Progetto Laser, lotta alla sepsi in Emilia-Romagna - apicella

Progetto LaSER. Lotta alla sepsi in Emilia-Romagna
Allegati
Fattori operativi che possono modificare l’efficacia del
trattamento
Nello studio PROWESS il trattamento è stato iniziato entro 48 ore dall’esordio della prima
disfunzione d’organo indotta da sepsi. La durata media della disfunzione d’organo prima
del trattamento è stata di 18 ore. Nello studio ADDRESS (che non ha dimostrato
differenze significative fra i due gruppi) la disfunzione d’organo era stata presente per
un tempo più lungo prima di ricevere il farmaco in studio (in media 25 vs 18 ore).
Un’analisi ulteriore dello studio PROWESS pubblicata nel 2005 (Vincent et al., 2005)
ha messo in evidenza come i pazienti trattati nelle prime 24 ore dalla insorgenza della
disfunzione d’organo presentavano una mortalità significativamente più bassa (22,9%)
rispetto a coloro che venivano trattati dopo le 24 ore (27,4%) (p .01).
Una rivisitazione dello studio ENHANCE pubblicata nel 2004 (Macias et al., 2004)
ha evidenziato l’esistenza di una correlazione tra la sequenza di inclusione dei pazienti
in ciascun centro clinico, la frequenza di violazioni del protocollo e il beneficio osservato
dal trattamento. All’aumentare dei pazienti trattati in ciascun centro, diminuiva la
frequenza di violazioni e aumentava l’effetto benefico del trattamento. Sembra quindi
che esista una curva di apprendimento in ciascun centro clinico e per i singoli clinici,
che ha effetto sull’efficacia del trattamento.
Uso di Drotrecogin alpha (attivato) e appropriatezza
delle indicazioni
In Italia l’utilizzo di Drotrecogin alpha (attivato) è monitorato attraverso GiViTi (Gruppo
italiano per la valutazione degli interventi in terapia intensiva - Istituto Mario Negri),
in collaborazione con l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), secondo il Decreto ministeriale
del 30 maggio 2003. Tale Decreto impone a tutte le terapia intensive che utilizzano il
farmaco la segnalazione dei dati di trattamento dei pazienti al GiViTi tramite il Petalo
Xigris, un software dedicato annesso al programma Margherita Due o via web tramite
un modulo compilabile online (http://www.giviti.marionegri.it).
A maggio 2006 sono stati pubblicati i dati relativi al periodo 16/6/2005 - 22/3/2006
(Agenzia italiana del farmaco, 2006). In questo periodo sono pervenute 315 segnalazioni
da 93 differenti ospedali. Il dato più eclatante è rappresentato dalla elevata quota
di pazienti in cui il farmaco è stato utilizzato in assenza delle indicazioni di uso. Solo nel
26% dei casi, infatti, l’utilizzo era secondo le indicazioni approvate. Nel 40% dei casi l’uso
era off label certo (tempo intercorso tra disfunzione e trattamento >48 ore, nessuna o
una sola insufficienza d’organo, conta piastrinica x 1.000/mm 3