Multilingual Control Insert - Thermo Scientific
Multilingual Control Insert - Thermo Scientific
Multilingual Control Insert - Thermo Scientific
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Page 4 D04654_07_<strong>Insert</strong>_uTrol_High_MU<br />
LT<br />
uTrol High<br />
didelės koncentracijos uTrol kontrolės medžiaga<br />
981822 10 x 5 ml<br />
ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS<br />
NAUDOTOJAMS NE JAV TERITORIJOJE.<br />
NUMATYTOJI PASKIRTIS<br />
„uTrol High“ yra patikrintas aukštos koncentracijos kontrolės<br />
preparatas, skirtas stebėti analičių, pateiktų konkretaus<br />
analizatoriaus verčių lapuose, rezultatų tikslumą, tyrimus<br />
atliekant „Konelab“ ir „Indiko“ klinikinės chemijos analizatoriais<br />
ir naudojant bendrovės „<strong>Thermo</strong> Fisher <strong>Scientific</strong> Oy“<br />
nustatytus metodus.<br />
Į visas „Konelab systems“ nuorodas įeina ir T serijos gaminiai.<br />
SUDĖTIS<br />
„uTrol High“ didelės koncentracijos kontrolės medžiaga yra<br />
skystas žmonių šlapimas, paruoštas pagal referencinį preparatą.<br />
ATSARGUMO PRIEMONĖS<br />
Skirta tik in vitro diagnostikai. Laikykitės standartinių atsargumo<br />
priemonių, būtinų dirbant su visais laboratorijos reagentais.<br />
Ši medžiaga buvo ištirta ir nustatyta, kad joje nėra HBsAg ir<br />
antikūnų prieš ŽIV 1/2 bei HCV. Tačiau su šia medžiaga reikia<br />
elgtis taip pat atsargiai, kaip ir su paciento mėginiais.<br />
Buteliuko kamštyje yra sausos natūralios gumos.<br />
DARBAS SU MEDŽIAGOMIS<br />
„uTrol High“ yra skysta ir paruošta naudoti medžiaga:<br />
1) Prieš atidarydami palaukite, kol buteliuko turinys sušils iki<br />
kambario temperatūros.<br />
2) Atsargiai sumaišykite, kad nesusidarytų putos.<br />
Laikykite kontrolės medžiagą analizatoriuje ne ilgiau nei dvi<br />
valandas.<br />
APRIBOJIMAI<br />
Nenaudokite buteliukų turinio, jeigu matote mikrobinio<br />
užterštumo požymių arba bet kokių kitų pažeidimų.<br />
LAIKYMAS IR STABILUMAS<br />
„uTrol High“ stabilumo duomenys:<br />
Neatidarytame Iki nurodytos tinkamumo datos, jeigu<br />
buteliuke laikoma 2…8 °C temperatūroje<br />
Po atidarymo 30 parų, jeigu laikoma 2...8 °C<br />
temperatūroje<br />
Nenaudojamą kontrolės medžiagą reikia laikyti sandariai<br />
uždarytą šaldytuve.<br />
Kreatinino vertės per preparato laikymo laikotarpį gali<br />
palaipsniui mažėti.<br />
Pastaba. Preparatas gabenamas atšaldytas.<br />
PRISKIRTOSIOS VERTĖS IR ATSEKAMUMAS<br />
Komponentų koncentracija priklauso nuo partijos.<br />
Kontrolės medžiagos vertės pateikiamos konkretaus<br />
analizatoriaus verčių lapuose.<br />
Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo<br />
vidurkius ir priimtinų verčių diapazonus.<br />
Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo<br />
nustatyti pagal savo poreikius.<br />
KONTROLĖS MEDŽIAGŲ VERČIŲ KEITIMAS<br />
Visada patikrinkite naudojamos kontrolės medžiagos partijos<br />
numerį. Atkreipkite dėmesį, kad papildoma raidė (pvz., A)<br />
skaitinio partijos kodo gale rodo pakavimo laiką.<br />
Konelab<br />
Jeigu partijos numeris naujas, pakeiskite atitinkamas<br />
parametrų sąrašo vertes rankiniu būdu.<br />
Indiko<br />
Jeigu partijos numeris naujas, atitinkamas vertes galite nuskaityti<br />
iš brūkšninio kodo arba iš failo, arba įvesti vertes rankiniu būdu.<br />
Daugiau informacijos žr. „Indiko“ operatoriaus vadove.<br />
GAMINTOJAS<br />
<strong>Thermo</strong> Fisher <strong>Scientific</strong> Oy<br />
Clinical Diagnostics Finland<br />
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija<br />
Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300<br />
www.thermoscientific.com<br />
Peržiūros data (MMMM-mm-dd)<br />
2011-08-23<br />
Ankstesnės versijos pakeitimai<br />
Linija šalia teksto reiškia, kad tekstas pakeistas.<br />
LV<br />
uTrol High<br />
981822 10 x 5 ml<br />
ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR<br />
LIETOJAMS ĀRPUS ASV.<br />
LIETOŠANA<br />
uTrol High ir paredzēts lietot ar Konelab un Indiko klīniskās<br />
ķīmijas analizatoriem, izmantojot <strong>Thermo</strong> Fisher <strong>Scientific</strong> Oy<br />
definētās metodes, kā kontroles maisījumu, lai pārraudzītu<br />
analizatora specifisko vērtību sarakstos uzskaitīto analizējamo<br />
vielu precizitāti.<br />
Jebkura atsauksme uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz<br />
T sēriju.<br />
SASTĀVS<br />
uTrol High ir šķidrs references preparāts, kas gatavots no<br />
cilvēku urīna.<br />
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI<br />
Tikai in vitro diagnostiskai izmantošanai. Nodrošiniet parastos<br />
piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos<br />
ar visiem laboratorijas reaģentiem.<br />
Produkts ir pārbaudīts un tas nesatur HBsAg, HIV 1/2 un HCV<br />
antivielas. Tomēr ar produktu jārīkojas tikpat uzmanīgi, kā ar<br />
pacientu paraugiem.<br />
Pudelītes aizbāznis satur sausu dabisku gumiju.<br />
IZMANTOŠANA<br />
uTrol High ir šķidrums, un tas ir gatavs lietošanai:<br />
1) Pirms atvēršanas ļaujiet pudelītei sasniegt istabas<br />
temperatūru.<br />
2) Sajauciet lēnām, izvairoties no putu veidošanās.<br />
Kontroli var atstāt analizatorā ne ilgāk par divām stundām.<br />
IEROBEŽOJUMI<br />
Neizmantojiet nevienu pudelīti, kurā redzamas mikrobu<br />
vairošanās vai bojājumu pazīmes.<br />
UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE<br />
uTrol High ir stabila šādos apstākļos:<br />
Neatvērtā pudelītē Līdz derīguma termiņa beigām, ja<br />
tiek uzglabāta 2...8 °C temperatūrā<br />
Pēc atvēršanas 30 dienas 2…8 °C temperatūrā;<br />
Ja kontrole netiek izmantota, uzglabājiet to cieši noslēgtu un<br />
ielieciet ledusskapī.<br />
Produkta lietošanas laikā kreatinīna vērtības var pakāpeniski<br />
samazināties.<br />
Piezīme: Produkts tiek transportēts saldētavā.<br />
NOTEIKTĀS VĒRTĪBAS UN FIKSĒŠANA<br />
Komponentu koncentrācija ir atkarīga no partijas numura.<br />
Kontroles vērtības ir uzskaitītas noteiktos analizatora vērtību<br />
sarakstos.<br />
Ieteicams katrai laboratorijai izveidot savas metodes un<br />
pieņemamās robežas.<br />
Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām<br />
laboratorijas prasībām.<br />
KONTROLES VĒRTĪBU MAIŅA<br />
Vienmēr pārbaudiet tās kontroles partijas numuru, kas tiek<br />
izmantota. Ievērojiet, ka papildus burts partijas numura koda<br />
beigās, piem., A, norāda iepakošanas laiku.<br />
Konelab<br />
Ja partijas numurs ir jauns, manuāli nomainiet attiecīgās<br />
vērtības parametru sarakstā.<br />
Indiko<br />
Ja partijas numurs ir jauns, attiecīgās vērtības var nolasīt no<br />
svītrkoda vai faila, vai arī var ievadīt vērtības manuāli. Sīkāku<br />
informāciju skatiet Indiko lietošanas instrukcijā.<br />
RAŽOTĀJS<br />
<strong>Thermo</strong> Fisher <strong>Scientific</strong> Oy<br />
Clinical Diagnostics Finland<br />
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland<br />
Tālr. +358 9 329 100, fakss +358 9 3291 0300<br />
www.thermoscientific.com<br />
Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd)<br />
2011-08-23<br />
Izmaiņas no iepriekšējās versijas<br />
Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām.<br />
PL<br />
uTrol High<br />
981822 10 x 5 ml<br />
NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA<br />
PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA<br />
POZA GRANICAMI USA.<br />
PRZEZNACZENIE<br />
Odczynnik uTrol High przeznaczony jest do użycia jako<br />
badany preparat kontrolny służący do monitorowania precyzji<br />
analitów wyszczególnionych w arkuszach wartości<br />
specyficznych dla analizatora, przy użyciu metod<br />
zdefiniowanych przez firmę <strong>Thermo</strong> Fisher <strong>Scientific</strong> Oy w<br />
klinicznych analizatorach chemicznych Konelab i Indiko.<br />
Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się<br />
również do serii T.<br />
SKŁAD<br />
uTrol High jest płynnym preparatem referencyjnym opartym na<br />
ludzkim moczu.<br />
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI<br />
Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy<br />
przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących<br />
podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi.<br />
Produkt został przebadany i nie wykryto w nim HBsAg, a także<br />
przeciwciał dla HIV 1/2- oraz HCV. Tym niemniej z produktem<br />
należy obchodzić się tak samo ostrożnie, jak z próbkami<br />
pobranymi od pacjentów.<br />
Korek fiolki zawiera suchy kauczuk naturalny.<br />
OBCHODZENIE SIĘ Z PRODUKTEM<br />
Preparat uTrol High ma postać płynną i jest gotowy do użycia:<br />
1) Przed otwarciem fiolki należy zaczekać na osiągnięcie<br />
przez nią temperatury pokojowej.<br />
2) Delikatnie zamieszać, unikając spienienia.<br />
Zaleca się, aby maksymalny czas pozostawania kalibratora w<br />
analizatorze nie przekraczał dwóch godzin.<br />
OGRANICZENIA<br />
Nie używać żadnych fiolek, w których widoczne są oznaki<br />
rozwoju mikroorganizmów.<br />
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ<br />
Preparat uTrol High zachowuje następującą stabilność:<br />
W nieotwartej<br />
fiolce<br />
Do terminu ważności, w przypadku<br />
przechowywania w temperaturze<br />
2…8 °C<br />
Po otwarciu 30 dni w temp. 2…8 °C;<br />
Gdy odczynnik kontrolny nie jest używany, należy go<br />
przechowywać szczelnie zakorkowany.<br />
Wartości dla kreatyniny mogą ulegać stopniowemu obniżaniu<br />
w okresie przechowywania produktu.<br />
Uwaga: Produkt jest wysyłany w warunkach chłodniczych.<br />
WARTOŚCI PRZYPISANE I IDENTYFIKOWALNOŚĆ<br />
Stężenia składników są specyficzne dla danej partii.<br />
Wartości kontrolne podano na arkuszu swoistych wartości<br />
analizatora.<br />
Zaleca się ustalenie przez każde z laboratoriów własnych<br />
wartości średnich oraz zakresów dopuszczalnych.<br />
Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować<br />
do wymogów poszczególnych pracowni analitycznych.<br />
ZMIENIANIE WARTOŚCI KONTROLNYCH<br />
Należy zawsze sprawdzić numer partii właśnie używanego<br />
odczynnika kontrolnego. Należy zauważyć, że dodatkowa<br />
litera, np. A, na końcu numeru partii oznacza porę pakowania.<br />
Konelab<br />
W przypadku nowego numeru partii, należy ręcznie zmienić<br />
odpowiednie wartości na liście parametrów.<br />
Indiko<br />
W przypadku nowego numeru partii, odpowiednie wartości<br />
można odczytać z kodu kreskowego lub z pliku, a także można<br />
je wprowadzić ręcznie. Dodatkowe informacje zawiera<br />
Instrukcja obsługi analizatora Indiko.<br />
PRODUCENT<br />
<strong>Thermo</strong> Fisher <strong>Scientific</strong> Oy<br />
Clinical Diagnostics Finland<br />
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland<br />
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300<br />
www.thermoscientific.com<br />
Data poprawki (rrrr-mm-dd)<br />
2011-08-23<br />
Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji<br />
Linia obok tekstu oznacza zmiany.<br />
Template: D01631_4 © 2012 <strong>Thermo</strong> Fisher <strong>Scientific</strong> Inc. All rights reserved.