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Sezione I
DELIBERA DI COSTITUZIONE DEL COMITATO INTERNO
PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA (CISC)
(n. 12/08 del 18 luglio 2008)
IL DIRETTORE GENERALE
considerato
che la Fondazione Santa Lucia (FSL)
svolge, tra l’altro attività di ricerca clinica
nel settore della sperimentazione farmacologica,
sia interventistica che osservazionale,
attraverso specifiche convenzioni con
Ditte Farmaceutiche che fungono da Sponsor
nell’ambito di programmi policentrici
nazionali ed internazionali;
considerato
che la Fondazione, anche a seguito della promulgazione
del decreto 17 dicembre 2004
che definisce ambiti, tempistiche e modalità
di svolgimento per le sperimentazioni cosiddette
noprofit, si è da tempo accreditata
presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
ed in particolare all’interno dell’Osservatorio
Nazionale per la Sperimentazione sui Farmaci
(OsSC), come Sponsor non commerciale
al quale è consentito promuovere,
gestire e sviluppare programmi di sperimentazione
farmacologica aventi appunto caratteristiche
rientranti tra quelle previste dallo
stesso decreto succitato;
considerato
che negli studi no-profit, la struttura sani -
taria-sponsor (al pari delle Case Farmaceutiche
negli studi profit) è garante della validità
scientifica e della eticità della sperimentazione
in tutte le sue fasi, dalla programmazione,
allo sviluppo della proposta, al suo
inserimento nell’ambito dell’OsSC, all’invio
al Comitato Etico competente per la richiesta
di parere, alla successiva esecuzione, monitorizzazione
e conclusione con conseguente
divulgazione dei risultati;
considerato
che appare evidente, come, nel caso specifico,
si ricomponga, anche se su basi diverse
rispetto ad una sperimentazione commerciale,
il binomio Sponsor-Sperimentatore,
fulcro stesso della programmazione;
considerata
l’indicazione, più volte evidenziata dalla
Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA)
durante manifestazioni e corsi di formazione,
che le strutture che si propongono
quali sponsor no-profit, e nel caso specifico
la FSL, mettano in atto delle procedure
interne di qualità che consentano un dinamico
controllo di tutte le fasi operative precedentemente
e sommariamente elencate;
considerato
che l’interesse e l’attività dell’AIFA per la questione
è attualmente solo di carattere propositivo
e di supporto, ma che è previsto anche un
monitoraggio della stessa Agenzia, per mezzo
del proprio Ufficio Ispettivo, presso le strutture
sanitarie che svolgono sperimentazione
no-profit per validarne i requisiti operativi;
ritenuto
di definire strumenti per la conduzione di
un’analisi approfondita della questione e per
la tenuta sotto controllo delle modalità programmatorie
e della conduzione delle attività
di sperimentazione clinica;
valutato
necessario, come primo atto di tale opera,
costituire un apposito comitato che riunisca
competenze tecnico-scientifiche ed amministrativo-gestionali
di settore;
DELIBERA
1) È costituito il Comitato Interno per la Sperimentazione
Clinica (CISC) composto dalle
seguenti figure:
– Il Direttore Scientifico della FSL
(Presidente)
– Il Direttore Sanitario della FSL
(Componente)
– Il Responsabile della Linea di Ricerca
Clinica Traslazionale della FSL
(Componente)
– Il Responsabile della Linea di Ricerca
di Neuro-scienze Sperimentali della FSL
(Componente)
– Il Responsabile della Farmacia della FSL
(Componente)
– Il Referente della FSL presso l’OsSC
(Componente)
– Il componente esperto farmacologo presso
il Comitato Etico della FSL (Componente)
– Il componente esperto epidemiologo
presso il Comitato Etico della FSL
(Componente)
– Il Segretario del Comitato Etico presso la
FSL (Segretario)
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