0-TESTO COMPLETO.pdf - Fondazione Santa Lucia

Struttura organizzativa
2) Con riferimento alle figure di cui al precedente
articolo 1, partecipano al CISC:
– Prof. Carlo Caltagirone
– Dott. Antonino Salvia
– Dott. Stefano Paolucci
– Prof. Giorgio Bernardi
– Dott.ssa Giulia Colombini
– Dott. Antonio Ierna
– Prof. Bruno Silvestrini
– Dott. Massimo Musicco
– Sig.ra Elisa Battisti
3) Il Comitato ha il compito di analizzare
in maniera approfondita l’attuale ambito
normativo delle sperimentazioni cliniche
(costituito da leggi, decreti, circolari e raccomandazioni
in materia) fornendo alle
Direzioni competenti della FSL, entro il 30
ottobre p.v., per mezzo di una relazione circostanziata,
specifici suggerimenti per lo
sviluppo e la regolamentazione ed ottimizzazione
di tale settore presso la Fondazione
Santa Lucia.
4) Nell’immediato e fino a diversa organizzazione,
eventualmente scaturita dall’analisi
della relazione di cui al precedente articolo 2,
il CISC si occupa anche di vagliare e fornire
parere sulle proposte di svolgimento di sperimentazioni
cliniche interventistiche no-profit
ed osservazionali aventi come sponsor la
Fondazione Santa Lucia.
5) In riferimento al precedente articolo 3, le
proposte di sperimentazione, anche a vari
livelli di stesura e progettazione, devono pervenire
in via preliminare al CISC il quale
potrà anche supportare lo sperimentatore, in
base alla normativa vigente, nella ottimizzazione
del protocollo sperimentale e nella raccolta
della documentazione necessaria. In
ogni caso il parere favorevole del CISC sulla
pratica è preventivo e vincolante per il successivo
iter di inserimento nell’OsSC.
6) Il CISC cura inoltre l’istituzione del Registro
dei Trias Clinici (RTC) che raccoglie, per
anno, le attività di ricerca clinica interne alla
Fondazione Santa Lucia, le quali, prevedendo
il coinvolgimento attivo del soggetto
sperimentale, sia egli paziente o volontario
sa no, presuppongano e necessitino del pa re -
re del Comitato Etico Indipendente operante
presso l’Istituto. L’analisi delle problematiche
di cui al precedente articolo 2 prende in considerazione
la possibilità che la formalizzazione
al CISC quindi l’inserimento nel RTC
divenga nel tempo e comunque a partire dal
prossimo 2009 l’unico iter per la possibilità
di conduzione di trials clinici all’interno della
Fondazione Santa Lucia e per la loro validazione,
sia verso l’esterno, sia ai fine della
valutazione della produttività del personale
di ricerca.
2009 59