0-TESTO COMPLETO.pdf - Fondazione Santa Lucia

Sezione I
g) Deve essere spiegato con chiarezza il significato del concetto “ attribuzione casuale ” o
“ attribuzione randomizzata ” dei soggetti ad un gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
In particolare, nella sperimentazione di farmaci, dove essere ben chiarito che un soggetto può
essere assegnato ad un gruppo che assumerà una sostanza inattiva. Il termine “ placebo ” non
può essere solo citato, ma deve essere spiegato con parole del linguaggio comune; lo stesso
vale per termini quali “ studio in doppio cieco ”, “ cross-over ”, ecc.
h) Il modulo di consenso informato non deve servire di occasione per comunicare informazioni
diagnostiche o prognostiche che non siano ancora note al paziente.
i) Deve essere chiaramente spiegata la procedura con la quale verrà condotto lo studio;
debbono essere precisati, in modo circostanziato, i “ compiti ” assegnati al soggetto e le richieste
che gli verranno fatte in termini di controlli clinici e strumentali, nonché la frequenza di
tali controlli. La precisione, a questo riguardo, consentirà di vagliare chiaramente l’impegno
richiesto al soggetto e di spiegare le ragioni di tale impegno.
j) Deve risultare ben chiaro dal testo del consenso informato che il paziente ha diritto di
non partecipare alla sperimentazione che gli viene proposta, senza che ciò comporti di essere
privato del miglior trattamento possibile per la sua malattia. Nel caso in cui accetti, può ritirarsi
in qualsiasi momento senza essere obbligato a fornire alcuna giustificazione.
k) Deve essere chiarito che il medico referente sospenderà la partecipazione del soggetto
alla sperimentazione qualora ciò sia nell’interesse del paziente e gli darà ragione dei motivi
della sospensione.
l) Deve essere specificato che i soggetti verranno prontamente informati di qualunque
notizia per loro rilevante che si renda disponibile durante lo studio.
m) Deve essere garantita la segretezza dei dati relativi ai soggetti e, precisando la possibilità
di ispezione della documentazione sanitaria da parte di personale autorizzato e tenuto a
sua volta alla riservatezza, dovranno essere indicati gli Enti e/o le persone che potranno effettuare
tale ispezione.
n) Deve essere precisata l’esistenza di una polizza assicurativa a copertura di eventuali
danni che il paziente dovesse subire a causa della sperimentazione.
o) Deve essere chiarito che la partecipazione alla sperimentazione non comporterà per
il soggetto alcun aggravio di spesa.
p) Il paziente deve essere informato esplicitamente che la sperimentazione cui aderisce
è stata approvata dai comitati riconosciuti dall’Autorità sanitaria competente.
q) Deve risultare che il soggetto, o il suo rappresentante legalmente valido, ha effettivamente
avuto la possibilità di fare domande e di ottenere risposte in quantità sufficiente, nonché
un tempo di riflessione congruo per compiere una scelta consapevole
r) Al soggetto deve essere fornito un documento, a cura dello sperimentatore, da cui
risulti che il soggetto stesso sta partecipando ad uno studio. Tale documento deve riportare le
caratteristiche essenziali dello studio, i nomi dei responsabili dello studio stesso con relativo
indirizzo e numero di telefono.
s) Dopo aver ottenuto l’assenso del soggetto a questo proposito, si deve informare il
medico di famiglia della partecipazione del soggetto stesso alla sperimentazione.
t) Deve essere specificato che l’approvazione della sperimentazione da parte della competente
Autorità sanitaria include che i risultati dello studio verranno portati a conoscenza
della comunità scientifica ed i dati raccolti durante la sperimentazione non potranno rimanere
di proprietà di singoli o gruppi che li possano utilizzare secondo il loro esclusivo interesse.
2. Comprensione dell’informazione
La modalità con la quale si presentano ad un soggetto i contenuti selezionati ha grande
rilevanza nell’invitare o meno il destinatario del consenso informato a leggerlo attentamente
e a comprenderlo. Ostacoli alla comprensione possono essere rappresentati anche
da condizioni e/o sentimenti connessi con la malattia: il medico, quindi, non deve proporre
direttamente la partecipazione ad una ricerca ad una persona manifestamente non in grado
di esaminare adeguatamente tale proposta.
52 2009