0-TESTO COMPLETO.pdf - Fondazione Santa Lucia

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Sezione I Modello 1 1) Struttura della <strong>Fondazione</strong> presso cui si svolge la ricerca .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. 2) Nome e cognome del responsabile della sperimentazione e di coloro che saranno autorizzati al suo svolgimento (allegare curriculum vitae) Responsabile: ..................................................................................................................................... Autorizzati: ......................................................................................................................................... .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. Il sottoscritto responsabile della ricerca garantisce: – la competenza e l’adeguatezza del personale; – l’idoneità dei locali e la conformità delle attrezzature disponibili alle norme vigenti. 3) Presentazione dello studio (breve abstract) .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. 4) Identificazione del farmaco (solo per le sperimentazioni farmacologiche) Principio attivo .................................................................................................................................. Forma farmaceutica .......................................................................................................................... Dosaggio ............................................................................................................................................. Nome commerciale ........................................................................................................................... Ditta .................................................................................................................................................... Il farmaco è già registrato in Italia? ■ sì ■ no – Se “ sì ”, specificare eventuale autorizzazione ministeriale per la sperimentazione in Italia .............................................................................................................................................................. Il farmaco è già registrato in altri paesi? ■ sì ■ no – Se “ sì ” quali? ................................................................................................................................. 5) Eventuali ulteriori informazioni che lo sperimentatore intende fornire .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. NULLA OSTA PER L’UTILIZZAZIONE DELLA STRUTTURA Il responsabile (timbro e firma) .............................. Lo sperimentatore responsabile (timbro e firma) ..................................................... 50 2009
Struttura organizzativa Allegato 2 INDICAZIONI PER LA STESURA DI MODULI DI CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE A STUDI CLINICI SPERIMENTALI Le indicazioni qui presentate definiscono le caratteristiche irrinunciabili che devono presentare i moduli di consenso informato per la partecipazione di soggetti umani a studi sperimentali. Il consenso del soggetto può essere richiesto solo dopo che gli sono state fornite adeguate informazioni sullo studio, nonché sui suoi diritti e responsabilità. Con il termine di “ consenso informato ”, quindi, ci si riferisce all’assenso volontario di un soggetto a partecipare ad uno studio e alla documentazione comprovante tale assenso. Le indicazioni che vengono date nel presente documento sono da ritenersi valide e rilevanti anche per la conduzione di un approfondito colloquio, di cui la lettura e la firma del modulo di consenso, con relativo foglio informativo, costituiscono solo l’atto finale o suggello. Secondo il Comitato Nazionale per la Bioetica i requisiti del consenso informato, sotto il profilo operativo, sono i seguenti: 1. offerta dell’informazione; 2. comprensione dell’informazione; 3. libertà decisionale; 4. capacità decisionale. * * * 1. Offerta dell’informazione: contenuti essenziali del consenso informato Si analizzano di seguito quali modalità devono essere seguite nel sottoporre al soggetto le informazioni per consentirgli di scegliere se partecipare allo studio proposto o meno. Si considerano, altresì, quali elementi informativi devono essere inclusi nella documentazione informativa, acclusa al vero e proprio modulo di consenso informato, predisposta per consentire una scelta consapevole a soggetti cui venga proposto di partecipare ad uno studio sperimentale. a) Il testo del consenso informato deve essere in italiano o comunque in una lingua compresa dal soggetto. b) Qualora il soggetto non sia in grado di dare un consenso consapevole di persona (se si trova in stato di incoscienza, se è affetto da grave malattia mentale o menomazione fisica) la possibilità di arruolare tale tipo di paziente deve essere preventivamente sottoposta al Comitato Etico cui viene richiesto il parere sullo studio. Inoltre, in tali evenienze, deve essere registrato il consenso informato di un rappresentante legalmente valido del paziente cui sia stato adeguatamente spiegato che la partecipazione favorisce il benessere e l’interesse del soggetto. Nei rari casi in cui non sia possibile, per valide ragioni, rispettare queste indicazioni, lo sperimentatore deve documentare e motivare il proprio comportamento. c) Ai soggetti deve essere concesso un tempo adeguato per decidere se vogliono partecipare o meno allo studio, così da poter avere la possibilità di consultare persone di fiducia. d) Il consenso deve essere sempre firmato dal soggetto o, nel caso di impossibilità di questi, da un rappresentante legalmente valido del paziente o da 2 testimoni che attestino l’osservanza degli interessi del paziente. e) Il soggetto interpellato perché partecipi ad una sperimentazione deve essere informato sugli obiettivi, metodi e benefici previsti come sui rischi, effetti collaterali e disturbi potenziali; questo bilancio tra benefici ottenibili e rischi potenziali è uno dei criteri fondamentali di giudizio e per questo deve essere posto all’inizio del consenso informato o del modulo informativo ad esso allegato. Le informazioni devono essere comprensibili, veritiere e complete, evitando eccessivi dettagli tecnici. f) L’esposizione dei benefici e dei rischi deve essere integrata con una illustrazione dei trattamenti e delle procedure standard di uso corrente. 2009 51
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Metodologie innovative in riabilita
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ghezza di circa 7 metri ricoperto d
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alto e salti con l’asta) ad un va
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TEL.13 - CLINICAL AND LABORATORY CR
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UMD.1 - Anti-staphylococcal activit
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UMD.1 - Anti-staphylococcal activit
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Finito di stampare nel mese di sett
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