Multilingual Control Insert - Thermo Scientific

More documents

Recommendations

Info

Page 4 D04654_07_Insert_uTrol_High_MU LT uTrol High didelės koncentracijos uTrol kontrolės medžiaga 981822 10 x 5 ml ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS NAUDOTOJAMS NE JAV TERITORIJOJE. NUMATYTOJI PASKIRTIS „uTrol High“ yra patikrintas aukštos koncentracijos kontrolės preparatas, skirtas stebėti analičių, pateiktų konkretaus analizatoriaus verčių lapuose, rezultatų tikslumą, tyrimus atliekant „Konelab“ ir „Indiko“ klinikinės chemijos analizatoriais ir naudojant bendrovės „Thermo Fisher Scientific Oy“ nustatytus metodus. Į visas „Konelab systems“ nuorodas įeina ir T serijos gaminiai. SUDĖTIS „uTrol High“ didelės koncentracijos kontrolės medžiaga yra skystas žmonių šlapimas, paruoštas pagal referencinį preparatą. ATSARGUMO PRIEMONĖS Skirta tik in vitro diagnostikai. Laikykitės standartinių atsargumo priemonių, būtinų dirbant su visais laboratorijos reagentais. Ši medžiaga buvo ištirta ir nustatyta, kad joje nėra HBsAg ir antikūnų prieš ŽIV 1/2 bei HCV. Tačiau su šia medžiaga reikia elgtis taip pat atsargiai, kaip ir su paciento mėginiais. Buteliuko kamštyje yra sausos natūralios gumos. DARBAS SU MEDŽIAGOMIS „uTrol High“ yra skysta ir paruošta naudoti medžiaga: 1) Prieš atidarydami palaukite, kol buteliuko turinys sušils iki kambario temperatūros. 2) Atsargiai sumaišykite, kad nesusidarytų putos. Laikykite kontrolės medžiagą analizatoriuje ne ilgiau nei dvi valandas. APRIBOJIMAI Nenaudokite buteliukų turinio, jeigu matote mikrobinio užterštumo požymių arba bet kokių kitų pažeidimų. LAIKYMAS IR STABILUMAS „uTrol High“ stabilumo duomenys: Neatidarytame Iki nurodytos tinkamumo datos, jeigu buteliuke laikoma 2…8 °C temperatūroje Po atidarymo 30 parų, jeigu laikoma 2...8 °C temperatūroje Nenaudojamą kontrolės medžiagą reikia laikyti sandariai uždarytą šaldytuve. Kreatinino vertės per preparato laikymo laikotarpį gali palaipsniui mažėti. Pastaba. Preparatas gabenamas atšaldytas. PRISKIRTOSIOS VERTĖS IR ATSEKAMUMAS Komponentų koncentracija priklauso nuo partijos. Kontrolės medžiagos vertės pateikiamos konkretaus analizatoriaus verčių lapuose. Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo vidurkius ir priimtinų verčių diapazonus. Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo nustatyti pagal savo poreikius. KONTROLĖS MEDŽIAGŲ VERČIŲ KEITIMAS Visada patikrinkite naudojamos kontrolės medžiagos partijos numerį. Atkreipkite dėmesį, kad papildoma raidė (pvz., A) skaitinio partijos kodo gale rodo pakavimo laiką. Konelab Jeigu partijos numeris naujas, pakeiskite atitinkamas parametrų sąrašo vertes rankiniu būdu. Indiko Jeigu partijos numeris naujas, atitinkamas vertes galite nuskaityti iš brūkšninio kodo arba iš failo, arba įvesti vertes rankiniu būdu. Daugiau informacijos žr. „Indiko“ operatoriaus vadove. GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com Peržiūros data (MMMM-mm-dd) 2011-08-23 Ankstesnės versijos pakeitimai Linija šalia teksto reiškia, kad tekstas pakeistas. LV uTrol High 981822 10 x 5 ml ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV. LIETOŠANA uTrol High ir paredzēts lietot ar Konelab un Indiko klīniskās ķīmijas analizatoriem, izmantojot Thermo Fisher Scientific Oy definētās metodes, kā kontroles maisījumu, lai pārraudzītu analizatora specifisko vērtību sarakstos uzskaitīto analizējamo vielu precizitāti. Jebkura atsauksme uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju. SASTĀVS uTrol High ir šķidrs references preparāts, kas gatavots no cilvēku urīna. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Tikai in vitro diagnostiskai izmantošanai. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Produkts ir pārbaudīts un tas nesatur HBsAg, HIV 1/2 un HCV antivielas. Tomēr ar produktu jārīkojas tikpat uzmanīgi, kā ar pacientu paraugiem. Pudelītes aizbāznis satur sausu dabisku gumiju. IZMANTOŠANA uTrol High ir šķidrums, un tas ir gatavs lietošanai: 1) Pirms atvēršanas ļaujiet pudelītei sasniegt istabas temperatūru. 2) Sajauciet lēnām, izvairoties no putu veidošanās. Kontroli var atstāt analizatorā ne ilgāk par divām stundām. IEROBEŽOJUMI Neizmantojiet nevienu pudelīti, kurā redzamas mikrobu vairošanās vai bojājumu pazīmes. UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE uTrol High ir stabila šādos apstākļos: Neatvērtā pudelītē Līdz derīguma termiņa beigām, ja tiek uzglabāta 2...8 °C temperatūrā Pēc atvēršanas 30 dienas 2…8 °C temperatūrā; Ja kontrole netiek izmantota, uzglabājiet to cieši noslēgtu un ielieciet ledusskapī. Produkta lietošanas laikā kreatinīna vērtības var pakāpeniski samazināties. Piezīme: Produkts tiek transportēts saldētavā. NOTEIKTĀS VĒRTĪBAS UN FIKSĒŠANA Komponentu koncentrācija ir atkarīga no partijas numura. Kontroles vērtības ir uzskaitītas noteiktos analizatora vērtību sarakstos. Ieteicams katrai laboratorijai izveidot savas metodes un pieņemamās robežas. Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām laboratorijas prasībām. KONTROLES VĒRTĪBU MAIŅA Vienmēr pārbaudiet tās kontroles partijas numuru, kas tiek izmantota. Ievērojiet, ka papildus burts partijas numura koda beigās, piem., A, norāda iepakošanas laiku. Konelab Ja partijas numurs ir jauns, manuāli nomainiet attiecīgās vērtības parametru sarakstā. Indiko Ja partijas numurs ir jauns, attiecīgās vērtības var nolasīt no svītrkoda vai faila, vai arī var ievadīt vērtības manuāli. Sīkāku informāciju skatiet Indiko lietošanas instrukcijā. RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tālr. +358 9 329 100, fakss +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2011-08-23 Izmaiņas no iepriekšējās versijas Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām. PL uTrol High 981822 10 x 5 ml NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA. PRZEZNACZENIE Odczynnik uTrol High przeznaczony jest do użycia jako badany preparat kontrolny służący do monitorowania precyzji analitów wyszczególnionych w arkuszach wartości specyficznych dla analizatora, przy użyciu metod zdefiniowanych przez firmę Thermo Fisher Scientific Oy w klinicznych analizatorach chemicznych Konelab i Indiko. Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się również do serii T. SKŁAD uTrol High jest płynnym preparatem referencyjnym opartym na ludzkim moczu. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. Produkt został przebadany i nie wykryto w nim HBsAg, a także przeciwciał dla HIV 1/2- oraz HCV. Tym niemniej z produktem należy obchodzić się tak samo ostrożnie, jak z próbkami pobranymi od pacjentów. Korek fiolki zawiera suchy kauczuk naturalny. OBCHODZENIE SIĘ Z PRODUKTEM Preparat uTrol High ma postać płynną i jest gotowy do użycia: 1) Przed otwarciem fiolki należy zaczekać na osiągnięcie przez nią temperatury pokojowej. 2) Delikatnie zamieszać, unikając spienienia. Zaleca się, aby maksymalny czas pozostawania kalibratora w analizatorze nie przekraczał dwóch godzin. OGRANICZENIA Nie używać żadnych fiolek, w których widoczne są oznaki rozwoju mikroorganizmów. PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ Preparat uTrol High zachowuje następującą stabilność: W nieotwartej fiolce Do terminu ważności, w przypadku przechowywania w temperaturze 2…8 °C Po otwarciu 30 dni w temp. 2…8 °C; Gdy odczynnik kontrolny nie jest używany, należy go przechowywać szczelnie zakorkowany. Wartości dla kreatyniny mogą ulegać stopniowemu obniżaniu w okresie przechowywania produktu. Uwaga: Produkt jest wysyłany w warunkach chłodniczych. WARTOŚCI PRZYPISANE I IDENTYFIKOWALNOŚĆ Stężenia składników są specyficzne dla danej partii. Wartości kontrolne podano na arkuszu swoistych wartości analizatora. Zaleca się ustalenie przez każde z laboratoriów własnych wartości średnich oraz zakresów dopuszczalnych. Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów poszczególnych pracowni analitycznych. ZMIENIANIE WARTOŚCI KONTROLNYCH Należy zawsze sprawdzić numer partii właśnie używanego odczynnika kontrolnego. Należy zauważyć, że dodatkowa litera, np. A, na końcu numeru partii oznacza porę pakowania. Konelab W przypadku nowego numeru partii, należy ręcznie zmienić odpowiednie wartości na liście parametrów. Indiko W przypadku nowego numeru partii, odpowiednie wartości można odczytać z kodu kreskowego lub z pliku, a także można je wprowadzić ręcznie. Dodatkowe informacje zawiera Instrukcja obsługi analizatora Indiko. PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com Data poprawki (rrrr-mm-dd) 2011-08-23 Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Linia obok tekstu oznacza zmiany. Template: D01631_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Page 5 D04654_07_Insert_uTrol_High_MU PT uTrol High 981822 10 x 5 ml ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA USO FORA DOS E.U.A. USO PRETENDIDO uTrol High destina-se a ser utilizado nos analisadores de química clínica Konelab e Indiko, utilizando métodos definidos pela Thermo Fisher Scientific, como uma preparação de controlo ensaiada para monitorizar a precisão dos analitos enumerados nas folhas de valores específicas do analisadores. Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à série T. COMPOSIÇÃO uTrol High é uma preparação líquida de referência à base de urina humana. PRECAUÇÕES Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento dos reagentes de laboratório. Este produto foi testado e dado como negativo para HBsAg e para anticorpos contra HIV 1/2 e HCV. Contudo, o produto deve ser manuseado com o mesmo cuidado com que se manuseiam as amostras dos pacientes. A tampa do frasco contém borracha natural seca. MANUSEAMENTO uTrol High é um líquido e está pronto a usar: 1) Deixe que o frasco atinja a temperatura ambiente antes de o abrir. 2) Agite delicadamente, evitando a formação de espuma. Deixe o controlo permanecer dentro do analisador durante um período máximo de duas horas. LIMITAÇÕES Não utilize frascos que apresentem sinais visíveis de desenvolvimento microbiano ou qualquer dano. CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE uTrol High mantém-se estável nas seguintes condições: Dentro de um frasco Até ao final do prazo de validade fechado quando conservado a 2…8 °C Após a abertura 30 dias a 2…8 °C Conserve o controlo hermeticamente fechado e refrigerado quando não estiver a ser utilizado. Os valores da creatinina podem diminuir gradualmente ao longo do prazo de validade do produto. Nota: O produto é expedido refrigerado. VALORES ATRIBUÍDOS E RASTREABILIDADE As concentrações dos componentes variam consoante o lote. Os valores de controlo estão indicados nas folhas de valores específicas do analisador. Recomenda-se que cada laboratório defina os seus próprios intervalos médios e intervalos aceitáveis. Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada laboratório. ALTERAR OS VALORES DE CONTROLO Verifique sempre o número do lote do material de controlo que vai utilizar. Tenha em atenção que uma letra adicional, p. ex. "A", no final do código de lote numérico especifica a hora de embalamento. Konelab Caso se trate de um número de lote novo, mude manualmente os respectivos valores na lista de parâmetros. Indiko Caso se trate de um número de lote novo, pode ler os respectivos valores a partir do código de barras ou de um ficheiro, ou pode introduzir manualmente os mesmos. Para obter mais informações, consulte o Manual de Utilização do Indiko. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com Data da revisão (aaaa-mm-dd) 2011-08-23 Alterações em relação à versão anterior A linha ao lado do texto indica alterações. RO uTrol High 981822 10 x 5 ml ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A. UTILIZAREA RECOMANDATĂ uTrol High este destinat pentru utilizarea pe analizoarele de chimie clinică Konelab şi Indiko care utilizează metode definite de către Thermo Fisher Scientific Oy, ca preparat-martor analizat, pentru a monitoriza precizia analiţilor indicaţi în fişele cu valori specifice analizoarelor. Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la Seria T. COMPOZIŢIE uTrol High este un preparat lichid de referinţă pe bază de urină umană. PRECAUŢII Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru mânuirea tuturor reactivilor de laborator. Acest produs a fost testat şi găsit negativ la HBsAg şi la anticorpi pentru HIV 1/2- şi HCV. Cu toate acestea, produsul trebuie mânuit cu tot atâta grijă ca şi probele de la pacienţi. Dopul flaconului conţine cauciuc natural uscat. MÂNUIREA uTrol High este lichid şi este gata de utilizare: 1) Lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei înainte de a-l deschide. 2) Agitaţi delicat, evitând formarea spumei. Lăsaţi martorul să stea în analizor timp de maximum două ore. LIMITE Nu folosiţi flacoane care prezintă urme vizibile de creştere microbiană sau de deteriorare. PĂSTRAREA ŞI STABILITATEA uTrol High este stabil în următoarele condiţii: Într-un flacon Până la data de expirare, când nedeschis este păstrat la 2…8 °C După deschidere 30 zile la 2…8 °C Păstraţi martorul bine închis şi congelat atunci când nu este folosit. Valorile creatininei pot să scadă treptat de-a lungul duratei de depozitare a produsului. Notă: Produsul este livrat în stare congelată. VALORI PREVĂZUTE ŞI TRASABILITATE Concentraţiile componentelor depind de lot. Valorile martorilor sunt indicate în fişele cu valori specifice fiecărui analizor. Se recomandă ca fiecare laborator să-şi stabilească mijloace şi intervale acceptabile proprii. Intervalele şi limitele martorilor trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului. SCHIMBAREA VALORILOR MARTORULUI Verificaţi întotdeauna numărul lotului pentru martorul cu care lucraţi. Reţineţi că o literă suplimentară, de ex. A, de la sfârşitul codului numeric al lotului specifică ora de ambalare. Konelab Dacă numărul lotului este nou, modificaţi manual valorile respective din lista de parametri. Indiko Dacă numărul lotului este nou, puteţi citi valorile respective fie dintr-un cod de bare, fie dintr-un fişier, sau puteţi introduce valorile manual. Pentru informaţii suplimentare, vezi Manualul de utilizare pentru Indiko. PRODUS DE Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2011-08-23 Modificări faţă de versiunea precedentă Linia de lângă text indică modificări. SK uTrol High 981822 10 x 5 ml TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY MIMO USA. POUŽITIE uTrol High je určený na použitie v analyzátoroch Konelab a Indiko pre klinickú chémiu s použitím metód definovaných spoločnosťou Thermo Fisher Scientific Oy ako testovaný kontrolný prípravok na monitorovanie presnosti analytov uvedených v hárku hodnôt pre konkrétny analyzátor. Akákoľvek zmienka systémov Konelab sa vzťahuje aj na sériu T. ZLOŽENIE uTrol je tekutý referenčný prípravok na báze ľudského moču. OPATRENIA Len na in vitro diagnostiku. Dodržiavajte bežné bezpečnostné opatrenia, ktoré sú požadované pre manipuláciu so všetkými laboratórnymi reagentmi. Produkt bol otestovaný a má negatívne HBsAg a HIV-1/2 a HCV protilátky. S produktom sa však musí zaobchádzať s rovnakou opatrnosťou ako so vzorkami pacienta. Gumová zátka nádobky obsahuje suchú prírodnú gumu. MANIPULÁCIA uTrol High je tekutý a pripravený na použitie: 1) Pred otvorením nechajte nádobku, aby dosiahla izbovú teplotu. 2) Jemne potraste, aby nedošlo k tvorbe peny. Odporúča sa nechať kontrolu v analyzátore maximálne 2 hodiny. OBMEDZENIA Nepoužívajte žiadne nádobky s viditeľnou mikrobiálnou kontamináciou alebo poškodením. USKLADNENIE A STABILITA uTrol High je stabilný nasledovne: V neotvorenej nádobke Do dátumu exspirácie, ak sa skladuje pri 2…8 °C Po otvorení 30 dní pri teplote 2…8 °C Kontroly uskladňujte pevne uzatvorené a v chladničke, ak ich nepoužívate. Hodnoty kreatinínu môžu postupne klesať počas doby použiteľnosti produktu. Poznámka: Produkt sa odosiela chladený. URČENÉ HODNOTY A ODVODITEĽNOSŤ Koncentrácie zložiek sú špecifické pre každú šaržu. Hodnoty kontrol sú uvedené v hárkoch hodnôt pre daný analyzátor. Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo vlastné priemerné hodnoty a prijateľné rozmedzie hodnôt. Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám laboratória. ZMENY HODNÔT KONTROL Vždy skontrolujte číslo šarže kontroly, ktorú držíte. Všimnite si, že dodatočné písmeno, napr. A, na konci číselného kódu šarže, udáva čas balenia. Konelab Ak ide o nové číslo šarže, zmeňte príslušné hodnoty v zozname parametrov ručne. Indiko Ak ide o nové číslo šarže, príslušné hodnoty môžete odčítať z čiarového kódu alebo zo súboru, prípadne ich môžete zadať ručne. Ďalšie informácie nájdete v Používateľskej príručke pre Indiko. VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fínsko Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermoscientific.com Dátum revízie (rrrrr-mm-dd) 2011-08-23 Zmeny od predchádzajúcej verzie Čiara vedľa textu naznačuje zmeny. Template: D01631_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Page 1 and 2: Page 1 D04654_07_Insert_uTrol_High_
Page 3: Page 3 D04654_07_Insert_uTrol_High_

Multilingual Control Insert - Thermo Scientific

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?