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L’impresa del farmaco per la salute del Paese

L’impresa del farmaco per la salute del Paese
INTRODUZIONE 3
LA RICERCA È VITA 5
LA RICERCA È NEL DNA DELLE IMPRESE DEL FARMACO 15
LE IMPRESE DEL FARMACO AL CENTRO DEL MADE IN ITALY 25
IL RUOLO DEL FARMACO PER IL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE 41
UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO PER LO SVILUPPO SOSTENIBILE 49
FARMINDUSTRIA 57
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 60

C’è una relazione di corrispondenza e somiglianza fra tutte le forme della natura.
Quelle infinitamente piccole, analizzate nei laboratori, e quelle che ci circondano ogni giorno
nella loro splendida e mutevole varietà.
Ricercare significa avere sempre davanti agli occhi questo legame, e non dimenticare mai
che l’analisi e l’impegno sono finalizzati a un risultato che va molto al di là delle pareti
del laboratorio e dei confini di un vetrino.
L’accostamento delle immagini che introducono i singoli capitoli mostra quindi come Ricerca
e vita siano indissolubilmente legate, come fatte di una stessa sostanza.
INTRODUZIONE
Sono molti i fatti e le cifre che testimoniano il valore
delle imprese del farmaco per la crescita economica e
la salute.
Questa brochure ne riporta solo alcuni, mostrando una
“foto di gruppo” con aziende diverse e tutte importanti,
che danno vita a un settore che in Italia è leader nella
Ricerca, finanzia i propri investimenti per oltre il 90%,
ha un export superiore al 50% della produzione e occupa
lavoratori altamente qualificati, con il 92% degli
assunti laureati (61%) o diplomati (31%).
Un contributo allo sviluppo del Paese e dei territori, nei
quali l’industria farmaceutica opera e investe.
La Ricerca farmaceutica ha migliorato e continua a migliorare
la qualità della vita, in molti casi con una vera
e propria rivoluzione nella capacità di curare un numero
crescente di patologie.
Risultati e impegno che non bastano mai e che possono
diventare sempre più efficaci, con il lavoro quotidiano
di migliaia di Ricercatori – nelle imprese e nei tanti
Centri di eccellenza pubblici – e grazie al ruolo di un
Servizio Sanitario Nazionale tra i migliori al mondo
per copertura e competenze.
Trend demografici e necessità di rispondere alla crisi
macroeconomica internazionale fanno della farmaceutica
un asset strategico per la tutela della salute
dei cittadini, la crescita del Paese e l’occupazione di
qualità.
Le imprese chiedono rigore, correttezza e coerenza.
3
Lo chiedono innanzitutto a se stesse, con controlli su
tutta la filiera a garanzia della qualità dei prodotti e
della spesa, oltre che con strategie imprenditoriali coraggiose
e con investimenti importanti, fino a 1 milione
di euro per posto di lavoro.
Ma lo chiedono anche nelle altre componenti della
Sanità, per garantire la sostenibilità dei conti pubblici
ed evitare che la farmaceutica debba contribuire a
ripianare squilibri determinati da altri. Soprattutto se
si considera che la spesa pro-capite per medicinali in
farmacia in Italia è di 188,5 euro contro i 265,6 euro
della media Ue.
Rispetto agli altri principali Paesi europei la spesa procapite
per la previdenza ha valori superiori del 20%,
mentre la spesa per la Sanità è inferiore del 7% e quella
per la farmaceutica convenzionata addirittura del 30%.
Questo in un quadro che vede peraltro a livello regionale
estese aree di inappropriatezza nella Sanità.
È questo un presupposto fondamentale per impostare
un’azione di Sistema che, come nelle altre Economie
Avanzate, consideri le Scienze della Vita un’area strategica
per la crescita industriale, scientifica e culturale.
Una scelta che richiede azioni coerenti a tutti i livelli di
governo, nazionale e regionale, necessarie per mettere
a frutto i molti talenti del Paese.
L’industria farmaceutica lo merita, perché leadership
nella Ricerca e vocazione produttiva ne fanno un grande
settore del made in Italy, sulla frontiera della tecnologia
e dell’Economia della Conoscenza.

4
L’integrazione tra la ricerca di base e la clinica
sta permettendo di approfondire le conoscenze
delle molteplici cause e dei meccanismi che
determinano la disfunzione e la degenerazione
cellulare in numerose patologie a carico
del sistema nervoso, quali, per esempio,
la malattia di Alzheimer, il morbo di Parkinson
e la sclerosi multipla, offrendo così speranze
per nuove terapie.
Sinistra: Fuochi d’artificio
Destra: Dendriti e assoni di astrocita
Capitolo 1
LA RICERCA È VITA
5

La vita media delle persone è sempre più lunga
Italia: anni di aspettativa di vita alla nascita
(media uomini e donne)
90
80
70
60
50
40
30
6
35
LA RICERCA È VITA
Aumento della vita media nei Paesi OECD e contributo della farmaceutica
(aspettativa di vita: crescita media rispetto al 1986, in anni)
0,0
50
1988 47 1990 1992 1994 1996 1998
crescita 43 dovuta all’innovazione farmaceutica
crescita totale
35
Fonte: Istat, Commissione Europea per la proiezione al 2040 Fonte: International Journal of Health Care Finance and Economics, Lichtenberg (2003)
1881
43
1901
47
1911
50
1921
55
1931
65
1951
70
1961
80
77
75
72
1971
1981
1991
2001
81
2008
2012
83
2020
2030
86
2040
2,0
1,5
1,0
0,5
1881
1901
1911
1921
55
1931
1951
65
1961
70
1971
72
1981
75
1991
40% 81
77
2007
2000
Un mese di vita guadagnato ogni quattro.
È questo il risultato dell’allungamento della vita media in
Italia dal 1951 in poi. (1)
Oggi l’Italia è tra i Paesi più longevi al mondo e tra quelli
con una maggiore aspettativa di vita in efficienza fisica: un
fenomeno che, oltre che al progresso economico, sociale
e sanitario, può essere attribuito per il 40% ai frutti della
Ricerca farmaceutica. (2)
Nuove terapie hanno permesso una significativa riduzione
della mortalità in Italia, per esempio nei casi di infarto o
ictus cerebrale; di bronchite, asma ed enfisema; di AIDS,
inizialmente incurabile, che grazie ai trattamenti ha registrato
un calo della letalità di oltre il 90% rispetto alla metà
degli anni ‘80; nei casi di trapianti per i quali, anche con
l’introduzione in terapia degli immunosoppressori, la sopravvivenza
è aumentata dal 40% all’80% in media. (3)
Italia: riduzione del tasso di mortalità standardizzato
(numero di morti per 100 mila abitanti)
Tutte le cause
Malattie apparato circolatorio
Patologie tumorali
Malattie apparato respiratorio
Malattie apparato digerente
Altre patologie
Nota: 2006 ultimo anno disponibile
Fonte: Istat, OECD
dal 1994
al 2006
-24,3%
-34,0%
-17,0%
-24,4%
-38,8%
-11,0%
dal 1978
al 1994
-25,1%
-37,3%
3,7%
-38,6%
-33,1%
-31,9%
7
In altre aree hanno determinato il miglioramento della
qualità della vita.
Si pensi, per esempio, al ruolo dell’anestesia, che ha permesso
anche importanti sviluppi in chirurgia; al diabete
che, prima della scoperta dell’insulina, conduceva alla
morte in giovane età, mentre oggi chi ne è colpito vive
meglio e più a lungo.
In oncologia c’è ancora molta strada da fare, ma per alcuni
tipi di tumori la mortalità è diminuita, sono state sviluppate
terapie per rendere più tollerabile la chemioterapia e resi
disponibili vaccini oncologici.
Conquiste frutto della Ricerca e di eccellenze nella cura e
negli istituti pubblici, che portano l’Italia ad avere tassi di
sopravvivenza globalmente superiori alla media europea. (4)
Sopravvivenza relativa (%) per patologie tumorali
(diagnosticate tra il 1995 e il 1999)
Tempo dalla diagnosi
1 anno 5 anni
Francia 73,6 52,4
Italia 71,1 51,8
Germania 70,3 52,3
Spagna 68,1 49,3
Regno Unito 63,9 45,6
Media Paesi Europei 67,8 49,4
Nota: sui tumori a mammella, polmoni, intestino, stomaco (prime 4 cause di mortalità
per patologie tumorali)
Fonte: Osservatorio europeo sui sistemi sanitari (2008)

Patologie tumorali, AIDS, malattie neurodegenerative, patologie
psichiatriche, malattie rare sono solo alcune delle
sfide che la Ricerca sui farmaci sta affrontando per rendere
disponibili terapie nuove e sempre più efficaci.
Le conquiste della Ricerca sono speranze che diventano
opportunità.
Il contributo del farmaco nell’opinione dei cittadini
Italia: quota di over 65 che si dichiarano in buona salute
(% sul totale)
8
1994
2000
2005
18 19 20
21 22
LA RICERCA È VITA
Opportunità percepite dai cittadini perché spesso sono in
grado di cambiare il modo di vivere, consentendo una vita
migliore e più lunga, trattamenti meno invasivi e quindi sofferenze
minori per i malati e per quanti sono loro accanto. (5)
Persone che ritengono che il farmaco abbia contribuito “molto” a:
(% sul totale)
possibilità di convivere
con patologie croniche
miglioramento della
qualità della vita
sconfitta di malattie
mortali
Fonte: OECD Fonte: Censis, Forum per la Ricerca Biomedica (ottobre 2008)
2002 2008 differenza
54,5 80,4 +25,9
60,2 75,9 +15,7
39,5 53,8 +14,3
BIOTECNOLOGIE PER LA SALUTE IN ITALIA
I progressi ottenuti con la Ricerca e le applicazioni
biotecnologiche rendono possibile individuare, prevenire
e curare efficacemente e con maggiore sicurezza diverse
patologie.
In molti casi, anzi, i trattamenti di origine biotech rappresentano
l’unica possibilità di cura. Nel mondo sono già
oltre 300 milioni i pazienti curati con farmaci biotech, che
sono un quinto di quelli in commercio e il 50% di quelli in
sviluppo.
Molti di questi medicinali interessano patologie rilevanti e
diffuse, come le infezioni virali, l’anemia, la fibrosi cistica,
il deficit della crescita corporea, l’emofilia, la leucemia, il
rigetto dei trapianti, alcune forme di tumore. I prodotti biotech
sono inoltre tra le principali risposte alle malattie rare,
poiché la maggior parte di queste è di origine genetica.
Le biotecnologie rappresentano un valore per le potenzialità
di cura, ma anche un settore industriale di alto profilo
innovativo. Il biotech per la salute in Italia è composto da
190 aziende, che investono in Ricerca il 26% del fatturato,
con una pipeline di 136 prodotti in fase clinica, 73 in preclinica
e 49 in fase di discovery. (6)
Un settore che negli ultimi anni è cresciuto molto, ma che
ora risente degli effetti della crisi finanziaria e richiede,
come tutta la farmaceutica, interventi a supporto degli investimenti
delle imprese, in particolare un sostegno stabile e
continuativo ai progetti di Ricerca e Sviluppo.
Medicinali biotech in sviluppo in Italia, per fase e area
(aggiornato a marzo 2009)
Fase Clinica 136
di cui:
- Antineoplastici e immunomodulatori 54
- Nervoso centrale 22
- Cardiovascolare 8
- Sangue e organi emopoietici 7
- Muscolo-scheletrico 7
Fase Preclinica 73
Discovery 49
Fonte: Blossom & Company-Assobiotec
Numero di aziende di biotecnologie per la Salute
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Pre
1970
1971
1975
1976
1980
Fonte: Blossom & Company-CrESIT
1981
1985
1986
1990
1991
1995
1996
2000
2001
2004
190
2005
2008
9

MALATTIE RARE
Si definiscono “rare” quelle malattie che colpiscono non
più di 5 persone su 10 mila.
In Italia le Malattie Rare coinvolgono circa 2 milioni di pazienti,
un numero che aumenta ogni anno di 20 mila nuovi casi.
Un lungo elenco che comprende oltre 7 mila patologie,
il 75% delle quali riguarda i bambini e almeno l’80% ha
origine genetica. Per questo motivo è dalla Ricerca biotech
che arrivano i maggiori contributi per la loro cura.
Le industrie farmaceutiche sono pronte a fare la propria
parte. Di fronte alla sfida dei farmaci orfani nel 2009 in
Italia sono previsti oltre 200 milioni di euro di investimenti,
rispetto al totale della R&S del 2008 di 1 miliardo e 200
milioni di euro per tutto il settore.
Sono più di 300 i medicinali in fase di sviluppo nel mondo
in aree terapeutiche quali quella oncologica, endocrinologica,
ematologica e cardiovascolare.
Un impegno crescente dimostrato – dal 2000 ad oggi – anche
dalle 873 domande per la qualifica di farmaco orfano
presentate all’Agenzia europea per i farmaci (Emea); dai
569 medicinali che hanno ottenuto dalla Commissione Europea
la designazione di farmaco orfano e dalle 48 autorizzazioni
all’immissione in commercio in tutto il mondo.
I malati rari devono poter avere la certezza della diagnosi
e terapie sempre più adeguate nella cura. Incentivare la Ricerca
scientifica e farmacologica è fondamentale e legare
ad un unico filo diagnosi e terapie può salvare molte vite.
10
Le aziende farmaceutiche possono e vogliono migliorare
– insieme a Istituzioni, Medici Centri di Ricerca pubblici e
privati e Associazioni dei pazienti – qualità e tempestività
di diagnosi, informazione, assistenza sanitaria e accesso
alle cure.
L’Italia è prima, tra i principali Paesi, per numero di pubblicazioni
sulle malattie rare rispetto al totale delle pubblicazioni
scientifiche, con un orientamento verso queste patologie
da parte della Ricerca di base superiore alla media
(soprattutto in aree quali oncologia, ematologia, neurologia
clinica, endocrinologia e metabolismo). (7)
Pubblicazioni su malattie rare
(% sul totale delle pubblicazioni tra il 2000 e il 2008)
Italia
Giappone
Francia
Germania
Media
Usa
Regno Unito
Fonte: Cerm
0 2 4 6 8 10 12
Una politica orientata alla Ricerca può quindi generare
positive sinergie tra settore pubblico e privato per le malattie
rare, un’area strategica per la Ricerca farmaceutica in
Italia alla quale è dedicato il programma Industria 2015
per le Nuove Tecnologie della Vita.
I malati “rari” sono tanti e hanno bisogno di sempre maggiore
attenzione. Anche per questo Farmindustria ha sostenuto
l’evento “Figli di Un Male Minore?” organizzato il 28
febbraio 2009, in occasione della Giornata delle Malattie
Rare, dalla Fondazione Luca Barbareschi in collaborazione
con l’Istituto Superiore di Sanità - Centro nazionale delle
malattie rare; UNIAMO - Federazione Nazionale delle Malattie
Rare; Orphanet e Associazione G. Dossetti.
Inoltre Farmindustria ha sostenuto la realizzazione della
Guida Associazioni Italiane Malattie Rare 2008-2009.
11

Dal 1940 al 1960
Dal 1980 al 1990
• Avvio su scala industriale della produzione di antibiotici • Introduzione di nuove categorie di farmaci per il trattae
vaccini
mento di ipertensione, insufficienza cardiaca e nefropa-
• Scoperta del DNA, fondamentale per conoscere il corpo
tia diabetica (ACE-inibitori)
umano e le malattie
• Nuovi trattamenti per ipercolesterolemia e prevenzione
• Prime vaccinazioni antipolio, rivoluzione contro una delle
malattie più temibili e invalidanti
primaria e secondaria di patologie cardiovascolari (statine)
• Premio Nobel agli scopritori del cortisone, importante
antinfiammatorio
• Farmaci per profilassi e trattamento di ulcere gastroduodenali
resistenti ed esofagite da reflusso (inibitori della
pompa protonica)
Dal 1960 al 1980
• Disponibilità
dell’insulina di origine biotecnologica, oggi
• Scoperta del vaccino contro il morbillo
usata dall’80% dei diabetici
• Riduzione della mortalità da infarto miocardico a opera • Approvazione negli USA dell’Orphan Drug Act, a favodei
trombolitici
re della Ricerca sulle malattie rare
• Introduzione di importanti categorie di farmaci antiiperten- • Introduzione in terapia degli interferoni, per il trattamensivi
(beta-bloccanti e calcio-antagonisti) e nuovi medicinali to di diverse patologie, tra le quali leucemia, epatiti,
antirigetto, che rendono possibili i trapianti d’organo sclerosi multipla
• Introduzione nella terapia dell’asma dei beta 2 agonisti • Scoperti gli anticorpi monoclonali, per medicine altamene
dei corticosteroidi inalatori
te specifiche (per esempio per alcune forme tumorali)
• Scoperta degli H2 bloccanti, per il trattamento dell’ulce- • Nuovi trattamenti per herpes, depressione (SSRI) e primi
ra senza ricorso al bisturi
farmaci contro l’AIDS
12
LA RICERCA È VITA
I RISULTATI DELLA RICERCA FARMACEUTICA PER IL BENESSERE DELLE PERSONE
La cronologia che segue riporta alcuni progressi dell’innovazione farmaceutica.
Dal 1990 a oggi
• Progressi terapeutici in oncologia, con farmaci sempre
più efficaci e vaccini
• Disponibilità di nuovi farmaci per ipertensione arteriosa
e scompenso cardiaco (sartani)
• Riduzione degli effetti della chemioterapia grazie all’uso
della serotonina
• Diminuzione significativa della mortalità per AIDS, grazie
agli inibitori della proteasi e al recente inibitore
dell’integrasi
• Nuovi trattamenti per la terapia dell’osteoporosi (bifosfonati),
per l’artrite reumatoide e l’osteoartrite
• Trattamenti per la leucemia mieloide cronica più selettivi
e in grado di interferire sulla trasduzione del segnale
• Nuovi farmaci per il trattamento di asma, patologie psichiatriche,
patologie perinatali
• Miglioramento nell’approccio terapeutico per alcune patologie
neurodegenerative, quali l’Alzheimer e il morbo
di Parkinson
• Scoperta la mappatura del genoma umano, con nuove
importanti prospettive di cura
13
Il farmaco è una “cosa viva” e per questo non va dimenticato
che l’innovazione si basa anche su un processo graduale
che vede molti medicinali oggetto di studio per nuovi usi
anche dopo la loro entrata in commercio.
Per questo riconoscere il valore del marchio e della proprietà
intellettuale durante tutte le fasi del ciclo di vita del
prodotto è fondamentale per incentivare la Ricerca.
Insieme ai grandi “salti” nelle terapie, va riconosciuta dunque
l’importanza dell’innovazione che procede per gradi
successivi, determinando continui miglioramenti per la qualità
della vita e costanti progressi per l’efficacia del trattamento,
la riduzione di effetti collaterali e la facilità d’uso.

La ricerca farmacologica in ambito
neuropsichiatrico sta contribuendo a sviluppare
farmaci che rappresentano uno strumento
di fondamentale importanza per una migliore
gestione di patologie anche gravi.
Oggi i malati psichiatrici possono condurre,
in molti casi, una vita di relazione migliore
rispetto al passato.
14
Sinistra: Mietitura
Destra: Microtubuli di dendrite (neurone)
Capitolo 2
15
LA RICERCA È
NEL DNA DELLE IMPRESE
DEL FARMACO

Intensità dell’attività di Ricerca e Sviluppo per settore (*)
(indice farmaceutica=100)
16
LA RICERCA È NEL DNA
DELLE IMPRESE DEL FARMACO
Dalle imprese del farmaco un contributo fondamentale alla Ricerca in Italia
Farmaceutica
Altri settori a
media e alta
tecnologia
Industria
manifatturiera
0 20 40 60 80 100
(*) Media rapporti (spesa R&S/mercato) e (addetti R&S/addetti totali)
Fonte: elaborazioni su dati Istat Fonte: elaborazioni su dati Istat
Farmaceutica: addetti R&S in rapporto al totale degli occupati
(% sul totale)
1998
2003
2008
4 5 6 7 8 9
La farmaceutica è un’industria che nasce dalla Scienza,
alla quale è legata in modo indissolubile.
A livello mondiale è il primo settore per investimenti R&S
(il 19,2% del totale) e per intensità di Ricerca, alla quale
destina oltre il 16% del valore delle vendite. (8)
Una leadership che si conferma anche in Italia, con una
propensione alla Ricerca e Sviluppo (R&S) che è quasi 10
volte la media.
In Italia operano 6.230 Ricercatori, più della metà donne,
ai quali nel 2008 sono stati affidati 1.200 milioni di euro
di investimenti in R&S, il secondo valore tra i settori in Italia,
dopo aeronautica e mezzi di trasporto, ma il primo in
rapporto al mercato.
Investimenti ingenti che le imprese sostengono per oltre il
90%, autofinanziando dunque quasi integralmente la Ricerca
farmaceutica.
Dal 2002 al 2008 gli investimenti R&S sono cresciuti del
36% (più del fatturato in farmacia e in ospedale nello stesso
periodo) e i Ricercatori sono aumentati del 16%.
Sono risultati che nascono dall’impegno di tutte le imprese
del farmaco:
• grandi gruppi a capitale nazionale che aumentano costantemente
gli investimenti in Ricerca anche su scala
internazionale;
17
• imprese italiane a capitale estero che in molti casi investono
nel Paese, con scoperte ad alti livelli innovativi,
nate in Italia e strategiche su scala globale;
• piccole e medie imprese che intensificano l’impegno nella
R&S, sempre più nei settori avanzati;
• aziende biotech che concorrono a una pipeline in Italia
di 136 medicinali biotecnologici in fase clinica.
La farmaceutica ha l’innovazione al centro della propria
attività e per questo è una leva strategica per l’economia
italiana e per il suo rilancio, come dimostrano gli investimenti
per 1 miliardo di euro in tre anni già programmati
dalle Aziende nell’ambito degli Accordi di Programma, per
2/3 destinati alla Ricerca.
Attività di R&S dell’industria farmaceutica in Italia
Investimenti R&S Addetti R&S
milioni
di euro
% sul
mercato
unità
% sul totale
addetti
2002 883 6,3 5.360 7,4
2008 1.200 6,9 6.230 9,0
var % 2008-2002 +36% +16%
% su industria
manifatturiera
Fonte: elaborazioni su dati Istat
13,5% 10,2%

COME NASCE UN FARMACO
La scoperta di un nuovo farmaco richiede l’impegno di molte
persone, idee, anni e investimenti ingenti. La Ricerca è un
processo lungo e costoso: per rendere disponibile un nuovo
farmaco sono necessari quasi 15 anni di studi e costi che
possono superare il miliardo di euro.
La Ricerca è anche ad alto rischio, perché solo una sostanza
ogni 5-10 mila supera con successo i molti test necessari
per essere approvata come medicinale e solo 2 farmaci su
10 consentono di ammortizzare i costi di R&S.
La durata del brevetto è in generale di 20 anni, ma nella
farmaceutica non coincide con il suo uso commerciale, poiché
le nuove molecole vengono brevettate sin dalla loro nascita,
anche se producono rientri in termini di vendite solo
alla fine del lungo processo di studio e sperimentazione.
Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco
18
screening di
10mila molecole
Ricerca di
base
test su
100 molecole
0 5 anni
deposito
del brevetto
Fonte: Efpia
Test
pre clinici
10 molecole
Ricerca
Clinica
10 anni
Valutazione
Autorità
Sanitarie
2/3 anni
autorizzazione al commercio
di un farmaco
Farmacovigilanza
LA RICERCA È NEL DNA
DELLE IMPRESE DEL FARMACO
20 anni
7/8 anni
25 anni
max
5 anni
uso commerciale possibile CP C
del brevetto comunitario
La durata effettiva della copertura del brevetto è spesso
di 7-8 anni, con punte che non superano i 15 nel caso di
applicazione del certificato di protezione complementare
comunitario, stabilito in ambito europeo proprio per ridurre
gli svantaggi di una situazione che è propria del settore
farmaceutico. (9)
Ricerca di base e test preclinici: caratteristiche
delle molecole
La prima fase della Ricerca dura circa 5 anni con una serie
di test per verificare in laboratorio il maggior numero
possibile di caratteristiche del principio attivo, poiché un
farmaco che sarà utilizzato sull’uomo innanzitutto non deve
nuocere.
Lo screening consiste in una serie di sperimentazioni in vitro
(cioè realizzate in provetta) o con successivi esperimenti su
animali da laboratorio, tappa fondamentale e obbligatoria
per legge, per avere una conoscenza adeguata della sicurezza
e delle proprietà del composto allo studio.
Ricerca clinica: sicurezza ed efficacia sull’uomo
Superata la “fase zero” inizia la verifica sull’uomo, ovvero
la Ricerca clinica, “cartina di tornasole” per l’efficacia e la
tollerabilità del farmaco. Viene condotta all’interno delle
università, degli ospedali, di istituti di Ricerca pubblici e/o
privati accreditati e autorizzati (con condizioni di sperimentazione
rigidamente controllate) ed è vincolata – in ogni
fase – al “consenso informato” e alla volontarietà di tutti
coloro che vi si sottopongono.
Investimenti per rendere disponibile un nuovo farmaco
(milioni di dollari)
19
Fase 1: prima volta sull’uomo
Fase 3: approfondimento
I potenziali farmaci vengono testati per la prima volta su In questa fase vengono reclutati più pazienti rispetto alla
volontari sani per osservarne le caratteristiche farmacoci- precedente (molte centinaia o migliaia di volontari). Ciò
netiche e gli effetti indesiderati in funzione del dosaggio. consente di perfezionare le informazioni raccolte, poiché
Per passare alle fasi successive il farmaco deve dimostrare aumentando il numero di persone a cui somministrare il far-
di non essere tossico o, quantomeno, di avere una tossicità maco possono emergere nuove conoscenze sui suoi effetti.
accettabile in relazione all’uso previsto, con un rapporto
rischio/beneficio favorevole.
Questa fase, che impegna spesso i Ricercatori per molti
anni con il coinvolgimento di diversi centri ospedalieri,
Fase 2: prima volta su pazienti volontari
consente anche di perfezionare il dosaggio e di definire
Segue la valutazione dell’attività del farmaco sui pazienti,
meglio la somministrazione ottimale.
in genere in gruppi di qualche centinaio. Il farmaco viene Valutazione Autorità Sanitarie per l’autorizzazio-
studiato per stabilire la minima dose efficace sull’uomo, ne al commercio
valutare la posologia ottimale (quanto farmaco va somministrato
ogni giorno e quale deve essere la durata del trattamento)
e osservare le eventuali reazioni avverse.
Sulla base dei risultati degli studi clinici, il farmaco viene
sottoposto all’esame delle Autorità Sanitarie – in Italia
l’Aifa, in Europa l’Emea – per valutare la documentazione
1975
1987
2001
2006
0 250 500 750 1000 1250
Fonte: Phrma Fonte: Efpia
1500
(distribuzione % per fase)
Farmacovigilanza
13
Approvazione
5
Non specificato
5
Studi clinici
49
Preclinica
27

per quanto riguarda efficacia e sicurezza, per la sua eventuale
autorizzazione all’immissione in commercio.
Produzione
Passare dalla Ricerca alla produzione su scala industriale
è un compito molto complesso. Per garantire la massima
qualità e sicurezza, i siti produttivi devono dimostrare il
rispetto e la conformità alle norme di Buona Fabbricazione,
con ispezioni periodiche sia per i produttori di medicinali
sia per quelli di materie prime.
Fase 4: continua lo studio sul farmaco
Anche quando il farmaco è in commercio, non viene “lasciato
solo”, ma è oggetto di un’intensa e costante attività
di farmacovigilanza, per monitorare segnalazioni di reazioni
avverse e valutare quelle più rare, non emerse negli
studi clinici condotti, ma che, con l’uso di massa del farmaco,
possono eventualmente diventare rilevabili. Le nuove
informazioni vengono utilizzate per aggiornare il foglietto
illustrativo con avvertenze e/o controindicazioni.
È ALTO E CRESCE L’IMPEGNO PER LA SICUREZZA
DEI MEDICINALI
In Italia grazie alla severità e alla molteplicità dei controlli,
il fenomeno della contraffazione dei farmaci sui canali ufficiali
è pressoché assente.
Ogni passaggio nella vita del farmaco è infatti contrassegnato
da rigorosi controlli, dettati da provvedimenti nazionali
e comunitari, sulle officine di produzione, sulle aziende
20
LA RICERCA È NEL DNA
DELLE IMPRESE DEL FARMACO
farmaceutiche, sui depositi, dove i prodotti vengono stoccati,
sulle società di distribuzione all’ingrosso, fino alle farmacie.
Nel nostro Paese, ai controlli si aggiunge l’abitudine ed
il forte rapporto fiduciario del cittadino con la farmacia,
unitamente ad un sistema di rimborso da parte del Servizio
Sanitario Nazionale che mette gratuitamente a disposizione
del paziente tutti i farmaci essenziali.
Il pericolo risiede nella creazione di un mercato parallelo
ed illegale, prevalentemente con il ricorso ad acquisti tramite
internet, che rappresenta il canale predominante per
la vendita di medicinali contraffatti.
Farmindustria negli ultimi anni ha intensificato la sua azione
per contrastare il fenomeno della contraffazione dei farmaci,
collaborando con le Forze dell’Ordine – in particolare i
Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell’Arma dei Carabinieri
e la Guardia di Finanza – e la Magistratura, alle quali le
imprese sono grate.
Inoltre l’Associazione ha offerto il proprio contributo e
collaborazione nelle attività avviate dal Ministero dello
Sviluppo Economico, ove è stata istituita un’apposita Direzione
Generale per la lotta alla contraffazione, dall’Agenzia
Italiana del Farmaco attraverso un’apposita Task Force,
dall’Istituto Superiore di Sanità con una specifica Banca
Dati dei loghi delle Aziende e dei logotipi dei farmaci e dal
Ministero della Salute con il Progetto di Tracciatura per monitorare
le confezioni di medicinali all’interno di tutti i canali
distributivi (farmacie, ospedali e distribuzione diretta).
STUDI CLINICI IN ITALIA
Gli studi clinici sono una tappa necessaria per lo sviluppo
dei medicinali. Allo stesso tempo costituiscono opportunità
di cura per i pazienti, occasioni di crescita professionale
per i Ricercatori e sono fonte di importanti risorse per le
Regioni.
Negli ultimi anni gli studi clinici in Italia sono aumentati a
ritmi significativi (+34% tra il 2000 e il 2007, con un trend
positivo anche nel primo semestre 2008), con una crescente
concentrazione nelle fasi 1 e 2 che, dal 28,7% del totale
nel 2000, sono arrivate a una quota superiore al 40%.
Dal 2000 in avanti, le aziende hanno promosso circa il
70% degli studi clinici, anche se negli ultimi anni cresce la
quota di studi promossi anche da enti no profit, in particolare
nell’area oncologica. (10)
Nei nuovi modelli di R&S, per mettere a frutto le potenzialità
della drug discovery, sono necessari metodi più moderni
anche per la Ricerca applicata e clinica, con strumenti in
grado di far conoscere meglio i composti prima di una vasta
sperimentazione.
La sperimentazione clinica è dunque una fase assolutamente
vitale per la crescita industriale, con un ruolo analogo
a quello che per gli altri settori svolge lo sviluppo pre-competitivo,
in particolare con i nuovi modelli di Ricerca traslazionale,
per trasferire più efficacemente i risultati della
Ricerca svolta in laboratorio in applicazioni cliniche e in
produzione.
21
Per questo la fase clinica può rivelarsi un fattore di competitività
per la Ricerca nel Paese e a essa vanno indirizzati
incentivi per rinforzare i legami tra SSN, IRCCS, Università
e Industria, quali per esempio il credito di imposta per la
R&S.
Alcune caratteristiche degli studi clinici
Crescita tra il 2000 e il 2007 +34%
Studi con promotore profit: % sul totale 69,5%
(2000-I sem. 2008)
Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali)
Studi clinici di fase I e II
(% sul totale)
2000
1 sem. 2008
0 10 20 30 40 50
Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali)

L’impegno per la scoperta di nuovi farmaci è una sfida che
dura nel tempo. Per questo i progressi nelle cure del futuro
dipendono in modo determinante dalla vera e propria
rivoluzione in atto nella Ricerca farmaceutica, con una attenzione
crescente a terapie più focalizzate sulle esigenze
degli individui.
L’aumento degli investimenti richiesti per rendere disponibile
un farmaco innovativo e in particolare dei costi nelle fasi
di sviluppo, la maggiore complessità dei progetti di R&S
e le nuove scoperte scientifiche portano a una più ampia
specializzazione e divisione del lavoro innovativo.
I nuovi modelli di Ricerca modificheranno anche il percorso
per lo sviluppo dei farmaci, ad esempio con trials clinici
basati su una fase di pre-sviluppo capace di identificare
caratteristiche e processi genetici prima di una sperimentazione
su un numero molto ampio di pazienti.
Saranno sufficienti numeri più ristretti, ma più mirati e in grado
di fornire una maggiore quantità di informazioni, per valutare
rischio ed efficacia dei farmaci, con una evoluzione rispetto
al metodo della Evidence Based Medicine, mantenendo i più
elevati standard di efficacia e sicurezza delle terapie.
È un modello che avrà bisogno anche di un nuovo approccio,
nel quale la protezione intellettuale non sia più affidata
solamente al tradizionale brevetto, ma a forme più evolute
di open-source protection, per fare in modo che le nuove
scoperte, quali ad esempio quelle della farmacogenetica e
della biologia molecolare, non siano vincolate ad un solo
uso terapeutico, ma possano dispiegare le proprie potenzialità
su un numero più ampio di applicazioni.
22
LA RICERCA È NEL DNA
DELLE IMPRESE DEL FARMACO
UN NETWORK DI RICERCA SEMPRE PIÙ MIRATO E INTEGRATO
Un sistema che, oltre a grandi capacità di progresso terapeutico,
presenta positive sinergie di crescita tra settori
affini, poiché, ad esempio, l’uso di farmaci mirati renderà
più intenso il ricorso a strumenti diagnostici più sofisticati.
La spinta all’eccellenza su specifici comparti che ne deriva
aumenta l’interdisciplinarità della Ricerca, moltiplica le opportunità
per soggetti diversi e determina la trasformazione
della struttura di Ricerca dei grandi Gruppi, che vanno articolandosi
in unità più flessibili e specializzate.
Rafforzando un lavoro di ricerca di idee innovative (un
processo definito Research hunting), nate anche in ambiti
esterni al perimetro aziendale, da sviluppare grazie al
know-how e alle risorse che solo grandi aziende sono in
grado di mettere in campo.
Per questo una recente indagine sui principali Gruppi farmaceutici
globali mostra come la fonte di innovazione ritenuta
più efficiente per il futuro sia l’outsourcing tramite
partnership di Ricerca (41%), seguita da acquisizioni di
aziende biotech (39%) e, infine, dalla Ricerca svolta internamente
(20%). (11)
Fonte di innovazione ritenuta più efficiente per il futuro
della Ricerca farmaceutica a livello internazionale
(% sul totale delle aziende rispondenti)
Outsourcing 41%
Acquisizioni aziende biotech 39%
Ricerca svolta internamente 20%
Fonte: Scrip (2008)
Il modello di Ricerca farmaceutica vedrà dunque prevalere
rapporti sinergici: dalle nuove tecnologie l’opportunità di
esplorare percorsi scientifici d’avanguardia, dalle imprese
del farmaco le competenze, le risorse e le strutture necessarie
per lo sviluppo delle molecole e il know-how per rendere
disponibili strumenti terapeutici innovativi.
È una “rivoluzione” che rende decisiva la competitività del
network, in cui all’impegno dei grandi gruppi si affianca la
capacità innovativa delle PMI e un ruolo sempre più attivo
dei centri pubblici di eccellenza.
Un modello di business in cui il successo, più che dalla
massa critica della singola azienda, nasce dalla capacità
Evoluzione di un modello di rete della Ricerca
1985
Fonte: Cerm
1995
23
di collegare le proprie eccellenze alla rete internazionale
della Ricerca.
In questo crescente “mercato delle idee” il Sistema Italia,
anche in presenza di una massa critica minore, può avere
grandi opportunità.
A patto che si sappia collegare alla rete internazionale
della Ricerca le proprie eccellenze: consolidata tradizione
nella produzione farmaceutica, specializzazione nella R&S
biomedica, Ricercatori e clinici di livello internazionale che
possono rappresentare un importante vantaggio competitivo
del Paese.
Oggi

Una attenzione particolare è riservata
all’individuazione dei fattori di rischio
cardiovascolare per attuare azioni preventive
che riducono la morbilità e la mortalità.
Sono oggi numerosi i farmaci sempre
più mirati disponibili per contrastare
le patologie cardiovascolari.
24
Sinistra: Petali di rosa
Destra: Globuli rossi (Emazie)
Capitolo 3
25
LE IMPRESE DEL
FARMACO AL CENTRO
DEL MADE IN ITALY

Un settore al centro dell’Economia della Conoscenza
Esportazioni rispetto alla produzione farmaceutica
(% sul totale)
26
Vendite interne
47
Export
53
LE IMPRESE DEL FARMACO
AL CENTRO DEL MADE IN ITALY
Fonte: elaborazioni su dati Istat Fonte: elaborazioni su dati Istat
Valori per addetto nella farmaceutica e nel totale dell’industria
(indice farmaceutica=100)
Produttività
(valore aggiunto)
Investimenti
in produzione e R&S
Farmaceutica
Totale industria
0 25 50 75 100
La farmaceutica è un settore high-tech ad alta vocazione
industriale e con forte presenza nel Paese: caratteristiche
che la rendono una leva strategica per l’economia italiana
e per il suo rilancio.
L’Italia è uno dei più importanti Paesi produttori, terza in
Europa per numero di addetti (dopo Germania e Francia) e
quinta nel mondo (USA e Giappone ai primi due posti).
Queste le cifre chiave del settore nel 2008:
• 69.500 addetti, tra i più qualificati nel panorama
industriale (per il 90% laureati o diplomati);
• 6.230 addetti alla R&S, il 9% degli addetti totali (1%
nella media dell’industria);
• 23 miliardi di euro di produzione, il 53% rivolto
all’export;
• 12 miliardi di euro di export totale, di cui 9,3 di
medicinali che registrano un saldo estero positivo ormai
da più di dieci anni (pari a 522 milioni nel 2008);
• 2,3 miliardi di euro di investimenti, dei quali 1,2 in
Ricerca (il 13,5% dell’industria manifatturiera) e 1,1 in
impianti ad alta tecnologia;
• 1 miliardo di euro di investimenti in Ricerca e produzione
in tre anni, già pianificati dalle aziende nell’ambito degli
Accordi di Programma;
• 3,5 miliardi di euro di tasse e contributi generati
direttamente, che ammontano a oltre il 20% della spesa
farmaceutica pubblica totale.
Le imprese del farmaco sono sulla frontiera dell’Economia
della Conoscenza per impegno nella Ricerca e Innovazione,
elevati livelli di investimenti materiali e immateriali, qualità
dell’occupazione e propensione all’export.
27
Caratteristiche tipiche di un settore avanzato, che permettono
di generare una maggiore quota di valore aggiunto
rispetto alla media dell’industria.
Un settore che, con i suoi acquisti diretti, crea nell’indotto
a monte (per esempio materie prime, impianti e macchinari,
confezionamenti) sviluppo e spinta all’innovazione, che
spesso rende i fornitori in grado di eccellere sui mercati
internazionali, arrivando a esportare fino a più del 90%
del loro fatturato. (12)
La filiera del farmaco (produttori, indotto a monte e distribuzione)
conta globalmente 220 mila addetti.
L’indotto a monte dell’industria farmaceutica
capsule
fiale
contenitori
primari
principi
attivi
società
ingegneria
bollini
autoadesivi
flaconi
cartonaggi
edilizia
specializzata
vetrerie
gomma
confezioni
FARMACO
impianti/
utilities
Occupazione 60.715 addetti
Produzione 11.437 milioni €
Salari 1.316 milioni €
Investimenti 457
milioni €
Fonte: Osservatorio Pharmintech
materie
plastiche
produzione
controllo
qualità
macchinari
servizi alle
imprese
stampati
editoria
supporto
informatico
analisi
stampa
libri
TV
pubblicità
informatica
assicurazioni
finanza e
banca

IMPRESE DIVERSE E TUTTE IMPORTANTI
Le componenti delle imprese del farmaco (italiane, europee,
extraeuropee) operanti nel Paese sono rappresentate tutte in
modo significativo.
La loro presenza (in termini di fatturato, addetti, investimenti,
vendite estere e tasse pagate) è piuttosto bilanciata: le
aziende a capitale italiano costituiscono il 35% del totale
e quelle a capitale estero il 65% (per circa 2/3 europee
e per 1/3 extraeuropee, prevalentemente USA, ma anche
giapponesi).
Per questo i risultati del settore dipendono da strategie di
crescita adottate da tutte le aziende operanti in Italia.
Tutte imprese che – a prescindere dalla nazionalità del capitale
– rappresentano il meglio dell’italianità quando nel
Paese assumono, aprono centri di Ricerca e produzione,
fanno cultura scientifica e industriale.
28
LE IMPRESE DEL FARMACO
AL CENTRO DEL MADE IN ITALY
Grandi imprese a capitale italiano che basano le proprie
strategie di crescita sulla Ricerca, in linea con quella degli
altri Paesi europei, e su una forte propensione ai mercati
esteri, con più di 35 nuove acquisizioni all’estero dal 1999
con quasi 200 insediamenti totali e un tasso di internazionalizzazione
doppio rispetto alla media dell’industria. (13)
Alcune caratteristiche delle imprese farmaceutiche
Grandi e Medie a capitale italiano
(dati in %)
Spese R&S
in % sul mercato
% di fatturato
all’estero
Fonte: Farmindustria, Istat, Efpia
Grandi e Medie imprese del farmaco
a capitale italiano
Farmaceutica EU15
Ind. Manifatturiera in Italia
0 10 2030
40 50 60
Aziende italiane a capitale estero che diventano poli internazionali
per la produzione e la Ricerca del proprio
gruppo, con un contributo al settore 4 volte quello in altri
comparti, un ruolo di primo piano nell’ambito delle imprese
manifatturiere a capitale estero in Italia e una leadership in
termini di investimenti in Ricerca e produzione. (14)
Imprese manifatturiere a capitale estero: ruolo della
farmaceutica sul totale e posizione tra i settori
(% sul totale)
16
12
8
4
0
Fonte: Istat, Farmindustria
6 4 3 1
Posizione
Addetti Valore
Aggiunto
Export Investimenti
produzione
e Ricerca
Posizione
tra i settori
29
Piccole e Medie Imprese che svolgono attività di alto profilo,
con un forte contenuto di investimenti in produzione e in
Ricerca (per ogni addetto del 40% superiore a quello della
media dell’industria manifatturiera), che determinano livelli
di valore aggiunto superiori a quelli delle piccole aziende
negli altri comparti.
Investimenti per addetto in produzione e Ricerca: confronto
per settore
(indice Piccole e Medie imprese di Farmindustria=100)
Piccole e Medie
Imprese
di Farmindustria
Industria
Manifatturiera
PMI manifatturiere
Fonte: Istat, Farmindustria
0 20 40 60 80 100
40

Il farmaco è un bene dal contenuto sia materiale – che
richiede standard qualitativi elevatissimi – sia immateriale,
perché in esso è determinante il valore delle conoscenze e
della Ricerca.
Per questo è decisivo il ruolo delle Risorse Umane, altamente
qualificate (90% del personale è laureato o diplomato) e
con un processo di formazione continua, che è più di 2 volte
la media dell’industria.
L’industria farmaceutica a livello internazionale attraversa
una fase di forte trasformazione strutturale che dipende da
crescita della domanda di salute, importanti scadenze brevettuali
e aumento dei costi della R&S.
Oltre che dalle nuove tecnologie che stanno cambiando l’organizzazione
della Ricerca e i modelli di business.
Fenomeni con forti ripercussioni sul profilo delle aziende
e sui livelli occupazionali del settore in tutto il Mondo, con
effetti anche in Italia, la cui gestione è resa anche più complessa
dalla crisi macroeconomica, dai ritardi strutturali del
Sistema Paese e da misure restrittive della spesa che rendono
più difficile il contesto competitivo italiano.
Nel biennio 2007-2008 il calo dell’occupazione è stato di
5.200 unità, prevalentemente concentrato sulla rete esterna
(85% delle uscite dal settore), anche se nel 2008 sono emersi
segnali di difficoltà anche per le altre funzioni aziendali
e, sia pure in parte minore, per la Ricerca che però nel
biennio è complessivamente cresciuta (+1,1%).
30
LE IMPRESE DEL FARMACO
AL CENTRO DEL MADE IN ITALY
IL RUOLO DELLE RISORSE UMANE PER LA COMPETITIVITÀ DEL SETTORE LE RELAZIONI INDUSTRIALI NEL SETTORE
Occupazione nell’industria farmaceutica per mansione
(% sul totale, al 31 dicembre 2008)
Fonte: Farmindustria
(var. % totale biennio 2007-2008)
Fonte: Farmindustria
Produzione
e personale
di sede
57
Totale
R&S
Produzione e
personale di sede
Rete esterna
R&S
9
Rete esterna
34
-20 -15 -10 -5 0 5
Le Relazioni Industriali del settore chimico-farmaceutico sono
ormai da anni improntate ai più elevati profili innovativi, con
un processo concordato fra le Parti per la competitività delle
aziende attraverso la flessibilità, la formazione e con attenzione
a importanti strumenti per il Welfare dei lavoratori.
Primo nell’industria in ordine di tempo, il settore si è dotato
di un fondo di previdenza complementare nato dalla contrattazione
collettiva, il Fonchim, che attualmente conta oltre
160 mila iscritti.
Sempre nell’ambito del contratto nazionale, è stato istituito
Faschim, il fondo di assistenza sanitaria integrativa, che
rimborsa le spese sostenute dagli iscritti e dai loro familiari.
Anche a seguito dell’accordo previsto nell’ultimo rinnovo
contrattuale, con il quale ai lavoratori sono state garantite
per un anno le prestazioni del fondo senza oneri a loro
carico, il Faschim può contare su più di 100 mila iscritti,
compresi i nuclei familiari.
La gestione di Fonchim e Faschim è affidata a imprese e
lavoratori per la piena pariteticità dei fondi e a garanzia
degli Associati.
Scelte strategiche di collaborazione con i Sindacati confermate
con la nascita dell’Osservatorio Contrattuale e l’impegno
comune per il Tavolo Farmaceutico presso il Ministero
dello Sviluppo Economico, per proporre le Scienze della
Vita come uno dei settori strategici e prioritari per lo sviluppo
del Paese.
31
IL MODELLO WELFARMA
Per rispondere alla situazione occupazionale del settore
Farmindustria e Organizzazioni Sindacali hanno dato vita
nel 2008 a Welfarma, con un’azione di Welfare to Work.
Welfarma è uno strumento di Responsabilità Sociale, volontario
e senza oneri aggiuntivi per le imprese, che coinvolge
Aziende, Lavoratori, Agenzie per il Lavoro e Italia Lavoro
(agenzia tecnica del Ministero del Welfare), permettendo di
accedere a fondi per la formazione, la riqualificazione e la
ricollocazione sul mercato del lavoro del personale coinvolto
in crisi aziendali.
Una risposta innovativa che va in direzione di un rafforzamento
dei rapporti bilaterali tra le Parti, raccomandati
anche nel “Libro Bianco sul futuro del modello sociale”, per
sostenere la trasformazione strutturale del settore che coinvolge
un numero elevato di lavoratori, relativamente giovani
e con alti livelli di professionalità.

32
LE IMPRESE DEL FARMACO
AL CENTRO DEL MADE IN ITALY
L’INTERNAZIONALIZZAZIONE COME MOTORE PER LA CRESCITA
Le imprese del farmaco in Italia si distinguono per il grado
di internazionalizzazione e la capacità di essere competitive
sui mercati globali.
Caratteristiche evidenti in diversi indicatori:
• nel 2008 le esportazioni farmaceutiche totali sono state
pari a 12,0 miliardi di euro (di cui 9,3 di medicinali) un
valore superiore alla spesa farmaceutica pubblica totale
(convenzionata, distribuzione diretta, ospedaliera) misurata
a valori a ricavo industria (11,5 miliardi di euro);
• il rapporto export/produzione nel 2008 è stato pari al
53% (era il 13% nel 1991 e il 45% nel 2001);
• la farmaceutica determina da sola il 37,4% del totale
dell’export high-tech * del Paese;
• dal 1995 in Italia i medicinali hanno un saldo estero positivo
(cioè in Italia si producono più medicinali di quanti
se ne consumino), nel 2008 pari a 522 milioni di euro;
• negli ultimi 10 anni l’export è cresciuto del +9,2% medio
annuo, rispetto al +5,0% dell’industria manifatturiera;
• dal 1996 l’export è aumentato del 200%, determinando
il 72% della crescita della produzione, un contributo ancora
più evidente dal 2001 in avanti (85% del totale).
Dati che confermano la capacità delle imprese del farmaco
operanti in Italia di competere sui mercati esteri.
Con una reazione positiva alla crisi economica e di settore che
sostiene l’attività del Paese: tra aprile 2008 e marzo 2009,
cioè in una fase particolarmente acuta di recessione internazionale,
l’export farmaceutico è infatti cresciuto del +2,0%
rispetto al -5,7% del totale dell’industria manifatturiera.
Export farmaceutico e spesa farmaceutica pubblica totale
(miliardi di euro)
Spesa farmaceutica
pubblica totale
Export
farmaceutico totale
Quota della farmaceutica sul totale dell’export high-tech
(% sul totale)
Fonte: elaborazione su dati Istat
0 2 4 6 8 10 12 14
Nota: spesa farmaceutica pubblica al netto del “payback”, a ricavo industria
Fonte: elaborazione su dati Istat, Aifa
Altri settori
62,6
convenzionata dist. diretta + ospedaliera
Farmaceutica
37,4
*
Comprende, oltre alla farmaceutica, macchine per ufficio e strumenti informatici, apparecchi per telecomunicazioni, apparecchi medicali, strumenti ottici e di precisione,
aeromobili e veicoli spaziali (settori definiti ad “alta intensità tecnologica” nel Rapporto annuale Istat 2007)
LE IMPRESE DEL FARMACO E LE DONNE
Le donne rappresentano una risorsa fondamentale per la
crescita delle imprese del farmaco.
Nella farmaceutica l’occupazione femminile è il 41,4% del
totale, più della media dell’industria (24,2%), con una presenza
importante in ruoli chiave.
I dirigenti sono donne nel 20,3% dei casi (9,6% per il totale
dell’industria) e Ricercatori per oltre la metà (53,9%),
un valore anche superiore a quello europeo del settore e
nettamente più alto rispetto alla media industriale.
Le donne sono ritenute adatte per lo svolgimento della professione
nell’86% delle assunzioni, ugualmente agli uomini
nell’80% dei casi, valori per i quali il settore è al primo
posto in Italia e che dimostrano come, pur sempre migliorabile,
la parità sia già un dato di fatto.
Assunzioni per le quali le donne sono ritenute adatte
(% sul totale delle assunzioni nel 2008)
Farmaceutica
Servizi
Sistema moda
Alimentare
Totale industria
Nota: la parte restante fino al 100 indica la quota di assunzioni per la quale gli uomini
sono ritenuti più adatti
Fonte: Indagine Excelsior
0 25 50 75 100
donne ugualmente
adatte agli uomini
donne più adatte
degli uomini
33
Per rispondere alle esigenze di una significativa presenza
femminile, spesso le aziende farmaceutiche mettono in atto
misure per favorire il bilanciamento tra carriera, famiglia
e vita privata (per esempio con asili nido aziendali) che
concorrono a porre il settore ai primi posti nella qualità
dell’ambiente di lavoro.
AZIONI PER LA SALUTE DELLA DONNA
Sono sempre più i farmaci mirati alle donne e alle loro
peculiarità: per esempio per le patologie tumorali, per le
malattie muscolo-scheletriche, per quelle ginecologiche,
per le autoimmuni e per il diabete.
A quelli già disponibili se ne aggiungeranno altri tra i 700
in sviluppo nel Mondo.
In Italia le imprese del farmaco, in sinergia con le Istituzioni
pubbliche e private, rivolgono sempre maggiore attenzione
alla salute della donna e anche nella Ricerca clinica si
pongono le basi per importanti cambiamenti.
L’impegno di Farmindustria è dedicato in particolare alla
prevenzione e a iniziative specifiche in collaborazione con
Associazioni impegnate in questo campo e con la Società
Italiana di Farmacologia (SIF), con la quale collabora per
la crescita della farmacologia di genere.

IL TERRITORIO E LE IMPRESE DEL FARMACO
L’industria farmaceutica è una risorsa molto importante per
la crescita economica e sociale dei territori dove le imprese
operano e investono.
Lombardia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna e Veneto sono
le regioni dove è maggiore la presenza farmaceutica in Italia,
con realtà importanti a livello internazionale.
Anche in altre aree del Paese le imprese del farmaco partecipano
in modo significativo allo sviluppo economico e
sociale.
I maggiori fattori di attrazione per gli investimenti in Italia
sono la qualità, le Risorse Umane e le competenze, mentre
il primo fattore di criticità è la burocrazia. (15)
Anche per questo Farmindustria richiama la necessità di un
contesto regolatorio più competitivo, sia a livello nazionale
sia locale, con meno leggi, meno interpretazioni e più
controlli. Il federalismo fa sì che il ruolo delle regioni sia
fondamentale per lo sviluppo del settore.
Un quadro normativo stabile e coerente è interesse comune,
per la crescita delle imprese, ma anche per i territori, a partire
da quelli a più alta densità farmaceutica, che in questo
modo possono contare sul consolidamento e il rafforzamento
degli investimenti.
34
LE IMPRESE DEL FARMACO
AL CENTRO DEL MADE IN ITALY
Presenza regionale produttiva e di Ricerca dell’industria
farmaceutica in Italia
Fonte: Farmindustria
La Lombardia è la prima Regione farmaceutica e biotech
in Italia, con circa metà del totale nazionale di addetti,
produzione, Ricerca e studi clinici e la seconda Regione
chimico-farmaceutica in Europa.
Vi hanno sede più di 100 aziende farmaceutiche, 33 centri
di Ricerca aziendali e 78 imprese nelle biotecnologie per
la Salute.
La Lombardia, e Milano in particolare, rappresenta un modello
di integrazione della Ricerca pubblica e privata, con
istituti di fama internazionale e una crescente propensione
alla partnership tra centri pubblici e privati con specializzazione
in campi quali l’oncologia, la farmacologia, la
neurologia e il biotech.
Il Lazio è la seconda Regione farmaceutica per numero di
addetti, con Roma e Latina tra i primi poli in Italia, province
nelle quali è rispettivamente il secondo e il primo comparto
dell’industria in termini di fatturato.
La farmaceutica è il primo settore esportatore nel Lazio, con
un peso del 24% sul totale dell’export della Regione.
Nel Lazio operano importanti gruppi nazionali e internazionali,
con rilevanti presenze nella produzione e nella Ricerca
(più di 1.100 addetti in R&S e 16 centri aziendali);
realtà biotech e tanti poli di eccellenza pubblici, a partire
dall’Istituto Superiore di Sanità.
35
Lombardia: pubblico e privato per dare più forza alla
Ricerca nelle Scienze della Vita
33 centri R&S aziendali
2.800 Ricercatori
78 imprese red biotech
Rete altamente connessa
con presenza crescente
del settore privato
Università di Pavia
Fond. Mondino
San Matteo Pavia
Fonte: Cerm
Osp. Sacco (MI)
Columbus
S. Raaele Univ.
Niguarda Cà Granda
Politecnico Milano
Osp. S. Gerardo
Humanitas
CNR
Genopolis
Telethon
CERBA
FIRC
S. Raaele Inst.
SEMM
ESO
IEO
Milano Bicocca
AIRC
Carlo Besta
CEND Unimi
IRCCS Monzino
Osp. S. Paolo (MI)
INT
UNIMI
IFOM
Mario Negri
GISSI
Univ. Brescia
Osp. Maggiore (MI)
SENDO
Osp. Riuniti Bergamo
Dulbecco Polo Sc.
Univ. Bergamo
Kilometro Rosso

La farmaceutica è nel core business dell’industria in Toscana,
terza Regione in Italia con più di 7 mila addetti diretti, ed è
tra i primi tre settori industriali a Firenze e Siena, tra i primi
cinque a Pisa e con una presenza rilevante a Lucca.
In Toscana hanno sede grandi imprese a capitale nazionale
(tra cui il primo gruppo italiano), imprese italiane a capitale
estero e realtà più piccole, ma molto attive.
Con 690 Ricercatori (il 20,9% del totale nelle imprese della
Regione) vanta una specializzazione nella farmaceutica,
nei vaccini, negli emoderivati e nelle biotecnologie.
In Emilia Romagna ci sono 3.500 addetti diretti, soprattutto
a Parma e Bologna, ma anche a Modena, con una presenza
produttiva e di Ricerca legata a importanti aziende italiane,
sempre più internazionalizzate, e a grandi imprese
a capitale estero.
Lazio: crescita dell’export dal 1998 al 2008
(var. %)
36
Farmaceutica
Altri settori
manifatturieri
Farmaceutica
Altri settori
manifatturieri
Fonte: elaborazioni su dati Istat
0 500 100 50150 100 150
LE IMPRESE DEL FARMACO
AL CENTRO DEL MADE IN ITALY
La farmaceutica in Emilia Romagna ha oltre 6 mila addetti
nell’indotto a monte.
Il Veneto conta 3 mila addetti farmaceutici, concentrati soprattutto
a Verona (quarta provincia in Italia) e a Vicenza.
La farmaceutica si caratterizza in particolar modo per la
presenza nell’attività di R&S: 770 Ricercatori e il 21,3%
degli investimenti totali delle imprese nella Regione.
Anche se con peso quantitativamente inferiore e una minore
diffusione sul territorio – ma spesso con una forte concentrazione
in particolari zone – la presenza delle imprese del
farmaco è importante anche in Piemonte, Abruzzo, Sicilia,
Marche, oltre che in Campania, Friuli Venezia Giulia, Liguria
e Puglia.
Insediamenti significativi si trovano anche in Trentino-Alto
Adige e Basilicata.
Toscana, Emilia Romagna, Veneto: occupazione nella R&S
(% sul totale degli addetti, dato complessivo delle tre Regioni)
Farmaceutica Farmaceutica
inToscana, inToscana,
Emilia Romagna, Emilia Romagna,
Veneto Veneto
Totale imprese
in Italia
Totale imprese
in Italia
0 50 105 15 10 15
Fonte: elaborazioni su dati Istat
37 41

38
RICOSTRUIRE PER GUARIRE:
IL CONTRIBUTO DELLE IMPRESE
DEL FARMACO IN ABRUZZO
Per l’industria farmaceutica l’Abruzzo è un polo produttivo e
di Ricerca di notevole importanza, sede di grandi imprese a
capitale italiano ed estero, con 6 stabilimenti di produzione e
1 di Ricerca nei quali operano più di 1.000 addetti, 100 dei
quali dedicati alla Ricerca e Innovazione.
A L’Aquila la farmaceutica determina da sola il 27% dell’export,
un valore che dimostra l’importanza del settore per la
crescita economica del territorio.
Insieme a tutta la popolazione, anche le imprese operanti in
provincia de L’Aquila sono state duramente colpite dal sisma
del 6 aprile.
Si sono immediatamente attivate per garantire le misure necessarie
per sostenere i dipendenti e la ripresa dell’attività
con l’obiettivo di dare un chiaro messaggio di continuità e di
contribuire in modo fattivo alla rinascita dell’economia della
Regione.
Un’azione tempestiva che ha consentito di riavviare, a un
mese di distanza dall’evento sismico, la normale funzionalità
delle linee produttive, anche grazie all’impegno e alla dedizione
delle Persone e alla vicinanza delle Istituzioni.
39

Una rivoluzione nel trattamento di tumori
complessi come le leucemie è rappresentata
dall’impiego dei farmaci ottenuti mediante
moderne tecniche di biologia molecolare.
Grazie a tali progressi sono state sviluppate
terapie, sempre più efficaci e mirate nel ridurre
la mortalità associata a queste malattie,
che rappresentano una speranza concreta
per i pazienti.
40
Sinistra: Cellule leucemiche
Destra: Bolle d’aria in un mezzo acquoso
Capitolo 4
41
IL RUOLO DEL FARMACO
PER IL SERVIZIO
SANITARIO NAZIONALE

La farmaceutica nel quadro della spesa sanitaria in Italia
Composizione della spesa sanitaria pubblica nel 2008
(% sul totale)
Ospedali (al netto
dei farmaci)
48
Nota: spesa farmaceutica al lordo del “payback”
Fonte: elaborazione su dati Istat, Aifa
42
Farmaceutica
territoriale
13
Farmaceutica
ospedaliera
3
IL RUOLO DEL FARMACO PER IL
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
Onorari medici
9
Altre prestazioni
e servizi
amministrativi
27
Evoluzione della spesa tra il 2001 e il 2008
Totale spesa
sanitaria
Spesa farmaceutica
convenzionata
Altre voci di
spesa sanitaria
Totale spesa
pubblica
(al netto degli interessi)
PIL
(ai prezzi di mercato)
Var %
2001/2008
Nota: spesa farmaceutica al lordo del “payback”
Fonte: elaborazione su dati Istat, Aifa
% sul PIL
2001 2008
45,7 6,0 6,9
-2,4 0,9 0,7
54,6 5,1 6,2
35,3 41,1 44,1
25,9 – –
Universalità, massa critica, rapporto qualità/prezzo fanno
del Servizio Sanitario Nazionale un patrimonio del Paese
per il diritto alla Salute, che nasce dall’impegno di Medici,
Farmacisti, Operatori sanitari e Amministratori pubblici.
La componente farmaceutica offre un contributo altrettanto
importante. Il SSN garantisce tutti i medicinali ritenuti
essenziali, offrendo una copertura di ottimo livello (circa
il 70% della spesa farmaceutica totale) per un valore nel
2008 pari a 11.383 milioni di euro per i farmaci erogati
in farmacia, ai quali se ne aggiungono 1.651 tramite distribuzione
diretta e 3.672 in ospedale.
La farmaceutica pubblica territoriale ha i conti in ordine
e dal 2007 le imprese sono rimaste all’interno del tetto di
spesa fissato.
Spesa farmaceutica pubblica nei principali Paesi europei
(canale farmacia, anno 2008)
Euro
pro-capite
Fonte: Aifa, Associazioni estere, Eurostat
Indice
Paesi
Big Ue=100
Over 65
in %
sul totale
Germania 325,9 122,7 20,1
Francia 318,7 120,0 16,3
Spagna 253,0 95,2 16,6
Regno Unito 211,4 79,6 16,0
Italia 188,5 71,0 20,0
Totale Big Ue 265,6 100,0 18,0
Italia
(incl. distribuzione diretta)
216,2 81,4 20,0
43
Dal 2001 al 2008 la farmaceutica convenzionata è diminuita
complessivamente del -2,4%, nonostante un aumento
dei consumi del +40%, e il livello pro-capite è il più basso
tra i grandi Paesi europei (-30% rispetto alla media per il
canale farmacia, un valore nettamente inferiore alla media
anche considerando per l’Italia tutta la spesa in distribuzione
diretta).
Nello stesso periodo, si è invece registrata una crescita del
+54,6% degli altri capitoli di spesa, per oltre il 50% composti
da spesa ospedaliera, dove vi sono ampi margini per
miglioramenti gestionali.
Ricercatori dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Università
Tor Vergata e Federanziani hanno recentemente stimato
che, solo per l’acquisto di beni e servizi accessori,
che valgono circa 4,5 miliardi di euro, possono esserci
risparmi potenziali di quasi 1 miliardo. (16)
Per l’equilibrio del sistema e la sua sostenibilità è indispensabile
un cambiamento di rotta nella gestione della spesa
sanitaria pubblica, che si ponga l’obiettivo della responsabilizzazione
di tutti gli attori, dell’appropriatezza di
ciascuna prestazione sanitaria e della diffusione delle best
practice.
La domanda di salute è destinata a crescere, quindi è necessario
usare meglio le risorse già disponibili, che possono
essere ottimizzate mantenendo la qualità dei servizi.
Le regioni dove è migliore il giudizio dei cittadini sul
SSN, infatti, sono solitamente anche quelle che spendono
meglio, mentre in quelle meno virtuose dal punto di vista
della spesa spesso il giudizio è peggiore. (17)

Le manovre di contenimento della spesa farmaceutica sono
state condotte prevalentemente con tagli dei prezzi che, misurati
a ricavo industria, sono ai livelli più bassi d’Europa. (18)
Una situazione che penalizza le imprese che si trovano invece
di fronte a costi spesso più alti (ad esempio per energia,
trasporti, burocrazia) e crescenti: il 2008 è stato l’anno con
l’inflazione più alta dell’ultimo decennio e, allo stesso tempo,
il calo più forte dei prezzi dei medicinali (-5,4%).
A questo si aggiungono gli oneri che derivano dai ritardi
dei pagamenti da parte delle strutture sanitarie pubbliche.
Nonostante le iniziative intraprese a livello centrale e locale,
i tempi di pagamento alle imprese farmaceutiche sono in
media di oltre 250 giorni, con punte che raggiungono quasi
i 600 (rispetto ai 30 giorni previsti dalla normativa comunitaria).
I crediti vantati superano i 3 miliardi di euro, ovvero il
20% della spesa farmaceutica pubblica totale.
Inflazione e prezzi al consumo dei medicinali in Italia
(var % totali)
44
2001 - 2008 1990 - 2008
Inflazione 17,8 75,2
Prezzi dei medicinali -23,1 0,5
Rimborsabili -29,1 –
Non rimborsabili 2,1 –
Fonte: Istat, Aifa, MEF
IL RUOLO DEL FARMACO PER IL
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
Prezzi a ricavo industria dei medicinali con prescrizione
Primi 300 principi attivi a valore, sui prodotti lanciati dopo il 1990
Germania
Regno Unito
Grecia
Paesi Bassi
Spagna
Francia
Italia
Fonte: Cergas Bocconi (2007)
80 90 100 110 120 130
Giorni medi per i pagamenti alle imprese del farmaco da
parte delle strutture pubbliche
Italia
Sud e Isole
Centro
Nord
Normativa
Comunitaria
Nota: aggregazioni regionali con media aritmetica
Fonte: Farmindustria
(indice di Laspeyres, Italia=100)
(primo trimestre 2009)
0 50 100 150 200 250 300 350
MEDICINALI EQUIVALENTI
Sono considerati equivalenti tutti i medicinali a base dello
stesso principio attivo, con uguale via di somministrazione,
forma farmaceutica e dosaggio unitario, caratterizzati dal
nome della molecola (i cosiddetti “generici”) oppure con
nome di fantasia (equivalenti branded).
A partire dal 2001, il mercato dei prodotti a brevetto scaduto
si è sviluppato in modo significativo, arrivando in pochi anni
a una quota di circa il 45% dei consumi e il 27% della spesa
totale, con riferimento alle liste di trasparenza (valori molto
più elevati considerando tutti i medicinali fuori brevetto).
Italia: medicinali a brevetto scaduto rimborsati dal SSN
(% sul totale)
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Consumi
Spesa
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Nota: dati riferiti alle liste di trasparenza predisposte dalle Regioni
Fonte: Aifa
Analizzando la quota di mercato all’interno delle singole
molecole, si nota come negli ultimi anni i farmaci “generici”
abbiano raggiunto in media il 24% delle vendite totali entro
il primo anno di lancio e il 40% alla fine del secondo anno.
45
Quando scade il brevetto, un farmaco può essere prodotto
anche da imprese diverse da quella che lo ha scoperto, a
prezzi inferiori perché queste non hanno sostenuto i costi
della Ricerca per renderlo disponibile.
È importante sottolineare però che, qualunque medicinale
equivalente venga utilizzato, il SSN rimborsa il prezzo di
quello più economico (un prezzo di riferimento, che a volte
è quello dell’equivalente “di marca”). La differenza, che in
media è di circa 1 euro (19) , viene pagata dal cittadino come
una sua libera scelta, dato che il farmacista ha – per legge –
l’obbligo di proporre il medicinale che costa meno.
I medicinali equivalenti in Italia stanno avendo una crescita
continua (+28% nel solo 2008), che proseguirà nei prossimi
anni, anche per la scadenza di importanti brevetti. Possono
quindi rappresentare uno strumento per generare risparmi
da reinvestire nel sistema del farmaco, ma questo nel rispetto
della prescrizione del medico, senza creare mercati “protetti”
ed evitando provvedimenti distorsivi della concorrenza.
Va infatti sempre riconosciuto il valore della proprietà intellettuale
e del marchio che, oltre ad essere elemento di fiducia
per il paziente, testimonia l’impegno delle imprese, che spesso
fanno Ricerca anche dopo la scadenza del brevetto.
Una loro penalizzazione, al contrario, costituisce un fortissimo
deterrente per gli investimenti delle imprese e non garantisce
il controllo della spesa sanitaria nel suo complesso.
Il tema dei medicinali equivalenti va affrontato trovando un
punto di equilibrio tra governo della spesa e sviluppo del
settore, perché regole votate solo al risparmio rischiano di
far perdere conoscenze industriali e di Ricerca che rappresentano
una delle principali ricchezze del Paese.

Invecchiamento della popolazione e progresso tecnologico
determinano l’aumento della domanda di salute, sia per il
maggiore ricorso alle prestazioni sanitarie sia perché le nuove
terapie, che consentono un miglioramento dello stato di
salute e della qualità di vita, frutto di crescenti investimenti in
ricerca, sono di solito più costose di quelli esistenti.
La sfida da raccogliere è quella di definire politiche sanitarie
“dinamicamente efficienti”, ossia che non rispondano solamente
alle esigenze di bilancio di breve periodo (esclusivamente
di contenimento della spesa), ma che si pongano in
un’ottica di medio-lungo periodo che considera tutte le relazioni
esistenti tra le diverse componenti della spesa sanitaria
e tra questa e il sistema economico complessivo.
L’uso corretto dei farmaci e dei vaccini genera infatti significativi
risparmi.
Ad esempio con la prevenzione; rendendo non necessari interventi
chirurgici; accorciando i tempi di ospedalizzazione
o evitando il ricovero ospedaliero (un giorno in ospedale, circa
600 euro, costa più di tre anni di assistenza farmaceutica
convenzionata, 188 euro per anno, e più dell’intero ciclo
vaccinale fino ai 14 anni di età previsto dai Livelli Essenziali
di Assistenza); rallentando la degenerazione o attenuando
la sintomatologia di alcune malattie tipiche dell’invecchiamento
o riducendo il rischio di malattie invalidanti (la degenerazione
delle patologie cardiovascolari è la causa più
frequente di pensioni di invalidità, con il 31,2% dei casi).
46
IL RUOLO DEL FARMACO PER IL
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
MEDICINALI E VACCINI SONO UN INVESTIMENTO PER L’EFFICIENZA E LA SOSTENIBILITÀ DEL SSN
Uno studio condotto dal CER mostra come la disponibilità
di farmaci per patologie cardiovascolari, respiratorie e del
sistema nervoso – che rappresentano la maggioranza delle
cause di morte in Italia – garantisce una migliore qualità di
vita e un risparmio di 6,4 miliardi per minori costi sanitari
e 6 miliardi per minori costi indiretti (meno invalidità e assistenza,
maggiore produttività di lavoratori in buona salute).
Proiettando tale risultato nel medio-lungo periodo, il risparmio
complessivo derivante dall’uso dei farmaci sale dallo
0,4% del PIL nel 2005 fino all’1,3% nel 2040. (20)
Costi evitati grazie ai farmaci in Italia
(miliardi di euro, per anno)
Costi sanitari 6,4
Costi non sanitari (Più produttività, meno spesa per assistenza) 6,0
Totale 12,4
400
300
200
100
0
Spesa sanitaria (miliardi di euro) Differenza in %
senza terapie farmacologiche
con terapie farmacologiche
2005 2010 2015 2020 2025 2030 2035 2040
Fonte: CER, Il valore del farmaco (2009)
20,0%
16,0%
12,0%
8,0%
4,0%
0,0%
VACCINI E PREVENZIONE
I vaccini sono prodotti biologici che prevengono le malattie.
Si rivolgono a soggetti sani, assicurano un beneficio nel
breve e nel lungo periodo, stimolando una risposta dell’organismo
sia con la produzione di anticorpi, sia con la
creazione di una memoria immunitaria.
Per questi motivi costituiscono strumenti importanti di prevenzione
e di lotta contro le malattie infettive.
Se attuate in maniera estensiva e secondo strategie appropriate,
le vaccinazioni assicurano non solo il controllo delle
malattie bersaglio (riduzione dell’incidenza fino a che esse
non rappresentino più un problema di sanità pubblica), ma
anche la loro eliminazione (assenza di casi clinici) o addirittura
l’eradicazione dell’infezione a livello mondiale (assenza
di casi clinici ed assenza di circolazione ambientale
del relativo agente patogeno).
La valutazione economica ha evidenziato che numerosi
vaccini consentono significativi risparmi (1 euro per una
vaccinazione può equivalere a 24 euro per curare chi si
ammala), assicurando benefici all’individuo e alla società a
costi ragionevoli, con la prevenzione degli stati di malattia
o della mortalità precoce. (21)
In Italia la spesa pubblica per la prevenzione è ancora
inferiore a quella della media dei partner europei (meno
dell’1% rispetto al 2,4% nell’Ue).
Anche nel nostro Paese un più intenso ricorso alla vaccinazione
potrebbe determinare risparmi importanti. Per esempio
si stima che vaccinando tutti i cittadini tra i 50 e i 64
47
anni contro l’influenza, con un investimento massimo di 76
milioni euro, si otterrebbe un risparmio per il SSN pari a
746 milioni di euro, con un rapporto costo/beneficio di 1
a 10. (22)
Il settore dei vaccini in Italia riveste grande importanza anche
dal punto di vista industriale, come uno dei comparti
più innovativi nella farmaceutica.
Gli addetti in Ricerca e Produzione superano il 65% del
totale (più del 10% in R&S) e, dal 2000 al 2008, le esportazioni
di vaccini per uso umano sono cresciute complessivamente
del 171% (+13,3% all’anno), rispetto al 40%
dell’export totale dell’economia italiana, determinando nel
2008 un saldo positivo nei conti con l’estero.
Italia: esportazioni di vaccini per uso umano e del totale
dell’economia
(var. % totale 2000-2008)
Vaccini
per uso umano
Fonte: Istat
Totale Italia
0 50 100 150 200

La genomica, branca della biologia molecolare
che si occupa dello studio, della struttura,
della funzione e dell’evoluzione del genoma
degli organismi viventi, sta aprendo
nuove prospettive di studio e cura
delle malattie, consentendo lo sviluppo
di farmaci ad azione specifica e selettiva
in numerosi ambiti terapeutici.
48
Sinistra: Il Lake Powell e il Grand Canyon
Destra: Filamenti di DNA
Capitolo 5
49
UNA NUOVA POLITICA
DEL FARMACO PER LO
SVILUPPO SOSTENIBILE

50
Il bilancio della presenza farmaceutica nel Paese
Spesa farmaceutica
Nel 2008 la spesa è stata di 16,5 miliardi
di euro in prezzo al pubblico (equivalenti a
11,5 miliardi a ricavo industria)*
Incentivi pubblici alla R&S
L’industria farmaceutica nel 2006 (**)
ha ricevuto fondi pubblici per R&S
pari a circa 50 milioni di euro
* Al netto del “payback”
** Ultimi dati disponibili, esclusi i finanziamenti per gli Accordi di Programma
UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO
PER LO SVILUPPO SOSTENIBILE
Occupazione diretta e indotta
69.500 addetti diretti, oltre 200 mila
considerando anche l’indotto
Contributo fiscale ed esportazioni
3,5 miliardi di euro di tasse e contributi
generati direttamente (5 miliardi considerando
anche l’indotto)
Innovazione e ricerca
2,3 miliardi di euro in investimenti in
Produzione (1,1 miliardi) e R&S (1,2 miliardi),
il primo settore per intensità di Ricerca.
Investimenti autofinanziati dalle imprese
per più del 90%
Benefici per la salute dei cittadini
In Italia e nelle Economie Avanzate i
medicinali hanno determinato circa il 40%
dell’aumento della vita media.
Migliore salute significa anche riduzione
dei costi sanitari
Nel Mondo e in Italia l’industria farmaceutica è il primo
settore per intensità di Ricerca e Sviluppo, distinguendosi
per investimenti in impianti ad alta tecnologia ed elevata
qualità dei prodotti, dei processi e delle Risorse Umane.
Caratteristiche che ne fanno un valore per il Paese, sia per
uscire dalla crisi macroeconomica più in fretta e meglio sia
in un’ottica di medio-lungo periodo.
La farmaceutica infatti risponde all’esigenza di affrontare le
sfide dell’aumento della domanda di Salute e del rilancio
della crescita basata sulla Conoscenza e sulla competitività.
Concorrenza internazionale, importanti scadenze brevettuali,
costi crescenti della Ricerca determinano per il settore
Investimenti in produzione e R&S della farmaceutica in Italia
(% sul valore della produzione)
11
10
9
8
7
6
2002 2004 2006 2008
51
una fase di profonda riorganizzazione a livello globale.
Un processo reso più complesso da ulteriori e penalizzanti
manovre di contenimento della spesa e dalla recessione,
che ha effetti anche in Italia, con un calo dell’occupazione
e con situazioni di difficoltà aziendali.
Per rispondere alle trasformazioni in atto, l’industria accetta
in pieno la responsabilità di dare qualità alle proprie scelte
imprenditoriali e al sistema sanitario.
Ma chiede una strategia di Sistema, che coinvolga le Istituzioni
– nazionali e regionali – i Sindacati, i Medici e tutti
gli operatori sanitari, per costruire un quadro stabile per lo
sviluppo del settore.
Progetti pianificati con gli Accordi di Programma
numero milioni di euro
Totale 61 1.000
Produzione 11 327
Ricerca Preclinica 33 580
Studi clinici 17 93
Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Istat Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Istat

A partire dalla qualità nella spesa, con severi controlli e senza
sprechi, ma pretendendo che lo stesso rigore sia applicato a
tutta la sanità e non solo alla farmaceutica, il 16% del totale,
che da 2 anni è sotto controllo nella componente territoriale.
L’equilibrio dei conti pubblici è fondamentale per lo sviluppo
del comparto, ma la gestione della spesa non può trasformarsi
da vincolo a obiettivo.
Il settore deve poter contare – in altri termini – su risorse certe,
senza subire manovre di contenimento dettate da esigenze
di bilancio che nascono dagli altri comparti della sanità.
Il farmaco è un bene manifatturiero dal più alto contenuto
di Conoscenza, da iscrivere a pieno titolo tra i prodotti del
made in Italy, e non deve essere visto come un prodotto di
consumo o solo una spesa da gestire.
Una realtà da valorizzare con adeguate politiche industriali
che identifichino nelle Scienze della Vita un’area strategica
per la crescita industriale, scientifica e culturale del Paese.
Scelta che ha le sue premesse nel positivo lavoro del
Tavolo permanente per il settore farmaceutico del Ministero dello
Sviluppo Economico, con Imprese, Sindacati e Istituzioni.
Uno schema che, con l’assunzione di responsabilità delle
Parti Sociali e il supporto del Ministero del Welfare, ha già
determinato la nascita di Welfarma, come risposta alla crisi
occupazionale del settore.
Le imprese del farmaco non chiedono sconti né privilegi, ma
un insieme di regole stabili per puntare all’eccellenza e alla
qualità, dando al Paese un sistema che garantisca salute,
sostenibilità, competitività e occupazione.
Per il benessere dei cittadini di oggi e del futuro.
52
UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO
PER LO SVILUPPO SOSTENIBILE
AZIONI DI POLITICA INDUSTRIALE
PER LA COMPETITIVITÀ DEL SETTORE
Garantire stabilità del quadro normativo e certezza delle regole
Per migliorare le condizioni di contesto per investimenti che
si misurano nell’arco di oltre un decennio, è necessario un
quadro normativo stabile, coerente ai vari livelli di Governo
(nazionale e regionale), competitivo rispetto a quello di altri
Paesi, con risorse adeguate alla domanda di salute.
Confermare e potenziare gli incentivi alla Ricerca già introdotti
L’innovazione è lo strumento principale per garantire cure
migliori e sviluppo delle imprese. Per questo motivo va riconosciuto
il valore sia di quella che determina grandi salti
nelle terapie (breakthrough) sia di quella incrementale, che
insieme alla prima fornisce alternative terapeutiche, migliore
aderenza al trattamento e qualità della vita.
All’innovazione devono essere dedicate risorse adeguate e
politiche di prezzi e tempi allineati a quelli dei principali Paesi
europei. Per questo vanno consolidate e rese più efficaci
le misure decise negli scorsi anni.
In particolare in questa fase di riorganizzazione internazionale
del settore è importante offrire il migliore quadro possibile
per l’allocazione degli investimenti.
A questo scopo è opportuno:
• confermare e potenziare su un orizzonte ampio (almeno
10 anni) l’automatismo del credito di imposta alla R&S,
introducendo condizioni premiali in base all’intensità degli
investimenti e con verifiche stringenti sull’uso delle risorse;
• garantire adeguati finanziamenti al programma Industria
2015 per le Nuove Tecnologie della Vita e alle “Azioni
Connesse”, molto importanti per migliorare il contesto per
il settore;
• rendere strutturali gli Accordi di Programma per l’industria
farmaceutica;
• valorizzare gli studi clinici, una fase assolutamente vitale
per trasferire più efficacemente i risultati della R&S in
applicazioni cliniche e in produzione.
53
Per questo non può essere penalizzato da un approccio puramente
commerciale, che tende comunque a preferire il generico
alla specialità caratterizzata da marchio, sulla quale
spesso le imprese continuano a fare Ricerca, anche dopo la
scadenza del brevetto.
Il marchio rappresenta la qualità della produzione e come
tale deve essere tutelato – a tutti i livelli – come un valore
italiano, che per i farmaci ha un significato in più, perché
è un elemento di riconoscimento e di fiducia da parte dei
pazienti, specie quelli più anziani.
Tutelare la proprietà intellettuale
La Ricerca può crescere solo in presenza di un adeguato
sistema di tutela brevettuale.
Per questo, a livello sia nazionale sia regionale, vanno evitati
provvedimenti che non rispettano la proprietà intellettuale,
quali la prescrizione per principio attivo, il prezzo di riferimento
per i medicinali coperti da brevetto o misure equivalenti
(ad esempio la fissazione di quote di mercato minime
Premiare l’eccellenza e il merito in aree strategiche
Per aumentare la produttività della R&S servono procedure
più efficienti e collaborazione tra i centri di eccellenza nel
Paese, a partire da quelli presenti nel SSN, che con la sua
massa critica può essere un volano di competitività.
Va modernizzato l’approccio della Pubblica Amministrazione
e delle stesse imprese nelle politiche di incentivazione.
a favore di prodotti a brevetto scaduto all’interno di classi Con finanziamenti non a pioggia, ma focalizzati su aree
terapeutiche contenenti prodotti ancora sotto brevetto). strategiche e su programmi di alto profilo (valutati con un
Misure che non garantiscono la stabilità della spesa sanitaria
e penalizzano l’impegno delle imprese, costituendo un
metodo di peer review), vincolati al raggiungimento di risultati
concreti sulla propria capacità competitiva.
forte deterrente alla Ricerca.
Capacità di creare valore attraverso i progetti di Ricerca
Riconoscere il valore del marchio
capacità di presentare capacità di portare a capacità di ottenere capacità di creare valore
Come la proprietà intellettuale, anche il valore del marchio è
progetti di interesse termine i progetti risultati dai progetti
dal finanziamento
fondamentale per remunerare adeguatamente gli investimenti
e sostenere l’export.
progetti approvati
progetti presentati
progetti conclusi
progetti approvati
risultati ottenuti
progetti conclusi
risultati ottenuti
progetti presentati

Dare certezza dei tempi per l’accesso all’innovazione
È necessario migliorare l’accesso all’innovazione a livello
regionale per minimizzare i tempi di introduzione di medicinali,
già approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco,
evitando la frammentazione dei sistemi di valutazione o un
loro uso strumentale ai fini del contenimento dei costi.
In particolare, i farmaci innovativi dovrebbero essere inseriti
nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali in modo
automatico, per garantire a tutti i cittadini un’applicazione
uniforme dei Livelli Essenziali di Assistenza.
Per questo va incoraggiato il lavoro che Governo e Regioni
hanno intrapreso per rendere più omogenea una situazione
che è ancora “a macchia di leopardo”.
Una realtà fotografata recentemente da uno studio del
Cerm, che stima in oltre 200 giorni il tempo medio per
l’accesso a livello regionale ai farmaci innovativi. E approfondita
dal Censis che, con particolare riferimento ad alcuni
fra i principali farmaci utilizzati in ambito oncologico,
ha riscontrato un divario regionale in termini di quantitativi
venduti per paziente che, fatta 100 la media nazionale, va
da valori superiori a 150 ad altri di circa 60.
Rispondere alla domanda di salute con risorse adeguate e una
loro gestione sostenibile
La domanda di salute richiede maggiori risorse per il sistema
sanitario e l’impegno di tutti i soggetti interessati per
l’appropriatezza delle prestazioni, che massimizzi l’efficienza
ed eviti che una parte, troppo spesso l’industria, sia
chiamata a sostenere costi dei quali non è responsabile.
54
UNA NUOVA POLITICA DEL FARMACO
PER LO SVILUPPO SOSTENIBILE
Per questo bisogna usare al meglio le risorse che già ci
sono, incentivando la diffusione delle best practice, in una
situazione che vede nel nostro SSN “il meglio e il peggio
nell’ambito dei Paesi industrializzati in termini di qualità
della complessiva organizzazione dei servizi”, come rileva
il Libro Bianco sul futuro del modello sociale.
Condizione necessaria per un Welfare più efficiente ed
orientato alla persona e alla promozione della salute è il
superamento di una visione a compartimenti stagni (farmaceutica,
ospedali, diagnostica, ecc.), che segue una logica
contabile con il solo scopo di monitorare il costo dei medicinali.
A questa deve subentrarne una che tenga conto del valore
delle prestazioni, guardando alla salute “prodotta” e alle
relazioni tra le varie voci del sistema socio-sanitario.
Farmaci e vaccini sono infatti un investimento per l’efficienza
di tutto il sistema socio-sanitario, da valutare in ottica costo/valore/beneficio.
Ovvero tenendo conto sia del miglioramento
delle condizioni di salute; sia dei costi globali per
la gestione delle patologie, che possono ridursi se terapie
farmacologiche evitano l’aggravarsi delle condizioni dei
pazienti e il conseguente ricorso a prestazioni più costose.
Valorizzare ulteriormente il ruolo dei Medici e i servizi sul territorio
Un sistema della Salute che integra prestazioni diverse lungo
l’arco della vita ha un elemento portante nei Medici, ai
quali non devono essere posti vincoli economicistici che ne
limitino l’autonomia professionale.
Una categoria che va ulteriormente valorizzata, come
guida per i cittadini e garante per l’appropriatezza delle
prestazioni, la gestione delle degenze e delle cronicità e
l’identificazione di percorsi di assistenza domiciliare.
Scelte che vanno sviluppate insieme a maggiori servizi
sul territorio, con l’ottimizzazione dei costi, una maggiore
efficienza e la limitazione, ove possibile, dei ricoveri in
ospedale, che rappresentano comunque una situazione di
disagio per il paziente.
Creare condizioni competitive in linea con i principali Paesi
europei
Nella farmaceutica gli investimenti sono finanziati dalle imprese
per oltre il 90%. Per questo occorre procedere a un
progressivo recupero delle attuali condizioni competitive, che
vedono le aziende in Italia operare con prezzi più bassi e
costi spesso più alti rispetto agli altri Paesi.
Tra questi il carico fiscale, in media del 60% ma con punte superiori,
per 1/3 determinato da misure specifiche sul settore.
Migliorare l’efficienza delle procedure burocratiche e
amministrative
Uno dei costi importanti per le aziende, che più penalizza
il Paese – in particolare le PMI – è il peso della burocrazia.
Per questo motivo Farmindustria chiede da tempo meno leggi
e più controlli, per ottimizzare le procedure e rendere
più semplici e rapidi gli adempimenti amministrativi.
Il potenziamento dell’organico dell’Agenzia Italiana del
Farmaco è un segnale molto positivo, che deve portare
quanto prima a tempi certi e allineati a quelli degli altri
IRES
IRAP
Imposte
ordinarie
Altre misure
sul settore (*)
Payback
Fiscalità
dierenziale
Totale imposte
e assimilabili
0 10 20 30 40 50 60 70
(*) contributi e indeducibilità su spese promozionali e congressi
Fonte: Farmindustria
55
Carico fiscale ed impositivo sulla farmaceutica nel 2008
(% sull’utile ante imposte)
Paesi, fondamentali per la stabilità e l’attrattività del Sistema.
Una macchina amministrativa più efficiente deve anche
garantire che, pur nella maggiore autonomia regionale e
nelle specificità dei diversi sistemi, su tutto il territorio nazionale
vi sia omogeneità delle prestazioni e delle richieste,
evitando duplicazioni di competenze o decisioni a livello
locale in contraddizione con quanto stabilito dall’Autorità
centrale.
Infine, l’efficienza della Pubblica Amministrazione deve
concretizzarsi in una riduzione dei tempi di pagamento,
superiori ai 250 giorni in media per il settore del farmaco,
ma con punte fino a quasi 600 e crediti vantati dal settore
che superano i 3 miliardi di euro.

La ricerca farmaceutica sulla malaria
ha compiuto grandi progressi nell’individuazione
di farmaci più efficaci per sconfiggere una
malattia che, ancora oggi, rappresenta una
emergenza sanitaria nei Paesi in via di sviluppo.
Nonostante i risultati ottenuti, la ricerca non
si ferma. Sono in corso studi volti a scoprire e
sviluppare nuovi farmaci antimalarici e, grazie
all’aiuto delle biotecnologie, l’attenzione è rivolta
anche ad alcuni vaccini che potrebbero fornire
una risposta definitiva.
56
Sinistra: Plasmodio della malaria (plasmodium malariae)
Destra: Venature di marmo
Capitolo 6
FARMINDUSTRIA
57

L’Associazione nel Sistema Confindustria
58
Confindustrie regionali
Associazioni territoriali
FARMINDUSTRIA
Soci aggregati
Federazioni di settore
Federazioni di scopo
Associazioni di categoria
Farmindustria è l’Associazione delle imprese del farmaco
aderente a Confindustria.
Fondata nel maggio del 1978, riunisce più di 200 aziende
operanti in Italia, sia a capitale nazionale sia a capitale
estero. Le PMI sono riunite nel Comitato Nazionale della
Piccola Industria.
Rappresenta le istanze delle Associate per la crescita scientifica
e industriale del settore e segue gli aspetti legislativi,
regolatori ed economici che interessano la vita delle imprese
del farmaco nelle competenti sedi istituzionali, in piena
autonomia e indipendenza.
Un lavoro di squadra che, grazie alle Risorse Umane e
organizzative presenti al suo interno, nelle Aziende Associate
e nelle componenti Confindustriali (territoriali e di
categoria), dialoga con le Istituzioni nazionali e regionali
per promuovere la competitività e far conoscere il ruolo
dell’industria farmaceutica.
Le imprese associate a Farmindustria operano attenendosi
a un Codice deontologico – fra i più rigorosi in Europa
– che regolamenta i rapporti tra aziende e tra queste e il
mondo scientifico e sanitario, secondo trasparenti norme
comportamentali.
Farmindustria è parte integrante del Sistema Confindustria
e aderisce in ambito internazionale alla Federazione Europea
(EFPIA) e a quella mondiale (FIIM-IFPMA).
59
Partecipazione diretta delle imprese e dialogo aperto e
condiviso sono i principi su cui si fonda l’attività associativa.
Gli Organi dell’Associazione sono l’Assemblea e la
Giunta (organi deliberativi), il Comitato di Presidenza, il
Presidente e i Vice Presidenti (organi esecutivi), il Collegio
dei Revisori contabili ed i Probiviri (organi di controllo).
Il Comitato di Presidenza – formato da 12 componenti, tra cui
il Presidente e 5 Vice Presidenti – opera con un forte sistema di
deleghe per rendere più efficiente ed efficace l’azione dell’Associazione
nelle aree territoriali e tematiche delegate.
Di recente Farmindustria ha deciso, con una revisione dello
Statuto, di riconoscere e premiare l’innovazione e gli investimenti
delle singole Aziende Associate.
I voti vengono determinati, oltre che dal tradizionale fatturato,
anche da parametri nuovi quali occupazione, investimenti,
vendite all’estero, imposte pagate in Italia.
A parità di fatturato, quindi, l’Associazione distribuisce i
voti in base a precisi indicatori dell’impegno industriale e
di Ricerca, riconoscendo l’italianità delle imprese al di là
della nazionalità del capitale.
Far conoscere meglio il valore della Ricerca e delle imprese
del farmaco è uno degli impegni di Farmindustria, che ha
avviato a tal fine una comunicazione ad hoc, con iniziative
nelle scuole, sulla stampa e con il sito www.farmaci-e-vita.it .
Iniziative per ribadire che “La Ricerca è vita”. E che più del
90% della Ricerca è sostenuta dalle imprese del farmaco.

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