0-TESTO COMPLETO.pdf - Fondazione Santa Lucia

Struttura organizzativa
Allegato 2
INDICAZIONI PER LA STESURA
DI MODULI DI CONSENSO INFORMATO
ALLA PARTECIPAZIONE A STUDI CLINICI SPERIMENTALI
Le indicazioni qui presentate definiscono le caratteristiche irrinunciabili che devono
presentare i moduli di consenso informato per la partecipazione di soggetti umani a studi
sperimentali.
Il consenso del soggetto può essere richiesto solo dopo che gli sono state fornite adeguate
informazioni sullo studio, nonché sui suoi diritti e responsabilità.
Con il termine di “ consenso informato ”, quindi, ci si riferisce all’assenso volontario di
un soggetto a partecipare ad uno studio e alla documentazione comprovante tale assenso.
Le indicazioni che vengono date nel presente documento sono da ritenersi valide e rilevanti
anche per la conduzione di un approfondito colloquio, di cui la lettura e la firma del
modulo di consenso, con relativo foglio informativo, costituiscono solo l’atto finale o suggello.
Secondo il Comitato Nazionale per la Bioetica i requisiti del consenso informato, sotto il
profilo operativo, sono i seguenti:
1. offerta dell’informazione;
2. comprensione dell’informazione;
3. libertà decisionale;
4. capacità decisionale.
* * *
1. Offerta dell’informazione: contenuti essenziali del consenso informato
Si analizzano di seguito quali modalità devono essere seguite nel sottoporre al soggetto
le informazioni per consentirgli di scegliere se partecipare allo studio proposto o meno.
Si considerano, altresì, quali elementi informativi devono essere inclusi nella documentazione
informativa, acclusa al vero e proprio modulo di consenso informato, predisposta per
consentire una scelta consapevole a soggetti cui venga proposto di partecipare ad uno studio
sperimentale.
a) Il testo del consenso informato deve essere in italiano o comunque in una lingua
compresa dal soggetto.
b) Qualora il soggetto non sia in grado di dare un consenso consapevole di persona (se
si trova in stato di incoscienza, se è affetto da grave malattia mentale o menomazione fisica)
la possibilità di arruolare tale tipo di paziente deve essere preventivamente sottoposta al
Comitato Etico cui viene richiesto il parere sullo studio. Inoltre, in tali evenienze, deve essere
registrato il consenso informato di un rappresentante legalmente valido del paziente cui sia
stato adeguatamente spiegato che la partecipazione favorisce il benessere e l’interesse del soggetto.
Nei rari casi in cui non sia possibile, per valide ragioni, rispettare queste indicazioni, lo
sperimentatore deve documentare e motivare il proprio comportamento.
c) Ai soggetti deve essere concesso un tempo adeguato per decidere se vogliono partecipare
o meno allo studio, così da poter avere la possibilità di consultare persone di fiducia.
d) Il consenso deve essere sempre firmato dal soggetto o, nel caso di impossibilità di
questi, da un rappresentante legalmente valido del paziente o da 2 testimoni che attestino
l’osservanza degli interessi del paziente.
e) Il soggetto interpellato perché partecipi ad una sperimentazione deve essere informato
sugli obiettivi, metodi e benefici previsti come sui rischi, effetti collaterali e disturbi
potenziali; questo bilancio tra benefici ottenibili e rischi potenziali è uno dei criteri fondamentali
di giudizio e per questo deve essere posto all’inizio del consenso informato o del
modulo informativo ad esso allegato. Le informazioni devono essere comprensibili, veritiere e
complete, evitando eccessivi dettagli tecnici.
f) L’esposizione dei benefici e dei rischi deve essere integrata con una illustrazione dei
trattamenti e delle procedure standard di uso corrente.
2009 51