0-TESTO COMPLETO.pdf - Fondazione Santa Lucia

Struttura organizzativa
comunicare al Comitato Etico del Centro
Coordinatore eventuali osservazioni sul protocollo
entro 30 giorni dalla presentazione
della domanda e comunque è tenuto a formulare
il proprio parere entro 30 giorni dopo
aver ricevuto dal Comitato Etico del Centro
coordinatore il parere unico.
5.9. Ai sensi dell’articolo 7.3 del Decreto
Legislativo 211/03, il CEI ha competenza nel
giudicare tutti gli aspetti del protocollo alla
base della richiesta di parere. Peraltro, nel
caso che al CEI afferisca lo Sperimentatore
del Centro coordinatore, il CEI può chiedere
eventuali modifiche e/o integrazioni su tutto
il protocollo prima dell’espressione del
parere, mentre nel caso che al CEI afferisca
lo sperimentatore di un Centro partecipante,
oltre le considerazioni da inviare eventualmente
al Comitato Etico del Centro coordinatore,
il CEI può solo accettare o rifiutare il
parere favorevole dello stesso Centro nel suo
complesso, potendo, comunque, richiedere
l’eventuale modifica del solo consenso informato
limitatamente ai soggetti in sperimentazione
presso il centro a cui riferisce.
5.10. Gli accertamenti clinici strumentali
e/o di laboratorio devono essere eseguiti
presso strutture ritenute idonee dal CEI.
5.11. Le decisioni vengono prese a maggioranza
dei presenti tramite espressione di voto
palese da parte degli aventi diritto. In caso di
parità, il voto del presidente vale doppio.
5.12. I componenti del CEI non possono
prendere parte a decisioni su sperimentazioni
nelle quali siano coinvolti.
5.13. Il CEI esprime parere favorevole o non
favorevole sulle sperimentazioni con motivazione.
5.14. Il CEI ha facoltà di revocare il parere
favorevole alla sperimentazione in corso con
provvedimento motivato.
5.15. Il parere espresso dal CEI, viene trasmesso
dalla Segreteria allo Sponsor e alla
Presidenza della Fondazione, autorità competente
del Centro secondo la definizione del
Decreto Legislativo 211/03, per l’adozione del
conseguente provvedimento deliberativo. Il
provvedimento autorizzativo del Presidente
dovrà essere comunicato al CEI oltre che allo
Sperimentatore, al Direttore o Primario, alla
Direzione Sanitaria ed alla Direzione Scientifica,
al Servizio di Farmacia, al Settore economico
e finanziario. Lo Sperimentatore
potrà iniziare la sperimentazione solo dopo
la ricezione di tale autorizzazione e darà
comunicazione al CEI della data di inizio.
Art. 6 – Oneri finanziari e compensi
6.1. Le sperimentazioni possono essere promosse
da aziende farmaceutiche, da altri enti
o istituzioni pubbliche o private o da unità
operative della Fondazione Santa Lucia.
Qualora la sperimentazione venga finanziata
da Sponsor commerciali, la quota di cui al
successivo punto 6.2, lettera B, è comprensiva
in ogni caso delle seguenti voci:
– Fornitura di prodotti da sperimentare per
tutta la durata della ricerca e per tutti i
pazienti arruolati, compresa quella di placebo
e/o farmaci di controllo, opportunamente
preparati ed etichettati in modo da
assicurare, quando prevista, la cecità della
sperimentazione.
– Pagamento di ogni spesa connessa alla
sperimentazione e non correlata alla normale
gestione del paziente.
– Compensi destinati agli sperimentatori.
6.2. Lo Sponsor commerciale dovrà versare
due quote distinte:
A. Quota per l’esame istruttorio per gli oneri
di funzionamento del CEI – Al momento della
presentazione della domanda di sperimentazione
deve essere esibita copia della ricevuta
di versamento della quota iniziale pari a
Euro 2.600 + IVA al 20%, necessaria per
coprire le spese di istruttoria, che andranno
così ripartite:
– il 15 % è riservato alla Segreteria per le
spese relative all’acquisizione di apparecchiature,
materiale d’uso, bibliografia specifica,
cancelleria, e, più in generale, di tutto quanto
attiene allo sviluppo delle attività derivanti
dalle competenze assegnate dalle normative
vigenti;
– il 5% è di competenza della Fondazione
Santa Lucia per le spese di affitto locali,
utenze, ecc.;
– il restante 80% è utilizzato per la definizione
del gettone annuale di partecipazione
(gettone di presenza x numero di
sedute effettuate), comprensivo del rimborso
delle spese, a favore dei componenti
esterni del Comitato Etico. Qualora il
Comitato si avvalga di esperti con la qualifica
di membro straordinario, agli stessi
spetta un compenso pari al gettone di presenza.
Il gettone di partecipazione è assegnato
a fine anno solare. La posizione del
personale di ruolo della Fondazione, nomi-
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