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Struttura organizzativa
– dalla estraneità dei votanti alla sperimentazione o studio proposto;
– dal rispetto delle seguenti norme di incompatibilità:
a) non possono appartenere al CEI coloro che:
• hanno ricoperto nei tre anni precedenti, o ricoprono tuttora, posizioni
apicali in un’impresa farmaceutica;
• hanno partecipazioni finanziarie in un’impresa farmaceutica o in
imprese collegate;
• ricoprono incarichi stabili di consulenza per un’impresa farmaceutica;
• sono dipendenti di una impresa farmaceutica;
• hanno relazioni di parentela fino al secondo grado con soggetti
che rientrino nei casi precedenti.
b) non possono partecipare a valutazioni, votazioni, pareri sulle sperimentazioni
coloro che possono avere conflitti di interesse; il componente
del CEI che può avere conflitti di interesse si deve allontanare
volontariamente dalla seduta, dandone comunicazione al presidente,
da registrare a verbale;
c) gli interessi di tipo indiretto (pur non rappresentando causa di
incompatibilità) devono essere dichiarati al momento dell’accettazione
della nomina o nel momento in cui si manifestino.
Art. 7 – Il CEI durante la prima seduta elegge al proprio interno un presidente
ed un vicepresidente ed adotta un regolamento che preveda tutti gli
aspetti del funzionamento proprio e dell’ufficio di segreteria, con particolare
attenzione:
– ai tempi ed alle modalità di convocazione delle riunioni;
– alle modalità di presentazione della documentazione ai componenti
con il necessario anticipo per gli approfondimenti da parte dei componenti
stessi;
– alle modalità di designazione dei relatori e di coinvolgimento degli
esperti esterni per specifiche tematiche;
– ai criteri adottati per la valutazione dei risultati e di possibili eventi
avversi;
– alla verbalizzazione delle attività del Comitato ed alle modalità di pubblicazione
delle decisioni;
– alle procedure di decadimento o di dimissioni dei componenti;
– alle modalità da adottare durante le sedute, al fine di evitare ogni possibile
conflitto di interesse.
Durante la stessa seduta, il CEI prende atto delle indicazioni di propria
competenza, presenti nelle circolari e nei decreti ministeriali citati nelle premesse,
assumendo le stesse quali norme di comportamento e valutazione.
Art. 8 – Le sedute del CEI sono valide in presenza della metà più uno dei
componenti.
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