Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore MAG3 ROTOP, 0,2 ...

Faccia attenzione con MAG3 ROTOP soprattutto
Lei deve sapere che per qualche ora dopo l’iniezione del radiofarmaco,
può provocare dei rischi ad altre persone a causa di radiazioni
esterne o di contaminazione con spruzzi di urine, vomito, ecc.
Viceversa, lei potrebbe essere sottoposto a rischi da parte degli
altri pazienti. Faccia attenzione soprattutto quando viene in contatto
stretto con bambini.
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
MAG3 ROTOP, 0,2 mg
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Mercaptoacetiltriglicina (Mertiatide)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale
potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, oppure se
lei nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è MAG3 ROTOP e a che cosa serve
2. Prima di usare MAG3 ROTOP
3. Come usare MAG3 ROTOP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAG3 ROTOP
6. Altre informazioni.
1. CHE COS’È MAG3 ROTOP E A CHE COSA SERVE
Il MAG3 ROTOP è un radiofarmaco diagnostico per il sistema renale.
Questo medicinale è un kit per la preparazione di una soluzione
radioattiva iniettabile. Per questo motivo, la sua preparazione si
svolge in un’unità specializzata di radiofarmacia. La soluzione iniettabile
finale viene usata per l’applicazione di una procedura diag -
nostica per immagini, dei suoi reni e del tratto urinario.
La soluzione di tecnezio-(99mTc) mertiatide è preparata assieme
ad una sostanza radioattiva appropriata. Questa soluzione è indicata
negli infanti, nei bambini e negli adulti, per effettuare indagini
diagnostiche dei reni, del tratto urinario e del flusso urinario. Utilizzando
una apposita apparecchiatura macchina fotografica, il medico
potrà ottenere delle immagini per osservare la sua attività renale
e per diagnosticare la forma e la funzione dei suoi reni e
dell’intero tratto urinario. Si valuta il modo in cui i suoi reni siano in
grado di depurare il sangue dalla sostanza iniettata (clearance) ed
il modo in cui il suo sistema urinario sia in grado di eliminare successivamente
la sostanza stessa.
2. PRIMA DI USARE MAG3 ROTOP
Non usi MAG3 ROTOP
Non usi MAG3 ROTOP se è allergico (ipersensibile) al mertiatide o
ad uno qualsiasi degli eccipienti di MAG3 ROTOP. Se durante una
precedente somministrazione fossero comparsi sintomi allergici
come orticaria, prurito, nausea o difficoltà di respiro deve essere
valutata la necessità dell’intervento.
Assunzione di altri medicinali
Non sono note interazioni di Tecnezio-(99mTc) mertiatide con farmaci
comunemente prescritti nei pazienti che necessitano le indagini
diagnostiche sopra menzionate (ad es. farmaci antiipertensivi
oppure medicinali usati per il trattamento o la prevenzione del rigetto
nel trapianto di organo).
Assunzione di MAG3 ROTOP con cibi e bevande
Per favorire ottimi risultati dell’indagine diagnostica, lei deve assumere
notevoli quantità di acqua prima di iniziare l’esame ed urinare
il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame, per ridurre la
dose di radiazioni assorbite.
Gravidanza e allattamento
Le procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gravidanza
comportano anche dosi di radiazioni per il feto, che potrebbero
mettere in pericolo il suo sviluppo normale. Pertanto, durante
la gravidanza devono essere eseguite solo le indagini
diagnostiche ritenute indispensabili, nei casi in cui i benefici previsti
superino i rischi cui vanno incontro la madre ed il feto. Ci devono
essere ragioni mediche urgenti ed importanti per giustificare le indagini
diagnostiche durante la gravidanza.
Si deve presumere che lei sia incinta se abbia saltato un ciclo mestruale.
In questo caso si deve prendere in considerazione la possibilità
di utilizzare tecniche alternative che non comportino l'impiego
di radiazioni ionizzanti.
Se lei è una madre che allatta, deve sospendere l’allattamento per
24 ore e scartare il latte secreto. Inoltre, per prevenire la trasmissione
della radioattività, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato
con il bambino durante le prime 24 ore dopo l’iniezione.
Chieda al suo dottore per consigli specifici.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Lei può guidare ed utilizzare macchinari dopo l’indagine diagnostica.
3. COME USARE MAG3 ROTOP
Il suo medico preparerà la soluzione iniettabile radioattiva e le farà
un’iniezione per via endovenosa in una singola dose, poco prima
di iniziare l’indagine diagnostica.
Se prende più MAG3 ROTOP di quanto deve
Il medicinale è somministrato in condizioni molto controllate. Così
è difficile attendersi qualunque cosa in termini di effeti negativi. Il
rischio di sovradosaggio radioattivo è molto improbabile. L’assunzione
di grandi quantità di acqua e lo svuotamento frequente della
vescica le permetterà sempre di ridurre la dose di radiazioni nel
suo corpo. Se necessario, il suo medico può stimolare la diuresi
con l’aiuto di qualche altro farmaco (diuresi forzata).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il tecnezio-(99mTc) mertiatide può causare
effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si sono verificate soprattutto reazioni anafilattiche di lieve intensità,
caratterizzate da orticaria, edema palpebrale e tosse; queste rea-

zioni sono state riportate molto raramente, in meno di 1 su 10.000
pazienti. Occasionalmente, sono stati riportati disturbi circolatori
lievi (caratterizzati da capogiri improvvisi o svenimento).
Se necessario, il suo medico sarà pronto di intervenire per trattare
rapidamente queste reazioni.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro
e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. La dose di radiazioni
assorbita è probabilmente molto inferiore alla radioattività
a cui lei è naturalmente sottoposto durante un periodo di un anno,
nel suo ambiente normale. Per indagini diag nostiche di medicina
nucleare, queste reazioni avverse si manifestano con frequenza
trascurabile, a causa delle basse dosi di radiazioni impiegate.
Se la sua funzione renale è ridotta, può risultare un’aumento
dell'esposizione a radiazioni. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati
si aggrava, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi
subito il medico.
5. COME CONSERVARE MAG3 ROTOP
Dal momento che in genere questo farmaco richiede particolari
precauzioni, viene conservato nell’ambulatorio del suo medico.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla
luce.
Conservare in frigorifero a 2 - 8°C.
Conservare la preparazione marcata a 2 - 8°C.
Per la conservazione del medicinale marcato, si rispettino le norme
nazionali sui materiali radioattivi.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MAG3 ROTOP
Il principio attivo è 0,2 mg di mercaptoacetiltriglicina (mertiatide) in
un flaconcino (1). Gli altri ingredienti sono cloruro stannoso diidrato,
(R,R)-tartrato disodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico,
sodio monoidrogenofosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato.
Descrizione dell’aspetto di MAG3 ROTOP e contenuto della
confezione
MAG3 ROTOP consiste in 2 flaconcini diversi, 5 di ogni tipo in una
scatola. Il flaconcino (1) contiene una polvere con 0,2 mg di principio
attivo mertiatide; il flaconcino (2) contiene 2,5 mL di soluzione
tampone fosfato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E PRODUTTORE
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstrasse 45
D-01454 Radeberg,
Repubblica Federale di Germania
Tel +49 351 26 95 395
Fax +49 351 26 95 399
E-Mail: info@rotop-pharmaka.de
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
Spagna
Ungheria
Paesi Bassi
Finlandia
Grecia
Francia
Portogallo
Svezia
MAG-3 Kit
NephroMAG
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Mertioscan
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Belgio
Norvegia
Italia
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MAG3 ROTOP
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Luglio 2010
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai
professionisti medici o operatori sanitari:
Posologia
Gli adulti ricevono di solito 40 - 200 MBq, a seconda del tipo di
patologia e del metodo impiegato. Per l’esame del flusso ematico
renale o del trasporto negli ureteri, generalmente sono necessarie
dosi maggiori che per l’esame del trasporto intrarenale, mentre per
la renografia sono necessarie dosi minori che per la scintigrafia sequenziale.
Bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni
Benché MAG3 ROTOP possa essere usato nei pazienti in età pediatrica,
non sono ancora stati condotti studi formali. L’esperienza
clinica indica che per uso pediatrico l’attivitá deve essere ridotta.
Un approccio di tipo pratico consiste nell’adottare le raccomandazioni
del Gruppo di ricerca pediatrico dell’Associazione Europea
di Medicina Nucleare (EANM). Vedere la tabella riportata di seguito.
Una riduzione della radioattività a meno del 10 % della dose somministrata
agli adulti non consente, in genere, di ottenere risultati
tecnicamente soddisfacenti.
3 kg = 0,1 22 kg = 0,5 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Frazione dell’attività negli adulti (Paediatric Task Group EANM,
1990).
Modo di Somministrazione
Il radiofarmaco viene preparato immediatamente prima dell’uso,
secondo le seguenti istruzioni di marcatura: Il processo di marcatura
deve essere eseguito in condizioni asettiche.
Posizionare il flaconcino (1) dentro un contenitore schermato di
piombo. Pulire il setto di gomma con un disinfettante appropriato
e lasciarlo asciugare.
Iniettare 2 mL di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nel flaconcino
(1), utilizzando una siringa. In seguito estrarre con la stessa
siringa, lo stesso volume di azoto dal flaconcino, per compensare
la pressione. Agitare delicatamente il flaconcino per assicurare la
completa dissoluzione della polvere nel flaconcino.
Dopo un tempo di reazione di 15 minuti, trasferire un volume di
2 mL di soluzione tampone dal flaconcino (2) nel flaconcino (1), utilizzando
un’altra siringa. In seguito, rimuovere con la stessa siringa,
lo stesso volume di azoto dal flaconcino, per compensare la pressione.
Agitare con cura il flaconcino per dissolvere tutto il suo contenuto.
Determinare la radioattività totale e calcolare il volume da iniettare.
Se necessario, diluire con soluzione salina isotonica sterile fino ad
un volume totale di 10 mL. Agitare di nuovo per ottenere una miscela
omogenea.
La soluzione iniettabile preparata viene somministrata per via endovenosa.
Il tecnezio-(99mTc) mertiatide si deve iniettare entro 6
ore dalla preparazione.
PL-MAG3-IT-ita-01