Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore MAG3 ROTOP, 0,2 ...

zioni sono state riportate molto raramente, in meno di 1 su 10.000
pazienti. Occasionalmente, sono stati riportati disturbi circolatori
lievi (caratterizzati da capogiri improvvisi o svenimento).
Se necessario, il suo medico sarà pronto di intervenire per trattare
rapidamente queste reazioni.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro
e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. La dose di radiazioni
assorbita è probabilmente molto inferiore alla radioattività
a cui lei è naturalmente sottoposto durante un periodo di un anno,
nel suo ambiente normale. Per indagini diag nostiche di medicina
nucleare, queste reazioni avverse si manifestano con frequenza
trascurabile, a causa delle basse dosi di radiazioni impiegate.
Se la sua funzione renale è ridotta, può risultare un’aumento
dell'esposizione a radiazioni. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati
si aggrava, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi
subito il medico.
5. COME CONSERVARE MAG3 ROTOP
Dal momento che in genere questo farmaco richiede particolari
precauzioni, viene conservato nell’ambulatorio del suo medico.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla
luce.
Conservare in frigorifero a 2 - 8°C.
Conservare la preparazione marcata a 2 - 8°C.
Per la conservazione del medicinale marcato, si rispettino le norme
nazionali sui materiali radioattivi.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MAG3 ROTOP
Il principio attivo è 0,2 mg di mercaptoacetiltriglicina (mertiatide) in
un flaconcino (1). Gli altri ingredienti sono cloruro stannoso diidrato,
(R,R)-tartrato disodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico,
sodio monoidrogenofosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato.
Descrizione dell’aspetto di MAG3 ROTOP e contenuto della
confezione
MAG3 ROTOP consiste in 2 flaconcini diversi, 5 di ogni tipo in una
scatola. Il flaconcino (1) contiene una polvere con 0,2 mg di principio
attivo mertiatide; il flaconcino (2) contiene 2,5 mL di soluzione
tampone fosfato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E PRODUTTORE
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstrasse 45
D-01454 Radeberg,
Repubblica Federale di Germania
Tel +49 351 26 95 395
Fax +49 351 26 95 399
E-Mail: info@rotop-pharmaka.de
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
Spagna
Ungheria
Paesi Bassi
Finlandia
Grecia
Francia
Portogallo
Svezia
MAG-3 Kit
NephroMAG
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Mertioscan
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Belgio
Norvegia
Italia
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MAG3 ROTOP
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Luglio 2010
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai
professionisti medici o operatori sanitari:
Posologia
Gli adulti ricevono di solito 40 - 200 MBq, a seconda del tipo di
patologia e del metodo impiegato. Per l’esame del flusso ematico
renale o del trasporto negli ureteri, generalmente sono necessarie
dosi maggiori che per l’esame del trasporto intrarenale, mentre per
la renografia sono necessarie dosi minori che per la scintigrafia sequenziale.
Bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni
Benché MAG3 ROTOP possa essere usato nei pazienti in età pediatrica,
non sono ancora stati condotti studi formali. L’esperienza
clinica indica che per uso pediatrico l’attivitá deve essere ridotta.
Un approccio di tipo pratico consiste nell’adottare le raccomandazioni
del Gruppo di ricerca pediatrico dell’Associazione Europea
di Medicina Nucleare (EANM). Vedere la tabella riportata di seguito.
Una riduzione della radioattività a meno del 10 % della dose somministrata
agli adulti non consente, in genere, di ottenere risultati
tecnicamente soddisfacenti.
3 kg = 0,1 22 kg = 0,5 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Frazione dell’attività negli adulti (Paediatric Task Group EANM,
1990).
Modo di Somministrazione
Il radiofarmaco viene preparato immediatamente prima dell’uso,
secondo le seguenti istruzioni di marcatura: Il processo di marcatura
deve essere eseguito in condizioni asettiche.
Posizionare il flaconcino (1) dentro un contenitore schermato di
piombo. Pulire il setto di gomma con un disinfettante appropriato
e lasciarlo asciugare.
Iniettare 2 mL di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nel flaconcino
(1), utilizzando una siringa. In seguito estrarre con la stessa
siringa, lo stesso volume di azoto dal flaconcino, per compensare
la pressione. Agitare delicatamente il flaconcino per assicurare la
completa dissoluzione della polvere nel flaconcino.
Dopo un tempo di reazione di 15 minuti, trasferire un volume di
2 mL di soluzione tampone dal flaconcino (2) nel flaconcino (1), utilizzando
un’altra siringa. In seguito, rimuovere con la stessa siringa,
lo stesso volume di azoto dal flaconcino, per compensare la pressione.
Agitare con cura il flaconcino per dissolvere tutto il suo contenuto.
Determinare la radioattività totale e calcolare il volume da iniettare.
Se necessario, diluire con soluzione salina isotonica sterile fino ad
un volume totale di 10 mL. Agitare di nuovo per ottenere una miscela
omogenea.
La soluzione iniettabile preparata viene somministrata per via endovenosa.
Il tecnezio-(99mTc) mertiatide si deve iniettare entro 6
ore dalla preparazione.
PL-MAG3-IT-ita-01