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Sezione I
sta di parere. Peraltro, nel caso che al CEI afferisca lo Sperimentatore del
Centro coordinatore, il CEI può chiedere eventuali modifiche e/o integrazioni
su tutto il protocollo prima dell’espressione del parere, mentre nel caso che al
CEI afferisca lo sperimentatore di un Centro partecipante, oltre le considerazioni
da inviare eventualmente al Comitato Etico del Centro coordinatore, il
CEI può solo accettare o rifiutare il parere favorevole dello stesso Centro nel
suo complesso, potendo, comunque, richiedere l’eventuale modifica del solo
consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il
centro a cui riferisce.
5.10. Gli accertamenti clinici strumentali e/o di laboratorio devono
essere eseguiti presso strutture ritenute idonee dal CEI.
5.11. Le decisioni vengono prese a maggioranza dei presenti tramite
espressione di voto palese da parte degli aventi diritto. In caso di parità, il
voto del presidente vale doppio.
5.12. I componenti del CEI non possono prendere parte a decisioni su
sperimentazioni nelle quali siano coinvolti.
5.13. Il CEI esprime parere favorevole o non favorevole sulle sperimentazioni
con motivazione.
5.14. Il CEI ha facoltà di revocare il parere favorevole alla sperimentazione
in corso con provvedimento motivato.
5.15. Il parere espresso dal CEI, viene trasmesso dalla Segreteria allo
Sponsor e alla Presidenza della Fondazione, autorità competente del Centro
secondo la definizione del Decreto Legislativo 211/03, per l’adozione del conseguente
provvedimento deliberativo. Il provvedimento autorizzativo del Presidente
dovrà essere comunicato al CEI oltre che allo Sperimentatore, al
Direttore o Primario, alla Direzione Sanitaria ed alla Direzione Scientifica, al
Servizio di Farmacia, al Settore economico e finanziario. Lo Sperimentatore
potrà iniziare la sperimentazione solo dopo la ricezione di tale autorizzazione
e darà comunicazione al CEI della data di inizio.
Art. 6 – Oneri finanziari e compensi
6.1. Le sperimentazioni possono essere promosse da aziende farmaceutiche,
da altri enti o istituzioni pubbliche o private o da unità operative della
Fondazione Santa Lucia. Qualora la sperimentazione venga finanziata da
Sponsor commerciali, la quota di cui al successivo punto 6.2, lettera B, è comprensiva
in ogni caso delle seguenti voci:
– Fornitura di prodotti da sperimentare per tutta la durata della ricerca e
per tutti i pazienti arruolati, compresa quella di placebo e/o farmaci di controllo,
opportunamente preparati ed etichettati in modo da assicurare,
quando prevista, la cecità della sperimentazione.
– Pagamento di ogni spesa connessa alla sperimentazione e non correlata
alla normale gestione del paziente.
– Compensi destinati agli sperimentatori.
70 2006