Solo testo.pdf - Fondazione Santa Lucia

Struttura organizzativa
Allegato 2
INDICAZIONI PER LA STESURA
DI MODULI DI CONSENSO INFORMATO
ALLA PARTECIPAZIONE A STUDI CLINICI SPERIMENTALI
Le indicazioni qui presentate definiscono le caratteristiche irrinunciabili
che devono presentare i moduli di consenso informato per la partecipazione
di soggetti umani a studi sperimentali.
Il consenso del soggetto può essere richiesto solo dopo che gli sono state
fornite adeguate informazioni sullo studio, nonché sui suoi diritti e responsabilità.
Con il termine di “ consenso informato ”, quindi, ci si riferisce all’assenso
volontario di un soggetto a partecipare ad uno studio e alla documentazione
comprovante tale assenso.
Le indicazioni che vengono date nel presente documento sono da ritenersi
valide e rilevanti anche per la conduzione di un approfondito colloquio,
di cui la lettura e la firma del modulo di consenso, con relativo foglio informativo,
costituiscono solo l’atto finale o suggello.
Secondo il Comitato Nazionale per la Bioetica i requisiti del consenso
informato, sotto il profilo operativo, sono i seguenti:
1. offerta dell’informazione;
2. comprensione dell’informazione;
3. libertà decisionale;
4. capacità decisionale.
* * *
1. Offerta dell’informazione:
contenuti essenziali del consenso informato
Si analizzano di seguito quali modalità devono essere seguite nel sottoporre
al soggetto le informazioni per consentirgli di scegliere se partecipare
allo studio proposto o meno.
Si considerano, altresì, quali elementi informativi devono essere inclusi
nella documentazione informativa, acclusa al vero e proprio modulo di consenso
informato, predisposta per consentire una scelta consapevole a soggetti
cui venga proposto di partecipare ad uno studio sperimentale.
a) Il testo del consenso informato deve essere in italiano o comunque in
una lingua compresa dal soggetto.
b) Qualora il soggetto non sia in grado di dare un consenso consapevole
di persona (se si trova in stato di incoscienza, se è affetto da grave malattia
mentale o menomazione fisica) la possibilità di arruolare tale tipo di paziente
deve essere preventivamente sottoposta al Comitato Etico cui viene richiesto
2006 77