0-TESTO COMPLETO.pdf - Fondazione Santa Lucia

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Sezione I FOGLIO INFORMATIVO PER LA RICHIESTA DI CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE AD ATTIVITÀ DI RICERCA SCIENTIFICA ED AL CONSEGUENTE TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Gentile Signore/a ............................................................................................................................... la Fondazione Santa Lucia è un Istituto di Ricovero e Cura riconosciuto a Carattere Scientifico, che svolge, insieme all’attività di assistenza, quella di ricerca sanitaria e di formazione nel settore della riabilitazione neuromotoria e delle neuroscienze. Nell’ambito di tale esercizio, è in corso (o è programmato) lo svolgimento di una ricerca dal titolo [inserire il titolo della ricerca, studio o sperimentazione] “......................................................... ............................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................”. Lo studio prende in considerazione [descrivere in maniera semplice l’ambito dello studio] ..................................................................................................................................... e si prefigge di [descrivere in maniera semplice gli obiettivi] ............................................................................................. attraverso [descrivere in maniera semplice, ma completa, le modalità di conduzione] ............................... ............................................................................................................................................................... I benefici previsti sono [descrivere le finalità in termini di benefici attesi. Precisare se i benefici non saranno specificamente diretti per il partecipante, ma potranno concretizzarsi in futuro per soggetti portatori della stessa patologia o se, comunque, il beneficio si concretizzerà nell’aumento delle conoscenze specifiche di settore] ....................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................... I rischi per le persone che partecipano allo studio si riassumono in [descrivere gli eventuali rischi derivanti dalla partecipazione] ......................................................................................................., mentre sono/non sono prevedibili effetti collaterali, costituiti da [descrivere anche eventuali effetti collaterali, anche non di particolare evidenza prognostica (es. ematoma dopo prelievo ematico)] ............................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................... Attualmente, per la gestione della questione trattata, sono previsti trattamenti/proce - dure standard di uso corrente costituiti/e da [descrivere le procedure standard di diagnosi/trat ta - mento della patologia] ............................................................................................................ ..................................................................................................................................... Lo studio, rispetto a tali trattamenti, mira a [sottolineare il possibile o l’auspicato valore aggiunto dello studio] .............................................................................................................................. ............................................................................................................................................................... Con il presente modulo Le viene proposto di prendere parte al programma di studio, il cui responsabile scientifico è il Prof./Dott. [nome del responsabile dello studio] ................................. ............................................................................................................................................................... Se Lei deciderà di partecipare allo studio, sarà inserito, dopo la raccolta dei suoi dati da parte del personale addetto, nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo secondo i seguenti criteri [descrivere i criteri di inserimento del soggetto] ............................................................... ............................................................................................................................................................... Durante lo studio saranno effettuati controlli clinici e strumentali consistenti in [elencare e descrivere tutte le attività diagnostiche e terapeutiche/riabilitative sia cliniche che strumentali facenti parte delle studio] ......................................................................................................... .................................................................................................................................... L’impegno a Lei richiesto per partecipare allo studio consiste [descrivere in che cosa consisterà l’impegno del soggetto rispetto al quanto descritto al paragrafo precedente] ..................................................... ............................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................... La durata del Suo impegno è prevista in [indicare la durata dell’impegno, a seconda dei casi in minuti/ore o in giorni/settimane/mesi. In questo caso specificare il tempo all’interno di tale periodo] ............................................................................................................................................................... 54 2009
Struttura organizzativa A seconda del gruppo in cui sarà inserito, Le potrebbe essere richiesto di assumere delle sostanze cosiddette “ placebo ”: sostanze cioè con nessuna azione farmacologica. Ciò risulta importante dal punto di vista della ricerca per poter valutare la reale risposta al farmaco attivo somministrato a soggetti che fanno parte di altri gruppi. L’assunzione della sostanza placebo al posto della sostanza attiva non pregiudica in alcun modo i modi ed i tempi dell’assistenza che Le verrà fornita. Il medico referente, nella persona del Dott. [indicare il nome del sanitario di riferimento per il soggetto. Di norma è il sanitario che sottomette al soggetto il foglio di consenso] ........................................ ..........................................................................................., sarà sempre a Sua disposizione per qualsiasi chiarimento, La informerà prontamente di qualunque notizia si renda disponibile durante lo studio e provvederà a sospendere la Sua partecipazione allo studio qualora ciò risulti nel Suo interesse, comunicandoLe i motivi di tale sospensione. Nel corso dello studio al quale prenderà parte, Lei sarà assicurato a copertura di eventuali danni da esso derivante. La partecipazione allo studio non comporta per Lei alcun aggravio di spesa. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Indipendente della Fondazione Santa Lucia ed il suo svolgimento ed i suoi risultati sono monitorati dallo stesso Comitato. Lei ha il diritto di non partecipare allo studio che Le viene proposto. Questo non comporterà assolutamente una minore assistenza nei Suoi confronti e Lei sarà in ogni caso sottoposto al miglior trattamento possibile per il suo stato di malattia. Anche nel caso di accettazione a partecipare allo studio, Lei ha il diritto di ritirarsi dallo stesso in qualsiasi momento, senza essere obbligato a fornire alcuna giustificazione. Si precisa che i risultati dello studio verranno portati a conoscenza della comunità scientifica ed i dati raccolti durante la sperimentazione non potranno rimanere di proprietà di singoli o gruppi che li possano utilizzare secondo il loro esclusivo interesse. La procedura dello studio garantisce, peraltro, la riservatezza dei Suoi dati personali con riferimento al relativo Codice (D.lgs. del 30 giugno 2003, n. 196), ai sensi del cui art. 13 si sottopone la seguente informativa. In conformità alle disposizioni del Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito “Codice”), la Fondazione Santa Lucia La informa che intende svolgere attività di trattamento di dati personali (di seguito “Dati”), anche sensibili, 1 che La riguardano. Finalità e modalità del trattamento dei dati I Dati forniti vengono acquisiti e trattati nel rispetto della normativa sopra richiamata, con il supporto di mezzi cartacei, informatici o telematici atti a memorizzare, gestire e trasmettere i dati stessi e comunque mediante strumenti idonei a garantire la loro sicurezza e riservatezza, nel rispetto delle regole fissate dal Codice, per le finalità della ricerca in precedenza descritta riguardo agli obiettivi, alle procedure, ai benefici e rischi della partecipazione, all’impegno operativo e temporale richiesto. Natura del conferimento e conseguenze di un eventuale rifiuto L’eventuale rifiuto di fornire i Dati funzionali all’esecuzione della ricerca su menzionata non comporta alcuna conseguenza relativamente ad eventuali trattamenti terapeutici in corso, salva l’eventuale impossibilità di dare seguito alle operazioni connesse alla ricerca. 1 L’art. 4 del Codice definisce “sensibili” i dati personali idonei a rivelare l’origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute o la vita sessuale. 2009 55
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FONDAZIONE SANTA LUCIA ISTITUTO DI
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Indice - CAMPUS.1 - Analysis of dev
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Sezione II 226 PAPAGNO C, CAPASSO R
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Sezione II Normal versus pathologic
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Sezione II 6COSTA C, PISANI F, IENT
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Sezione II 6BORRONI B, GRASSI M, AR
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ghezza di circa 7 metri ricoperto d
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alto e salti con l’asta) ad un va
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Finito di stampare nel mese di sett
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