Progetto Laser, lotta alla sepsi in Emilia-Romagna - apicella

Progetto LaSER. Lotta alla sepsi in Emilia-Romagna
Allegati
Rischio di complicanze emorragiche
Nello studio PROWESS l’incidenza complessiva di complicanze emorragiche durante
l’infusione è stata 18,8% nel gruppo dei trattati e 10,8% nel gruppo placebo.
La frequenza di complicanze emorragiche gravi durante l’infusione nei diversi studi
è riportata in Tabella A.1 e varia da 2,4% nel complesso dello studio ADDRESS, a 10,3%
nei pazienti con una sola insufficienza d’organo operati nel mese precedente. Le
emorragie gravi in corso di infusione rilevate dallo studio clinico controllato randomizzato
PROWESS e dal successivo studio osservazionale ENHANCE sono riportate in Tabella A.3.
Tabella A.3. Tipo di complicanze emorragiche rilevate negli studi clinici
Sede dell’emorragia Studio PROWESS Studio ENHANCE
Drotrecogin alfa
(attivato) n=850
Dossier 143
60
Placebo n=840 Drotrecogin alfa
(attivato) n=2.378
Gastrointestinale 5 (0,6%) 4 (0,5%) 19 (0,8%)
Intra-addominale 2 (0,2%) 3 (0,4%) 18 (0,8%)
Intratoracica 4 (0,5%) 0 11 (0,5%)
Retroperitoneale 3 (0,4%) 0 4 (0,2%)
Sistema nervoso centrale 2 (0,2%) 0 15 (0,6%)
Genitourinaria 1 (0,1%) 0 16 (0,7%)
Cute/tessuti molli 0 0 4 (0,2%)
Nasofaringea 0 0 1 (0,04%)