仿單 - 荷商葛蘭素史克

羅 特 律 輪 狀 病 毒 疫 苗
衛 署 菌 疫 輸 字 第 000826 號
1. 藥 品 名 稱
Rotarix TM
羅 特 律 輪 狀 病 毒 疫 苗
2. 定 性 及 定 量 組 成
泡 製 之 後 , 每 劑 (1 毫 升 ) 含 有 :
活 性 減 毒 人 類 輪 狀 病 毒 RIX4414 病 毒 株 至 少 10 6.0 CCID 50 。
賦 形 劑 請 參 見 第 6.1 節 。
3. 劑 型
須 以 稀 釋 液 泡 製 後 再 口 服 投 予 的 冷 凍 乾 燥 疫 苗 製 劑 。
4. 臨 床 特 性
4.1 適 應 症
預 防 輪 狀 病 毒 所 引 起 的 腸 胃 炎 (G1 與 非 G1 血 清 型 如 G2、G3、G4 和 G9)。 請 參 見 第 5.1 節
4.2 劑 量 與 用 法
劑
量
完 整 疫 苗 接 種 程 序 共 須 接 種 兩 劑 , 最 好 在 出 生 後 六 至 十 六 週 接 種 , 並 且 必 須 在 出 生 後 二 十 四 週
內 完 成 。 兩 劑 間 隔 不 得 少 於 四 週 。
在 臨 床 試 驗 中 , 曾 經 發 生 嬰 兒 將 疫 苗 吐 出 或 嘔 出 的 狀 況 , 但 極 為 罕 見 , 且 在 發 生 此 類 狀 況 時 並
未 另 外 補 充 一 劑 。 不 過 , 萬 一 嬰 兒 將 大 部 份 的 疫 苗 劑 量 吐 出 或 嘔 出 時 , 或 可 在 同 一 次 疫 苗 接 種
門 診 中 另 外 補 充 一 劑 。
對 第 一 劑 接 種 Rotarix TM 的 嬰 兒 , 強 烈 建 議 應 使 用 Rotarix TM 完 成 2 劑 的 接 種 程 序 。 目 前 並 無
第 一 劑 接 種 Rotarix TM 而 第 二 劑 接 種 另 一 種 輪 狀 病 毒 疫 苗 後 之 安 全 性 、 免 疫 生 成 性 或 疾 病 預 防
效 果 方 面 的 相 關 資 料 , 反 之 亦 然 。
用
法
Rotarix TM 僅 供 口 服 使 用 。
本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 。
在 任 何 情 況 下 均 不 可 以 注 射 方 式 投 予 Rotarix TM 。
餵 哺 母 乳 對 於 疫 苗 效 果 有 輕 微 而 可 忽 略 的 影 響 , 在 接 種 疫 苗 之 前 或 之 後 , 嬰 兒 的 飲 食 ( 包 括 母
乳 ) 均 無 任 何 限 制 。
4.3 禁 忌 症
1

Rotarix TM 不 可 用 於 先 前 曾 在 接 種 Rotarix TM 疫 苗 之 後 發 生 過 敏 反 應 者 , 或 已 知 對 此 疫 苗 之 任
何 成 分 過 敏 者 ( 見 第 2 節 與 第 6.1 節 )。
Rotarix TM 不 可 用 於 未 經 矯 正 的 胃 腸 道 畸 形 ( 例 如 Meckel’s diverticulum), 因 其 會 使 胃 腸 道 較
容 易 發 生 腸 套 疊 。
已 知 或 疑 似 免 疫 功 能 缺 陷 (immunodeficiency) 的 嬰 兒 。 無 症 狀 性 的 HIV 感 染 並 不 預 期 會 影 響
Rotarix TM 的 安 全 性 或 預 防 效 果 。 不 過 , 由 於 缺 乏 足 夠 的 資 料 , 目 前 並 不 建 議 對 無 症 狀 性 HIV
患 者 投 予 Rotarix TM 。
4.4 特 殊 警 語 及 特 殊 使 用 注 意 事 項
在 接 種 疫 苗 之 前 , 最 好 先 審 閱 其 病 歷 ( 特 別 是 有 關 其 先 前 之 疫 苗 接 種 與 可 能 發 生 之 不 良 反 應 的
記 錄 ), 並 進 行 臨 床 診 察 。
和 其 它 疫 苗 一 樣 , 對 發 生 急 性 嚴 重 發 燒 性 疾 病 的 患 者 , 應 延 後 接 種 Rotarix TM 。 但 輕 度 的 感
染 現 象 則 非 接 種 疫 苗 的 禁 忌 。
對 有 腹 瀉 或 嘔 吐 症 狀 的 患 者 , 應 延 後 接 種 Rotarix TM 。
目 前 並 無 患 有 胃 腸 疾 病 或 生 長 遲 緩 之 嬰 兒 接 種 Rotarix TM 之 安 全 性 表 現 及 預 防 效 果 方 面 的 相
關 資 料 。 對 此 類 嬰 兒 , 當 醫 師 認 為 不 接 種 疫 苗 可 能 會 面 臨 更 大 的 風 險 時 , 或 可 考 慮 投 予
Rotarix TM 。
目 前 尚 未 曾 特 別 針 對 已 知 患 有 原 發 性 或 續 發 性 免 疫 不 全 的 患 者 ( 包 括 呈 HIV 陽 性 反 應 之 嬰
兒 ) 進 行 過 Rotarix TM 的 研 究 。
接 種 疫 苗 之 後 已 知 會 出 現 疫 苗 病 毒 經 由 糞 便 排 出 體 外 的 現 象 , 且 此 排 除 現 象 會 在 第 七 天 達 到
高 峰 。 接 種 第 一 劑 之 後 , 利 用 ELISA 分 析 法 可 在 50% 的 糞 便 檢 體 中 檢 出 病 毒 抗 原 顆 粒 , 接
種 第 二 劑 之 後 的 檢 出 率 則 為 4%。 針 對 這 些 糞 便 檢 體 檢 測 是 否 出 現 活 性 疫 苗 病 毒 株 時 , 僅
17% 呈 陽 性 反 應 。
曾 經 案 例 報 告 , 排 出 體 外 之 疫 苗 病 毒 傳 染 至 與 疫 苗 接 種 者 有 所 接 觸 的 血 清 陰 性 者 身 上 , 但 未
引 發 任 何 臨 床 症 狀 。
免 疫 功 能 不 全 (immunocompromised) 患 者 , 如 惡 性 腫 瘤 患 者 、 或 正 在 接 受 免 疫 抑 制 治 療 的
患 者 , 對 於 其 親 密 接 觸 者 應 小 心 投 予 Rotarix TM 。
在 與 最 近 剛 接 種 疫 苗 的 人 接 觸 時 , 應 格 外 注 意 個 人 衛 生 ( 例 如 在 幫 小 孩 換 尿 片 之 後 務 必 洗 手 )。
得 自 140 名 早 產 兒 的 有 限 資 料 顯 示 , 早 產 兒 可 接 種 Rotarix TM , 不 過 , 可 能 會 出 現 免 疫 反 應
較 弱 的 現 象 , 且 其 臨 床 保 護 效 果 的 程 度 目 前 仍 然 不 明 。
目 前 尚 無 資 料 證 實 孕 婦 感 染 輪 狀 病 毒 是 否 影 響 胎 兒 , 以 及 嬰 兒 膽 道 閉 鎖 與 輪 狀 病 毒 感 染 是 否
有 關 , 亦 無 資 料 證 實 B 型 肝 炎 免 疫 球 蛋 白 (HBIG) 是 否 對 輪 狀 病 毒 疫 苗 產 生 干 擾 。
如 同 所 有 之 疫 苗 , 並 非 所 有 疫 苗 接 種 者 都 可 產 生 具 保 護 作 用 的 免 疫 反 應 ( 見 第 5.1 節 )。
Rotarix TM 並 不 能 預 防 輪 狀 病 毒 以 外 之 其 它 致 病 原 所 引 起 的 腸 胃 炎 。
在 任 何 情 況 下 都 不 可 以 注 射 方 式 投 予 Rotarix TM 。
2

4.5 與 其 它 藥 物 間 的 交 互 作 用 以 及 其 它 型 式 的 交 互 作 用
Rotarix TM 可 和 下 列 任 何 疫 苗 同 時 接 種 : 白 喉 - 破 傷 風 - 全 細 胞 百 日 咳 疫 苗 (DTPw)、 白 喉 - 破 傷
風 - 無 細 胞 性 百 日 咳 疫 苗 (DTPa)、b 型 嗜 血 桿 菌 疫 苗 (Hib)、 去 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 (IPV)、B 型
肝 炎 疫 苗 (HBV)、 白 喉 / 破 傷 風 / 無 細 胞 性 百 日 咳 與 b 型 嗜 血 桿 菌 混 合 疫 苗 (DTPa/Hib), 白 喉 /
破 傷 風 / 無 細 胞 性 百 日 咳 、 去 活 性 小 兒 麻 痺 與 b 型 嗜 血 桿 菌 混 合 疫 苗 (DTPa-IPV/Hib) 以 及 白 喉 /
破 傷 風 / 無 細 胞 性 百 日 咳 、B 型 肝 炎 、 強 化 去 活 性 小 兒 麻 痺 混 合 疫 苗 與 b 型 嗜 血 桿 菌 混 合 疫 苗
(DTPa-HBV-IPV/Hib)、 肺 炎 鏈 球 菌 疫 苗 及 C 型 腦 脊 髓 膜 炎 疫 苗 。 臨 床 研 究 顯 示 , 這 些 疫 苗 所
引 發 的 免 疫 反 應 及 其 安 全 性 概 況 均 未 因 而 受 到 影 響 。
將 Rotarix TM 和 小 兒 麻 痺 口 服 疫 苗 (OPV) 同 時 接 種 並 不 會 影 響 身 體 對 小 兒 麻 痺 抗 原 所 產 生 的 免
疫 反 應 。 雖 然 和 OPV 同 時 接 種 可 能 會 使 輪 狀 病 毒 疫 苗 所 引 發 的 免 疫 反 應 略 為 減 弱 , 但 目 前 並
無 任 何 證 據 顯 示 其 對 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 的 臨 床 預 防 效 果 會 受 到 影 響 。
行 政 院 衛 生 署 預 防 接 種 諮 詢 委 員 會 建 議 :「 接 種 小 兒 麻 痺 口 服 疫 苗 與 本 項 輪 狀 病 毒 疫 苗 應 間 隔
兩 週 。」
4.6 懷 孕 與 授 乳
由 於 Rotarix TM 並 非 供 成 人 使 用 的 疫 苗 , 因 此 並 無 於 懷 孕 或 授 乳 期 間 使 用 此 疫 苗 的 人 體 研 究 資
料 , 也 未 曾 進 行 過 動 物 生 殖 研 究 。
4.7 對 駕 駛 及 操 作 機 械 之 能 力 的 影 響
不 適 用 。
4.8 副 作 用
在 總 共 11 項 安 慰 劑 對 照 性 臨 床 試 驗 中 , 約 有 40,200 名 嬰 兒 接 種 了 近 77,800 劑 的
Rotarix TM 。
在 其 中 兩 項 臨 床 試 驗 中 ( 芬 蘭 ),Rotarix TM 都 是 單 獨 投 予 ( 錯 開 常 規 小 兒 疫 苗 的 接 種 時 間 )。 在
腹 瀉 、 嘔 吐 、 喪 失 食 慾 、 發 燒 及 煩 躁 等 反 應 的 發 生 率 方 面 ,Rotarix TM 接 種 組 和 安 慰 劑 組 之
間 並 無 明 顯 差 異 。 接 種 第 二 劑 之 後 , 這 些 反 應 的 發 生 率 與 嚴 重 度 並 未 升 高 。
在 另 外 九 項 試 驗 中 ( 歐 洲 、 加 拿 大 、 美 國 、 拉 丁 美 洲 、 新 加 坡 、 南 非 ),Rotarix TM 乃 是 和 常 規
小 兒 疫 苗 同 時 接 種 ( 見 第 4.5 節 )。 在 這 些 受 試 者 中 所 見 的 不 良 反 應 概 況 和 接 種 相 同 小 兒 疫 苗 及
安 慰 劑 之 受 試 者 中 所 見 者 大 致 相 當 。
依 系 統 器 官 類 別 記 錄 接 種 Rotarix TM 後 不 良 反 應 之 發 生 頻 率 。
系 統 器 官 分 類 不 良 反 應 Rotarix TM
組 之 發 生
安 慰 劑 組
之 發 生 率
數 據 來 源
( 試 驗 編 號 )
率 (%) (%)
感 染 與 寄 生 蟲 感 染 上 呼 吸 道 感 染 0.10 0.07 5/6/7/14/21/33/36
精 神 系 統 不 適 煩 躁 45.8 41.8 3/4
啼 哭 0.39 0.52 3/4
睡 眠 障 礙 0.39 0.52 3/4
神 經 系 統 不 適 嗜 睡 0.39 0.00 3/4
3

呼 吸 道 、 胸 腔 和 縱 膈
不 適
聲 音 嘶 啞 0.02 0.00 5/6/7/14/21/33/36
流 鼻 水 0.02 0.00 5/6/7/14/21/33/36
胃 腸 道 不 適 喪 失 食 慾 15.9 11.5 3/4
腹 瀉 5.1 3.4 3/4
嘔 吐 8.5 9.7 3/4
脹 氣 2.07 0.78 3/4
腹 部 疼 痛 1.3 0.52 3/4
食 物 逆 流 2.20 1.55 3/4
便 秘 0.52 0.00 3/4
皮 膚 和 皮 下 組 織 不 皮 膚 炎 0.04 0.03 5/6/7/14/21/33/36
適
皮 疹 0.03 0.03 5/6/7/14/21/33/36
肌 肉 與 結 締 組 織 不 適 肌 肉 痙 攣 0.02 0.00 5/6/7/14/21/33/36
全 身 性 及 投 予 部 位 不
適
* 肛 溫 >38℃
發 燒 * 9.2 6.8 3/4
疲 倦 1.30 2.58 3/4
在 亞 洲 執 行 之 臨 床 試 驗 ( 試 驗 編 號 28/2930, 受 試 者 人 數 共 10708 人 ) 通 報 癲 癇 發 作 之 嚴 重 副 作
用 者 共 有 5 例 , 目 前 尚 不 知 其 在 疫 苗 組 或 安 慰 劑 組 之 分 布 , 但 並 無 死 亡 或 後 遺 症 發 生 , 且 事 後
均 恢 復 良 好 。
有 一 項 在 拉 丁 美 洲 及 芬 蘭 所 進 行 的 涵 蓋 63,225 名 受 試 者 的 大 型 安 全 性 試 驗 曾 評 估 過 發 生 腸 套
疊 的 風 險 。 這 項 試 驗 的 證 據 顯 示 , 和 安 慰 劑 組 相 比 較 ,Rotarix TM 組 中 的 腸 套 疊 風 險 並 未 出 現
升 高 的 現 象 , 相 關 數 據 如 下 表 所 示 。
Rotarix TM 安 慰 劑 組 相 對 風 險 (95% CI)
組
在 接 種 疫 苗 後 的 31 天 內 N=31,673 N=31,552
發 生 腸 套 疊 :
第 一 劑 1 2 0.50 (0.07; 3.80)
第 二 劑 5 5 0.99 (0.31; 3.21)
在 接 種 疫 苗 後 的 1 年 內 N=10,159 N=10,010
發 生 腸 套 疊 :
接 種 第 一 劑 至 1 歲 4 14 0.28 (0.10;0.81)
CI: 信 賴 區 間
4.9 過 量
未 曾 出 現 使 用 過 量 的 病 例 報 告 。
5. 藥 理 學 特 性
藥 物 治 療 分 類 : 病 毒 疫 苗 ,ATC 代 碼 :JO7BH01
5.1 藥 效 學 特 性
免 疫 反 應
4

Rotarix TM 對 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 產 生 預 防 效 果 的 免 疫 機 制 目 前 尚 未 完 全 釐 清 。 接 種 輪 狀 病 毒 疫 苗
所 引 發 的 抗 體 反 應 和 其 對 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 的 預 防 效 果 之 間 的 關 聯 性 也 尚 未 確 立 。 在 各 項 不 同 研
究 中 , 接 種 第 二 劑 疫 苗 或 安 慰 劑 後 , 血 清 抗 輪 狀 病 毒 IgA 抗 體 濃 度 ≥20 U/ml ( 依 據 ELISA 分 析 法
的 檢 測 結 果 ) 的 受 試 者 比 例 如 下 表 所 示 。
疫 苗 接 種 時 程 表
疫 苗 組
安 慰 劑 組
於 歐 洲 執 行 之 試 驗 (N=794)
(N=422)
2, 3 月 法 國 84.3% 14.0%
德 國 82.1% 6.0%
2, 4 月 西 班 牙 85.5% 12.4%
3, 5 月 芬 蘭 94.6% 2.9%
義 大 利 92.3% 11.1%
3, 4 月 捷 克 共 和 國 84.6% 2.2%
疫 苗 接 種 時 程 表 拉 丁 美 洲 執 行 之 試
驗
疫 苗 組
(N=1023)
安 慰 劑 組
(N=448)
2, 3 至 4 月 11 個 國 家 77.9% 15.1%
2, 4 月 3 個 國 家 85.5% 17.1%
疫 苗 接 種 時 程 表 亞 洲 執 行 之 試 驗 疫 苗 組
(N=140)
安 慰 劑 組
(N=136)
2, 4 月 臺 灣 100% 4.5%
香 港 95.2% 0.0%
3, 4 月 新 加 坡 97.8% 2.1%
歐 洲 之 預 防 效 果
研 究 人 員 曾 在 歐 洲 及 拉 丁 美 洲 進 行 臨 床 研 究 , 藉 以 評 估 Rotarix TM 對 任 何 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 及 嚴
重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 的 預 防 效 果 。
在 歐 洲 所 進 行 的 臨 床 研 究 係 針 對 4000 名 的 受 試 者 於 不 同 歐 洲 的 時 程 表 接 種 以 評 估 Rotarix TM 。
腸 胃 炎 之 嚴 重 度 的 確 認 係 依 據 Vesikari 20 分 量 表 的 評 估 結 果 , 此 量 表 乃 是 從 腹 瀉 及 嘔 吐 症 狀 的
嚴 重 度 與 持 續 時 間 、 發 燒 及 脫 水 症 狀 的 嚴 重 度 、 以 及 治 療 的 必 要 性 等 方 面 來 評 估 輪 狀 病 毒 腸 胃
炎 的 整 體 臨 床 狀 況 。
接 種 兩 劑 Rotarix TM 之 後 , 在 出 生 後 第 1 年 期 間 對 任 何 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 的 預 防 效 果 為 87.1%
(95% CI: 79.6;92.1), 對 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 (Vesikari 分 數 ≥11) 的 疫 苗 預 防 效 果 為 95.8 % (95%
CI: 89.6;98.7) , 對 輪 狀 病 毒 造 成 腸 胃 炎 而 需 要 醫 療 照 護 的 預 防 效 果 為 91.8% (95% CI:
84;96.3) , 對 因 輪 狀 病 毒 造 成 腸 胃 炎 而 需 要 住 院 的 預 防 效 果 為 100% (95% CI: 81.8;100)。 請 參 閱
下 列 表 一 。
5

表 一
在 試 驗 Rota-036 中 ATP (according to protocol) efficacy cohort, 對 任 何 、 嚴 重 和
須 要 住 院 及 醫 療 照 護 的 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 之 疫 苗 預 防 效 果
受 試 者 疫 苗 預 防 效 果
95% CI
n % LL UL p-value
輪 狀 病 毒 疫 苗 N =2572; 安 慰 劑 N =1302
任 何 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎
人 類 輪 狀 病 毒 疫 24 87.1 79.6 92.1

表 二
在 Rota-036 試 驗 中 – ATP cohort for efficacy, 通 報 任 何 或 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎
事 件 之 受 試 者 比 率 和 疫 苗 對 不 同 血 清 型 輪 狀 病 毒 引 起 的 任 何 及 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃
炎 之 預 防 效 果
人 類 輪 狀 病 毒 疫
苗 N = 2572;
安 慰 劑 N = 1302
嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎
嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎
(Vesikari 分 數 ≥ 11)
受 試 者 疫 苗 預 防 效 果 受 試 者 疫 苗 預 防 效 果
95% CI 95% CI
n % LL UL p-value n % LL UL
G1P[8]
人 類 輪 狀 病 毒
疫 苗
安 慰 劑 46 28
G3P[8]
人 類 輪 狀 病 毒
疫 苗
安 慰 劑 5 5
G4P[8]
人 類 輪 狀 病 毒
疫 苗
安 慰 劑 13 7
G9P[8]
人 類 輪 狀 病 毒
疫 苗
安 慰 劑 27 19
P[8] genotype
人 類 輪 狀 病 毒
疫 苗
安 慰 劑 91 58
N = 各 試 驗 組 之 受 試 者 人 數
n = 各 試 驗 組 曾 通 報 確 認 為 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 至 少 一 次 的 受 試 者 人 數
p-value = 雙 尾 Fisher’s 準 確 檢 定 ( 顯 著 標 準 α=0.05)
95% CI = 95% 信 賴 區 間
拉 丁 美 洲 之 保 護 效 果
p-
value
4 95.6 87.9 98.8

對 個 別 類 型 病 毒 , 疫 苗 預 防 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 的 效 果 請 見 表 三 。
表 三
在 Rota-023 試 驗 中 – ATP cohort for efficacy, 通 報 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 事 件 之
受 試 者 比 率 、 疫 苗 對 必 須 住 院 及 ( 或 ) 在 醫 療 院 所 進 行 脫 水 治 療 的 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸
胃 炎 之 預 防 效 果 和 對 不 同 血 清 型 輪 狀 病 毒 引 起 的 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 之 預 防 效 果
嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 ( 在 出 生 後 第
1 年 期 間 )
人 類 輪 狀 病 毒 疫 苗 N = 9009;
安 慰 劑 N = 8858
受 試 者 疫 苗 預 防 效 果 受 試 者 疫 苗 預 防 效 果
95% CI 95% CI
嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 ( 在 出 生 後 第 2
年 期 間 )
人 類 輪 狀 病 毒 疫 苗 N = 7175;
安 慰 劑 N = 7062
n % LL UL p-value n % LL UL
p-
value
因 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 而 必 須 住 院 及 ( 或 ) 在 醫 療 院 所 進 行 脫 水 治 療
人 類 輪 狀 病 毒 12 84.7 71.7 92.4

表 四
在 試 驗 Rota-004, -006, -007, -023 and -036 中 ATP cohort for efficacy, 對 G2P[4] 型
輪 狀 病 毒 所 引 起 之 嚴 重 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 (Vesikari 分 數 ≥11) 之 整 合 分 析 (metaanalysis)
和 接 種 第 二 劑 後 二 週 至 其 後 一 年 間 追 蹤 期 之 疫 苗 預 防 效 果
人 類 輪 狀 病 毒
疫 苗
安 慰 劑
疫 苗 預 防 效 果
試 驗 N n N n % LL UL
004 245 0 123 1 100.0 -1858.0 100.0
006 1392 0 454 3 100.0 21.1 100.0
007 1574 0 559 0 - - -
023 9009 5 8858 9 45.4 -81.5 85.6
036 2572 1 1302 2 74.7 -386.2 99.57
All* 14792 6 9435 13 71.4 20.1 91.1
數 據 來 自 於 各 試 驗 ATP cohort for efficacy 之 第 一 個 疫 苗 預 防 效 果 追 蹤 期
* 疫 苗 預 防 效 果 受 試 驗 的 影 響 以 Mantel-Haenszel 概 算 法 校 準
嚴 重 是 指 Vesikari 分 數 ≥11
雖 然 Rotarix TM 是 兩 個 劑 量 的 疫 苗 , 但 是 在 接 種 第 一 劑 後 即 可 觀 察 到 其 預 防 效 果 。 在 歐 洲 從 第
一 劑 到 第 二 劑 接 種 期 間 對 輪 狀 病 毒 腸 胃 炎 疫 苗 預 防 效 果 是 89.8% (95% CI: 8.9;99.8)。 綜 合 分 析
在 拉 丁 美 洲 執 行 之 二 個 預 防 效 果 試 驗 , 結 果 顯 示 疫 苗 預 防 效 果 是 64.4% (95% CI: 11.9;86.9)。
5.2 藥 物 動 力 學 特 性
疫 苗 不 須 進 行 藥 物 動 力 學 特 性 評 估 。
5.3 臨 床 前 的 安 全 性 資 料
從 傳 統 的 重 複 劑 量 毒 性 研 究 中 所 獲 得 的 臨 床 前 資 料 顯 示 , 此 疫 苗 並 不 會 對 人 類 造 成 特 殊 的 危
害 。
6. 藥 劑 學 特 性
6.1 賦 形 劑
冷 凍 乾 燥 疫 苗 :
蔗 糖
聚 葡 萄 糖
山 梨 醇
胺 基 酸
Dubelcco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
稀 釋 液 :
碳 酸 鈣
Xanthan
注 射 用 水 , 加 至 足 量
6.2 不 相 容 性
由 於 沒 有 相 容 性 研 究 的 資 料 可 供 參 考 , 因 此 本 品 不 可 與 其 它 藥 品 混 合 使 用 。
6.3 貯 架 期
疫 苗 效 期 標 示 於 瓶 籤 及 外 包 裝 。
9

6.4 特 殊 儲 存 注 意 事 項
泡 製 前 :
冷 凍 乾 燥 疫 苗 必 須 貯 存 於 +2°C/+8°C 的 環 境 中 ( 冰 箱 )。
稀 釋 液 可 貯 存 於 +2°C/+8°C 或 常 溫 環 境 中 ( 貯 存 溫 度 不 可 超 過 37°C)。
實 驗 數 據 顯 示 , 冷 凍 乾 燥 疫 苗 在 37°C 的 溫 度 下 貯 存 1 週 仍 可 維 持 安 定 。 不 過 , 這 些 數 據 並 非
貯 存 建 議 。
切 勿 冷 凍 。
貯 存 時 應 置 於 原 始 包 裝 中 , 以 避 免 光 照 。
泡 製 後 :
泡 製 後 的 疫 苗 應 立 即 使 用 或 存 放 於 冰 箱 中 (+2°C/ +8°C)。 若 未 在 24 小 時 之 內 使 用 , 即 應 丟 棄 。
實 驗 數 據 顯 示 , 泡 製 後 的 疫 苗 亦 可 在 常 溫 環 境 中 (+18°C/+25°C) 存 放 24 小 時 。 不 過 , 這 些 數 據
並 非 貯 存 建 議 。
6.5 容 器 的 性 質 與 內 容 物
冷 凍 乾 燥 疫 苗 係 盛 裝 於 附 有 瓶 塞 ( 丁 基 橡 膠 ) 的 玻 璃 藥 瓶 ( 第 I 型 中 性 玻 璃 , 歐 洲 藥 典 ) 中 。
稀 釋 液 (1 公 撮 ) 係 盛 裝 於 預 先 充 填 並 附 有 推 桿 活 塞 ( 丁 基 橡 膠 ) 的 玻 璃 注 射 筒 ( 第 I 型 中 性 玻 璃 , 歐
洲 藥 典 ) 中 。
包 裝 規 格 有 1、10、25、50 及 100 劑 裝 。
泡 製 用 轉 接 器 。
6.6 使 用 操 作 說 明
內 含 稀 釋 液 的 注 射 筒 在 貯 存 期 間 會 形 成 白 色 的 沉 澱 物 與 澄 清 的 上 層 液 。 使 用 前 應 先 充 分 搖 動 ,
在 搖 動 注 射 筒 前 後 以 及 接 種 疫 苗 前 都 應 檢 視 其 內 容 物 中 是 否 有 任 何 的 微 粒 異 物 及 ( 或 ) 物 理 外 觀
異 常 的 現 象 。
在 使 用 泡 製 後 的 疫 苗 之 前 , 也 應 檢 視 是 否 有 任 何 的 微 粒 異 物 及 ( 或 ) 物 理 外 觀 異 常 的 現 象 。 如 果
發 現 這 類 現 象 , 即 應 將 此 疫 苗 丟 棄 不 用 。
泡 製 及 使 用 說 明 :
1. 移 除 內 含 疫 苗 粉 末 之 小 瓶 上 的 塑 膠 封 套 。
2. 將 轉 接 器 套 在 瓶 口 上 並 施 力 往 下 推 , 使 轉 接 器 正 確 固 定 在 瓶 口 上 。
3. 充 分 搖 動 內 含 溶 劑 的 注 射 筒 。 搖 動 後 的 懸 浮 液 看 起 來 就 像 一 種 混 濁 的 液 體 , 並 帶 有 會 緩 慢
下 沉 的 白 色 沉 澱 物 。
4. 移 除 注 射 筒 的 保 護 頂 蓋 。
5. 以 推 入 的 方 式 將 注 射 筒 穩 固 地 連 接 到 轉 接 器 上 。
6. 將 注 射 筒 中 的 內 容 物 完 全 注 入 內 含 疫 苗 粉 末 的 小 瓶 中 。
7. 在 注 射 筒 和 小 瓶 連 結 的 狀 態 下 , 搖 動 小 瓶 , 並 檢 視 疫 苗 粉 末 是 否 完 全 懸 浮 。 泡 製 後 的 疫 苗
看 起 來 會 比 僅 含 溶 劑 時 更 加 混 濁 , 這 是 正 常 現 象 。
8. 將 全 部 混 合 物 抽 回 注 射 筒 。
9. 將 注 射 筒 自 轉 接 器 上 取 下 。
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10. 此 疫 苗 僅 供 口 服 使 用 。 讓 嬰 兒 以 斜 靠 的 姿 勢 坐 好 。 將 注 射 筒 中 的 全 部 內 容 物 經 口 餵 食 ( 將 注
射 筒 中 的 全 部 內 容 物 注 入 臉 頰 內 側 )。 切 勿 採 用 注 射 的 方 式 投 藥 。
泡 製 後 的 疫 苗 在 投 予 前 如 果 要 暫 時 存 放 , 請 將 保 護 頂 蓋 蓋 回 注 射 筒 。 口 服 投 予 之 前 應 再 輕 搖 內
含 泡 製 後 疫 苗 的 注 射 筒 。 切 勿 採 用 注 射 的 方 式 投 藥 。
仿 單 版 別 :GDS 003/IDS 04 (Taiwan)
轉 接 器
注 射 筒
保 護 頂 蓋
小 瓶
1. 移 除 內 含 疫 苗 粉 末 之
小 瓶 上 的 塑 膠 封 套
2. 將 轉 接 器 套 在 瓶 口 上 並
施 力 往 下 推 , 使 轉 接 器
正 確 固 定 在 瓶 口 上
3. 充 分 搖 動 內 含 溶 劑 的 注 射 筒 。
搖 動 後 的 懸 浮 液 看 起 來 就 像 一
種 混 濁 的 液 體 , 並 帶 有 會 緩 慢
下 沉 的 白 色 沉 澱 物
4. 移 除 注 射 筒 的 頂 蓋
5. 以 推 入 的 方 式 將 注
射 筒 穩 固 地 連 接 到
轉 接 器 上
6. 將 注 射 筒 中 的 內 容
物 完 全 注 入 內 含 疫
苗 粉 末 的 小 瓶 中
7. 在 注 射 筒 和 小 瓶 連 結 的 狀 態
下 , 搖 動 小 瓶 , 並 檢 視 疫 苗 粉
末 是 否 完 全 懸 浮 。 泡 製 後 的 疫
苗 看 起 來 混 濁 , 這 是 正 常 現 象
8. 將 全 部 混 合 物 抽 回
注 射 筒
9. 將 注 射 筒 自 轉 接 器
上 取 下
10. 將 注 射 筒 中 的 全 部
內 容 物 經 口 餵 食 ( 注
入 臉 頰 內 側 )。 讓 嬰
兒 以 斜 靠 的 姿 勢 坐
好 。 切 勿 採 用 注 射
的 方 式 投 藥
台 灣 輪 狀 病 毒 流 行 病 學 概 況
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根 據 全 民 健 康 保 險 資 料 庫 , 台 灣 地 區 2001 年 ,5 歲 以 下 幼 兒 感 染 急 性 腸 胃 炎 門 診 數 約 為
1,828,000 人 次 1 , 其 中 2 歲 以 下 幼 兒 約 佔 60% 2 , 故 推 算 2 歲 以 下 幼 兒 急 性 腸 胃 炎 門 診 數 約 為
1,096,800 人 次 , 已 知 約 9.5% 1 為 輪 狀 病 毒 所 造 成 , 所 以 ,2 歲 以 下 幼 兒 因 輪 狀 病 毒 所 造 成 的 急
性 腸 胃 炎 而 門 診 就 醫 的 人 數 約 為 104,196 人 次 ;5 歲 以 下 幼 兒 急 性 腸 胃 炎 住 院 數 約 為 31,800 人
次 1 , 其 中 2 歲 以 下 幼 兒 約 佔 60% 2 , 故 推 算 2 歲 以 下 幼 兒 急 性 腸 胃 炎 住 院 數 約 為 19,080 人 次 ,
已 知 約 44% 3 為 輪 狀 病 毒 所 造 成 , 所 以 ,2 歲 以 下 幼 兒 因 輪 狀 病 毒 所 造 成 的 急 性 腸 胃 炎 而 住 院 的
人 數 為 約 為 8,395 人 次 。 台 灣 地 區 2001 年 2 歲 以 下 幼 兒 總 數 約 為 49.2 萬 , 因 此 估 計 2 歲 以 下 幼
兒 , 因 輪 狀 病 毒 感 染 產 生 急 性 腸 胃 炎 而 門 診 就 醫 之 機 會 約 為 21.18%, 但 較 嚴 重 而 需 住 院 治 療
之 機 會 僅 約 0.81%。
參 考 文 獻 :
1. Disease burden and medical cost of rotavirus infection in Taiwan. Unpublished paper.
2. Sentinel hospital surveillance for rotavirus diarrhea in Taiwan, 2001-2003. JID 2005: 192 (Suppl 1): S44-
46.
3. First Report from the Asian Rotavirus Surveillance Network. Emerging Infectious Diseases. Vol. 10, No.6
Jun 2004.
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製 造 廠 :GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
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