0-TESTO COMPLETO.pdf - Fondazione Santa Lucia

Sezione I
validità della Unità o struttura proposta per
la sperimentazione, con specifico riferimento
alla presenza di idonea strumentazione e di
provata professionalità del personale sanitario
e, più in generale, all’adeguatezza delle
risorse richieste per lo studio.
3.3. Il CEI ha compiti di controllo sulla conduzione
delle sperimentazioni tramite l’esame
della documentazione esistente e relativa
a ciascun soggetto dello studio, verificando
i seguenti punti:
– riservatezza, informazioni al paziente e
consenso, informazione al medico curante
ed al personale sanitario interessato;
– aderenza a quanto approvato dal CEI nella
esecuzione degli esami e delle visite e nell’impegno
economico;
– modalità di gestione dei prodotti relativi
alla sperimentazione.
3.4. Al di là delle conoscenze e verifiche previste
dalla normativa vigente [art. 2 del D.L.
211/2003, lettera m) e t); art. 3, comma 1, lettera
a); art. 12, comma 3, 4, 5, 6] il CEI mantiene
un diretto contatto con le attività di
sperimentazione in corso, sorvegliandone il
buon andamento, anche dal punto di vista
del mantenimento degli standard clinicoassistenziali
e riesaminandole periodicamente
con tempistica correlata alla durata
degli studi.
Art. 4 – Convocazione
4.1. Il CEI si riunisce di norma una volta al
mese (salvo particolari necessità che richiedano
diversa programmazione), previa convocazione
da parte del Presidente tramite la
Segreteria con allegato ordine del giorno.
4.2. L’eventuale impossibilità alla partecipazione
alla seduta deve essere tempestivamente
comunicata alla Segreteria.
4.3. Si considera valida la seduta se è
presente il quorum (metà + 1) dei componenti
del CEI, esclusi gli assenti giustificati
mediante comunicazione scritta, purché sia
presente almeno un terzo dei componenti.
4.4. Rilevate le presenze da parte della
Segreteria, si procede all’apertura dei lavori.
Art. 5 – Procedure
5.1. Anche con riferimento a quanto definito
al precedente punto 3.1, ed in particolare
alla opportunità che gli studi da condurre
rientrino in una strategia programmatoria
e comunque nel settore di interesse
scientifico della Fondazione, la documentazione
relativa ai protocolli di studio e di sperimentazione
viene esaminata dal CEI
secondo l’ordine cronologico di trasmissione
alla Segreteria, salvo casi particolari, di volta
in volta valutati, in relazione a specifici interessi
o urgenze. Di tale deroga viene fatta
menzione nel verbale relativo alla seduta del
CEI di riferimento.
La Segreteria protocolla la documentazione
in entrata, ne registra la data di acquisizione
e comunica la stessa allo Sperimentatore.
I tempi tecnici di valutazione di cui al successivo
punto 5.6 partono da tale data di presentazione.
5.2. La lingua ufficiale del CEI è l’italiano;
pertanto, la domande di sperimentazione e
tutta la documentazione allegata deve essere
prodotta in italiano.
5.3. Ogni componente riceve la documentazione
relativa ai progetti di sperimentazione
con congruo anticipo, al fine di poterne
prendere visione ed effettuare un esame preventivo.
5.4. Non sono prese in esame domande presentate
non complete nella documentazione
prevista dalla normativa vigente e nella modulistica
predisposta.
5.5. Lo Sperimentatore, ove necessario,
dovrà richiedere ai Primari/ Direttori o
comunque ai Responsabili delle strutture ove
intende svolgere la ricerca, l’autorizzazione
all’utilizzo delle strutture medesime.
5.6. Il CEI, in caso di sperimentazioni
monocentriche, è tenuto a formulare un
parere entro sessanta giorni dal ricevimento
della richiesta completa di tutta la documentazione
(art. 6.3 D.Lgl. 211/03); eventuali
richieste di chiarimento, ovvero di integrazione
della documentazione prodotta, da
potersi richiedere solo una volta, determinano
l’interruzione dei termini per il periodo
compreso tra la data di inoltro e quella di
ricevimento degli elementi integrativi sollecitati
(art. 4 D. Lgl. 211/03).
5.7. Il CEI, in caso di sperimentazioni multicentriche
nelle quali venga indicato come
Comitato Etico al quale afferisce lo sperimentatore
del Centro Coordinatore, fornisce
parere motivato entro 30 giorni a decorrere
dalla data di ricevimento della richiesta
(parere unico).
5.8. Il CEI, in caso di sperimentazioni multicentriche
nelle quali venga indicato come
Comitato Etico al quale afferisce lo Sperimentatore
di un Centro partecipante, può
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