Relazione Congresso SIF 2011 - Fimp

La farmacovigilanza
nella qualità delle
cure in età
pediatrica:
il ruolo del pediatra
di libera scelta
Relatore: M. R. Filograna

QUALITA’ QUALITA delle delle CURE CURE in
in
PEDIATRIA
La maternità e l'infanzia sono state
identificate come una delle 20 condizioni
prioritarie che richiedono un miglioramento
nella qualità delle cure sanitarie.
(Which child health and non child health indicators are appropriate for
programming health servicesat a district level?
Rosanna Quattrin(1), Q ( ), Fulvia Loik(2), ( ), Matteo Panariti(1), ( ), Silvio Brusaferro ( (1) ) Ig. g Sanità
Pubbl. 2007; 63: 403-418 )

INDICATORI di QUALITA’ QUALITA QUALITA’ delle
delle
CURE
Nell’ambito della qualità q delle cure, ,
criterio di riferimento insieme con
appropriatezza
appropriatezza,
efficacia,
efficienza efficienza,
soddisfazione dell’utenza,
è l la sicurezza i delle d ll cure

INDICATORI di QUALITA’ QUALITA QUALITA’ delle
delle
CURE
la sicurezza delle cure, rappresenta
un indicatore di altissima rilevanza
rilevanza,
soprattutto nei bambini, maggiormente
esposti agli effetti tossici e indesiderati
dei farmaci.

INDICATORI di QUALITA’ QUALITA QUALITA’ delle
delle
CURE
Dalla nascita all’adolescenza, apparati ed
organi i sono in i via i di sviluppo; il
condizioni in cui possono verificarsi
importanti alterazioni nei processi di
assorbimento,
distribuzione,
metabolismo ed escrezione dei farmaci

INDICATORI di QUALITA’ QUALITA QUALITA’ delle
delle
CURE
Consideriamo che meno del 15% dei
ffarmaci i commercializzati i li ti e 50% di quelli lli
espressamente destinati alla fascia
pediatrica,trovano di t i t utilizzo tili sulla ll b base di
prove cliniche attestanti il rapporto
rischio/beneficio i hi /b fi i nel l bbambino. bi
(P ll i i L Li id l i i li i d i f i i à di i
(Pellegrini.L. Linee guida per la sperimentazione clinica dei farmaci in età pediatrica.
Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali,2010)

INDICATORI di QUALITA’ QUALITA QUALITA’ delle
delle
CURE
Nonostante la consapevolezza che i
bambini siano esposti ad un aumentato
rischio di errore medico, più di 3 volte
rispetto agli adulti, si conosce ancora poco
circa l’epidemiologia di questi errori e su
quali siano le lacune che è necessario
colmare per minimizzare la prevalenza
dell’errore stesso.

FARMACOVIGILANZA
La farmacovigilanza g è sicuramente lo
strumento più adeguato e qualificato
per p monitorare eventuali eventi o reazioni
avverse all’assunzione dei farmaci nei
piccoli p
assistiti.

FARMACOVIGILANZA
Ci proponiamo di
incentivare il processo di
miglioramento i li t continuo ti delle d ll cure in i
pediatria, sia attraverso
l’utilizzo della formazione dei PDF in
farmacovigilanza,
sia attraverso procedure p condivise di
reporting.

FARMACOVIGILANZA
DALLE RISPOSTE DEL QUESTIONARIO
su “Il Rapporto della FARMACOVIGILANZA
e la l Pediatria P di t i di Libera Lib SCELTA”
(La progettualità in in farmacovigilanza: dal reporting alla safety in età pediatrica.
MM.R. R Filograna Filograna,E. E Clementi,E. Clementi E Napoleone Napoleone,Sonia Sonia Radice,Il Radice Il Medico Pediatra, Pediatra Pacini Ed. Ed
2011,N°2,21-27)
SI EVINCE CHE
74% dei Pediatri conosce la ffarmacovigilanza
96% conosce la definizzione di ADR
88% sa che h le l ADR pediatriche di t i h non sono
assimilabili con quelle degli adulti

FARMACOVIGILANZA
DALLE RISPOSTE DEL QUESTIONARIO
su “Il Rapporto della FARMACOVIGILANZA
e la Pediatria di Libera SCELTA”
(La progettualità in in farmacovigilanza: dal reporting alla safety in età pediatrica.
M.R. Filograna,E. Clementi,E. Napoleone,Sonia Radice,Il Medico Pediatra, Pacini Ed.
2011,N°2,21-27)
2011,N 2,21 27)
SI EVINCE CHE
92% dichiara l’importanza della farmacovigilanza
nella gestione clinica dei farmaci pediatrici
78% riterrebbe utile partecipare ai corsi di
formazione

FARMACOVIGILANZA
DALLE RISPOSTE DEL QUESTIONARIO
su “Il Il Rapporto della FARMACOVIGILANZA
e la Pediatria di Libera SCELTA”
(La progettualità in in farmacovigilanza: dal reporting alla safety in età pediatrica pediatrica.
M.R. Filograna,E. Clementi,E. Napoleone,Sonia Radice,Il Medico Pediatra, Pacini Ed.
2011,N°2,21-27)
SI EVINCE CHE
64% dei PLS non ha compilato segnalazioni negli
ultimi tre anni
54% non ha mai segnalato

FARMACOVIGILANZA
DALLE RISPOSTE DEL QUESTIONARIO
su “Il Rapporto pp della FARMACOVIGILANZA
e la Pediatria di Libera SCELTA”
(La ( progettualità p g in in farmacovigilanza: g dal reporting p g alla safety y in età ppediatrica.
M.R. Filograna,E. Clementi,E. Napoleone,Sonia Radice,Il Medico Pediatra, Pacini Ed.
2011,N°2,21-27)
SI EVINCE CHE
76% la scarsa preparazione in farmacovigilanza
ricevuta durante i corsi di studio

FARMACOVIGILANZA
Obiettivi
migliorare la qualità delle cure in
ambito farmacologico,
mirare a ridurre l’errore clinico
soppesare il rapporto
rischio/beneficio ischio/beneficio dei ttrattamenti attamenti
farmacologici in età pediatrica.

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
Il pediatra di t di libera lib scelta, lt
sia per la capillarità dell’assistenza
pediatrica di t i sul l tterritorio, it i
ma soprattutto per le sue competenze
specifiche f
è in grado di monitorare effetti
collaterali e reazioni avverse ai
farmaci attraverso una tempestiva
rilevazione, celerissima se inoltrata online.

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
Il pediatra di libera scelta scelta,
avrà come strumenti da utilizzare nelle
procedure di farmacovigilanza
Le “Raccomandazioni FIMP- SIP per
la QQualità alità della Farmacovigilanza Fa maco igilan a in
Pediatria”
SScheda h d informatizzata i f ti t d da iinoltrare lt
on-line.
Costituzione i i di un data d base b per lle
Adr*

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
Il pediatra di libera scelta scelta,
deve mirare a ridurre l’errore clinico
attraverso tt
la verifica della prescrizione terapeutica
(verifica del dosaggio, della frequenza,
della via di somministrazione);
la verifica di manifestazioni allergiche ai
farmaci;
le interazioni tra farmaci;
La duplicazione p della terapia. p

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
In ambito pediatrico, una revisione
sistematica sull’errore clinico è
stata effettuata da Miller e coll. nel
2007
www.siquas.it/Documenti/Raccom/R-1RiskMan.pdf.

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
In base ai dati di tale revisione è possibile
riconoscere che gli errori in terapia nei bambini
avvengono in maniera rilevante
nella prescrizione
prescrizione,
nella distribuzione (per esempio, l’errata
consegna g del farmaco da pparte
del
farmacista),
(Ministero Salute - Manuale Risk-management 2010)

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
nella somministrazione (per esempio, il
dosaggio o la via di somministrazione
sbagliati),
nella trascrizione e nella documentazione
sanitaria (per esempio, l’errata trascrizione
sulla cartella infermieristica).
(Ministero Salute - Manuale Risk-management 2010)

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
Gli autori della revisione hanno
segnalato g le difficoltà incontrate nel
confrontare i dati dei diversi studi che
erano condotti con metodiche
differenti .

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
A causa di queste limitazioni, limitazioni gli autori indicano
quali obiettivi per poterle superare nelle ricerche
future:
La standardizzazione delle dosi dei farmaci per i
bambini.
La standardizzazione della definizione di errore
per confrontare gli studi e le segnalazioni di
centri diversi diversi.

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
La conduzione di studi sull’errore
nell’ambito delle cure primarie territoriali
La promozione di ulteriori studi che
esaminino i i tutti t tti i passaggi i del d l processo di
cura.

RUOLO DEL PEDIATRA DI
FAMIGLIA
Il pediatra di libera scelta,
deve mirare a ridurre l’errore clinico
attraverso
le interazioni tra farmaci
duplicazione della terapia
strategie di comunicazione con i familiari
dei bambini e gli adolescenti
nell’attuazione nell attuazione della terapia domiciliare

Relazione: la complessità
Le relazioni avvengono
in una dimensione di
complessità, sia
interna(medicopaziente),sia
esterna(ambiente
sanitario,sociale,
culturale e ecc) )
Ovviamente queste
relazioni sono inserite in
un contesto più ampio e
a volte molto influente
Sociale
Ambiente
sanitario

RUOLO DEL PEDIATRA DI FAMIGLIA
Pediatra quale” mediatore di relazione”per
il piccolo paziente e la sua famiglia
(Arigliani R, Lamborghini A., Filograna M.R. et al “ La Pediatria
Centrata sul paziente e la famiglia”. Il M\edico Pediatra, Pacini
Ed.2011)
attraverso il Councelling Clinico
quale strumento di formazione e
quale strumento di formazione e
comunicazione professionale

Medicina Centrata sulla Persona
E’ una nuova prospettiva su cui tarare la
formazione e la pratica della medicina : non più
centrata sulla patologia ma sull’uomo , non solo
sulla su a cura cu a ma a sulla su a prevenzione, p e e o e, non o sul su medico ed co
ma sul paziente
World Health Organization, Carta di Ottawa per la promozione della salute ,
Ottawa Otta a 17-21 Novembre o e b e 1986 986
Si avverte diffusamente
la necessità di
reimpostare la cultura
dell’ educazione sanitaria
Nordio S., Tecilaze D. , Rivista Italiana di pediatria , 2000;
26:47-59:

RUOLO DEL PEDIATRA DI FAMIGLIA
Soppesare il rapporto rischio/beneficio dei
trattamenti farmacologici in età pediatrica.
attraverso
St Studi di epidemiologici id i l i i - osservazionali i li ddei i ffarmaci i
Studi sperimentali(fase p ( IV) ) dei farmaci in
pediatria da parte della Rete dei Pediatri
Sperimentatori sul territorio
(Napoleone E., Santucci C.La farmacovigilanza:potenzialità e prospettive in
pediatria. 2008; NapoleoneE, Children and ADRs. ItalJPediatr 2010)

Risultati Risultati ” Autovalutazioni Questionario
del Manuale Qualità della Pediatria di
Famiglia”
Famiglia

2.18 Procedure di prescrizione di
farmaci
Criterio: La prescrizione dei farmaci
e dei vaccini avviene in modo
corretto e tempestivo.
Requisiti
La prescrizione con le indicazioni
sulla posologia e le modalità di
assunzione è sempre registrata
nella scheda sanitaria del paziente.
(RM)
Ogni prescrizione tiene conto dei
farmaci che il paziente sta già
assumendo e delle loro possibili
interazioni, come dei vaccini
precedentemente eseguiti e delle
possibili interazioni, grazie a
software in grado di segnalarle
automaticamente. (RA)
FARMACOVIGILANZA:
“Autovalutazioni PDF”2011

2.19 Procedure di somministrazione
Criterio: La eventuale somministrazione di
farmaci e dei vaccini avviene in modo
corretto e sicuro.
Requisiti
Il pediatra effettua direttamente o tramite
personale sanitario abilitato la
somministrazione dei farmaci e/o vaccini
presso il proprio studio;
La somministrazione presso lo studio, con
indicazione di dose, dose data e soggetto esecutare
è sempre registrata nella scheda sanitaria del
paziente. (RM);
La consegna di un campione di farmaco per
terapia domiciliare è sempre registrata per
permettere p la rintracciabiltà del paziente p (RE); ( );
Lo studio pediatrico è attrezzato in maniera
adeguata per far fronte ad eventuali ADR
immediate, conseguenti a somministrazini di
farmaci e/o vaccini. RM;
Il personale sanitario è in grado diintervenire,
per quanto di competenza competenza, per fronteggiare le
eventuali ADR immediate conseguenti alla
somministrazione di farmaci e/o vaccini.
(RM);
Il personale di studio ha effettuato corsi di
PBLS negli g ultimi tre anni. (RA); ( );
FARMACOVIGILANZA:
“Autovalutazioni PDF”2011

2.20 Effetti della somministrazione
Criterio: E’ garantita la sorveglianza
nel periodo immediatamente
seguente la somministrazione di
farmaci e/o vaccini.
Requisiti
gli effetti sono controllati mediante
osservazione i ddel l bbambino bi per
almeno 15’ dopo la
somministrazione(RM);
Le ADR o gli effetti collaterali da
farmaco o da vaccino sono
registrate nella scheda del paziente
e sul libretto sanitario (documento
in possesso del paziente). (RM);
Le ADR e gli effetti collaterali
vengono segnalate agli organismi
preposti alla sorveglianza mediante
l’utilizzazione di specifica
modulistica. (RA);
FARMACOVIGILANZA:
“Autovalutazioni PDF”2011

IN CONCLUSIONE…
P Per migliorare i li l la qualità li à ddelle ll cure i in ambito bi
farmacologico, si deve mirare a ridurre sia
l’errore clinico ma è soprattutto p necessario
soppesare il rapporto rischio/beneficio dei
trattamenti farmacologici in età pediatrica,
basandosi sull sull’utilizzo utilizzo delle misure di processo
e di esito che consentano la valutazione della
qualità della assistenza.
(Langiano Tommaso, art. “Qualità ed assistenza”, Gaslini (rivista di pediatria e di
specialità pediatriche), 2002, vol. 34, pag. 24-26;
Brook R., Cleary PD, “Measuring Measuring quality of care care”, , N.Engl. J. Med. 1996, 335: 966 966-
970;)

IN CONCLUSIONE
IN CONCLUSIONE…
"Analizza i fatti e parla con i dati"
Ishikawa Kaoru (guru della qualità)

GRAZIE PER L’ATTENZIONE
Maria Rosaria Filograna