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Sezione III: Attività per progetti
Questa fase vedrà principalmente impegnate le prime due unità operative
(Unità di neuroimaging strutturale e unità di neuroimaging funzionale) della
Fondazione Santa Lucia.
Durante il secondo mese di attività, il protocollo di acquisizione stabilito
verrà adattato (con l’esclusione della sola spettroscopia protonica [1H-MRS])
ed implementato sulle apparecchiature del Dipartimento di Neuroradiologia
dell’Ospedale San Raffaele (quarta unità operativa), con la finalità di ottenere
dati omogenei, inseribili in un’analisi centralizzata. Questa fase vedrà principalmente
impegnate la prima, la seconda e la quarta unità operativa.
Durante il terzo mese di attività, tutte le unità operative si riuniranno
per stabilire i criteri di inclusione ed esclusione (per i diversi gruppi di
pazienti) da adottare in fase di reclutamento e studio. Allo stesso tempo, le
unità operative 1, 2 e 4, eseguiranno uno studio imaging pilota (includendo
cinque soggetti sani per ciascuna unità) al fine di verificare che il protocollo
di acquisizione non presenti problemi tecnici e sia applicabile alla popolazione
in studio. In questa stessa fase, verranno apportate le eventuali modifiche
del caso.
Dal quarto all’undicesimo mese di attività, avverrà il progressivo reclutamento
dei soggetti (pazienti e controlli sani) che prenderanno parte allo
studio. Essi verranno dapprima sottoposti a screening da un punto di vista
clinico-neuropsicologico e successivamente arruolati per lo studio di neuroiimaging
strutturale e funzionale. Verranno pertanto raccolti i dati di baseline.
Questa fase vedrà impegnate tutte le unità operative.
Dal decimo al sedicesimo mese di attività, le unità operative terza e quinta
saranno impegnate nel follow up clinico-neuropsicologico, di tutti i soggetti
reclutati, a sei mesi dal baseline.
Dal dodicesimo al sedicesimo mese avverrà l’analisi dei dati cliniconeuropsicologici
e di neuroimaging (si veda oltre) raccolti al baseline. Questa
fase vedrà impegnate tutte le unità operative.
Dal sedicesimo al ventunesimo mese di attività, tutti i soggetti reclutati e
studiati al baseline verranno sottoposti a follow-up (clinico-neuropsicologico
e di imaging) ad un anno. Le unità operative 1,2 e 5 saranno impegnate. Limitatamente
allo studio condotto dall’U.O. 4 su soggetti affetti da REM Sleep
Behavior Disorder lo studio sarà di ordine solamente trasversale, senza esecuzione
di Follow up. Infatti la REM Sleep Behavior Disorder costituisce una
condizione predisponente il successivo sviluppo di demenza a corpi di Lewy,
che tuttavia ha probabilità di avvenire a distanza di anni. L’interesse sarà pertanto
limitato ad una analisi trasversale dei dati sia strutturale che funzionale,
non prevedendo variazioni attese nel ristretto arco di tempo previsto dal presente
programma di ricerca.
Dal ventunesimo al ventiquattresimo mese di attività, verrà eseguita l’analisi
dei dati raccolti al follow-up e verrà iniziata l’analisi longitudinale dei dati,
che includerà l’intero data-set (baseline e follow-up). L’analisi dei dati di RM
si articolerà pertanto in due distinte fasi: 1) analisi trasversale; 2) analisi longitudinale.
Al termine dell’acquisizione dei dati al baseline, avrà immediatamente inizio
la prima fase dell’analisi. L’analisi longitudinale verrà eseguita al termine
650 2006