Ruolo e Accreditamento delle Anatomie Patologiche nell ...
Ruolo e Accreditamento delle Anatomie Patologiche nell ...
Ruolo e Accreditamento delle Anatomie Patologiche nell ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Ministero della Salute<br />
<strong>Accreditamento</strong> e profili qualitativi nel S.S.N.<br />
Roma, 14 gennaio 2010<br />
Auditorium Lungotevere Ripa, 1<br />
in collaborazione con<br />
<strong>Ruolo</strong> e <strong>Accreditamento</strong> <strong>delle</strong> <strong>Anatomie</strong> <strong>Patologiche</strong><br />
<strong>nell</strong>’organizzazione ospedaliera e territoriale del<br />
Piano Socio Sanitario della Regione Liguria<br />
Segreteria ligure SIAPEC-IAP<br />
Luca Anselmi, Anto<strong>nell</strong>a Provaggi, Maria Sironi<br />
Bruno Spina, Ezio Venturino
Ministero della Salute
Ministero della Salute<br />
Estensione territoriale 5.418,17 kmq<br />
Residenti totali in Liguria 1.607.878 (Prov. GE 887.000 58%)<br />
Età media 46.89 (42,34) (tasso di natalità 7.56) (9,54)<br />
Densità della popolazione per kmq 293ab.<br />
Cause principali di morte sono le malattie del sistema<br />
circolatorio e tumori (tumori maligni polmonari nel<br />
maschio e tumori maligni della mammella <strong>nell</strong>a donna)<br />
Piano Socio Sanitario 2009-2011 Regione Liguria
Ministero della Salute<br />
STRUTTURE COMPLESSE di ANATOMIA PATOLOGICA<br />
ASL 1 (Sanremo ed Imperia) 2 Ospedali 1 S.C (+ 1 S.S. )<br />
ASL 2 (Pietra Ligure e Savona) 2 Ospedali 2 S.C.<br />
ASL 3 (Genova)<br />
5 Ospedali 2 S.C.<br />
ASL 4 (Sestri Levante Chiavari Lavagna) 4 Ospedali 1 S.C.<br />
ASL 5 (La Spezia Sarzana)<br />
2 Ospedali 1 S.C.<br />
Az.ienda Ospedale/Università S.Martino<br />
Istituto Scientifico dei Tumori<br />
Ospedali Galliera<br />
Istituto Scientifico Pediatrico Gaslini<br />
2 S.C.<br />
1 S.C.<br />
1 S.C.<br />
1 S.C.
Ministero della Salute<br />
RUOLO<br />
DELLE ANATOMIE PATOLOGICHE<br />
NELL’ORGANIZZAZIONE OSPEDALIERA E TERRITORIALE<br />
Diagnosi estemporanee<br />
intra-operatorie per la scelta<br />
del trattamento<br />
Prelievi per trapianti d’organo.<br />
Banca dei tessuti.<br />
Diagnosi Tipizzazione e<br />
Stadiazione Oncologica:<br />
indicatori predittivi e<br />
fattori prognostici<br />
tumorali.<br />
DIPARTIMENTI<br />
ONCOLOGICI<br />
DiPARTIMENTI<br />
MEDICI<br />
DIPARTIMENTI<br />
CHIRURGICI<br />
ANATOMIA<br />
PATOLOGICA<br />
MEDICINA<br />
TERRITORIALE<br />
DIREZIONE<br />
SANITARIA<br />
Screening di popolazione di<br />
I e II livello:<br />
Patologie cervico- vaginali (PAP<br />
tests + HPV tests)<br />
Patologie colon-rettali<br />
Patologie della mammella<br />
Verifica efficacia/efficienza<br />
rete assistenziale territoriale<br />
(118): Riscontri diagnostici<br />
con valenza Medico- legale<br />
Diagnosi : alto valore / basso costo.<br />
Inquadramento clinico ed eziopatogenetico<br />
Scelta dei trattamenti.<br />
Verifica efficacia/efficienza<br />
clinico- assistenziale:<br />
Riscontri diagnostici Ospedalieri<br />
Rete del Risk Management
Ministero della Salute<br />
• Il ruolo dell’Anatomo Patologo ècentralenel percorso<br />
diagnostico terapeutico in quanto finalizza con un atto medico,<br />
cioè la diagnosi, una sequenza di procedure di tipo tecnico<br />
cognitivo deputate all’esame di organi o campioni di organi<br />
(cellule e/o tessuti)<br />
• La Diagnosi è quindi il risultato della interpretazione da parte del<br />
medico anatomo-patologo <strong>delle</strong> caratteristiche morfologiche<br />
(macroscopica, microscopica ed ultrastrutturale) eventualmente<br />
integrate dall’analisi di specifiche caratteristiche molecolari, del<br />
campione biologico in esame; questo procedimento cognitivo<br />
fruisce in minima parte di dati quantitativi generati da strumenti<br />
analitici e si basa pressoché esclusivamente sul sapere<br />
esperenziale del medico
Ministero della Salute<br />
La diagnosi anatomo-patologica si inserisce come elemento<br />
fondamentale e spesso decisivo <strong>nell</strong>’inquadramento<br />
clinico del paziente, indirizzandone valutazioni<br />
prognostiche e scelte terapeutiche.<br />
Le dimensioni dei Servizi di AP devono essere correlate<br />
alla tipologia e al volume <strong>delle</strong> prestazioni erogate, alla<br />
complessità dei Presidi Ospedalieri di riferimento<br />
(numero di Specialità presenti) e al volume del bacino<br />
di utenza (es. screening territoriali).<br />
Le <strong>Anatomie</strong> <strong>Patologiche</strong> svolgono infatti un ruolo<br />
determinante negli screening di I e II livello.
Ministero della Salute<br />
Il 90% <strong>delle</strong> diagnosi di cancro sono basate su una<br />
diagnosi anatomo patologica come anche un numero<br />
consistente di diagnosi non neoplastiche.<br />
Il 70% di tutte le decisioni mediche che comportano un<br />
cambiamento nel decorso clinico sono condizionate da<br />
dati di laboratorio.<br />
Silverman J.F. Editorial PCR vol.14 n. 2 March-April 2009
Ministero della Salute<br />
• I Servizi di Anatomia Patologica devono mantenere una vicinanza<br />
al territorio e ai Presidi per garantire la migliore integrazione della<br />
diagnostica cito-istopatologica sia per la fruibilità dell’utenza che<br />
per l’integrazione anatomo-clinica; infatti è importante anche il<br />
ruolo svolto dal Servizio di AP <strong>nell</strong>a rete del Risk –management<br />
aziendale, per verificare l’iter assistenziale e diagnostico e chiarire<br />
i dubbi clinico-patologici anche tramite l’ultima ratio nel<br />
Riscontro Diagnostico Autopsico.<br />
• I laboratori di citogenetica e di biologia molecolare, che devono<br />
essere integrati o strettamente correlati ai Servizi di Anatomia<br />
Patologica, svolgono indagini fondamentali per consolidare la<br />
diagnosi e per ulteriormente definire i percorsi terapeutici dei<br />
pazienti (Target Therapy).
Ministero della Salute<br />
FASE PREANALITICA<br />
FASE ANALITICA<br />
PROCEDURALE<br />
Preparazione e conservazione del campione<br />
Identificazione del campione e del paziente<br />
Trasporto<br />
Accettazione e registrazione<br />
TECNICA-COGNITIVO-ANALITICA<br />
Esame macroscopico e prelievi<br />
Processazione, inclusione, taglio, colorazione<br />
Tecniche speciali<br />
Esame microscopio<br />
Referto<br />
Terminologia<br />
Accuratezza<br />
Completezza<br />
FASE POSTANALITICA<br />
COMUNICAZIONE<br />
Consegna del referto<br />
Comunicazione <strong>delle</strong> diagnosi critiche<br />
INTERPRETAZIONE DEL REFERTO
Ministero della Salute<br />
QA – QI<br />
AJSP v. 30, n. 11, Nov. 2006<br />
Fase Preanalitica<br />
Fissazione del preparato<br />
Consegna del preparato<br />
Identificazione del preparato e del paziente<br />
Adeguatezza della storia clinica<br />
Fase Analitica<br />
Concordanza tra la diagnosi su sez. cong. e le definitive<br />
Qualità <strong>delle</strong> sezioni istologiche<br />
Preparati persi <strong>nell</strong>a processazione<br />
TAT dell’istologia<br />
Preparazione dei blocchetti<br />
Preparazione dei vetrini<br />
Tessuti estranei
Ministero della Salute<br />
Fase Analitica<br />
Immunoistochimica<br />
Frequenza e cause della ripetizione <strong>delle</strong> colorazioni<br />
TAT<br />
Audit della correlazione tra le colorazioni e la diagnosi morfologica<br />
Revisione annuale dell’inventario degli ab e della frequenza d’uso<br />
Controllo di qualità esterno (HER-2)<br />
Fase Postanalitica<br />
Errori di trascrizione<br />
Verifica degli errori durante la trascrizione elettronica o nel referto finale<br />
Errori <strong>nell</strong>a consegna del referto<br />
Referto incompleto<br />
Correlazione diagnostica con studi di IHC, M.E. e DIF<br />
TAT (sezioni al cong., biopsie, preparati da interventi chirurgici, diagnosi di R.D)<br />
Soddisfazione e/o recalami dell’utenza<br />
QA – QI<br />
AJSP v. 30, n. 11, Nov. 2006
Ministero della Salute<br />
Legge Regionale 30.07.1999 n.20<br />
Bollettino Ufficiale Regionale 18.08.1999 n.12<br />
Norme in materia di autorizzazione, vigilanza e<br />
accreditamento per i presidi sanitari e socio-sanitari,<br />
pubblici e privati<br />
Recepimento del D.P.R. 14.01.1997<br />
MANUALE PER L’ACCREDITAMENTO DELLE<br />
STRUTTURE SOCIO-SANITARIE PUBBLICHE E<br />
PRIVATE (Versione 2.0 Aprile 2002
Ministero della Salute<br />
MANUALE PER L’ACCREDITAMENTO DELLE<br />
STRUTTURE SOCIO-SANITARIE PUBBLICHE E<br />
PRIVATE (Versione 2.0 Aprile 2002)<br />
“strutture di medicina di laboratorio articolate in:<br />
Laboratori generali di base<br />
Laboratori specializzati<br />
Laboratori generali di base con settori specializzati<br />
e in modo generico nei requisiti specifici di Servizi di<br />
Medicina di Laboratorio”
Ministero della Salute<br />
Requisiti Strutturali, Tecnologici ed Organizzativo-<br />
Professionali dei Servizi di Anatomia Patologica e<br />
Citopatologia<br />
SIAPEC-IAP Consiglio regionale ligure 28.06.2009<br />
<br />
<br />
<br />
Requisiti Organizzativi<br />
Requisiti di Attività e Professionali<br />
Requisiti Strutturali e Tecnologici
Ministero della Salute<br />
Requisiti Organizzativi<br />
Il servizio definisce nel proprio manuale di prestazioni le modalità di erogazione<br />
del servizio, le prestazioni e attività erogate<br />
Documenti disponibili:<br />
‣ Istruzioni operative per la corretta raccolta dei campioni<br />
biologici<br />
‣ Istruzioni relative alle modalità di accettazione, conservazione,<br />
trattamento e trasporto dei campioni<br />
‣ Modalità e responsabilità di emissione e validazione del referto<br />
‣ Modalità di attuazione e i criteri decisionali del controllo di<br />
qualità dei preparati, della diagnostica e della concordanza<br />
diagnostica e gli interventi correttivi messi in atto nei casi di non<br />
conformità
Ministero della Salute<br />
Requisiti di Attività e Professionali<br />
Procedure di misurazione <strong>delle</strong> performance dei processi basati<br />
sull’utilizzo di indicatori idonee a valutare la conformità ai requisiti di<br />
qualità<br />
- Adeguatezza diagnostica: indicatori di efficacia<br />
% della concordanza <strong>delle</strong> consulenze esterne<br />
% della concordanza diagnostica cito-istologica (pap-test e cito<br />
agoaspirativa mammella e altro)<br />
% della concordanza esame intraoperatorio al congelatore e esame<br />
definitivo<br />
% ASC-US sul totale dei pap test<br />
% pap test inadeguati
Ministero della Salute<br />
Requisiti di Attività e Professionali<br />
Adeguatezza temporale (TAT): indicatori di efficienza<br />
Tempi medi di risposta esami Cito-Istologici sono stati<br />
negoziati e definiti con gli utenti interni ed esterni del<br />
servizio in ottica al soddisfacimento <strong>delle</strong> esigenze e dei<br />
requisiti richiesti conformemente alla natura del servizio<br />
offerto, alla dotazione organica, alla tipologia <strong>delle</strong> prestazioni e<br />
alle caratteristiche dell’organizzazione di appartenenza<br />
BENCHMARKING (http://www.cap.org; http://www.adasp.org)
Ministero della Salute<br />
Indicatori di Processo<br />
Numero esami inappropriati<br />
Numero di casi non allestiti correttamente<br />
Numero di ripetizione per errori <strong>nell</strong>’esecuzione<br />
Numero dei ritagli dei blocchetti<br />
Numero <strong>delle</strong> reinclusioni<br />
Numero di non conformità <strong>nell</strong>’esecuzione dei riscontri diagnostici<br />
Analisi <strong>delle</strong> non conformità<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Richiesta non compilata correttamente<br />
Materiale pervenuto senza richiesta o non corrispondente alla richiesta<br />
Esami ambulatoriali esterni pervenuti senza impegnativa<br />
Materiale citologico pervenuto dai consultori in tempi non convenuti<br />
Liquidi, urine e altro pervenuto rovesciato fuori dai contenitori<br />
Materiale pervenuto in contenitori indeguati
Ministero della Salute<br />
Tutte le attività sono codificate da procedure<br />
‣ Sistema di archiviazione con reperimento agevole del<br />
materiale e dei referti<br />
‣ Banca dati sanitari per lo studio epidemiologico per<br />
patologie registro tumori e flussi diagnostici dei<br />
pazienti (necessità di informatizzare la rete<br />
territoriale e ospedaliera)<br />
‣ Banca dei tessuti utile per la creazione di una rete<br />
oncologica regionale e nazionale
Ministero della Salute<br />
Requisiti di Attività<br />
Applicazione di protocolli standardizzati conformi a<br />
linee guida regionali, nazionali e internazionali per<br />
‣ Diagnosi di istotipo<br />
‣ Diagnosi cito-istologica per la stadiazione<br />
oncologica<br />
‣ Determinazione di fattori prognostici e predittivi<br />
(target therapy)<br />
Valori critici ( critical values)
Ministero della Salute<br />
Critical Values (CVs)<br />
Concetto introdotto per la prima volta da<br />
Lundberg nel 1972 per la patologia clinica<br />
intendendo per valori critici quei fenomeni<br />
di squilibrio patofisiologici la cui variazione dal<br />
normale avrebbe comportato un rischio per la vita<br />
se non venisse attuata una immediata terapia<br />
adeguata<br />
Am J Surg Path 2006
Ministero della Salute<br />
Critical Values<br />
AJSP July 2006 ADASP<br />
Casi che hanno un’immediata conseguenza clinica<br />
• Vasculite leucocitoclastica<br />
• Contenuto uterino senza villi o trofoblasto<br />
• Grasso in un curettage endometriale<br />
• Cellule mesoteliali in una biopsia miocardica<br />
• Grasso in una polipectomia endoscopica<br />
• Tessuto adiposo in una revisione di cavità<br />
• Rigetto in trapianto<br />
• Malignità <strong>nell</strong>a sindrome della vena cava superiore<br />
• Neoplasie che causano paralisi<br />
Ritrovamenti inaspettati o discrepanze<br />
o Non concordanza tra la diagnosi intraoperatoria su sezioni congelate e la<br />
o diagnosi definitiva<br />
o Non concordanza tra interpretazione immediata e diagnosi finale FNA<br />
o Malignità inaspettata<br />
o Non concordanza tra la prima diagnosi e la consulenza esterna
Ministero della Salute<br />
Requisiti Strutturali e Tecnologici<br />
Applicazione legge 81/2008<br />
Rischio Meccanico<br />
Rischio Biologico<br />
Rischio Chimico Formaldeide<br />
Necessità di dotare il laboratorio di<br />
attrezzature e tecnologie idonee a limitare al<br />
massimo il rischio per gli operatori
Ministero della Salute<br />
Requisiti Strutturali e Tecnologici<br />
Rischio meccanico<br />
Nel campionamento possibilità di presenza di<br />
materiale pungente o tagliente con rischio accidentale<br />
di punture o di ferite da taglio<br />
Nell’archiviazione dei vetrini con la manipolazione<br />
possibilità di ferite con frammenti di vetro
Ministero della Salute<br />
Requisiti Strutturali e Tecnologici<br />
Rischio Chimico Biologico<br />
Presenza di sostanze tossico-nocive <strong>nell</strong>’uso di<br />
coloranti e coloritori automatici con possibilità di<br />
contatto o inalazione<br />
Campionamento e perenzione del materiale biologico<br />
fissato in formalina, rischio di contatto o inalazione dei<br />
vapori di formalina
Ministero della Salute<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
Sistema di condizionamento centralizzato e ricambio<br />
di aria forzata coordinato con le cappe di laboratorio a<br />
sicurezza biologica e chimica in numero tale da<br />
garantire l’estrazione adeguata degli inquinanti e le<br />
caratteristiche termoigrometriche minime<br />
Numero idoneo di armadi aspirati o aspirazione<br />
ambientale forzata per la conservazione dei pezzi<br />
anatomici<br />
Numero di attrezzature adeguato per le varie fasi<br />
lavorative<br />
Locali in numero adeguato e soddisfacenti i criteri di<br />
abitabilità e di sicurezza
Ministero della Salute<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
PROBLEMI APERTI<br />
DEFINIZIONE DELLE NECESSITA’ DIAGNOSTICHE DELLE<br />
STRUTURE CLINICHE PRESENTI NELLE ASL, AZIENDE ED<br />
ISTITUTI SCIENTIFICI DELLA REGIONE LIGURIA<br />
POSSIBILE MIGLIORE ORGANIZZAZIONE SUL<br />
TERRITORIO DELLE STRUTTURE DI ANATOMIA<br />
PATOLOGICA<br />
NECESSITA’ DI GARANTIRE DEI PERCORSI DI<br />
CONTINUITA’ ASSISTENZIALE INTEGRATI TRAMITE UNA<br />
RETE DI SERVIZI TERRITORIALI ARTICOLATI SECONDO<br />
LE NECESSITA’ E L’INTENSITA’ DELLE CURE IN<br />
COLLABORAZIONE CON LE ANATOMIE PATOLOGICHE<br />
NECESSITA’ DI INVESTIMENTI MIRATI PER MIGLIORARE<br />
L’EFFICIENZA DELLE STRUTTURE DI ANATOMIA<br />
PATOLOGICA<br />
CENTRALIZZAZIONE CONDIVISA DI ATTIVITA’<br />
SPECIFICHE (ES. SCREENING AUTOMATIZZATI, INDAGINI DI<br />
BIOLOGIA MOLECOLARE)
Ministero della Salute<br />
GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE<br />
LA SEGRETERIA LIGURE DELLA SIAPEC-IAP<br />
Dott. LUCA ANSELMI Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL3 Genova<br />
Dott. BRUNO SPINA Dirigente Medico Anatomia Patologica Istituto Tumori<br />
Genova<br />
Dott.ssa ANTONELLA PROVAGGI Dirigente Medico Anatomia Patologica<br />
Ospedale Santa Corona ASL2 Pietra Ligure<br />
Dott.ssa MARIA SIRONI Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL4 Chiavari<br />
Dott. EZIO VENTURINO Direttore S.C. Anatomia Patologica ASL2 Savona
Ministero della Salute
Change language