Dott. Alessandro Ghirardini - Quaderni del Ministero della Salute

“Odontoiatria di comunità: criteri di appropriatezza clinica, tecnologica e strutturale”
Roma, 29 marzo 2011
Auditorium “Biagio d’Alba”, Ministero della Salute - Roma
Un problema di attualità: l’osteonecrosi da bifosfonati
Dott. Alessandro Ghirardini
Ministero della Salute
Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli di Assistenza e dei principi etici di
sistema
a.ghirardini@sanita.it

Azioni per la Qualità e la Sicurezza delle cure: il Governo Clinico
Integrato definisce i determinanti per il miglioramento della qualità
Use of clinical guidelines
Clinical Leadership
Team working
Clinical Audit
Risk Management
Evidence based practice
Continuing Professional Development
Appraisal
Performance Management
Research and Development
Patient and staff involvement
Service improvement
Complaints Management
Reflective Practice

Azioni prioritarie per la sicurezza delle cure
1. Funzione di gestione del rischio come attività di
governo clinico
2. Monitoraggio eventi avversi e rapporto periodico
3. Comunicazione e Trasparenza dei dati
4. Raccomandazioni e linee guida
5. Formazione
Gruppi di lavoro ad hoc

Elaborazione e diffusione di Raccomandazioni
Finalità
Assicurare la circolazione tempestiva di informazioni relative alla
sicurezza dei pazienti e alla gestione del rischio clinico
Aumentare la consapevolezza che alcune procedure diagnostiche
e terapeutiche possono anche causare danni gravissimi ai
pazienti
Offrire una strategia per implementare una risposta a livello
aziendale ed effettuare un successivo monitoraggio e valutazione
dell’efficacia dell’azione intrapresa

Raccomandazione elaborate consultazione
aperta
Corretto uso delle soluzioni concentrate di KCl ed altre sol.
concentrate contenenti K
regioni/aziende/
operatori
Corretta identificazione del paziente, sito chirurgico e procedura
Strumento o altro materiale ritenuto
Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale
Morte materna correlata al travaglio e/o parto
Reazione trasfusionale incompatibilità da AB0
Errori in terapia farmacologica
Manutenzione dei dispositivi medici
Violenza su operatore
Osteonecrosi e terapia con bifosfonati
Sistema di trasporto intra-extra ospedaliero
Caduta di paziente
Morte di neonato sano
Attribuzione codice triage
Violenza su paziente

http://www.salute.gov.it/qualita/qualita.jsp

Attività svolte
Guida per la sicurezza negli studi odontoiatrici
Raccomandazione per la prevenzione dell’osteonecrosi
della mascella/mandibola da bifosfonati

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELL’OSTEONECROSI
DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATI- Il contesto
I bifosfonati
Presentano un’alta affinità per le ossa, di cui hanno la capacità
di modulare il turnover e ridurre il rimodellamento in corso di
riassorbimento, ma tendono a depositarsi nel tessuto osseo,
dove possono determinare alterazioni persistenti anche dopo
l’interruzione della terapia
Il loro meccanismo d’azione si basa sulla capacità di inibire il
riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti.
Vengono utilizzati come terapia di riferimento per diverse
patologie metaboliche ed oncologiche coinvolgenti l’apparato
scheletrico, dalle metastasi ossee all’ipercalcemia neoplastica,
dal morbo di Paget all’osteogenesi imperfetta ed anche alle
varie forme di osteoporosi (post - menopausale, maschile e da
corticosteroidi)

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELL’OSTEONECROSI
DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATI- Il contesto
Il trattamento delle metastasi ossee richiede dosi molto elevate di farmaco
somministrazione endovenosa ravvicinata nel tempo
elevate concentrazioni scheletriche in breve tempo
La dose cumulativa del farmaco sembra essere l’elemento più attendibile per
stimare il rischio di effetti indesiderati anche particolarmente gravi,
come l’osteonecrosi della mascella/mandibola, associato all’uso dei bifosfonati
L’osteonecrosi della mandibola è una complicanza non frequente, ma severa, che
necessita di una integrazione multidisciplinare tra diversi specialisti (dentisti,
oncologi, chirurghi maxillo-facciali)

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELL’OSTEONECROSI
DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATI- Il contesto
I bifosfonati Negli ultimi anni sono stati riportati in letteratura più di 1000 casi di
ONM associata prevalentemente al trattamento con aminobifosfonati
in pazienti oncologici.
Anche nel nostro Paese si sono moltiplicate le segnalazioni spontanee
di osteonecrosi da bifosfonati
L’AIFA ha emanato una determinazione di modifica degli stampati
delle specialità suddette (Gazzetta Ufficiale n. 267 del 16 novembre
2006), dalla quale sono esclusi l’acido zoledronico, pamidronico e
ibandronico in quanto per essi la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto è stata effettuata direttamente dall’EMA.

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELL’OSTEONECROSI
DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATI (2009)
Obiettivo
Fornire indicazioni in ambito oncologico per la
corretta gestione dei pazienti che devono iniziare
o hanno già iniziato il trattamento con
bifosfonati, specialmente quelli sottoposti a
terapia per via endovenosa e che devono
sottoporsi a manovre chirurgiche
odontoiatriche
pazienti oncologici
che necessitano di terapia con bifosfonati
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1077_allegato.pdf

è rivolta a
si applica a
riguarda
La Raccomandazione
tutti gli odontoiatri sanitari coinvolti nel processo di
cura dei pazienti in particolare a medici di medicina
generale e specialisti, infermieri, farmacisti,
igienisti dentali.
tutte le strutture sanitarie pubbliche e private in cui
vengono assistiti pazienti che hanno assunto, stanno
assumendo o dovranno assumere bifosfonati.
tutti i pazienti oncologici che hanno assunto, stanno
assumendo o dovranno assumere bifosfonati e che hanno
bisogno di ricevere cure odontoiatriche.
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La Raccomandazione: azioni
Le Aziende sanitarie devono elaborare una procedura/protocollo
per la prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola in
ambito oncologico
Modalità intervento
Pazienti
che non hanno ancora iniziato il trattamento con bifosfonati
Pazienti
che hanno già iniziato la terapia con bifosfonati, ma asintomatici
Pazienti
sintomatici in corso di trattamento con bifosfonati
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1- Pazienti che non hanno ancora iniziato
il trattamento con bifosfonati
Il medico specialista indirizza tutti gli assistiti che devono
iniziare la terapia con bifosfonati ad una visita odontoiatrica
L’odontoiatra prende in carico il paziente ed, in accordo con il
medico specialista, identifica il trattamento terapeutico
L’odontoiatra informa e sensibilizza il paziente nei confronti
della problematica: segnalazione precoce di qualsiasi segno
clinico o sintomo (dolore, gonfiore); il professionista provvede,
inoltre, ad un programma di follow up clinico e radiografico
periodico.
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2- Pazienti che hanno già iniziato la terapia con bifosfonati,
ma non presentano sintomi
Il medico specialista o il medico di medicina generale indirizza
il paziente dall’odontoiatra, che effettuerà una attenta
valutazione clinica evidenziando e trattando i problemi di
salute orale e diagnosticando tempestivamente lo sviluppo di
eventuali lesioni ossee o mucose e nel caso di interventi
chirurgici orali indispensabili per il trattamento dell'infezione e
del dolore, valuterà il possibile rischio di osteonecrosi.
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3- Pazienti che hanno già iniziato la terapia con bifosfonati
ma presentano sintomi
Il medico specialista e il medico di medicina generale devono
inviare all’odontoiatra il paziente che presenta segni clinici o
sintomi riconducibili all’insorgenza di ONM.
L’odontoiatra una valutazione dettagliata della situazione
alleviare la sintomatologia dolorosa
La sospensione della terapia dovrebbe essere decisa in
collaborazione tra il medico specialista e l’odontoiatra, valutando
attentamente, per ogni singolo paziente, i rischi e i possibili
vantaggi derivanti da una eventuale sospensione della terapia con
bifosfonati.
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Implementazione raccomandazione
Le Direzioni aziendali e tutte le Strutture sanitarie
pubbliche e private sono invitate all’implementazione
della Raccomandazione ovvero a predisporre una loro
procedura/protocollo per la prevenzione dell’osteonecrosi
della mascella/mandibola in pazienti oncologici che
necessitano di terapia con bifosfonati.
Informazione, formazione e aggiornamento da parte
delle Aziende sanitarie, dagli Ordini e Collegi
professionali, dalle Associazioni di categoria e dalle
Società scientifiche riguardo la problematica specifica
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La presente Raccomandazione è stata elaborata dall’Ufficio III – Qualità delle attività e dei servizi -
Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di
sistema ( Alessandro Ghirardini, Roberta Andrioli Stagno, Giandomenico Cannizzaro, Rosetta
Cardone, Guerino Carnevale, Susanna Ciampalini, Antonietta Colonna, Angela De Feo, Daniela Furlan,
Giorgio Leomporra, Carmela Matera, Gaia Mirandola, Giuseppe Murolo, Maria Concetta Patisso,
Claudio Seraschi) con il supporto tecnico del “Gruppo di lavoro per la sicurezza dei pazienti”.
La Raccomandazione è stata, quindi, sottoposta ad un processo di consultazione con le seguenti
Associazioni, Società Scientifiche, Federazioni ed Esperti: AIOM, ANMDO, ANDI, FIASO, FIMMG,
FNOMCeO, FOFI, IPASVI, SICMF, SIFO, SIF, Istituto di Ricerche Mario Negri (Milano) e il
Consorzio Mario Negri Sud (Santa Maria Imbaro - Chieti), F. Bellomo (Direttore sanitario ASL 4
Prato), A. Allocca (Direttore sanitario IFO, Roma), S. Michelini (Direttore generale IEO, Milano),
P.Bollero (Policlinico Tor Vergata, Roma), G. Gucciardo (AO S.Camillo-Forlanini, Roma) e A. M.
Parisi (AO S. Camillo-Forlanini, Roma).
Si ringraziano, in particolare, per l’attenta lettura e i suggerimenti forniti E. Gherlone (Istituto
Scientifico Universitario San Raffaele, Milano), D. Santini (Università Campus Biomedico, Roma) e
l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La Raccomandazione è stata condivisa con il Coordinamento delle Regioni e Province Autonome per la
Sicurezza dei pazienti.
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