Solo testo.pdf - Fondazione Santa Lucia

Sezione I
Si allegano i seguenti documenti (tutti in lingua italiana):
(barrare l’indicazione di documenti allegati ed aggiungere quella di eventuali ulteriori documenti)
1. Modulistica per lo studio/sperimentazione clinica (modello 1).
2. Protocollo di studio (se lo studio viene presentato in lingua inglese si
rende necessario presentare un riassunto sostanziale in italiano che riporti
ogni elemento utile ad una opportuna e completa valutazione).
3. Investigator Brochure del farmaco/sostanza in sperimentazione.
4. Scheda rilevazione dati.
5. Eventuale delibazione/giudizio di notorietà.
6. Copia della Polizza Assicurativa a copertura della responsabilità civile
dei partecipanti autorizzati alla sperimentazione, anche per eventuali danni
subiti dai soggetti coinvolti nella sperimentazione e derivanti da comportamenti
colposi degli sperimentatori, nonché a copertura delle spese legali.
Detta copia dovrà essere autenticata, per copia conforme, da un responsabile
dello sponsor e corredata da timbro e firma leggibile.
7. Foglio informativo e modulo di consenso informato.
8. Proposta di convenzione economica.
9. Copia della ricevuta del versamento di € 2.600 + I.V.A. sul c/c intestato
alla Fondazione Santa Lucia che dovrà riportare nella causale la dizione
“ COMITATO ETICO”, nonché l’indicazione dello Sponsor, del farmaco sperimentato,
dello Sperimentatore e dell’Unità strutturale di appartenenza.
10. Curriculum degli sperimentatori.
Lo Sperimentatore richiedente
(timbro e firma)
………………………………….
Roma, ....................................
La presente domanda, unitamente a tutti gli allegati, viene inviata in
15 copie, di cui una in originale. L’investigator Brochure viene inviata in
sole 3 copie.
74 2006