Solo testo.pdf - Fondazione Santa Lucia

Struttura organizzativa
Art. 5 – Procedure
5.1. Anche con riferimento a quanto definito al precedente punto 3.1, ed
in particolare alla opportunità che gli studi da condurre rientrino in una strategia
programmatoria e comunque nel settore di interesse scientifico della
Fondazione, la documentazione relativa ai protocolli di studio e di sperimentazione
viene esaminata dal CEI secondo l’ordine cronologico di trasmissione
alla Segreteria, salvo casi particolari, di volta in volta valutati, in relazione a
specifici interessi o urgenze. Di tale deroga viene fatta menzione nel verbale
relativo alla seduta del CEI di riferimento.
La Segreteria protocolla la documentazione in entrata, ne registra la data
di acquisizione e comunica la stessa allo Sperimentatore.
I tempi tecnici di valutazione di cui al successivo punto 5.6 partono da
tale data di presentazione.
5.2. La lingua ufficiale del CEI è l’italiano; pertanto, la domande di sperimentazione
e tutta la documentazione allegata deve essere prodotta in italiano.
5.3. Ogni componente riceve la documentazione relativa ai progetti di
sperimentazione con congruo anticipo, al fine di poterne prendere visione ed
effettuare un esame preventivo.
5.4. Non sono prese in esame domande presentate non complete nella documentazione
prevista dalla normativa vigente e nella modulistica predisposta.
5.5. Lo Sperimentatore, ove necessario, dovrà richiedere ai Primari/
Direttori o comunque ai Responsabili delle strutture ove intende svolgere la
ricerca, l’autorizzazione all’utilizzo delle strutture medesime.
5.6. Il CEI, in caso di sperimentazioni monocentriche, è tenuto a formulare
un parere entro sessanta giorni dal ricevimento della richiesta completa
di tutta la documentazione (art. 6.3 D.Lgl. 211/03); eventuali richieste di chiarimento,
ovvero di integrazione della documentazione prodotta, da potersi
richiedere solo una volta, determinano l’interruzione dei termini per il
periodo compreso tra la data di inoltro e quella di ricevimento degli elementi
integrativi sollecitati (art. 4 D. Lgl. 211/03).
5.7. Il CEI, in caso di sperimentazioni multicentriche nelle quali venga
indicato come Comitato Etico al quale afferisce lo sperimentatore del Centro
Coordinatore, fornisce parere motivato entro 30 giorni a decorrere dalla data
di ricevimento della richiesta (parere unico).
5.8. Il CEI, in caso di sperimentazioni multicentriche nelle quali venga
indicato come Comitato Etico al quale afferisce lo Sperimentatore di un Centro
partecipante, può comunicare al Comitato Etico del Centro Coordinatore
eventuali osservazioni sul protocollo entro 30 giorni dalla presentazione della
domanda e comunque è tenuto a formulare il proprio parere entro 30 giorni
dopo aver ricevuto dal Comitato Etico del Centro coordinatore il parere unico.
5.9. Ai sensi dell’articolo 7.3 del Decreto Legislativo 211/03, il CEI ha
competenza nel giudicare tutti gli aspetti del protocollo alla base della richie-
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