Trichomonas v. Rapid Screen⢠- Doctorshop.it
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pag. # 1 Trichomonas vaginalis Trichomonas v. Rapid Screen Kit 10 det. cod. E0103-10 test (strip) Trichomonas v. Rapid Screen Indicazioni d’uso Il test diagnostico Trichomonas v. Rapid Screen è stato realizzato per la ricerca qualitativa del Trichomonas vaginalis nel muco vaginale. Informazioni generali L’infezione da Trichomonas è la causa della maggior parte delle infezioni non virali, trasmesse sessualmente. La Tricomoniasi è la più rilevante causa di morbilità nelle vaginiti (1,2) . La diagnosi accurata della Tricomoniasi ed il successivo trattamento dell’infezione sono necessari non solo per eliminare i sintomi (2) ma anche per ridurre i rischi di possibile infezione da HIV tra individui a rischio (3,4) . Inoltre il trattamento precoce e specifico della malattia ha il vantaggio di ridurre il rischio di complicanze quali il cancro della cervice uterina (5,6) , ed interruzioni della gravidanza con aborti spontanei. Le procedure convenzionali per l’isolamento e l’identificazione del Trichomonas vaginalis richiedono un prelievo mediante tampone del secreto vaginale. Il campione può essere esaminato “a fresco” con il microscopio oppure mediante la cultura (8) ; con questi sistemi di rivelazione sono necessarie attrezzature e personale esperto. I tempi per la risposta, 48-120 ore dal prelievo, sono lunghi. Con Trichomonas v. Rapid Screen test strip è possibile identificare l’antigene direttamente dal tampone vaginale, dopo il prelievo in soli 10 minuti. Principio del test Le Trichomonas v. Rapid Screen è un test strip che usa il principio dell’immunocromatografia a flusso laterale, su nitrocellulosa sensibilizzata con anticorpi specifici e coniugato con oro colloidale. Il test prevede prima l’estrazione del Trichomonas dal tampone vaginale, mediante una soluzione di lavaggio. Poi nella provetta contenente il liquido di estrazione, si immerge la striscia. Il liquido migra e reidrata l’anticorpo anti-Trichomonas coniugato con Oro colloidale, e se nel campione è presente l’antigene, si forma un immuno complesso colorato che migra fino a raggiungere la zona dove è fissato il secondo anticorpo anti Trichomonas che cattura l’immuno complesso. In caso di positività del test si forma una linea rosso porpora di facile lettura. Il liquido continua la migrazione fino a raggiungere una seconda zona reattiva dove un anticorpo fissato sulla striscia cattura l’eccesso d’anticorpo primario formando una linea analoga a quella del test. Questa linea serve come test di controllo per la verifica della corretta esecuzione dell’esame. Contenuto del kit e sua conservazione Cod. E0103-10: # 10 Trichomonas v. Rapid Screen test strip # 10 x 1 Tamponi sterili per il prelievo # 10 x 1 Provetta contenente 1,00 ml di Soluzione di lavaggio # 1 x Istruzioni per l’uso. Conservare il kit a temperatura ambiente (max. 32°C.), in luogo asciutto, ed evitare l’esposizione diretta alla luce del sole. Non congelare, usare le strisce entro 60 minuti dall’apertura delle bustine, non usare i prodotti dopo la data di scadenza. Materiale necessario ma non fornito per l’esecuzione del test: Orologio – timer Tamponi sterili in Dacron Precauzioni Test diagnostico in vitro Seguire le normali raccomandazioni di sicurezza necessarie al campionamento, alla manipolazione ed al trattamento dei campioni biologici e di tutto ciò che è stato in contatto con il paziente. Raccolta del campione e trasporto Raccogliere il muco vaginale con un tampone sterile di Dacron. Per l’esecuzione del test con Trichomonas v. Rapid Screen test strip non è necessario che il Trichomonas vaginalis sia vitale, per cui si esegue l’estrazione subito e si conserva la provetta con l’estratto acquoso fino a 48 ore in frigo 2-8°C. in congelatore a -20°C. per una settimana. Nel caso sia richiesto l’esame colturale, bisogna eseguire il prelievo con un altro tampone di Dacron sterile. Procedura per il test Immergere il tampone con il muco vaginale nel liquido contenuto in ogni provetta ed agitare ruotando il tampone lungo le pareti almeno 10 volte, lasciar riposare almeno un minuto, ripetere l’agitazione poi spremere il tampone contro le pareti della provetta. Eliminare il tampone. Estrarre dalle buste sigillate le Trichomonas v. Rapid Screen test strip ed immergere la zona assorbente nelle provette. Leggere i risultati dopo 10 minuti senza estrarre la striscia dalla provetta. In caso di risultato negativo attendere ulteriori 10 minuti in modo da verificare la lettura del risultato senza colorazioni di fondo. Interpretazione dei risultati Due linee rosse chiaramente visibili una sulla zona test ed un’altra sulla zona di controllo sono indicative di un risultato Positivo e di test eseguito correttamente. Una sola linea rossa sulla zona di controllo è indicativa di risultato Negativo. Se non compare alcuna linea sulla zona di controllo, o è presente solo un colore di fondo, il risultato è invalido e bisogna ripetere il test. Linea controllo Linea test positivo negativo non valido area of absorption Linea controllo Zona di lettura Linea test Livello massimo Zona of suction Zona di lettura Risultati attesi Studi recenti indicano che l’infezione da Trichomonas si verifica in percentuali variabili dal 8 al 37% in donne che presentano sintomatologie di malattie trasmesse sessualmente (STD). (1,2). Limitazioni Le Trichomonas v. Rapid Screen test strip sono da usare solo ed esclusivamente per la ricerca del Trichomonas vaginalis nel muco vaginale prelevato con tampone. PROMESAN srl - Via Eustachi, 36 - 20129 M I L A N O tel: 02 - 27.74.131 E-mail: info@promesan.it fax: 02 - 27.74.1323
pag. # 1<br />
<strong>Trichomonas</strong> vaginalis <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen K<strong>it</strong> 10 det. cod. E0103-10<br />
test (strip)<br />
<strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen<br />
Indicazioni d’uso<br />
Il test diagnostico <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen è stato realizzato per la ricerca qual<strong>it</strong>ativa del <strong>Trichomonas</strong> vaginalis nel muco vaginale.<br />
Informazioni generali<br />
L’infezione da <strong>Trichomonas</strong> è la causa della maggior parte delle infezioni non virali, trasmesse sessualmente. La Tricomoniasi è la più rilevante causa di morbil<strong>it</strong>à<br />
nelle vagin<strong>it</strong>i (1,2) . La diagnosi accurata della Tricomoniasi ed il successivo trattamento dell’infezione sono necessari non solo per eliminare i sintomi (2) ma anche per<br />
ridurre i rischi di possibile infezione da HIV tra individui a rischio (3,4) . Inoltre il trattamento precoce e specifico della malattia ha il vantaggio di ridurre il rischio di<br />
complicanze quali il cancro della cervice uterina (5,6) , ed interruzioni della gravidanza con aborti spontanei. Le procedure convenzionali per l’isolamento e<br />
l’identificazione del <strong>Trichomonas</strong> vaginalis richiedono un prelievo mediante tampone del secreto vaginale. Il campione può essere esaminato “a fresco” con il<br />
microscopio oppure mediante la cultura (8) ; con questi sistemi di rivelazione sono necessarie attrezzature e personale esperto. I tempi per la risposta, 48-120 ore dal<br />
prelievo, sono lunghi.<br />
Con <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen test strip è possibile identificare l’antigene direttamente dal tampone vaginale, dopo il prelievo in soli 10 minuti.<br />
Principio del test<br />
Le <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen è un test strip che usa il principio dell’immunocromatografia a flusso laterale, su n<strong>it</strong>rocellulosa sensibilizzata con anticorpi<br />
specifici e coniugato con oro colloidale. Il test prevede prima l’estrazione del <strong>Trichomonas</strong> dal tampone vaginale, mediante una soluzione di lavaggio. Poi nella<br />
provetta contenente il liquido di estrazione, si immerge la striscia. Il liquido migra e reidrata l’anticorpo anti-<strong>Trichomonas</strong> coniugato con Oro colloidale, e se nel<br />
campione è presente l’antigene, si forma un immuno complesso colorato che migra fino a raggiungere la zona dove è fissato il secondo anticorpo anti <strong>Trichomonas</strong><br />
che cattura l’immuno complesso. In caso di pos<strong>it</strong>iv<strong>it</strong>à del test si forma una linea rosso porpora di facile lettura. Il liquido continua la migrazione fino a raggiungere una<br />
seconda zona reattiva dove un anticorpo fissato sulla striscia cattura l’eccesso d’anticorpo primario formando una linea analoga a quella del test. Questa linea serve<br />
come test di controllo per la verifica della corretta esecuzione dell’esame.<br />
Contenuto del k<strong>it</strong> e sua conservazione<br />
Cod. E0103-10:<br />
# 10 <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen test strip<br />
# 10 x 1 Tamponi sterili per il prelievo<br />
# 10 x 1 Provetta contenente 1,00 ml di Soluzione di lavaggio<br />
# 1 x Istruzioni per l’uso.<br />
Conservare il k<strong>it</strong> a temperatura ambiente (max. 32°C.), in luogo asciutto, ed<br />
ev<strong>it</strong>are l’esposizione diretta alla luce del sole. Non congelare, usare le strisce<br />
entro 60 minuti dall’apertura delle bustine, non usare i prodotti dopo la data<br />
di scadenza.<br />
Materiale necessario ma non forn<strong>it</strong>o per l’esecuzione del test:<br />
Orologio – timer<br />
Tamponi sterili in Dacron<br />
Precauzioni<br />
Test diagnostico in v<strong>it</strong>ro<br />
Seguire le normali raccomandazioni di sicurezza necessarie al<br />
campionamento, alla manipolazione ed al trattamento dei campioni biologici<br />
e di tutto ciò che è stato in contatto con il paziente.<br />
Raccolta del campione e trasporto<br />
Raccogliere il muco vaginale con un tampone sterile di Dacron.<br />
Per l’esecuzione del test con <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen test strip<br />
non è necessario che il <strong>Trichomonas</strong> vaginalis sia v<strong>it</strong>ale, per cui si esegue<br />
l’estrazione sub<strong>it</strong>o e si conserva la provetta con l’estratto acquoso fino a 48<br />
ore in frigo 2-8°C. in congelatore a -20°C. per una settimana. Nel caso sia<br />
richiesto l’esame colturale, bisogna eseguire il prelievo con un altro tampone<br />
di Dacron sterile.<br />
Procedura per il test<br />
Immergere il tampone con<br />
il muco vaginale nel liquido<br />
contenuto in ogni provetta<br />
ed ag<strong>it</strong>are ruotando il<br />
tampone lungo le pareti<br />
almeno 10 volte, lasciar<br />
riposare almeno un<br />
minuto,<br />
ripetere<br />
l’ag<strong>it</strong>azione poi spremere il tampone contro le pareti della provetta. Eliminare<br />
il tampone. Estrarre dalle buste sigillate le <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen<br />
test strip ed immergere la zona assorbente nelle provette. Leggere i<br />
risultati dopo 10 minuti senza estrarre la striscia dalla provetta.<br />
In caso di risultato negativo attendere ulteriori 10 minuti in modo da verificare la<br />
lettura del risultato senza colorazioni di fondo.<br />
Interpretazione dei risultati<br />
Due linee rosse chiaramente visibili una sulla<br />
zona test ed un’altra sulla zona di controllo sono<br />
indicative di un risultato Pos<strong>it</strong>ivo e di test<br />
esegu<strong>it</strong>o correttamente.<br />
Una sola linea rossa sulla zona di controllo è<br />
indicativa di risultato Negativo.<br />
Se non compare alcuna linea sulla zona di<br />
controllo, o è presente solo un colore di fondo, il<br />
risultato è invalido e bisogna ripetere il test.<br />
Linea controllo<br />
Linea test<br />
pos<strong>it</strong>ivo negativo non valido<br />
area of absorption<br />
Linea controllo<br />
Zona di lettura<br />
Linea test<br />
Livello massimo<br />
Zona of suction<br />
Zona di lettura<br />
Risultati attesi<br />
Studi recenti indicano che l’infezione da <strong>Trichomonas</strong> si verifica in percentuali<br />
variabili dal 8 al 37% in donne che presentano sintomatologie di malattie<br />
trasmesse sessualmente (STD). (1,2).<br />
Lim<strong>it</strong>azioni<br />
Le <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen test strip sono da usare solo ed<br />
esclusivamente per la ricerca del <strong>Trichomonas</strong> vaginalis nel muco vaginale<br />
prelevato con tampone.<br />
PROMESAN srl - Via Eustachi, 36 - 20129 M I L A N O tel: 02 - 27.74.131<br />
E-mail: info@promesan.<strong>it</strong> fax: 02 - 27.74.1323
pag. # 2<br />
<strong>Trichomonas</strong> vaginalis <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen K<strong>it</strong> 10 det. cod. E0103-10<br />
test (strip)<br />
<strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen deve essere usato solo su campioni<br />
ottenuti da tampone vaginale. L’uso di campioni di altra provenienza non è<br />
stato ancora sufficientemente sperimentato.<br />
Un risultato falsamente negativo può essere originato da un campionamento<br />
insufficiente, e dalla concentrazione dell’antigene sotto i lim<strong>it</strong>i di sensibil<strong>it</strong>à<br />
del test.<br />
Prestazioni anal<strong>it</strong>iche<br />
La sperimentazione è stata condotta sui campioni di 206 pazienti che<br />
presentavano sintomi di vagin<strong>it</strong>e. I campioni sono stati analizzati con il<br />
sistema In-Pouch-Tv culture, BioMed Inc. San Jose CA e con<br />
<strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen <strong>Trichomonas</strong> vaginalis.<br />
Sensibil<strong>it</strong>à e Specific<strong>it</strong>à<br />
Le prestazioni di <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen sono state determinate<br />
usando il metodo di calcolo (CRS), comparando il test con il metodo<br />
microscopico “Wet mount”<br />
controversi.<br />
I risultati sono i seguenti:<br />
N= 206<br />
<strong>Trichomonas</strong> v.<br />
<strong>Rapid</strong> Screen (+)<br />
<strong>Trichomonas</strong> v.<br />
<strong>Rapid</strong> Screen (-)<br />
e la cultura per risolvere i dati negativi<br />
Wet Mount (+) Wet Mount (-)<br />
75 30<br />
0 101<br />
Per risolvere i negativi con il metodo microscopico, la cultura ha dato I<br />
seguenti risultati:<br />
Culture (+) Culture (-)<br />
<strong>Trichomonas</strong> v.<br />
<strong>Rapid</strong> Screen (+)<br />
28 2<br />
<strong>Trichomonas</strong> v.<br />
<strong>Rapid</strong> Screen (-)<br />
0 101<br />
Sensibil<strong>it</strong>à Specific<strong>it</strong>à PPV NPV<br />
Wet Mount 70.2% 95.4% 0.920 0.786<br />
Culture 88.0% 78.6% 0.702 0.880<br />
<strong>Trichomonas</strong> v.<br />
<strong>Rapid</strong> Screen <br />
100.0% 98.1% 0.981 1.000<br />
Verifica di interferenze<br />
L’anticorpo specifico usato per l’esecuzione di questo test dimostra l’assenza<br />
di reattiv<strong>it</strong>à crociata con altri componenti della flora vaginale o di altri agenti<br />
infettivi delle malattie trasmesse sessualmente incluso Gardnerella e<br />
Candida.<br />
Sperimentalmente sono stati verificati i seguenti interferenti aggiunti a<br />
campioni provenienti da soggetti infetti e da soggetti sani:<br />
BSA<br />
MS74<br />
TIM Culture Medium<br />
Human vaginal ep<strong>it</strong>helial cells(HEC)<br />
Tr<strong>it</strong>richomonas foetus<br />
Human cervical cancer cells (HeLa)<br />
Candida albicans<br />
E. coli<br />
Gardnerella<br />
Sangue umano<br />
Nessuno di questi possibili contaminanti ha dato interferenze apprezzabili<br />
durante l’esecuzione e la lettura del test.<br />
Le <strong>Trichomonas</strong> v. <strong>Rapid</strong> Screen rilevano l’antigene solubile presente<br />
nel muco vaginale o solubilizzato mediante la lisi che avviene durante<br />
l’estrazione con il tampone di lavaggio. 10-100 cellule sono sufficienti a<br />
generare un risultato pos<strong>it</strong>ivo.<br />
POL Studies<br />
In tre diversi ambulatori specialistici sono stati distribu<strong>it</strong>i casualmente quattro<br />
serie di campioni (3 Negativi, tre Pos<strong>it</strong>ivi bassi, tre Pos<strong>it</strong>ivi medi e tre Pos<strong>it</strong>ivi<br />
elevati). I test sono stati esegu<strong>it</strong>i da operatori con diversi livelli di esperienza<br />
diagnostica. I risultati ottenuti sono risultati sovrapponibili con i risultati attesi<br />
con una concordanza del 100%.<br />
Bibliografia:<br />
1. Cates, W. 1999. Estimates of the incidence and prevalence of sexually<br />
transm<strong>it</strong>ted diseases in the Un<strong>it</strong>ed States. Sex. Transm. Dis. 26: S2-S7.<br />
2. World Health Organization. 1955. An overview of selected curable<br />
sexually transm<strong>it</strong>ted diseases. Pp 2-27. In Global Program on AIDS .<br />
World Health Organization Geneva, Sw<strong>it</strong>zerland.<br />
3. Wasserhe<strong>it</strong>, J.N. 1992. Epidemiological synergy. Interrelationships<br />
between human immunodeficiency virus infection and other sexually<br />
transm<strong>it</strong>ted disease. Sex. Trans. Dis. 19:61-77.<br />
4. Fleming, D.T., and J.N. Wasserhe<strong>it</strong>. 1999. From epidemiological synergy<br />
to public health policy and practice: the contribution of other sexually<br />
transm<strong>it</strong>ted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm.<br />
Inf. 75:3-17.<br />
5. Yap, E.H., T.H. Ho, Y.C. Chan, T.W. Thong, G.C. Ng, L.C. Ho. and M.<br />
Singh. 1995. Serum antibodies to <strong>Trichomonas</strong> vaginalis in invasive<br />
cervical cancer patients. Gen<strong>it</strong>ourin. Med. 71:402-404.<br />
6. Zhang, Z.F., S. Graham, S.Z. Yu, J. Marshall. Et al. 1995. <strong>Trichomonas</strong><br />
vaginalis and cervical cancer. A prospective study in China. Ann.<br />
Epidemiol. 5:325-332.<br />
7. Cotch, M.F., J.G. Patorek III, R.P. Nugent, et al. 1997. <strong>Trichomonas</strong><br />
vaginalis associated w<strong>it</strong>h low birth weight and preterm delivery. Sex.<br />
Transm. Dis. 24:353-360.<br />
8. Ohlemeyer, C.L. L.L. Homberger, D.A. Lynch, and E.M. Swierkosz. 1998.<br />
Diagnosis of <strong>Trichomonas</strong> vaginalis in adolescent females: InPouch TV<br />
culture versus wet-mount microscopy. J. Adolesc. Health. 22:205-208.<br />
SIMBOLI<br />
2°C.<br />
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Hayward, CA 94545<br />
Traduzione conforme all’originale:<br />
Versione # 18-01-2008 DWR<br />
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Schiffgraben 41<br />
30175 Hannover<br />
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