Giancarlo Conti. Raccomandazione n9 - Agenzia Regionale Sanitaria

Centro Regionale Gestione Rischio Clinico
CORSO DI FORMAZIONE REGIONALE
“SICUREZZA DEL PAZIENTE E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO”
– modulo modulo 4 4 –
Raccomandazione n.9 n.9
LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI
MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI
26 26 APRILE APRILE 2010, 2010, PALAZZO PALAZZO RAFFAELLO RAFFAELLO –– ANCONA ANCONA
ing.G.Conti (ASUR-ZT3, SS-GRTS)
ing.M.Orlandi (ASUR-ZT11)
ing.A.Pianosi (ASUR-DG)
1

Sommario
1. LA CULTURA DEL RISCHIO - NORME E LEGGI
1. Ai tempi del sistema autorizzativo
2. La rivoluzione del nuovo approccio
2. IL RISCHIO E LE ISTITUZIONI SANITARIE
1. L’evoluzione culturale e normativa
2. L’ingegneria clinica
3. LA RACCOMANDAZIONE N.9
4. GLI INCIDENTI (ing.Antonella Pianosi)
1. La cronaca
2. Case study
5. LA VIGILANZA (ing.Marco Orlandi)
6. Q/A - CONCLUSIONI
2
I
II
III
IV
V

Centro Regionale Gestione Rischio Clinico
CORSO DI FORMAZIONE REGIONALE
“SICUREZZA DEL PAZIENTE E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO”
PARTE I
• LA CULTURA DEL RISCHIO - NORME E
LEGGI
• Ai tempi del sistema autorizzativo
• La rivoluzione del nuovo approccio
6

La cultura del rischio: cenni storici
• L.1070 del 23/06/1927
• Registrazione e controllo dell’ “armamentario” del medico
• Testo Unico delle Leggi Sanitarie (1934)
• presidi medico-chirurgici
• 1) pessari;
• 2) irrigatori, docce, siringhe, insufflatori vaginali; cannule vaginali;
• 3) disinfettanti, battericidi, germicidi
• 4) apparecchi di contenzione di ernie intestinali e di organi
addominali.
• elenco sintetico ma integrabile (con decreto)
• Sistema autorizzativo
• Ministero dell’interno, Alto Commissariato per l’igiene e la
sanità pubblica (1945), Ministero della sanità (1958)
• 70 anni di integrazioni, registrazioni, autorizzazioni
7

Sistema Autorizzativo
• Difetti
• Campo di applicazione scarsamente definito ed
eterogeno
• Lentezza nell’adeguamento rispetto alle esigenze del
mercato – non tempestivo (rispetto all’innovazione)
• Obbligo di registrazione e valutazione prima di
commercializzare
• Requisiti minimi di sicurezza scelti e valutati in modo
discrezionale
• Regolamento D.P.R. 13 marzo 1986, n. 128
• Più chiara definizione di ‘presidio medico-chirurgico’
• 3 GRUPPI classi
• presidi chimici, dispositivi medici, diagnostici in vitro
• Riferimento a normativa tecnica e omologazione
8

La normativa tecnica: gli enti di normazione
•AFNOR (Francia)
•DIN (Germania)
•ANSI (USA)
•BSI (UK)
9

La normativa tecnica: CEI CT62
• CT 62: Apparecchiature elettriche per uso medico
• 154 norme specifiche (62.xxx)
• Norme Generali
• 62.5 - Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali
• Norme Collaterali
• 62.51 - Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali
• Norme Particolari
• 62.13 - Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci
• Guide
• 62.46 - Guida all'utilizzo dei defibrillatori cardiaci e defibrillatori
cardiaci con monitor incorporato
• 62.47 - Guida alle prove di accettazione e alle verifiche periodiche
di sicurezza e di prestazione dei defibrillatori cardiaci con e senza 10
monitor incorporato

La normativa tecnica: CEI 62.5 - III edizione
Apparecchio elettromedicale
Apparecchio elettrico, munito di non più di una
connessione a una particolare rete di alimentazione
destinato alla diagnosi, al trattamento o alla
sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un
medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col
paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente
e/o rivela un determinato trasferimento di energia
verso o dal paziente. L’apparecchio comprende quegli
accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari
per permettere l’uso normale dell’’apparecchio.
11

La normativa tecnica: risk analysis
• E’ il risultato di attività di analisi dei rischi
• Identifica le specifiche tecniche di progettazione e
costruzione in riferimento agli aspetti MINIMI di
sicurezza, affidabilità e funzionalità
• concetto tecnico di I e II guasto, il trasf.isolamento, la
connessione di terra nei classe 1, il doppio isolamento
nei classe 2
• Non obbligatorietà (salvi i rari casi in cui la norma
è di riferimento cogente)
NESSUN RIFERIMENTO
ALL’EFFICACIA !!!
12

Il nuovo approccio: armonizzazione
Risoluzione Consiglio CE 7 maggio 1985
• Armonizzazione ai requisiti fondamentali in materia di
sicurezza (le direttive comunitarie di prodotto)
• Armonizzazione normativa (norme armonizzate alle
direttive comunitarie di prodotto)
• Non obbligatorietà della conformità alle norme
• Norme Armonizzate e presunzione di conformità ai
requisiti fondamentali (oppure…)
• Dimostrazione di conformità ai requisiti fondamentali
(efficacia e sicurezza Analisi dei Rischi)
• Organismi notificati (marcatura CE)
• Sistemi di Sorveglianza e Vigilanza
13

Il nuovo approccio: pro & cons
• Vantaggi
• Rapida immissione in commercio dei prodotti
• Libera circolazione in ambito comunitario
• Responsabilizzazione del mercato - direttiva 85/374/CEE
• Responsabilità per danno da prodotti difettosi
• Responsabilità oggettiva del produttore
• Onere della prova del danneggiato
• Requisiti di efficacia – valutazione clinica
• Gestione dei rischi e fascicolo tecnico
• Obbligo di tracciabilità
• Sistema di vigilanza: segnalazione di incidente (o
mancato incidente)
• Svantaggi
• Scarso rigore (ad es. rispetto al mercato dei farmaci)
14

Rispondenza ai requisiti essenziali
16

Le direttive europee del settore
90/385/CEE - Dispositivi medici impiantabili attivi
(D.Lgs. 507/92)
93/42/CEE - Dispositivi medici
(D.Lgs. 46/97)
90/79/CE - Dispositivi medico-diagnostici in vitro
(D.Lgs 332/2000)
17

93/42: Dispositivi medici (rev. 2007/47/CE)
Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software destinato dal fabbricante ad essere
impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull’uomo a fini di:
•diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia;
•diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di
una ferita o di un handicap;
•studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico;
•intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia
conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né
mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita 18
da questi mezzi;

93/42: Dispositivi medici
Circa 600.000 prodotti (255.000 in BD MinSalute)
• Apparecchiature biomediche: hanno la
caratteristica di essere bene durevoli, di avere
necessità di collaudi, manutenzione, controlli
periodici (TAC, elettrobisturi, laser
chirurgici/terapeutici, …).
• Strumentario: accessori (pinze, manipoli,..).
• Materiale di consumo: pronto all’uso, monouso,
pluriuso (lastre, piastre da elettrobisturi, siringhe,
aghi, cateteri,…)
• Protesi: stent, protesi d’anca, …
• Software: RIS-PACS, LIS, CIS, EPR,…
NEW
19

Dispositivi medici & Apparecchiature EM
Dispositivi medici e
accessori
(93/42)
Medical device
(FDA)
Apparecchiature biomediche
Apparecchiature
elettromedicali
(60601-1)
Dispositivi medici
diagnostici in vitro
(98/79)
20

93/42: Dispositivi medici
• Stratificazione del rischio
• Classi di rischio (I, Is, Im, IIa, IIb, III)
• Differenziazione delle procedure per la certificazione
21

Dispositivi medici: novità 2007/47 (dl 37/10)
• Ergonomia e facilità di utilizzo
• Maggiore valutazione clinica e dimostrazione di
efficacia
• Il software ‘stand-alone’ (tendenzialmene IIa)
• RIS/PACS, LIS, CIS, …
• EPR, cartella clinica (PROBLEMA!!!)
• Attività del fabbricante per l’eliminazione o riduzione
dei rischi (integrando la sicurezza nella
progettazione e nella produzione) e la
minimizzazione dei rischi che non possono essere
eliminati (rischi residui).
• Miglior definizione di ‘monouso’
22

Risk Management: …noi non siamo soli
23

Determinazione del livello di rischio: 14971
R = P x D
Matrice del
Rischio
Definizione
Livelli di Rischio
Rischio
Accettabile
1≤ R≤ 4 :
nessun intervento
Rischio Tollerabile
6≤ R≤ 8 :
interventi migliorativi
a medio-breve
termine
Rischio Non
Tollerabile
9≤ R≤ 16 :
24
interventi migliorativi
immediati

Strategie di riduzione del rischio
25

Esempi di misure di controllo del rischio
26

Centro Regionale Gestione Rischio Clinico
CORSO DI FORMAZIONE REGIONALE
“SICUREZZA DEL PAZIENTE E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO”
PARTE II
• IL RISCHIO E LE ISTITUZIONI SANITARIE
• L’evoluzione culturale e normativa
• L’ingegneria clinica
27

PRODUTTORI & UTILIZZATORI
MANUTENTORE
PRODUTTORE
GESTIONE DEL
RISCHIO
UTILIZZATORE
FORNITORE
28

Le fonti di rischio
elettrica (macroshock, microshock), meccanica
(parti in movimento,…), da radiazioni ionizzanti
(radiologie,…), da radiazioni non ionizzanti
(RMN, laser,…), biologica (infezioni,
contaminazioni,…), chimica (gas anestetici,
tracimazioni,…), cancerogena (citofarmaci),
acustica (litotritore,…), termica (incubatrice
neonatale,…), informatica (virus, malaware,
privacy, …), organizzativa (procedure,
protocolli,…), operativa (utilizzo), ambientale (da
interazioni esterne), …
29

Le fonti di rischio: anche la mancanza!!!
30

Le azioni delle istituzioni sanitarie
• Crescente introduzione di tecnologie biomediche nei
percorsi di prevenzione, diagnosi e cura
• Maggiore consapevolezza dei vantaggi e dei rischi
associati all’uso di tecnologie
• Aumento di incidenti ed infortuni dove la tecnologia
è direttamente od indirettamente coinvolta come
causa principale o fattore coadiuvante
• Responsabilità civile e penale
• Aumenti dei costi relativi a risarcimenti e premi
assicurativi
31

La sicurezza ‘estesa’
• Pazienti
• Danno diretto (morte, peggioramento dello stato di salute)
• Danno indiretto (diagnosi errata, terapia errata/inefficace)
• Operatori
• Infortunio
• Responsabilità civile e penale
• Ambiente
• Inquinamento
• Istituzioni
• Danno erariale, risarcimenti, premi assicurativi
• Perdita di immagine
32

Incidenti e tecnologie: la cronaca
• Non solo in ospedale!!!!
33

Le statistiche di incidenti dati MHRA 2004
2003
2002
2001
34

Gli infortuni dati INAIL 2003
35

I costi della NON sicurezza
36

Le azioni delle istituzioni sanitarie
• Anni ’90: Sistema Assicurazione Qualità – ISO9001
• scelta volontaria
• 626/94: sicurezza negli ambienti di lavoro
• cogente
• 1996 - Commissione di Studio Ministero Sanità:
proposta di linee guida per interventi in ordine alle
attività di ingegneria clinica all’interno delle
strutture ospedaliere e degli Istituti di Ricovero e
Cura a Carattere Scientifico
37

Le azioni delle istituzioni sanitarie
• DPR 14/01/1997
• requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private
• Anni ’00: Leggi Regionali su autorizzazione ed
accreditamento
• L.R. 20/2002 – Regione Marche
• Ministero Salute
• Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5/3/2004)
• Gruppo di Lavoro per il Rischio Clinico (DD 14/5/2005)
• Gruppo di lavoro per la Sicurezza dei Pazienti (DD 20/2/
2006)
38

Le azioni del Ministero Salute
• Malfunzionamento per:
• Problemi tecnici di
fabbricazione
• Errata manutenzione,
utilizzo
• Uso in condizioni non
appropriate
• Istruzioni inadeguate
• Scarsa pulizia
• Utilizzo oltre i limiti di
durata
39

Le azioni del Ministero della Salute
• DdL 1598/2007 - ‘Turco’ - Rischio Clinico
• Le regioni …assicurano, in ogni azienda sanitaria … il
servizio di ingegneria clinica che garantisca l’uso
sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici
costituiti da apparecchi e impianti, i quali devono essere
sottoposti a procedure di accettazione, ivi compreso il
collaudo, nonché di manutenzione preventiva e
correttiva e a verifiche periodiche di sicurezza,
funzionalità e qualità secondo lo stato dell’arte.
Il servizio di ingegneria clinica contribuisce alla
programmazione delle nuove acquisizioni e alla
formazione del personale sull’uso delle tecnologie.
40

Le azioni del Ministero della Salute
• Intesa Stato-Regioni del 20 marzo 2008
• la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e
delle cure: SIMES
• DdL 1067/2009 - ‘Gasparri’
• Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione,
la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da
attività sanitaria
• creazione presso ogni struttura sanitaria di un’Unità
operativa appositamente operante nella gestione
dell’errore medico, nonché di un servizio di ingegneria
clinica volto a garantire l’uso corretto e sicuro delle
apparecchiature.
41

Le azioni delle istituzioni sanitarie
• Settembre 2008 - Raccomandazione n.9
• Raccomandazione per la prevenzione degli eventi
avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi
medici / apparecchi elettrromedicali
• DGR Marche n.1513/09
• Recepimento dell’intesa Stato-Regioni
• Approvazione del programma regionale del rischio clinico
42

Regione Marche e Rischio Clinico
43

L’ingegnere clinico
"...L‘ingegnere clinico è un professionista che
partecipa alla cura della salute garantendo
un uso sicuro, appropriato ed economico
delle tecnologie nei servizi sanitari ..."
44

Ingegneria clinica: governo delle tecnologie
Analisi delle esigenze
Rivalutazione
Dismissione
Manutenzione
Monitoraggio e controllo
Valutazione clinica Valutazione tecnologica
Organizzazione
Applicabilità/contesto
Formazione
Pianificazione
Acquisizione
Installazione
Collaudo
45

Ingegneria clinica: il ciclo sicuro
46

Ingegneria clinica: strategia di gestione
• Piani per la qualità (ISO9001)
• Documenti di analisi dei rischi
• Guida CEI 62-122, Guida INAIL
47

Ingegneria clinica: strategia di gestione
48

es: valutazione acquisizioni
Technology assessment
Analisi delle esigenze, analisi del mercato, studi di fattibilità,
verifica alerts, EBM, contestualizzazione, programmazione, followup.
Definizione dei requisiti
Conformità a norme & leggi, requisiti di sicurezza & funzionalità,
qualità.
Valutazione tecnica delle offerte
Sicurezza per pazienti ed operatori, performance, manualistica,
certificazione di prodotto, certificazione di sistema,…
Aggiudicazione ed acquisto
49

es: collaudo di accettazione
Verifica documentale
Conformità a norme & leggi, destinazione d’uso, manualistica,
documentazione,…
Verifica dell’installazione
Requisiti impiantistici, strutturali, antinfortunistica, interazioni.
Verifiche di sicurezza & funzionalità
Sicurezza elettrica, meccanica, termica, chimica,…
Precisione dei dati, qualità, potenze erogate, biosegnali,…
Formazione all’uso ed alla manutenzione
Predisposizione di corsi per gli utilizzatori ed il personale tecnico
Accettazione e messa in servizio della apparecchiatura
50

es: formazione del personale utilizzatore
Esecuzione di corsi periodici sulla sicurezza
Per il personale medico, infermieristico, tecnico,…
Utilizzo corretto delle principali apparecchiature biomediche
Redazione e diffusione di protocolli di sicurezza
Manutenzione autonoma, istruzioni operative, check lists di controllo,…
Informazioni
Materiale formativo reperibile via intranet aziendale
Pubblicazione delle principali leggi e norme del settore
Pubblicazione di alerts sulle apparecchiature biomediche
Pubblicazione delle denuncie di incidente/mancato incidente al Ministero
della Sanità (Direttiva 93/42)
51

es: analisi dei rischi
Stratificazione del rischio basata su:
Contesto (le aree critiche);
Rischio intrinseco della tecnologia e del
suo utilizzo (classi di rischio alto, medio,
basso)
Rischio di processo (categorie A,B)
Con la stratificazione si attribuiscono i criteri di
monitoraggio/controllo, le priorità degli
interventi, le priorità degli investimenti, etc. 52

es: rischio in relazione al contesto
AREE CRITICHE:
Quelle aree caratterizzate da:
• esecuzione di procedure cliniche invasive e configurazioni di
apparecchiature biomediche a rischio di microshock per
il paziente;
• criticità dello stato di salute del paziente;
• riduzione della sensibilità del paziente agli shock elettrici.
Sono ad esempio aree critiche:
• le sale operatorie & assimilabili (risveglio post-operatorio, day-surgery,
sala emodinamica/angiografica, endoscopia…)
• le sale parto e le nursery
• le unità di terapia intensiva (post-operatoria, cardiologica,...) e subintensiva
• i pronto soccorso e DEA (sale codici rossi/gialli, OBI, ...)
• più genericamente i locali di gruppo 2 (rif.to norma CEI 64-4 sez.710) 53

es: rischio intrinseco
ALTO:
Appartengono a tale classe le apparecchiature biomediche che secondo la
direttiva EEC 93/42 (Medical Device) sono classificabili:
•in classe di rischio III;
•in classe di rischio IIb;
oppure che siano localizzate ed in uso nelle aree critiche.
MEDIO:
Appartengono a tale classe le apparecchiature biomediche che secondo la
direttiva EEC 93/42 sono classificabili:
•in classe di rischio IIa;
(fatte salve quelle già incluse nella classe di rischio alto)
BASSO:
Appartengono a tale classe le apparecchiature biomediche che secondo la
direttiva EEC 93/42 sono classificabili:
•in classe di rischio I;
oppure le apparecchiature definite ‘diagnostici in vitro’ e le altre
(fatte salve quelle già incluse nelle classi di rischio alto e di rischio medio) 54

es: rischio di processo
CATEGORIA A:
Appartengono a tale categoria le apparecchiature biomediche
essenziali alla continuità assistenziale e per le quali un fermo
causa rilevanti danni diretti ed indiretti all’Ente.
Sono da intendersi ad esempio in tale classe le apparecchiature
localizzate ed in uso:
•nelle aree critiche;
•nei servizi di diagnostica per immagini;
•nei locali e centrali di sterilizzazione;
•nei laboratori analisi.
55

es: rischio di processo
CATEGORIA B:
Appartengono a tale categoria le apparecchiature biomediche
non essenziali alla continuità assistenziale (ovvero con funzioni
derogabili e/o vicariabili) e per le quali un fermo non causa
rilevanti danni diretti ed indiretti all’Ente.
Sono da intendersi ad esempio in tale classe le apparecchiature
localizzate ed in uso:
•nelle aree di degenza;
•negli ambulatori specialistici e generici;
(fatte salve le apparecchiature non già incluse nella classe A)
56

Fonti informative
• Istituzioni pubbliche:
• Ministero salute,
AGENAS, ISS,
ISPESL, INAIL,
FDA(CDRH),
MHRA, etc
• Istituzioni private:
• AIIC, ECRI, etc
57

ECRI: Top Ten Technology Hazards
-Cross-contamination from Flexible Endoscopes
-Alarm Hazards
-High Radiation Dose from Computed Tomography
-Retained Devices and Un-retrieved Fragments Left in Patients
-Problems with Computerized Equipment and Systems
58

Centro Regionale Gestione Rischio Clinico
CORSO DI FORMAZIONE REGIONALE
“SICUREZZA DEL PAZIENTE E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO”
PARTE III
• LA RACCOMANDAZIONE N.9
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Centro Regionale Gestione Rischio Clinico
CORSO DI FORMAZIONE REGIONALE
“SICUREZZA DEL PAZIENTE E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO”
giancarlo.conti@sanita.marche.it
marco.orlandi@sanita.marche.it
antonella.pianosi@sanita.marche.it
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