Solo testo.pdf - Fondazione Santa Lucia

Struttura organizzativa
zione del soggetto alla sperimentazione qualora ciò sia nell’interesse del
paziente e gli darà ragione dei motivi della sospensione.
l) Deve essere specificato che i soggetti verranno prontamente informati di
qualunque notizia per loro rilevante che si renda disponibile durante lo studio.
m) Deve essere garantita la segretezza dei dati relativi ai soggetti e, precisando
la possibilità di ispezione della documentazione sanitaria da parte di
personale autorizzato e tenuto a sua volta alla riservatezza, dovranno essere
indicati gli Enti e/o le persone che potranno effettuare tale ispezione.
n) Deve essere precisata l’esistenza di una polizza assicurativa a copertura
di eventuali danni che il paziente dovesse subire a causa della sperimentazione.
o) Deve essere chiarito che la partecipazione alla sperimentazione non
comporterà per il soggetto alcun aggravio di spesa.
p) Il paziente deve essere informato esplicitamente che la sperimentazione
cui aderisce è stata approvata dai comitati riconosciuti dall’Autorità
sanitaria competente.
q) Deve risultare che il soggetto, o il suo rappresentante legalmente
valido, ha effettivamente avuto la possibilità di fare domande e di ottenere
risposte in quantità sufficiente, nonché un tempo di riflessione congruo per
compiere una scelta consapevole
r) Al soggetto deve essere fornito un documento, a cura dello sperimentatore,
da cui risulti che il soggetto stesso sta partecipando ad uno studio. Tale
documento deve riportare le caratteristiche essenziali dello studio, i nomi dei
responsabili dello studio stesso con relativo indirizzo e numero di telefono.
s) Dopo aver ottenuto l’assenso del soggetto a questo proposito, si deve
informare il medico di famiglia della partecipazione del soggetto stesso alla
sperimentazione.
t) Deve essere specificato che l’approvazione della sperimentazione da
parte della competente Autorità sanitaria include che i risultati dello studio
verranno portati a conoscenza della comunità scientifica ed i dati raccolti
durante la sperimentazione non potranno rimanere di proprietà di singoli o
gruppi che li possano utilizzare secondo il loro esclusivo interesse.
2. Comprensione dell’informazione
La modalità con la quale si presentano ad un soggetto i contenuti selezionati
ha grande rilevanza nell’invitare o meno il destinatario del consenso
informato a leggerlo attentamente e a comprenderlo. Ostacoli alla comprensione
possono essere rappresentati anche da condizioni e/o sentimenti connessi
con la malattia: il medico, quindi, non deve proporre direttamente la
partecipazione ad una ricerca ad una persona manifestamente non in grado
di esaminare adeguatamente tale proposta.
Giova, infine, sottolineare anche che lo studio della comunicazione
medico-paziente ha indicato come un terzo di ciò che viene detto al paziente
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