CHLAMYDIA PNEUMONIAE IgA E.W. - Radim

0123
CHLAMYDIA
PNEUMONIAE IgA
E.W.
REF: K14CLA
Italiano p. 3
English p.12
96
M393 – Rev.0 – 07/2005

INDICE / INDEX
1. INTRODUZIONE – INTRODUCTION
2. USO PERVISTO – INTENDED USE
3. PRINCIPIO DEL TEST – PRINCIPLE OF THE ASSAY
4. MATERIALI – MATERIALS
4.1 REAGENTI FORNITI – REAGENTS SUPPLIED
4.2 ACCESSORI FORNITI – MATERIALS SUPPLIED
4.3 MATERIALI ED ATTREZZATURE NECESSARI – MATERIALS AND EQUIPMENT NEEDED
4.3.1 Dosaggio Manuale – Manual Test
4.3.2 Dosaggio Automatico – Automatic Test
5. MODALITA’ DI CONSERVAZIONE – STABILITY AND STORAGE
6. PREPARAZIONE DEI REAGENTI – REAGENT PREPARATION
6.1 MICROPIASTRA SENSIBILIZZATA – COATED MICROPLATE
6.2 CONIUGATO CHLAMYDIA PNEUMONIAE ANTI-IgA – CHLAMYDIA PNEUMONIAE ANTI-IgA
CONJUGATE
6.3 CONTROLLI – CONTROLS
6.4 DILUENTE CAMPIONE IgA – IgA SAMPLE DILUENT
6.5 TAMPONE DI LAVAGGIO (20X CONC.) – WASHING SOLUTION (20X CONC.)
6.6 SOLUZIONE TMB SUBSTRATO – TMB SUBSTRATE SOLUTION
6.7 SOLUZIONE STOP - STOP SOLUTION
7. PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI – SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
7.1 DILUIZIONE DEI CAMPIONI – SAMPLE DILUTION
8. PROCEDIMENTO – ASSAY PROCEDURE
8.1 PREPARAZIONE DEL TEST – TEST PREPARATION
8.2 MISURAZIONE – MEASUREMENT
9. RISULTATI – RESULTS
9.1 VALIDAZIONE DEL TEST – ASSAY VALIDATION CRITERIA
9.2 CALCOLO DEI RISULTATI – CALCULATION OF RESULTS
9.3 INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI – INTERPRETATION OF RESULTS
9.3.1 RISULTATI IN UNITA’ RADIM (UR) – RESULTS IN RADIM UNITS
10. CARACTERISTICHE DEL TEST – SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
10.1 PRECISIONE - PRECISION
10.2 SPECIFICITA’ DIAGNOSTICA – DIAGNOSTIC SPECIFICITY
10.3 SENSIBILITA’ DIAGNOSTICA – DIAGNOSTIC SENSITIVITY
10.4 POSSIBILI INTERFERENZE – POSSIBLE INTERFERENCES
11. LIMITI DELLA PROCEDURA – LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
12. PRECAUZIONI ED AVVERTENZE – PRECAUTIONS AND WARNINGS
12.1 SMALTIMENTO – DISPOSAL CONSIDERATIONS
13. SCHEMA DEL DOSAGGIO – ASSAY SCHEME
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Test immunoenzimatico per la determinazione qualitativa degli
anticorpi della classe IgA per Chlamydia Pneumoniae nel siero umano
1. INTRODUZIONE
Solo per uso diagnostico in vitro
Le Clamidie sono batteri immobili Gram-negativi e parassiti intracellulari obbligati che formano
caratteristiche inclusioni all’interno del citoplasma delle cellule infettate. Le Clamidie sono
facilmente visibili al microscopio ottico. Si conoscono tre differenti specie di Clamidia patogene
per l’uomo: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae e Chlamydia psittaci, ed una specie
patogena solo per gli animali (C. pecorum). Chlamydia trachomatis rappresenta la principale
causa delle malattie a trasmissione sessuale in tutto il mondo (400-500 milioni di casi) ed il
numero di infezioni è in costante crescita. Le donne in gravidanza infettate da Chlamydia
trachomatis possono trasmettere l’infezione al bambino durante il parto, provocando congiuntiviti
o polmoniti neonatali. I casi di infezione da Clamidia non trattati possono degenerare, nelle
donne, in salpingiti croniche, aumentando il rischio di gravidanze extrauterine o di sterilità. Negli
uomini la Chlamydia trachomatis è il principale agente eziologico delle uretriti nongonococciche.
Uno dei problemi più gravi ed insidiosi che caratterizzano le infezioni da Clamidia
è il frequente decorso asintomatico della malattia, che può dare origine ad infezioni croniche. In
molti casi l’infezione primaria non viene riconosciuta e vengono diagnosticate soltanto le sequele
causate da infezioni ascendenti e persistenti.
Specie
C. trachomatis
Modalità d’infezione Malattia Metodo diagnostico
Trasmissione diretta o
sessuale:
il sito primario di infezione
è generalmente la mucosa
degli occhi ed il tratto
urogenitale.
C. pneumoniae Infiltrazione delle mucose
del tratto respiratorio.
C. psittaci Inalazione di feci
provenienti da uccelli
infetti;
contatto con organi interni
di uccelli infetti
Linfogranuloma venereo (LGV)
Tracoma
Congiuntivite da corpi inclusi nei
neonati e negli adulti.
Cerviciti, salpingiti, uretriti,
epididimiti, proctiti e polmoniti
nei neonati.
Malattie respiratorie, endocarditi,
malattie coronariche
Ornitosi (Psittacosi)
Sierologia
PCR
Microscopia
L’infezione può essere diagnosticata attraverso:
• Microscopia: colorazione Giemsa
• PCR
• Sierologia: determinazione degli antigeni mediante ELISA
determinazione degli anticorpi mediante immunofluorescenza, EIA, ELISA
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2. USO PREVISTO
Il Chlamydia pneumoniae IgA E.W. è un kit per la determinazione qualitativa degli anticorpi
specifici della classe IgA per Chlamydia pneumoniae nel siero umano.
3. PRINCIPIO DEL TEST
La determinazione qualitativa degli anticorpi IgA per Chlamydia pneumoniae si basa sul
principio ELISA. I pozzetti delle micropiastre contengono una fase solida con antigeni specifici
della Chlamydia pneumoniae. Anticorpi specifici nel campione si legano agli antigeni
immobilizzati nei pozzetti. Gli anticorpi del coniugato (perossidasi di rafano-anticorpi anti-IgA
umani) si legano ai complessi antigene (fase solida)-anticorpo (paziente) nei campioni positivi.
Questi complessi vengono evidenziati da una colorazione blu dopo l’incubazione con la
soluzione TMB. L’intensità di questa colorazione è direttamente proporzionale alla quantità di
anticorpi specifici per la Chlamydia pneumoniae di classe IgA presenti nel campione. Fermando
la reazione enzimatica con acido solforico si causa un cambiamento di colore dal blu al giallo che
può essere misurato facilmente con un fotometro per l’ELISA a 450 nm.
4. MATERIALI
4.1. Reagenti forniti
MTP Micropiastra sensibilizzata con antigeni della Chlamydia pneumoniae
(IgA): 12 strisce divisibili in 8 pozzetti, con adesi gli antigeni della
Chlamydia pneumoniae; sigillate sotto vuoto, all’interno di una busta
d’alluminio richiudibile.
DIL Diluente campione IgA***: 1 flacone contenente 105 ml di tampone per
diluire i campioni; pH 7.2 ± 0.2; color giallo; pronto all’uso.
STOP Soluzione Stop: 1 flacone contenente 15 ml di acido solforico, 0.2 mol/l,
pronto all’uso.
WASH Tampone di Lavaggio (20x conc.)*: 1 flacone contenente 50 ml di un
tampone concentrato 20 volte per il lavaggio dei pozzetti; pH 7.2 ± 0.2.
CONJ Coniugato Chlamydia pneumoniae anti IgA**: 1 flacone contenente 20
ml di anticorpi di coniglio anti-IgA umane, coniugati con perossidasi; color
rosso; pronto all’uso.
TMBDSUBS Soluzione TMB Substrato: 1 flacone contenente 15 ml di 3,3`,5,5`-
Tetrametilbenzidina (TMB); pronto all’uso.
POS Chlamydia pneumoniae IgA Controllo Positivo***: 1 flacone contenente
2 ml di soluzione di controllo pronta all’uso; color giallo.
C/O Chlamydia pneumoniae IgA Controllo Cut-off***: 1 flacone contenente
2 ml di soluzione di controllo pronta all’uso; color giallo.
NEG Chlamydia pneumoniae IgA Controllo Negativo***: 1 flacone
contenente 2 ml di soluzione di controllo pronta all’uso;color giallo.
* contiene: 0.2 % Kathon
** contiene: 0.2 % Bronidox L
*** contiene: 0.1 % Kathon e 0.095% Sodio Azide
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4.2. Accessori forniti
1 supporto per micropiastre
2 pellicole adesive
1 istruzione per l’uso
1 schema per la distribuzione ed identificazione di campioni e controlli
4.3. Materiali e attrezzature necessari
4.3.1 Dosaggio Manuale
Fotometro per micropiastre con filtri da 450/620 nm
Incubatore a 37°C
Lavatore per micropiastre
Micropipette con punte monouso (10, 100, 200, 1000 Ql)
Vortex-Mixer
Provette monouso
Supporto per provette
Acqua deionizzata o distillata
Timer
4.3.2 Dosaggio Automatico
− Il dispositivo può essere utilizzato con strumentazione automatica di kit ELISA su
micropiastra.
− Si garantisce l'applicabilità su strumentazione RADIM e/o SEAC.
− Qualora si utilizzi strumentazione automatica di altri fornitori è responsabilità
dell'utilizzatore assicurarsi che il kit sia stato opportunamente validato.
5. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
I reagenti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta se conservati a 2-8°C.
6. PREPARAZIONE DEI REAGENTI
Portare tutti i reagenti a temperatura ambiente (20-25°C) prima dell’uso!
6.1. Micropiastra sensibilizzata
I pozzetti con adesi gli antigeni inattivati della Chlamydia pneumoniae sono separabili e sigillati
sotto vuoto. I pozzetti, pronti all’uso, devono essere conservati a 2-8°C. Riporre i pozzetti non
utilizzati nel sacchetto con il gel essiccante di silice. Il prodotto è stabile fino alla data di
scadenza indicata sull’etichetta se conservato a 2-8°C.
6.2. Coniugato Chlamydia pneumoniae IgA
Il flacone contiene 20 ml di anticorpi anti-IgA umane coniugati con perossidasi di rafano,
tampone, stabilizzanti, conservanti e un colorante inerte rosso. La soluzione è pronta per l’uso.
Una volta aperto, il prodotto é stabile fino alla data di scadenza indicata sul flacone se
conservato a 2-8°C.
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6.3. Controlli
I flaconi del Controllo Positivo, Cut-off e Controllo Negativo contengono 2 ml di soluzione
pronta all’uso. Una volta aperto, il prodotto é stabile fino alla data di scadenza indicata sul
flacone se conservato a 2-8°C.
6.4. Diluente campione IgA
Il flacone contiene 105 ml di tampone fosfato, stabilizzanti, conservanti e un colorante giallo
inerte. La soluzione, pronta all’uso, viene usata per diluire i campioni. Una volta aperto, il
prodotto é stabile fino alla data di scadenza indicata sul flacone se conservato a 2-8°C.
6.5. Tampone di lavaggio (20x conc.)
Il flacone contiene 50 ml di un tampone concentrato, detergenti e conservanti. Una volta aperto,
il Tampone concentrato é stabile fino alla data di scadenza indicata sul flacone se conservato a
2-8°C.
Diluire il contenuto con acqua deionizzata o distillata (1 + 19), es.: 10 ml di Tampone di
Lavaggio + 190 mL di acqua deionizzata o distillata. Una volta diluito, il tampone é stabile 5
giorni se conservato a temperatura ambiente. Se sono presenti cristalli, scioglierli in bagnomaria
a 37°C prima di diluire.
Nota: Preparare solo il volume di tampone di lavaggio necessario per l’esecuzione del dosaggio.
6.6. Soluzione TMB Substrato
Il flacone contiene 15 ml di 3,3`,5,5`-Tetrametilbenzidina (TMB) e perossido di idrogeno pronto
all’uso. Conservare al buio. La soluzione é incolore o celeste chiaro. Nel caso in cui diventasse
blu significa che é contaminata e non puó essere piú usata. Una volta aperto, il prodotto é stabile
fino alla data di scadenza indicata sul flacone se conservato a 2-8°C.
6.7. Soluzione Stop
Il flacone contiene 15 ml di acido solforico, 0.2 mol/l, pronto all’uso. Una volta aperto, il
prodotto é stabile fino alla data di scadenza indicata sul flacone se conservato a 2-8°C.
7. PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Usare campioni di siero umano. Se il test viene fatto entro 24 ore dal prelievo i campioni possono
essere conservati a 2-8°C; altrimenti devono essere aliquotati e congelati tra -70…-20°C. Agitare
bene i campioni scongelati prima di diluirli.
Evitare cicli ripetuti di congelamento/scongelamento.
7.1. Diluizione dei campioni
Prima del test, diluire i campioni 1 + 100 con il diluente campione IgA. Per esempio, pipettare
nelle provette 10 Ql di campione + 1 ml di diluente e mescolare bene (Vortex). I controlli sono
pronti all’uso e non necessitano di diluizione.
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8. PROCEDIMENTO
8.1. Preparazione del test
Leggere bene le istruzioni prima di iniziare il dosaggio. Per ottenere risultati validi é
indispensabile seguire esattamente le istruzioni. La seguente procedura è stata validata per
l’esecuzione manuale. Per una esecuzione su strumentazione automatica si consiglia di
incrementare il numero di lavaggi da 3 (tre) a 5 (cinque), ed il volume della soluzione di lavaggio
da 300Ql a 350Ql. Stabilire innanzitutto lo schema di distribuzione ed identificazione di
campioni e controlli sul foglio di lavoro fornito con il kit. Inserire i pozzetti necessari nel
supporto micropiastre.
Utilizzare almeno:
1 pozzetto (es. A1) per il bianco (blank)
1 pozzetto (es. B1) per il controllo negativo
2 pozzetti (es. C1+D1) per il controllo Cut-off
1 pozzetto (es. E1) per il controllo positivo.
È consigliato effettuare il dosaggio in duplicato.
Eseguire il test nell’ordine stabilito dalle istruzioni, senza pause.
Utilizzare puntali nuovi e puliti per ogni campione e controllo.
Regolare l’incubatore a 37° ± 1°C
1. Pipettare 100 Ql di ogni controllo e dei campioni diluiti nei relativi pozzetti. Usare il
pozzetto A1 per il Bianco.
2. Coprire i pozzetti con la pellicola adesiva.
3. Incubare 1 ora ± 5 min a 37° ± 1°C.
4. Al termine dell’incubazione, togliere la pellicola ed aspirare il liquido dai pozzetti.
Successivamente lavare i pozzetti tre volte con 300 Ql di tampone di lavaggio. Evitare
che la soluzione trabocchi dai pozzetti. L’intervallo tra il lavaggio e l’aspirazione deve
essere almeno di 5 sec. Dopo il lavaggio picchiettare delicatamente i pozzetti con
l’apertura verso il basso su una carta assorbente per togliere completamente il liquido.
Attenzione: Il lavaggio é una fase critica. Un lavaggio non accurato determina una
cattiva precisione del test ed un innalzamento falsato delle densità ottiche.
5. Pipettare 100Ql di Coniugato Chlamydia pneumoniae anti-IgA in tutti i pozzetti,
escludendo quello con il Bianco (Blank). Coprire i pozzetti con la pellicola adesiva.
6. Incubare 30 min a temperatura ambiente (20°...25°C). Non esporre a fonti di luce
diretta.
7. Ripetere il lavaggio come indicato al punto 4.
8. Pipettare 100Ql di Soluzione TMB-substrato in tutti i pozzetti.
9. Incubare precisamente per 15 min a temperatura ambiente (20°...25°C) al buio.
10. Pipettare 100Ql di Soluzione Stop in tutti i pozzetti, nello stesso ordine della soluzione
TMB. Durante l’incubazione il colore cambia dal blu al giallo.
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Attenzione: Campioni con un risultato altamente positivo possono causare precipitati
scuri del cromogeno! Questi precipitati influenzano la lettura della densità
ottica. È consigliato diluire i campioni con soluzione fisiologica NaCl,
esempio 1+1. Poi diluire normalmente 1 + 100 con tampone diluente IgA. Il
risultato in UR viene moltiplicato per due.
11. Misurare l’assorbanza di tutti i pozzetti a 450/620 nm entro 30 min dall’aggiunta della
Soluzione Stop.
Qualora si utilizzasse nel procedimento operativo uno strumento automatico per
micropiastre RADIM/SEAC, far riferimento al relativo manuale”.
8.2. Misurazione
Regolare il fotometro per le micropiastre (ELISA-Reader) a zero usando il Bianco (Blank) in
A1. Se, per motivi tecnici, non é possibile regolare il fotometro sottrarre l’assorbanza del Bianco
da tutti i valori delle altre assorbanze in modo da ottenere risultati attendibili.
Misurare l’assorbanza di tutti i pozzetti a 450 nm e inserire tutti i valori ottenuti nel foglio di
lavoro.
É raccomandato fare una misurazione delle densità ottiche a doppia lunghezza d’onda
utilizzando i 620 nm come lunghezza di riferimento.
Laddove applicabile calcolare la media dei valori delle assorbanze di tutti i duplicati.
9. RISULTATI
9.1. Validazione del test
Il test é valido se risponde ai seguenti criteri:
Bianco in A1: Valore di assorbanza inferiore a 0.100
Controllo negativo in B1: Valore di assorbanza inferiore a 0.200
Controllo Cut-off in C1 e D1: Valore di assorbanza tra 0.250 e 0.900
Controllo positivo in E1: Valore di assorbanza più alto o uguale al
valore del Cut-Off
9.2. Calcolo dei risultati
Il Cut-Off e’ la media dei valori di assorbanza dei controlli Cut-off.
Esempio: Valore di assorbanza del controllo Cut-off 0.44 + valore di assorbanza del
controllo Cut-off 0.42 = 0.86/2= 0.43
Cut-Off = 0.43
9.3. Interpretazione dei risultati *
X I campioni con valore di assorbanza superiore al Cut-off + 10% sono da considerare Positivi.
X I campioni con valore di assorbanza compreso nel range del Cut-off ± 10% non sono
identificabili come positivi o negativi e quindi il risultato viene considerato Dubbio.
In questo caso é raccomandato di ripetere il test dopo 2 o 4 settimane con un campione fresco.
Se il risultato é ancora incerto il campione viene considerato Negativo.
X I campioni con valore di assorbanza inferiore al Cut-off -10% sono da considerare Negativi.
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* Nel caso si utilizzi uno strumento automatico per micropiastra RADIM e/o SEAC, la
lettura spettrofotometrica è eseguita automaticamente a 3 lunghezze d’onda: 450, 405, 620
nm, permettendo l’ampliamento del range di lettura.
9.3.1. Risultati in Unità RADIM [UR]
Assorbanza media del campione x 10 = [Unità RADIM = UR]
Cut-Off
Esempio: 1.204 x 10
0.43
= 28 UR (Unità RADIM)
Cut-Off : 10 UR
Dubbio: 9-11 UR
Negativo: 11 UR
10. CARATTERISTICHE DEL TEST
10.1. Precisione
Riproducibilità:
Interdosaggio n Media (UR) CV (%)
Siero pos. 12 22.2 9.7
Siero pos. 12 16.3 14.0
Ripetibilità:
Intradosaggio n Media (OD) CV (%)
Siero pos. 20 1.20 4.9
Siero pos. 24 0.84 8.3
10.2. Specificità diagnostica
La specificità diagnostica é la probabilità del test di fornire un risultato negativo in assenza di
anticorpi specifici. La specificità diagnostica é > 95%.
10.3. Sensibilità diagnostica
La sensibilità diagnostica é la probabilità del test di fornire un risultato positivo in presenza di
anticorpi specifici. La sensibilità diagnostica é pari a 88.9%.
10.4. Possibili interferenze
Campioni emolitici, lipemici ed itterici contenenti fino a 10 mg/mL di emoglobina, 5 mg/mL di
trigliceridi e 0,2 mg/mL di bilirubina non hanno presentato fenomeni di interferenza nel presente
test.
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11. LIMITI DELLA PROCEDURA
Una contaminazione batterica o ripetuti cicli di congelamento-scongelamento possono alterare i
valori delle assorbanze. La diagnosi di una malattia infettiva non deve essere fatta soltanto sulla
base della risultanza di un unico test. Una diagnosi precisa deve prendere in considerazione anche
l’anamnesi, i sintomi del paziente e i dati derivanti dalle analisi sierologiche. I risultati sierologici
provenienti da pazienti immunosoppressi e dai neonati hanno un valore limitato.
L’antigene di Chlamydia pneumoniae che è adeso sulle micropiastre è costituito da corpi
elementari. In caso di sieri contenenti anticorpi nei confronti di LPS e MOMP non può essere
esclusa una contaminazione crociata con Chlamydia trachomatis.
12. PRECAUZIONI E AVVERTENZE
In ottemperanza alla direttiva Europea 98/79/EC l’uso dei dispositivi medico-diagnostici in
vitro è inteso da parte del fabbricante ad assicurare la congruenza, le prestazioni e la
sicurezza del prodotto. Di conseguenza la procedura analitica, le informazioni, le precauzioni
e le avvertenze contenute nelle istruzioni per l’uso devono essere seguite scrupolosamente.
L’uso dei kit con analizzatori e attrezzature similari deve essere previamente convalidato.
Qualunque cambiamento nel progetto, nella composizione o struttura e nella procedura
analitica, così come qualunque uso dei kit in associazione ad altri prodotti non approvati dal
fabbricante non è autorizzato; l’utilizzatore stesso è responsabile di questi eventuali
cambiamenti. Il fabbricante non è responsabile di falsi risultati e incidenti che possano essere
causati da queste ragioni. Il fabbricante non è responsabile di qualunque risultato ottenuto
attraverso l’esame visivo dei campioni dei pazienti.
Solo per uso diagnostico in-vitro.
Tutti i componenti di origine umana impiegati nella produzione dei reagenti contenuti nel kit
sono stati trovati non reattivi ad Anti-HIV-Ab, Anti-HCV-Ab e HBsAg. Nonostante ciò tutti
i materiali devono comunque essere considerati potenzialmente contagiosi e infettivi.
La sodio azide, contenuta come conservante in alcuni reagenti, può reagire con il piombo ed
il rame delle tubature formando azidi di metallo altamente esplosive. Per evitare la
formazione e l'accumulo di tali composti far scorrere abbondante acqua sui reagenti
eliminati.
Non scambiare reagenti e micropiastre di lotti diversi.
Non utilizzare reagenti di altri fabbricanti insieme ai reagenti di questo kit.
Non usare i reagenti dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
Utilizzare soltanto attrezzatura (puntali, dispensatori) e materiale di laboratorio puliti.
Non scambiare i tappi dei flaconi in modo da evitare contaminazioni crociate.
Richiudere bene i flaconi immediatamente dopo l’uso per evitare fenomeni di evaporazione e
contaminazione microbica dei reagenti.
Una volta aperti e dopo relativo stoccaggio verificare i reagenti, prima dell’uso, al fine di
escludere una loro eventuale contaminazione microbica.
Per evitare contaminazioni crociate e risultati erroneamente alti pipettare campioni e reagenti
con molta precisione sul fondo dei pozzetti, evitando la formazione di schizzi.
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ATTENZIONE: Bronidox L, nella concentrazione usata, non presenta quasi alcun rischio di
tossicità sulla pelle e sulle mucose.
ATTENZIONE: L’acido solforico irrita occhi e pelle! In caso di contatto sciacquare
immediatamente con abbondante acqua e contattare un medico. Mantenere
fuori dalla portata dei bambini.
12.1. Smaltimento
In genere tutte le sostanze chimiche vengono considerate rifiuti tossici. Lo smaltimento di questo
tipo di materiale viene regolato da leggi nazionali e regolamenti regionali. Per ulteriori
informazioni contattare le autorità locali o le società autorizzate allo smaltimento dei rifiuti.
13. SCHEMA DEL DOSAGGIO
Chlamydia pneumoniae IgA E.W.
Preparazione
Preparare campioni, controlli e reagenti come indicato.
Stabilire lo schema di distribuzione ed identificazione di campioni e controlli sull’apposito foglio
fornito nel kit.
Inserire la quantità di pozzetti necessari nel supporto per micropiastre.
Procedimento
Bianco (A1) NEG POS C/O
Campione
(diluito 1+100)
NEG - 100Ql - - -
POS - - 100Ql - -
C/O - - - 100Ql -
Campione
(diluito 1+100)
- - - - 100Ql
Coprire la micropiastra con la pellicola
Incubare per 1 ora ± 5 min a 37°C ± 1°C
Lavare 3 x con 300Ql di tampone di lavaggio
CONJ - 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql
Coprire la micropiastra con la pellicola
Incubare per 30 min a temperatura ambiente
Lavare 3 x con 300Ql di tampone di lavaggio
TMBDSUBS 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql
Incubare per 15 min a temperatura ambiente al buio
STOP 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql
Misurazione fotometrica a 450 nm (lunghezza d’onda di riferimento: 620 nm)
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Enzyme immunoassay for the qualitative determination of IgA-class
antibodies against Chlamydia Pneumoniae in human serum
1. INTRODUCTION
Only for in-vitro diagnostic use
Chlamydiae are no mobile, Gram negative and obligatory intracellular growing bacteria which
form characteristic inclusions within the cytoplasm of parasitized cells. They are easily visible in
the light microscope. Three different Chlamydia species pathogenic for humans are known:
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae and Chlamydia psittaci, and one species only
pathogenic for animals (C. pecorum). Chlamydia trachomatis is the most prevalent agent of
sexually transmitted diseases worldwide (400-500 million cases) and the number of infections is
constantly growing. Pregnant women infected with C. trachomatis may transmit these bacteria
during childbirth, causing conjunctivitis or pneumonia in newborns. Untreated cases of
chlamydial infection can lead to chronic salpingitis, possibly resulting in ectopic pregnancy or
infertility. In males, C. trachomatis is a major cause of non-gonococcal urethritis. A severe
problem in Chlamydia infections is the frequent asymptomatic insidious course which may result
in the initiation of chronic diseases. In many instances primary infections are not recognized and
only the sequelae caused by ascended, persisting agents are diagnosed.
Species Mechanism of infection Disease Diagnostics
C. trachomatis Direct or sexual
Lymphogranuloma venereum
transmission:
(LGV)
The primary site of Trachoma
infection usually is the Inclusion conjunctivitis of Serology
mucous membrane of the neonates and adults; Cervicitis,
eye or the urogenital tract salpingitis, urethritis,
epididymitis, proctitis and
PCR
pneumonia of newborns Microscopy
C. pneumoniae Infiltration of the mucous Respiratory diseases
membrane of the
discussed: endocarditis,
respiratory tract
coronary
heart diseases
C. psittaci Inhalation of feces from
infected birds;
contact with infected avian
viscera
Ornithosis (Psittacosis)
Infection may be identified by
Microscopy: Giemsa stain
PCR
Serology: Detection of antigens by ELISA
Detection of antibodies by IF, EIA, ELISA
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2. INTENDED USE
The Chlamydia pneumoniae IgA E.W. is intended for the qualitative determination of IgA class
antibodies against Chlamydia pneumoniae in human serum.
3. PRINCIPLE OF THE ASSAY
The qualitative immunoenzymatic determination of IgA-class antibodies against Chlamydia
pneumoniae is based on the ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) technique.
Microtiter strip wells are precoated with Chlamydia pneumoniae antigens to bind corresponding
antibodies of the specimen. After washing the wells to remove all unbound sample material
horseradish peroxidase (HRP) labelled anti-human IgA conjugate is added. This conjugate binds
to the captured Chlamydia pneumoniae-specific antibodies. The immune complex formed by the
bound conjugate is visualized by adding Tetramethylbenzidine (TMB) substrate which gives a
blue reaction product. The intensity of this product is proportional to the amount of Chlamydia
pneumoniae-specific IgA antibodies in the specimen. Sulphuric acid is added to stop the reaction.
This produces a yellow endpoint colour. Absorbance at 450 nm is read using an ELISA
microwell plate reader.
4. MATERIALS
4.1. Reagents supplied
MTP Chlamydia pneumoniae Coated Microplate (IgA): 12 breakapart 8well
snap-off strips coated with Chlamydia pneumoniae antigen; vacuum
sealed, in resealable aluminium foil.
DIL IgA Sample Diluent ***: 1 bottle containing 105 ml of ready to use
buffer for sample dilution; pH 7.2 ± 0.2; coloured yellow.
STOP Stop Solution: 1 bottle containing 15 ml of sulphuric acid, 0.2 mol/l;
ready to use.
WASH Washing Solution (20x conc.)*: 1 bottle containing 50 ml of a 20-fold
concentrated buffer (pH 7.2 ± 0.2) for washing the wells.
CONJ Chlamydia pneumoniae anti-IgA Conjugate**: 1 bottle containing 20
ml of rabbit antibody anti-human IgA labelled with peroxidase; coloured
red, ready to use.
TMBDSUSB TMB Substrate Solution: 1 bottle containing 15 ml of 3,3',5,5'tetramethylbenzidine
(TMB); ready to use.
POS Chlamydia pneumoniae IgA Positive Control***: 1 bottle containing 2
ml of a ready to use control solution; coloured yellow.
C/O Chlamydia pneumoniae IgA Cut-off Control***: 1 bottle containing 2
ml of a ready to use control solution; coloured yellow.
NEG Chlamydia pneumoniae IgA NegativeControl***: 1 bottle containing
2 ml of a ready to use control solution; coloured yellow.
* contains: 0.2 % Kathon
** contains: 0.2 % Bronidox L
*** contains: 0.1 % Kathon and 0.095% Sodium Azide
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4.2. Materials supplied
1 Strip holder
2 Cover foils
1 Instruction for use
1 Distribution and identification plan for samples and controls
4.3. Materials and Equipment needed
4.3.1 Manual Test
ELISA microwell plate reader, equipped for the measurement of absorbance at 450/620nm
Incubator 37°C
Manual or automatic equipment for rinsing wells
Micropipettes and disposable plastic tips (10, 100, 200, 1000 Ql)
Vortex tube mixer
Disposable tubes
Pipe stand
Deionised or (freshly) distilled water
Timer
4.3.2 AutomaticTest
− This test can be used with automatic instrument for ELISA kits on microplate.
− We guarantee its applications on RADIM and/or SEAC automatic instruments.
− While using a non RADIM or SEAC automatic instrument for microplate, it is under end
user responsibility, to make sure that it was appropriately tested for ELISA kits.
5. STABILITY AND STORAGE
The reagents are stable up to the expiry date stated on the label when stored at 2...8 °C.
6. REAGENT PREPARATION
It is very important to bring all the reagents to room temperature (20…25°C) before starting the
test run!
6.1. Coated Microplate
The ready to use breakapart snap-off strips are coated with Chlamydia pneumoniae antigen. Store
at 2...8°C. The strips are vacuum sealed. Immediately after removal of strips, the remaining strips
should be resealed in the aluminium foil along with the desiccant supplied. Once opened are
stable until expiry date indicated on the label, if stored at 2…8°C.
6.2. Chlamydia pneumoniae anti-IgA Conjugate
The bottle contains 20 ml of a solution with anti-human-IgA labelled with horseradish
peroxidase, buffer, stabilizers, preservatives and an inert red dye. The solution is ready to use.
Store at 2...8°C. Once opened, it is stable until the expiry date indicated on the vial’s label, if
stored at 2…8°C.
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6.3. Controls
Positive Control, Cut-off and Negative Control contain 2 ml of a solution ready to use. Store at
2...8°C. Once opened, controls are stable until the expiry date indicated on the vial’s label if
stored at 2…8°C.
6.4. IgA Sample Diluent
The bottle contains 105 ml of phosphate buffer, stabilizers, preservatives and an inert yellow dye.
It is used for the dilution of the patient specimen. This ready to use solution has to be stored at
2...8°C. Once opened, it is stable until the expiry date indicated on the vial’s label, if stored at
2…8°C.
6.5. Washing Solution (20X conc.)
The bottle contains 50 ml of a concentrated buffer, detergents and preservatives. Once opened the
concentrate Washing Solution is stable until the expiry date indicated on the vial’s label if stored
at 2…8°C.
Dilute washing solution with deionized or distilled water 1+19 (e.g. 10 ml of washing solution +
190 ml of deionized or distilled water). Once diluted, buffer will keep for 5 days if stored at room
temperature. Crystals in the solution disappear by warming up to 37 °C in a water bath.
Note: Prepare only the volume of washing solution necessary for the assay’s carrying out.
6.6. TMB Substrate Solution
The bottle contains 15 ml of a tetramethylbenzidine/hydrogen peroxide system. The reagent is
ready to use and has to be stored at 2...8°C, away from the light. The solution should be
colourless or could have a slight blue tinge. If the substrate turns into blue, it may have become
contaminated and should be discharged. Once opened it is stable until the expiry date indicated
on the vial’s label if stored at 2…8°C.
6.7. Stop Solution
The bottle contains 15 ml of 0.2 M sulphuric acid solution. This ready to use solution has to be
stored at 2...8°C.
Once opened, it is stable until the expiry date indicated on the vial’s label if stored at 2...8°C.
7. SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
Human serum may be used. If the assay is performed within 24 hours after sample collection, the
specimen should be kept at 2...8°C; otherwise they should be aliquoted and stored deep-frozen (-
70…-20°C). If samples are stored frozen, mix thawed samples well before testing.
Avoid repeated freezing and thawing.
7.1. Sample Dilution
Before assaying, all samples should be diluted 1+100 with IgA Sample Diluent. Dispense 10Ql of
sample and 1mL of IgA Sample Diluent into tubes to obtain a 1+100 dilution and thoroughly mix
with a Vortex. Controls are ready to use and must not be diluted.
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8. ASSAY PROCEDURE
8.1. Test Preparation
Please read the test protocol carefully before performing the assay. Result reliability depends on
strict adherence to the test protocol as described. The following test procedure is only validated
for manual procedure. If performing the test on ELISA automatic systems we recommend to
increase the washing steps from three to five and the volume of washing solution from 300Ql to
350Ql to avoid washing effects. Prior to commencing the assay, the distribution and identification
plan for all specimens and controls should be carefully established on the result sheet supplied in
the kit. Select the required number of microtiter strips or wells and insert them into the holder.
Please allocate at least:
1 well (e.g. A1) for the blank,
1 well (e.g. B1) for the negative control,
2 wells (e.g. C1+D1) for the cut-off control and
1 well (e.g. E1) for the positive control.
It is recommended to perform the assay in duplicate.
Perform all assay steps in the order given and without any appreciable delays between the steps.
A clean, disposable tip should be used for dispensing each control and sample.
Adjust the incubator to 37° ± 1°C.
1. Dispense 100Ql of controls and diluted samples into their respective wells. Leave well
A1 for Blank.
2. Cover wells with the foil supplied in the kit.
3. Incubate for 1 hour ± 5 min at 37±1°C.
4. When incubation has been completed, remove the foil, aspirate the content of the wells
and wash each well three times with 300Ql of Washing Solution. Avoid overflows from
the reaction wells. The soak time between each wash cycle should be >5sec. At the end
carefully remove remaining fluid by tapping strips on tissue paper prior to the next step!
Note: Washing is critical! Insufficient washing results in poor precision and falsely
elevated absorbance values.
5. Dispense 100Ql of Chlamydia pneumoniae anti-IgA Conjugate into all wells except for
the blank well (e.g. A1). Cover with foil.
6. Incubate for 30 min at room temperature (20°...25°C). Do not expose to direct
sunlight.
7. Repeat step 4.
8. Dispense 100Ql of TMB Substrate Solution into all wells
9. Incubate for exactly 15 min at room temperature (20°...25°C) in the dark.
10. Dispense 100Ql of Stop Solution into all wells in the same order and at the same rate as
for the TMB Substrate Solution.
Any blue colour developed during the incubation turns into yellow.
Note: Highly positive patient samples can cause dark precipitates of the chromogen!
These precipitates have an influence when reading the optical density.
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Predilution of the sample with physiological sodium chloride solution, for
example 1+1, is recommended. Then dilute the sample 1+100 with IgA Sample
Diluent and multiply the results in UR by 2.
11. Measure the absorbance of the specimen at 450/620nm within 30 min after addition of
the Stop Solution.
“While using for the procedure a RADIM and/or SEAC automatic instrument for
microplates, refer to its relative manual.”
8.2. Measurement
Adjust the ELISA Microwell Plate Reader to zero using the Blank in well A1.
If - due to technical reasons - the ELISA reader cannot be adjusted to zero using the Blank in
well A1, subtract the absorbance value of well A1 from all other absorbance values measured in
order to obtain reliable results!
Measure the absorbance of all wells at 450 nm and record all the absorbance values measured
in the distribution and identification plan.
Dual wavelength reading using 620 nm as reference wavelength is recommended.
Where applicable calculate the mean absorbance values of all duplicates.
9. RESULTS*
9.1. Assay Validation Criteria
The assay is considered valid if the following criteria are met:
Blank in A1: Absorbance value lower than 0.100.
Negative control in B1: Absorbance value lower than 0.200.
Cut-off control in C1 and D1: Absorbance value between 0.250 and 0.900.
Positive control in E1: Absorbance value equal to or greater than the cut-off
value.
9.2. Calculation of Results
The cut-off is the mean absorbance value of the Cut-off control determinations.
Example: Absorbance value Cut-off control 0.44 + absorbance value Cut-off control 0.42 =
0.86 / 2 = 0.43
Cut-off = 0.43
9.3. Interpretation of Results
X Samples with an absorbance value higher than the Cut-off +10% are considered as
POSITIVE.
X Samples with an absorbance value falling into the range of Cut-off ± 10% should not be
considered as clearly positive or negative. The result should be considered in the GREY
ZONE.
It is recommended to repeat the test again 2 - 4 weeks later with a fresh sample. If results in the
second test are again in the grey zone the sample has to be considered NEGATIVE.
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X Samples with an absorbance value lower than the Cut-off -10% are considered as
NEGATIVE.
* While using a RADIM and/or SEAC automatic instrument for microplates, the
spectrophotometric reading will be performed automatically at 3 different wavelengths:
450, 405 and 620 nm, thereby allowing a wider curve range.
9.3.1. Results in RADIM Units [UR]
Patient (mean) absorbance value x 10 = [RADIM Units = UR]
Cut-off
Example: 1.204 x 10 = 28 UR (RADIM Units)
0.48
Cut-off: 10 UR
Grey zone: 9-11 UR
Negative: 11 UR
10. SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
10.1. Precision
Reproducibility:
Interassay n Mean (UR) CV (%)
Pos. Serum 12 22.2 9.7
Pos. Serum 12 16.3 14.0
Repeatability:
Intraassay n Mean (OD) CV (%)
Pos. Serum 20 1.20 4.9
Pos. Serum 24 0.84 8.3
10.2. Diagnostic Specificity
The diagnostic specificity is defined as the probability of the assay of scoring negative in the
absence of the specific analyte. It is > 95 %.
10.3. Diagnostic Sensitivity
The diagnostic sensitivity is defined as the probability of the assay of scoring positive in the
presence of the specific analyte.
It is 88.9 %.
10.4. Possible Interferences
Interferences with hemolytic, lipemic or icteric sera are not observed up to a concentration of 10
mg/ml hemoglobin, 5 mg/ml triglycerides and 0.2 mg/ml bilirubin.
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11. LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
Bacterial contamination or repeated freeze-thaw cycles of the specimen may affect the
absorbance values. Diagnosis of an infectious disease should not be established on the basis of a
single test result. A precise diagnosis should take into consideration clinical history,
symptomatology as well as serological data.
In immunsuppremized patients and newborns serological data only have restricted value.
The Chlamydia pneumoniae antigen which is coated on the plates is comprised of elementary
bodies. A cross reaction with Chlamydia trachomatis cannot be excluded with sera containing
antibodies to LPS and MOMP.
12. PRECAUTIONS AND WARNINGS
In compliance with European directive 98/79/EC the use of the in vitro diagnostic medical
devices is intended by the manufacturer to secure suitability, performances and safety of the
product. Therefore the test procedure, the information, the precautions and warnings in the
instructions for use have to be strictly followed. The use of the test kits with analyzers and
similar equipment has to be validated. Any change in design, composition and test procedure
as well as for any use in combination with other products not approved by the manufacturer
is not authorized; the user himself is responsible for such changes. The manufacturer is not
liable for false results and incidents for these reasons. The manufacturer is not liable for any
results by visual analysis of the patient samples.
Only for in-vitro diagnostic use.
All components of human origin used for the production of these reagents have been tested
for anti-HIV antibodies, anti-HCV antibodies and HBsAg and have been found to be nonreactive.
Nevertheless, all materials should still be regarded and handled as potentially
infectious.
Some reagents contain sodium azide as preservative; to prevent build-up of explosive metal
azides in lead and copper plumbing, reagents should be discarded by flushing the drain with
large amounts of water.
Do not interchange reagents or strips of different production lots.
No reagents of other manufacturers should be used along with reagents of this test kit.
Do not use reagents after expiry date stated on the label.
Use only clean pipette tips, dispensers, and lab ware.
Do not interchange screw caps of reagent vials to avoid cross-contamination.
Close reagent vials tightly immediately after use to avoid evaporation and microbial
contamination.
After first opening and subsequent storage check conjugate and control vials for microbial
contamination prior to further use.
To avoid cross-contamination and falsely elevated results pipette patient samples and
dispense reagents without splashing accurately to the bottom of wells.
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WARNING: In the used concentration Bronidox L has hardly any toxicological risk upon
contact with skin and mucous membranes!
WARNING: Sulphuric acid irritates eyes and skin. Upon contact with the eyes, rinse
thoroughly with water and consult a doctor! Keep out of the reach of children.
12.1. Disposal Considerations
Residues of chemicals and preparations are generally considered as hazardous waste. The
disposal of this kind of waste is regulated through national and regional laws and regulations.
Contact your local authorities or waste management companies which will give advice on how to
dispose hazardous waste.
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13. ASSAY SCHEME
Chlamydia pneumoniae IgA E.W.
Assay preparation
Prepare samples, controls and reagents as described.
Establish the distribution and identification plan for all specimens and controls on the result
sheet supplied in the kit.
Select the required number of microtiter strips or wells and insert them into the holder.
Blank
(e.g. A1)
Assay procedure
NEG POS C/O
Sample
(diluted
1+100)
NEG - 100Ql - - -
POS - - 100Ql - -
C/O
Sample
- - - 100Ql -
(diluted
1+100)
- - - - 100Ql
Cover wells with foil supplied in the kit
Incubate for 1 h ± 5 min at 37°C ± 1° C
Wash each well three times with 300Ql of washing solution
CONJ - 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql
Cover wells with foil supplied in the kit
Incubate for 30 min at room temperature
Wash each well three times with 300Ql of washing solution
TMBDSUBS 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql
Incubate for exactly 15 min at room temperature in the dark
STOP 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql 100Ql
Photometric measurement at 450 nm (reference wavelength: 620 nm)
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SIMBOLI, SYMBOLS, SYMBOLES, SÍMBOLOS, SÍMBOLOS, SYMBOLE, UVWXYZ[,
SYMBOLIT, SYMBOLER
EN 980 – EDMA
REF codice di riferimento o di ordine / reference or order code / Référence ou
numéro de commande / referencia o número de pedido / referência ou número
da encomenda / Referenz oder Bestellnummer / cdefcgh ijklgmnkh o
ipjpqqrstph / Refarans veye sipariu numarsv / referenwní nebo objednací wíslo
LOT Lotto / lot / Lot / lote / lote / charge / ipjntep / parti / šarze
Data di scadenza / expiry date / date d’expiration / Fecha de caducidad / Data
de vencimento / Verfallsdatum / {QrjkQ|mtp so}|h / Son kullanma targhi /
datum expirace
IVD Per uso diagnostico in-vitro / For in-vitro diagnostic use / Pour diagnostic invitro
/ Para uso diagnóstico In-vitro / aplicação do diagnóstico In-vitro / Für
den Gebrauch in der IN-VITRO-DIAGNOSTIK / qfp in vitro efpqmdÅnfco
ÇjoÅ| / in –vitro diagnostik kullanvm / pro pouzití in-vitro
96
Marcatura CE secondo le direttive IVD 98/79/CE / CE marking according to
IVD guidelines 98/79/EC / marquage CE conforme aux directives IVD
98/7/EC / marcado CE según directiva de IVD 98/79/CE / marcação-CE
segundo a directriz-IVD 98/79/CE / CE-Markierung bei Erfüllung der IVD
Richtlinie 98/79/EG / É|QpmÅ| CE ÑÖÅrf ckfmknfcoh ke|qtph IVD 98/79/EC /
98/79/EC IVD tüzüÜüne göre CE iuareti / CE oznawení dle IVD 98/79/EU
Conservare a 2-8°C / keep at 2-8°C / conserver à 2-8°C / Conservar a 2-8°C /
conservar a 2-8°C / Lagerung bei 2-8°C / àâsp}| Ånkäh 2-8°C / 2-8°C da
saklayvnvz / skladovat pãi 2-8°C
Fabbricante / Manufacturer / Fabriquant / produzido por / Fabricante / produkt
der / cpnpÅcräÖårnpf pig / tarafvndan üretilmiutir / výrobce
Rischio biologico / Biohazard / Risque Biologique / Riesgo Biológico / Risco
Biológico / Bfkskqfcgh ctmeämkh
Consultare la metodica operativa / consult instructions for use / consulter le
mode opératoire / consultar las instrucciones de uso / consultar as instruções de
uso / Schauen Sie die Arbeitsanleitung an / ÅäµÑkäsränrtnr nfh ke|qtrh ÇjoÅ|h
/ kullanvmda bauvurulacak bilgiler / Sledujte návod k pouzití
Sufficiente per 96 test / sufficient for 96 tests / suffisant pour 96
déterminations / suficiente para 96 determinaciones / Componentes para 96
testes / genügend für 96 Tests / ripjcrt qfp 96 nrÅn / 96 test için yeterli /
dostawující pro 96 testë
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RDATE Data di Riferimento / Reference date / Date de référence / Fecha de referencia /
Data de refêrencia / Referenzdatum / |µrjkµ|mtp Ñpíµkmgµ|Å|h / Referans
Targhi / referenwní datum
RCNS Ricostituire con / reconstitute with / reconstituer avec / reconstituir con /
reconstituir com / rekonstituiren mit / pmpÅäÅnÖnpf µr / ile karvutvrma /
rekonstituovat
H2O Acqua distillata o deionizzata / deionized or distilled water / eau deionisée ou
distillée / agua destilada o desionizada / água destilada ou deionizada /
Deionisiertes oder Destilliertes Wasser / pifkmfŵìmk -pirÅnpqµìmk mrjg /
deiyonize veya distile su / deionizovaná nebo destilovaná voda
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M393 – Rev.0 – 07/2005 – Pag. 23/24

BIBLIOGRAFIA - LITERATURE
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women in Germany. In: Chlamydia Research. Angelika Stary (ed.). Proceedings of the third
meeting of the European Society for Chlamydia Research, Vienna, Austria, 11.-14. Sept. p. 391.
Paavonen J. (1996). Chlamydia trachomatis: A major cause of mucopurulent cervicitis and pelvic
inflammatory disease in women. In: Sexually Transmitted Diseases. Advances in Diagnosis and
Treatment. Curr. Probl. Dermatol. Elsner P., Eichmann A. (eds.), Basel, Karger, Vol. 24, pp. 110-
122.
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A-277-282.
Weström L. (1996). Consequences of genital Chlamydia infections in women. In: Chlamydia
Research. Angelika Stary (ed.). Proceedings of the third meeting of the European Society for
Chlamydia Research, Vienna, Austria, 11.-14. Sept. pp. 137-140.
Weström L.V. (1996). Chlamydia and its effect on reproduction. J. Brit. Fertil. Soc. 1: 23-30.
RADIM S.p.A. - Via del Mare, 125 - 00040 Pomezia (Roma) Italia
Tel.: +39 06 91.249.1 - Fax: +39 06 91.249.443
National Order Entry: +39 06 91.249.702
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