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Sezione III: Attività per linea di ricerca corrente G
Attività previste
• Sviluppo del dispositivo e relativo metodo.
• Analisi strumentata del tremore nei soggetti.
• Eventuale brevetto per il suddetto dispositivo.
G.3.24 – Valproato di sodio nel trattamento della cefalea cronica
da abuso di farmaci sintomatici: uno studio randomizzato
controllato (Maria Gabriella Buzzi)
Anno d’inizio: 2009
Durata in mesi: 24
Parole chiave: Cefalea indotta da farmaci, valproato di sodio, placebo.
Altri Enti coinvolti: Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia. Clinica
Neurologica diretta. Complessivamente 15 centri.
Descrizione
La cefalea indotta da farmaci è un’entità di notevole impatto clinico per la
considervole morbilità e disabilità associata. I pazienti cefalalgici con abuso
di farmaci sintomatici talvolta presentano un comportamento di dipendenza
farmacologica con tratti psichiatrici di tipo ossessivo-compulsivo per i farmaci
usati nel trattamento acuto dell’attacco cefalalgico. Il valproato di sodio
è riconosciuto efficace sia nel trattamento della mania e del disturbo bipolare
anche nella fase depressiva, sia nel trattamento dell’emicrania episodica.
Scopo dello studio multicentrico è verificare se il valproato di sodio, in due
somministrazioni giornaliere (400x2 mg/die), sia più efficace del placebo nel
trattamento di profilassi della cefalea da abuso di farmaci sintomatici dopo un
regime di detossificazione di 6 giorni in cui vengono sospesi i farmaci abusati.
Lo studio permetterà di verificare l’efficacia di una strategia combinata di
detossificazione/monoterapia con un farmaco antiepilettico di riconosciuta
efficacia nella patologia emicranica. Se tale strategia si rivelerà adeguata, essa
offrirà un valido approccio per il trattamento della cefalea indotta da farmaci,
con notevoli risvolti sul piano della disabilità del paziente e sui costi diretti ed
indiretti della patologia.
Attività previste
I soggetti eleggibili saranno sottoposti ad un periodo di osservazione di 4
settimane senza farmaco di profilassi e saranno sottoposti ad una valutazione
delle caratteristiche della cefalea, ad un esame generale e neurologico e ad
una valutazione neuropsicologica. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un
periodo di 6 giorni di detossificazione ambulatoriale e saranno poi randomizzati
alla somministrazione di valproato di sodio o placebo. Al termine del
periodo di 12 settimane di trattamento con valproato di sodio o placebo, i
pazienti saranno sottoposti nuovamente a valutazione clinica della disabilità e
neuropsicologica.
530 2009