Struttura organizzat.. - Fondazione Santa Lucia
Struttura organizzat.. - Fondazione Santa Lucia
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<strong>Struttura</strong><br />
<strong>organizzat</strong>iva
Sezione I<br />
La <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> è un IRCCS di diritto privato e un<br />
Ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione per la riabilitazione<br />
neuromotoria. Lo Statuto approvato con decreto ministeriale<br />
del 20/10/1998, pubblicato in estratto sulla GU del 4/11/<br />
1998 serie generale n. 275 è integralmente riportato nelle pagine<br />
seguenti.<br />
Il nuovo Regolamento Organico (in sostituzione di quello del<br />
4/11/1999) è stato inviato al Ministero della Salute il 19/5/2004, ed<br />
è riprodotto nelle pagine seguenti. È stato elaborato in adempimento<br />
alle disposizioni del decreto legislativo 229/1999 ed in particolare<br />
all’art. 15 undecies che prevede l’adeguamento da parte<br />
degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di diritto<br />
privato dei propri ordinamenti del personale al predetto decreto.<br />
Presidente: Maria Adriana Amadio<br />
Direttore Generale: Luigi Amadio<br />
Direttore Scientifico: Carlo Caltagirone<br />
Direttore Sanitario: Antonino Salvia<br />
Direttore Amministrativo: Beniamino Ceccarelli<br />
Direttore Servizi Tecnico Economali: Maria Adriana Amadio<br />
Collegio Sindacale: Enrico Santoro<br />
Michele Lucciola<br />
Fernando Pietrostefani<br />
40 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Comitato Etico: Fiorenzo Angelini<br />
Massimo Biagini<br />
Carlo Caltagirone<br />
Vincenzo Castellano<br />
Francesco Chiappetta<br />
Maria Giulia Colombini<br />
Anna Maria Di Nardo<br />
Piero Fucci<br />
Antonio Ierna<br />
Massimo Musicco<br />
Antonino Salvia<br />
Stefano Paolucci<br />
Bruno Silvestrini<br />
Elena Villa<br />
Consiglio dei Sanitari: Antonino Salvia<br />
Carlo Caltagirone<br />
Rita Formisano<br />
Lucio Fraracci<br />
Maria Grazia Grasso<br />
Marco Molinari<br />
Stefano Paolucci<br />
Luigi Pizzamiglio<br />
Sandra Terziani<br />
Marco Traballesi<br />
Personale dell’Istituto 2006<br />
Laureati in ruolo 72<br />
Contrattisti e borsisti 95<br />
Infermieri e tecnici sanitari 316<br />
Personale tecnico 80<br />
Servizi generali 135<br />
Amministrativi 42<br />
Totale 740<br />
2006 41
Attività editoriale<br />
DIREZIONE<br />
AMMINISTRATIVA<br />
Personale<br />
Amministrazione<br />
Pianificazione<br />
e controllo<br />
Sistemi informativi<br />
Clienti<br />
DIREZIONE GENERALE<br />
Sicurezza<br />
Relazioni esterne<br />
Segreteria generale Pianificazione strategica<br />
DIREZIONE<br />
ECONOMATO<br />
DIREZIONE<br />
SANITARIA<br />
Servizi generali<br />
Servizi socio sanitari<br />
Servizio acquisti<br />
Poliambulatorio<br />
Centro congressi<br />
e didattica<br />
Servizi diagnostici<br />
Servizi tecnici<br />
Unità di degenza<br />
Servizi di supporto<br />
gestione CERC<br />
Riabilitazione<br />
interdivisionale<br />
ed extraospedaliera<br />
Ufficio stampa<br />
SEZIONE<br />
FORMAZIONE<br />
ECM<br />
DIREZIONE<br />
SCIENTIFICA<br />
Coordinamento<br />
Comitato<br />
Tecnico-Scientifico<br />
Comitato Etico<br />
Laboratori e servizi<br />
di ricerca<br />
Polo Didattico<br />
Biblioteca<br />
42 2006
Assistenza<br />
spirituale<br />
Servizi socio-sanitari<br />
Accettazione:<br />
Poliambulatorio<br />
Ricoveri Ordinari<br />
Day Hospital<br />
Assistenza sanitaria<br />
Assistenza sociale<br />
Gestione terapie<br />
Informazioni<br />
Riabilitazione esterna<br />
Servizio mortuario<br />
Servizio dietologico<br />
URP<br />
Casa Dago<br />
Sistema informativo<br />
ospedaliero<br />
Poliambulatorio<br />
Andrologia<br />
Angiologia<br />
Cardiologia<br />
Dermatologia<br />
Ecografia<br />
Foniatria<br />
Medicina dello Sport<br />
Medicina Fisica<br />
e Riabiitazione<br />
Medicina Preventiva<br />
Neurofisiopatologia<br />
Neurologia<br />
Neuropsicologia adulti<br />
Neuropsicologia<br />
dell’età evolutiva<br />
Oculistica/Ortottica<br />
Ortopedia<br />
Otorinolaringoiatria<br />
Penumologia<br />
Psichiatria<br />
Reumatologia<br />
Urologia<br />
DIREZIONE SANITARIA<br />
Segreteria<br />
Servizi sanitari<br />
ausiliari<br />
Aggiornamento<br />
professionale<br />
Sistema<br />
qualità aziendale<br />
Sicurezza<br />
Farmacia<br />
Servizi diagnostici<br />
Reparti di degenza<br />
Servizi riabilitativi<br />
Laboratorio<br />
analisi<br />
Laboratorio<br />
di microbiologia<br />
Diagnostica<br />
per immagini<br />
Radiologia<br />
convenzionale<br />
RMN<br />
ECO<br />
TAC<br />
Unità<br />
Operativa A Day<br />
Hospital<br />
Unità<br />
Operativa B<br />
Unità<br />
Operativa C<br />
Unità<br />
Operativa D<br />
Unità<br />
Operativa E<br />
Unità<br />
Operativa F<br />
Foniatrico<br />
Respiratorio<br />
Neuromotorio<br />
Urologico<br />
Riabilitazione<br />
interdivisionale ed<br />
extraospedaliera<br />
Palestra<br />
Piscina<br />
Neuropsicologia<br />
Servizi di terapia:<br />
Cognitiva<br />
del Linguaggio<br />
della Disfagia<br />
Occupazionale<br />
dell’Eminattenzione<br />
2006 43
Comitato Tecnico<br />
Scientifico<br />
Coordinamento<br />
Organizzazione attività<br />
culturali e relazioni<br />
scientifiche esterne<br />
Monitoraggio<br />
della attività<br />
di ricerca<br />
Programmazione<br />
e verifica degli studi<br />
Analisi e cura<br />
dei fondi<br />
Raccolta e valutazione<br />
dei prodotti di ricerca<br />
DIREZIONE SCIENTIFICA<br />
Comitato Etico<br />
Laboratori e<br />
servizi di ricerca<br />
Neurologia clinica<br />
e comportamentale<br />
Epidemiologia<br />
clinica<br />
Fisiologia<br />
neuromotoria<br />
Neuroscienze<br />
sperimentali<br />
Trials clinici<br />
Sperimentazione<br />
clinico<br />
farmacologica<br />
Neuropsicologia<br />
Neurofisiopatologia<br />
Neuroimmagini<br />
Organizzazione<br />
e gestione<br />
dei servizi sanitari<br />
Centro Studi<br />
su Alimentazione<br />
e Riabilitazione<br />
Ricerca clinica<br />
traslazionale<br />
Polo Didattico<br />
Corso di laurea<br />
di I livello Infermieri<br />
Corso di laurea<br />
di I livello Fisioterapisti<br />
Corso di laurea<br />
di I livello Logopedisti<br />
Corso di laurea<br />
di I livello Tecnici<br />
di Neurofisiopatologia<br />
Sc. di Specializzazione<br />
in Neuropsicologia<br />
Sc. di Specializzazione<br />
in Neurofisiopatologia<br />
SEZIONE<br />
FORMAZIONE ECM<br />
Biblioteca<br />
44 2006
Neurologia clinica<br />
e comportamentale<br />
Neuropsicologia<br />
della memoria<br />
Neuropsicologia<br />
comportamentale<br />
Neurourologia<br />
Neurosonologia<br />
Centro applicazioni<br />
tecnologiche<br />
riabilitative (CARE)<br />
Neuropsichiatria<br />
Morfologia e<br />
morfometria<br />
per neuroimmagini<br />
Neuropsicologia<br />
sperimentale<br />
Neuropsicobiologia<br />
sperimentale<br />
Fisiologia<br />
neuromotoria<br />
Postura e<br />
locomozione<br />
Controllo visuomotorio<br />
e fisiologia<br />
microgravitaria<br />
spaziale<br />
Realtà virtuali<br />
Metodi<br />
computazionali<br />
e biomeccanica<br />
della mano<br />
Chinesiologia<br />
clinica e riabilitativa<br />
Anatomia funzionale<br />
del controllo<br />
neuromotorio<br />
Organizzazione<br />
e gestione<br />
dei servizi sanitari<br />
Ricerca clinica<br />
traslazionale<br />
Laboratori e servizi di ricerca<br />
Neuropsicologia<br />
Neurofisiopatologia<br />
clinica<br />
Neuropsicologia<br />
dell’attenzione<br />
Neuropsicologia<br />
dei disturbi<br />
visuo-spaziali<br />
e della navigazione<br />
Analisi<br />
quali-quantitativa<br />
dell’E.E.G.<br />
Fisiopatologia<br />
delle malattie<br />
extrapiramidali<br />
Dislessia<br />
dell’età evolutiva<br />
Psicofisica<br />
della visione<br />
Neurofisiologia<br />
clinica dei sistemi<br />
somato-sensoriali<br />
e motori<br />
Psicopatologia<br />
del linguaggio<br />
Neuroimmagini<br />
Epidemiologia<br />
dei disturbi cognitivi<br />
Processi<br />
multisensoriali<br />
Neuropsicologia<br />
del movimento<br />
dell’integrazione<br />
cross modale<br />
Centro studi<br />
su alimentazione<br />
e riabilitazione<br />
Applicazioni<br />
cliniche di RM<br />
Spazio e<br />
controllo motorio<br />
Metodi e fisica<br />
Neuroscienze sperimentali<br />
Psicobiologia<br />
Neurochimica<br />
Neurogenetica<br />
Neurobiologia<br />
cellulare<br />
Neuroimmunologia<br />
Neurobiologia<br />
molecolare<br />
Neurofisiologia<br />
Neurologia<br />
sperimentale<br />
Neuroriabilitazione<br />
sperimentale<br />
Neuroendocrinologia<br />
Stabulario<br />
Neurobiofisica<br />
Psichiatria<br />
molecolare e genetica<br />
Neurobiologia del<br />
comportamento<br />
Neurofisiopatologia<br />
sperimentale e<br />
del comportamento<br />
Cell signaling<br />
Neurobiochimica<br />
Neuroproteomica<br />
Neurobiologia<br />
molecolare e cellulare<br />
Apoptosi<br />
Neuroanatomia<br />
Neuroplasticità<br />
Neuroembriologia<br />
Neuroembriologia<br />
molecolare<br />
Neurochimica<br />
dei lipidi<br />
2006 45
Sezione I<br />
STATUTO DELLA FONDAZIONE SANTA LUCIA<br />
Art. 1 – Su iniziativa del “ Centro Residenziale Clinica <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> S.r.l. ”<br />
è costituita la “ FONDAZIONE SANTA LUCIA ”.<br />
Art. 2 – La <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> ha sede in Roma, Via Ardeatina<br />
n. 306.<br />
Il Consiglio di Amministrazione ha facoltà di istituire altrove succursali,<br />
agenzie, rappresentanze, sezioni distaccate e di sopprimerle.<br />
Art. 3 – La <strong>Fondazione</strong> che non ha scopo di lucro e che in nessun caso<br />
può distribuire avanzi di gestione si prefigge:<br />
– di operare, in armonia alle normative vigenti, nel settore della rieducazione<br />
funzionale delle malattie conseguenti a lesioni del Sistema Nervoso<br />
Centrale e di altri apparati tramite presidi sanitari ospedalieri ed extraospedalieri,<br />
laboratori di ricerca, centri di studio;<br />
– di perseguire finalità di ricerca nel campo biomedico e in quello della<br />
organizzazione e gestione dei servizi sanitari insieme con prestazioni di ricovero<br />
e cura;<br />
– di fornire agli organi ed enti del SSN e ad analoghe istituzioni europee<br />
il supporto tecnico ed operativo per l’esercizio delle loro funzioni e per il perseguimento<br />
dei piani sanitari nazionali ed europei in materia di ricerca sanitaria<br />
nonché di formazione continua del personale.<br />
La attività scientifica è diretta a sviluppare le conoscenze nel settore specifico<br />
delle neuroscienze, del recupero di funzioni e della sanità pubblica.<br />
In particolare sulla base di una stretta connessione tra ricerca di laboratorio<br />
e ricerca clinica verranno assicurati:<br />
a) il rapido trasferimento dei risultati alla pratica assistenziale;<br />
b) la validazione scientifica di metodologie diagnostiche e terapeutiche;<br />
c) la formulazione e diffusione di protocolli diagnostici e terapeutici;<br />
d) la formazione di personale specializzato per l’assistenza e la ricerca;<br />
e) la diffusione dell’informazione e dell’educazione sanitaria.<br />
Art. 4 – Al fine di conseguire nel modo più qualificato i suddetti scopi e<br />
finalità la <strong>Fondazione</strong> collaborerà con Istituzioni Scientifiche ed Enti specializzati<br />
nazionali ed internazionali, mettendo a disposizione le proprie strutture<br />
funzionali.<br />
Per il raggiungimento degli scopi statutari la <strong>Fondazione</strong> provvederà<br />
oltreché con i proventi derivanti dal proprio patrimonio e dalle attività istituzionali<br />
anche con i mezzi derivanti da eventuali contributi per la ricerca scientifica<br />
e da prestazioni ad enti e privati.<br />
Art. 5 – Il patrimonio della <strong>Fondazione</strong> è costituito dai beni conferiti<br />
dal “ CENTRO RESIDENZIALE CLINICA SANTA LUCIA S.r.l. ” descritti nell’elenco<br />
allegato all’atto costitutivo. Esso potrà essere aumentato sia dai succes-<br />
46 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
sivi conferimenti acquisiti a qualsivoglia titolo sia con legati, eredità, erogazioni<br />
da parte di Enti pubblici e privati.<br />
Art. 6 – Sono organi della <strong>Fondazione</strong>:<br />
a) il Presidente;<br />
b) il Consiglio di Amministrazione;<br />
c) il Direttore Generale;<br />
d) il Comitato Tecnico Scientifico;<br />
e) la Commissione per la Ricerca Scientifica;<br />
f) il Collegio dei Revisori dei Conti.<br />
Art. 7 – Il Presidente ha la legale rappresentanza della <strong>Fondazione</strong>, convoca<br />
almeno ogni sei mesi il Consiglio di Amministrazione e determina le materie da<br />
sottoporre all’esame e alle deliberazioni del Consiglio stesso.<br />
In caso di sostituzione del Presidente, il Consiglio di Amministrazione<br />
designerà il nuovo Presidente.<br />
Art. 8 – Il Consiglio di Amministrazione è composto da tre membri, compreso<br />
il Presidente, che restano in carica a tempo indeterminato.<br />
I membri che cessano dalla carica per morte o dimissioni vengono sostituiti<br />
dagli altri membri in carica per cooptazione a voti di maggioranza.<br />
Il Consiglio di Amministrazione è dotato di tutti i poteri di ordinaria e<br />
straordinaria amministrazione. Viene convocato di regola ogni sei mesi e<br />
comunque almeno una volta l’anno entro sei mesi dalla chiusura dell’esercizio<br />
finanziario per l’approvazione del bilancio. Delle riunioni verrà redatto formale<br />
verbale in apposito registro dal segretario che verrà nominato dal Consiglio<br />
di Amministrazione. Le deliberazioni sono prese a maggioranza di voto.<br />
Le adunanze del Consiglio di Amministrazione sono valide con la presenza<br />
della maggioranza dei membri.<br />
Art. 9 – Il Direttore Generale viene nominato dal Consiglio di Amministrazione.<br />
Tutti i poteri di gestione ordinaria sono attribuiti al Direttore Generale.<br />
Art. 10 – Il Comitato Tecnico Scientifico ha funzione consultiva generale<br />
in ordine all’attività di ricerca scientifica della <strong>Fondazione</strong>. Il Consiglio di<br />
Amministrazione con apposito regolamento ne determina la composizione e<br />
le attribuzioni.<br />
Art. 11 – Nell’ambito delle finalità della <strong>Fondazione</strong>, il Consiglio di<br />
Amministrazione nomina una Commissione per la valutazione, la programmazione<br />
e la verifica degli aspetti economico-finanziari dell’attività di<br />
ricerca scientifica.<br />
Essa è composta dai seguenti membri:<br />
a) presidente del Consiglio di Amministrazione;<br />
b) due membri del Consiglio di Amministrazione;<br />
2006 47
Sezione I<br />
c) presidente del Collegio dei Revisori;<br />
d) direttore scientifico;<br />
e) due esperti in programmazione sanitaria;<br />
f) due rappresentanti del Ministero della Sanità, dei ruoli dirigenziali<br />
dello stesso Ministero;<br />
g) un rappresentante di ciascuna Regione dove hanno sede i presidi dell’Istituto.<br />
Le designazioni dei membri di cui alle lettere f ) e g) vengono rimesse alla<br />
discrezionalità del Ministero della Sanità e delle competenti Regioni. Le funzioni<br />
di Segretario della Commissione sono espletate dal Direttore Generale<br />
dell’Istituto.<br />
La Commissione esprime pareri relativamente a tutti gli aspetti economico-finanziari<br />
dell’attività di ricerca scientifica oltre a svolgere una funzione<br />
consultiva e propositiva generale per l’attività di ricerca scientifica.<br />
Inoltre per il miglior funzionamento della <strong>Fondazione</strong> il Consiglio di<br />
Amministrazione potrà nominare Commissioni, Comitati ed istituire Centri di<br />
Ricerca, anche su argomenti scientifici determinandone la composizione, le<br />
attribuzioni nonché le modalità di funzionamento e di durata.<br />
Art. 12 – Il Collegio dei Revisori dei Conti esercita le funzioni di controllo<br />
della gestione contabile e amministrativa della <strong>Fondazione</strong>. I componenti<br />
debbono essere iscritti nell’apposito albo professionale. È composto di tre<br />
membri uno con funzioni di Presidente. I Revisori sono nominati dal Consiglio<br />
di Amministrazione e durano in carica tre esercizi.<br />
Art. 13 – L’esercizio finanziario ha inizio con l’anno solare. Il bilancio<br />
consuntivo deve essere deliberato dal Consiglio di Amministrazione non oltre<br />
sei mesi dalla chiusura dell’esercizio finanziario corrispondente.<br />
Art. 14 – La durata della <strong>Fondazione</strong> è a tempo indeterminato.<br />
Art. 15 – La <strong>Fondazione</strong> sarà operante dopo che avrà acquistato la personalità<br />
giuridica ai sensi dell’art. 12 del Codice Civile.<br />
Art. 16 – Se gli scopi della <strong>Fondazione</strong> non possono essere raggiunti,<br />
ovvero in caso di scioglimento, cessazione o estinzione, il patrimonio verrà<br />
devoluto al Fondatore Centro Residenziale Clinica S. <strong>Lucia</strong> S.r.l. il quale<br />
dovrà destinare il patrimonio retrocessogli alla realizzazione di scopi analoghi<br />
a quelli già perseguiti dalla <strong>Fondazione</strong>.<br />
Art. 17 – Per quanto non previsto dal presente Statuto si fa riferimento<br />
alle norme del Codice Civile regolanti le Fondazioni.<br />
48 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
REGOLAMENTO ORGANICO DELLA FONDAZIONE SANTA LUCIA<br />
Approvato dal Consiglio di Amministrazione il 19 Maggio 2004<br />
in adeguamento alle disposizioni della Legge 229 del 19 Giugno 1999<br />
e in sostituzione del regolamento del 3 Novembre 1999<br />
TITOLO I – LA FONDAZIONE SANTA LUCIA<br />
Art. 1 – Finalità della <strong>Fondazione</strong><br />
La <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> ha sede in Roma, Via Ardeatina n. 306. Il<br />
Consiglio di Amministrazione ha facoltà di istituire altrove succursali, agenzie,<br />
rappresentanze, sezioni distaccate e di sopprimerle.<br />
La <strong>Fondazione</strong> non ha scopo di lucro e si prefigge:<br />
– di operare, in armonia alle normative vigenti, nel settore della rieducazione<br />
funzionale delle malattie conseguenti a lesioni del sistema nervoso centrale<br />
e di altri apparati tramite presidi sanitari ospedalieri ed extraospedalieri,<br />
laboratori di ricerca, centri di studio;<br />
– di perseguire finalità di ricerca nel campo biomedico e in quello della<br />
organizzazione e gestione dei servizi sanitari insieme con prestazioni di ricovero<br />
e cura;<br />
– di fornire agli organi ed enti del SSN e ad analoghe istituzioni europee<br />
il supporto tecnico ed operativo per l’esercizio delle loro funzioni e per il perseguimento<br />
dei piani sanitari nazionali ed europei in materia di ricerca sanitaria<br />
nonché di formazione continua del personale.<br />
L’attività scientifica è diretta a sviluppare le conoscenze nel settore specifico<br />
delle neuroscienze, del recupero di funzioni e della sanità pubblica.<br />
In particolare sulla base di una stretta connessione tra ricerca di laboratorio<br />
e ricerca clinica verranno assicurati:<br />
a) il rapido trasferimento dei risultati alla pratica assistenziale;<br />
b) la validazione scientifica di metodologie diagnostiche e terapeutiche;<br />
c) la formulazione e diffusione di protocolli diagnostici e terapeutici;<br />
d) la formazione di personale specializzato per l’assistenza e la ricerca;<br />
e) la diffusione dell’informazione e dell’educazione sanitaria.<br />
TITOLO II–ORGANI DELLA FONDAZIONE<br />
Art. 2 – Gli organi della <strong>Fondazione</strong><br />
Ai sensi dell’art.6 dello statuto, sono organi della <strong>Fondazione</strong>:<br />
a) il Presidente;<br />
b) il Consiglio di Amministrazione;<br />
2006 49
Sezione I<br />
c) il Direttore Generale;<br />
d) il Comitato Tecnico Scientifico;<br />
e) la Commissione per la Ricerca Scientifica;<br />
f) il Collegio dei Revisori dei Conti.<br />
I suddetti organi si avvalgono della struttura e del modello <strong>organizzat</strong>ivo<br />
indicati nel Titolo III.<br />
Art. 3 – Il Presidente<br />
Il Presidente ha la legale rappresentanza della <strong>Fondazione</strong>, convoca<br />
almeno una volta l’anno il Consiglio di Amministrazione e determina le materie<br />
da sottoporre all’esame e alle deliberazioni del Consiglio stesso.<br />
In caso di sostituzione del Presidente, il Consiglio di Amministrazione<br />
designerà il nuovo Presidente.<br />
Art. 4 – Il Consiglio di Amministrazione<br />
Il Consiglio di Amministrazione è composto da tre membri, compreso il<br />
Presidente, che restano in carica a tempo indeterminato. I membri che cessano<br />
dalla carica per morte o dimissioni vengono sostituiti dagli altri membri<br />
in carica per cooptazione a voti di maggioranza.<br />
Il Consiglio di Amministrazione è dotato di tutti i poteri di ordinaria e<br />
straordinaria amministrazione.<br />
Viene convocato di regola ogni sei mesi e comunque almeno una volta<br />
l’anno entro sei mesi dalla chiusura dell’esercizio finanziario per l’approvazione<br />
del bilancio.<br />
Delle riunioni verrà redatto formale verbale in apposito registro dal segretario<br />
che verrà nominato dal Consiglio di Amministrazione. Le deliberazioni<br />
sono prese a maggioranza di voto.<br />
Le adunanze del Consiglio di Amministrazione sono valide con la presenza<br />
della maggioranza dei membri.<br />
Art. 5 – Il Direttore Generale<br />
Il Direttore Generale viene nominato dal Consiglio di Amministrazione. Il<br />
Direttore Generale, cui sono attribuiti tutti i poteri di gestione ordinaria per il<br />
raggiungimento degli obiettivi predeterminati dal Consiglio di Amministrazione,<br />
è coadiuvato nelle materie di rispettiva competenza dal Direttore Scientifico,<br />
dal Direttore Sanitario, dal Direttore Amministrativo e dal Direttore<br />
Servizi Tecnico Economali.<br />
Il Direttore Generale deve essere in possesso dei seguenti requisiti:<br />
– diploma di laurea;<br />
– esperienza almeno quinquennale di direzione in enti, aziende, strutture<br />
pubbliche e private, in posizione dirigenziale con autonomia gestionale e<br />
diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche e finanziarie.<br />
50 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Il rapporto di lavoro del Direttore Generale è regolato da contratto di<br />
diritto privato di durata non superiore a cinque anni, rinnovabile, stipulato in<br />
osservanza delle norme del titolo terzo del libro quinto del codice civile.<br />
La carica di Direttore Generale è incompatibile con la sussistenza di<br />
altro rapporto di lavoro dipendente o autonomo. Eventuali incarichi a<br />
carattere temporaneo ed occasionale compatibili con la funzione di Direttore<br />
Generale, devono essere preventivamente autorizzati dal Consiglio di<br />
Amministrazione.<br />
In sede di prima applicazione, il Consiglio di Amministrazione può<br />
disporre la proroga del contratto del Direttore Generale in carica all’atto dell’entrata<br />
in vigore del presente regolamento, per un periodo massimo di cinque<br />
anni.<br />
Art. 6 – Il Comitato Tecnico Scientifico<br />
Il Comitato Tecnico Scientifico ha funzione consultiva generale in ordine<br />
all’attività scientifica ed assistenziale dell’Istituto. Esso riassume anche i compiti<br />
del Consiglio dei Sanitari ed è composto da:<br />
1. Direttore Scientifico;<br />
2. Direttore Sanitario;<br />
3. Direttore Amministrativo;<br />
4. dirigenti medici responsabili di unità <strong>organizzat</strong>ive e responsabili dei<br />
laboratori di ricerca dell’Istituto e eventuali direttori di dipartimento;<br />
5. titolari di cattedre universitarie, e/o direttori di Istituti universitari ed<br />
altri enti convenzionati con l’Istituto e nello stesso operanti;<br />
6. due rappresentanti del restante personale dipendente medico;<br />
7. due rappresentanti del personale tecnico-laureato;<br />
8. due rappresentanti del personale dipendente tecnico non laureato o<br />
con diploma universitario.<br />
Al Comitato, presieduto dal Direttore Scientifico, può partecipare il Direttore<br />
Generale.<br />
Il Comitato Tecnico Scientifico è nominato con provvedimento del Consiglio<br />
di Amministrazione ed esercita una funzione consultiva generale in<br />
ordine all’attività assistenziale e di ricerca dell’Istituto e si riunisce, su convocazione<br />
del proprio Presidente, trimestralmente.<br />
Il Direttore Generale può, di volta in volta, su singoli argomenti, chiedere<br />
parere al Comitato Tecnico Scientifico prima che gli stessi siano sottoposti<br />
agli organi deliberanti dell’Istituto.<br />
Art. 7 – La Commissione per la Ricerca Scientifica<br />
Nell’ambito delle finalità della <strong>Fondazione</strong>, il Consiglio di Amministrazione<br />
nomina una Commissione per la valutazione, la programmazione e la<br />
verifica degli aspetti economico-finanziari dell’attività di ricerca scientifica.<br />
2006 51
Sezione I<br />
Essa è composta dai seguenti membri:<br />
a) Presidente del Consiglio di Amministrazione;<br />
b) due membri del Consiglio di Amministrazione;<br />
c) Presidente del Collegio dei Revisori;<br />
d) Direttore Scientifico;<br />
e) due esperti in programmazione sanitaria;<br />
f) due rappresentanti del Ministero della Sanità, dei ruoli dirigenziali<br />
dello stesso Ministero;<br />
g) un rappresentante di ciascuna Regione dove hanno sede i presidi dell’Istituto.<br />
Le designazioni dei membri di cui alle lettere f) e g) vengono rimesse alla<br />
discrezionalità del Ministero della Sanità e delle competenti Regioni. Le funzioni<br />
di Segretario della commissione sono espletate dal Direttore Generale dell’Istituto.<br />
La Commissione esprime pareri relativamente a tutti gli aspetti economicofinanziari<br />
dell’attività di ricerca scientifica oltre a svolgere una funzione consultiva<br />
e propositiva generale per l’attività di ricerca scientifica.<br />
Inoltre per il miglior funzionamento della <strong>Fondazione</strong> il Consiglio di<br />
Amministrazione potrà nominare Commissioni, Comitati ed istituire Centri di<br />
Ricerca, anche su argomenti scientifici determinandone la composizione, le<br />
attribuzioni nonché le modalità di funzionamento e di durata.<br />
Art. 8 – Il Collegio dei Revisori dei Conti<br />
Il Collegio dei Revisori dei Conti esercita le funzioni di controllo della<br />
gestione contabile e amministrativa della <strong>Fondazione</strong>.<br />
I componenti del Collegio dei Revisori devono essere iscritti nell’apposito<br />
albo professionale.<br />
Il Collegio è composto di tre membri (di cui uno con funzioni di Presidente),<br />
nominati dal Consiglio di Amministrazione, che durano in carica per<br />
tre esercizi di bilancio.<br />
TITOLO III – STRUTTURA E MODELLO ORGANIZZATIVO<br />
Art. 9 – <strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Oltre che degli organi istituzionali, la <strong>Fondazione</strong> per lo svolgimento<br />
delle proprie attività si avvale di specifici strumenti <strong>organizzat</strong>ivi per la cui<br />
gestione sono previsti:<br />
a) il Direttore Scientifico;<br />
b) il Direttore Sanitario;<br />
c) il Direttore Amministrativo;<br />
d) il Direttore Servizi Tecnico Economali;<br />
e) il Consiglio Direttivo;<br />
f) il Comitato Etico.<br />
52 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Art. 10 – Il Direttore Scientifico<br />
Il Direttore Scientifico è nominato dal Direttore Generale; il suo rapporto<br />
di lavoro è regolato da contratto di diritto privato, di durata non superiore a<br />
cinque anni, rinnovabile, stipulato in osservanza delle norme del titolo terzo<br />
del libro quinto del codice civile. Eventuali incarichi a carattere temporaneo<br />
ed occasionale assegnati da altre Amministrazioni, compatibili con la funzione<br />
di Direttore Scientifico, devono essere preventivamente autorizzati dal<br />
Direttore Generale.<br />
Coadiuva il Direttore Generale nel governo dell’Istituto svolgendo le attività<br />
che gli vengono assegnate dalla normativa e richieste dal Consiglio di<br />
Amministrazione e dal Direttore Generale nell’ambito delle attribuzioni di<br />
legge e professionali.<br />
È un ricercatore laureato dotato di provata e documentata esperienza<br />
nello specifico campo di attività scientifica dell’Istituto; dirige e coordina, ai<br />
fini della ricerca scientifica le attività dell’Istituto ed ha, in particolare, i<br />
seguenti compiti:<br />
1. presiede il Comitato Tecnico Scientifico;<br />
2. promuove e dirige i piani e progetti di ricerca;<br />
3. è responsabile della gestione dei fondi di ricerca, assegnati all’Istituto<br />
da organismi ed Enti istituzionali ai sensi delle normative vigenti;<br />
4. coordina l’attività editoriale scientifica dell’Istituto;<br />
5. promuove, d’intesa con il Direttore dei Servizi Tecnico Economali, iniziative<br />
per l’organizzazione di convegni, congressi e didattica;<br />
6. propone, d’intesa con il Direttore Sanitario, iniziative per il costante<br />
aggiornamento tecnico-scientifico del personale;<br />
7. rappresenta l’Istituto nei contatti con Enti ed Istituzioni al fine dell’espletamento<br />
delle attività scientifiche e didattiche dell’Istituto;<br />
8. assicura il rispetto del codice etico nell’esecuzione delle diverse ricerche<br />
e delle sperimentazioni cliniche; fatte salve le responsabilità dei singoli<br />
ricercatori secondo i protocolli di volta in volta approvati;<br />
9. promuove e coordina la rilevazione e l’elaborazione dei dati in ordine<br />
all’attività scientifica;<br />
10. presenta annualmente una relazione sull’attività scientifica svolta dall’Istituto;<br />
11. può dirigere servizi di ricerca sperimentale, di ricerca clinica o attività<br />
assistenziali.<br />
Per lo svolgimento di specifiche attività, il Direttore Scientifico può essere<br />
coadiuvato da un Vice Direttore Scientifico, nominato dal Direttore Generale<br />
sentito il Direttore Scientifico stesso.<br />
In sede di prima applicazione, il Direttore Generale può disporre la proroga<br />
del contratto con il Direttore Scientifico in carica all’atto dell’entrata in<br />
vigore del presente regolamento per un periodo massimo di cinque anni.<br />
2006 53
Sezione I<br />
Il predetto contratto, ove incompatibile con nuove normative sugli<br />
IRCCS, si risolverà di diritto entro tre mesi dall’entrata in vigore delle normative<br />
stesse.<br />
Art. 11 – Il Direttore Sanitario<br />
Il Direttore Sanitario, in possesso dei requisiti previsti dalla normativa<br />
vigente, è nominato dal Direttore Generale; il suo rapporto di lavoro è esclusivo<br />
ed è regolato da contratto di diritto privato, di durata non superiore a<br />
cinque anni, rinnovabile, stipulato in osservanza delle norme del titolo terzo<br />
del libro quinto del codice civile.<br />
Eventuali incarichi a carattere temporaneo ed occasionale assegnati da<br />
altre Amministrazioni, compatibili con la funzione di Direttore Sanitario,<br />
devono essere preventivamente autorizzati dal Direttore Generale.<br />
Coadiuva il Direttore Generale nel governo dell’Istituto svolgendo le attività<br />
che gli vengono assegnate dalla normativa e richieste dal Consiglio di<br />
Amministrazione e dal Direttore Generale nell’ambito delle attribuzioni di<br />
legge e professionali.<br />
Ha, in particolare, i seguenti compiti:<br />
1. dirige i servizi sanitari sul piano <strong>organizzat</strong>ivo ed igienico-sanitario e<br />
fornisce parere obbligatorio, ma non vincolante, al Direttore Generale, sugli<br />
atti relativi alle materie di competenza;<br />
2. si occupa dell’integrazione operativa dell’attività assistenziale con<br />
quella scientifica ed elabora progetti di ricerca in ambito epidemiologico,<br />
gestionale e di forme innovative di organizzazione per l’assistenza;<br />
3. può dirigere specifici settori di ricerca nell’ambito delle aree di competenza<br />
istituzionale e professionale rapportandosi funzionalmente, per tali<br />
attività, al Direttore Scientifico;<br />
4. svolge attività di indirizzo, coordinamento e supporto nei confronti<br />
dei responsabili delle strutture dell’Istituto, con riferimento agli aspetti <strong>organizzat</strong>ivi<br />
ed igienico-sanitari ed ai programmi di intervento nell’area relativa<br />
alla tutela della salute e della sicurezza;<br />
5. collabora al controllo di qualità dei servizi e delle prestazioni erogate<br />
dall’Istituto;<br />
6. sovrintende alla gestione unitaria di tutti i servizi assistenziali;<br />
7. dispone, in base ai criteri generali stabiliti dal Direttore Generale, in<br />
relazione alle esigenze dei servizi, l’impiego, la destinazione, i turni ed i congedi<br />
del personale del ruolo sanitario;<br />
8. è responsabile della gestione, dell’archiviazione e della conservazione<br />
delle cartelle cliniche;<br />
9. propone al Direttore Generale l’acquisto delle apparecchiature, attrezzature<br />
ed arredi sanitari; esprime parere, ai fini sanitari, sulle trasformazioni<br />
edilizie;<br />
10. sovrintende alla trasmissione alle autorità competenti dei dati relativi<br />
al Sistema Informativo Ospedaliero (SIO) e al Sistema Informativo Assistenza<br />
54 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Specialistica (SIAS), delle denunce delle malattie infettive riscontrate in Istituto<br />
e di ogni altra denuncia prescritta dalle disposizioni di legge;<br />
11. rilascia agli aventi diritto copia delle cartelle cliniche e ogni altra certificazione<br />
sanitaria riguardante i pazienti assistiti;<br />
12. propone al Direttore Generale la stipula di convenzioni specialistiche<br />
nel settore sanitario con Enti e strutture pubbliche o private, e con singoli<br />
professionisti, nel rispetto delle vigenti disposizioni di legge.<br />
Il Direttore Sanitario è coadiuvato da un Vice Direttore.<br />
In sede di prima applicazione, il Direttore Generale può disporre la proroga<br />
del contratto con il Direttore Sanitario in carica all’atto dell’entrata in<br />
vigore del presente regolamento per un periodo massimo di cinque anni.<br />
Art. 12 – Il Direttore Amministrativo<br />
Ha la responsabilità delle politiche di gestione del Personale, delle Relazioni<br />
Sindacali, dell’Amministrazione, della Pianificazione, del Controllo di<br />
Gestione e dell’Organizzazione Informatica.<br />
È nominato dal Direttore Generale; il suo rapporto di lavoro è esclusivo<br />
ed è regolato da contratto di diritto privato, di durata non superiore a cinque<br />
anni, rinnovabile, stipulato in osservanza delle norme del titolo terzo del libro<br />
quinto del codice civile. Eventuali incarichi a carattere temporaneo ed occasionale<br />
assegnati da altre Amministrazioni, compatibili con la funzione di<br />
Direttore Amministrativo, devono essere preventivamente autorizzati dal<br />
Direttore Generale.<br />
Coadiuva il Direttore Generale nel governo dell’Istituto svolgendo le attività<br />
che gli vengono assegnate dalla normativa e richieste dal Consiglio di<br />
Amministrazione e dal Direttore Generale nell’ambito delle attribuzioni di<br />
legge e professionali.<br />
Il Direttore Amministrativo è un laureato in discipline giuridiche o economiche<br />
che abbia comprovata esperienza aziendale e risponda a quanto previsto<br />
dalla normativa vigente. Ha, in particolare, i seguenti compiti:<br />
1. dirige i Servizi Amministrativi e fornisce parere al Direttore Generale<br />
sugli atti relativi alle materie di competenza;<br />
2. svolge attività di indirizzo, coordinamento e supporto nei confronti<br />
dei responsabili delle strutture dell’Ospedale, con riferimento agli aspetti<br />
gestionali e amministrativi;<br />
3. può dirigere specifici settori di ricerca nell’ambito delle aree di competenza<br />
istituzionale e professionale rapportandosi funzionalmente, per tali attività,<br />
al Direttore Scientifico;<br />
4. propone al Direttore Generale l’adozione di ogni atto relativo: alla<br />
gestione, alla formazione ed all’aggiornamento del personale; ai rapporti con<br />
le organizzazioni sindacali; alla stipula di accordi e convenzioni con i consulenti<br />
la cui attività rientri nella competenza del proprio settore; all’amministrazione<br />
dei servizi delegati; all’amministrazione, pianificazione economico<br />
finanziaria e controlli gestionali.<br />
2006 55
Sezione I<br />
In sede di prima applicazione, il Direttore Generale può disporre la proroga<br />
del contratto con il Direttore Amministrativo in carica all’atto dell’entrata<br />
in vigore del presente regolamento per un periodo massimo di cinque anni.<br />
Art. 13 – Il Direttore Servizi Tecnico Economali<br />
La fase d’acquisto beni e servizi è conferita ad un’apposita figura dirigenziale<br />
nominata dal Direttore Generale: il Direttore dei Servizi Tecnico<br />
Economali.<br />
Questi ha la responsabilità delle politiche e gestione degli acquisti, dei<br />
servizi tecnici e della conduzione del Centro Congressi.<br />
Art. 14 – Il Consiglio Direttivo<br />
È istituito il Consiglio Direttivo di coordinamento presieduto dal Direttore<br />
Generale e costituito dal Direttore Scientifico, Direttore Sanitario, Direttore<br />
Amministrativo e Direttore Servizi Tecnico Economali.<br />
Il Consiglio Direttivo è finalizzato al miglioramento dell’organizzazione,<br />
al coordinamento per l’ottimale funzionamento di tutti i servizi ed alla<br />
coerente e univoca conduzione del personale, ferme restando le competenze<br />
attribuite ai singoli Direttori.<br />
Art. 15 – Il Comitato Etico<br />
Il Comitato Etico è istituito e gestito in conformità al DM 18 Marzo 1998<br />
e successive modifiche ed integrazioni.<br />
Art. 16 – I servizi<br />
L’Istituto per attuare le proprie finalità è strutturato in:<br />
– servizi di ricerca;<br />
– servizi assistenziali, igienico-<strong>organizzat</strong>ivi e socio sanitari;<br />
– servizi amministrativi e del personale;<br />
– servizi tecnico economali.<br />
Ai vari servizi sono assegnati dei collaboratori, che possono esercitare<br />
anche funzioni di coordinamento, nell’ambito del servizio e/o dell’unità operativa<br />
assegnata rispondendone al Direttore responsabile.<br />
Art. 17 – Assistenza<br />
I servizi sanitari e igienico-<strong>organizzat</strong>ivi sono articolati in:<br />
– servizi di accoglienza e accettazione;<br />
– servizi socio-sanitari;<br />
– servizio infermieristico;<br />
– servizi di diagnosi e cura;<br />
– servizio informativo ospedaliero (SIO e SIAS);<br />
– servizio farmaceutico.<br />
56 2006
Le modalità di erogazione e le altre informazioni relative sono documentate<br />
attraverso l’apposita carta dei servizi ed altre iniziative di comunicazione.<br />
Art. 18 – Ricerca e didattica<br />
Alla Direzione Scientifica afferiscono:<br />
– i laboratori sperimentali operanti nell’ambito delle linee di ricerca<br />
attualmente presenti (Neurofisiopatologia, Neuropsicologia, Neuropsicologia<br />
Clinica e Comportamentale, Neuroscienze Sperimentali, Fisiologia e Chinesiologia,<br />
Neuroimmagini Funzionali) e di quelle che potranno essere eventualmente<br />
definite in futuro;<br />
– la biblioteca;<br />
– il polo didattico;<br />
– le manifestazioni scientifiche.<br />
Art. 19 – Amministrazione<br />
I servizi amministrativi sono così articolati:<br />
– personale;<br />
– affari generali;<br />
– contabilità industriale;<br />
– pianificazione e controllo;<br />
– revisione dei processi aziendali;<br />
– servizi interni;<br />
– informatica;<br />
– sperimentazioni gestionali e process management.<br />
Art. 20 – Servizi Tecnico Economali<br />
Il servizio tecnico economale si articola nelle seguenti aree:<br />
– attività generali;<br />
– ufficio acquisti;<br />
– ufficio tecnico;<br />
– Centro Congressi.<br />
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Art. 21 – Contabilità<br />
TITOLO IV – ASPETTI GESTIONALI<br />
La <strong>Fondazione</strong> adotta, nell’ambito del proprio bilancio, la struttura<br />
UE, con lo scopo di determinare il risultato economico d’esercizio e il<br />
patrimonio di funzionamento, secondo i contenuti e le modalità previste<br />
dalle leggi.<br />
2006 57
Sezione I<br />
Art. 22 – Scritture amministrative<br />
L’Istituto, in conformità alla normativa vigente, tiene le prescritte scritture<br />
amministrative tra le quali:<br />
– libro delle adunanze e deliberazioni del Consiglio di Amministrazione;<br />
– libro delle adunanze e deliberazioni del Collegio dei Sindaci Revisori.<br />
L’Istituto può dotarsi di altre scritture amministrative.<br />
TITOLO V – CLASSIFICAZIONE DEL PERSONALE<br />
Art. 23 – Articolazione dei ruoli<br />
Il personale si articola nei seguenti ruoli:<br />
– ruolo sanitario per l’assistenza e la ricerca;<br />
– ruolo professionale;<br />
– ruolo tecnico;<br />
– ruolo amministrativo.<br />
Circa i profili, l’inquadramento, le mansioni e le relative responsabilità si<br />
fa riferimento alle disposizioni di legge ed ai contratti collettivi nazionali di<br />
lavoro applicabili.<br />
Art. 24 – Ruolo sanitario di assistenza e ricerca<br />
Nel ruolo sanitario di assistenza e di ricerca sono compresi:<br />
– il personale laureato in discipline clinico-scientifiche (addetto ai servizi<br />
di ricerca clinica, scientifici, assistenziali ed igienico-oganizzativi);<br />
– il personale non laureato, in possesso di specifico titolo di abilitazione<br />
professionale per l’esercizio di funzioni assistenziali e didattico-<strong>organizzat</strong>ive<br />
(nell’ambito sanitario), infermieristiche, tecnico sanitarie, di vigilanza ed ispezione<br />
e di riabilitazione e l’altro personale previsto nel ruolo.<br />
In attesa dell’applicazione della disciplina sulla collocazione in un unico<br />
ruolo della dirigenza sanitaria e delle relative implicazioni in termini di assunzioni<br />
e inquadramento contrattuale, l’Istituto articola la dirigenza medica sui<br />
due livelli previsti dal vigente CCNL.<br />
I criteri generali per la graduazione delle funzioni dirigenziali, per l’assegnazione,<br />
la valutazione e la verifica degli incarichi dirigenziali e per l’attribuzione<br />
del trattamento economico e normativo vengono determinati dalla contrattazione<br />
collettiva nazionale, nel rispetto delle disposizioni di legge vigenti in materia (con<br />
particolare riferimento agli articoli 15 e seguenti del D.Lvo 229/99), e comunque<br />
tenuto conto dell’autonomia giuridico – amministrativa della <strong>Fondazione</strong>.<br />
Nei confronti del restante personale laureato (chimici, biologi, farmacisti,<br />
psicologi e fisici) trova applicazione, per ciò che concerne l’inquadramento, la<br />
vigente disciplina del CCNL per il personale non medico dipendente da strutture<br />
sanitarie laiche e religiose.<br />
58 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Art. 25 – Ruolo professionale<br />
Nel ruolo professionale sono iscritti, nei corrispondenti profili, gli avvocati,<br />
gli ingegneri, gli architetti.<br />
Art. 26 – Ruolo tecnico<br />
Il ruolo tecnico è ripartito in distinti profili a seconda della professionalità<br />
per la quale è richiesto il possesso di un diploma di laurea o altro titolo. Vi<br />
sono iscritte le figure professionali previste dal DPR 761/79 e successive modificazioni<br />
ed integrazioni.<br />
Art. 27 – Ruolo amministrativo<br />
Nel ruolo amministrativo sono iscritti per i rispettivi profili, il dirigente<br />
amministrativo nonché gli operatori che svolgono funzioni amministrative<br />
con riferimento ai profili e alle posizioni funzionali previsti dal DPR 761/79 e<br />
successive modificazioni ed integrazioni.<br />
Art. 28 – Personale universitario convenzionato<br />
Le unità di ricerca della <strong>Fondazione</strong>, ai sensi del DPR 382/1980 e successive<br />
modificazioni ed integrazioni, possono essere dirette da un professore<br />
universitario ordinario, straordinario od associato.<br />
Tale attività dovrà essere regolamentata da uno specifico atto convenzionale<br />
con l’Università in conformità con i protocolli di intesa di cui all’art. 6 del<br />
D.Lvo 502/92 e successive modifiche o integrazioni.<br />
TITOLO VI – NORME PER L’ASSUNZIONE DEL PERSONALE<br />
Art. 29 – Norme generali sul rapporto di lavoro<br />
Il rapporto di lavoro dei dipendenti dell’Istituto, quale rapporto di diritto<br />
privato, è disciplinato dalle norme del presente regolamento, dalle disposizioni<br />
del codice civile, dalle leggi sui rapporti di lavoro e dai Contratti Collettivi<br />
Nazionali di Lavoro.<br />
Il personale è tenuto al diligente e sollecito adempimento delle mansioni<br />
previste dalle presenti norme, a tutela degli interessi dell’Istituto e<br />
dei pazienti ricoverati. È tenuto a svolgere i propri compiti con fedeltà<br />
e diligenza e al segreto professionale, non divulgando le informazioni riservate<br />
e quelle oggetto di privacy che possono essere venute comunque a sua<br />
conoscenza.<br />
Il personale ha l’obbligo di svolgere i doveri professionali prescritti dal<br />
codice deontologico proprio di ogni singola professione, garantendo impegno<br />
e competenza professionale, utilizzando modalità corrette e rispettose nei<br />
confronti di quanti frequentano la struttura, adottando atteggiamenti rispet-<br />
2006 59
Sezione I<br />
tosi della dignità umana e di solidarietà verso i malati, tenendo conto delle<br />
competenze inerenti a ciascuna unità di degenza o servizio ed assicurando<br />
una fattiva e responsabile collaborazione.<br />
Art. 30 – Rapporti di lavoro a tempo determinato e speciali<br />
Il Direttore Generale ha facoltà di stipulare contratti di lavoro a tempo<br />
determinato nelle seguenti ipotesi:<br />
– per l’espletamento di funzioni di particolare rilevanza ed interesse strategico,<br />
ai sensi dell’art. 15-septies del D.Lvo 229/99 e successive integrazioni e<br />
modificazioni;<br />
– per l’attuazione di progetti di ricerca per un periodo non superiore a<br />
quello di durata del programma;<br />
– negli altri casi previsti dalle leggi e dai contratti collettivi di lavoro;<br />
– per la copertura di posti vacanti in attesa di concorso;<br />
– per sopperire ad eccezionali e temporanee necessità, per un periodo<br />
massimo di sei mesi.<br />
Per il conferimento di incarichi dirigenziali temporanei potranno essere<br />
utilizzate le graduatorie, ove esistenti ed in corso di validità, di concorsi pubblici;<br />
in mancanza, si potrà procedere ad espletare avviso pubblico. L’incarico<br />
avrà durata non superiore a sei mesi, rinnovabile, e sarà assegnato sulla base<br />
della graduatoria formulata da apposita commissione composta dal Direttore<br />
Scientifico (o Direttore Sanitario o Direttore Amministrativo, secondo le specifiche<br />
competenze), da un dirigente della disciplina oggetto del concorso e<br />
dal segretario nella persona del direttore amministrativo o altro funzionario.<br />
Inoltre, è facoltà del Direttore Generale attivare – in conformità alle normative<br />
vigenti – rapporti di lavoro particolari, quali contratti di formazione,<br />
contratti di mano d’opera o servizi o costituire rapporti di lavoro o di collaborazione<br />
professionale non espressamente previsti dal presente regolamento,<br />
con personale qualificato e, comunque, in possesso dei requisiti professionali<br />
previsti dalla legge.<br />
Art. 31 – Convenzioni con enti ed altre istituzioni<br />
In conformità alla normativa vigente la <strong>Fondazione</strong> può stipulare con le<br />
Università e con istituzioni di ricerca biomedica, convenzioni per la formazione<br />
di medici specializzandi, nonché di altro personale sanitario, secondo<br />
specifici protocolli.<br />
Le convenzioni di ricerca, sia con Enti pubblici che con Enti privati europei<br />
ed extraeuropei, e le convenzioni per l’erogazione di assistenza sanitaria<br />
con i competenti soggetti del SSN sono deliberate dal Direttore Generale conformemente<br />
alle vigenti disposizioni in materia.<br />
Nel rispetto di quanto previsto dalle leggi, la <strong>Fondazione</strong> può stipulare<br />
inoltre convenzioni con ordini religiosi, congregazioni, istituti secolari e<br />
società di vita apostolica ed altri enti, per l’espletamento di qualsiasi funzione<br />
o attività propria della <strong>Fondazione</strong>.<br />
60 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
L’Istituto può concedere la frequenza per l’effettuazione di stages o tirocini<br />
abilitanti, in base a specifici accordi con Enti, Istituzioni di Ricerca, Università,<br />
europei ed extraeuropei, in attuazione di normative di legge e delle<br />
finalità dell’Istituto.<br />
Inoltre, la <strong>Fondazione</strong> consente l’ammissione alla frequenza e la partecipazione<br />
di Associazioni di volontariato ed altri enti alla vita professionale e sociale<br />
dell’Istituto, purché i partecipanti abbiano idonea copertura assicurativa.<br />
Art. 32 – Borse di studio<br />
L’Istituto può istituire borse di studio per favorire la formazione o la<br />
specializzazione di personale di ricerca.<br />
Per ciò che concerne la disciplina delle borse di studio si fa esplicito rinvio<br />
al regolamento per il conferimento delle borse di studio redatto dall’Istituto<br />
stesso.<br />
Art. 33 – Modalità di selezione e assunzione del personale<br />
Le disposizioni normative relative agli IRCCS di diritto pubblico si applicano<br />
per quanto compatibili con la natura giuridica di diritto privato della<br />
<strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> e, di conseguenza, con la sua autonomia giuridica e<br />
amministrativa.<br />
In ogni caso, per le modalità di selezione ed assunzione del personale –<br />
sia quello dirigenziale che quello appartenente ai profili non dirigenziali – si<br />
farà ricorso alle procedure utilizzate per gli IRCCS di diritto pubblico (ovvero<br />
DPR 483/97, DPR 484/97, D.Lvo 229/99 e D.Lvo 288/03).<br />
TITOLO VII – INCOMPATIBILITÀ E ATTIVITÀ LIBERO PROFESSIONALE INTRAMURARIA<br />
DEL PERSONALE DIPENDENTE<br />
Art. 34 – Regolamentazione dell’incompatibilità<br />
Il dipendente, oltre a quanto stabilito dall’art. 2105 del codice civile, non<br />
può esercitare attività commerciali ed industriali, né assumere altri impieghi<br />
o incarichi alle dipendenze di altri Enti o società pubbliche e private.<br />
Circa la possibilità di svolgere altre attività al di fuori della <strong>Fondazione</strong>,<br />
valgono le norme legislative, contrattuali e regolamentari in materia.<br />
In ogni caso, il dipendente è tenuto a comunicare alla <strong>Fondazione</strong> le attività<br />
estranee al servizio ospedaliero e di ricerca.<br />
Il personale medico che svolge rapporto di lavoro a tempo definito potrà<br />
richiedere il passaggio al tempo pieno, che dovrà essere concesso entro<br />
24 mesi; in conseguenza della maggiore disponibilità di ore di servizio, la<br />
<strong>Fondazione</strong> provvederà alla revisione degli organici per il corrispondente<br />
numero di ore.<br />
L’accertamento delle incompatibilità, e l’adozione dei conseguenti provvedimenti,<br />
competono al Direttore Generale, sentito il Direttore Sanitario o il Direttore<br />
Scientifico o il Direttore Amministrativo, secondo le rispettive competenze.<br />
2006 61
Sezione I<br />
Art. 35 – Attività libero professionale intramuraria<br />
Le modalità di svolgimento dell’attività libero professionale intramuraria<br />
sono disciplinate con apposita regolamentazione emanata dall’Istituto in data<br />
1 luglio 1997, nonché dalle successive modifiche ed integrazioni che saranno<br />
apportate in ragione delle innovazioni legislative e delle esigenze gestionali<br />
che dovessero intervenire nel corso del tempo.<br />
TITOLO VIII – DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI<br />
Art. 36 – Rinvio<br />
Per quanto non previsto dalle presenti norme, si applicano le disposizioni<br />
contrattuali e legislative concernenti gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere<br />
Scientifico di diritto privato e le Fondazioni.<br />
62 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
DELIBERA DI ISTITUZIONE<br />
DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE (CEI)<br />
(n. 16/98 del 16 ottobre 1998)<br />
L’AMMINISTRATORE UNICO<br />
vista<br />
la circolare n. 8 del 10 luglio 1997 del Ministero della Sanità, relativa alla sperimentazione<br />
clinica dei farmaci;<br />
visto<br />
il decreto del 18 agosto 1997 del Ministero della Sanità, relativo al “ Recepimento<br />
delle Linee guida dell’Unione Europea di Buona Pratica Clinica (GCP)<br />
per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci ”;<br />
vista<br />
la delibera n. 4/98 del 28 febbraio 1998 di costituzione del Comitato Etico e<br />
n. 5/98 del 12 marzo 1998 di nomina dei relativi membri, atti assunti in attesa<br />
dell’emanazione della normativa in materia;<br />
visti<br />
i due successivi decreti del 18 marzo 1998 del Ministero della Sanità, concernenti<br />
rispettivamente “ Linee Guida di riferimento per l’istituzione ed il funzionamento<br />
dei Comitati Etici ” e “ Riconoscimento della idoneità dei centri<br />
per la sperimentazione clinica dei farmaci ”;<br />
ritenuto<br />
di adeguare, ai sensi delle suddette normative, la composizione e le attribuzioni<br />
del Comitato Etico dell’Istituto S. <strong>Lucia</strong>;<br />
DELIBERA<br />
Art. 1 – È istituito il Comitato Etico Indipendente (CEI) dell’Istituto<br />
di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico “ Centro Residenziale Clinica<br />
S. <strong>Lucia</strong> ” (IRCCS S. <strong>Lucia</strong>) (ndr: leggi oggi <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong>), con<br />
sede presso l’Istituto medesimo.<br />
Art. 2 – Nell’ambito dell’Istituto il CEI risulta, secondo i principi di GCP,<br />
“ una struttura indipendente, costituita da professionisti medico-scientifici e<br />
membri non medico-scientifici, con la responsabilità di garantire la tutela<br />
dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio<br />
clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione ”.<br />
Art. 3 – Il CEI ha come riferimento, per le valutazioni etiche, la Dichiarazione<br />
di Helsinki del 1964 e successive modifiche, nonché, ove applicabili, le<br />
indicazioni di carattere generale emanate dal Comitato Nazionale di bioetica.<br />
Riguardo alla valutazione scientifica/metodologica delle ricerche ed in<br />
2006 63
Sezione I<br />
particolare dei protocolli per la sperimentazione clinica di farmaci, dovrà far<br />
riferimento alla norme di GCP citate nelle premesse, nonché alla bibliografia<br />
esistente sull’argomento.<br />
Art. 4 – Il CEI è composto da 14 membri che garantiscono l’interdisciplinarietà,<br />
la complementarietà e la presenza di entrambi i sessi.<br />
Esso è costituito dalle seguenti figure:<br />
– un biostatistico con esperienza di sperimentazioni dei farmaci (esterno);<br />
– tre clinici con esperienza di sperimentazioni dei farmaci (interni);<br />
– il farmacista del servizio farmaceutico dell’Istituto (interno);<br />
– un farmacologo (esterno);<br />
– un medico legale (esterno);<br />
– cinque esperti e rappresentanti nei seguenti ambiti:<br />
• etico (esterno);<br />
• giuridico (esterno);<br />
• infermieristico (interno);<br />
• volontariato (esterno);<br />
• utenza (esterno);<br />
– il Direttore Scientifico, ex officio (interno);<br />
– il Direttore Sanitario, ex officio (interno).<br />
I membri del CEI non possono delegare altri in proprio luogo.<br />
I componenti del CEI restano in carica tre anni e possono essere confermati<br />
consecutivamente per non più di una volta, eccetto per chi è nominato<br />
ex officio.<br />
Il CEI si può avvalere, di volta in volta, di esperti non facenti parte del<br />
Comitato stesso.<br />
I componenti del CEI ed il personale della Segreteria del Comitato, di cui<br />
al successivo art. 5, sono tenuti a mantenere la segretezza riguardo alle informazioni<br />
riservate.<br />
Art. 5 – È istituita la Segreteria del CEI alle dipendenze di un qualificato<br />
responsabile, dotato di risorse umane e strumentali utili per la ricerca bibliografica,<br />
l’archiviazione dei dati, la sistematizzazione e duplicazione documentale<br />
per i lavori del Comitato e la verbalizzazione degli stessi, nonché per la<br />
conservazione e l’aggiornamento del Registro delle Sperimentazioni ed i rapporti<br />
diretti con il preposto Ufficio del Ministero della Sanità, ai fini della vigilanza<br />
dello stesso nella materia.<br />
Art. 6 – Il CEI lavora e manifesta le proprie valutazioni e i propri pareri in<br />
assoluta indipendenza. Ciò è garantito:<br />
– dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei confronti<br />
dell’Istituto;<br />
– dalla presenza di componenti indipendenti dall’Istituto (di personale,<br />
cioè, che non intrattiene rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza<br />
con l’Istituto);<br />
64 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
– dalla estraneità dei votanti alla sperimentazione o studio proposto;<br />
– dal rispetto delle seguenti norme di incompatibilità:<br />
a) non possono appartenere al CEI coloro che:<br />
• hanno ricoperto nei tre anni precedenti, o ricoprono tuttora, posizioni<br />
apicali in un’impresa farmaceutica;<br />
• hanno partecipazioni finanziarie in un’impresa farmaceutica o in<br />
imprese collegate;<br />
• ricoprono incarichi stabili di consulenza per un’impresa farmaceutica;<br />
• sono dipendenti di una impresa farmaceutica;<br />
• hanno relazioni di parentela fino al secondo grado con soggetti<br />
che rientrino nei casi precedenti.<br />
b) non possono partecipare a valutazioni, votazioni, pareri sulle sperimentazioni<br />
coloro che possono avere conflitti di interesse; il componente<br />
del CEI che può avere conflitti di interesse si deve allontanare<br />
volontariamente dalla seduta, dandone comunicazione al presidente,<br />
da registrare a verbale;<br />
c) gli interessi di tipo indiretto (pur non rappresentando causa di<br />
incompatibilità) devono essere dichiarati al momento dell’accettazione<br />
della nomina o nel momento in cui si manifestino.<br />
Art. 7 – Il CEI durante la prima seduta elegge al proprio interno un presidente<br />
ed un vicepresidente ed adotta un regolamento che preveda tutti gli<br />
aspetti del funzionamento proprio e dell’ufficio di segreteria, con particolare<br />
attenzione:<br />
– ai tempi ed alle modalità di convocazione delle riunioni;<br />
– alle modalità di presentazione della documentazione ai componenti<br />
con il necessario anticipo per gli approfondimenti da parte dei componenti<br />
stessi;<br />
– alle modalità di designazione dei relatori e di coinvolgimento degli<br />
esperti esterni per specifiche tematiche;<br />
– ai criteri adottati per la valutazione dei risultati e di possibili eventi<br />
avversi;<br />
– alla verbalizzazione delle attività del Comitato ed alle modalità di pubblicazione<br />
delle decisioni;<br />
– alle procedure di decadimento o di dimissioni dei componenti;<br />
– alle modalità da adottare durante le sedute, al fine di evitare ogni possibile<br />
conflitto di interesse.<br />
Durante la stessa seduta, il CEI prende atto delle indicazioni di propria<br />
competenza, presenti nelle circolari e nei decreti ministeriali citati nelle premesse,<br />
assumendo le stesse quali norme di comportamento e valutazione.<br />
Art. 8 – Le sedute del CEI sono valide in presenza della metà più uno dei<br />
componenti.<br />
2006 65
Sezione I<br />
Le determinazioni sono prese dalla maggioranza dei presenti, prevalendo,<br />
in caso di parità, il parere/voto del presidente.<br />
Art. 9 – Gli oneri per l’attività del Comitato Etico Indipendente sono a<br />
carico del proponente la sperimentazione o lo studio.<br />
Tali oneri, non avendo il CEI scopo di lucro, sono limitati al rimborso<br />
delle spese sostenute dai componenti, nonché dalla Segreteria e dalla struttura<br />
per il funzionamento del Comitato.<br />
Art. 10 – Con successivi atti avverrà la nomina dei membri del CEI e<br />
saranno definite l’organizzazione della Segreteria del CEI e le relative risorse<br />
umane e strumentali necessarie al suo funzionamento.<br />
66 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE (CEI)<br />
Art. 1 – Definizione e funzioni generali<br />
1.1. Il Comitato Etico Indipendente presso la <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> è<br />
stato a suo tempo istituito con delibera 16/98 del 16 ottobre 1998 per la valutazione<br />
di studi e sperimentazioni cliniche, comprese quelle sui farmaci, ai<br />
sensi del Decreto del Ministero della Sanità del 15 luglio 1997 e successive<br />
modificazioni o disposizioni ministeriali.<br />
1.2. La dichiarazione di Helsinki del 1964 e successivi emendamenti e le<br />
norme di Good Clinical Practice: Consolidated Guideline dell’Unione Europea,<br />
adottate dall’Agenzia Europea per la valutazione dei medicinali (EMEA),<br />
costituiscono il principale riferimento per le decisioni e le attività del CEI in<br />
merito agli studi ed alle sperimentazioni di cui al punto 1.1.<br />
1.3. Il presente regolamento analizza ed aggiorna le attività del CEI conformandole<br />
sulla base di quanto riportato dal Decreto Legislativo 211 del<br />
24 giugno 2003 (attuazione della direttiva 2001/20/CE) e con riferimento alla<br />
Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 (sperimentazioni non interventistiche),<br />
alla circolare Ministeriale n. 173 del 28 luglio 2003 (autorizzazione<br />
dei medicinali per uso terapeutico), ed al Decreto Ministeriale del<br />
17 dicembre 2004 (sperimentazioni “ no profit ”).<br />
Art. 2 – Composizione e partecipazione<br />
2.1. Il CEI è un organismo collegiale, multidisciplinare ed indipendente<br />
nominato dalla Presidenza della <strong>Fondazione</strong> i cui membri hanno le qualifiche<br />
e le competenze necessarie per esaminare e valutare gli aspetti scientifici,<br />
metodologici, medici ed etici degli studi proposti.<br />
2.2. I componenti del CEI eleggono a maggioranza al loro interno, un<br />
Presidente, preferibilmente non dipendente della <strong>Fondazione</strong>, due vicepresidenti<br />
con funzioni vicarie in caso di assenza o di impedimento del Presidente.<br />
2.3. È presente un ufficio di Segreteria secondo quanto previsto dal<br />
Decreto Ministeriale, 18 Marzo 1998 “ Linee guida di riferimento per l’istituzione<br />
ed il funzionamento dei Comitati Etici ”.<br />
2.4. Le dimissioni di uno dei componenti devono essere presentate alla<br />
Presidenza della <strong>Fondazione</strong> e al CEI per conoscenza.<br />
2.5. Ai fini del buon funzionamento del CEI il componente che risulti<br />
assente, anche se giustificato, per più della metà delle sedute tenutesi nell’arco<br />
di un anno dalla sua nomina, è escluso dal quorum di cui al successivo punto<br />
4.3 ed il CEI ne propone la sostituzione alla <strong>Fondazione</strong> con analoga figura<br />
professionale.<br />
Art. 3 – Competenze<br />
3.1. È di competenza del CEI la valutazione di tutte le forme di studio e<br />
sperimentazione per le quali venga presentata regolare domanda; in partico-<br />
2006 67
Sezione I<br />
lare, attesa la peculiare funzione istituzionale della <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong>,<br />
Istituto di Ricovero e Cura riconosciuto a Carattere Scientifico (IRCCS), sono<br />
oggetto di valutazione e di espressione di parere:<br />
– le attività di ricerca aventi connotati di sperimentazione clinica,<br />
condotte nell’ambito della programmazione scientifica della <strong>Fondazione</strong><br />
medesima, in relazione ai propri interessi biomedici riconducibili ai settori di<br />
riconoscimento del carattere scientifico;<br />
– i protocolli di ricerca e sperimentazione clinico-farmacologiche sponsorizzati<br />
da Enti od Organismi pubblici e privati, comprese Ditte Farmaceutiche,<br />
secondo quanto riportato nel Decreto Legislativo 211/03;<br />
– le sperimentazioni cosiddette “ no profit ” di cui al Decreto Ministeriale<br />
17 dicembre 2004, i cui requisiti sono riportati all’art. 1.2 dello stesso DM.<br />
3.2. Il CEI, nell’ambito della valutazione delle richieste, pone particolare<br />
attenzione alla qualifica dello Sperimentatore ed alla validità della Unità<br />
o struttura proposta per la sperimentazione, con specifico riferimento<br />
alla presenza di idonea strumentazione e di provata professionalità del personale<br />
sanitario e, più in generale, all’adeguatezza delle risorse richieste per lo studio.<br />
3.3. Il CEI ha compiti di controllo sulla conduzione delle sperimentazioni<br />
tramite l’esame della documentazione esistente e relativa a ciascun soggetto<br />
dello studio, verificando i seguenti punti:<br />
– riservatezza, informazioni al paziente e consenso, informazione al<br />
medico curante ed al personale sanitario interessato;<br />
– aderenza a quanto approvato dal CEI nella esecuzione degli esami e<br />
delle visite e nell’impegno economico;<br />
– modalità di gestione dei prodotti relativi alla sperimentazione.<br />
3.4. Al di là delle conoscenze e verifiche previste dalla normativa vigente<br />
[art. 2 del D.L. 211/2003, lettera m) e t); art. 3, comma 1, lettera a); art. 12,<br />
comma 3, 4, 5, 6] il CEI mantiene un diretto contatto con le attività di sperimentazione<br />
in corso, sorvegliandone il buon andamento, anche dal punto di<br />
vista del mantenimento degli standard clinico-assistenziali e riesaminandole<br />
periodicamente con tempistica correlata alla durata degli studi.<br />
Art. 4 – Convocazione<br />
4.1. Il CEI si riunisce di norma una volta al mese (salvo particolari necessità<br />
che richiedano diversa programmazione), previa convocazione da parte<br />
del Presidente tramite la Segreteria con allegato ordine del giorno.<br />
4.2. L’eventuale impossibilità alla partecipazione alla seduta deve essere<br />
tempestivamente comunicata alla Segreteria.<br />
4.3. Si considera valida la seduta se è presente il quorum (metà + 1) dei<br />
componenti del CEI, esclusi gli assenti giustificati mediante comunicazione<br />
scritta, purché sia presente almeno un terzo dei componenti.<br />
4.4. Rilevate le presenze da parte della Segreteria, si procede all’apertura<br />
dei lavori.<br />
68 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Art. 5 – Procedure<br />
5.1. Anche con riferimento a quanto definito al precedente punto 3.1, ed<br />
in particolare alla opportunità che gli studi da condurre rientrino in una strategia<br />
programmatoria e comunque nel settore di interesse scientifico della<br />
<strong>Fondazione</strong>, la documentazione relativa ai protocolli di studio e di sperimentazione<br />
viene esaminata dal CEI secondo l’ordine cronologico di trasmissione<br />
alla Segreteria, salvo casi particolari, di volta in volta valutati, in relazione a<br />
specifici interessi o urgenze. Di tale deroga viene fatta menzione nel verbale<br />
relativo alla seduta del CEI di riferimento.<br />
La Segreteria protocolla la documentazione in entrata, ne registra la data<br />
di acquisizione e comunica la stessa allo Sperimentatore.<br />
I tempi tecnici di valutazione di cui al successivo punto 5.6 partono da<br />
tale data di presentazione.<br />
5.2. La lingua ufficiale del CEI è l’italiano; pertanto, la domande di sperimentazione<br />
e tutta la documentazione allegata deve essere prodotta in italiano.<br />
5.3. Ogni componente riceve la documentazione relativa ai progetti di<br />
sperimentazione con congruo anticipo, al fine di poterne prendere visione ed<br />
effettuare un esame preventivo.<br />
5.4. Non sono prese in esame domande presentate non complete nella documentazione<br />
prevista dalla normativa vigente e nella modulistica predisposta.<br />
5.5. Lo Sperimentatore, ove necessario, dovrà richiedere ai Primari/<br />
Direttori o comunque ai Responsabili delle strutture ove intende svolgere la<br />
ricerca, l’autorizzazione all’utilizzo delle strutture medesime.<br />
5.6. Il CEI, in caso di sperimentazioni monocentriche, è tenuto a formulare<br />
un parere entro sessanta giorni dal ricevimento della richiesta completa<br />
di tutta la documentazione (art. 6.3 D.Lgl. 211/03); eventuali richieste di chiarimento,<br />
ovvero di integrazione della documentazione prodotta, da potersi<br />
richiedere solo una volta, determinano l’interruzione dei termini per il<br />
periodo compreso tra la data di inoltro e quella di ricevimento degli elementi<br />
integrativi sollecitati (art. 4 D. Lgl. 211/03).<br />
5.7. Il CEI, in caso di sperimentazioni multicentriche nelle quali venga<br />
indicato come Comitato Etico al quale afferisce lo sperimentatore del Centro<br />
Coordinatore, fornisce parere motivato entro 30 giorni a decorrere dalla data<br />
di ricevimento della richiesta (parere unico).<br />
5.8. Il CEI, in caso di sperimentazioni multicentriche nelle quali venga<br />
indicato come Comitato Etico al quale afferisce lo Sperimentatore di un Centro<br />
partecipante, può comunicare al Comitato Etico del Centro Coordinatore<br />
eventuali osservazioni sul protocollo entro 30 giorni dalla presentazione della<br />
domanda e comunque è tenuto a formulare il proprio parere entro 30 giorni<br />
dopo aver ricevuto dal Comitato Etico del Centro coordinatore il parere unico.<br />
5.9. Ai sensi dell’articolo 7.3 del Decreto Legislativo 211/03, il CEI ha<br />
competenza nel giudicare tutti gli aspetti del protocollo alla base della richie-<br />
2006 69
Sezione I<br />
sta di parere. Peraltro, nel caso che al CEI afferisca lo Sperimentatore del<br />
Centro coordinatore, il CEI può chiedere eventuali modifiche e/o integrazioni<br />
su tutto il protocollo prima dell’espressione del parere, mentre nel caso che al<br />
CEI afferisca lo sperimentatore di un Centro partecipante, oltre le considerazioni<br />
da inviare eventualmente al Comitato Etico del Centro coordinatore, il<br />
CEI può solo accettare o rifiutare il parere favorevole dello stesso Centro nel<br />
suo complesso, potendo, comunque, richiedere l’eventuale modifica del solo<br />
consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il<br />
centro a cui riferisce.<br />
5.10. Gli accertamenti clinici strumentali e/o di laboratorio devono<br />
essere eseguiti presso strutture ritenute idonee dal CEI.<br />
5.11. Le decisioni vengono prese a maggioranza dei presenti tramite<br />
espressione di voto palese da parte degli aventi diritto. In caso di parità, il<br />
voto del presidente vale doppio.<br />
5.12. I componenti del CEI non possono prendere parte a decisioni su<br />
sperimentazioni nelle quali siano coinvolti.<br />
5.13. Il CEI esprime parere favorevole o non favorevole sulle sperimentazioni<br />
con motivazione.<br />
5.14. Il CEI ha facoltà di revocare il parere favorevole alla sperimentazione<br />
in corso con provvedimento motivato.<br />
5.15. Il parere espresso dal CEI, viene trasmesso dalla Segreteria allo<br />
Sponsor e alla Presidenza della <strong>Fondazione</strong>, autorità competente del Centro<br />
secondo la definizione del Decreto Legislativo 211/03, per l’adozione del conseguente<br />
provvedimento deliberativo. Il provvedimento autorizzativo del Presidente<br />
dovrà essere comunicato al CEI oltre che allo Sperimentatore, al<br />
Direttore o Primario, alla Direzione Sanitaria ed alla Direzione Scientifica, al<br />
Servizio di Farmacia, al Settore economico e finanziario. Lo Sperimentatore<br />
potrà iniziare la sperimentazione solo dopo la ricezione di tale autorizzazione<br />
e darà comunicazione al CEI della data di inizio.<br />
Art. 6 – Oneri finanziari e compensi<br />
6.1. Le sperimentazioni possono essere promosse da aziende farmaceutiche,<br />
da altri enti o istituzioni pubbliche o private o da unità operative della<br />
<strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong>. Qualora la sperimentazione venga finanziata da<br />
Sponsor commerciali, la quota di cui al successivo punto 6.2, lettera B, è comprensiva<br />
in ogni caso delle seguenti voci:<br />
– Fornitura di prodotti da sperimentare per tutta la durata della ricerca e<br />
per tutti i pazienti arruolati, compresa quella di placebo e/o farmaci di controllo,<br />
opportunamente preparati ed etichettati in modo da assicurare,<br />
quando prevista, la cecità della sperimentazione.<br />
– Pagamento di ogni spesa connessa alla sperimentazione e non correlata<br />
alla normale gestione del paziente.<br />
– Compensi destinati agli sperimentatori.<br />
70 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
6.2. Lo Sponsor commerciale dovrà versare due quote distinte:<br />
A. Quota per l’esame istruttorio per gli oneri di funzionamento del CEI –Al<br />
momento della presentazione della domanda di sperimentazione deve essere<br />
esibita copia della ricevuta di versamento della quota iniziale pari a Euro<br />
2.600 + IVA al 20%, necessaria per coprire le spese di istruttoria, che<br />
andranno così ripartite:<br />
– il 15 % è riservato alla Segreteria per le spese relative all’acquisizione di<br />
apparecchiature, materiale d’uso, bibliografia specifica, cancelleria, e,<br />
più in generale, di tutto quanto attiene allo sviluppo delle attività derivanti<br />
dalle competenze assegnate dalle normative vigenti;<br />
– il 5% è di competenza della <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> per le spese di<br />
affitto locali, utenze, ecc.;<br />
– il restante 80% è utilizzato per la definizione del gettone annuale di partecipazione<br />
(gettone di presenza x numero di sedute effettuate), comprensivo<br />
del rimborso delle spese, a favore dei componenti esterni del<br />
Comitato Etico. Qualora il Comitato si avvalga di esperti con la qualifica<br />
di membro straordinario, agli stessi spetta un compenso pari al gettone<br />
di presenza. Il gettone di partecipazione è assegnato a fine anno solare.<br />
La posizione del personale di ruolo della <strong>Fondazione</strong>, nominato componente<br />
del Comitato Etico o costituente la Segreteria, deve essere considerata<br />
quale incarico assegnato dalla <strong>Fondazione</strong> medesima a propri<br />
dipendenti e come tale deve essere valutata e gestita. Nel caso specifico i<br />
dipendenti svolgono tale incarico fuori dall’orario di lavoro e la quota a<br />
loro spettante viene erogata in regime di intramoenia.<br />
B. Quota relativa allo svolgimento della sperimentazione – Tale quota deve<br />
essere oggetto di una proposta di convenzione presentata dallo Sponsor/Sperimentatore.<br />
Quanto ritenuto necessario quale rimborso per le spese generali di<br />
gestione contrattuale sarà trattenuta dalla <strong>Fondazione</strong>, mentre la restante<br />
somma costituirà la percentuale a disposizione dello Sperimentatore per le<br />
necessità operative dell’Unità di appartenenza, con particolare riferimento<br />
alla conduzione dello studio.<br />
6.3. Per le sperimentazioni cosiddette “ no profit ” di cui al Decreto Ministeriale<br />
17 dicembre 2004 (ai sensi dell’articolo 2.5 dello stesso decreto) e più<br />
in generale per alcune sperimentazioni per la cui conduzione, in base al protocollo<br />
di ricerca, non siano previste particolari spese, o alcun finanziamento,<br />
e che risultino particolarmente rilevanti sul piano dell’acquisizione delle conoscenze<br />
scientifiche, il CEI esonera lo Sponsor/Sperimentatore dal rimborso<br />
degli oneri di funzionamento del CEI stesso di cui al precedente punto 6.2,<br />
lettera A.<br />
Art. 7 – Approvazione e modifiche del regolamento<br />
7.1. Il regolamento del CEI ed eventuali successive modificazioni sono<br />
approvati dalla maggioranza (metà + uno) dei componenti del Comitato.<br />
2006 71
Sezione I<br />
7.2. Le proposte di modifica del regolamento presentate e discusse nel<br />
corso di una seduta sono sottoposte ad approvazione del CEI nel corso della<br />
seduta successiva.<br />
Art. 8<br />
Sono allegati al presente regolamento e ne costituiscono parte integrante:<br />
– il modulo di sintesi da utilizzare da parte dello sponsor/sperimentatore<br />
per la presentazione della richiesta di parere. Tale modulo è inviato a<br />
domanda degli interessati dalla Segreteria del CEI e deve accompagnare sempre<br />
la documentazione relativa alla sperimentazione (allegato 1);<br />
– le indicazioni per la predisposizione del modello di consenso informato<br />
(allegato 2).<br />
Art. 9<br />
Per tutto quanto non previsto nel presente regolamento, si deve far riferimento<br />
alla normativa vigente.<br />
Il presente regolamento entra in vigore alla data della sua sottoscrizione.<br />
Letto e sottoscritto il 22 settembre 2006<br />
Il Comitato Etico<br />
72 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Allegato 1<br />
RICHIESTA DI PARERE<br />
DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE<br />
PRESSO LA FONDAZIONE SANTA LUCIA DI ROMA<br />
PER L’APPROVAZIONE<br />
DI STUDI E SPERIMENTAZIONI CLINICHE<br />
(Decreto Legislativo 211 del 24 giugno 2003)<br />
Al COMITATO ETICO<br />
Via Ardeatina, 306<br />
00179 ROMA<br />
…l… sottoscritt… prof./dr. .....................................................................................<br />
Qualifica ...................................................................................................................<br />
Reparto/servizio .......................................................................................................<br />
Sede ..........................................................................................................................<br />
telefono …………………. fax …………..……<br />
e-mail ………………………..<br />
CHIEDE<br />
il parere etico sullo studio/sperimentazione clinica<br />
(titolo) .......................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
Sponsor ....................................................................................................................<br />
Con sede legale in ....................................................................................................<br />
Rappresentante sponsor .........................................................................................<br />
telefono …………………. fax …………..……<br />
e-mail ………..………………<br />
2006 73
Sezione I<br />
Si allegano i seguenti documenti (tutti in lingua italiana):<br />
(barrare l’indicazione di documenti allegati ed aggiungere quella di eventuali ulteriori documenti)<br />
1. Modulistica per lo studio/sperimentazione clinica (modello 1).<br />
2. Protocollo di studio (se lo studio viene presentato in lingua inglese si<br />
rende necessario presentare un riassunto sostanziale in italiano che riporti<br />
ogni elemento utile ad una opportuna e completa valutazione).<br />
3. Investigator Brochure del farmaco/sostanza in sperimentazione.<br />
4. Scheda rilevazione dati.<br />
5. Eventuale delibazione/giudizio di notorietà.<br />
6. Copia della Polizza Assicurativa a copertura della responsabilità civile<br />
dei partecipanti autorizzati alla sperimentazione, anche per eventuali danni<br />
subiti dai soggetti coinvolti nella sperimentazione e derivanti da comportamenti<br />
colposi degli sperimentatori, nonché a copertura delle spese legali.<br />
Detta copia dovrà essere autenticata, per copia conforme, da un responsabile<br />
dello sponsor e corredata da timbro e firma leggibile.<br />
7. Foglio informativo e modulo di consenso informato.<br />
8. Proposta di convenzione economica.<br />
9. Copia della ricevuta del versamento di € 2.600 + I.V.A. sul c/c intestato<br />
alla <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> che dovrà riportare nella causale la dizione<br />
“ COMITATO ETICO”, nonché l’indicazione dello Sponsor, del farmaco sperimentato,<br />
dello Sperimentatore e dell’Unità strutturale di appartenenza.<br />
10. Curriculum degli sperimentatori.<br />
Lo Sperimentatore richiedente<br />
(timbro e firma)<br />
………………………………….<br />
Roma, ....................................<br />
La presente domanda, unitamente a tutti gli allegati, viene inviata in<br />
15 copie, di cui una in originale. L’investigator Brochure viene inviata in<br />
sole 3 copie.<br />
74 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Modello 1<br />
1) <strong>Struttura</strong> della <strong>Fondazione</strong> presso cui si svolge la ricerca<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
2) Nome e cognome del responsabile della sperimentazione e di coloro<br />
che saranno autorizzati al suo svolgimento (allegare curriculum vitae)<br />
Responsabile: ...........................................................................................................<br />
Autorizzati: ...............................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
Il sottoscritto responsabile della ricerca garantisce:<br />
– la competenza e l’adeguatezza del personale;<br />
– l’idoneità dei locali e la conformità delle attrezzature disponibili alle norme<br />
vigenti.<br />
3) Presentazione dello studio (breve abstract)<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
2006 75
Sezione I<br />
4) Identificazione del farmaco<br />
(solo per le sperimentazioni farmacologiche)<br />
Principio attivo ........................................................................................................<br />
Forma farmaceutica ................................................................................................<br />
Dosaggio ...................................................................................................................<br />
Nome commerciale .................................................................................................<br />
Ditta ..........................................................................................................................<br />
Il farmaco è già registrato in Italia? ■ sì ■ no<br />
– Se “ sì ”, specificare eventuale autorizzazione ministeriale per la sperimentazione<br />
in Italia .......................................................................................................<br />
................................................................................................................................<br />
Il farmaco è già registrato in altri paesi? ■ sì ■ no<br />
– Se “ sì ” quali? .......................................................................................................<br />
5) Eventuali ulteriori informazioni che lo sperimentatore intende fornire<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
...................................................................................................................................<br />
Lo sperimentatore responsabile<br />
(timbro e firma)<br />
.....................................................<br />
NULLA OSTA PER L’UTILIZZAZIONE DELLA STRUTTURA<br />
Il responsabile<br />
(timbro e firma)<br />
..............................<br />
76 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
Allegato 2<br />
INDICAZIONI PER LA STESURA<br />
DI MODULI DI CONSENSO INFORMATO<br />
ALLA PARTECIPAZIONE A STUDI CLINICI SPERIMENTALI<br />
Le indicazioni qui presentate definiscono le caratteristiche irrinunciabili<br />
che devono presentare i moduli di consenso informato per la partecipazione<br />
di soggetti umani a studi sperimentali.<br />
Il consenso del soggetto può essere richiesto solo dopo che gli sono state<br />
fornite adeguate informazioni sullo studio, nonché sui suoi diritti e responsabilità.<br />
Con il termine di “ consenso informato ”, quindi, ci si riferisce all’assenso<br />
volontario di un soggetto a partecipare ad uno studio e alla documentazione<br />
comprovante tale assenso.<br />
Le indicazioni che vengono date nel presente documento sono da ritenersi<br />
valide e rilevanti anche per la conduzione di un approfondito colloquio,<br />
di cui la lettura e la firma del modulo di consenso, con relativo foglio informativo,<br />
costituiscono solo l’atto finale o suggello.<br />
Secondo il Comitato Nazionale per la Bioetica i requisiti del consenso<br />
informato, sotto il profilo operativo, sono i seguenti:<br />
1. offerta dell’informazione;<br />
2. comprensione dell’informazione;<br />
3. libertà decisionale;<br />
4. capacità decisionale.<br />
* * *<br />
1. Offerta dell’informazione:<br />
contenuti essenziali del consenso informato<br />
Si analizzano di seguito quali modalità devono essere seguite nel sottoporre<br />
al soggetto le informazioni per consentirgli di scegliere se partecipare<br />
allo studio proposto o meno.<br />
Si considerano, altresì, quali elementi informativi devono essere inclusi<br />
nella documentazione informativa, acclusa al vero e proprio modulo di consenso<br />
informato, predisposta per consentire una scelta consapevole a soggetti<br />
cui venga proposto di partecipare ad uno studio sperimentale.<br />
a) Il testo del consenso informato deve essere in italiano o comunque in<br />
una lingua compresa dal soggetto.<br />
b) Qualora il soggetto non sia in grado di dare un consenso consapevole<br />
di persona (se si trova in stato di incoscienza, se è affetto da grave malattia<br />
mentale o menomazione fisica) la possibilità di arruolare tale tipo di paziente<br />
deve essere preventivamente sottoposta al Comitato Etico cui viene richiesto<br />
2006 77
Sezione I<br />
il parere sullo studio. Inoltre, in tali evenienze, deve essere registrato il consenso<br />
informato di un rappresentante legalmente valido del paziente cui sia<br />
stato adeguatamente spiegato che la partecipazione favorisce il benessere e<br />
l’interesse del soggetto. Nei rari casi in cui non sia possibile, per valide<br />
ragioni, rispettare queste indicazioni, lo sperimentatore deve documentare e<br />
motivare il proprio comportamento.<br />
c) Ai soggetti deve essere concesso un tempo adeguato per decidere se<br />
vogliono partecipare o meno allo studio, così da poter avere la possibilità di<br />
consultare persone di fiducia.<br />
d) Il consenso deve essere sempre firmato dal soggetto o, nel caso di<br />
impossibilità di questi, da un rappresentante legalmente valido del paziente o<br />
da 2 testimoni che attestino l’osservanza degli interessi del paziente.<br />
e) Il soggetto interpellato perché partecipi ad una sperimentazione deve<br />
essere informato sugli obiettivi, metodi e benefici previsti come sui rischi,<br />
effetti collaterali e disturbi potenziali; questo bilancio tra benefici ottenibili e<br />
rischi potenziali è uno dei criteri fondamentali di giudizio e per questo deve<br />
essere posto all’inizio del consenso informato o del modulo informativo ad<br />
esso allegato. Le informazioni devono essere comprensibili, veritiere e complete,<br />
evitando eccessivi dettagli tecnici.<br />
f) L’esposizione dei benefici e dei rischi deve essere integrata con una<br />
illustrazione dei trattamenti e delle procedure standard di uso corrente.<br />
g) Deve essere spiegato con chiarezza il significato del concetto “ attribuzione<br />
casuale ” o “ attribuzione randomizzata ” dei soggetti ad un gruppo<br />
sperimentale o al gruppo di controllo. In particolare, nella sperimentazione<br />
di farmaci, dove essere ben chiarito che un soggetto può essere assegnato ad<br />
un gruppo che assumerà una sostanza inattiva. Il termine “ placebo ” non<br />
può essere solo citato, ma deve essere spiegato con parole del linguaggio<br />
comune; lo stesso vale per termini quali “ studio in doppio cieco ”, “ crossover<br />
”, ecc.<br />
h) Il modulo di consenso informato non deve servire di occasione per<br />
comunicare informazioni diagnostiche o prognostiche che non siano ancora<br />
note al paziente.<br />
i) Deve essere chiaramente spiegata la procedura con la quale verrà condotto<br />
lo studio; debbono essere precisati, in modo circostanziato, i “ compiti ”<br />
assegnati al soggetto e le richieste che gli verranno fatte in termini di controlli<br />
clinici e strumentali, nonché la frequenza di tali controlli. La precisione, a<br />
questo riguardo, consentirà di vagliare chiaramente l’impegno richiesto al<br />
soggetto e di spiegare le ragioni di tale impegno.<br />
j) Deve risultare ben chiaro dal testo del consenso informato che il<br />
paziente ha diritto di non partecipare alla sperimentazione che gli viene proposta,<br />
senza che ciò comporti di essere privato del miglior trattamento possibile<br />
per la sua malattia. Nel caso in cui accetti, può ritirarsi in qualsiasi<br />
momento senza essere obbligato a fornire alcuna giustificazione.<br />
k) Deve essere chiarito che il medico referente sospenderà la partecipa-<br />
78 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
zione del soggetto alla sperimentazione qualora ciò sia nell’interesse del<br />
paziente e gli darà ragione dei motivi della sospensione.<br />
l) Deve essere specificato che i soggetti verranno prontamente informati di<br />
qualunque notizia per loro rilevante che si renda disponibile durante lo studio.<br />
m) Deve essere garantita la segretezza dei dati relativi ai soggetti e, precisando<br />
la possibilità di ispezione della documentazione sanitaria da parte di<br />
personale autorizzato e tenuto a sua volta alla riservatezza, dovranno essere<br />
indicati gli Enti e/o le persone che potranno effettuare tale ispezione.<br />
n) Deve essere precisata l’esistenza di una polizza assicurativa a copertura<br />
di eventuali danni che il paziente dovesse subire a causa della sperimentazione.<br />
o) Deve essere chiarito che la partecipazione alla sperimentazione non<br />
comporterà per il soggetto alcun aggravio di spesa.<br />
p) Il paziente deve essere informato esplicitamente che la sperimentazione<br />
cui aderisce è stata approvata dai comitati riconosciuti dall’Autorità<br />
sanitaria competente.<br />
q) Deve risultare che il soggetto, o il suo rappresentante legalmente<br />
valido, ha effettivamente avuto la possibilità di fare domande e di ottenere<br />
risposte in quantità sufficiente, nonché un tempo di riflessione congruo per<br />
compiere una scelta consapevole<br />
r) Al soggetto deve essere fornito un documento, a cura dello sperimentatore,<br />
da cui risulti che il soggetto stesso sta partecipando ad uno studio. Tale<br />
documento deve riportare le caratteristiche essenziali dello studio, i nomi dei<br />
responsabili dello studio stesso con relativo indirizzo e numero di telefono.<br />
s) Dopo aver ottenuto l’assenso del soggetto a questo proposito, si deve<br />
informare il medico di famiglia della partecipazione del soggetto stesso alla<br />
sperimentazione.<br />
t) Deve essere specificato che l’approvazione della sperimentazione da<br />
parte della competente Autorità sanitaria include che i risultati dello studio<br />
verranno portati a conoscenza della comunità scientifica ed i dati raccolti<br />
durante la sperimentazione non potranno rimanere di proprietà di singoli o<br />
gruppi che li possano utilizzare secondo il loro esclusivo interesse.<br />
2. Comprensione dell’informazione<br />
La modalità con la quale si presentano ad un soggetto i contenuti selezionati<br />
ha grande rilevanza nell’invitare o meno il destinatario del consenso<br />
informato a leggerlo attentamente e a comprenderlo. Ostacoli alla comprensione<br />
possono essere rappresentati anche da condizioni e/o sentimenti connessi<br />
con la malattia: il medico, quindi, non deve proporre direttamente la<br />
partecipazione ad una ricerca ad una persona manifestamente non in grado<br />
di esaminare adeguatamente tale proposta.<br />
Giova, infine, sottolineare anche che lo studio della comunicazione<br />
medico-paziente ha indicato come un terzo di ciò che viene detto al paziente<br />
2006 79
Sezione I<br />
viene dimenticato e come meno del 50% delle indicazioni e dei consigli viene<br />
ricordato; inoltre la proporzione di elementi dimenticati cresce con la quantità<br />
di informazioni presentate ed i pazienti sembrano più abili a ricordare ciò<br />
che è stato loro detto per primo. La conoscenza di questi elementi deve guidare<br />
la scelta del modo in cui presentare al paziente le informazioni che gli<br />
sono indispensabili per una decisione consapevole.<br />
3. Libertà decisionale<br />
Nel proporre la partecipazione ad una sperimentazione non deve essere<br />
invocato un “ consenso implicito ”, anche se a proporre studi sperimentali<br />
sono medici con cui i pazienti hanno già instaurato un rapporto fiduciario. Si<br />
ricorda, in tal senso che anche dal punto di vista giurisprudenziale “ il consenso<br />
non è mai implicito, neppure allorché tra medico e paziente si instaura<br />
un rapporto di competente collaborazione ”.<br />
Dunque, per ottenere un consenso realmente informato a partecipare ad<br />
uno studio sperimentale, occorre esplorare ciò che il paziente ritiene giusto<br />
per se stesso, la qual cosa può essere diversa da ciò che il medico si attende.<br />
Bisogna altresì indagare con tatto se vi siano state influenze e pressioni sul<br />
paziente da parte del contesto sociale o familiare in cui questo vive. Inoltre,<br />
l’operatore non può far pesare il proprio condizionamento ideologico sul<br />
modo con cui presenta al paziente le alternative terapeutiche e nell’indicare i<br />
passaggi fondamentali che portano alle diverse decisioni.<br />
4. Capacità decisionale<br />
Secondo il Comitato Nazionale per la Bioetica, per riconoscere la competenza<br />
decisionale di un soggetto sembra importante l’esame delle modalità<br />
con cui avviene il processo deliberativo. In forza di tale criterio occorre accertare<br />
se il soggetto:<br />
– sia in grado di comunicare con i curanti;<br />
– dia segni esteriori di aver compreso l’informazione e d’essere pronto a<br />
decidere;<br />
– intenda le alternative e ne capisca la natura;<br />
– dia risposte dotate di coerenza e persista nelle conclusioni espresse.<br />
Nel caso in cui il soggetto manifesti di non possedere queste capacità<br />
occorre sottoporre la proposta di partecipazione allo studio ad un rappresentante<br />
legalmente valido del paziente.<br />
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<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
FOGLIO INFORMATIVO<br />
PER LA RICHIESTA DI CONSENSO INFORMATO<br />
ALLA PARTECIPAZIONE AD ATTIVITÀ DI RICERCA SCIENTIFICA<br />
ED AL CONSEGUENTE TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI<br />
Gentile Signore/a .....................................................................................................<br />
la <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> è un Istituto di Ricovero e Cura riconosciuto a<br />
Carattere Scientifico, che svolge, insieme all’attività di assistenza, quella di<br />
ricerca sanitaria e di formazione nel settore della riabilitazione neuromotoria<br />
e delle neuroscienze.<br />
Nell’ambito di tale esercizio, è in corso (o è programmato) lo svolgimento<br />
di una ricerca dal titolo [inserire il titolo della ricerca, studio o sperimentazione] “............<br />
.................................................................................................................................”.<br />
Lo studio prende in considerazione [descrivere in maniera semplice l’ambito dello<br />
studio] ............................................................. e si prefigge di [descrivere in maniera<br />
semplice gli obiettivi] ....................................... attraverso [descrivere in maniera semplice,<br />
ma completa, le modalità di conduzione] ...........................................................................<br />
I benefici previsti sono [descrivere le finalità in termini di benefici attesi. Precisare se i<br />
benefici non saranno specificamente diretti per il partecipante, ma potranno concretizzarsi in<br />
futuro per soggetti portatori della stessa patologia o se, comunque, il beneficio si concretizzerà<br />
nell’aumento delle conoscenze specifiche di settore] ............................................<br />
....................................................................................................................................<br />
I rischi per le persone che partecipano allo studio si riassumono in [descrivere<br />
gli eventuali rischi derivanti dalla partecipazione] .............................................., mentre<br />
sono/non sono prevedibili effetti collaterali, costituiti da [descrivere anche<br />
eventuali effetti collaterali, anche non di particolare evidenza prognostica (es. ematoma dopo prelievo<br />
ematico)] ..........................................................................................<br />
....................................................................................................................................<br />
Attualmente, per la gestione della questione trattata, sono previsti trattamenti/procedure<br />
standard di uso corrente costituiti/e da [descrivere le procedure<br />
standard di diagnosi/trattamento della patologia] .......................................................<br />
....................................................................................................................................<br />
Lo studio, rispetto a tali trattamenti, mira a [sottolineare il possibile o l’auspicato<br />
valore aggiunto dello studio] ................................................................................<br />
....................................................................................................................................<br />
Con il presente modulo Le viene proposto di prendere parte al programma<br />
di studio, il cui responsabile scientifico è il Prof./Dott. [nome del responsabile<br />
dello studio] ...............................................................................................<br />
....................................................................................................................................<br />
Se Lei deciderà di partecipare allo studio, sarà inserito, dopo la raccolta<br />
dei suoi dati da parte del personale addetto, nel gruppo sperimentale o nel<br />
2006 81
Sezione I<br />
gruppo di controllo secondo i seguenti criteri [descrivere i criteri di inserimento del<br />
soggetto] ................................................................................................................<br />
....................................................................................................................................<br />
Durante lo studio saranno effettuati controlli clinici e strumentali consistenti<br />
in [elencare e descrivere tutte le attività diagnostiche e terapeutiche/riabilitative sia cliniche<br />
che strumentali facenti parte delle studio] ....................................................<br />
....................................................................................................................................<br />
L’impegno a Lei richiesto per partecipare allo studio consiste [descrivere in che<br />
cosa consisterà l’impegno del soggetto rispetto al quanto descritto al paragrafo precedente]<br />
................................................................................................................<br />
....................................................................................................................................<br />
La durata del Suo impegno è prevista in [indicare la durata dell’impegno, a<br />
seconda dei casi in minuti/ore o in giorni/settimane/mesi. In questo caso specificare il tempo<br />
all’interno di tale periodo] .............................................................................................<br />
A seconda del gruppo in cui sarà inserito, Le potrebbe essere richiesto di<br />
assumere delle sostanze cosiddette “ placebo ”: sostanze cioè con nessuna<br />
azione farmacologica. Ciò risulta importante dal punto di vista della ricerca<br />
per poter valutare la reale risposta al farmaco attivo somministrato a soggetti<br />
che fanno parte di altri gruppi. L’assunzione della sostanza placebo al posto<br />
della sostanza attiva non pregiudica in alcun modo i modi ed i tempi dell’assistenza<br />
che Le verrà fornita.<br />
Il medico referente, nella persona del Dott. [indicare il nome del sanitario di riferimento<br />
per il soggetto. Di norma è il sanitario che sottomette al soggetto il foglio di consenso]<br />
........................................................................, sarà sempre a Sua disposizione<br />
per qualsiasi chiarimento, La informerà prontamente di qualunque notizia si<br />
renda disponibile durante lo studio e provvederà a sospendere la Sua partecipazione<br />
allo studio qualora ciò risulti nel Suo interesse, comunicandoLe i<br />
motivi di tale sospensione.<br />
Nel corso dello studio al quale prenderà parte, Lei sarà assicurato a<br />
copertura di eventuali danni da esso derivante.<br />
La partecipazione allo studio non comporta per Lei alcun aggravio<br />
di spesa.<br />
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Indipendente della <strong>Fondazione</strong><br />
<strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> ed il suo svolgimento ed i suoi risultati sono monitorati<br />
dallo stesso Comitato.<br />
Lei ha il diritto di non partecipare allo studio che Le viene proposto. Questo<br />
non comporterà assolutamente una minore assistenza nei Suoi confronti e<br />
Lei sarà in ogni caso sottoposto al miglior trattamento possibile per il suo<br />
stato di malattia.<br />
Anche nel caso di accettazione a partecipare allo studio, Lei ha il diritto di<br />
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<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
ritirarsi dallo stesso in qualsiasi momento, senza essere obbligato a fornire<br />
alcuna giustificazione.<br />
Si precisa che i risultati dello studio verranno portati a conoscenza della<br />
comunità scientifica ed i dati raccolti durante la sperimentazione non<br />
potranno rimanere di proprietà di singoli o gruppi che li possano utilizzare<br />
secondo il loro esclusivo interesse.<br />
La procedura dello studio garantisce, peraltro, la riservatezza dei Suoi<br />
dati personali con riferimento al relativo Codice (D.lgs. del 30 giugno 2003,<br />
n. 196), ai sensi del cui art. 13 si sottopone la seguente informativa.<br />
In conformità alle disposizioni del Codice in materia di protezione dei<br />
dati personali (di seguito “Codice”), la <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> La informa<br />
che intende svolgere attività di trattamento di dati personali (di seguito<br />
“Dati”), anche sensibili, 1 che La riguardano.<br />
Finalità e modalità del trattamento dei dati<br />
I Dati forniti vengono acquisiti e trattati nel rispetto della normativa sopra<br />
richiamata, con il supporto di mezzi cartacei, informatici o telematici atti a<br />
memorizzare, gestire e trasmettere i dati stessi e comunque mediante strumenti<br />
idonei a garantire la loro sicurezza e riservatezza, nel rispetto delle regole fissate<br />
dal Codice, per le finalità della ricerca in precedenza descritta riguardo agli obiettivi,<br />
alle procedure, ai benefici e rischi della partecipazione, all’impegno operativo<br />
e temporale richiesto.<br />
Natura del conferimento e conseguenze di un eventuale rifiuto<br />
L’eventuale rifiuto di fornire i Dati funzionali all’esecuzione della ricerca su<br />
menzionata non comporta alcuna conseguenza relativamente ad eventuali trattamenti<br />
terapeutici in corso, salva l’eventuale impossibilità di dare seguito alle<br />
operazioni connesse alla ricerca.<br />
Lei è libero/a di non partecipare alla ricerca o di ritirarsi dalla stessa anche<br />
senza preavviso o motivazione. Qualora, durante la ricerca, divengano disponibili<br />
dati che possano influenzare la Sua volontà di continuare Lei sarà tempestivamente<br />
ed opportunamente informato e, se necessario, Le sarà richiesto nuovamente<br />
il Consenso Informato a proseguire il trattamento in corso.<br />
Comunicazione dei dati<br />
I Dati potranno inoltre venire a conoscenza dei responsabili della cui opera<br />
la <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> si avvale nell’ambito di rapporti di esternalizzazione<br />
1<br />
L’art. 4 del Codice definisce “sensibili” i dati personali idonei a rivelare l’origine razziale ed<br />
etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti,<br />
sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché<br />
i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute o la vita sessuale.<br />
2006 83
Sezione I<br />
per la fornitura di servizi, nonché dei responsabili e degli incaricati del trattamento<br />
dei dati per le finalità di cui alla presente informativa, l’elenco aggiornato<br />
dei quali è a disposizione presso la sede della <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong>.<br />
I Dati relativi ai risultati della ricerca sono strettamente confidenziali e soggetti<br />
ad anonimato. I risultati potranno essere portati a conoscenza di terzi o<br />
pubblicati, ma escludendo ogni possibile riferimento personale al paziente.<br />
Durata del trattamento<br />
I Dati verranno trattati dalla <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> solamente per la<br />
durata della ricerca [indicare fra parentesi la durata dello studio] ...................................<br />
Diritti dell’interessato<br />
L’art. 7 del Codice riconosce all’interessato numerosi diritti che La invitiamo<br />
a considerare attentamente. Tra questi, Le ricordiamo sinteticamente i diritti di:<br />
• ottenere la conferma dell’esistenza o meno dei Dati che lo riguardano,<br />
anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile;<br />
• ottenere l’indicazione dell’origine dei Dati, delle finalità e modalità del trattamento,<br />
degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili, dei soggetti o<br />
delle categorie di soggetti ai quali i Dati possono essere comunicati o che possono<br />
venirne a conoscenza in qualità di responsabili o incaricati;<br />
• ottenere l’aggiornamento, la rettificazione o l’integrazione dei Dati (qualora<br />
vi sia un interesse in tal senso) ovvero la cancellazione, la trasformazione in<br />
forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, nonché l’attestazione<br />
che tali operazioni sono state portate a conoscenza di coloro ai quali i<br />
Dati sono stati comunicati o diffusi;<br />
• opporsi, in tutto o in parte, al trattamento dei Dati che lo riguardano per<br />
motivi legittimi ovvero per fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta<br />
o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale.<br />
Lei, per l’intera durata del trattamento, potrà chiedere informazioni o porre<br />
domande al medico circa i dati acquisiti nel corso della sperimentazione e circa<br />
l’andamento della stessa relativamente al suo caso; allo stesso modo, al termine<br />
della ricerca, se richiesto, i risultati che La riguardano saranno comunicati a Lei<br />
ed al suo medico di base.<br />
Titolare del trattamento<br />
Titolare del trattamento è la <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong>, Via Ardeatina 306, Roma.<br />
Per qualsiasi ulteriore informazione, chiarimento e comunicazioni a disposizione<br />
il responsabile dei dati è:<br />
Dott. Responsabile della sperimentazione: .....................................................<br />
Unità Operativa: ................................................................................................<br />
Roma, lì …………..<br />
84 2006
<strong>Struttura</strong> <strong>organizzat</strong>iva<br />
MODULO CONSENSO INFORMATO<br />
Io sottoscritto …………………….…..................…….…………., dichiaro di<br />
aver preso visione del protocollo concernente lo studio “…........…………<br />
……………………………..” che si svolgerà presso la <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong>.<br />
In particolare dichiaro:<br />
• di aver ricevuto, all’interno di tale foglio illustrativo, l’informativa prevista<br />
dall’articolo 13 del D.lgs. 196/2003 riguardo al trattamento dei dati personali;<br />
• di avere avuto a disposizione tempo sufficiente per poter leggere attentamente<br />
e comprendere quanto contenuto nel suddetto foglio illustrativo;<br />
• di aver ricevuto dal Dott. .............................……………. che opera presso<br />
………………….........................................................……… esaurienti spiegazioni<br />
in merito alla richiesta di partecipazione allo studio;<br />
• di essere stato informato del diritto di ritirarmi dalla ricerca in qualsiasi<br />
momento, senza dover dare spiegazioni e senza compromettere l’assistenza<br />
medica futura;<br />
• di aver ricevuto il nominativo del Dott. .............................…………….<br />
come medico referente per qualsiasi ulteriore chiarimento o informazione<br />
relativa alla sperimentazione;<br />
• di aver avuto modo di esporre le mie considerazioni e di domandare<br />
ulteriori precisazioni, nonché di avere avuto il tempo necessario per prendere<br />
una decisione ponderata e non sollecitata.<br />
Pertanto, sono consapevole delle attività previste e delle modalità di una<br />
mia adesione.<br />
Ciò premesso dichiaro: di acconsentire ■ di non acconsentire ■<br />
a partecipare allo studio ed al conseguente trattamento dei miei dati personali<br />
sensibili.<br />
cognome e nome della persona<br />
firma della persona<br />
......................................... .........................................<br />
cognome e nome del rappresentante<br />
legalmente valido<br />
oppure<br />
firma del rappresentante<br />
legalmente valido<br />
......................................... .........................................<br />
cognome e nome del medico<br />
che raccoglie il consenso<br />
firma del medico<br />
che raccoglie il consenso<br />
......................................... .........................................<br />
NB: il presente modulo è valido solo se accompagnato dal corrispondente<br />
foglio illustrativo.<br />
2006 85
Sezione I<br />
LETTERA INFORMATIVA AL MEDICO DI FAMIGLIA<br />
Al medico di famiglia del/la<br />
Sig./Sig.ra ...............................................<br />
Si comunica che il/la Sig./Sig.ra .....................................................................<br />
partecipa al progetto di ricerca svolto presso la <strong>Fondazione</strong> <strong>Santa</strong> <strong>Lucia</strong> IRCCS<br />
di Roma dal titolo “ ...................................................................................” consistente<br />
in .................................................................................................<br />
Al/Alla Sig./Sig.ra ..................................................................... è stato illustrato<br />
il protocollo di studio e le modalità della sua partecipazione.<br />
Il/La Sig./Sig.ra ........................................................................ ha sottoscritto<br />
apposito modulo di consenso informato.<br />
Distinti saluti<br />
Il medico responsabile<br />
(timbro e firma)<br />
.........................................<br />
Roma, lì …………..<br />
86 2006
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