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I REQUISITI PER L’ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE SANITARIE TRA FEDERALISMO E NORME TECNICHE Arch. Braccio Oddi Baglioni Vicesegretario C.N.E.T.O. Prof. Silvano Dubini Componente della giunta C.N.E.T.O. Professore di Bioingegneria della Facoltà di Ingegneria di Firenze ar-0207.doc 23/07/2002
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I REQUISITI PER L’ACCREDITAMENTO<br />
DELLE STRUTTURE SANITARIE<br />
TRA FEDERALISMO E NORME TECNICHE<br />
Arch. Braccio Oddi Baglioni<br />
Vicesegretario C.N.E.T.O.<br />
Prof. Silvano Dubini<br />
Componente della giunta C.N.E.T.O.<br />
Professore di Bioingegneria della<br />
Facoltà di Ingegneria di Firenze<br />
ar-0207.doc 23/07/2002
INDICE<br />
Premessa.......................................................................................................................................... 3<br />
Classificazione <strong>delle</strong> <strong>strutture</strong> ............................................................................................................. 5<br />
Comparazione fra la legislazione nazionale e quella regionale ................................................................ 6<br />
Requisiti minimi strutturali ................................................................................................................. 7<br />
Area di degenza ....................................................................................................................................................................7<br />
Reparto o<strong>per</strong>atorio ...............................................................................................................................................................8<br />
Punto nascita – blocco parto .............................................................................................................................................10<br />
Normativa antincendio ..................................................................................................................... 11<br />
Rispondenze rispetto al Dlgs 626/94 ................................................................................................. 13<br />
Requisiti minimi impiantistici ............................................................................................................ 16<br />
Ricambi dell’aria e ricircolo .............................................................................................................................................16<br />
Purezza dell’aria .................................................................................................................................................................17<br />
Contaminazione dell’aria...................................................................................................................................................19<br />
Efficienza dei filtri...............................................................................................................................................................19<br />
Sovrapressione.....................................................................................................................................................................19<br />
Vestizione .............................................................................................................................................................................20<br />
Verifiche <strong>per</strong>iodiche............................................................................................................................................................20<br />
Considerazioni finali......................................................................................................................... 21<br />
Bibliografia ..................................................................................................................................... 22<br />
Tabelle allegate............................................................................................................................... 24<br />
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Premessa<br />
Il DPR 14/01/1997 è l’ultimo atto, in ordine di tempo, di una legislazione nazionale volta a<br />
riordinare la normativa tecnica del settore ospedaliero.<br />
Nel 1939 con il D.C.G. del 20 luglio “Approvazione <strong>delle</strong> istruzioni <strong>per</strong> le costruzioni edilizie” fu<br />
promulgata la prima legge nazionale nel settore e vennero individuati, <strong>per</strong> la prima volta, gli<br />
standards da applicarsi nella costruzione degli edifici ospedalieri. E’ necessario arrivare al 1986<br />
con il D.P.C.M. del 27 giugno “Atto di indirizzo e coordinamento dell’attività amministrativa<br />
<strong>delle</strong> regioni in materia di <strong>requisiti</strong> <strong>delle</strong> case di cura private” <strong>per</strong> vedere ridefiniti alcuni di<br />
questi standards ma riferiti al privato. L’anno successivo alcune regioni legiferarono sulla<br />
materia fra cui la regione Lazio con la L.R. n°64 del 31/12/1987 “Norme <strong>per</strong> l’autorizzazione, la<br />
vigilanza e le convenzioni con le case di cura private” che precisa ulteriormente alcune<br />
specifiche, molte <strong>delle</strong> quali tuttavia sono mutuate dal D.P.C.M. dell’anno prima.<br />
L’importanza dell’attuale DPR 14/01/1997 [1] che è un atto di indirizzo e coordinamento rivolto<br />
alle Regioni e alle Provincie autonome, risiede nella necessità di fissare <strong>requisiti</strong> minimi validi in<br />
tutto il territorio nazionale e <strong>per</strong> tutte le Strutture Pubbliche e Private.<br />
Per lo Stato vige infatti la necessità di tutelare i cittadini in egual misura e in qualunque<br />
regione essi si trovino, svolgendo l’indispensabile funzione di coordinamento e indicando i<br />
<strong>requisiti</strong> minimi a cui le regioni devono attenersi <strong>per</strong> legiferare in merito alla autorizzazione e<br />
all’accreditamento <strong>delle</strong> Strutture Sanitarie.<br />
Prima della approvazione definitiva del DPR 14/1/1997 è circolato fra gli addetti ai lavori una<br />
bozza di DPR molto dettagliata soprattutto <strong>per</strong> i <strong>requisiti</strong> strutturali ed architettonici <strong>delle</strong><br />
<strong>strutture</strong> ospedaliere che indicava parecchi parametri dimensionali; detto documento sarà<br />
citato nel seguito di questa relazione come “bozza DPR”.<br />
Invece a seguito del DPR 14/01/1997 molte regioni hanno legiferato sui <strong>requisiti</strong> minimi<br />
necessari <strong>per</strong> accedere all’autorizzazione e/o all’accreditamento come la tab.1 mostra.<br />
Tuttavia occorre considerare che in Europa sta progressivamente cambiando l’orientamento<br />
normativo verso i <strong>requisiti</strong> tecnici e di sicurezza <strong>delle</strong> o<strong>per</strong>e. Infatti all’obbligo senza condizioni<br />
ed eccezioni, di qualche anno fa, di adottare le prescrizioni tecniche indicate dalle norme e dai<br />
regolamenti, sta entrando una nuova prassi quale modalità ordinaria <strong>per</strong> rispondere ai <strong>requisiti</strong><br />
essenziali di sicurezza e di efficienza: la valutazione del rischio e <strong>delle</strong> esigenze del processo e<br />
l’adozione di tutte quelle soluzioni tecniche che la comunità scientifica (detto anche stato<br />
dell’arte) indica come idonea nella fattispecie. Ciò nonostante a livello <strong>delle</strong> caratteristiche<br />
tecniche che i manufatti devono avere, le prescrizioni <strong>delle</strong> norme tecniche costituiscono senza<br />
dubbio un autorevole riferimento e spesso una prescrizione di rispetto della regola d’arte ma<br />
comunque senza il carattere di obbligatorietà.<br />
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L’obbligatorietà è invece relativa ai “<strong>requisiti</strong> essenziali” che coerentemente all’evoluzione<br />
normativa in atto non possono che essere dichiarazioni di principio quali ad esempio “essere<br />
correlate alla tipologia e al volume <strong>delle</strong> attività erogate” espressione tipica <strong>delle</strong> Normativa<br />
nazionale spesso ripresa da quelle regionali nell’Accreditamento <strong>delle</strong> <strong>strutture</strong> <strong>sanitarie</strong>,<br />
oppure “essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo<br />
stato clinico e la sicurezza dei pazienti” della direttiva europea sui dispositivi medici, tanto <strong>per</strong><br />
citarne solo due. Questo nuovo scenario cambia l’atteggiamento sia del Progettista che del<br />
Gestore in quanto queste due categorie professionali non sono più chiamate al rispetto<br />
pedissequo di prescrizioni tecniche ma all’analisi del “processo” di cui il manufatto è parte<br />
integrante, e a garantire, nei modi che lo stato dell’arte prevede, la sicurezza, l’efficacia e<br />
l’efficienza del manufatto.<br />
I due protagonisti a cui si fa riferimento sono da una parte il Progettista che deve ideare il<br />
manufatto che soddisfa predefinite esigenze funzionali e di sicurezza risolvendo tutti i problemi<br />
costruttivi, di manutenzione, di gestione e di futuro smaltimento e dall’altra parte il Gestore<br />
che deve valutare: il processo che intende svolgere con il manufatto e indicare le condizioni<br />
specifiche, i livelli di sicurezza richiesti, gli esiti attesi, ecc.<br />
Per rendersi conto <strong>delle</strong> conseguenze di quanto sopra accennato si consideri, a titolo di<br />
esempio, la purezza dell’aria in sala o<strong>per</strong>atoria, che dipende sia dall’impianto di<br />
condizionamento, di responsabilità del Progettista, ma anche e a volte prevalentemente dai<br />
comportamenti degli o<strong>per</strong>atori se non addirittura dalla vestizione dei medesimi, che dipendono<br />
dal Gestore. Oppure si consideri l’annoso dilemma della separazione dei flussi fra materiali<br />
sporchi e puliti, in passato risolto senza possibili eccezioni con il corridoio separato dello sporco<br />
e del pulito, mentre oggi la normativa sull’accreditamento prevede anche una soluzione<br />
organizzativa come ad esempio il confezionamento dei materiali.<br />
A ulteriore conferma del ruolo attivo, indispensabile, e non delegabile del Gestore nell’indicare<br />
le specifiche funzionali dei manufatti si consideri la recente norma tecnica sugli impianti<br />
elettrici nei locali ad uso medico CEI 64-8 che recita: “la classificazione dei locali ad uso medico<br />
e l’individuazione della zona paziente [a cui corrisponde una specifica tipologia di impianto<br />
elettrico n.d.r.] devono essere fatte dal <strong>per</strong>sonale medico [non del progettista! n.d.r.] o in<br />
accordo con l’organizzazione sanitaria”.<br />
In conclusione vorremmo sottolineare come forse più che parlare di norme cogenti sarebbe<br />
opportuno parlare di norme guida. Ma <strong>per</strong> fare questo è necessario che soprattutto gli enti<br />
tutori aumentino la sensibilità nel valutare le cosiddette norme equivalenti.<br />
Un esempio <strong>per</strong> tutti. Se un progettista in “scienza e coscienza” ritiene che l’altezza di alcuni<br />
locali degli ospedali possano seguire la normativa degli uffici e cioè <strong>per</strong> i corridoi 2,40 m e <strong>per</strong> i<br />
locali 2,70 m di altezza, non deve essere censurato dalla ASL, che rifacendosi ad un decreto<br />
ormai datato, gli impone <strong>per</strong> tutti gli ambienti di lavoro 3,00 m di altezza!<br />
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Classificazione <strong>delle</strong> <strong>strutture</strong><br />
Ritornando all’analisi del DPR 14/01/1997 ricordiamo che le <strong>strutture</strong> sono classificate in<br />
relazione alla tipologia <strong>delle</strong> prestazioni <strong>sanitarie</strong> erogate e precisamente:<br />
a) <strong>strutture</strong> che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo e/o diurno<br />
<strong>per</strong> acuti;<br />
b) <strong>strutture</strong> che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale,<br />
comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;<br />
c) <strong>strutture</strong> che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo e/o diurno.<br />
All’interno di queste <strong>strutture</strong> o<strong>per</strong>ano le seguenti attività:<br />
Per le <strong>strutture</strong> di tipo a):<br />
- pronto soccorso ospedaliero;<br />
- aree di degenza;<br />
- reparti o<strong>per</strong>atori;<br />
- punto nascita – blocco parto;<br />
- rianimazione e terapia intensiva;<br />
- medicina nucleare;<br />
- attività di radioterapia;<br />
- day-<strong>Hospital</strong>;<br />
- day-Surgery;<br />
- gestione farmaci e materiale sanitario;<br />
- servizio di sterilizzazione;<br />
- servizio di disinfezione;<br />
- servizio mortuario.<br />
Per le <strong>strutture</strong> di tipo b):<br />
- assistenza specialistica ambulatoriale;<br />
- servizi di medicina di laboratorio;<br />
- attività di diagnostica <strong>per</strong> immagini;<br />
- presidi ambulatoriali di recu<strong>per</strong>o e rieducazione funzionale;<br />
- centri ambulatoriali di riabilitazione;<br />
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- centro di salute mentale;<br />
- presidi <strong>per</strong> il trattamento dei tossicodipendenti: centro ambulatoriale<br />
Per le <strong>strutture</strong> di tipo c):<br />
- presidi di riabilitazione funzionale dei soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e<br />
sensoriali;<br />
- presidi di tutela della salute mentale: centro diurno psichiatrico e Day-<strong>Hospital</strong><br />
psichiatrico;<br />
- presidi di tutela della salute mentale: struttura residenziale psichiatrica;<br />
- <strong>strutture</strong> di riabilitazione e <strong>strutture</strong> educativo-assistenziale <strong>per</strong> i tossicodipendenti;<br />
- residenze <strong>sanitarie</strong> (R.S.A.).<br />
Il D.P.R. 14/01/1997, <strong>per</strong> quanto riguarda i <strong>requisiti</strong> strutturali, dà indicazioni circa una serie di<br />
dotazioni minime di ambienti <strong>per</strong> ogni attività con specifiche spesso carenti di<br />
quell’approfondimento che ci si aspetterebbe da una normativa in tal senso.<br />
Si è molto parlato di questa genericità anche alla luce del fatto che <strong>per</strong> la prima stesura del<br />
sopra citato DPR 14/01/1997, che crediamo sia noto a tutti gli o<strong>per</strong>atori, era invece molto più<br />
analitica. Si ritiene che si sia voluto, con questa flessibilità, dare la possibilità ai legislatori<br />
regionali di addentrarsi maggiormente nello specifico della materia e quindi <strong>per</strong>mettere loro<br />
una maggior autonomia, fatti salvi alcuni punti essenziali inderogabili, compresi quelli dettati<br />
dalla normativa vigente, <strong>per</strong> esempio <strong>per</strong> quanto riguarda gli standard di sicurezza e igiene<br />
ambientale.<br />
In realtà, salvo casi sporadici, le legislazioni regionali non hanno fatto altro che “recepire” la<br />
legislazione nazionale, non apportando quei contributi che sarebbero stati, nella maggior parte<br />
dei casi, necessari.<br />
Comparazione fra la legislazione nazionale e quella regionale<br />
Nel presente articolo viene fatto un confronto fra le indicazioni tecniche della normativa<br />
nazionale e quella regionale riferita all’autorizzazione e all’accreditamento <strong>delle</strong> Strutture<br />
Sanitarie.<br />
Il confronto avviene essenzialmente sui <strong>requisiti</strong> strutturali ed architettonici <strong>delle</strong> aree di<br />
degenza, blocco o<strong>per</strong>atorio e punto nascite.<br />
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Per quanto riguarda il confronto sui <strong>requisiti</strong> impiantistici si è scelto l’impianto di trattamento<br />
dell’aria dei locali critici, poiché tradizionalmente poco regolamentato nel nostro paese da una<br />
normativa specifica.<br />
Requisiti minimi strutturali<br />
Area di degenza - [Tab.2]<br />
La su<strong>per</strong>ficie minima indicata dal DPR 14/01/1997 è di 9 mq <strong>per</strong> posto letto sia <strong>per</strong> camera<br />
singola sia <strong>per</strong> camera multipla al netto dell’area <strong>per</strong> i servizi igienici.<br />
Piemonte e Marche indicano 9 mq <strong>per</strong> la camera singola, 7 mq <strong>per</strong> la camera multipla e 9 mq<br />
<strong>per</strong> la camera multipla pediatrica, il Piemonte indica inoltre - valore questo sempre mutuato<br />
dalla prima bozza del DPR 14/01/1997 - 12 mq <strong>per</strong> la camera singola con accompagnatore, la<br />
Campania e il Molise indicano 9 mq <strong>per</strong> camera multipla, 12 mq <strong>per</strong> camera singola,<br />
derogando, in caso di ristrutturazione, <strong>per</strong> la camera multipla, la Campania a 9 mq <strong>per</strong> il primo<br />
letto e 7 mq <strong>per</strong> i letti successivi mentre la Calabria stabilisce, in caso di ristrutturazione, la<br />
dotazione massima di 6 posti letto <strong>per</strong> camera<br />
La provincia di Trento, il Friuli Venezia Giulia, la Liguria e la Toscana ripropongono i valori del<br />
DPR 14/01/1997. Indicazioni diverse vengono date dalla Lombardia – 9 mq <strong>per</strong> camera singola<br />
e 7÷9 mq <strong>per</strong> camera multipla - e dall’Emilia Romagna – 9 mq <strong>per</strong> camera multipla e 12 mq<br />
<strong>per</strong> camera singola - ma con su<strong>per</strong>ficie dei servizi igienici inclusa (e l’indicazione <strong>per</strong> essi, da<br />
parte della Lombardia, di una su<strong>per</strong>ficie minima di 2mq).<br />
Il decreto dà ulteriori indicazioni, e precisamente:<br />
- non più di 4 p.l. <strong>per</strong> camera;<br />
- almeno 1 servizio ogni 4 p.l.;<br />
- almeno il 10% <strong>delle</strong> stanze di degenza deve ospitare un solo letto;<br />
- un locale <strong>per</strong> visita e medicazioni;<br />
- un locale, <strong>per</strong> ogni piano di degenza, <strong>per</strong> il <strong>per</strong>sonale di assistenza diretta;<br />
- uno spazio <strong>per</strong> la caposala;<br />
- un locale <strong>per</strong> i medici;<br />
- un locale <strong>per</strong> il soggiorno;<br />
- un locale deposito materiale pulito;<br />
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- un locale deposito attrezzature;<br />
- un locale <strong>per</strong> ogni piano degenza <strong>per</strong> materiale sporco, dotato di vuotatoio e<br />
lavapa<strong>delle</strong>;<br />
- una cucina di reparto;<br />
- servizi igienici <strong>per</strong> il <strong>per</strong>sonale;<br />
- sala attesa visitatori;<br />
- un bagno assistito;<br />
- l’indicazione che <strong>per</strong> le degenze pediatriche devono essere previsti spazi di soggiorno e<br />
svago ad uso esclusivo dei bambini, proporzionati al numero e deve essere previsto lo<br />
spazio <strong>per</strong> la presenza dell’accompagnatore;<br />
- l’indicazione che <strong>per</strong> le degenze psichiatriche deve essere previsto un locale specifico<br />
<strong>per</strong> colloqui/visite specialistiche e soggiorno in relazione al numero di p.l.;<br />
- l’indicazione che nei locali di degenza <strong>per</strong> malattie infettive va attuato l’adeguamento<br />
previsto dalla legge 135/90 e successive modifiche e integrazioni.<br />
Reparto o<strong>per</strong>atorio – [Tab.3]<br />
Circa la su<strong>per</strong>ficie <strong>delle</strong> sale o<strong>per</strong>atorie il DPR 14/01/1997 indica che “i locali e gli spazi<br />
devono essere correlati alla tipologia e al volume <strong>delle</strong> attività erogate”.<br />
Le linee guida ISPESL indicano una su<strong>per</strong>ficie minima di 30 mq <strong>per</strong> le sale <strong>per</strong> interventi<br />
con media assistenza e un minimo di 36 mq <strong>per</strong> sale <strong>per</strong> interventi di alta specialità.<br />
La regione Piemonte indica una su<strong>per</strong>ficie non minore di 20 mq <strong>per</strong> sale <strong>per</strong> piccoli<br />
interventi e non minore di 36 mq <strong>per</strong> sale <strong>per</strong> interventi ad alta specialità. La Lombardia<br />
indica genericamente almeno 30 mq. La regione Toscana e la Calabria indicano una<br />
su<strong>per</strong>ficie non inferiore a 25 mq <strong>per</strong> piccoli interventi e un minimo di 30 mq <strong>per</strong> gli altri<br />
interventi, ed inoltre la necessità di n°2 sale o<strong>per</strong>atorie fino a 50 posti letto e di un’ulteriore<br />
sala <strong>per</strong> ogni successivi 50 p.l.; la regione Marche indica una su<strong>per</strong>ficie non minore di 20<br />
mq <strong>per</strong> piccoli interventi, non minore di 30 mq <strong>per</strong> interventi con media assistenza e non<br />
minore di 40 mq <strong>per</strong> interventi di alta specialità. La regione Campania indica una su<strong>per</strong>ficie<br />
non inferiore a 25 mq <strong>per</strong> piccoli interventi, non inferiore a 30 <strong>per</strong> interventi di media<br />
assistenza e non inferiore a 36 mq <strong>per</strong> interventi chirurgici in discipline ad alta specialità. Il<br />
Molise indica una su<strong>per</strong>ficie minima di 30 mq derogando a 25 mq <strong>per</strong> specialità chirurgiche<br />
che possano ammettere dimensioni minori; in ogni caso prevede n°2 sale o<strong>per</strong>atorie <strong>per</strong><br />
una dotazione fino a 50 p.l., n°3 sale <strong>per</strong> <strong>strutture</strong> da 50 a 100 p.l. chirurgici e n°1 sala <strong>per</strong><br />
ogni ulteriori 40 p.l. (o frazione di 40) nelle <strong>strutture</strong> con una dotazione su<strong>per</strong>iore ai 100<br />
p.l. chirurgici. Per <strong>strutture</strong> esistenti e già autorizzate è ammessa una dotazione diversa<br />
purchè non inferiore a 1 sala o<strong>per</strong>atoria ogni 100 p.l..<br />
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Le altre regioni si adeguano al DPR 14/01/1997. C’è da dire che mentre appaiono<br />
ragionevoli i dati dimensionati, lasciano un po’ più <strong>per</strong>plessi i dati sul numero di camere<br />
rispetto ai posti letto poiché non si fa nessun accenno alle Day Surgery che modificano<br />
fortemente il rapporto sala/posti letto, se è vero che tradizionalmente il 50% degli<br />
interventi si fa o si potrebbe fare in Day Surgery.<br />
Comunque si può dire che in questo caso le legislazioni regionali forniscono indicazioni più<br />
precise rispetto al DPR 14/01/1997.<br />
Nella prima stesura del decreto venivano inoltre date indicazioni circa la tipologia dei<br />
materiali: venivano raccomandate pareti lisce e raccordate tra loro, rivestimenti <strong>per</strong><br />
pavimenti e pareti a tutt’altezza di tipo lavabile, disinfettabile e im<strong>per</strong>meabile agli agenti<br />
contaminanti; pavimenti e pareti con angoli arrotondati, in particolare veniva raccomandata<br />
l’antistaticità del pavimento. Raccomandazione questa ripresa da qualche Regione.<br />
Tornando al discorso normativo, sarebbe ora di fare chiarezza sul pavimento conduttivo<br />
nelle sale o<strong>per</strong>atorie: tutti sappiamo che considerato il non uso ormai da decenni di gas<br />
anestetici esplosivi il pavimento conduttivo in camera o<strong>per</strong>atoria non è più indispensabile,<br />
tuttavia a tutt’oggi alcuni organi di controllo sequestrano sale o<strong>per</strong>atorie che non hanno il<br />
pavimento conduttivo.<br />
Tornando all’esame <strong>delle</strong> es<strong>per</strong>ienze regionali c’è da dire che talvolta il non servirsi degli<br />
es<strong>per</strong>ti, pur presenti nel territorio nazionale, porta le Regioni a qualche errore tecnico:<br />
come la regione Campania che dopo aver prescritto alcune specifiche da cui si concludeva<br />
che erano accreditabili solo le <strong>strutture</strong> con i pavimenti in gomma escludendo qualsiasi<br />
altro materiale, è stata costretta a precisare il significato dell’espressione “pavimento di<br />
tipo monolitico”, termine <strong>per</strong> il quale si deve intendere: “pavimento privo di discontinuità,<br />
<strong>per</strong>fettamente lavabile, decontaminabile, non assorbente” e a specificare inoltre che questo<br />
pavimento, con raccordo arrotondato alle pareti, è richiesto quale requisito minimo in tutti<br />
gli ambienti dove si effettuano prestazioni <strong>sanitarie</strong><br />
Le linee guida ISPESL fornisce inoltre indicazioni sulla larghezza <strong>delle</strong> porte (min 80 cm),<br />
sulla dimensione <strong>delle</strong> vie di fuga (min 1,20 m di larghezza e h ≥ 2 m), sulla larghezza <strong>delle</strong><br />
vie di circolazione (da valutare secondo le modalità stabilite dai VVF) e sulla larghezza dei<br />
corridoi (≥ 2 m) con la raccomandazione di utilizzo di elementi paracolpi.<br />
Il DPR 14/01/1997 dà inoltre le seguenti ulteriori indicazioni:<br />
- spazio filtro di entrata degli o<strong>per</strong>andi;<br />
- zona filtro <strong>per</strong>sonale addetto;<br />
- zona preparazione utenti;<br />
- zona risveglio utenti;<br />
- deposito presidi e strumentario chirurgico;<br />
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- deposito materiale sporco.<br />
Le regioni recepiscono queste indicazioni, Piemonte, Marche e Campania inseriscono una<br />
sala gessi <strong>per</strong> le unità di ortopedia traumatologica.<br />
La regione Campania, sempre nel documento di rettifica chiarisce il significato della frase<br />
“devono essere garantiti <strong>per</strong>corsi interni differenziati <strong>per</strong> sporco e pulito…” all’interno del<br />
reparto o<strong>per</strong>atorio, intendendo che “..<strong>per</strong> le <strong>strutture</strong> esistenti i <strong>per</strong>corsi interni differenziati<br />
<strong>per</strong> sporco e pulito devono essere garantiti attraverso specifici interventi strutturali, ove<br />
possibile, ovvero tramite idonee procedure organizzative alternative”.<br />
E qui dobbiamo dire che rischiamo veramente di fare un passo indietro di cinquant’anni: la<br />
prescrizione continua a proporre come soluzione principale la separazione dei <strong>per</strong>corsi puliti<br />
e sporchi differenziati all’interno del gruppo o<strong>per</strong>atorio. Ciò non è più seguito in nessuna<br />
parte del mondo. Negli ultimi viaggi fatti dal CNETO in Germania, Spagna e Francia si è<br />
visto che nessuno di questi paesi adotta la differenziazione fra corridoio pulito e sporco e al<br />
contrario quelli più avanzati come la Germania, adotta la differenziazione fra corridoio<br />
pulito e corridoio sterile che <strong>per</strong> le alte specialità ha un valore ben maggiore.<br />
Punto nascita – blocco parto – [Tab.4]<br />
I <strong>requisiti</strong> vengono articolati rispetto gli spazi <strong>per</strong> degenza e al blocco parto vero e proprio.<br />
Per quanto riguarda la degenza, oltre agli spazi specifici individuati <strong>per</strong> l’area di degenza<br />
indifferenziata, il DPR 14/01/1997 richiede la dotazione dei seguenti ambienti:<br />
- area di assistenza neonatale in continuità con l’area di Ostetricia e Ginecologia,<br />
privilegiando il rooming-in;<br />
- il n° di culle rapportato al volume di attività svolta;<br />
- n°1 culla <strong>per</strong> patologia neonatale lieve;<br />
- n°1 incubatrice.<br />
La regione Piemonte e le Marche danno indicazione di uno spazio <strong>per</strong> ogni culla non<br />
inferiore a 2 mq, ogni locale inoltre deve contenere un numero di culle non su<strong>per</strong>iore a 20.<br />
Per la regione Toscana, la Calabria e la Campania devono essere assicurate 8 culle ogni<br />
500 parti e comunque, a prescindere dal volume di attività, devono essere garantite come<br />
minimo 8 culle <strong>per</strong> neonati sani, <strong>per</strong> la Lombardia devono essere assicurate 15 culle ogni<br />
1000 parti.<br />
La regione Piemonte e le Marche richiedono un’area dotata di locale <strong>per</strong> culle mobili. Il<br />
Piemonte richiede che l’area garantisca la recezione di un numero di culle 25% su<strong>per</strong>iore al<br />
numero di posti letto dell’Ostetricia; individua inoltre la necessità di un locale <strong>per</strong> visita<br />
neonati, un locale <strong>per</strong> allattamento e uno <strong>per</strong> preparazione biberon.<br />
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Il DPR 14/01/1997 <strong>per</strong> quanto riguarda la su<strong>per</strong>ficie della sala parto indica che “i locali e gli<br />
spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume <strong>delle</strong> attività erogate”, indicazione<br />
ripresa da tutte le regioni tranne le Marche che individua una su<strong>per</strong>ficie minima di 20 mq.<br />
Anche qui ci sia <strong>per</strong>messa qualche osservazione a margine: ha senso parlare di parto<br />
obbligatoriamente soltanto nella “sala parto”? Non sarebbe stato opportuno notare come,<br />
escludendo i parti a rischio <strong>per</strong> cui è più opportuna una vera e propria sala o<strong>per</strong>atoria, <strong>per</strong> i<br />
parti fisiologici si va affermando una linea di tendenza di parti in camera che ha<br />
quantomeno la stessa dignità del parto in sala parto?<br />
Vengono poi individuati dal decreto i seguenti <strong>requisiti</strong>:<br />
- zona filtro <strong>per</strong> le partorienti;<br />
- zona filtro <strong>per</strong>sonale addetto;<br />
- locale travaglio;<br />
- isola neonatale, localizzata all’interno della sala parto o comunicante con questa;<br />
- una sala o<strong>per</strong>atoria in assenza di blocco o<strong>per</strong>atorio che deve garantire le stesse<br />
richieste <strong>per</strong> il gruppo o<strong>per</strong>atorio;<br />
- zona osservazione post-partum;<br />
- deposito presidi e strumentario chirurgico;<br />
- servizi igienici <strong>per</strong> le partorienti;<br />
- locale lavoro infermieri;<br />
- deposito materiale sporco;<br />
- spazio attesa <strong>per</strong> accompagnatore.<br />
Requisiti questi recepiti dalle regioni.<br />
Normativa antincendio<br />
Citeremo adesso alcune problematiche relative alla normativa antincendio ben sapendo che,<br />
<strong>per</strong> fortuna, la bozza di regolamento relativa agli ospedali è lungi da essere approvata. Ma la<br />
presenza di autorevoli esponenti della commissione che sta elaborando la normativa ci<br />
consente di fare alcune dissertazioni che s<strong>per</strong>iamo siano recepite nella redigenda norma che ha<br />
l’intento, certamente lodevole, di unificare i comportamenti dei comandi provinciali dei VVF<br />
nell’esame dei progetti che oggi si muovono con un’autonomia spesso preoccupante, cosicché<br />
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quello che è approvato a Roma non lo è a Caserta e le norme equivalenti <strong>per</strong> Milano non lo<br />
sono <strong>per</strong> Bologna.<br />
Purtroppo la bozza attuale tiene poco conto dei problemi dell’efficienza della struttura<br />
ospedaliera e la compatibilità fra le norme antincendio e la normale funzionalità del nosocomio.<br />
I principali problemi rilevati in questa bozza riguardano:<br />
- la su<strong>per</strong>ficie della compartimentazione: considerando che la divisione fra due<br />
compartimenti attigui deve essere fatta attraverso filtri a prova di fumo o spazi<br />
all’a<strong>per</strong>to, è difficile pensare a un blocco o<strong>per</strong>atorio inferiore a 500 mq (su<strong>per</strong>ficie<br />
indicata dalla “Regola tecnica di prevenzione incendi”) che sarebbe ovviamente limitato<br />
nella funzionalità da una sua divisione;<br />
- il fatto che ai piani interrati non vi possano essere aree a<strong>per</strong>te ai visitatori (cosa questa<br />
che contrasta con la più basilare norma di buona progettazione ospedaliera che prevede<br />
l’ubicazione ai piani interrati di una serie di servizi di diagnosi e cura, quali la radiografia<br />
e la radioterapia);<br />
- l’impossibilità di posizionare negli edifici destinati a degenza apparecchiature ad alta<br />
energia (si arriverebbe quindi a curare un degente con acceleratore lineare facendolo<br />
passare in giardino!);<br />
- il fatto che tutte le scale (necessariamente a prova di fumo) a servizio degli edifici<br />
destinati alle degenze devono addurre direttamente all’esterno: oltre ad una evidente<br />
difficoltà distributiva, se sono a prova di fumo sembrerebbe sufficiente che adducano ad<br />
un altro compartimento;<br />
- la necessità che tutti gli ascensori e montacarichi siano a prova di fumo, cosa che può<br />
non essere necessaria se sbarcano all’interno di filtri a prova di fumo;<br />
- il fatto che tutti i montalettighe debbano addurre direttamente all’esterno, cosa<br />
chiaramente in contrasto con la normale attività della struttura ospedaliera;<br />
- la previsione di un affollamento a posto letto nelle aree di degenza pari a 3 che<br />
considerando 1 il degente, 1,5 il <strong>per</strong>sonale, vuol dire prevedere visitatori pari 0,5 che<br />
specie dove viene praticata la limitazione nell’orario <strong>delle</strong> visite appare poco previdente;<br />
- la richiesta <strong>per</strong> i locali adibiti a deposito di una ventilazione naturale se pur ridotta,<br />
impedendo così l’utilizzo di quegli spazi ciechi meno adatti ad altre funzioni <strong>sanitarie</strong>,<br />
anche in considerazione del fatto che dovrebbe essere comunque previsto un impianto<br />
di rivelazione incendi e, addirittura, se su<strong>per</strong>iore a 300 mq un impianto di spegnimento<br />
automatico che dovrebbe quindi contenere il rischio; questa prescrizione sullo<br />
spegnimento automatico è molto critica considerando che si tratta di locali presidiati e<br />
che notoriamente il funzionamento dell’impianto di spegnimento automatico anche<br />
ar-0207.doc 12
accidentale costituisce un grave danno <strong>per</strong> le apparecchiature e l’impiantistica in<br />
genere;<br />
- un impianto di spegnimento automatico su tutta l’attività <strong>per</strong> ospedali con oltre 300 p.l.,<br />
con un ingiustificabile aumento di costi senza significativi benefici in termine di<br />
riduzione dei rischi.<br />
Sono invece positive altre misure che fino ad oggi non erano obbligatorie, ad esempio:<br />
- l’obbligatorietà di utilizzare <strong>per</strong> gli isolamenti dei componenti impiantistici alloggiati in<br />
intercapedini solo materiali incombustibili;<br />
- l’adozione di meccanismi automatici attivati dai rivelatori di fumo <strong>per</strong> l’esclusione dei<br />
ventilatori o la chiusura comandata <strong>delle</strong> serrande tagliafuoco;<br />
- l’obbligatorietà dell’installazione di impianti di diffusione sonora <strong>per</strong> la comunicazione di<br />
massa nel corso di emergenze;<br />
- l’attesa definizione dell’idonea collocazione degli idranti UNI 45, all’interno dei filtri a<br />
prova di fumo;<br />
- l’uso esclusivo di lance <strong>per</strong> idranti del tipo a getto frazionato o nebulizzato, che<br />
aumenta i margini di sicurezza <strong>per</strong> l’o<strong>per</strong>atore chiamato ad utilizzare l’idrante in caso di<br />
incendio.<br />
Inoltre è positivo l’invito ai singoli comandi provinciali ad effettuare rigorosi controlli<br />
<strong>per</strong>iodici, indipendentemente da eventi calamitosi, attuale unica causa della presenza dei<br />
VVF in una struttura ospedaliera.<br />
Per quando riguarda la normativa antincendio, come pare evidente, il lavoro da fare è<br />
ancora molto.<br />
Rispondenze rispetto al Dlgs 626/94<br />
In conformità con le odierne aspettative sociali, l’ospedale contemporaneo deve presentare<br />
<strong>requisiti</strong> d’avanguardia terapeutica e di innovazione tecnologica, ma deve anche rispondere alla<br />
domanda complessa di sicurezza, igiene, comfort e qualità ambientale. La ricerca continua<br />
della qualità indica, fra i principali <strong>requisiti</strong> che una struttura ospedaliera deve presentare,<br />
quello di essere un luogo sicuro.<br />
Sotto tale aspetto va posta l’attenzione al fatto che l’ospedale contemporaneo si sta<br />
rinnovando in quanto unisce alla ormai tradizionale funzione di degenza ordinaria anche il<br />
concetto di attività di ricerca e di terapia ad alto livello. Ciò comporta l’apporto di nuove<br />
ar-0207.doc 13
tecnologie diagnostiche e terapeutiche e l’impiego di nuovi materiali e di nuove tecniche che<br />
richiedano un’attenta valutazione del rischio sia all’interno della struttura <strong>per</strong> pazienti,<br />
o<strong>per</strong>atori e visitatori, che all’esterno a causa dei residui, dei rifiuti, dei fumi e dei gas medicali.<br />
In fase metaprogettuale il progetto edilizio ospedaliero va quindi studiato nella sua globalità<br />
<strong>per</strong> quanto concerne gli aspetti sociali, organizzativi, funzionali, strutturali, impiantistici e<br />
ambientali e ovviamente economici-finanziari.<br />
Molti aspetti ergonomici concorrono a determinare la qualità ambientale di un organismo<br />
edilizio ospedaliero che trova negli ordinamenti del D.lgs 629/94 [2] le linee guida <strong>per</strong> il<br />
miglioramento della sicurezza e la salvaguardia della salute dei lavoratori nel proprio luogo di<br />
lavoro.<br />
Con l’entrata in vigore del decreto è avvenuta una radicale reinterpretazione dei concetti di<br />
prevenzione e sicurezza anche nell’ambito ospedaliero.<br />
Tali concetti si im<strong>per</strong>niano, da una parte, sull’identificazione precisa della figura del datore di<br />
lavoro come responsabile primo e promotore della prevenzione e, dall’altra, sulla fattiva e<br />
indispensabile collaborazione dei lavoratori nel rendere concreta l’o<strong>per</strong>a preventiva.<br />
Tale impostazione stravolge la precedente, rivolta esclusivamente al rispetto formale <strong>delle</strong><br />
prescrizioni di sicurezza di tipo tecnico-impiantistica.<br />
Un altro importante contributo innovativo del D.lgs 626/94 risiede nel considerare aspetti di<br />
natura ergonomica <strong>per</strong> le attività di progettazione e controllo degli ambienti destinati al lavoro,<br />
questo <strong>per</strong>ché l’ergonomia ha messo in evidenza come lo stress sia un indicatore di disagio<br />
dell’uomo nel sistema in cui o<strong>per</strong>a, dovuto alla pressione eccessiva di uno o più fattori nocivi<br />
alla sua condizione psicofisica.<br />
Disposizioni del D.lgs 626/94 inerenti la sicurezza sono state anche recepite dalla linea guida<br />
ISPESL [3] relative ai reparti o<strong>per</strong>atori.<br />
Fondamentalmente le indicazioni principali ed in ogni caso comuni a tutte le attività e non solo<br />
al blocco o<strong>per</strong>atorio, si possono così riassumere:<br />
- le vie di circolazione e di emergenza, insieme alle relative uscite, devono risultare<br />
sgombre da qualsiasi ostacolo od impedimento;<br />
- i luoghi di lavoro, gli impianti ed i dispositivi devono essere sottoposti a manutenzione<br />
programmata in modo da ridurre i difetti più o meno nascosti che possono interessare<br />
la sicurezza e la salute;<br />
- i luoghi di lavoro, gli impianti ed i dispositivi devono essere sottoposti a pulizia secondo<br />
un programma prefissato;<br />
- gli impianti ed i dispositivi che interessano la sicurezza devono essere controllati e<br />
sottoposti a manutenzione <strong>per</strong>iodica.<br />
ar-0207.doc 14
Per quanto riguarda la sicurezza antincendio la normativa prevede <strong>per</strong> il blocco o<strong>per</strong>atorio<br />
quanto segue:<br />
- che la struttura in cui è ubicato il blocco o<strong>per</strong>atorio sia in possesso del Certificato di<br />
Prevenzione Incendi (C.P.I.) oppure del Nulla Osta Provvisorio (N.O.P.);<br />
- poiché il reparto o<strong>per</strong>atorio è un luogo di lavoro vi è l’obbligo della valutazione del<br />
rischio d’incendio e la nomina dei lavoratori incaricati dell’attuazione <strong>delle</strong> misure<br />
d’emergenza, e sono presenti i seguenti punti:<br />
1) Riduzione della probabilità d’insorgenza di un incendio ponendo particolare<br />
attenzione ai seguenti aspetti:<br />
- deposito ed utilizzo di materiali infiammabili e facilmente combustibili;<br />
- utilizzo di fonti di calore;<br />
- impianti ed apparecchi elettrici;<br />
- presenza di fumatori;<br />
- lavori di manutenzione e di ristrutturazione;<br />
- rifiuti e scarti combustibili<br />
2) Garanzia dell’efficienza dei sistemi di protezione antincendio sottoponendo a<br />
sorveglianza, manutenzione programmata e controllo <strong>per</strong>iodico dell’efficacia;<br />
- le vie d’uscita e le relative porte;<br />
- le attrezzature <strong>per</strong> l’estinzione degli incendi;<br />
- i sistemi di rilevazione ed allarme antincendio<br />
3) Informazione e formazione adeguata dei lavoratori sui rischi d’incendio curando in<br />
particolare:<br />
- l’informazione antincendio;<br />
- la formazione antincendio;<br />
- le esercitazioni antincendio;<br />
- le istruzioni scritte su misure antincendio<br />
4) Predisposizione del piano di emergenza<br />
Deve essere redatto un piano di evacuazione e di intervento che tenga conto dei<br />
rischi d’incendio in funzione dei rischi specifici presenti nel reparto o<strong>per</strong>atorio.<br />
5) Designazione degli addetti al servizio antincendio ed alle emergenze<br />
Il datore di lavoro nomina gli addetti all’interno della propria azienda tenendo conto<br />
<strong>delle</strong> caratteristiche psico-fisiche e <strong>delle</strong> capacità dei dipendenti stessi<br />
ar-0207.doc 15
6) Formazione specifica <strong>per</strong> gli incaricati della gestione della prevenzione incendi<br />
E’ necessario che tale <strong>per</strong>sonale sia istruito attraverso il corso specifico previsto<br />
dalla norma e consegua l’attestato di idoneità rilasciato dal Comando dei Vigili del<br />
Fuoco.<br />
Requisiti minimi impiantistici<br />
Il DPR 14/1/1997 prescrive <strong>per</strong> ciascuna struttura determinati <strong>requisiti</strong> impiantistici senza fare<br />
distinzione fra i vari locali in cui la struttura è articolata. Si ritiene ragionevole interpretare che<br />
le prescrizioni impiantistiche si riferiscano, come la buona tecnica suggerisce, non<br />
indistintamente a tutti i locali della struttura ma ai soli locali con presenza del paziente o di<br />
particolari attività che giustifichino la prescrizione tecnica. Un esempio <strong>per</strong> tutti <strong>per</strong> chiarire il<br />
concetto.<br />
Il Servizio Mortuario è articolato in vari locali ma solo in alcuni di essi vi può essere la presenza<br />
del cadavere del paziente. La prescrizione tecnica di prevedere la tem<strong>per</strong>atura ambientale a<br />
18°C, giustificata dalla necessità di ridurre i meccanismi biochimici di degrado del materiale<br />
biologico, è ragionevole solo <strong>per</strong> i locali con possibile presenza del cadavere ma non certo negli<br />
altri locali quali magazzini, spogliatoi, studi, attese, ecc., che costituiscono parte integrante<br />
del servizio.<br />
Ricambi dell’aria e ricircolo – [Tab.5]<br />
Per ricambi dell’aria in un locale (misurati in volumi del medesimo locale all’ora) si intende il<br />
volume di aria immessa nel locale in un’ora. Questa aria può essere o “tutta aria esterna”<br />
ovvero interamente presa dall’esterno dell’edificio o con “ricircolo“ ovvero mescolando una<br />
quota di aria esterna con un’altra parte di aria presa dagli stessi locali dopo opportuno<br />
ritrattamento.<br />
La questione è una <strong>delle</strong> più problematiche in Italia <strong>per</strong>ché soprattutto nelle sale o<strong>per</strong>atorie<br />
(dove è richiesto <strong>per</strong> motivi termici e di flusso d’aria almeno 20-25 vol/ora), una precedente<br />
normativa [4] prescriveva esplicitamente “tutta aria esterna” sebbene altre autorevoli<br />
normative straniere consentivano il ricircolo sotto precise condizioni.<br />
Sull’argomento la tabella 5 riporta il confronto fra la normativa nazionale e le normative<br />
regionali sull’accreditamento.<br />
ar-0207.doc 16
Come si può notare le indicazioni <strong>per</strong> alcuni parametri sono sostanzialmente condivise fra le<br />
Regioni (esempio i ricambi di aria esterna) mentre su altri parametri (esempio il ricircolo) le<br />
prescrizioni sono molto diverse.<br />
La proposta C.N.E.T.O. potrebbe essere così sintetizzabile :<br />
• Ricambi con aria esterna. Sono condivisibili i valori di 15 vol/ora <strong>per</strong> le sale o<strong>per</strong>atorie e di<br />
6 vol/ora <strong>per</strong> il punto nascita e la rianimazione, <strong>per</strong>ché questi flussi garantiscano la idonea<br />
diluizione dei gas inquinanti ( non eliminabili con ordinari filtri anche se ad alta efficienza).<br />
Sembra tuttavia eccessivo che il servizio mortuario debba essere trattato con 15 vol/ora di<br />
aria esterna; si ritiene più ragionevole prevedere la ventilazione dei soli locali con presenza<br />
del cadavere magari con 6 vol/ora condividendo tutta l’aria esterna <strong>per</strong> eliminare gli odori<br />
notoriamente non trattenuti dai filtri ordinari.<br />
Anche <strong>per</strong> quanto riguarda il servizio di sterilizzazione sembra eccessivo che tutto il<br />
“servizio di sterilizzazione” venga condizionato con 15 vol/ora di aria esterna; si ritiene più<br />
ragionevole prevedere un ricambio con aria esterna tipico di un normale locale di lavoro,<br />
imponendo giustamente un limite nella massima tem<strong>per</strong>atura ambientale (definendo <strong>per</strong>ò<br />
come e dove misurarla) e lasciare al Progettista impiantistico di scegliere i ricambi in<br />
funzione dei carichi termici e <strong>delle</strong> soluzioni impiantistiche adottate <strong>per</strong> dissipare il calore<br />
direttamente dalle autoclavi.<br />
• Ricircolo. Prevedere il ricircolo è di fatto l’unica strada <strong>per</strong>corribile <strong>per</strong> ottenere i ricambi<br />
necessari <strong>per</strong> garantire i flussi unidirezionali previsti nelle sale o<strong>per</strong>atorie “pulite” (tab.7) e<br />
<strong>per</strong> garantire una elevata purezza dell’aria da parte del particolato fine.<br />
Infatti è noto che nella sala o<strong>per</strong>atoria la presenza di o<strong>per</strong>atori immettano un gran numero<br />
di particelle (fino a un milione al minuto <strong>per</strong> individuo [5] se non adeguatamente vestito)<br />
<strong>per</strong> cui solo il filtraggio con filtri ad alta efficienza di un grande flusso d’aria può trattenere<br />
detto particolato.<br />
In funzione del grado di purezza dell’aria richiesta della sala, si devono disporre ricambi<br />
d’aria sempre maggiori e non è raro raggiungere valori di 40 vol/ora e oltre.<br />
L’elevato numero di ricambi consente anche, a parità di calore ambientale da dissipare<br />
dalla sala, di ridurre la variazione di tem<strong>per</strong>atura fra ambiente e aria immessa evitando<br />
così le fastidiose e <strong>per</strong>icolose “lame di aria fredda” che investono gli o<strong>per</strong>atori.<br />
E’ evidente che detti livelli di ricircolo non sono praticamente ottenibili con tutta aria<br />
esterna <strong>per</strong> cui, coerentemente con buona parte della normativa straniera, si ritiene<br />
ragionevole consentire il ricircolo dell’aria, purché dallo stesso locale.<br />
Purezza dell’aria<br />
E’ notoriamente il parametro fisico più importante <strong>per</strong> classificare l’asetticità della sala<br />
o<strong>per</strong>atoria sia <strong>per</strong>ché i microrganismi sono sempre associati al particolato dell’aria, sia <strong>per</strong>ché<br />
ar-0207.doc 17
la purezza dell’aria prevista <strong>per</strong> la sala o<strong>per</strong>atoria è molto maggiore della purezza dell’aria negli<br />
altri locali del blocco o<strong>per</strong>atorio e dell’ospedale, come è schematizzato in tab.6.<br />
Per quanto riguarda questo aspetto il DPR 14/01/1997 richiede semplicisticamente determinati<br />
valori di efficienza di filtrazione dell’aria oltre che di tem<strong>per</strong>atura e di umidità.<br />
A seguito del DPR 14/01/1997 le Regioni, nella loro autonomia, si sono attivate <strong>per</strong> meglio<br />
precisare queste indicazioni generali. Ad esempio la Regione Lombardia con la DGR 6/47077<br />
[6] ha recepito le indicazioni del DPR 14/01/1997 ma ha fissato altri parametri quali la<br />
classificazione del locale ai fini del particolato, utilizzando la codifica secondo gli standard USA<br />
(Federal Standard 209/E) e l’eventuale analisi della carica microbica dell’aria.<br />
Nel 2000 è stata divulgata la linea guida ISPESL [3], con la quale si colma il vuoto normativo,<br />
<strong>per</strong> il nostro Paese, <strong>per</strong> quanto riguarda il trattamento dell’aria, fissando più precisi e puntuali<br />
caratteristiche tecniche e indicando i parametri da tenere sotto controllo; puntualizzando cioè<br />
le prescrizioni del DPR 14/01/1997.<br />
Le indicazioni riportate della linea guida ISPESL ricalcano sostanzialmente lo stato dell’arte<br />
condivise dalla comunità scientifica e ampiamente descritta dalla normativa tecnica del settore<br />
fra cui segnaliamo:<br />
- ISO 14644-1 (1999) [7]: relativa alla classificazione degli ambienti e contaminazione<br />
controllati<br />
- ISO 14644-2 (2000) [8]: relativa ai controlli e al monitoraggio dell’aria<br />
- ISO Working Draf 14644-3 [9]: relativa ai metodi di misura<br />
- Farmacopea [10] Good Manufacturing Practice: relativa ai processi con materiali sterili<br />
Le indicazioni della guida ISPESL, che si riferiscono alle sale o<strong>per</strong>atorie, costituiscono tuttavia<br />
un autorevole riferimento anche <strong>per</strong> tutti gli altri locali ad alto rischio di infezione come le<br />
rianimazioni e le camere di degenza dei pazienti immuno depressi dei centri trapianti, tanto <strong>per</strong><br />
citarne solo alcuni.<br />
Un’altra lacuna nella normativa del nostro paese relativa alla purezza dell’aria della sala<br />
o<strong>per</strong>atoria, era quella di considerare sullo stesso piano di rischio microbiologico tutti gli<br />
interventi chirurgici senza evidenziare quelli notoriamente più rischiosi.<br />
Questa generalizzazione ha portato di fatto a orientare gli impianti e i comportamenti (come<br />
vedremo in seguito) sugli standard meno impegnativi in quanto sarebbe stato del tutto<br />
incompatibile con la funzionalità, adottare gli standard di alte prestazioni anche <strong>per</strong> i<br />
numerosissimi interventi <strong>per</strong> i quali detti standard sarebbero stati sprecati.<br />
In generale la purezza dell’aria viene classificata a livello normativo con <strong>delle</strong> sigle il cui<br />
significato tecnico è abbastanza equivalente sia nella normativa USA (Federal Standard) sia in<br />
quella internazionale (ISO).<br />
ar-0207.doc 18
La linea guida ISPESL classifica gli interventi chirurgici in due famiglie (chirurgia puliti e<br />
chirurgia generale) indicando <strong>per</strong> ciascuna di esse la classe di purezza dell’aria, che è qui<br />
riportata in tab.7.<br />
Le prescrizioni in merito alla purezza dell’aria della normativa nazionale e regionale<br />
sull’accreditamento sono riportate nella tabella 8 dalla quale emerge una certa disomogeneità<br />
di prescrizioni.<br />
La proposta C.N.E.T.O. si articola come segue:<br />
Contaminazione dell’aria<br />
E’ condivisibile suddividere le sale o<strong>per</strong>atorie in funzione del reale rischio biologico presente<br />
nell’attività chirurgica come effettuato dalle linee guida ISPELS e qui riportato in tab.7.<br />
Si ritiene inoltre opportuno utilizzare la classificazione <strong>delle</strong> norme internazionali con tutti i<br />
relativi rimandi tecnici.<br />
Efficienza dei filtri<br />
In considerazione dei costi di acquisto e soprattutto dei vantaggi derivanti in fase di<br />
manutenzione di un solo filtro dell’aria ad alta efficienza si propone di uniformare l’efficienza<br />
dei filtri di tutti i locali critici sul 99,97% anche se le esigenze del punto nascita e della<br />
rianimazione sono oggettivamente minori rispetto a quelle della sala o<strong>per</strong>atoria.<br />
Sovrapressione<br />
Scopo della sovrapressione di un locale rispetto a quelli adiacenti è quello di garantire la<br />
direzione dell’aria essenzialmente nel caso di a<strong>per</strong>tura <strong>delle</strong> porte. L’effetto che si vuole<br />
ottenere è un flusso garantito di aria dai locali più puliti verso i locali meno puliti.<br />
Questa affermazione facilmente condivisibile in astratto è spesso considerata ininfluente sul<br />
piano pratico, mentre secondo misure s<strong>per</strong>imentali del particolato recentemente pubblicate<br />
[11] si riscontra una grande influenza addirittura da come si apre o si chiude la porta come<br />
riportato in tab.9.<br />
Il valore molto alto di contaminazione dell’aria della sala o<strong>per</strong>atoria in caso di chiusura<br />
repentina della porta è spiegato dal risucchio di aria esterna che è fortemente contaminata<br />
rispetto all’aria della sala o<strong>per</strong>atoria come già mostrato in tab.6.<br />
Nonostante l’importanza del parametro della sovrapressione <strong>per</strong> garantire la purezza dell’aria<br />
della sala o<strong>per</strong>atoria, la normativa nazionale e regionale, riportata in tab.10, è molto scarna.<br />
La proposta C.N.E.T.O. è quella di attirare l’attenzione sia dei Progettisti che dei Gestori di sale<br />
o<strong>per</strong>atorie su questo argomento, confermare il dato ISPESL magari aumentandolo pur di<br />
garantire il valore indicato.<br />
ar-0207.doc 19
Vestizione<br />
La Farmacopea [10] introduce una assoluta novità nello scenario normativo nazionale in tema<br />
di purezza dell’aria, richiamando l’attenzione sul fatto che l’o<strong>per</strong>atore umano è un grande<br />
generatore di particelle inquinanti [5] e che con una opportuna vestizione si può ridurre la loro<br />
emissione nell’ambiente.<br />
La Farmacopea classifica le seguenti tipologie di vestizione e le collega alla classe di purezza<br />
dell’aria dei vari locali<br />
Classe A/B: Cuffia a totale co<strong>per</strong>tura di capelli, barba e baffi con lembi da infilare nel collo<br />
della tuta; mascherina protettiva <strong>per</strong> evitare la dis<strong>per</strong>sione di particelle umide. Adeguati guanti<br />
sterilizzati in gomma o plastica, senza talco e calzature sterilizzate o disinfettate. L’orlo dei<br />
pantaloni deve essere infilato nelle calzature e le maniche della tuta nei guanti. La tuta<br />
protettiva non deve cedere fibre o particelle di materiale (tipicamente del tipo “tessuto non<br />
tessuto”) e deve trattenere le particelle cedute dal corpo. Questa vestizione è prevista <strong>per</strong> gli<br />
interventi di chirurgia pulita di cui alla tabella 7. Una vestizione assimilabile alla classe A/B è<br />
riportata in tab.11.<br />
Classe C: Co<strong>per</strong>tura <strong>per</strong> capelli, barba e baffi. Tuta pantalone ad uno o due pezzi con chiusura<br />
ai polsi e collo alto, che non cedano fibre o particelle di materiale. Adeguate scarpe e<br />
sottoscarpe. Questa vestizione è prevista <strong>per</strong> gli interventi di chirurgia generale di cui alla<br />
tabella 7. Una vestizione assimilabile alla classe C è riportata in tab.11.<br />
Classe D: Co<strong>per</strong>tura <strong>per</strong> capelli e barba. Camice protettivo. Adeguate scarpe e sovrascarpe.<br />
Una vestizione assimilabile alla classe D è riportata in tab.11 ed è tipica <strong>delle</strong> attività<br />
accessorie di sala o<strong>per</strong>atoria.<br />
Per rendersi conto dell’influenza della vestizione sulla purezza dell’aria si consideru la tab.11<br />
dalla quale emerge che la qualità dell’aria di una generica sala o<strong>per</strong>atoria dipende<br />
sensibilmente non solo dal tipo di vestizione degli o<strong>per</strong>atori ma anche dal loro numero.<br />
Si ritiene che nel nostro Paese siano generalmente rispettati gli standards <strong>per</strong> la chirurgia<br />
generale mentre occorre maggior attenzione <strong>per</strong> la chirurgia pulita oltre ovviamente rispettare<br />
l’ovvia prescrizione che prevede il cambio d’abito ogni volta che si entra nel (e si esce dal)<br />
blocco o<strong>per</strong>atorio.<br />
Verifiche <strong>per</strong>iodiche<br />
Una caratteristica diffusa con particolare rilievo in molta normativa tecnica degli ultimi anni è il<br />
richiamo all’importanza della manutenzione correttiva e della pianificazione della manutenzione<br />
preventiva quale miglior strumento oggi conosciuto <strong>per</strong> garantire nel tempo le primitive<br />
caratteristiche di qualità e di sicurezza di qualsiasi processo tecnologico.<br />
ar-0207.doc 20
Nel caso specifico del trattamento dell’aria la line aguida ISPESL precisa puntualmente le<br />
verifiche <strong>per</strong>iodiche da effettuare che sono riportate in tab.12 insieme alle scorse prescrizioni<br />
regionali.<br />
La posizione C.N.E.T.O. è di totale condivisione <strong>delle</strong> indicazioni ISPESL e dell’auspicio che esse<br />
vengano adottate da tutte le Regioni nonché realmente messe in pratica.<br />
Considerazioni finali<br />
Vorremmo sottolineare a conclusione della nostra relazione quale è l’opinione del CNETO sulla<br />
problematica dei <strong>requisiti</strong> minimi. Abbiamo già detto che preferiremmo che norme cogenti<br />
fossero sostituite con la valutazione e la riduzione del rischio attraverso provvedimenti tecnici,<br />
previsti da normative d’indirizzo. Occorre cioè responsabilizzare il Progettista e <strong>per</strong>mettergli di<br />
adattare i provvedimenti più adatti alla situazione reale anche considerando che la maggior<br />
parte degli interventi sono di recu<strong>per</strong>o del patrimonio edilizio esistente.<br />
A questo proposito riteniamo che tutti gli indici quantitativi indicati nelle norme debbano avere<br />
una certa tolleranza nel caso di edifici esistenti <strong>per</strong> non rendere insanabile o non accreditabile<br />
gran parte del patrimonio edilizio esistente.<br />
Sulle prescrizioni che <strong>per</strong> loro natura devono essere cogenti, è opportuno che esse siano<br />
fortemente condivise dalla comunità scientifica al fine di evitare il contenzionso così frequente<br />
con gli enti tutori (Uffici tecnici comunali, Aziende Sanitarie, Vigili del Fuoco, ecc.) che<br />
comporta <strong>per</strong> il Progettista o l’accettazione acritica di soluzioni tecniche irrazionali, oppure la<br />
strada incerta di un confronto tecnico impari sul piano decisionale e comunque lungo e<br />
defatigante.<br />
ar-0207.doc 21
Bibliografia<br />
[1] DPR 14/01/1997:<br />
“Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle autonome di<br />
Trento e di Bolzano, in materia di <strong>requisiti</strong> strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi<br />
<strong>per</strong> l’esercizio <strong>delle</strong> attività sanitaria da parte <strong>delle</strong> <strong>strutture</strong> pubbliche e private”<br />
(1997)<br />
[2] Decreto Legislativo n°626 del 19/09/1994 (s.m.i.)<br />
“Attuazione <strong>delle</strong> direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE,<br />
90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della<br />
sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro”<br />
(1994)<br />
[3] Guida ISPESL<br />
“Linee guida <strong>per</strong> la definizione degli standard di sicurezza e di igiene ambientale dei<br />
reparti o<strong>per</strong>atori”<br />
(2000)<br />
[4] Circolare Ministero dei Lavori Pubblici n°13011 del 22/11/1974<br />
“Requisiti Fisici-tecnici <strong>per</strong> le Costruzioni Edilizie Ospedaliere-Proprietà termiche,<br />
Igrometriche, di Ventilazione e di Illuminazione”<br />
(1974)<br />
[5] Pasquarella C., Savino A., Pitzurra M.:<br />
“Contaminazione microbica dell’aria in sala o<strong>per</strong>atoria”<br />
Tecnica Ospedaliera gen; pp.64-70; febb. pp 65-72 (1995)<br />
[6] DGR Lombardia n°6/47077 del 17/12/1999:<br />
“Approvazione <strong>delle</strong> linee guida sulla Prevenzione e sicurezza nelle Sale O<strong>per</strong>atorie”<br />
(1999)<br />
[7] ISO 14644-1:<br />
“Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: Classification of air<br />
cleanlines”<br />
(1999)<br />
ar-0207.doc 22
[8] ISO 14644-2:<br />
“Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2: Specifications for testing<br />
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1”<br />
(2000)<br />
[9] ISO Working Draft 14644-3<br />
“Metrology and test methods”<br />
[10] Commissione Europea Direzione Generale III – Industria prodotti farmaceutici<br />
e cosmetici<br />
“Le discipline relative ai medicinali nell’Unione Europea volume 4. Guida alle norme <strong>per</strong><br />
la buona fabbricazione.<br />
Allegato 1 – fabbricazione medicinali sterili”<br />
(1999)<br />
[11] F. Dubini, S. La Mura, C. Costantino, S. Dubini<br />
“La gestione dell’aria nei locali a contaminazione controllata”<br />
Progettare <strong>per</strong> la Sanità n°68, pp.36-45 (2002)<br />
ar-0207.doc 23
Tabelle allegate<br />
- Tabella 1 – Normativa regionale sui <strong>requisiti</strong> <strong>per</strong> l’autorizzazione e/o l’accreditamento<br />
- Tabella 2 – Requisiti strutturali - degenze<br />
- Tabella 3 – Requisiti strutturali – blocco o<strong>per</strong>atorio<br />
- Tabella 4 – Requisiti strutturali – blocco parto<br />
- Tabella 5 – Ricambi, ricircolo<br />
- Tabella 6 – Valori tipici di contaminazione dell’aria<br />
- Tabella 7 – Classificazione sale o<strong>per</strong>atorie<br />
- Tabella 8 – Purezza dell’aria<br />
- Tabella 9 – Contaminazione in sala o<strong>per</strong>atoria in prossimità della porta<br />
- Tabella 10 – Sovrapressione<br />
- Tabella 11 – Contaminazione dell’aria di sala o<strong>per</strong>atoria (ISO 7)<br />
- Tabella 12 – Verifiche <strong>per</strong>iodiche<br />
ar-0207.doc 24