determinazioni di laboratorio delle sostanze psicotrope - Regione ...
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1. PROCEDURE OPERATIVE In accordo con quanto previsto dall’attuale normativa regionale per l’Accreditamento Istituzionale (D.C.R. n° 616-3149 del 22 febbraio 2000, ”…requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie…”che ha recepito il D.P.R. n° 37 del 14 gennaio 1997) (1,2), devono essere stilati documenti che descrivano in dettaglio le procedure operative standard (SOP) in tutte le fasi del ciclo analitico: dalla fase preanalitica (“preparazione dell’utente..”, “identificazione dei campioni”, “trasferimento del materiale biologico dalle zone del prelievo al laboratorio”), alla fase analitica (“descrizione del metodo analitico impiegato”, “procedura d’esecuzione”, “controllo di qualità”) sino alla fase postanalitica (“modalità di compilazione, trasmissione e consegna referti”, “conservazione dei campioni”, “archiviazione dei dati”). L’attuazione di una politica della qualità, requisito indispensabile per la garanzia dei dati di laboratorio ha, inoltre, promosso l’adesione a programmi di Accreditamento d’Eccellenza o di Certificazione per l’implementazione di un Sistema Qualità. I vari programmi utilizzano una diversa terminologia, talora per identificare lo stesso argomento: protocolli operativi, procedure operative, procedure specifiche, procedure operative standard, modalità operative, istruzioni operative, disposizioni interne, regolamenti interni. Occorre, comunque, predisporre: • Documenti e Procedure Generali, comprendenti prescrizioni o indicazioni applicabili a tutte le Unità Operative Aziendali (ad esempio il Manuale della Qualità, la Carta dei Servizi, il Piano di Organizzazione Aziendale, etc…) • Documenti e Procedure Specifiche delle singole Unità Operative, comprendenti prescrizioni o indicazioni la cui applicazione è limitata ad una particolare Unità Operativa • Istruzioni Operative, per ciascuna Unità Operativa, che specifichino le sequenze di comportamenti, in genere a livello di Settore, che garantiscono il completamento delle Procedure sia Generali che Specifiche. In questa sede, sono prevalentemente trattati i contenuti di quelli che saranno genericamente chiamati “documenti operativi”. I riferimenti principali per la terminologia 6
e l’articolazione dei documenti fanno capo alle norme UNI ISO 9001:2000 e ISO 15189:2007(3,4). Per i laboratori che eseguono indagini di II livello è opportuno fare riferimento alla norma “ISO/IEC 17025: 2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura” che pone particolare attenzione alle regole per assicurare la competenza tecnica del laboratorio ad eseguire le misure (5). Per “documenti operativi” sono da intendersi disposizioni scritte che specificano lo scopo, le modalità ed il campo di applicazione delle attività svolte. Definiscono come e da chi le attività debbano essere attuate, controllate e registrate. Indicano le responsabilità ed i sistemi di verifica. Devono essere approvati dal Responsabile del Laboratorio, datati e periodicamente revisionati ed aggiornati. Per motivi di praticità si consiglia di trattare gli argomenti specificati dalla normativa vigente suddividendoli in più “documenti operativi”. Una possibile suddivisione ed articolazione degli argomenti da trattare, utilizzabile come traccia (debitamente adeguata alle specifiche esigenze del Servizio, dell’Unità Operativa e dell’Azienda), è riassunta nella tabella 1. 2. FASE PREANALITICA 2.1 MODULISTICA PER RICHIESTA ANALISI Il modulo di richiesta analisi, oltre ai dati anagrafici/identificativi di chi è sottoposto ad analisi, ed ai dati identificativi del richiedente (Ente, Reparto, Medico, Privato), dovrà contenere le seguenti indicazioni: • provenienza del campione • data ed ora del prelievo • sostanze da ricercare • finalità dell’ indagine • l’eventuale terapia o assunzioni di farmaci in atto • modalità di prelievo (- a vista, - campione consegnato, - prelevato, - altro) • firma del richiedente Data la possibilità di eventuali implicazioni giudiziarie/amministrative è necessario garantire l’identità, l’integrità e l’autenticità del campione. È necessario segnalare e documentare le modalità con cui è avvenuto il prelievo, allegando al modulo di richiesta “ la catena di custodia”. 7
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1. PROCEDURE OPERATIVE<br />
In accordo con quanto previsto dall’attuale normativa regionale per<br />
l’Accre<strong>di</strong>tamento Istituzionale (D.C.R. n° 616-3149 del 22 febbraio 2000, ”…requisiti<br />
strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio <strong>delle</strong> attività sanitarie…”che<br />
ha recepito il D.P.R. n° 37 del 14 gennaio 1997) (1,2), devono essere stilati documenti<br />
che descrivano in dettaglio le procedure operative standard (SOP) in tutte le fasi del<br />
ciclo analitico: dalla fase preanalitica (“preparazione dell’utente..”, “identificazione dei<br />
campioni”, “trasferimento del materiale biologico dalle zone del prelievo al <strong>laboratorio</strong>”),<br />
alla fase analitica (“descrizione del metodo analitico impiegato”, “procedura<br />
d’esecuzione”, “controllo <strong>di</strong> qualità”) sino alla fase postanalitica (“modalità <strong>di</strong><br />
compilazione, trasmissione e consegna referti”, “conservazione dei campioni”,<br />
“archiviazione dei dati”).<br />
L’attuazione <strong>di</strong> una politica della qualità, requisito in<strong>di</strong>spensabile per la garanzia<br />
dei dati <strong>di</strong> <strong>laboratorio</strong> ha, inoltre, promosso l’adesione a programmi <strong>di</strong> Accre<strong>di</strong>tamento<br />
d’Eccellenza o <strong>di</strong> Certificazione per l’implementazione <strong>di</strong> un Sistema Qualità. I vari<br />
programmi utilizzano una <strong>di</strong>versa terminologia, talora per identificare lo stesso<br />
argomento: protocolli operativi, procedure operative, procedure specifiche, procedure<br />
operative standard, modalità operative, istruzioni operative, <strong>di</strong>sposizioni interne,<br />
regolamenti interni.<br />
Occorre, comunque, pre<strong>di</strong>sporre:<br />
• Documenti e Procedure Generali, comprendenti prescrizioni o in<strong>di</strong>cazioni<br />
applicabili a tutte le Unità Operative Aziendali (ad esempio il Manuale della<br />
Qualità, la Carta dei Servizi, il Piano <strong>di</strong> Organizzazione Aziendale, etc…)<br />
• Documenti e Procedure Specifiche <strong>delle</strong> singole Unità Operative, comprendenti<br />
prescrizioni o in<strong>di</strong>cazioni la cui applicazione è limitata ad una particolare Unità<br />
Operativa<br />
• Istruzioni Operative, per ciascuna Unità Operativa, che specifichino le sequenze<br />
<strong>di</strong> comportamenti, in genere a livello <strong>di</strong> Settore, che garantiscono il<br />
completamento <strong>delle</strong> Procedure sia Generali che Specifiche.<br />
In questa sede, sono prevalentemente trattati i contenuti <strong>di</strong> quelli che saranno<br />
genericamente chiamati “documenti operativi”. I riferimenti principali per la terminologia<br />
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