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Sezione I
il parere sullo studio. Inoltre, in tali evenienze, deve essere registrato il consenso
informato di un rappresentante legalmente valido del paziente cui sia
stato adeguatamente spiegato che la partecipazione favorisce il benessere e
l’interesse del soggetto. Nei rari casi in cui non sia possibile, per valide
ragioni, rispettare queste indicazioni, lo sperimentatore deve documentare e
motivare il proprio comportamento.
c) Ai soggetti deve essere concesso un tempo adeguato per decidere se
vogliono partecipare o meno allo studio, così da poter avere la possibilità di
consultare persone di fiducia.
d) Il consenso deve essere sempre firmato dal soggetto o, nel caso di
impossibilità di questi, da un rappresentante legalmente valido del paziente o
da 2 testimoni che attestino l’osservanza degli interessi del paziente.
e) Il soggetto interpellato perché partecipi ad una sperimentazione deve
essere informato sugli obiettivi, metodi e benefici previsti come sui rischi,
effetti collaterali e disturbi potenziali; questo bilancio tra benefici ottenibili e
rischi potenziali è uno dei criteri fondamentali di giudizio e per questo deve
essere posto all’inizio del consenso informato o del modulo informativo ad
esso allegato. Le informazioni devono essere comprensibili, veritiere e complete,
evitando eccessivi dettagli tecnici.
f) L’esposizione dei benefici e dei rischi deve essere integrata con una
illustrazione dei trattamenti e delle procedure standard di uso corrente.
g) Deve essere spiegato con chiarezza il significato del concetto “ attribuzione
casuale ” o “ attribuzione randomizzata ” dei soggetti ad un gruppo
sperimentale o al gruppo di controllo. In particolare, nella sperimentazione
di farmaci, dove essere ben chiarito che un soggetto può essere assegnato ad
un gruppo che assumerà una sostanza inattiva. Il termine “ placebo ” non
può essere solo citato, ma deve essere spiegato con parole del linguaggio
comune; lo stesso vale per termini quali “ studio in doppio cieco ”, “ crossover
”, ecc.
h) Il modulo di consenso informato non deve servire di occasione per
comunicare informazioni diagnostiche o prognostiche che non siano ancora
note al paziente.
i) Deve essere chiaramente spiegata la procedura con la quale verrà condotto
lo studio; debbono essere precisati, in modo circostanziato, i “ compiti ”
assegnati al soggetto e le richieste che gli verranno fatte in termini di controlli
clinici e strumentali, nonché la frequenza di tali controlli. La precisione, a
questo riguardo, consentirà di vagliare chiaramente l’impegno richiesto al
soggetto e di spiegare le ragioni di tale impegno.
j) Deve risultare ben chiaro dal testo del consenso informato che il
paziente ha diritto di non partecipare alla sperimentazione che gli viene proposta,
senza che ciò comporti di essere privato del miglior trattamento possibile
per la sua malattia. Nel caso in cui accetti, può ritirarsi in qualsiasi
momento senza essere obbligato a fornire alcuna giustificazione.
k) Deve essere chiarito che il medico referente sospenderà la partecipa-
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