Solo testo.pdf - Fondazione Santa Lucia

Sezione I
gruppo di controllo secondo i seguenti criteri [descrivere i criteri di inserimento del
soggetto] ................................................................................................................
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Durante lo studio saranno effettuati controlli clinici e strumentali consistenti
in [elencare e descrivere tutte le attività diagnostiche e terapeutiche/riabilitative sia cliniche
che strumentali facenti parte delle studio] ....................................................
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L’impegno a Lei richiesto per partecipare allo studio consiste [descrivere in che
cosa consisterà l’impegno del soggetto rispetto al quanto descritto al paragrafo precedente]
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La durata del Suo impegno è prevista in [indicare la durata dell’impegno, a
seconda dei casi in minuti/ore o in giorni/settimane/mesi. In questo caso specificare il tempo
all’interno di tale periodo] .............................................................................................
A seconda del gruppo in cui sarà inserito, Le potrebbe essere richiesto di
assumere delle sostanze cosiddette “ placebo ”: sostanze cioè con nessuna
azione farmacologica. Ciò risulta importante dal punto di vista della ricerca
per poter valutare la reale risposta al farmaco attivo somministrato a soggetti
che fanno parte di altri gruppi. L’assunzione della sostanza placebo al posto
della sostanza attiva non pregiudica in alcun modo i modi ed i tempi dell’assistenza
che Le verrà fornita.
Il medico referente, nella persona del Dott. [indicare il nome del sanitario di riferimento
per il soggetto. Di norma è il sanitario che sottomette al soggetto il foglio di consenso]
........................................................................, sarà sempre a Sua disposizione
per qualsiasi chiarimento, La informerà prontamente di qualunque notizia si
renda disponibile durante lo studio e provvederà a sospendere la Sua partecipazione
allo studio qualora ciò risulti nel Suo interesse, comunicandoLe i
motivi di tale sospensione.
Nel corso dello studio al quale prenderà parte, Lei sarà assicurato a
copertura di eventuali danni da esso derivante.
La partecipazione allo studio non comporta per Lei alcun aggravio
di spesa.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Indipendente della Fondazione
Santa Lucia ed il suo svolgimento ed i suoi risultati sono monitorati
dallo stesso Comitato.
Lei ha il diritto di non partecipare allo studio che Le viene proposto. Questo
non comporterà assolutamente una minore assistenza nei Suoi confronti e
Lei sarà in ogni caso sottoposto al miglior trattamento possibile per il suo
stato di malattia.
Anche nel caso di accettazione a partecipare allo studio, Lei ha il diritto di
82 2006