Multilingual Control Insert - Thermo Scientific

Page 2 D04654_07_Insert_uTrol_High_MU
CS
uTrol High
981822 10 x 5 ml
TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE
URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA.
POUŽITÍ
uTrol High je určen pro použití na chemických analyzátorech
Konelab a Indiko pro klinická vyšetření pomocí metod
definovaných společností Thermo Fisher Scientific Oy jako
kontrolní přípravek pro sledování přesnosti stanovení analytů
uvedených v tabulkách hodnot příslušného analyzátoru.
Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T.
SLOŽENÍ
uTrol High je tekutý referenční přípravek na bázi lidské moči.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte
běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se
všemi laboratorními činidly.
Tento výrobek byl testován a bylo zjištěno, že je negativní na
HBsAg a protilátky proti HIV1/2 a HCV. S výrobkem je však
nutné manipulovat stejně opatrně jako se vzorky pacientů.
Zátka lahvičky obsahuje suchou přírodní pryž.
MANIPULACE
uTrol High je tekuté činidlo připravené k okamžitému použití:
1) Nechte lahvičku před otevřením vytemperovat na
pokojovou teplotu.
2) Jemně protřepejte tak, aby se netvořila pěna.
Kontrolní materiál používejte v analyzátoru nejvýše po dobu
dvou hodin.
OMEZENÍ
Nepoužívejte žádnou lahvičku, na níž jsou patrné stopy růstu
mikroorganismů nebo jakéhokoli poškození.
UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA
Stabilita referenčního přípravku uTrol High:
V neotevřené
Do data ukončení použitelnosti
lahvičce
při skladování při teplotě 2…8 °C
Po otevření 30 dnů při 2…8 °C
V době, kdy není kontrolní materiál používán, ho uchovávejte
v těsně uzavřené lahvičce a v chladničce.
Během doby použitelnosti výrobku se mohou pomalu zvyšovat
hodnoty kreatininu.
Poznámka: Výrobek se dodává chlazený.
PŘIŘAZENÉ HODNOTY A IDENTIFIKOVATELNOST
Koncentrace složek jsou specifické pro konkrétní šarži.
Hodnoty kontrolního materiálu jsou uvedeny v tabulkách
hodnot příslušného analyzátoru.
Doporučuje se, aby každá laboratoř stanovila své vlastní
střední hodnoty a přípustná rozmezí.
Intervaly a limitní hodnoty kontrolních vzorků musejí být
upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří.
ZMĚNA HODNOT KONTROLNÍHO MATERIÁLU
Vždy překontrolujte číslo šarže kontrolního materiálu, který
držíte v ruce. Pozor: Další písmeno, např. A, na konci
číselného kódu šarže specifikuje dobu balení.
Konelab
Pokud se jedná o nové číslo šarže, změňte manuálně
příslušné hodnoty v seznamu parametrů.
Indiko
Pokud se jedná o nové číslo šarže, můžete načíst příslušné
hodnoty buď z čárového kódu, nebo ze souboru, nebo můžete
zadat příslušné hodnoty manuálně. Více informací naleznete v
návodu k použití analyzátoru Indiko.
VÝROBCE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko
Tel: +358 9 329 100, fax: +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Datum revize (rrrr-mm-dd)
2011-08-23
Změny oproti předchozí verzi
Svislá čára podél textu označuje změny.
EL
uTrol High
981822 10 x 5 ml
ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΙΣΧΥΕΙ
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το uTrol High προορίζεται για χρήση στους κλινικούς χημικούς
αναλυτές Konelab και Indiko με μεθόδους που ορίζονται από την
Thermo Fisher Scientific Oy ως αναλυόμενο παρασκεύασμα υλικού
ελέγχου για την παρακολούθηση της ακρίβειας των αναλυτών που
παρατίθενται στο δελτίο ειδικών τιμών του αναλυτή.
Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab αναφέρεται
επίσης στη Σειρά T.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Το uTrol High είναι ένα υγρό παρασκεύασμα αναφοράς που
βασίζεται σε ανθρώπινα ούρα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Εφαρμόστε τις συνήθεις
προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των
εργαστηριακών αντιδραστηρίων.
Το προϊόν αυτό ελέγχθηκε και βρέθηκε αρνητικό στο HBsAg,
και σε αντισώματα HIV 1/2 και HCV. Ωστόσο, ο χειρισμός του
προϊόντος πρέπει να γίνεται με την ίδια προσοχή όπως και σε
δείγματα ασθενών.
Η τάπα του φιαλιδίου αποτελείται από ξηρό φυσικό καουτσούκ.
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Το uTrol High είναι υγρό και έτοιμο για χρήση:
1) Αφήστε το φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
πριν το ανοίξετε.
2) Ανακινήστε ελαφρά αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.
Αφήστε το υλικό ελέγχου σε ηρεμία στον αναλυτή, για δύο
ώρες το μέγιστο.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
Μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο έχει ορατές ενδείξεις
μικροβιακής ανάπτυξης ή φθοράς.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Το uTrol High είναι σταθερό ως εξής:
Σε μη ανοιγμένο Μέχρι την ημερομηνία λήξης όταν
φιαλίδιο
αποθηκεύεται στους 2...8°C
Μετά το άνοιγμα 30 ημέρες στους 2…8°C
Όταν το υλικό ελέγχου δε χρησιμοποιείται, πρέπει να φυλάσσεται
έχοντας το καπάκι καλά κλεισμένο και να καταψύχεται.
Οι τιμές κρεατινίνης σταδιακά μειώνονται με την πάροδο του
χρόνου ζωής του προϊόντος.
Σημείωση: Το προϊόν αποστέλλεται σε κατεψυγμένες συνθήκες.
ΕΚΧΩΡΗΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ ΚΑΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ
Οι συγκεντρώσεις των συστατικών είναι ειδικές της παρτίδας.
Οι τιμές του υλικού ελέγχου παρέχονται στα φύλλα ειδικών
τιμών αναλυτή.
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να προσδιορίζει τη δική του μέση
τιμή και το αποδεκτό εύρος τιμών.
Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να
προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων.
ΑΛΛΑΓΗ ΤΙΜΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ
Ελέγχετε πάντα τον αριθμό παρτίδας του υλικού ελέγχου που
διαθέτετε. Σημειώστε ότι ένα πρόσθετο γράμμα, π.χ. A, στο
τέλος του αριθμητικού κωδικού παρτίδας καθορίζει το χρόνο
συσκευασίας.
Konelab
Εάν ο αριθμός παρτίδας είναι καινούργιος, αλλάξτε τις
αντίστοιχες τιμές στον κατάλογο παραμέτρων χειροκίνητα.
Indiko
Εάν ο αριθμός παρτίδας είναι καινούργιος, μπορείτε να διαβάσετε
τις αντίστοιχες τιμές είτε από το γραμμωτό κώδικα ή από το αρχείο,
ή μπορείτε να εισάγετε τις τιμές χειροκίνητα. Για περισσότερες
πληροφορίες, δείτε το Εγχειρίδιο λειτουργίας για το Indiko.
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland (Φινλανδία)
Τηλ. +358 9 329 100, Φαξ +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη)
2011-08-23
Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση
Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.
ES
uTrol High
981822 10 x 5 ml
ESTE PROSPECTO ES PARA USO
FUERA DE EE. UU.
INDICACIONES
uTrol High está diseñado para utilizarse con analizadores de
química clínica Konelab e Indiko mediante métodos definidos
por Thermo Fisher Scientific Oy como preparación de control
analizada para determinar la precisión de los analitos citados
en las hojas de valores específicos del analizador.
Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles
también a la serie T.
COMPOSICIÓN
uTrol High es una preparación de referencia basada en orina
humana líquida.
PRECAUCIONES
Sólo para uso diagnóstico in vitro. Deben tomarse las
precauciones normales requeridas en el manejo de reactivos
en laboratorio.
Según las pruebas realizadas, el producto es negativo para
HBsAg y para anticuerpos contra HCV y VIH 1/2. Sin
embargo, es preciso manipularlo con el mismo cuidado que las
muestras del paciente.
El obturador del vial contiene caucho seco natural.
MANIPULACIÓN
uTrol High es líquido y está listo para el uso:
1) Deje que el vial se adapte a la temperatura ambiente
antes de abrirlo.
2) Agítelo con suavidad sin que se forme espuma.
Deje que el control permanezca en el analizador durante un
máximo de dos horas.
LIMITACIONES
No utilice viales que presenten indicios visibles de desarrollo
microbiano o daños.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
uTrol High es estable en estas condiciones:
Vial sin abrir Hasta la fecha de caducidad si se
guarda a 2…8 °C
Tras la apertura 30 días a 2…8 °C
Mantenga el control tapado herméticamente y refrigerado
cuando no lo esté utilizando.
Los valores de creatinina pueden descender de forma gradual
durante la vida útil del producto.
Nota: El producto se envía refrigerado.
VALORES ASIGNADOS Y TRAZABILIDAD
La concentración de los componentes depende del lote.
Los valores del control se proporcionan en las hojas de valores
específicos del analizador.
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios
valores medios y rangos aceptables.
Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los
requisitos de cada laboratorio.
CAMBIO DE LOS VALORES DEL CONTROL
Compruebe siempre el número de lote del control que vaya a
usar. La letra que aparece al final del código del lote, por
ejemplo A, indica la duración del envase.
Konelab
Si el número de lote es nuevo, cambie los valores
correspondientes en la lista de parámetros de forma manual.
Indiko
Si el número de lote es nuevo, puede consultar los valores
correspondientes en el código de barras o el archivo; también
puede introducir los valores de forma manual. Para obtener más
información, consulte el Manual de uso del analizador Indiko.
FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa (Finlandia)
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermoscientific.com
Fecha de revisión (aaaa-mm-dd)
2011-08-23
Cambios desde la versión anterior
Una línea junto al texto indica modificaciones.
Template: D01631_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.