Tiroidectomia Totale: How I do it - AOOI
Tiroidectomia Totale: How I do it - AOOI
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ASSOCIAZIONE<br />
OTORINOLARINGOLOGI<br />
OSPEDALIERI<br />
ITALIANI<br />
Presidente: ANGELO CAMAIONI<br />
LE PROTESI<br />
IMPIANTABILI<br />
DELL’ORECCHIO<br />
MEDIO<br />
a cura di<br />
PAOLO BRUSCHINI,<br />
MILLO ACHILLE BELTRAME,<br />
VITTORIO COLLETTI<br />
XXXI Convegno Nazionale di Aggiornamento<br />
CERNOBBIO (Como) • 12-13 ottobre 2007
Geoffrey BALL<br />
MS ricercatore<br />
AUTORI<br />
Giorgio BANZOLA<br />
U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />
Millo Achille BELTRAME<br />
UO Otorinolaringoiatria, Ospedale Santa Maria del Carmine, Rovereto (TN)<br />
Stefano BERRETTINI<br />
UO Otorinolaringoiatria 1°, Azienda Ospedaliero Univers<strong>it</strong>aria Pisana.<br />
Luca BRUSCHINI<br />
UO Otorinolaringoiatria 2°, Azienda Ospedaliero Univers<strong>it</strong>aria Pisana.<br />
Paolo BRUSCHINI<br />
UO Otorinolaringoiatria 2°, Azienda Ospedaliero Univers<strong>it</strong>aria Pisana.<br />
Marco CARNER<br />
Clinica Otorinolaringoiatrica, Univers<strong>it</strong>à di Verona<br />
Andrea CASOLINO<br />
Scuola di Specializzazione in Medicina Legale, Univers<strong>it</strong>à di Bologna<br />
Delfo CASOLINO<br />
U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />
V<strong>it</strong>torio COLLETTI<br />
Clinica Otorinolaringoiatrica, Univers<strong>it</strong>a’ di Verona<br />
Liliana COLLETTI<br />
Clinica Otorinolaringoiatrica, Univers<strong>it</strong>a’ di Verona<br />
Domenico CUDA<br />
UO Otorinolaringoiatria, Ospedale “Guglielmo da Saliceto”. Piacenza.<br />
Gui<strong>do</strong> CUMER<br />
UO Otorinolaringoiatria, Ospedale Santa Maria del Carmine, Rovereto (TN)<br />
Francesca FORLI<br />
Otorinolaringoiatria 1°, Azienda Ospedaliero Univers<strong>it</strong>aria Pisana.<br />
Giuseppe Nicolò FRAU<br />
UO Otorinolaringoiatria, Ospedale Santa Maria del Carmine, Rovereto (TN)<br />
3
4<br />
Francesca MARONATO<br />
UO Otorinolaringoiatria, Ospedale Santa Maria del Carmine, Rovereto (TN)<br />
Alessandro MARTINI<br />
Cattedra di Audiologia e Foniatria della Univers<strong>it</strong>à di Ferrara.<br />
Alessandra MURRI<br />
UO Otorinolaringoiatria, Ospedale “Guglielmo da Saliceto”. Piacenza.<br />
Davide PADOVANI<br />
U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />
Silvano PROSSER<br />
Cattedra di Audiologia e Foniatria della Univers<strong>it</strong>à di Ferrara.<br />
Daria SALSI<br />
U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />
Francesco SOPRANI<br />
U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />
Paolo TARLAZZI<br />
Servizio di Assistenza Ospedaliera, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />
Sara TIGLI<br />
U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />
Sheila VERONESE<br />
Clinica Otorinolaringoiatrica, Univers<strong>it</strong>à di Verona
OVERVIEW DELLE PROTESI IMPIANTABILI<br />
DELL’ORECCHIO MEDIO<br />
G. BALL<br />
Storia del Vibrant Soundbridge (VSB)<br />
Da decenni le protesi acustiche tradizionali sono conosciute quali possibili<br />
soluzioni per le persone affette da ipoacusia, ma non sempre sono<br />
accettabili o soddisfacenti, non solo da un punto di vista estetico, ma<br />
soprattutto da quello funzionale. L’alternativa è data da dispos<strong>it</strong>ivi che<br />
permettano un trasferimento diretto dell’informazione acustica alla catena<br />
ossiculare, consideran<strong>do</strong> che il trasferimento dell’energia acustica in<br />
vibrazioni elettromeccaniche è di elevata precisione. Uno dei dispos<strong>it</strong>ivi<br />
che possono rappresentare la soluzione di tali problematiche è il Vibrant<br />
Sound Bridge (VSB).<br />
L’idea e lo sviluppo del prototipo è <strong>do</strong>vuta all’ingegnere Geoffrey Ball,<br />
statun<strong>it</strong>ense, attualmente ricercatore nella sede Medel di Innsbruck,<br />
affetto da ipoacusia bilaterale e portatore di VSB bilaterale.<br />
Geoffrey Ball ha messo a punto un cilindro di piccole dimensioni, il Floating<br />
Mass Transducer (FMT) che può essere impiantato con un’operazione<br />
di routine nell’orecchio medio (7,16,23,36,43,46] . L’FMT, fissato sul processo<br />
lungo dell’incudine mediante una clip, transduce il segnale acustico<br />
d’ingresso, trasformato in elettrico, in energia meccanica vibratoria,<br />
ponen<strong>do</strong> in movimento la catena ossiculare (17;28,30,42) . Un primo vantaggio<br />
rispetto alle protesi acustiche tradizionali è che la protesi VSB lascia libero<br />
il canale ud<strong>it</strong>ivo esterno (29,33) . Inoltre il sistema di accopiamento diretto<br />
(“Direct Drive”) permette una rappresentazione del suono molto più naturale<br />
e un’amplificazione del suono più lineare e priva di distorsione fino<br />
agli 8 kHz (19,40,41,49) . Non si verifica l’effetto Larsen (o feedback), problema<br />
ricorrente per le protesi acustiche tradizionali, per cui si può amplificare<br />
l’intero intervallo di frequenze senza introdurre filtri che attenuano la presenza<br />
di fischi (2,5) . Altri benefici risultanti dal canale ud<strong>it</strong>ivo libero, qualora<br />
il paziente abbia un residuo ud<strong>it</strong>ivo nelle basse frequenze, sono la<br />
mancanza di occlusione (29) e la possibil<strong>it</strong>à di sentire in mo<strong>do</strong> naturale i<br />
suoni dalla membrana timpanica. In aggiunta si sottolinea come lo scopo<br />
dello sviluppo della protesi VSB sia quello di mantenere intatta la catena<br />
degli ossicini, per cui l’impianto è reversibile. La massa dell’FMT è<br />
dimensionata in mo<strong>do</strong> tale da non influire negativamente sulle capac<strong>it</strong>à<br />
ud<strong>it</strong>ive residue del paziente.<br />
5
6<br />
Le ricerche per lo sviluppo dell’impianto dell’orecchio medio VSB furono<br />
con<strong>do</strong>tte da G.Ball e dal Prof. Richard Goode alla Stanford Univers<strong>it</strong>y<br />
negli U.S.A. portan<strong>do</strong> alla progettazione del dispos<strong>it</strong>ivo e al suo dimensionamento<br />
nel 1991.<br />
Geoffrey Ball utilizzan<strong>do</strong> la tecnologia Laser Doppler è stato in gra<strong>do</strong> di<br />
studiare gli spostamenti minimi della staffa, dell’ordine della frazione del<br />
micrometro (10 -6 ) (4,18) . Per testare la funzional<strong>it</strong>à dell’FMT, Geoffrey Ball e<br />
Richard Goode eseguirono uno studio posizionan<strong>do</strong> l’FMT sulla catena<br />
ossiculare del cadavere per confrontare la curva risultante con quella<br />
della catena ossiculare intatta.<br />
Nel 1994 Geoffrey Ball fondò la Symphonix con sede a San Josè in California<br />
negli U.S.A. Il primo paziente fu impiantato nel 1996 a Zurigo dal<br />
Prof. Ugo Fisch.<br />
Dal 1997 il dispos<strong>it</strong>ivo fu sottoposto ad una serie di studi clinici in Europa<br />
ottenen<strong>do</strong> nel 1998 il certificato di conform<strong>it</strong>à europeo TUV, rilasciato<br />
dal TÜV PRODUCT SERVICE GmbH e nell’agosto del 2000 l’approvazione<br />
della FDA (Food and Drug Administration) negli U.S.A. (15) quale<br />
pro<strong>do</strong>tto della d<strong>it</strong>ta Symphonix (1,3,6,9,31,34,37) .<br />
Dal 1999 Geoffrey Ball stabilì una cooperazione con la divisione tecnico<br />
audiologica della Siemens per la tecnologia, il marketing e la distribuzione.<br />
Nella versione attuale l’audio processore ha come parte cost<strong>it</strong>uente<br />
un SIGNIA-chip pro<strong>do</strong>tto dalla divisione audiologica SIEMENS (21,22) .<br />
Dal giugno 2003 la tecnologia ed i dir<strong>it</strong>ti di produzione del dispos<strong>it</strong>ivo<br />
sono passati alla Med-El con la creazione del team della Vibrant, tra i cui<br />
membri vi è Geoffrey Ball .La d<strong>it</strong>ta Med-El ha cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o la Vibrant Med-El<br />
Hearing Technology GmbH con sede a Innsbruck. Il supporto tecnico<br />
mondiale è offerto dalla Med-El presente in più di ottanta paesi nel<br />
mon<strong>do</strong>.<br />
Superata con successo la fase di studi sperimentali e clinici, la protesi<br />
VSB è divenuta un trattamento standard per l’ipoacusia neurosensoriale<br />
in pazienti che non traggono beneficio dalle protesi tradizionali<br />
(10-12,14,24,26,27,38,51) . L’impianto VSB è r<strong>it</strong>enuto un intervento a basso rischio<br />
chirurgico e sono oramai molti i chirurghi, in tutto il mon<strong>do</strong>, che impiantano<br />
la protesi VSB come procedura di routine (7,16,23,36,46) .<br />
Componenti dell’impianto<br />
Il Vibrant SoundBridge (VSB) è un Dispos<strong>it</strong>ivo Medico Impiantabile Attivo<br />
(AIMD) formato da due parti: una impiantabile detta Vibrating Ossicular<br />
Prosthesis (VORP) e una esterna l’Audio Processor (AP).<br />
Parte impiantabile VORP<br />
Il VORP è a contatto con tessuti e fluidi del corpo per cui tutti i materiali<br />
che lo cost<strong>it</strong>uiscono sono biocompatibili dal t<strong>it</strong>anio al silicone, alla resina<br />
epossidica per l’FMT, all’oro per il cavo di collegamento, al cobalto-samarium<br />
per il magnete.
Esistono due modelli del VORP: Modello 502A per l’orecchio destro e<br />
Modello 502B per l’orecchio sinistro, sviluppati in funzione della posizione<br />
della clip del FMT.<br />
L’Impianto VORP le cui dimensioni sono 130 mm di lunghezza, 29 mm di<br />
larghezza per uno spessore massimo di 4,6 mm., ha 5 componenenti: il<br />
magnete, il ricev<strong>it</strong>ore, il demodulatore, il cavo conduttore di collegamento,<br />
l’FMT. (fig. 1)<br />
Fig. 1. I componenti del VORP<br />
Il VORP è controllato ed alimentato attraverso il processore esterno per<br />
mezzo di un collegamento induttivo. Il segnale giunge all’FMT, trasduttore<br />
elettromeccanico attivo, che mette in movimento la catena ossiculare<br />
amplifican<strong>do</strong>ne gli spostamenti.<br />
L’ FMT è un piccolo cilindro con due superfici di 1,8 mm di diametro, una<br />
altezza di 2,3 mm ed un peso di 25 mg (il peso della massa della catena<br />
ossiculare è di 60-80 mg) ed ha una clip in t<strong>it</strong>anio per l’ancoraggio all’incudine<br />
(tab. 1).<br />
Tab. 1. Dimensioni e materiali del VORP del VSB<br />
E’ cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o internamente da una bobina d’oro e da un magnete, che si<br />
muove in relazione alle frequenze ed alle ampiezze del segnale audio che<br />
viene trasmesso, in gra<strong>do</strong> di produrre delle micro vibrazioni le quali simulano<br />
il movimento naturale della catena ossiculare amplifican<strong>do</strong>lo. La<br />
parte esterna in t<strong>it</strong>anio è a diretto contatto con i tessuti biologici (fig. 2).<br />
La posizione dell’FMT una volta impiantato, deve essere parallela all’as-<br />
7
8<br />
se della staffa e ad essa adiacente per la massima efficienza nella trasmissione<br />
dell’energia delle vibrazioni.<br />
Fig. 2. Floating Mass Transducer (FMT): visione della parte esterna in cui si evidenzia la<br />
clip per il fissaggio all’ incudine.<br />
L’Audio Processore (AP)<br />
E’ formato:<br />
• Da un processore vocale dig<strong>it</strong>ale a otto canali e quattro canali di compressione.<br />
• Da un collegamento induttivo <strong>do</strong>vuto a bobina esterna, che è mantenuta<br />
in posizione retroauricolare sul capo per induzione magnetica.<br />
• Da un microfono che riceve i suoni dall'ambiente e li invia al processore<br />
vocale per il trattamento di codifica ed elaborazione.<br />
• Dal porta batterie.<br />
• Da una porta di connessione per l’interfaccia per la programmazione<br />
Il segnale è codificato su una portante a radio frequenza ed accoppiato<br />
induttivamente al circu<strong>it</strong>o impiantato per mezzo del collegamento induttivo.<br />
La portante fornisce anche l’approvvigionamento dell’energia necessaria<br />
per l'impianto VORP. I metodi di codificazione e decodificazione<br />
impiegati nell’Impianto VORP sono soltanto menzionati (tab. 2).<br />
La stimolazione diretta<br />
Generalmente i pazienti affetti da ipoacusia permanente sono trattati con<br />
apparecchi acustici tradizionali .In alcuni casi nonostante l’avanzata tecnologia<br />
non si ottiene una soluzione accettabile <strong>do</strong>vuta e ad alcune lim<strong>it</strong>azioni<br />
strutturali fisiche degli apparecchi acustici e all’occlusione del<br />
canale ud<strong>it</strong>ivo esterno e al tipo di ipoacusia (24,38) .<br />
Fig. 3. L’AP è disponibile in tre diverse colorazioni: marrone scuro, marrone chiaro, grigio.
Tab. 2. Dati specifici dell’AP 404 SR<br />
Come esempio si c<strong>it</strong>a il trattamento di pazienti con ot<strong>it</strong>e cronica esterna<br />
per i quali l’utilizzo delle protesi tradizionali è problematico. Il beneficio di<br />
un impianto a stimolazione diretta (‘Direct Drive’) (35,36) è dato dal trasferimento<br />
diretto del segnale acustico alla catena ossiculare. Il con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo<br />
rimane aperto. Il segnale audio è lineare, aumentan<strong>do</strong> la qual<strong>it</strong>à del<br />
suono, annullan<strong>do</strong> le distorsioni delle parole, con una percezione più<br />
naturale della voce ed un’amplificazione di 50 dB senza feedback .<br />
Il Direct Drive Simulator (DDS)<br />
E’ essenziale effettuare un’attenta scelta del paziente perchè i risultati<br />
siano più che aprezzabili da un punto di vista del guadagno funzionale e<br />
per il gradimento della protesi.<br />
Per questo motivo è stato creato il Direct Drive Simulation (DDS) (35) , un<br />
simulatore che permette al paziente di percepire, prima dell’intervento,<br />
quale sarà la sensazione ud<strong>it</strong>iva che otterrà con l’impianto VSB.<br />
Fig. 4. Il Direct Drive Simulation (DDS)<br />
9
10<br />
Si utilizza un CD–player e un amplificatore collegato al “lumen” (un cavo<br />
alla cui estrem<strong>it</strong>à si trova l’FMT). Una volta appurato che la MT è integra,<br />
si introduce il “lumen” nel CUE in vicinanza della MT, <strong>do</strong>po che vi è stata<br />
versata della soluzione fisiologica. L’FMT (attraverso l’acqua nel CUE) trasmette<br />
la vibrazione alla MT senza che sia necessario il contatto diretto.<br />
Il test consiste nella trasmissione di canzoni o voci registrate per lasciare<br />
poi al paziente la valutazione della qual<strong>it</strong>à del suono e della comprensione<br />
delle parole.<br />
Indicazioni<br />
La protesi VSB rappresenta un’alternativa agli apparecchi acustici tradizionali<br />
per un gruppo di pazienti selezionati secon<strong>do</strong> indicazioni mediche,<br />
audiologiche, sociali e psicologiche. L’età minima per l’impianto è<br />
generalmente considerata i 18 anni.<br />
Per una valutazione esaustiva si raccomanda di usare, per un perio<strong>do</strong><br />
minimo di tre mesi, prima dell’intervento, apparecchi acustici esterni tradizionali,<br />
applicati correttamente, deciden<strong>do</strong> <strong>do</strong>po se l’impianto VSB è la<br />
scelta preferenziale.<br />
Per ottenere il beneficio ottimale i candidati <strong>do</strong>vranno essere sufficientemente<br />
motivati e <strong>do</strong>vranno essere istru<strong>it</strong>i sull’importanza delle vis<strong>it</strong>e di<br />
controllo postoperatorie per le regolari sessioni di verifica, addestramento<br />
e programmazione del Processore Vocale.<br />
Un accertamento pre-operatorio, secon<strong>do</strong> gli standard professionali<br />
applicabili <strong>do</strong>vrà essere esegu<strong>it</strong>o per garantire una normale funzional<strong>it</strong>à<br />
dell’orecchio medio dimostrata dalle soglie della via ossea e dalla via<br />
aerea, dagli esami timpanometrici e dal riflesso acuto stapediale e una<br />
comprensione del parlato pari ad almeno il 50% nei test con parole a set<br />
aperto al livello di ascolto più confortevole (MCL). Sarà così diagnosticata<br />
l’assenza di patologie retrococleari o centrali ed una perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva<br />
stabile non fluttuante (le variazioni in entrambe le direzioni non devono<br />
superare i 15 dB negli ultimi 2 anni).<br />
Indicazioni mediche<br />
Uno schema riassuntivo qui sotto riporta le principali patologie dell’orecchio<br />
esterno per le quali è indicato l’impianto VSB (tab. 3).<br />
Indicazioni audiologiche<br />
La perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva neurosensoriale deve essere compresa tra i valori qui<br />
indicati nella fig. 5, le soglie tonali <strong>do</strong>vranno essere comprese nei range<br />
audiologici indicati.<br />
Indicazioni sociali e psicologiche<br />
La protesi VSB offre una buona soluzione estetica perché l’Audioprocessore<br />
esterno è portato sotto i capelli. Il canale ud<strong>it</strong>ivo rimane libero e per-
Tab. 3. Indicazioni mediche<br />
Fig. 5. Range di perd<strong>it</strong>a acustica entro i quali è utilizzabile la protesi VSB<br />
mette una più naturale percezione del suono sfruttan<strong>do</strong> la capac<strong>it</strong>à residua<br />
ud<strong>it</strong>iva. Sono favor<strong>it</strong>i soprattutto i pazienti che necess<strong>it</strong>ano di un canale<br />
ud<strong>it</strong>ivo libero come i medici che utilizzano lo stetoscopio e molti altri<br />
pazienti che necess<strong>it</strong>ano di una buona qual<strong>it</strong>à del suono e della compren-<br />
11
12<br />
sione del parlato per il loro lavoro, come gli insegnanti ed i musicisti. L’incapac<strong>it</strong>à<br />
di localizzazione e di discriminazione del suono compromette<br />
l’indipendenza fisica, l’attiv<strong>it</strong>à lavorativa, l’indipendenza finanziaria.<br />
I musicisti sono consapevoli del ruolo fondamentale dell’orecchio che<br />
percepisce le armoniche. L’occlusione del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo comporta una<br />
distorsione <strong>do</strong>vuta alla presenza di risonanza, per cui il suono risulta<br />
deformato. Lo spettro allargato fino agli 8 kHz può migliorare l’ascolto a<br />
musicisti professionisti e a tecnici del suono.<br />
La protesi VSB è indicata anche nei pazienti che lavorano in ambienti<br />
caldi, umidi, con vapore o polvere (come le cucine per i cuochi) <strong>do</strong>ve le<br />
protesi acustiche esterne non possono essere utilizzate. Questi sono<br />
solo alcuni esempi dei benefici che l’impianto VSB può dare a coloro che<br />
lo in<strong>do</strong>ssano.<br />
Precauzioni per la salute del paziente<br />
I pazienti portatori di impianto Vibrant SoundBridge non devono essere<br />
sottoposti ad esami di Risonanza magnetica (RM) e non devono entrare<br />
nei locali per RM, né avvicinarsi a fonti di campi magnetici intensi. (44)<br />
Gli strumenti elettrochirurgici sono in gra<strong>do</strong> di produrre tensioni a radiofrequenza<br />
che possono creare un accoppiamento diretto tra la punta<br />
dello strumento e l’impianto. Non usare strumenti elettrochirurgici monopolari<br />
in prossim<strong>it</strong>à dell’impianto. Le correnti in<strong>do</strong>tte potrebbero danneggiare<br />
l’impianto o l’ud<strong>it</strong>o del paziente.<br />
Le applicazioni di diatermia non vanno mai effettuate sull’area dell’impianto,<br />
in quanto l’induzione di correnti elevate potrebbe danneggiare<br />
l’impianto o l’ud<strong>it</strong>o del paziente.<br />
La terapia elettroconvulsiva non deve essere mai usata sui pazienti portatori<br />
di impiantoVSB, perchè potrebbe danneggiare l’impianto o l’ud<strong>it</strong>o<br />
del paziente.<br />
Non sono noti gli effetti sull’impianto delle seguenti procedure: cobaltoterapia,<br />
tomografia a emissione di pos<strong>it</strong>roni (PET), ecografia diagnostica<br />
transcraniale e tecniche di accelerazione lineare.<br />
La mancata osservanza della procedura chirurgica raccomandata per il<br />
posizionamento e la stabilizzazione dell’impianto accresce il rischio di<br />
rottura dei fili del cavo di collegamento. La creazione di una sede o incavo<br />
per l’impianto e una valida stabilizzazione del dispos<strong>it</strong>ivo mediante<br />
punti di sutura sono elementi importanti della procedura chirurgica raccomandata.<br />
Tutte le regolazioni del suono <strong>do</strong>vranno essere esegu<strong>it</strong>e<br />
esclusivamente da un audiologo qualificato. L’Audio Processor viene<br />
regolato individualmente per ciascun paziente e non deve essere mai<br />
scambiato con quello di un altro portatore di protesi VSB. (44,47) I pazienti<br />
devono usare solo l’Audio Processor che è stato programmato espressamente<br />
per loro dal medico. L’impiego di un altro Audio Processor può<br />
causare suoni distorti o volume troppo elevato e fastidioso.
Nuove indicazioni per l’uso del VSB*<br />
Attualmente il Vibrant SoundBridge (VSB) è un’impianto acustico<br />
“direct-drive” indicato per adulti che hanno un’ipoacusia neurosensoriale<br />
(SNHL) da moderata a severa. Recentemente il dispos<strong>it</strong>ivo è stato<br />
applicato a persone con ipoacusia mista e conduttiva per provare l’amplificazione<br />
del residuo neurosensoriale ud<strong>it</strong>ivo. In tali casi la posizione<br />
del Floating Mass Transducer (FMT) è stata modificata. L’FMT può<br />
essere usato nella posizione classica o nella nicchia della finestra rotonda<br />
(RW) (8;20,25;31,47) , o con protesi passive dell’orecchio medio. (13,48) Sessanta<br />
sono i soggetti in otto centri europei sottoposti a tale intervento<br />
per ampliare le indicazioni e includere le ipoacusie di tipo misto e conduttivo.<br />
(fig. 6,7,8,9)<br />
6 7<br />
Fig. 6. Posizione “Classica” dell’FMT ancorato alla lunga apofisi dell’incudine.<br />
Fig. 7. FMT accoppiato con la protesi parziale Kurz su staffa mobile (FMT e PORP).<br />
8 9<br />
Fig. 8. FMT accoppiato con la protesi totale Kurz su platina mobile (FMT e TORP).<br />
Fig. 9. FMT accoppiata con un pistone standard nella stape<strong>do</strong>tomia (FMT e pistone).<br />
13
14<br />
Overview su altre protesi impiantabili dell’orecchio medio<br />
CARINA (Fully implantable Hearing Device) di OTOLOGICS (MEIHD:<br />
Middle Ear Implantable Hearing Device).<br />
Il dr. Jon Fredrickson (Washington Univers<strong>it</strong>y) ha lavorato su una sua<br />
personale versione dell’impianto per l’orecchio medio fin dal 1970, usan<strong>do</strong><br />
come modello sperimentale alcuni esemplari di scimmie del nord dell’India<br />
( Rhesus Monkey ) e portan<strong>do</strong> i risultati in Otologics, che aveva<br />
fondato con Jose Be<strong>do</strong>ya nei primi anni ‘90. Il “plunger” o pistone elettromagnetico<br />
realizzato fino ad oggi non ha ricevuto l’approvazione dell’FDA.<br />
Il dispos<strong>it</strong>ivo ha avuto molteplici modifiche negli anni e attualmente<br />
si stima che sia stato impiantato in 250 pazienti in Europa e negli USA.<br />
L’azienda aveva ricevuto nel 2000 il certificato CE-Mark per l’impianto<br />
MET hearing system, ma attualmente non è in vend<strong>it</strong>a. Attualmente ha<br />
ricevuto lo stesso certificato per il modello CARINA. Il dispos<strong>it</strong>ivo è stato<br />
approvato in Europa per le ipoacusie di tipo neurosensoriale e conduttivo,<br />
è in corso la terza fase di studi in USA.<br />
A seconda delle patologie sono disponibili dei trasduttori dedicati da posizionare<br />
sull’incudine o sulla finestra rotonda o sulla staffa.<br />
Fig. 10: Carina Plunger<br />
Utilizza un pistone elettromagnetico (trasduttore) impiantabile nella<br />
mastoide mentre la punta o la parte terminale del dispos<strong>it</strong>ivo viene inser<strong>it</strong>a<br />
nella catena ossiculare. La chirurgia non richiede un approccio attraverso<br />
il recesso del nervo facciale, ma dura dalle 3 alle 5 ore in anestesia<br />
generale. Il “plunger” viene fissato dal chirurgo all’osso mastoideo<br />
usan<strong>do</strong> come punti di fissaggio, delle v<strong>it</strong>i, per mantenere il dispos<strong>it</strong>ivo in<br />
posizione. Non è presente alcun Audio Processore esterno, ma un caricatore<br />
per la batteria interna, un dispos<strong>it</strong>ivo per il controllo remoto e un<br />
sistema per la programmazione. L’accensione e la regolazione del volume<br />
della protesi possono essere esegu<strong>it</strong>i utilizzan<strong>do</strong> un telecoman<strong>do</strong><br />
che il paziente avvicina alla cute in prossim<strong>it</strong>à della sede dell’ impianto e<br />
spinge il pulsante appropriato Il costruttore raccomanda questo pro<strong>do</strong>tto<br />
per il trattamento di pazienti con un’ipoacusia neurosensoriale da moderata<br />
a severa per le alte frequenze e per ipoacusia conduttiva aven<strong>do</strong>
progettato dei trasduttori che si collegano al Plunger e possono posizionarsi<br />
sulla finestra ovale, sulla finestra rotonda e sulla staffa.<br />
Pazienti candidati:<br />
Pazienti adulti con un’ipoacusia stabile post verbale neurosensoriale e<br />
conduttiva il cui diagramma sia entro la fascia del grafico della fig.11.<br />
Fig. 11: Range della perd<strong>it</strong>a acustica.<br />
Vantaggi proposti:<br />
• La chirurgia non richiede un approccio attraverso il recesso del nervo<br />
facciale.<br />
• Aumento dell’usc<strong>it</strong>a per le basse frequenze<br />
• Aumento delle prestazioni rispetto agli apparecchi acustici<br />
• Il canale ud<strong>it</strong>ivo rimane aperto e si ha una stimolazione ud<strong>it</strong>iva diretta<br />
• Non è presente occlusione e il dispos<strong>it</strong>ivo non è visibile<br />
• Miglior qual<strong>it</strong>à del suono, esteticamente accettabile, di facile uso e con<br />
feedback ri<strong>do</strong>tto<br />
• Un maggiore gradimento della TI (totally implantable design) attraverso<br />
l’uso di assemblaggi interconnessi.<br />
Svantaggi presenti:<br />
• Chirurgia complessa, lunga durata dell’intervento.<br />
• Effetto negativo significativo sul residuo ud<strong>it</strong>ivo tanto che la soglia si<br />
abbassa di 10-15 dB.<br />
• Necess<strong>it</strong>à di caricare quotidianamente la batteria interna per almeno<br />
un’ora con un appos<strong>it</strong>o caricabatterie.<br />
• Il dispos<strong>it</strong>ivo richiede un alloggiamento per la punta del pistone sull’incudine<br />
mentre la parte restante necess<strong>it</strong>a di un grande area di collocamento<br />
per le estese dimensioni.<br />
• Problemi di accoppiamento tra trasduttore ed interfaccia dell’orecchio<br />
medio durante la riabil<strong>it</strong>azione del dispos<strong>it</strong>ivo.<br />
• Feedback.<br />
• Molteplici punti chirurgici di fissaggio.<br />
15
16<br />
ESTEEM o ENVOY System di ENVOY Medical Corporation<br />
Totally implantable piezo-electric hearing device Approvato in Eurpa dal<br />
2006, non ancora approvato negli U.S.A. dall’FDA.<br />
Adams e Bruce Brillhardt fondarono nel 1985 l’Audio Science per costruire<br />
una protesi acustica dig<strong>it</strong>ale che fosse migliore rispetto a quelle della<br />
Re Sound Corporation. Quan<strong>do</strong> Adams abban<strong>do</strong>nò il progetto nel 1989,<br />
trasformò la compagnia nella St. Croix e si dedicò alla progettazione di<br />
un impianto per l’orecchio medio. Adams è stato il primo capo esecutivo<br />
della Medtronic della pacing division, ottenen<strong>do</strong> un buon riscontro finanziario<br />
dalla Medtronic e dagli investimenti della comun<strong>it</strong>à di Minneapolis<br />
.I risultati clinici sulla prestazione del dispos<strong>it</strong>ivo sono stati dati nel Settembre<br />
2002 durante l’annuale AAO convention. I risultati (i primi sette<br />
pazienti) erano poco rilevanti, indican<strong>do</strong> che il dispos<strong>it</strong>ivo ha una lenta<br />
evoluzione .Dopo l’AAO meeting, Adams ha lasciato la compagnia come<br />
ha fatto Kai Kroll (il direttore di ricerca e sviluppo). Un nuovo capo dell’ufficio<br />
direttivo CEO: Hans Niese e PI: dr. Ian Grant sono stati assunti<br />
per riorganizzare la compagnia. Il dispos<strong>it</strong>ivo piezoelettrico ha avuto solo<br />
un marginale successo sul campo da quella data.<br />
Il dispos<strong>it</strong>ivo utilizza un paio di trasduttori piezoelettrici. Un primo trasduttore<br />
è fissato al martello <strong>do</strong>po che l’incudine è stato disarticolato e<br />
rimosso. Un secon<strong>do</strong> trasduttore è usato per guidare il cap<strong>it</strong>ello o la base<br />
della staffa. Il dispos<strong>it</strong>ivo è alimentato da un segnatore di passi (pacemaker)<br />
dedicato che non richiede di essere caricato.<br />
La batteria dura 4 anni e non richiede di essere ricaricata, <strong>do</strong>po i quali il<br />
paziente <strong>do</strong>vrà sottoporsi ad un nuovo intervento per la sost<strong>it</strong>uzione. Il<br />
dispos<strong>it</strong>ivo richiede che il chirurgo disarticoli e rimuova in mo<strong>do</strong> permanente<br />
l’incudine dalla catena ossiculare. L’incudine è preservato nel caso<br />
sia necessario reistallarlo, così che la chirurgia è reversibile. La rimozione<br />
di una parte della catena ossiculare risulta significativa e drammatica<br />
per il paziente impiantato che non può utilizzare le protesi esterne se il<br />
dispos<strong>it</strong>ivo non funziona correttamente (non prima che l’incudine sia reistallato<br />
chirurgicamente).<br />
Pazienti candidati:<br />
Ipoacusia neurosensoriale di gra<strong>do</strong> medio-grave (tab. 4) e discriminazione<br />
>60%, ipoacusia stabile, orecchio medio normale, assenza di patologie<br />
a carico dell’orecchio interno e patologie retrococleari. Pazienti con<br />
un‘età minima di 18 anni.<br />
Tab. 4 : Indicazioni audiologiche per l’applicazione dell’ESTEEM.
12 13<br />
Fig. 12 e 13 : Esteem o Envoy system.<br />
Vantaggi proposti:<br />
• Totalmente impiantabile senza ricariche. Il paziente avrà’ una chirurgia<br />
addizionale <strong>do</strong>po 4 anni per ripiazzare la cella esausta.<br />
• L’uso del canale ud<strong>it</strong>ivo come ”microfono” d’ingresso aumenta la naturalezza<br />
del suono .<br />
• Aumento delle performance rispetto alle protesi acustiche tradizionali.<br />
• Miglior qual<strong>it</strong>à del suono, esteticamente acettabile, di facile uso e con<br />
feedback ri<strong>do</strong>tto.<br />
Svantaggi presenti:<br />
• Chirurgia complessa.<br />
• La catena ossiculare viene disarticolata.<br />
• Effetti negativi sul residuo ud<strong>it</strong>ivo.<br />
• Risultati poveri durante la riabil<strong>it</strong>azione <strong>do</strong>vuta a trasduttori piezoelettrici.<br />
• Complicato posizionamento dell’impianto necess<strong>it</strong>a dalle 7 alle 14 ore<br />
per una iniziale prova.<br />
• Feedback.<br />
• Molteplici punti chirurgici di fissaggio.<br />
• Output molto bassi e risposta in frequenza prevalente all’intervallo<br />
delle alte frequenze.<br />
17
18<br />
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21
FISIOLOGIA DELLA FUNZIONE DI TRASFERIMENTO<br />
IN FUNZIONE DELLA PROTESI IMPIANTABILE<br />
VIBRANT SOUNDBRIDGE<br />
G. BALL<br />
Introduzione<br />
Il danno ad apparati sensoriali come quello dell’ud<strong>it</strong>o e della vista sono<br />
sempre più rilevanti. Il trattamento del defic<strong>it</strong> visivo viene risolto da tempo<br />
con l’uso degli occhiali sulla cui scelta incide anche l’estetica dettata<br />
dalla moda, mentre i problemi dell’ud<strong>it</strong>o sono ancora stigmatizzati.<br />
Da più di un secolo si ricerca un modello ottimale di apparecchi per l’ud<strong>it</strong>o<br />
che risolvano il problema dell’ipoacusia. Da allora lo sviluppo tecnologico<br />
avvenuto é stato tale da creare apparecchi High tech e in mo<strong>do</strong><br />
simile agli occhiali essi sono diventati elementi d’uso comune nella protesizzazione.<br />
Nella popolazione americana degli studi riportati sull’“handbook of clinical<br />
audiology” di Jack Katz hanno individuato che il rapporto tra il numero<br />
di persone con problemi d’ud<strong>it</strong>o e persone normoudenti è di un individuo<br />
ogni dieci. Anche in Italia si stima che i problemi legati all’ud<strong>it</strong>o siano<br />
in netto aumento. [15] Il principale handicap che si manifesta è la gran difficoltà<br />
a comunicare per poi sfociare in disordini della personal<strong>it</strong>à difficilmente<br />
trattabili se si ha un errato approccio alla risoluzione degli stessi .<br />
Una nuova proposta alla terapia dell’ipoacusia è avvenuta in segu<strong>it</strong>o allo<br />
sviluppo dell’impianto cocleare. Con questo sistema è stato possibile<br />
rest<strong>it</strong>uire l’ud<strong>it</strong>o a pazienti anacusici o diventati tali nel tempo. Tale tecnologia<br />
è presente da piú di venti anni e la sua applicazione é diventata<br />
routine in numerose cliniche sia in Italia sia nel resto del mon<strong>do</strong>.<br />
Inoltre questo trattamento é riconosciuto in molti paesi dal sistema san<strong>it</strong>ario<br />
quale dispos<strong>it</strong>ivo in gra<strong>do</strong> di risolvere gravi problemi di ipoacusia e,<br />
accertata la sua enorme util<strong>it</strong>á per la popolazione che ne fa uso, il sistema<br />
san<strong>it</strong>ario stesso sostiene i costi sia del pro<strong>do</strong>tto sia della chirurgia<br />
necessaria.<br />
L’impianto dell’orecchio medio é simile all’impianto cocleare in quanto<br />
entrambi rappresentano una nuova soluzione nel campo dell’otologia e<br />
come gli impianti cocleari sono pro<strong>do</strong>tti dedicati ad una nicchia di pazienti<br />
affetti da ipoacusia. L’utilizzo di questa tecnologia permette al paziente<br />
di migliorare altamente la capac<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>iva residua e di conseguenza si ha<br />
un miglioramento individuale della qual<strong>it</strong>á di v<strong>it</strong>a con rilevanti benefici a<br />
23
24<br />
livello sociale. L’ipoacusico <strong>do</strong>po un perio<strong>do</strong> di adattamento, che segue<br />
l’intervento, si integra con facil<strong>it</strong>á nella societá che richiede una grande<br />
capac<strong>it</strong>á di comunicazione e questa é sempre strettamente correlata a<br />
quella di una buona percezione. [3,4,32,20]<br />
L’impianto dell’orecchio medio si dimostra una soluzione ideale per un<br />
insieme di pazienti affetti da ipoacusia difficilmente o non altrimenti trattabile<br />
con apparecchi acustici tradizionali presenti sul mercato. La VSB é<br />
il dispos<strong>it</strong>ivo per l’orecchio medio piú diffuso a livello mondiale e con<br />
risultati clinici presenti da piú di 10 anni.<br />
Fisiologia dell’orecchio medio<br />
L’organo dell’ud<strong>it</strong>o inizia la sua cost<strong>it</strong>uzione giá dalla decima settimana di<br />
gestazione e il suo sviluppo funzionale si completa verso il sesto anno di<br />
etá. In tutto questo tempo si ha una continua evoluzione a livello sinaptico<br />
di questa parte dell’organismo il cui comp<strong>it</strong>o riveste un’importanza<br />
fondamentale per un normale equilibrio psicologico dell’individuo. [25]<br />
Da Vesalio a oggi lo studio della funzione ud<strong>it</strong>iva ha coinvolto fisici, ingegneri<br />
meccanici elettronici biomedici, tutti ricercatori appartenenti a settori<br />
differenti ma affini a quello medico nel raggiungimento del comune<br />
obiettivo e negli ultimi sessanta anni la moderna audiologia e la produzione<br />
di strumenti d’indagine altamente selettiva hanno dato un contributo<br />
essenziale allo studio e all’interpretazione esatta di quanto riferivano<br />
i pazienti affetti da ipoacusia. In segu<strong>it</strong>o alle conoscenze acquis<strong>it</strong>e si<br />
é proceduto a una catalogazione dei componenti suddividen<strong>do</strong> l’orecchio<br />
in esterno medio e interno per meglio indagare sia sulle strutture sia sulle<br />
funzioni e sulle azioni che questi svolge. [2,8,15]<br />
Fig. 1. L’orecchio.
Funzione svolta dall’orecchio medio nella trasduzione del segnale<br />
L’orecchio esterno si comporta come un ricev<strong>it</strong>ore mentre quello interno<br />
come un analizzatore. L’orecchio medio é la parte invece il cui comp<strong>it</strong>o<br />
fondamentale é quello di trasdurre.<br />
In fisica, il suono percep<strong>it</strong>o, é una variazione della concentrazione di particelle<br />
della miscela di gas che cost<strong>it</strong>uisce il mezzo aereo in cui siamo<br />
immersi e tale cambiamento si manifesta con una variazione di pressione.<br />
L’aria origina un movimento pressorio captato dal nostro orecchio per<br />
mezzo del padiglione auricolare e questa si insinua nel con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo<br />
esterno alla cui estrem<strong>it</strong>á si presenta la membrana timpanica .<br />
In un orecchio medio sano la membrana timpanica ha la capac<strong>it</strong>á di<br />
acquisire queste variazioni contraen<strong>do</strong>si in mo<strong>do</strong> elastico in piú punti,<br />
operan<strong>do</strong> un primo riconoscimento delle frequenze che le pervengono in<br />
quanto la posizione in cui si deforma corrisponde ad una data frequenza.<br />
Questo movimento viene tras<strong>do</strong>tto attraverso la catena ossiculare<br />
alla finestra ovale.<br />
Fig. 2. Particelle gassose che cost<strong>it</strong>uiscono il mezzo aereo.<br />
Meccanica, movimento e caratteristiche della catena ossiculare<br />
Le tre strutture ossee che compongono la catena hanno assunto le loro<br />
denominazioni per la forma che si intravede nella loro struttura e sono<br />
l’ossicino del martello, avente la forma di una clava, ha una lunghezza di<br />
circa 7-9 mm e un peso di 32-37 mg, quello dell’incudine con una lunghezza<br />
di circa 7-9 mm e un peso di 25-32 mg e quello della staffa di<br />
dimensioni da 1,2 x 3 mm a 2,0 x 3,7 mm e un peso di 2,05-4,34 mg, che<br />
risulta essere il piú piccolo osso del corpo umano. [2,8,15]<br />
La membrana timpanica le cui dimensioni medie sono di 7,5-8,5 mm per<br />
il diametro verticale e di 8-10 mm per il diametro orizzontale ha una<br />
25
26<br />
Fig 3 : Struttura della catena ossiculare.<br />
superficie di circa 85-90 [mm] 2 mentre l’ area effettiva di movimento é pari<br />
a 55 [mm] 2 e se la si paragona alla superficie della finestra ovale essa é<br />
ben piú grande ed estesa di 21 volte circa per cui una funzione svolta<br />
dalla catena é quella di operare come una leva tra le 2 membrane. In una<br />
sua parte chiamata umbo la membrana timpanica é direttamente collegata<br />
(adesa) al martello e precisamente sul manubrio e sul processo<br />
laterale. La testa del martello è connessa al corpo dell’incudine le cui<br />
estrem<strong>it</strong>à si articolano al tronco della staffa. Il martello é piú lungo dell’incudine<br />
e si comporta come una leva, applican<strong>do</strong> le leggi fisiche della<br />
meccanica classica, si ha:<br />
Fm x Lm = Fi x Li<br />
Fig. 4. Movimento del martello e dell’incudine.<br />
Date le dimensioni dei bracci delle leve in esame (martello ed incudine),<br />
si ha un incremento della forza di un fattore pari ad 1,3. A questo va<br />
aggiunto il moto rotatorio della staffa che contribuisce con un fattore pari
a 2. La pressione sulla finestra ovale percio sarà 21 x 1,3 x 2 = 54,6 volte<br />
la pressione sulla membrana timpanica.<br />
Da questo si deduce che l’orecchio medio non è un perfetto adattatore<br />
d’impedenza, si avrà un disaccoppiamento del 60% tra i due sistemi, in<br />
più non è ugualmente efficiente per l’intero campo ud<strong>it</strong>ivo.<br />
Fig. 5-6. Movimenti della catena ossiculare.<br />
La massa della catena ossiculare riduce l’efficienza dell’orecchio alle alte<br />
frequenze, mentre l’elastic<strong>it</strong>à dei suoi diversi legamenti lo lim<strong>it</strong>a alle<br />
basse frequenze. Oltre alla funzione di adattatore, l’orecchio medio esplica<br />
anche la funzione di protezione dell’orecchio interno. È presente infatti<br />
il riflesso nervoso, noto come riflesso timpanico, che attenua le stimolazioni<br />
acustiche troppo intense che potrebbero danneggiare le delicate<br />
strutture che compongono l'organo dell'ud<strong>it</strong>o. Infatti, il martello tende a<br />
far spostare la membrana timpanica verso il centro mentre la staffa a<br />
spostarla verso l’esterno, ció comporta che se un livello di pressione<br />
sonora è molto alto, tale da provocare una forte contrazione dei muscoli,<br />
si ha un aumento della rigid<strong>it</strong>à del sistema ossiculare, di conseguenza<br />
le vibrazioni della membrana timpanica sono smorzate. Se poi il segnale<br />
sonoro è poco intenso i muscoli del sistema ossiculare sono totalmente<br />
rilassati ed il sistema timpano-catena degli ossicini trasferisce il<br />
massimo dell'energia possibile alla finestra ovale mentre se i suoni sono<br />
più intensi i muscoli si contraggono progressivamente attenuan<strong>do</strong> fino a<br />
circa 100 volte, pari a 40 dB, il segnale acustico. Tuttavia il tempo necessario<br />
per evocare questo riflesso è compreso tra 50 e 150 ms quindi non<br />
può proteggere l'orecchio da suoni molto intensi e brevi che, possono<br />
causare danni irreparabili di alcune porzioni cocleari. Consideran<strong>do</strong> il<br />
padiglione auricolare in posizione verticale la membrana timpanica in un<br />
27
28<br />
adulto é collocata in mo<strong>do</strong> obliquo tanto da formare un angolo ottuso con<br />
la parte superiore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno e uno acuto con la parte<br />
inferiore di 40-45 gradi e il movimento in risposta alla variazione pressoria<br />
avviene dal basso verso l’alto e viceversa, quello del martello lo lateralizza<br />
utilizzan<strong>do</strong> un’articolazione in cui non vi é un solo punto d’appoggio<br />
ma una sede a forma di sella per cui si ha la presenza di un andamento<br />
cinematico e oscillatorio e con il contributo dei collegamenti tendinei<br />
trasduce questi all’incudine e poi alla staffa il cui comp<strong>it</strong>o é quello di<br />
operare come un pistone sulla finestra ovale e mettere in atto quella serie<br />
di movimenti e processi che permettono a ognuno di noi di classificare le<br />
diverse sonor<strong>it</strong>á in suoni o rumori. La presenza di tendini e muscoli bilancia<br />
dinamicamente le forze che si eserc<strong>it</strong>ano per salvaguardare l’intero<br />
sistema da variazioni brusche.<br />
Fig.7-8. Membrana timpanica e sua posizione in relazione alla catena ossiculare.<br />
Relazioni energetiche tra la membrana timpanica e la finestra ovale<br />
In termini energetici quanto avviene tra la membrana timpanica e la finestra<br />
ovale é una trasmissione di energia, in ognuna delle tre parti si evidenzia<br />
un passaggio:<br />
energia pressoria (O.E.), energia meccanica (O.M.), energia pressoria (O.I.),<br />
e ognuna svolge un comp<strong>it</strong>o preciso.<br />
Il fenomeno ondulatorio di variazione pressoria, recep<strong>it</strong>o dall orecchio<br />
attraverso il padigione auricolare si propaga all’interno del CUE con<strong>do</strong>tto<br />
ud<strong>it</strong>ivo esterno, fin a raggiungere la membrana timpanica, e la trasformazione<br />
di questo tipo di energia per mezzo della catena ossiculare é<br />
dato dalla formula<br />
Pow = Ptm(AtmLm/AowLi)
In cui si indica con:<br />
Pow: la pressione eserc<strong>it</strong>ata sulla finestra ovale<br />
Ptm: la pressione sulla membrana tipanica<br />
Atm: l’area della membrana timpanica<br />
Lm: la lunghezza del manubrio<br />
Aow: l’area della finestra ovale<br />
Li: la lunghezza del processo lungo dell’incudine<br />
Fig 9 :Schema della relazione tra MT e FO.<br />
Una volta avvenuto questo passaggio si giunge alla compressione della<br />
finestra ovale membrana di inteconnessione con la coclea e in essa<br />
avvengono poi i fenomeni di captazione e ricezione nervosa della variazione<br />
delle frequenze che raggiungono attraverso vie sinaptiche i recettori<br />
del SNC e rielaborati dalla corteccia cerebrale permettono la percezione<br />
della sensazione ud<strong>it</strong>iva. L’energia meccanica trasformata in pressoria<br />
comporterá una reazione motoria della membrana tettonica e della<br />
perilinfa all’interno della coclea. L’orecchio medio svolge la funzione di un<br />
adattatore d’impedenza visto che la variazione pressoria che chiamiamo<br />
suono per esser percep<strong>it</strong>a deve passare per la conformazione della fisiologia<br />
umana attraverso mezzi di propagazione. Se non ci fosse la struttura<br />
dell’orecchio medio la perd<strong>it</strong>á sarebbe pari al 99 %.<br />
Movimento alterato della catena ossiculare<br />
L’organo dell’ud<strong>it</strong>o é conosciuto come altamente complesso perché<br />
responsabile delle elaborazioni acustiche del suono. Cosi pure lo sono le<br />
problematiche patologiche ad esso inerenti e per questo si rende necessario<br />
per ogni causa dell’ipoacusia un trattamento specifico.<br />
L’attenzione in questo caso la si vuol rivolgere alle sord<strong>it</strong>á risolvibili<br />
attualmente con l’uso di un impianto dedicato a ristabilire il funzionamento<br />
dell’attiv<strong>it</strong>á svolta dalla catena ossiculare.<br />
Quan<strong>do</strong> la catena ossiculare non opera in mo<strong>do</strong> corretto o quan<strong>do</strong> la sua<br />
struttura ed elastic<strong>it</strong>á vengono compromesse in segu<strong>it</strong>o a traumi o a<br />
patologie si manifesta nel paziente l’insorgere di ipoacusia che viene rile-<br />
29
30<br />
Fig. 10. Modello elettrico dell’orecchio medio umano. [22]<br />
vata dall’audiometro attraverso un insieme di test audiometrici quali:<br />
audiometria standard in cuffia per entrambe le orecchie, soglie di conduzione<br />
ossea e aerea, comprensione linguistica, impedenzometria, misure<br />
in campo libero, audiogramma con warble tones, vocale in quiete.<br />
Quanto avviene nell’orecchio medio assume molteplici forme da una<br />
variazione della modal<strong>it</strong>á e intens<strong>it</strong>á di vibrazione al totale blocco delle<br />
stesse alla perforazione della membrana alla mancanza di una delle<br />
strutture <strong>do</strong>vuta questa a una malformazione patologica o genetica rilevata.<br />
Funzione di trasferimento della protesi impiantabile Vibrant Soundbridge<br />
Dalla misurazione del movimento della membrana timpanica<br />
al Laser Doppler Vibrometry<br />
Una misurazione del corretto funzionamento é necessaria per conoscere<br />
in termini numerici le variazioni che avvengono in caso di prestazioni<br />
ri<strong>do</strong>tte. Nella storia otologica da quan<strong>do</strong> von Bèkèsy aveva formulato le<br />
sue teorie sul movimento della membrana tettoria e basilare della coclea<br />
si erano usati degli strumenti di indagine per verificare l’esattezza degli<br />
studi e formularne anche una valutazione numerica attendibile. [1,5,10]<br />
Da Von Bèkèsy a Dragsten furono a<strong>do</strong>ttati molti strumenti ma solo alla<br />
fine degli anni ottanta l’applicazione del principio del laser <strong>do</strong>ppler ha<br />
contribu<strong>it</strong>o in mo<strong>do</strong> sostanziale alla costruzione e al dimensionamen-
Tab. I. Strumenti a<strong>do</strong>ttati per la ricerca sul funzionamento dell’orecchio medio.<br />
to dell’impianto per l’orecchio medio Vibrant Soundbridge.<br />
Il Prof. Goode sosteneva che era necessario conoscere quali fossero le<br />
prestazioni dell´orecchio migliore per poi studiare delle soluzioni ottimali<br />
da applicare a orecchi medi danneggiati.<br />
A questo propos<strong>it</strong>o un contributo venne dato dagli studi di Hüttembrick<br />
che comparó l’orecchio medio ad un recettore di pressione afferman<strong>do</strong><br />
che l’orecchio medio o meglio la catena ossiculare é sottoposta continuamente<br />
non solo alla variazione di pressione sonora che vi giunge ma<br />
soprattutto a carichi non acustici come per esempio alle variazioni di<br />
pressione dell’ambiente circostante. [13,14,20]<br />
31
32<br />
Il movimento della catena ossiculare puó essere suddiviso in 2 componenti<br />
fondamentali quali: lo spostamento di 1 mm che si puó vedere a<br />
occhio nu<strong>do</strong> <strong>do</strong>vuto alle variazioni statiche di pressione e quelle <strong>do</strong>vute<br />
a eventi sonori che sono cosí minime tanto da esser rilevabili solo usan<strong>do</strong><br />
il Laser Doppler Vibrometry (LDV). Il movimento oscillatorio della stessa<br />
struttura ossiculare sembrerebbe secon<strong>do</strong> Harald Feldmann essenziale<br />
per la sopravvivenza stessa della membrana timpanica in quanto<br />
permetterebbe la circolazione del flui<strong>do</strong> necessario alla lubrificazione e<br />
nutrimento della cartilagine stessa. Se la catena ossiculare fosse interrotta<br />
si avrebbe una degenerazione della membrana. Gli stessi tendini<br />
che sono presenti e sospen<strong>do</strong>no la catena ossiculare con l’aiuto di due<br />
ent<strong>it</strong>á muscolari quali il muscolo stapedio e tensor timpani non svolgono<br />
la funzione di antagonisti come quella presente nei muscoli del braccio<br />
ma, posti in mo<strong>do</strong> perpendicolare agli ossicini, permettono alle ossa su<br />
cui sono innervate un movimento anche rotatorio rispetto il loro asse.<br />
Tutte queste considerazioni possono esser fatte solo aven<strong>do</strong> scelto un<br />
modello cui fare riferimento come orecchio migliore per questo Goode ha<br />
studiato come si comporta l’umbo e osserva che aumentan<strong>do</strong> le frequenze<br />
da 1 kHz a 6 kHz il rapporto tra le vibrazioni della menbrana timpanica<br />
e quelle della staffa aumentano il loro rapporto da 1:1 a 6:1 e che<br />
se si operasse ua sost<strong>it</strong>uzione dell’incudine con una protesi che in un<br />
orecchio malato rest<strong>it</strong>uisca la stessa possibil<strong>it</strong>á di movimento si puó<br />
avere un incremento di 19 dB di guadagno visto che il muscolo stapedio<br />
sembra non essere incisivo. Per affermare questo con alla mano dei dati<br />
scientifici furono svolti degli studi sull’osso temporale utilizzan<strong>do</strong> il Laser<br />
Doppler Interferenziometro poi anche chiamato Vibrometro e lo scanning<br />
delle misurazioni stesse per evidenziare i modi vibratori della catena<br />
ossiculare una volta collocato un trasduttore elettromagnetico, l’FMT. [23]<br />
Il principio su cui si basa il laser Doppler Interfereziometro (LDI) è quello<br />
conosciuto fisicamente come effetto Doppler riguardante la veloc<strong>it</strong>á di<br />
pacchetti d’interferenze tra la sorgente e il riflesso del raggio laser per<br />
misurare la veloc<strong>it</strong>á e lo spostamento di un oggetto.<br />
La lunghezza dell’onda sonora o luminosa é proporzionale alla veloc<strong>it</strong>á<br />
dell’oggetto da cui l’onda é originata. Fino a quan<strong>do</strong> il raggio laser é<br />
coerente a una sola lunghezza d’onda la fase si sposta tra un raggio<br />
uscente o riflesso e questo fornisce informazioni sulla veloc<strong>it</strong>á dell’oggetto.<br />
Un’interferenza ottica creata tra i due raggi luminosi permette una<br />
misura sensibile e precisa sia della veloc<strong>it</strong>á sia dello spostamento dell’oggetto<br />
di indagine, questo applicato all’orecchio medio puó rilevare<br />
l’effetto della pressione sonora su di esso.<br />
La capac<strong>it</strong>á di misurare su piccole superfici, l’assenza di masse nelle<br />
misurazioni e di interferenze acustiche e la possibil<strong>it</strong>á di carpire delle<br />
misurazioni da una diffusa superficie sono caratteristiche che resero
Fig. 11. Laser Doppler Vibrometry.<br />
Fig. 12. Temporal Bone Set-up.<br />
questo strumento la scelta ottimale per studiare gli spostamenti della<br />
membrana timpanica e i movimenti della staffa e anche gli effetti dell’uso<br />
di protesi per l’orecchio medio applicati all’osso temporale. Goode et<br />
al usarono LDI su pazienti vivi per conoscere lo spostamento dell’umbo,<br />
comparan<strong>do</strong> poi i risultati con gli audiogrammi e osservan<strong>do</strong>ne la correlazione.<br />
Nishihara et al. utilizzarono LDI per descrivere i cambiamenti<br />
33
34<br />
della catena ossiculare in segu<strong>it</strong>o a variazioni della massa. Goode et al.<br />
suggerirono che la trasformazione dell’impedenza combinata con la funzione<br />
svolta dalla membrana timpanica era parzialmente corretta e si<br />
usó LDI nello studio delle protesi impiantabili per predire l’amplificazione<br />
e la risposta in frequenza di un dispos<strong>it</strong>ivo elettromagnetico impiantabile.<br />
[9,11,12,16,17,35]<br />
Fig. 13. Laser Doppler Measurement System<br />
Fig. 14. Sistema di misurazione del LDV.
Stimolazione diretta<br />
Generalmente i pazienti affetti da ipoacusia permanente sono trattati con<br />
apparecchi acustici tradizionali. In alcuni casi nonostante l’avanzata tecnologia<br />
non si ottiene una soluzione accettabile sia per la presenza di<br />
alcune lim<strong>it</strong>azioni strutturali fisiche degli apparecchi acustici sia per l’occlusione<br />
del canale ud<strong>it</strong>ivo esterno sia per il tipo di ipoacusia, un esempio<br />
é il trattamento di pazienti con ot<strong>it</strong>e cronica esterna per i quali l’utilizzo<br />
delle protesi tradizionali é problematico. Il beneficio di un impianto con<br />
stimolazione diretta ‘Direct Drive’ é dato dal trasferimento diretto del<br />
segnale acustico alla catena ossiculare. [18,19,24] Il con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo perció<br />
rimane completamente libero. Il segnale audio arriva in mo<strong>do</strong> lineare<br />
aumentan<strong>do</strong> la qual<strong>it</strong>à del suono, annullan<strong>do</strong> le distorsioni del parlato e<br />
dan<strong>do</strong> una percezione piú naturale della voce con un’amplificazione di<br />
50 dB senza feedback. A questo risultato si é giunti passan<strong>do</strong> da un<br />
modello tridimensionale prettamente meccanico e matematico a quello<br />
sperimentale per osservare come realmente funziona il movimento ossiculare<br />
usan<strong>do</strong> la tecnica dello Scanning LDV perché il solo uso del LDV<br />
aveva susc<strong>it</strong>ato delle perpless<strong>it</strong>á riguardanti il moto vibratorio della catena<br />
ossiculare. Proprio utilizzan<strong>do</strong> questa tecnica in cui si poteva misurare<br />
precisamente gli spostamenti della catena ossiculare si pensó a un<br />
modello guidato con un trasduttore dell’orecchio medio. Infatti il LDV é<br />
molto sensibile, é capace di cogliere misure dell’ordine di [1 x 10](-4)<br />
microns a frequenze dai 100 Hz ai 1000 Hz perció applican<strong>do</strong> queste<br />
prestazioni si ha la possibil<strong>it</strong>á di misurare i movimenti vibratori da parte<br />
di un trasduttore per l’orecchio medio.<br />
Scanning Laser Vibrometry (SLV) e grafici della funzione di trasferimento<br />
Il sistema SLV usa un interferenziometro multifrequenziale, in gra<strong>do</strong> di far<br />
interagire contemporaneamente piú segnali in un dispos<strong>it</strong>ivo non lineare<br />
come principale mezzo di indagine, uno specchio in gra<strong>do</strong> di operare<br />
scansioni guida e dirige il raggio laser sulla struttura vibrante. A suo<br />
tempo si programmó lo strumento per misurare il movimento del martello,<br />
dell’incudine e della staffa sull’osso temporale umano di cadaveri.<br />
Dopo ció i dati acquis<strong>it</strong>i venivano sub<strong>it</strong>o elaborati dal SLV. Lo studio<br />
mostró che l’FMT si poteva descrivere come un attuatore che invia un<br />
moto vibratorio unidirezionale stimolan<strong>do</strong> la sola struttura cui era ancorato.<br />
L’FMT perció é un trasduttore ermeticamente sigillato con un intervallo<br />
operativo da 2 a 10 kHz un diametro di 1,5 mm per 2mm di lunghezza<br />
con un peso di 20 mgs specificatamente disegnato per mimare la risposta<br />
vibrante naturale dell’orecchio medio umano. Un segnale elettronico<br />
sinusoidale fu distribu<strong>it</strong>o sul trasduttore e si utilizzó SLV per registrare le<br />
vibrazioni delle tre strutture osse a 0.5 - 1.0 - 2.0 - 4.0 - 8.0 kHz. Lo stimolo<br />
venne poi calibrato alla pressione del suono pari a 80 dB a 500 Hz<br />
ed a 90 dB a 1.0 - 2.0 - 4.0 - 8.0 kHz per le vibrazioni del martello. [1,6,7]<br />
35
36<br />
Fig. 15-16. Posizione dell’FMT e suo movimento elettromagnetico.<br />
I risultati mostrarono che:<br />
• a 0,5 kHz il movimento del martello é puramente rotatorio attorno<br />
all’asse principale di rotazione;<br />
• a 1,0 kHz si ha una differente vibrazione tra martello e incudine e la<br />
rotazione avviene attorno ad un asse posto circa 2-3 mm al di sopra<br />
di quello principale individuato a 0,5 kHz con un iniziale sfasamento;<br />
• a 2,0 kHz si ha una differente vibrazione tra martello e incudine e la<br />
rotazione avviene attorno ad un asse posto circa 1-2 mm al di sopra<br />
di quello principale individuato a 0.5 kHz con uno sfasamento maggiore<br />
che a 1,0 kHz;<br />
• a 4,0 kHz si ha una differente vibrazione tra martello e incudine e la<br />
rotazione avviene attorno ad un asse posto al di sotto rispetto a quello<br />
principale individuato a 2,0 kHz con un movimento anche rotatorio<br />
della staffa;<br />
• a 8,0 kHz si ha una differente fase pari a 180’ tra la staffa e l’incudine<br />
e l’asse di rotazione é simile a quello osservato a 4,0 kHz;<br />
Fig. 17. L’FMT é posto sull’estrem<strong>it</strong>á del martello e si nota che l’area dell’umbo é coperta<br />
dall’FMT e il martello sembra piú corto di quanto lo sia realmente
Fig. 18. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />
a 500 Hz.<br />
Fig. 19. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />
a 1000 Hz.<br />
Fig. 20. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />
a 2000 Hz.<br />
37
38<br />
Fig. 21. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />
a 4000 Hz.<br />
Fig. 22. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />
a 8000 Hz.<br />
Fig. 23. Media picco-picco degli spostamenti della staffa in funzione della frequenza
Questo studio dimostró l’util<strong>it</strong>á dello strumento per l’indagine e come<br />
l’FMT fosse ben calibrato e operativo per lo scopo per cui era stato progettato.<br />
Anni <strong>do</strong>po si studió l’effetto della massa dell’FMT su ossa temporali di<br />
cadavere per osservare come il Vibrant a<strong>do</strong>ttato per risolvere problemi<br />
di ipoacusia neurosensoriale con molteplici vantaggi potesse in<br />
segu<strong>it</strong>o al fissaggio di una massa aggiuntiva alla catena ossiculare<br />
avere un effetto negativo sul residuo ud<strong>it</strong>ivo rispetto alle protesi convenzionali.<br />
[21,26,27,28,29,30,33]<br />
Prima si misuró l’attiv<strong>it</strong>á della catena ossiculare in soggetti viventi.<br />
Fig 24 : Grafici picco-picco delle vibrazioni in funzione della frequenza di persone viventi.<br />
Poi si fece uno studio operan<strong>do</strong> su 5 cadaveri di persone decedute poco<br />
prima e si vide che la massa dell’FMT comportava una variazione della<br />
posizione della staffa da 0 a 28 dB soprattutto per frequenze vicino a 1<br />
kHz. Questo effetto veniva ri<strong>do</strong>tto se si posizionava l’FMT in prossim<strong>it</strong>á<br />
dell’articolazione incu<strong>do</strong>stapediale.<br />
Fig 25 : Grafici picco-picco delle vibrazioni in funzione della frequenza di orecchi di cadaveri.<br />
39
40<br />
Questi risultati avvalorano che la tecnica chirurgica é determinante per<br />
un ottimale risultato futuro delle prestazioni del dispos<strong>it</strong>ivo.<br />
Fig. 26. Risposta vibratoria dell’FMT.<br />
Analisi spettrale dell’FMT e delle protesi acus<strong>it</strong>che a confronto<br />
La funzione di trasferimeto dell’FMT ha un comportamento pari a quello<br />
della catena ossiculare per un range di frequenze tra i 1000 Hz e 8000<br />
Hz. Se operassimo un’analisi spettrale tra l’FMT e una protesi acustica si<br />
noterebbe come le differenze siano rilevanti in termini di riproduzione<br />
fedele dei suoni e relativa qual<strong>it</strong>á di percezione osservan<strong>do</strong> ancora che<br />
se da un lato il paziente si deve sottoporre a una chirurgia dall’altro il<br />
beneficio che ne ricava in termini di potenziali risultati verificabili nel<br />
tempo permettono un’ottimale reintegrazione sociale. A questo propos<strong>it</strong>o<br />
si c<strong>it</strong>a lo studio fatto nel 2003 in Francia sui primi 125 pazienti impiantati<br />
in tale stato da parte di Sterkers et al. [31,34]<br />
Fig. 27. Funzione di trasferimento dell’FMT.
Fig. 28. Analisi spettrale della parola “Northwest” per un ricev<strong>it</strong>ore di una protesi acustica<br />
registrata con il laser Doppler. 110 –115dB SPL sono equivalenti a un intervallo del<br />
grafico di 47db. Laser Doppler registra la veloc<strong>it</strong>à dalla base della staffa. Si osservi l’assenza<br />
di risposta già dai 4 kHz.<br />
Fig. 29. Analisi spettrale della parola “Northwest” con l’FMT registrato con il laser Doppler.<br />
110 –115dB SPL sono equivalenti a un intervallo del grafico di 47db. Laser Doppler<br />
registra la veloc<strong>it</strong>à dalla base della staffa. Si osservi la risposta fin ai 8 kHz.<br />
Fig. 30-31. Analisi spettrale dell’FMT delle parole; “Playground” “Daybreak” “Northwest”<br />
con l’FMT e con l’uso di protesi acustiche tradizionali.<br />
41
42<br />
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INDICAZIONI ALLA PROTESIZZAZIONE CON VBS<br />
NELLE SORDITÀ NEUROSENSORIALE<br />
E NELLE SORDITÀ MISTE<br />
S. PROSSER, A. MARTINI, G. CUMER<br />
Introduzione<br />
Le protesi meccaniche impiantabili nell’orecchio medio sono nate per<br />
offrire un’alternativa ai pazienti con sord<strong>it</strong>à neurosensoriale che per vari<br />
motivi non trovano un beneficio dalla protesizzazione acustica. Negli ultimi<br />
10 anni Vibrant Sound Bridge (VBS) è il sistema che ha goduto la<br />
maggiore diffusione, e ad oggi esistono probabilmente qualche migliaio<br />
di pazienti che utilizzano tale dispos<strong>it</strong>ivo. Alcuni importanti lavori che considerano<br />
ampie casistiche spesso raccolte da centri diversi (4,5,9) , hanno<br />
dimostrato<br />
1) nell’orecchio impiantato le soglie ud<strong>it</strong>ive per via ossea e per via aerea<br />
non subiscono apprezzabili variazioni,<br />
2) <strong>do</strong>po l’attivazione dell’impianto vi è un significativo guadagno ud<strong>it</strong>ivo<br />
funzionale,<br />
3) le valutazioni soggettive di qual<strong>it</strong>à sono decisamente favorevoli.<br />
Nell’insieme, queste osservazioni permettono di qualificare le applicazioni<br />
di VBS come sicure per l’orecchio medio ed interno, ed efficaci dal<br />
punto di vista del guadagno funzionale.<br />
Le indicazioni per VBS forn<strong>it</strong>e dal costruttore (MedEl Hearing Technology<br />
GmbH) sono molto accurate, e si suddivi<strong>do</strong>no in indicazioni mediche,<br />
audiologiche e psico-sociali (relative al problema cosmetico). Le prime<br />
due, riassunte qui sotto saranno segu<strong>it</strong>e da alcune considerazioni cr<strong>it</strong>iche<br />
di natura strettamente audiologica, che a nostro giudizio possono<br />
aiutare la decisione che medico e paziente devono prendere.<br />
Indicazioni mediche<br />
Varie patologie o traumi del canale ud<strong>it</strong>ivo esterno possono essere la<br />
ragione per la quale il paziente non può fare uso di una protesi acustica<br />
accoppiata con chiocciola modellata al con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />
Esempi di queste patologie sono:<br />
a) Esostosi del con<strong>do</strong>tto.<br />
b) Patologie croniche della cute del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />
c) Allergia ai materiali della protesi.<br />
45
46<br />
d) Assenza del padiglione auricolare.<br />
e) Deform<strong>it</strong>à da fratture del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />
f) Patologie dell’articolazione temporomandibolare.<br />
g) Stenosi del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />
h) Eccessiva produzione di cerume.<br />
i) Eccessiva su<strong>do</strong>razione.<br />
Indicazioni audiologiche<br />
VBS è particolarmente indicato nelle ipoacusie con soglia in caduta sulle<br />
alte frequenze. Problemi quali effetto Larsen, amplificazione insufficiente<br />
degli acuti o distorsioni, sono facilmente risolti.<br />
VBS è indicato nelle ipoacusie neurosensoriali da moderate a severe<br />
(fig. 1) con perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva non superiore ai 50 dB a 500 Hz.<br />
Fig. 1. campo ud<strong>it</strong>ivo sugger<strong>it</strong>o per applicazione di VBS.<br />
Cr<strong>it</strong>eri di inclusione<br />
Oltre ad un a soglia tonale entro il campo ud<strong>it</strong>ivo sopra rappresentato, i<br />
candidati a VBS devono presentare le seguenti caratteristiche:<br />
a) Normale funzionamento dell’orecchio medio confermato da otoscopia,<br />
audiometria tonale e dall’esame impedenzometrico.<br />
b) almeno 50% di intelligibil<strong>it</strong>à vocale (parole) in cuffia ad un livello di<br />
comoda udibil<strong>it</strong>à, oppure con protesi acustiche a 65 dB SPL in campo<br />
libero.<br />
c) i pazienti devono avere avuto una sufficiente esperienza con le protesi<br />
acustiche ed esprimere una motivata insoddisfazione verso gli<br />
inconvenienti relativi alla protesi acustica.<br />
d) i pazienti devono essere psicologicamente motivati all’intervento chirurgico<br />
di impianto e avere aspettative realistiche.<br />
e) L’ipoacusia deve essere verificata come stabile, con variazioni <strong>do</strong>cu-
mentate, che in entrambe le direzioni non devono superare i 15 dB<br />
negli ultimi 2 anni.<br />
f) età minima 18 anni.<br />
Cr<strong>it</strong>eri di esclusione<br />
La presenza di alcune condizioni sconsigliano l’applicazione di VBS<br />
a) Componente trasmissiva superiore ai 10 dB per 2 o più frequenze da<br />
0.5 a 4 kHz.<br />
b) Segni audiometrici di danno o disfunzione retrococleare o delle vie<br />
ud<strong>it</strong>ive centrali.<br />
c) Ipoacusie fluttuanti e progressive.<br />
d) Patologia cronica dell’orecchio medio o pregressa chirurgia dell’orecchio<br />
medio.<br />
e) Condizioni della cute del cuoio capelluto incompatibili con l’applicazione<br />
dell’audio-processore.<br />
Oltre a tali controindicazioni vengono inoltre riportate una serie di avvertenze:<br />
a) I pazienti con VBS non devono essere sottoposti a risonanza magnetica<br />
(MRI), né possono accedere agli ambienti in cui si esegue una<br />
MRI, né avvicinarsi ad altre fonti di campi magnetici intensi.<br />
b) Strumenti chirurgici che producono tensioni elevate o radiofrequenza<br />
o strumenti per diatermia, o la terapia elettroconvulsiva, possono<br />
danneggiare l’impianto o l’ud<strong>it</strong>o residuo.<br />
c) Per altre procedure (cobaltoterapia, PET, SPECT, ecografia transcranica,<br />
tecniche di accelerazione lineare, gli effetti su VBS non sono<br />
noti.<br />
Tali avvertenze devono essere attentamente valutate perché alcune in<br />
realtà possono rappresentare una controindicazione: ad esempio il<br />
paziente affetto da una patologia che prevede controlli di MRI.<br />
Considerazioni<br />
a) L’indicazione di un dispos<strong>it</strong>ivo impiantabile, caratterizzato da costi<br />
superiori e da una notevole compless<strong>it</strong>à applicativa deve scaturire da<br />
un accurato confronto con le alternative disponibili. Dal confronto è<br />
possibile ricavare un bilancio fra vantaggi e svantaggi, in base al<br />
quale si possono operare scelte ragionate. Su questi principi si fondano<br />
anche le indicazioni e le procedure di selezione dei candidati ad<br />
un impianto cocleare, ed anche per certi punti specifici, le indicazioni<br />
a VBS. Tuttavia alcune indicazioni a VBS, probabilmente poste qualche<br />
anno fa, appaiono oggi superate. Ad esempio, in molti casi, le difficoltà<br />
di accoppiamento di una protesi acustica con chiocciola tradizionale<br />
possono oggi essere superate con apparecchi predisposti per<br />
un accoppiamento aperto. Questi apparecchi, incorporan<strong>do</strong> efficaci<br />
47
48<br />
sistemi di soppressione dell’effetto Larsen, rappresentano di fatto lo<br />
sviluppo più sostanziale degli ultimi 7-8 anni, dal momento che hanno<br />
ovviato completamente al fastidioso, e difficilmente eliminabile, effetto<br />
di occlusione. L’accoppiatore di cui sono <strong>do</strong>tati è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da una<br />
peduncolo a struttura multilaminare di silicone, di pochi millimetri di<br />
lunghezza. Ciò permette l’inserimento anche in con<strong>do</strong>tti molto ristretti<br />
ed incurvati, con una contatto cutaneo estremamente lim<strong>it</strong>ato. La<br />
possibil<strong>it</strong>à di sost<strong>it</strong>uire facilmente il peduncolo, ad esempio ogni settimana,<br />
riduce la probabil<strong>it</strong>à di infezioni cutanee, gli effetti della su<strong>do</strong>razione,<br />
e dell’accumulo di cerume che si verifica facilmente con i<br />
peduncoli tradizionali. In termini di amplificazione il campo di applicazione<br />
di questi pro<strong>do</strong>tti è pressoché sovrapponibile a quello previsto<br />
per VBS, garanten<strong>do</strong> un adeguato guadagno soprattutto sulle alte<br />
frequenze. Quindi fra le condizioni mediche, la sola che non può<br />
essere risolta con una protesi acustica sembrerebbe l’assenza del<br />
padiglione auricolare. E’ da rilevare però che se si esclu<strong>do</strong>no i rarissimi<br />
casi traumatici bilaterali, le malformazioni a carico dell’orecchio<br />
esterno sono proporzionalmente accompagnate da malformazioni<br />
dell’orecchio medio, e quindi questa indicazione sembra solo teorica,<br />
dal momento che VBS richiede un orecchio medio indenne.<br />
b) Un’altra area cui fanno riferimento le indicazioni riguarda il confronto<br />
con la protesizzazione pre-esistente all’impianto. L’indicazione a VBS<br />
<strong>do</strong>vrebbe essere supportata da un’indagine strumentale e da una<br />
valutazione soggettiva che metta in luce i motivi di un tasso di soddisfazione<br />
ri<strong>do</strong>tto. Inoltre si suppone che i motivi della scarsa riusc<strong>it</strong>a<br />
protesica <strong>do</strong>vrebbero essere tali da non trovare soluzione attraverso<br />
l’amplificazione acustica tradizionale. É noto che su campioni molto<br />
ampi, il tasso di mancato utilizzo di una protesizzazione acustica è<br />
stimato attorno al 15%. Non esistono lavori che abbiano studiato in<br />
dettaglio i motivi di questi insuccessi: si può arguire che in parte siano<br />
dati da una insufficiente qual<strong>it</strong>à delle procedure applicative, in parte<br />
dalla insufficiente sensibil<strong>it</strong>à dei test audiometrici nei confronti di distorsioni<br />
percettive, come ad esempio i difetti di codifica temporale,<br />
che ten<strong>do</strong>no a peggiorare la percezione del parlato amplificato. A<br />
parte i casi di assoluto non-utilizzo, risulta difficile valutare l’efficienza<br />
di una protesi ud<strong>it</strong>iva. Le misure di guadagno funzionale in campo<br />
libero non sono strettamente correlabili con l’ascolto di materiale verbale<br />
in ambienti rumorosi (la condizione più naturale), e d’altra parte<br />
i punteggi di audiometria vocale non sono strettamente correlabili con<br />
i punteggi di beneficio dei questionari (3,7) . I lavori che hanno valutato<br />
le prestazioni di VBS si lim<strong>it</strong>ano a presentare il guadagno funzionale<br />
ed i punteggi di intelligibil<strong>it</strong>à vocale pre e post-impianto, oppure i punteggi<br />
post-intervento confrontati con le prestazioni ottenute con la
protesizzazione acustica in uso. Solo un lavoro confronta le prestazioni<br />
con VBS, e le prestazioni con una protesi con le stesse caratteristiche<br />
di amplificazione dell’audioprocessore di VBS (12) . Viene evidenziata<br />
una lieve superior<strong>it</strong>à per VBS, ma l’indagine è con<strong>do</strong>tta solo<br />
su sei casi, dei quali uno dà inspiegabilmente una prestazione molto<br />
scadente con la protesi acustica. In nessun lavoro il confronto viene<br />
attuato fra VBS e protesizzazione “ottimale”. Tale definizione <strong>do</strong>vrebbe<br />
prevedere la scelta delle protesi a tecnologia più evoluta, ed un<br />
perio<strong>do</strong> di adattamento (“fine tuning”) di almeno un mese. Un’altra<br />
questione, cui raramente si accenna nella presentazione dei risultati,<br />
benchè talvolta si enfatizzi una particolare “qual<strong>it</strong>à” di ascolto con<br />
VBS, riguarda la binaural<strong>it</strong>à. La binaural<strong>it</strong>à è un’importante funzione,<br />
che oltre ad assicurare la localizzazione delle sorgenti sonore, facil<strong>it</strong>a<br />
la percezione del parlato nel rumore. Tale fenomeno, con termine<br />
generico è chiamato “spatial unmasking”. Benchè esista un piccolo<br />
numero di pazienti con VBS bilaterale, la maggior parte dei casi ha<br />
ricevuto un impianto monolaterale. Poiché VBS viene per lo più<br />
impiantato in sord<strong>it</strong>à simmetriche, questi pazienti sono esclusi dai<br />
vantaggi dell’ud<strong>it</strong>o binaurale. Tuttavia un confronto funzionale fra<br />
VBS e protesi acustiche <strong>do</strong>vrebbe essere esegu<strong>it</strong>o con protesi binaurali,<br />
considerata che l’applicazione binaurale è sempre raccomandabile<br />
in prima istanza, almeno finché non sia dimostrata la sua inutil<strong>it</strong>à<br />
(6) . Nello studio multicentrico di Fish e coll (4) circa metà dei pazienti<br />
aveva una protesi bilaterale, ma sfortunatamente nella valutazione<br />
dei risultati con VBS si tiene solo conto del guadagno funzionale per<br />
toni puri nell’orecchio impiantato.<br />
c) Un altro elemento da considerare cr<strong>it</strong>icamente riguarda l’uso delle<br />
scale soggettive di soddisfazione. Molti lavori su VBS accompagnano<br />
i dati di guadagno funzionale a valutazioni soggettive. Frequentemente<br />
si fa ricorso al questionario abbreviato APHAB (Abreviated<br />
Prophile Hearing Aid Benef<strong>it</strong>), che permette di definire un tasso di<br />
soddisfazione per 4 <strong>do</strong>mini, espresso come out-come post-impianto.<br />
Questo è talvolta posto a confronto con il tasso di soddisfazione relativo<br />
all’esperienza con protesi acustiche. É tuttavia da rilevare che i<br />
questionari non sono strumenti abbastanza sensibili per rilevare differenze<br />
ud<strong>it</strong>ive relativamente piccole. Ad esempio confrontan<strong>do</strong><br />
diverse regolazioni protesiche, come un’amplificazione lineare e nonlineare,<br />
di sol<strong>it</strong>o i punteggi soggettivi non presentano differenze significative.<br />
D’altra parte i punteggi migliorano in mo<strong>do</strong> significativo con<br />
VBS attivo, ma ciò accade con qualsiasi amplificazione, confrontan<strong>do</strong><br />
fra punteggi pre- e post-trattamento. Un esempio è riportato nella<br />
fig.2, <strong>do</strong>ve a sinistra sono riportati i punteggi APHAB ottenuti da Todt<br />
e coll (11) pre e post-impianto VBS, e a destra i punteggi ottenuti con lo<br />
49
50<br />
stesso questionario in 10 soggetti non selezionati, senza e con protesi<br />
acustica, (nel questionario APHAB i punteggi verso lo zero rappresentano<br />
un miglioramento nelle condizioni di ascolto; BN in<br />
ambienti rumorosi, RV in ambienti riverberanti, EC in ambienti silenziosi).<br />
Fig. 2. valutazione con questionario APHAB. “Unaided” punteggi relativi alla condizione<br />
senza protesi. A sinistra con VBS, a destra con protesi acustiche.<br />
Come si vede, trattan<strong>do</strong>si di pazienti con un gra<strong>do</strong> di sord<strong>it</strong>à confrontabile,<br />
il miglioramento in segu<strong>it</strong>o al trattamento, VBS o protesi, è espresso<br />
da differenze nei punteggi APHAB piuttosto simili (le barre verticali a<br />
destra rappresentano una dev. St.). Quindi tali punteggi non possono<br />
essere sensibili alle caratteristiche ud<strong>it</strong>ive di una o dell’altro sistema di<br />
amplificazione. Un altro motivo di cautela nell’utilizzare i punteggi dei<br />
questionari in chiave comparativa, e che essi, bensì siano calibrati per<br />
differenziare fra diversi <strong>do</strong>mini, sono probabilmente influenzati da altri<br />
fattori, esterni a quelli strettamente relativi alla qual<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>iva: ad esempio<br />
il fatto di aver sub<strong>it</strong>o un intervento chirurgico, anziché una semplice<br />
applicazione protesica, il fatto di essere controllati in un ambiente clinico,<br />
anziché in una struttura di distribuzione di protesi, la relazione con il chirurgo,<br />
ed altri.<br />
Esami audiometrici pre-impianto<br />
Essi sono mirati ad escludere l’esistenza di condizioni che controindicano<br />
l’impianto. Quindi oltre alle consuete misure di soglia per toni puri,<br />
compren<strong>do</strong>no un’indagine impedenzometrica, test per valutare un adattamento<br />
patologico (test sovraliminari o ABR), e test di audiometria vocale<br />
con e senza protesi.<br />
Per dare l’opportun<strong>it</strong>à al candidato di valutare soggettivamente l’effetto<br />
dell’impianto, MedEl ha messo a punto anche un simulatore (Direct Drive
Simulator, DDS). Questo è un dispos<strong>it</strong>ivo cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o dalle stesse parti<br />
vibranti di VBS, che permette l’accoppiamento direttamente sulla membrana<br />
timpanica. Sotto controllo micro-otoscopico, e previa anestesia di<br />
superficie, DDS viene posizionato in prossim<strong>it</strong>à dell’umbus timpanico e<br />
fissato con una goccia di collante. In questo mo<strong>do</strong> l’accoppiamento resta<br />
stabile per circa 1 ora e permette la programmazione dell’audioprocessore<br />
e l’acquisizione di dati audiometrici.<br />
Nelle fig. 3-4-5 sono riportati i risultati ottenuti in 7 pazienti già impiantati<br />
con VBS, che hanno esperimentato DDS nell’orecchio controlaterale.<br />
Come si vede, il dispos<strong>it</strong>ivo temporaneo fornisce un guadagno simile a<br />
quello di VBS. In questa casistica la simulazione con DDS serviva a valutare<br />
i possibili vantaggi di un impianto VBS in entrambe le orecchie.<br />
3 4<br />
Fig. 3. soglie in campo libero con VBS off,<br />
e VBS on.<br />
5<br />
51<br />
Fig. 4. orecchio controlaterale a VBS:<br />
soglia in cuffia e in campo libero con DDS<br />
attivo.<br />
Fig. 5. soglie in campo libero, ottenute separatamente con VBS e DDS attivati.
52<br />
Altre indicazioni di VBS<br />
Ad oggi, sembra che la decisione di utilizzare VBS nella sord<strong>it</strong>à neurosensoriali<br />
sia determinato più dalle preferenze individuali del paziente,<br />
che da una misurabile e significativa superior<strong>it</strong>à di guadagno ud<strong>it</strong>ivo<br />
rispetto alle protesi acustiche. Se a questo si aggiunge l’importante lim<strong>it</strong>azione<br />
all’accesso ad MRI, i casi candidabili a questa soluzione rappresentano<br />
un’esigua minoranza. L’ordine di grandezza può essere 1 su<br />
mille casi di sord<strong>it</strong>à non selezionata, come hanno riportato Junker et al. (13)<br />
applican<strong>do</strong> una ragionevole procedura di selezione.<br />
Queste lim<strong>it</strong>azioni e le considerazioni sopraesposte hanno spinto a ricercare<br />
altre possibil<strong>it</strong>à di applicazione del VBS, in particolare nei casi in cui<br />
il VBS può rappresentare non un alternativa ad altre soluzioni protesiche<br />
, ma un’indicazione esclusiva. La selezione di questi casi implica la possibil<strong>it</strong>à<br />
di collocare l’effettore meccanico (Floating Mass Tranducer, FMT)<br />
di VBS a contatto della finestra rotonda o della finestra ovale. Progettan<strong>do</strong><br />
di collocare la FM su una delle finestre si possono prevedere due vantaggi.<br />
Il primo è che la funzione dell’orecchio medio può essere completamente<br />
by-passata. Il secon<strong>do</strong> è che il guadagno forn<strong>it</strong>o dall’audioprocessore<br />
di VBS resta disponibile per amplificare i movimenti della membrana<br />
basilare. In tal mo<strong>do</strong> il guadagno totale massimo che VBS può fornire<br />
assomma a 70-80 dB: 30-35 dB dati dalla sost<strong>it</strong>uzione della funzione<br />
di trasferimento dell’orecchio medio, più 40-45 dB dati dal guadagno<br />
di processamento.<br />
La collocazione sulla finestra rotonda è favor<strong>it</strong>a, principalmente per la<br />
forma cilindrica e le dimensione (1,5 mm x 2mm) di FMT: il dispos<strong>it</strong>ivo<br />
può adattarsi bene al diametro della finestra rotonda, ed inoltre può essere<br />
alloggiato con buona stabil<strong>it</strong>à nella nicchia della finestra, senza <strong>do</strong>ver<br />
ricorrere a particolari sistemi di fissaggio. Perché questa soluzione sia<br />
utile in termini ud<strong>it</strong>ivi è necessario inoltre assumere che la risposta meccanica<br />
della MB in<strong>do</strong>tta da una vibrazione applicata alla finestra rotonda<br />
sia efficace come quella da vibrazioni applicate alla finestra ovale. Questo<br />
assunto, già dimostrato da Wever et al (14) misuran<strong>do</strong> nel gatto uguali<br />
potenziali cocleari, da stimoli applicati alla finestra ovale e rotonda, trova<br />
conferma anche nei recenti dati di Stenfelt et al (8) : stimoli applicati alla<br />
membrana timpanica inducono spostamenti volumetrici dei fluidi pressoché<br />
identici alla finestra ovale ed alla finestra rotonda, con una differenza<br />
di fase di circa 180°.<br />
Date queste premesse i candidati a questo tipo di soluzione sono pazienti<br />
con sord<strong>it</strong>à di tipo misto, per i quali l’accoppiamento di una protesi acustica<br />
tradizionale sia problematico, o una protesi per via ossea sia insufficiente.<br />
In questi casi non è raro che la soglia tonale per via aerea si collochi<br />
ad oltre 90 dB HL, e la via ossea fra 40 e 60 dB HL. Questo profilo<br />
auidiometrico corrisponde frequentemente a casi sottoposti a ripetuti<br />
interventi di otochirurgia per gravi flogosi ricorrenti timpaniche, <strong>do</strong>ve i
tempi funzionali non hanno consent<strong>it</strong>o un sufficiente ricupero della funzione<br />
ud<strong>it</strong>iva, ed allo stesso tempo le condizioni anatomiche di orecchio<br />
esterno e medio non permettono una protesizzazione con chiocciola<br />
chiusa. Altri casi possono essere pazienti in cui una chirurgia per l’otosclerosi<br />
sia stata senza successo ed un re-intervento sulla staffa sia controindicato.<br />
I risultati ottenuti in piccole serie di pazienti (1,2) si sono rivelati incoraggianti,<br />
e sembrano aprire una nuova strada nel trattamento delle sord<strong>it</strong>à<br />
miste, lad<strong>do</strong>ve una protesizzazione acustica tradizionale o con BAHA<br />
(Bone Anchored Hearing Aid) siano problematiche. Tipicamente questi<br />
casi sono caratterizzati da sord<strong>it</strong>à severa o profonda, con via aerea ad<br />
oltre 80 dB HL ed via ossea oltre 40 dB HL. In tutti i casi la soglia dell’orecchio<br />
operato è migliorata entro livelli “socialmente utili”, tali cioè da<br />
garantire un intelligibil<strong>it</strong>à oltre il 70% per segnali verbali attorno a 50-60<br />
dB. Alcuni pazienti hanno dimostrato risultati eccezionali, con guadagni<br />
ud<strong>it</strong>ivi di 70-80 dB rispetto alle condizioni pre-impianto.<br />
(Un esempio in fig. 6).<br />
Fig. 6. Risultato funzionale con FMT alla finestra rotonda.<br />
Poiché l’applicazione di VBS alla finestra rotonda è una tecnica recente,<br />
non esistono dati sui risultati a lungo termine (oltre 2 anni). Per ora nell’indicare<br />
questa soluzione è consigliabile attenersi ad un cr<strong>it</strong>erio restr<strong>it</strong>tivo,<br />
selezionan<strong>do</strong> cioè quei casi nei quali ambedue le orecchie non permettono<br />
altre alternative, ed operan<strong>do</strong> il lato che per le condizioni anatomo-patologiche<br />
assicuri una minore probabil<strong>it</strong>à di complicanze.<br />
Altre applicazioni di VBS possono prevedere il posizionamento di VBS<br />
sulla finestra ovale, con la conservazione della platina della staffa, o con<br />
la sua parziale rimozione. La fattibil<strong>it</strong>à di questa soluzione sé stata verificata<br />
in pochi casi (10) , con risultati altrettanto promettenti che nel posizionamento<br />
alla finestra rotonda.<br />
53
54<br />
Un’altra via per attivare direttamente i fluidi cocleari può essere attraverso<br />
una cocleostomia con la preservazione dell’en<strong>do</strong>-ostio cocleare, ma<br />
questa applicazione non è stata esegu<strong>it</strong>a in un numero sufficiente di casi<br />
per poterne valutare l’efficacia.<br />
La classificazione sotto riportata, rappresenta un’utile orientamento fra le<br />
varie possibil<strong>it</strong>à offerte da VBS.<br />
Conclusione<br />
I risultati ottenuti con VBS fanno r<strong>it</strong>enere che il sistema presenta ampie<br />
possibil<strong>it</strong>à di sviluppo nel futuro. Uno sviluppo delle applicazioni classiche<br />
con effettore sulla catena ossiculare potrebbe essere rappresentato<br />
da un sistema totalmente impiantabile, con microfono intratimpanico ed<br />
alimentazione alloggiata sottocute. L’altro campo, forse più promettente<br />
riguarda le applicazioni per trasferire le vibrazioni meccaniche diversamente<br />
amplificate, direttamente ai fluidi cocleari, con il posizionamento<br />
dell’effettore sulle finestre cocleari. Queste soluzioni potrebbero forse<br />
avvantaggiarsi ulteriormente da un ridisegnamento dell’effettore, appos<strong>it</strong>amente<br />
studiato per garantire un accoppiamento ottimale fra FMT e finestre<br />
cocleari.
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55
CHIRURGIA DI IMPIANTO VIBRANT SOUNDBRIDGE<br />
SU CATENA OSSICULARE INTEGRA:<br />
TECNICA CHIRURGICA CLASSICA E SUE VARIANTI<br />
P. BRUSCHINI, L. BRUSCHINI, S. BERRETTINI<br />
Introduzione<br />
La chirurgia di impianto Vibrant Soundbridge (VSB) si è sviluppata a partire<br />
dalla seconda metà degli anni ‘90. La tecnica chirurgica, che prevede<br />
la mastoidectomia e la timpanotomia posteriore per il posizionamento<br />
del vibratore (FMT) sulla lunga apofisi dell’incudine, è stata defin<strong>it</strong>a<br />
all’inizio degli anni 2000 (1,2) . Essa ripete la procedura di accesso alla<br />
cassa timpanica già codificata per la chirurgia di Impianto Cocleare (IC):<br />
a) le incisioni della cute e dei tessuti molli sottocutanei,<br />
b) la creazione delle cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo nell’osso temporale,<br />
c) la mastoidectomia e la timpanotomia posteriore. In questo mo<strong>do</strong> ne<br />
ripropone le potenziali complicanze.<br />
La chirurgia di IC, come è noto, può comportare due complicanze di rilievo:<br />
la paralisi permanente del nervo facciale nello 0,3-1,7% degli operati<br />
(2) ed i disturbi del gusto per la lesione accidentale della corda del timpano.<br />
Poiché l’impianto VSB necess<strong>it</strong>a di una timpanotomia posteriore<br />
più larga di accesso alla cassa rispetto all’IC, per consentire il passaggio<br />
dell’FMT e della clip di ancoraggio all’incudine, tali complicanze sono più<br />
probabili. Consideran<strong>do</strong> il numero relativamente ri<strong>do</strong>tto di pazienti operati,<br />
negli impianti VBS non è stata finora riportata la paralisi del nervo<br />
facciale, ma è stata indicata una elevata percentuale di lesione della<br />
corda del timpano (6,5%) (4) . Di recente Colletti ha indicato una nuova<br />
modal<strong>it</strong>à di impiego dell’FMT posizionato sulla Finestra Rotonda (FR),<br />
sottolinean<strong>do</strong>ne le nuove indicazioni nelle sord<strong>it</strong>à di tipo misto, causate<br />
da varie condizioni patologiche dell’orecchio medio ed esterno ed i favorevoli<br />
risultati funzionali (5) . Questa modal<strong>it</strong>à di impiego dell’FMT sulla FR,<br />
comporta problemi di accesso alla cassa timpanica attraverso una larga<br />
timpanotomia posteriore e di conseguenza, possibili complicanze, analoghe<br />
per incidenza, se non superiori, a quelle già precedentemente indicate<br />
per il posizionamento dell’FMT all’incudine. Per ev<strong>it</strong>are la timpanotomia<br />
posteriore, alcuni chirurghi, negli ultimi anni, hanno sperimentato<br />
tecniche chirurgiche “transcanalari”, che consentono l’impianto VSB<br />
attraverso la via di accesso del Con<strong>do</strong>tto Ud<strong>it</strong>ivo Esterno (CUE).<br />
57
58<br />
Truy e Coll. recentemente, hanno proposto una tecnica di impianto VBS<br />
per la via di accesso transcanalare e ne hanno valutato le indicazioni,<br />
comparan<strong>do</strong>la con la tecnica chirurgica classica di accesso attraverso la<br />
timpanotomia posteriore (6) . Anche noi negli ultimi due anni abbiamo utilizzato<br />
vie di accesso transcanalari per gli impianti VSB, sia sull’incudine che<br />
sulla FR. Queste nostre tecniche di impianto VBS per via transcanalare<br />
differiscono per alcuni aspetti sostanziali da quelle descr<strong>it</strong>te da Truy e Coll.<br />
In questo cap<strong>it</strong>olo descriveremo la tecnica chirurgica classica di impianto<br />
VSB sull’incudine attraverso la via di accesso transmastoidea con timpanotomia<br />
posteriore (A), le varianti attraverso la via di accesso transcanalare<br />
recentemente proposte da Truy e Coll. (B) e le modifiche da noi<br />
apportate alla tecnica transcanalare (C).<br />
A) Tecnica chirurgica classica di impianto VSB su incudine per via<br />
transmastoidea con timpanotomia posteriore.<br />
È stata defin<strong>it</strong>a nei dettagli da Fisch e Coll. (1) , ne riassumiamo gli aspetti<br />
principali.<br />
a) L’incisione della cute:<br />
Nel solco retroauricolare, “allargata” superiormente di 2-3 cm. alla regione<br />
temporale. Ne risulta un lembo di cute e sottocute, che viene scollato<br />
sul piano sottocutaneo e retratto posteriormente. (fig. 1 e 2).<br />
b) Incisione dei tessuti molli:<br />
Dal piano sottocutaneo al periostio. Sono comunemente utilizzate 2 incisioni<br />
(fig. 2): a) Nel solco retroauricolare e dalla punta della mastoide<br />
indietro ed in alto sulla squama temporale. Ne risulta un lembo di muscolo<br />
ed aponevrosi (fascia e muscolo temporale, periostio) con larga base<br />
di impianto superiore. b) Lungo la linea temporale in alto, poi in basso ed<br />
in avanti. Ne risulta un lembo con larga base di impianto anteriore.<br />
La parte anteriore dei 2 lembi viene preservata per garantire uno strato<br />
di tessuto sulla parte anteriore del demodulatore, sulla transizione e sul<br />
cavo di collegamento con l’FMT, mentre la parte posteriore sovrastante<br />
la bobina ed il magnete del ricev<strong>it</strong>ore, può essere rimossa per ridurre lo<br />
spessore del tessuto al di sopra del magnete, che non deve superare i 7<br />
mm. (utile la misurazione con l’appos<strong>it</strong>o misuratore “Skin Flap Gauge”).<br />
In questo sono ottimali la trasmissione del segnale dal processore esterno<br />
al ricev<strong>it</strong>ore e l’attrazione del processore da parte del magnete. É<br />
necessario comunque che il lembo cutaneo sovrastante il magnete non<br />
sia troppo sottile (esposizione dei follicoli piliferi nel sottocute) od addir<strong>it</strong>tura<br />
perforato. Se questo accade è consigliabile interrompere l’intervento,<br />
per ev<strong>it</strong>are l’infezione e/o l’estrusione del dispos<strong>it</strong>ivo.
Fig. 1. a) Incisione della cute retroauricolare<br />
“allargata”, b) area della mastoidectomia,<br />
c) disegno della posizione della protesi.<br />
c) La mastoidectomia:<br />
Mastoidectomia semplice fino alla visualizzazione dell’ad<strong>it</strong>us e del processo<br />
breve dell’incudine. La mastoidectomia può essere estesa posteriormente<br />
ed inferiormente, per consentire una migliore visualizzazione<br />
della lunga apofisi dell’incudine attraverso la timpanotomia posteriore.<br />
Prima di procedere alla timpanotomia posteriore viene creata la cav<strong>it</strong>à di<br />
alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo, chiuden<strong>do</strong> l’ad<strong>it</strong>us con gelfoam, per ev<strong>it</strong>are<br />
la penetrazione di polvere d’osso nella cassa timpanica.<br />
d) La cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo:<br />
La posizione del dispos<strong>it</strong>ivo ha un angolo di circa 45° con la linea cantomeatale.<br />
La “transizione” (il tratto iniziale del cavo di collegamento) è posizionata<br />
sul bor<strong>do</strong> posteriore della mastoidectomia. Il demodulatore si discosta<br />
dal bor<strong>do</strong> di 3-4 mm. (fig. 3). Per il corretto posizionamento è utile<br />
disegnare sulla superficie ossea i bordi della cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del<br />
59<br />
Fig. 2. Le 2 incisioni dei tessuti molli sottocutanei,<br />
a) lembo con base di impianto<br />
superiore b) lembo con base di impianto<br />
anteriore.<br />
Fig. 3. a) la mastoidectomia, b) il ponte osseo aperto superiormente <strong>do</strong>ve viene inser<strong>it</strong>a<br />
la “transizione” (e) del conduttore di collegamento (f) con l’FMT, c) il ricev<strong>it</strong>ore inser<strong>it</strong>o<br />
nella tasca sottoperiostea (g), d) il demodulatore.
60<br />
demodulatore, utilizzan<strong>do</strong> il modello sterile di silicone del dispos<strong>it</strong>ivo. La<br />
cav<strong>it</strong>à di alloggiamento corrisponde al disegno del demodulatore. Tale<br />
cav<strong>it</strong>à è più profonda anteriormente verso la mastoidectomia, mentre<br />
posteriormente degrada sulla superficie ossea temporo-occip<strong>it</strong>ale. Non è<br />
necessario creare una cav<strong>it</strong>à di alloggiamento per il ricev<strong>it</strong>ore (bobina e<br />
magnete), che viene fatto scivolare posteriormente in una tasca sottoperiostea.<br />
Il demodulatore viene fissato ai bordi ossei della cav<strong>it</strong>à di alloggiamento<br />
con una sutura non riassorbibile. Una procedura alternativa per<br />
fissare il dispos<strong>it</strong>ivo, senza fili di sutura, è la creazione di un ponte osseo<br />
aperto superiormente tra la cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del demodulatore e<br />
la mastoidectomia, sotto il quale viene inser<strong>it</strong>a la “transizione” (fig. 3).<br />
e) La timpanotomia posteriore:<br />
In questo tempo operatorio è utile l’impiego di una apparecchiatura di<br />
mon<strong>it</strong>oraggio del nervo facciale. Il recesso del nervo facciale deve essere<br />
aperto a sufficienza per inserire ed ancorare in mo<strong>do</strong> corretto l’FMT<br />
alla lunga apofisi dell’incudine, con questi lim<strong>it</strong>i:<br />
a) Posteriore, per consentire la buona visualizzazione del processo<br />
lungo dell’incudine, ma senza demolire il sottile ponte osseo che divide<br />
la timpanotomia dall’ad<strong>it</strong>us (per non danneggiare il legamento del processo<br />
breve dell’incudine).<br />
b) Superiore per l’introduzione della pinza di ancoraggio (Forming Forceps),<br />
ma rispettan<strong>do</strong> l’integr<strong>it</strong>à della cornice ossea timpanica e della<br />
corda del timpano.<br />
c) Inferiore, identifican<strong>do</strong> il canale del nervo facciale e mantenen<strong>do</strong> un<br />
sottile strato osseo di copertura.<br />
d) Anteriore per l’introduzione agevole ed il posizionamento dell’FMT.<br />
L’FMT è un cilindro lungo 2,3 mm. con un diametro di 1,8 mm. La clip di<br />
ancoraggio è lunga circa 2 mm. ed il suo assetto non deve essere alterato<br />
nelle manovre di posizionamento. Pertanto la timpanotomia posteriore<br />
non può avere dimensioni inferiori a 3,5 x 4,5 mm. (fig. 4).<br />
Fig. 4. Dimensioni dell’FMT con la clip di ancoraggio e della timpanotomia posteriore.
f) Il posizionamento dell’FMT.<br />
Nella posizione corretta l’FMT deve essere in stretto contatto con l’articolazione<br />
incu<strong>do</strong>-stapediale, l’asse dell’FMT deve essere parallelo all’asse<br />
di movimento della staffa e la clip deve essere ancorata sulla lunga<br />
apofisi in una posizione centrale. L’FMT non deve contattare il promontorio,<br />
la membrana timpanica o l’eminenza piramidale.<br />
Alcuni consigli per il posizionamento:<br />
a) L’FMT deve essere manovrato delicatamente con micropinze anatomiche<br />
amagnetiche in t<strong>it</strong>anio, afferran<strong>do</strong> il vibratore sulle due superfici<br />
cilindriche, piuttosto che la clip o la congiunzione con il cavo di raccor<strong>do</strong>.<br />
b) Se la clip è chiusa, è necessario aprirla facen<strong>do</strong> scorrere una micropunta<br />
attraverso l’apertura fino a 0,5 mm. circa (diametro del processo<br />
lungo dell’incudine).<br />
c) Poiché il cavo di raccor<strong>do</strong> è rigi<strong>do</strong>, è utile preformare una piccola curvatura<br />
a pochi millimetri dall’FMT, per facil<strong>it</strong>are l’inserimento ed il movimento<br />
dell’FMT una volta che questo è nella sua posizione finale.<br />
d) Per l’inserimento è necessario far avanzare l’FMT attraverso la timpanotomia<br />
posteriore con micropinze e spingere la clip sul processo lungo<br />
dell’incudine con un uncino ad angolo retto.<br />
e) L’uso della pinza appos<strong>it</strong>a (Forming Forceps) consente di stringere le<br />
due ali della clip sull’incudine in mo<strong>do</strong> appropriato. L’ancoraggio può<br />
essere lievemente lasso, ma stretto abbastanza da tenere in posizione<br />
l’FMT. Una verifica si può ottenere manipolan<strong>do</strong> delicatamente l’incudine.<br />
Solo se l’attacco è molto lasso deve essere stretto ulteriormente con<br />
micropinze, ma la ripetuta manipolazione dell’attacco dell’FTM è sconsigliata.<br />
L’uso di una goccia di cemento osseo consente l’immediato consolidamento<br />
dell’ancoraggio ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong> l’eccessiva manipolazione.<br />
B) Tecnica di impianto VBS su incudine per via transcanalare.<br />
I tempi chirurgici iniziali dell’intervento sono identici a quelli già sopra<br />
indicati: a) La incisione cutanea b) Le incisioni dei tessuti molli. d) La<br />
creazione della cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo. Le varianti per<br />
l’accesso transcanalare proposto da Truy e Coll. sono le seguenti:<br />
a) La mastoidectomia: É più piccola rispetto a quella necessaria per l’accesso<br />
la timpanotomia posteriore, ed ha il solo scopo di delim<strong>it</strong>are ed<br />
assottigliare la parete posteriore ossea del CUE (fig. 5 e 6).<br />
b) L’accesso transcanalare alla cassa timpanica: Attraverso lo speculo<br />
inser<strong>it</strong>o nel CUE viene praticata l’incisione di Rosen, lo scollamento del<br />
lembo timpano-meatale e l’atticotomia, come per l’intervento di stape<strong>do</strong>plastica.<br />
61
62<br />
c) La creazione di un accesso attraverso la parete posteriore del CUE<br />
per il passaggio dell’FMT e del cavo di raccor<strong>do</strong>:<br />
Truy e Coll. indicano 2 vie di accesso, 1) la via di accesso che prevede<br />
la sezione della parete posteriore del CUE è denominata “EAC Cutting”,<br />
2) la via di accesso che prevede la creazione di un tunnel nella parete<br />
posteriore del CUE è denominata “EAC Tunnel”.<br />
1) “EAC Cutting”: Attraverso la mastoidectomia viene praticata una sezione<br />
verticale della parete posteriore ossea del CUE, dal piano della corticale<br />
mastoidea per i 2/3 o ? della sua altezza. Alla fine della sezione<br />
viene praticato un piccolo canale che termina nella cassa timpanica al di<br />
sotto della emergenza della chorda timpani (fig. 5).<br />
2) “EAC Tunnel”: In alternativa alla precedente viene praticato un tunnel<br />
nella parete posteriore ossea ed un piccolo canale di raccor<strong>do</strong> tra il tunnel<br />
e la cassa timpanica (fig. 6).<br />
d) La introduzione dell’FMT nella cassa timpanica:<br />
L’FMT è intro<strong>do</strong>tto nel CUE attraverso la “Sezione” od il “Tunnel” del CUE<br />
e da qui nella cassa timpanica attraverso l’ep<strong>it</strong>impanotomia praticata<br />
attraverso lo speculo. Il cavo di raccor<strong>do</strong> viene sistemato nel piccolo<br />
canale che termina nella cassa timpanica. Il canale viene poi è obl<strong>it</strong>erato<br />
con patè di osso (fig. 5 e 6).<br />
e) Il posizionamento e l’ancoraggio dell’FMT alla lunga apofisi dell’incudine:<br />
Viene praticato per via canalare attraverso lo speculo, con le stesse modal<strong>it</strong>à<br />
indicate per il posizionamento attraverso la timpanotomia posteriore.<br />
L’unica differenza è la necess<strong>it</strong>à di modificare preventivamente la posizione<br />
della clip della FMT, che deve essere ruotata di 90° in senso orario,<br />
Fig. 5. La via di accesso “EAC cutting”: La<br />
parete posteriore del CUE assottigliata e<br />
sezionata per l’introduzione dell’FMT dalla<br />
mastoide alla cassa timpanica. Piccolo<br />
canale per la sistemazione del cavo di raccor<strong>do</strong><br />
(da Truy e Coll., modificata).<br />
Fig. 6. La via di accesso “EAC tunnel”: Il tunnel<br />
creato nella parete posteriore del CUE<br />
per l’introduzione dell’FMT dalla mastoide<br />
alla cassa timpanica ed il piccolo canale sottostante<br />
per la sistemazione del cavo di raccor<strong>do</strong><br />
(da Truy e Coll., modificata).
ispetto alla sua posizione originaria di fabbricazione. In effetti la direttrice<br />
di posizionamento della clip sull’incudine attraverso la via canalare è diversa<br />
da quella della timpanotomia posteriore, per la quale l’FMT è fabbricata.<br />
C) Varianti alla tecnica chirurgica di impianto VSB su incudine e su<br />
FR per via transcanalare.<br />
La tecnica di impianto VSB per via transcanalare proposta da Truy e Coll<br />
è stata da noi modificata allo scopo di semplificarla e di estenderne le<br />
indicazioni. Noi abbiamo utilizzato due varianti:<br />
1) La tecnica che abbiamo defin<strong>it</strong>o “Calibraggio del CUE”,che prevede il<br />
posizionamento dell’FMT, attraverso il calibraggio della parete posterosuperiore<br />
del CUE.<br />
2) La tecnica che abbiamo defin<strong>it</strong>o “canale del CUE”, che prevede la<br />
sistemazione dell’elettro<strong>do</strong> ed il posizionamento dell’FMT nella cassa<br />
timpanica, mediante un canale verticale creato nella parete posteriore<br />
del CUE, senza alcun calibraggio. Le descriviamo in dettaglio.<br />
Tecnica del “Calibraggio del CUE”<br />
I tempi chirurgici iniziali dell’intervento sono comuni a quelli già indicati in<br />
precedenza per la tecnica di impianto VSB per via transmastoidea: a)<br />
l’incisione cutanea, b) le incisioni dei tessuti molli, d) la cav<strong>it</strong>à di alloggiamento<br />
del dispos<strong>it</strong>ivo.<br />
Nella fig. 7 è disegnato l’accesso attraverso i tessuti molli con la creazione<br />
di un lembo a larga base di impianto superiore, che noi pratichiamo<br />
di norma.<br />
Fig. 7. La corticale mastoidea e la squama temporale (1) <strong>do</strong>po lo scollamento del lembo<br />
muscolo-periosteo (3), il margine posteriore del CUE (2).<br />
Le varianti rispetto all’accesso transcanalare proposto da Truy e Coll.<br />
sono le seguenti:<br />
a) Lo scollamento della cute del CUE ed il calibraggio delle pareti superiore<br />
e posteriore:<br />
La cute delle pareti posteriore e superiore del CUE è scollata fino all’a-<br />
63
64<br />
nulus timpanico. La prominenza ossea postero-superiore del CUE viene<br />
demol<strong>it</strong>a e le due pareti ossee vengono rettificate dalla corticale mastoidea<br />
all’anulus, con frese taglienti e diamantate, (c.d. calibraggio posterosuperiore<br />
del CUE). L’anulus timpanico è poi distaccato nel suo 1/3<br />
postero-superiore (ore 8-12) e la membrana timpanica (MT) è spostata<br />
in avanti fino al manico del martello (fig. 8).<br />
Fig. 8. L’accesso alla cassa timpanica <strong>do</strong>po il calibraggio delle pareti posteriore e superiore<br />
del CUE (1), lo scollamento dell’1/3 postero superiore dell’anulus timpanicus e lo<br />
spostamento sul manico del martello della MT (2) con una microspatola (3).<br />
b) L’ep<strong>it</strong>impanotomia e la creazione di un canale verticale nel CUE:<br />
La cornice ossea dell’ep<strong>it</strong>impano è demol<strong>it</strong>a con la fresa diamantata e/o<br />
con la courette per l’accesso alla lunga apofisi dell’incudine. Sono evidenziate<br />
l’eminenza piramidale e l’emergenza della corda del timpano.<br />
Viene creato un canale verticale nella parete posteriore del CUE con una<br />
fresa diamantata di 1,5 mm., che inizia nella cornice timpanica al di sotto<br />
della emergenza della chorda tympani (ore 8 circa) e termina sulla corticale<br />
mastoidea (fig. 9).<br />
Fig. 9. L’ep<strong>it</strong>impanotomia (a), il canale verticale nella parete posteriore del CUE (ore 8)<br />
(b), .la corda del timpano (c).<br />
c) La mastoidectomia:<br />
E’ una mastoidectomia lim<strong>it</strong>ata a poche cellule superficiali, che ha lo<br />
scopo di contenere la “transizione” e la parte eccedente del cavo di raccor<strong>do</strong><br />
con l’FMT. (fig. 10 e 11). La cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo<br />
(e) è divisa dalla mastoidectomia da un ponte osseo aperto superior-
mente, sotto il quale viene inser<strong>it</strong>a la “transizione”. Il dispos<strong>it</strong>ivo viene<br />
così bloccato senza fili di fissaggio (fig. 10 e 11).<br />
Fig. 10. La mastoidectomia (a), il canale verticale (b) nella parete posteriore del CUE, le<br />
pareti posteriore e superiore del CUE <strong>do</strong>po il calibraggio (d), il ponte osseo aperto superiormente<br />
(c), la cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del demodulatore (e).<br />
Fig. 11. La “transizione” (a) e la parte eccedente del cavo di raccor<strong>do</strong> (b), il demodulatore<br />
(c).<br />
d) Il posizionamento dell’FMT all’incudine:<br />
L’FMT deve assumere la stessa posizione rispetto alla staffa ed alla<br />
lunga apofisi dell’incudine già indicata in precedenza per il posizionamento<br />
attraverso la timpanotomia posteriore.<br />
Per questo, poiché la direzione del posizionamento della FMT attraverso<br />
il CUE è diversa, è necessario modificare l’orientamento della<br />
clip di ancoraggio, ruotan<strong>do</strong>la di circa 45° in senso orario.<br />
Per le modal<strong>it</strong>à di posizionamento dell’FMT e di ancoraggio della clip<br />
valgono gli stessi accorgimenti già indicati in precedenza (vedi “Posizionamento<br />
dell’FMT” nella tecnica classica per via transmastoidea).<br />
Per facil<strong>it</strong>are la manovra è opportuno preformare la curvatura del cavo<br />
di collegamento dell’FMT in mo<strong>do</strong> da adattarlo alla sistemazione nel<br />
canale verticale e bloccare il cavo stesso nel canale con cera, prima<br />
di procedere alla sistemazione ed all’ancoraggio della clip sull’incudine<br />
(fig. 12).<br />
65
66<br />
Fig. 12. L’FMT posizionato sull’incudine ed il cavo di raccor<strong>do</strong> nel canale verticale.<br />
e) Il posizionamento dell’FMT nella FR:<br />
La via di accesso transcanalare “Calibraggio del CUE” può essere impiegata<br />
per posizionare l’FMT sulla FR. Per questo, <strong>do</strong>po l’acceso alla<br />
cassa timpanica come indicato in precedenza (fig. 8), viene demol<strong>it</strong>a la<br />
cornice timpanica al di sotto della corda del timpano per 2-3 mm. (ore 7-<br />
9), fino alla completa visualizzazione della nicchia della FR. Alle ore 7<br />
viene creato il canale verticale nella parete posteriore del CUE per la<br />
sistemazione del cavo di collegamento, come già indicato in precedenza<br />
(fig. 13 e 15)<br />
Fig. 13. La demolizione della cornice timpanica al di sotto della emergenza della corda del<br />
timpano (a), la nicchia della FR (b), il canale verticale nella parete posteriore del CUE (c).<br />
La nicchia della FR copre quasi completamente la FR. Nella anatomia<br />
normale la superficie visibile della FR è di 0,32 mm2 (± 0.19), insufficiente<br />
per posizionare l’FMT (1,8 mm di diametro, 2,5 mm2 di superficie)<br />
(fig. 14/1).<br />
La nicchia ha un diametro medio di 1,66 mm (range 0.48-2,7 mm) ed una<br />
profond<strong>it</strong>à di 1.34 mm (range 0.69-2.28). La FR ha un diametro medio di<br />
1,68 mm (range 1,08-2.28) e una superficie di 2.1 mm2 di poco inferiore<br />
rispetto a quella dell’FMT (fig. 14-1), (7, 8) .
La cornice ossea della nicchia della FR viene demol<strong>it</strong>a utilizzan<strong>do</strong> la<br />
microfresa Skeeter con punta diamantata 0,8 mm. La demolizione della<br />
nicchia della FR deve interessare tutte le sue pareti, compresa la prominenza<br />
del pavimento. La FR, infatti, è inclinata verso il basso e la<br />
sola demolizione della cornice ossea superiore e laterale della nicchia<br />
può portare ad errori di posizionamento dell’FMT (fig. 14/2), mentre la<br />
demolizione di tutta la cornice ossea della nicchia consente di posizionare<br />
la superficie cilindrica dell’FMT a contatto con la membrana della<br />
FR (fig. 14/3).<br />
Fig. 14. (1) Piano passante per la superficie esterna della nicchia della FR (A). Piano passante<br />
per la FR (B).Profond<strong>it</strong>à della nicchia (C). Diametro della apertura della nicchia (D).<br />
Diametro della FR (E). (2) La demolizione della sola parte superiore, laterale anteriore,<br />
laterale posteriore della nicchia della FR determina l’errato posizionamento dell’FMT. (3)<br />
La demolizione di tutta la cornice della nicchia, compresa la prominenza del pavimento<br />
ed il posizionamento corretto dell’FMT.<br />
L’FMT deve essere posizionato con il suo asse maggiore ortogonale<br />
rispetto alla FR, in mo<strong>do</strong> che la superficie dell’FMT tocchi a piatto la FR.<br />
Tra la membrana della FR e l’FMT viene generalmente sistemato un<br />
lembo di connettivo sottile (fascia temporale).<br />
Il lembo ev<strong>it</strong>a possibili danni da decub<strong>it</strong>o alla membrana della FR ed ha<br />
anche una funzione di cuscinetto di trasmissione della vibrazione, che<br />
adatta le due superfici dell’FMT e della FR, non corrispondenti.<br />
L’FMT è fissato nella posizione corretta con alcune gocce di colla di<br />
fibrina. La clip di ancoraggio viene preventivamente asportata in mo<strong>do</strong><br />
che l’FMT può essere posizionato sull’una o l’altra delle due superfici<br />
cilindriche.<br />
Per facil<strong>it</strong>are il posizionamento anche in questo caso è opportuno preformare<br />
la curvatura del cavo di collegamento a pochi mm. dall’FMT in<br />
mo<strong>do</strong> che si adatti alla sistemazione nel canale verticale.<br />
67
68<br />
Anche il bloccaggio dal cavo nel canale con cera favorisce la manovra<br />
successiva di posizionamento dell’FMT nella FR (fig. 15).<br />
Fig. 15. La curvatura (e) del cavo di collegamento (d) viene preformata per facil<strong>it</strong>are il<br />
posizionamento dell’FMT nella FR (b) e del cavo nel canale verticale (c).<br />
Tecnica del “Canale del CUE”<br />
Prevede l’impianto VSB con l’accesso transcanalare alla cassa timpanica,<br />
senza il calibraggio delle pareti del CUE. L’FMT viene posizionato<br />
nella cassa timpanica operan<strong>do</strong> attraverso lo speculo come nella stape<strong>do</strong>plastica<br />
ed il cavo di collegamento è sistemato in un piccolo canale<br />
verticale creato nella parete posteriore del CUE.<br />
I tempi chirurgici iniziali dell’intervento sono comuni a quelli già indicati in<br />
precedenza per la tecnica di “Calibraggio del CUE”: a) la incisione cutanea<br />
retroauricolare, b) le incisioni dei tessuti molli, c) la mastoidectomia,<br />
d) la creazione della cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo.<br />
Le varianti. sono le seguenti:<br />
e) Il canale verticale nel CUE:<br />
Il canale, nel quale viene sistemato il cavo di collegamento, unisce la<br />
mastoidectomia con la cassa timpanica. E’ creato con una fresa diamantata<br />
di 1,5 mm. nella parete posteriore del CUE, <strong>do</strong>po aver scollato<br />
la cute. I 2/3-3/4 prossimali del canale sono creati operan<strong>do</strong> attraverso la<br />
via di accesso retroauricolare posteriore, mentre l’1/3-1/4 distale che termina<br />
nella cassa timpanica al di sotto della emergenza della corda del<br />
timpano è creato operan<strong>do</strong> attraverso lo speculo <strong>do</strong>po l’incisione e lo<br />
scollamento del lembo timpano meatale e l’ep<strong>it</strong>impanotomia. (fig. 16/c)<br />
f) L’accesso transcanalare alla cassa timpanica:<br />
È effettuato operan<strong>do</strong> nel CUE attraverso lo speculo. Per la sistemazione<br />
dell’FMT sulla lunga apofisi dell’incudine viene praticata l’incisione di<br />
Rosen (ore 8-12) e l’atticotomia come nella stape<strong>do</strong>plastica (fig. 17).
Fig. 16. Il bor<strong>do</strong> del CUE con la spina di Henle (a), La piccola mastoidectomia (b), l’inizio<br />
del canale verticale del CUE (c), il ponte osseo (d), che separa la cav<strong>it</strong>à di alloggiamento<br />
del demodulatore(e).<br />
Fig. 17. L’incisione en<strong>do</strong>canalare di Rosen.<br />
g) Il posizionamento dell’FMT sull’incudine:<br />
Questo accesso canalare consente la visione della lunga apofisi dell’incudine<br />
secon<strong>do</strong> una direttrice diversa da quella della timpanotomia<br />
posteriore, per la quale è fabbricato l’FMT. Per questo motivo, è necessario<br />
modificare la posizione della clip ruotan<strong>do</strong>la di 90° in senso orario.<br />
In questo mo<strong>do</strong> la clip è orientata al di sopra della lunga apofisi e l’FMT<br />
mantiene la posizione corretta ortogonale all’incudine (fig. 18).<br />
L’FMT è inser<strong>it</strong>o nella cassa timpanica attraverso l’accesso retroauricolare<br />
posteriore, passan<strong>do</strong> tra la parete posteriore ossea del CUE e la<br />
cute scollata. Il cavo di collegamento è sistemato nel canale verticale Il<br />
posizionamento e l’ancoraggio dell’FMT sono effettuate operan<strong>do</strong> attraverso<br />
lo speculo. Le modal<strong>it</strong>à specifiche di inserimento e di ancoraggio<br />
dell’FMT sono le stesse già indicate in precedenza. Come per tutte le vie<br />
di accesso indicate in precedenza, il posizionamento dell’FMT è facil<strong>it</strong>ato<br />
dalla preformazione della curvatura del cavo di collegamento e dal<br />
blocco nel canale verticale (fig. 18).<br />
69
70<br />
Fig. 18. Il posizionamento dell’FMT attraverso l’accesso canalare.<br />
Fig. 19. L’alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo. L’eccesso del cavo di collegamento è raccolto<br />
nella piccola cav<strong>it</strong>à mastoidea.<br />
h) La riposizione del lembo timpano meatale ed il tamponamento del CUE:<br />
Dopo la sistemazione del cavo di collegamento e l’ancoraggio dell’FMT,<br />
il canale verticale è obl<strong>it</strong>erato con patè d’osso ed il lembo timpano meatale<br />
è riposizionato, come nella stape<strong>do</strong>plastica, operan<strong>do</strong> attraverso lo<br />
speculo. Il CUE viene tamponato con gelfoam.<br />
i) Il posizionamento dell’FMT sulla FR:<br />
Per posizionare l’FMT nella FR è necessario estendere inferiormente l’incisone<br />
canalare della cute (ore 7-12) (fig. 20). Dopo lo scollamento del<br />
Fig. 20. incisione canalare “allargata”per il posizionamento dell’FMT sulla FR.
Fig. 21. Via di accesso transcanalare alla FR, la curvatura preformata del cavo di collegamento<br />
(a) ed il canale verticale (ore 7 circa).<br />
lembo timpano meatale e l’identificazione della emergenza della corda<br />
del timpano, viene demol<strong>it</strong>a la cornice ossea timpanica inizian<strong>do</strong> al di<br />
sotto della emergenza della corda, per 2-3 mm. fino alla completa visione<br />
della nicchia della FR e dell’ipotimpano (fig. 21). Le specifiche tecniche<br />
dell’inserimento dell’FMT nella FR sono le stesse già indicate per la<br />
tecnica di “Calibraggio del CUE”.<br />
Casistica e risultati anatomofunzionali (tab. 1)<br />
Dal settembre 2005 al marzo 2007 sono stati operati di impianto VSB 12<br />
pazienti, 8 <strong>do</strong>nne e 4 uomini, di età da 42 a 71 anni (età media 52). Il follow<br />
up varia da 3 a 18 mesi (follow up medio di 12 mesi).<br />
La tecnica chirurgica di accesso transcanalare che abbiamo defin<strong>it</strong>o<br />
“Calibraggio del CUE” è stata impiegata in 8 pazienti, in 4 di questi l’FMT<br />
è stato posizionato sull’incudine e negli altri 4 sulla FR. Questi ultimi 4<br />
pazienti (casi 6,8,9,12) avevano delle sord<strong>it</strong>à di tipo misto di vario gra<strong>do</strong>,<br />
es<strong>it</strong>o di precedenti interventi di stape<strong>do</strong>plastica, miringoplastica, timpanoplastica<br />
chiusa. In 2 di questi (casi 6,8) era stato esegu<strong>it</strong>o un secon<strong>do</strong><br />
intervento di revisione a scopo funzionale senza successo. In tutti l’ud<strong>it</strong>o<br />
era stato giudicato non recuperabile con nuovi interventi di revisione di<br />
ossiculoplastica, per anomalie del neotimpano (lateralizzazione, blunting,<br />
fibrosi, riperforazione), e/o il malfunzionamento della protesi o la<br />
ipomobil<strong>it</strong>à della staffa.<br />
La tecnica chirurgica transcanalare che abbiamo defin<strong>it</strong>o “Canale del<br />
CUE” è stata impiegata in 2 pazienti, nei quali l’FMT è stato posizionato<br />
sull’incudine. In 1 paziente (caso 10) è stato posizionato l’FMT sull’incudine<br />
con la tecnica di accesso classica transmastoidea con timpanotomia<br />
posteriore, mentre un paziente (caso 7) è stato operato di revisione<br />
di una vecchia cav<strong>it</strong>à di intervento radicale, con il posizionamento dell’FMT<br />
sulla FR e l’obl<strong>it</strong>erazione della cav<strong>it</strong>à con grasso ad<strong>do</strong>minale.<br />
Negli 8 pazienti operati con la tecnica di “Calibraggio del CUE” le soglie<br />
medie della VA preoperatoria erano comprese tra 41 e 80 DB (media 60<br />
71
72<br />
Tab. 1. Casistica<br />
*Media dB della VA a 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 kHz .<br />
**Media dB della VO a 0.25, 0.5, 1,2 ,4 kHz<br />
°Audiometria in cuffia, in cabina silente<br />
°°Audiometria in campo libero con orecchio controlaterale chiuso.<br />
DB ±13) e le postoperatorie senza VSB erano comprese tra 42 ed 80 DB<br />
(media 61 DB ±12), sostanzialmente sovrapponibili alla preoperatoria,<br />
mentre le soglie medie della VA con VSB erano comprese tra 25 e 36 DB,<br />
(media 32 DB ± 5), sensibilmente migliori della preoperatoria.<br />
Nei 2 pazienti operati con la tecnica di “Canale del CUE” le soglie medie<br />
della VA preoperatoria erano 53 e 65 DB rispettivamente (media 59 DB),<br />
le postoperatorie senza VSB erano 53 e 67 DB (media 60 DB), mentre<br />
le postoperatorie con VSB erano 32 DB e 40 DB, (media 36 DB), sensibilmente<br />
migliori della preoperatoria.<br />
Nel paziente operato per via transmastoidea con timpanotomia posteriore,<br />
la soglia media preoperatoria era 54 DB, la postoperatoria senza VSB<br />
era 56 DB, mentre la postoperatoria con VSB era 27 DB, sensibilmente<br />
migliore della preoperatoria.<br />
Nel paziente operato di revisione di una vecchia cav<strong>it</strong>à di radicale con<br />
impianto VSB sulla FR ed obl<strong>it</strong>erazione della cav<strong>it</strong>à, la soglia media preo-
peratoria era 94 DB, la postoperatoria senza VSB era identica alla preoperatoria,<br />
mentre la postoperatoria con VSB era 55 DB, sensibilmente<br />
migliore della preoperatoria.<br />
In tutti i 12 pazienti l’intervento ha avuto un buon es<strong>it</strong>o anatomico nel follow<br />
up. In particolare i 10 impianti VSB effettuati per la via di accesso<br />
transcanalare avevano una MT integra ed il CUE era normalmente ep<strong>it</strong>elizzato<br />
ed indenne da infiammazione.<br />
Discussione<br />
Il VSB è una protesi impiantabile progettata per la sistemazione del<br />
vibratore (FMT) sulla lunga apofisi dell’incudine, attraverso la via di<br />
accesso transmastoidea con timpanotomia posteriore. Per il posizionamento<br />
dell’FMT è necessario estendere la timpanotomia posteriore più<br />
indietro, rispetto a quella dell’IC, perché deve consentire l’accesso all’incudine<br />
(e non alla FR) ed aumentare le sue dimensioni (4 -5mm. nel suo<br />
asse maggiore) per consentire il passaggio dell’FMT senza he si modifichi<br />
la posizione della clip, che è ortogonale al vibratore e ruotata di 90°<br />
in senso antiorario. L’FMT e la clip sono così fabbricati in funzione del<br />
posizionamento e dell’ancoraggio all’incudine, attraverso la timpanotomia<br />
posteriore. La nostra casistica comprende un solo impianto VSB<br />
effettuato seguen<strong>do</strong> questa via di accesso, con buon es<strong>it</strong>o anatomofunzionale<br />
nel follow up.<br />
La necess<strong>it</strong>à di una timpanotomia posteriore larga e le possibili complicanze<br />
che ad essa si collegano, come la paresi del nervo facciale e la<br />
lesione della corda del timpano, hanno stimolato la ricerca di vie di<br />
accesso transcanalari, alternative alla transmastoidea, per la sistemazione<br />
dell’FMT sull’incudine. Truy e Coll. hanno di recente pubblicato uno<br />
studio che analizza i dettagli di una tecnica chirurgica di impianto VSB<br />
attraverso la via di accesso transcanalare. La tecnica prevede la mastoidectomia<br />
e l’assottigliamento della parete posteriore del CUE. La parete<br />
è poi sezionata nei 2/3 o 3/4 laterali (“EAC cutting”), oppure perforata<br />
(“EAC tunnel”), per consentire il passaggio del cavo di collegamento e<br />
dell’FMT. Il posizionamento dell’FMT sull’incudine è effettuato attraverso<br />
un accesso transcanalare (incisione di Rosen ed ep<strong>it</strong>impanotomia) analogo<br />
a quello della chirurgia stapediale. Poiché la direttrice di accesso<br />
canalare alla lunga apofisi dell’incudine è diversa rispetto a quella della<br />
via transmastoidea con timpanotomia posteriore, gli AA. sottolineano la<br />
necess<strong>it</strong>à di modificare la posizione della clip dell’FMT, ruotan<strong>do</strong>la di 90°<br />
in senso orario, per il suo corretto posizionamento alla lunga apofisi. Gli<br />
AA. enfatizzano i vantaggi della tecnica transcanalare che r<strong>it</strong>engono più<br />
semplice, più veloce e più sicura rispetto alla tecnica transmastoidea, pur<br />
indican<strong>do</strong>ne i lim<strong>it</strong>i nelle malformazioni e nelle infiammazioni della cute<br />
del CUE e la necess<strong>it</strong>à di valutare possibili reazioni della cute del CUE<br />
all’impianto del cavo di collegamento dell’FMT nel lungo follow up (6) .<br />
73
74<br />
In base all’esperienza maturata nella chirurgia timpanoplastica, noi<br />
abbiamo r<strong>it</strong>enuto che la tecnica transcanalare di impianto VSB indicata<br />
da Truy e Coll. potesse essere modificata con l’intento di renderla ancora<br />
più semplice e di rapida esecuzione.<br />
La 1° modifica della tecnica chirurgica, che abbiamo indicato come “Calibraggio<br />
del CUE”, ha queste caratteristiche principali: a) La piccola<br />
mastoidectomia, lim<strong>it</strong>ata a poche cellule superficiali, separata da un<br />
ponte osseo dalla cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del demodulatore, per la sistemazione<br />
della “transizione” del dispos<strong>it</strong>ivo e della parte eccedente del<br />
cavo di collegamento dell’FMT. b) Lo scollamento della cute della parete<br />
postero-superiore del CUE e dell’anulus (ore 8-12) ed il “calibraggio”<br />
della parete ossea, come via di accesso alla cassa timpanica. c) L’ep<strong>it</strong>impanotomia<br />
per il posizionamento dell’FMT sull’incudine o la demolizione<br />
di 2-3 mm. della cornice ossea timpanica al di sotto della emergenza<br />
della corda del timpano, per il posizionamento dell’FMT sulla FR.<br />
d) La creazione di un piccolo canale verticale dalla cassa timpanica alla<br />
corticale mastoidea (ore 8) per la sistemazione dell’elettro<strong>do</strong>.<br />
Abbiamo impiegato questa tecnica chirurgica in 8 dei nostri 12 impianti<br />
VSB. Lo scollamento della cute della parete postero-superiore del CUE<br />
e dell’anulus timpanicus può essere esegu<strong>it</strong>o senza alcun danno della<br />
cute o della MT. Una soluzione di continuo verticale di pochi mm. della<br />
cute del CUE, nella parte più sottile (postero-inferiore, in prossim<strong>it</strong>à dell’anulus),<br />
che si è verificata in 2 interventi, è stata riparata sottoponen<strong>do</strong><br />
un piccolo lembo di fascia temporale, prima di riposizionarla. Al termine<br />
dell’intervento la cute è riposizionata sulla parete ossea calibrata del<br />
CUE senza incisioni supplementari di allargamento. Il CUE è tamponato<br />
con gelfoam. Il calibraggio della parete ossea postero-superiore, analogo<br />
a quello che si pratica di norma nella chirurgia timpanoplastica, consente<br />
un accesso agevole alla cassa timpanica, attraverso il quale può<br />
essere esegu<strong>it</strong>a l’atticotomia per l’accesso all’incudine o la demolizione<br />
di 2-3 mm della cornice ossea timpanica, per l’accesso alla FR, in sicurezza,<br />
con il controllo diretto della corda del timpano. La creazione nella<br />
parete posteriore del CUE (ore 8) <strong>do</strong>po il calibraggio, di un canale verticale<br />
di 1.5 mm.di diametro, non comporta alcun rischio di lesione del<br />
nervo facciale. Dopo la sistemazione dell’elettro<strong>do</strong>, il canale è obl<strong>it</strong>erato<br />
con patè d’osso e colla di fibrina. L’ancoraggio dell’FMT, in posizione corretta,<br />
ortogonale alla lunga apofisi dell’incudine, è effettuato <strong>do</strong>po aver<br />
modificato l’orientamento della clip, ruotan<strong>do</strong>la di 30° circa in senso orario,<br />
poiché la direttrice di posizionamento della clip sull’incudine, attraverso<br />
il CUE <strong>do</strong>po il calibraggio è diversa da quella della timpanotomia<br />
posteriore, per la quale è fabbricata l’FMT. La modifica della clip non è<br />
agevole per le sue piccole dimensioni e la delicatezza del materiale.<br />
L’FMT può essere afferrato soltanto con micropinze anatomiche in t<strong>it</strong>anio<br />
(a magnetiche) sulle due superfici cilindriche. L’impiego di una goccia di
cemento osseo consente di consolidare l’ancoraggio della clip alla lunga<br />
apofisi, favoren<strong>do</strong> la trasmissione della vibrazione della FMT. La sua efficacia<br />
nel lungo follow up è da valutare.<br />
Tutti gli 8 interventi hanno avuto un buon es<strong>it</strong>o anatomico nel follow up,<br />
con una MT integra ed un CUE rivest<strong>it</strong>o da ep<strong>it</strong>elio normale. Le modifiche<br />
anatomiche del CUE in<strong>do</strong>tte dal calibraggio della parete posterosuperiore<br />
e della cornice ossea timpanica per l’accesso all’incudine od<br />
alla FR, non hanno inciso sul risultato funzionale. Infatti la soglia della VA<br />
preoperatoria ha sostanzialmente coinciso, in tutti gli operati, con la<br />
soglia postoperatoria. Un aspetto favorevole di questa tecnica di accesso<br />
transcanalare con calibraggio del CUE ci è sembrata la possibil<strong>it</strong>à di<br />
eseguire tutti i tempi dell’intervento chirurgico per la via di accesso<br />
retroauricolare posteriore.<br />
La 2ª modifica della tecnica chirurgica, che abbiamo indicato come<br />
“Canale del CUE”, ha come caratteristiche principali, a) la piccola mastoidectomia<br />
e l’alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo come per la tecnica di “calibraggio<br />
del CUE” sopraindicata, b) l’accesso alla cassa timpanica attraverso<br />
il CUE con l’incisione di Rosen (ore 8-12 o 7-12), l’ep<strong>it</strong>impanotomia<br />
per l’accesso all’incudine o la demolizione di 2-3 mm. della cornice<br />
timpanica, per l’accesso alla FR, c) la creazione di un piccolo canale verticale<br />
nella parete posteriore ossea del CUE (ore 8), dalla cassa timpanica<br />
alla corticale mastoidea per la sistemazione del cavo di raccor<strong>do</strong><br />
dell’FMT. L’intervento è esegu<strong>it</strong>o per via combinata: a) retroauricolare<br />
posteriore per l’alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo, la piccola mastoidectomia<br />
e la creazione de del canale verticale nei 2/3-3/4 prossimali della parete<br />
posteriore del CUE, e b) transcanalare per l’accesso alla cassa timpanica<br />
attraverso l’incisione di Rosen ed il posizionamento dell’FMT.<br />
Differisce dalla tecnica transcanalare proposta da Truy e Coll. per la piccola<br />
mastoidectomia e per il canale verticale del CUE, che sost<strong>it</strong>uiscono<br />
la sezione del CUE o la creazione di un tunnel nella parete posteriore del<br />
CUE, proposte da Truy e Coll., con lo stesso scopo di praticare una via<br />
di accesso alla cassa timpanica attraverso il CUE.<br />
Abbiamo impiegato questa tecnica in 2 interventi nei quali l’FMT è stato<br />
posizionato sulla lunga apofisi dell’incudine. L’accesso canalare con l’incisione<br />
di Rosen è identico a quello che si pratica ab<strong>it</strong>ualmente per la chirurgia<br />
stape<strong>do</strong>plastica e, come in questa, è particolarmente facile se il<br />
CUE è largo e poco angolato. L’atticotomia e la creazione del canale verticale<br />
sono effettuate con il controllo diretto della corda del timpano. Il<br />
posizionamento dell’FMT nella posizione corretta, ortogonale alla lunga<br />
apofisi dell’incudine, necess<strong>it</strong>a di una modifica della clip, che deve essere<br />
ruotata di 90° in senso orario, come indicato da Truy e Coll.<br />
Anche questi 2 interventi hanno avuto un buon es<strong>it</strong>o anatomofunzionale<br />
nel follow up, con la MT integra, il CUE normalmente ep<strong>it</strong>elizzato,<br />
nessuna differenza sostanziale tra la soglia pre e postoperatoria senza<br />
75
76<br />
VSB ed una soglia della VA con VSB sensibilmente migliore della preoperatoria.<br />
Nel complesso, se confrontiamo le modifiche che abbiamo<br />
indicato, con la tecnica transcanalare di impianto VSB proposta da Truy<br />
e Coll. possiamo rilevare quanto segue:<br />
a) La tecnica di “Calibraggio del CUE” differisce sostanzialmente da quella<br />
di Truy e Coll., perché propone una particolare via di accesso transcanalare,<br />
mediante la demolizione della tortuos<strong>it</strong>à e l’ampliamento (calibraggio)<br />
del CUE. Come la tecnica di Truy e Coll., consente l’accesso<br />
alla cassa timpanica in sicurezza, sia per il nervo facciale che per la<br />
corda del timpano, con il vantaggio, a nostro parere, di un intervento di<br />
impianto esegu<strong>it</strong>o completamente per via posteriore in un campo operatorio<br />
più largo. Per questo motivo la tecnica di “Calibraggio del CUE” è<br />
particolarmente indicata nei casi in cui il CUE è ristretto e tortuoso, nei<br />
quali l’accesso transcanalare attraverso lo speculo è poco agevole e talvolta<br />
impossibile. Una indicazione specifica è rappresentata, a nostro<br />
parere, dai casi di posizionamento dell’FMT sulla FR, es<strong>it</strong>o di precedenti<br />
interventi di timpanoplastica chiusa, nei quali questa via di accesso era<br />
già stata praticata. In questi, questa via di accesso consente di revisionare<br />
la cassa timpanica e la catena ossiculare, prima di procedere all’impianto<br />
VSB.<br />
b) La tecnica di “Canale del CUE” propone un accesso transcanalare<br />
classico attraverso lo speculo alla cassa timpanica, simile a quello di<br />
Truy e Coll. Ne differisce perché l’FMT è inser<strong>it</strong>o nella cassa timpanica<br />
attraverso un canale creato nella parete posteriore ossea del CUE, invece<br />
che attraverso la sezione o la creazione di un tunnel nella parete<br />
posteriore del CUE. La tecnica di ”Canale del CUE” semplifica, a nostro<br />
parere, la tecnica di Truy e Coll. ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong> la mastoidectomia, l’assottigliamento<br />
della parete posteriore del CUE e la sua sezione o la perforazione.<br />
In tal mo<strong>do</strong>, la parete del CUE non ha soluzioni di continuo, attraverso<br />
le quali la pelle può penetrare nella mastoide. L’accesso al campo<br />
operatorio, <strong>do</strong>po l’incisione di Rosen e l’ep<strong>it</strong>impanotomia è identico per<br />
le due tecniche chirurgiche e non è agevole per la sistemazione dell’FMT,<br />
se il CUE è ristretto e tortuoso. Pertanto questa tecnica, come quella di<br />
Truy e Coll., è indicata, a nostro parere, nei casi con CUE ampio e per la<br />
sistemazione dell’FMT sull’incudine.<br />
Per tutte queste tecniche transcanalari rimangono le controindicazioni<br />
nelle malformazioni (atresie) e nelle infiammazioni della cute del CUE.<br />
Un caso a parte è l’impianto VSB nella revisione di una vecchia cav<strong>it</strong>à di<br />
radicale. Nel nostro paziente la revisione della cav<strong>it</strong>à era motivata oltre<br />
che dalla sord<strong>it</strong>à, dalla persistenza della infiammazione. L’ impianto VSB<br />
con la revisione e l’obl<strong>it</strong>erazione della cav<strong>it</strong>à è stato, a nostro parere, una<br />
valida alternativa alla sola revisione con l’uso di protesi acustiche tradizionali<br />
od alla revisione chirurgica ed alla sistemazione di una protesi<br />
BAHA.
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Otol. Rhinol. Laryngol. 95, 444, 1986.<br />
77
TECNICHE CHIRURGICHE NEI DISORDINI<br />
DELLA CATENA E DELL’O.M.<br />
M. A. BELTRAME, F. MARONATO, G. N. FRAU<br />
Le protesi impiantabili dell’orecchio medio (PIOM) sono, secon<strong>do</strong> la definizione<br />
di Sterkers (1) degli strumenti attivi, chirurgicamente impiantabili a<br />
livello dell’orecchio medio per la riabil<strong>it</strong>azione protesica delle ipoacusie<br />
neurosensoriali. Tra di esse distinguiamo protesi totalmente impiantabili<br />
e protesi semimpiantabili. Solo queste ultime hanno trovato indicazione<br />
nei disordini della catena e dell’orecchio medio. Infatti, la maggior parte<br />
delle PIOM, oggi in commercio, sono approvate solo per essere impiantate<br />
nell’orecchio medio normale per correggere esclusivamente ipoacusie<br />
neurosensoriali pure. Ogni alterazione dell’OM era, fino a qualche<br />
tempo fa, preclusa all’utilizzo della protesi impiantabile. Ciò significa che<br />
un vasto gruppo di pazienti, affetti da varie patologie dell’orecchio medio,<br />
che avevano un audiogramma del tipo rappresentato in figura 1, difficili<br />
da trattare con protesi acustica tradizionale, venivano sub<strong>it</strong>o esclusi da<br />
ogni possibil<strong>it</strong>à di amplificazione adeguata.<br />
Fig. 1. Esame audiometrico di un paziente con ipoacusia mista severa destra e profonda<br />
sinistra.<br />
La loro ipoacusia, con una componente neurosensoriale oltre i lim<strong>it</strong>i delle<br />
protesi ancorate all’osso (BAHA), anche se teoricamente suscettibile di<br />
correzione chirurgica della componente trasmissiva, il più delle volte,<br />
presentava dei problemi complessi di protesizzazione anche per via<br />
79
80<br />
aerea. Tra questi, vanno menzionati particolarmente quei casi che presentano<br />
una cav<strong>it</strong>à aperta, seppure sanificata. Dal punto di vista storico,<br />
le protesi impiantabili dell’orecchio medio sono già state utilizzate, in passato,<br />
anche nelle ipoacusie miste conseguenti a patologie dell’orecchio<br />
medio. Suzuki et al, nel 1985, hanno presentato l’utilizzo di una protesi<br />
dell’orecchio medio di tipo pietzoelettrico per pazienti con ipoacusia<br />
mista (2) . Questo tipo di esperienze erano, una volta, confinate solo al<br />
Giappone (3) e, solo di recente, in Europa sono iniziati i primi trials clinici<br />
in pazienti con ipoacusia mista, eseguen<strong>do</strong> la ricostruzione ossiculare in<br />
contemporanea con aggancio della floating mass transducer (FMT) della<br />
protesi Vibrant Soundbridge alla neocatena (D.F. àWengen. 1998;<br />
Dumon, Béziers and Chays, Reims 2003). La principale rivoluzione è<br />
stata intro<strong>do</strong>tta da Colletti nel 2005 con il primo posizionamento dell’FMT<br />
sulla membrana della finestra rotonda (4) . La base teorica del nuovo posizionamento<br />
non è però una nov<strong>it</strong>à. Infatti, Wever EG e Lawrence M nel<br />
1950 dicevano (5) che è “poco importante il mo<strong>do</strong> in cui l’energia sonora è<br />
portata all’orecchio interno, la membrana basilare reagisce allo stesso<br />
mo<strong>do</strong>. Infatti la membrana basilare può essere messa in movimento<br />
anche da vibrazioni trasmesse alla coclea attravverso il cranio o direttamente<br />
attraverso la finestra ovale, la finestra rotonda o una fenestrazione<br />
cocleare (staffa artificiale)” Tutto ciò, naturalmente, con differente dispersione<br />
di energia sonora! L’alta impedenza, che caratterizza il passaggio<br />
del suono dall’aria ai liquidi dell’orecchio medio, è infatti solo parzialmente<br />
compensata dal sistema di leve della catena ossiculare. Questo<br />
concetto era stato sviluppato, negli anni settanta, da Garcia Ibanez che<br />
introdusse il concetto della sonoinversione (6) . Spindel più di recente ha<br />
dimostrato come sia possibile ottenere un tracciato ABR, nell’animale da<br />
esperimento, usan<strong>do</strong> oltre che stimoli acustici anche uno stimolo elettromagnetico<br />
applicato direttamente alla finestra rotonda (7) .<br />
Le tecniche chirurgiche, che prenderemo in considerazione, sono quelle<br />
realtive alla PIOM Vibrant Soundbridge e alle sue applicazioni nei disordini<br />
della catena ossiculare e dell’orecchio medio. A tale propos<strong>it</strong>o abbiamo<br />
intro<strong>do</strong>tto una classificazione dei possibili posionamenti dell’FMT che<br />
stanno alla base delle tecniche chirurgiche di segu<strong>it</strong>o descr<strong>it</strong>te come<br />
riportata in tabella 1.<br />
Gli interventi chirurgici nei quali si posiziona una protesi sulla catena<br />
ossiculare, in una delle finestre o in una neo finestra vengono defin<strong>it</strong>i<br />
Vibroplasty. Il termine coniato dai colleghi tedeschi, non è, a nostro avviso,<br />
preciso, in quanto è riferibile ad una particolarissima fase di ricerca<br />
applicativa, <strong>do</strong>ve il sistema effettore, FMT, veniva accoppiato ad elementi<br />
di una catena ossiculare ricostru<strong>it</strong>a consenten<strong>do</strong>, in tal mo<strong>do</strong>, sia<br />
il recupero funzionale della componente trasmissiva, sia l’amplificazione<br />
della vibrazione data dal Vibrant. In sostanza, la vibrazione della
Tab. 1.<br />
membrana timpanica, naturale o ricostru<strong>it</strong>a, manteneva la sua azione di<br />
trasferire alla catena ossiculare ed all’orecchio interno l’energia sonora<br />
vibratoria anche senza l’azione della protesi impiantata. Attivan<strong>do</strong> la<br />
protesi impiantata, diviene possibile registrare l’energia sonora emanata<br />
dalla membrana timpanica stessa perchè in continu<strong>it</strong>à con la catena<br />
ossiculare ricostru<strong>it</strong>a avente agganciato l’elemento vibrante. In conclusione,<br />
a nostro avviso, il termine “Vibroplasty” <strong>do</strong>vrebbe essere riservato<br />
solo al gruppo C (catena integra) della classificazione COR, <strong>do</strong>ve<br />
l’FMT viene agganciato all’incudine, se è stata sost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a la staffa in un<br />
intervento di stapedioplastica, oppure ad un elemento ossiculare artificiale,<br />
quali per esempio i TORP o i PORP, durante un intervento di ossiculoplastica.<br />
(fig. 2, 3, 4).<br />
Fig. 2. FMT vibroplasty C/a - Fig. 3. FMT vibroplasty C/b - Fig. 4. FMT integrato su PORP<br />
per vibroplasty C/b (Protesi sperimentale).<br />
In s<strong>it</strong>uazioni, nelle quali le condizioni dell’orecchio medio non permettano<br />
la ricostruzione della catena ossiculare, oppure l’operatore preferisca<br />
un diverso tipo di posizionamento, l’FMT può essere collocato in contatto<br />
con la platina della staffa alla finestra ovale (COR di tipo O) o con la<br />
membrana della finestra rotonda (COR di tipo R).<br />
81
82<br />
Prima di eseguire l’intervento preferiamo eseguire gli accertamenti descr<strong>it</strong>ti<br />
di segu<strong>it</strong>o:<br />
Esame audiometrico tonale<br />
Esame audiometrico vocale<br />
Impedenzometria<br />
A.B.R.<br />
Audiometria protesica<br />
T. C. rocche e mastoidi<br />
R.M.<br />
Tra di essi ha particolare importanza lo studio delle immagini TC per<br />
un’adeguata programmazione dell’intervento chirurgico, mentre la RM<br />
viene esegu<strong>it</strong>a, prudentemente, per escludere patologie centrali talora<br />
inaspettatamente presenti, come descr<strong>it</strong>to nel r<strong>it</strong>aglio figurato (fig. 5),<br />
sapen<strong>do</strong>, inoltre, che è controindicato, eseguire questa indagine nel portatore<br />
di protesi impiantata.<br />
Fig. 5. Risonanza Magnetica che evidenzia neurinoma sinistro in paziente con ABR normale<br />
candidato all’impianto VSB.<br />
Le vie d’approccio chirurgiche sono molteplici e dipen<strong>do</strong>no dalla patologia<br />
che deve essere trattata. Per il posizionamento della VSB possiamo<br />
considerare, come per le timpanoplastiche, due grandi gruppi: quelle con<br />
conservazione della parete posteriore del CUE e quelle con il suo abbattimento.<br />
Con conservazione della parete posteriore del CUE<br />
• Mastoidectomia e timpanotomia posteriore (approccio standard per<br />
l’impianto VSB in orecchio normale)<br />
• Mastoidectomia parziale e passaggio del cavetto e dell’FMT per via<br />
transcanalare<br />
• Via pericanalare inferiore (ore 6 osso timpanico) senza mastoidectomia
Senza conservazione della parete posteriore del CUE<br />
• Mastoidectomia radicale con solco alle ore 6 senza obl<strong>it</strong>erazione<br />
• Mastoidectomia radicale con obl<strong>it</strong>erazione<br />
• Petrosectomia subtotale con obl<strong>it</strong>erazione<br />
Tecnica chirurgica<br />
Il paziente viene posizionato sul letto operatorio nella posizione standard<br />
per gli interventi otologici e viene in<strong>do</strong>tta l’anestesia. La regione retroauricolare<br />
viene rasata in mo<strong>do</strong> adeguato all’incisione che ci si è proposti<br />
di eseguire.<br />
Incisione<br />
L’incisione è praticata lontano dall’area <strong>do</strong>ve si presuppone di inserire il<br />
VORP (parte impiantata) per ridurre il rischio di deiscenze che determinino<br />
l’estrusione. Le incisioni che preferiamo sono quelle retroauricolari,<br />
parallele al solco, estese o meno posterosuperiormente (fig.6). Nei<br />
pazienti già operati preferiamo, quan<strong>do</strong> possibile, incidere la precedente<br />
cicatrice.<br />
Lembo muscolo-periosteo<br />
Negli interventi con conservazione della parete posteriore allestiamo un<br />
lembo a cerniera superiore, mentre nelle cav<strong>it</strong>à aperte prepariamo un lembo<br />
a cerniera inferiore da ribaltare a fine intervento all’interno della mastoide<br />
per ridurrela cav<strong>it</strong>à e proteggere ulteriormente il cavetto di alimentazione.<br />
Fig. 6. Tipi di incisione retroauricolare.<br />
Mastoidectomia<br />
L’intervento di applicazione del Vibrant può essere associato alla revisione<br />
chirurgica di un orecchio patologico (intervento combinato) per la sua<br />
bonifica e contemporanea applicazione della protesi impiantabile.<br />
83
84<br />
Il tempo successivo prevede quindi l’allestimento della mastoidectomia,<br />
ex novo, oppure una revisione di timpanoplastica chiusa o aperta. Se si<br />
intende mantenere la parete posteriore del con<strong>do</strong>tto si esegue la timpanotomia<br />
posteriore (TTP) che deve essere molto ampia per avere sufficiente<br />
spazio a disposizione per poter posizionare l’FMT su una delle<br />
finestre. Mantenere la parete posteriore ev<strong>it</strong>a anche di creare un solco<br />
<strong>do</strong>ve alloggiare il cavo. Il solco per l’alloggiamento del cavo è invece indispensabile<br />
negli approcci per via transcanalare e può essere utile nelle<br />
timpanoplastiche aperte e radicali. Per ev<strong>it</strong>are rischi per il nervo facciale<br />
noi lo fresiamo sempre inferiormente, in una zona (ore 6) che risulta ben<br />
distante dal decorso della III porzione del canale di fallopio (fig. 7). Esso<br />
va esegu<strong>it</strong>o previa misurazione con il modello della lunghezza totale del<br />
cavo. Completato il solco, si prepara l’alloggiamento dell’impianto.<br />
Fig. 7. Solco per il cavetto ad ore 6 (orecchio sinistro).<br />
Preparazione dell’alloggiamento dell’impianto<br />
Si posiziona il modello del VORP o “dummy” a 45° e si marcano i bordi.<br />
Si fresa l’allogiamento in mo<strong>do</strong> da rendere il meno rilevato possibile il<br />
VORP e si praticano i fori di per inserire i fili di fissaggio (fig. 8).<br />
Sistemato e ancorato in sede con i fili di sutura il VORP, si prepara l’FMT<br />
per il suo posizionamento defin<strong>it</strong>ivo. Se si tratta di una Vibroplasty di tipo<br />
C, può essere utile allargare un pò l’aggancio per adattarlo all’incudine<br />
che già porta agganciata la protesi stapediale oppure, se si tratta di un’interposizione<br />
di ossiculoplastica, va interposto tra membrana e platina<br />
nelle varie combinazioni che possono rendersi necessarie. Tali modelli<br />
inglobati in una protesi ossiculare sono peraltro stati usati solo in studi clinici<br />
e non nella pratica comune richieden<strong>do</strong> una modifica dell’impianto<br />
(fig. 4). Se, viceversa, si esegue una tecnica di tipo O o di tipo R, con una
Fig. 8. alloggiamento del VORP.<br />
piccola forbice, meglio se amagnetica, va sezionata alla radice la clip di<br />
aggancio, senza danneggiare le spire avvolgibili, e poi posizionato la<br />
superficie circolare dell’FMT in diretto contatto con la finestra scelta<br />
(fig.9).<br />
Fig. 9. FMT con clip sezionata.<br />
Posizionamento sulla finestra rotonda<br />
Va innanz<strong>it</strong>utto verificato se la posizione della finestra consente di accogliere<br />
l’FMT e se esiste il gioco delle finestre. La prima fase consiste nella<br />
preparazione della finestra ad accogliere l’FMT. Si fresano i bordi della<br />
finestra in mo<strong>do</strong> da visualizzare bene la membrana e poter accoppiare<br />
bene l’FMT alla membrana. È spesso necessario fresare la regione ipotimpanica<br />
in mo<strong>do</strong> da poter accogliere in quello spazio sia l’elettrocalam<strong>it</strong>a<br />
che il cavo. Per poter mantenere l’FMT a stretto contatto con la<br />
membrana è consigliabile organizzare delle curvature del cavetto tali da<br />
determinare una spinta elastica che lo mantenga in posizione. Completato<br />
l’alloggiamento, si posiziona del connettivo (fascia) sulla membrana<br />
della finestra, avente funzioni sia protettive che di accoppiamento. Il tutto<br />
viene, alla fine, ricoperto con altra fascia per favorirne il suo inglobamento<br />
nel tessuto cicatriziale e garantirne la stabil<strong>it</strong>à in sede.<br />
85
86<br />
Posizionamento alla finestra ovale<br />
Anche in questo caso la verifica dello spazio a disposizione è fondamentale.<br />
Infatti, contrariamente a quanto accade nella chirurgia con posizionamento<br />
di FMT sulla finestra rotonda, difficilmente si riscontrano finestre<br />
ovali compiacenti alle dimensioni dell’FMT e l’allargamento, con fresa, non<br />
sempre è possibile. Nella condizione ideale, quan<strong>do</strong> è presente la sola platina,<br />
questa deve essere larga a sufficienza, almeno quanto il diametro del<br />
FMT, poco profonda, con nervo facciale non procidente e promontorio non<br />
troppo alto. Una volta posizionato l’elemento vibratorio, con il suo gancio<br />
reciso, esso viene ricoperto con la fascia al fine di stabilizzarlo. Con la<br />
sovrastruttura stapediale presente, invece, si mantiene il sistema di agganciamento<br />
per accoppiarlo alla sovrastruttura. Per fare ciò, la barretta che<br />
sostiene la clip deve essere ruotata di 90° verso il basso, la barretta reclinata<br />
in mo<strong>do</strong>, che, passan<strong>do</strong> superiormente sopra il cap<strong>it</strong>ello della staffa,<br />
il gancio possa abbracciare l’arco stapediale nel suo versante superiore.<br />
Per stabilizzare il tutto si userà del cemento ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong> che inavvert<strong>it</strong>amente<br />
vada a bloccare la motil<strong>it</strong>à della platina.<br />
Fenestrazione labirintica<br />
Può essere attuata in quei rari casi in cui sono assenti le finestre per processi<br />
di neo-ossificazione o per malformazioni. Nella nostra esperienza<br />
ciò si è verificato in un paziente che soffriva di otosclerosi coclearizzata.<br />
Si prepara l’alloggiamento per l’FMT sul promontorio e si identifica l’en<strong>do</strong>stio<br />
cocleare in un’area adeguata all’accoppiamento con l’FMT. Si<br />
posiziona quindi la fascia temporale e su di essa l’FMT che ricopriamo<br />
con un altro pezzetto di fascia.<br />
In alcune s<strong>it</strong>uazioni particolari, come nel posizionamento alla finestra<br />
rotonda in cav<strong>it</strong>à di radicale, può essere indicata la timpanotomia sottofacciale<br />
(fig. 10), la cui esecuzione è condizionata da una posizione non<br />
troppo alta del bulbo della giugulare.<br />
Fig. 10. Timpanotomia sottofacciale in cav<strong>it</strong>à di radicale sinistra.
Tale approccio permette di mantenere il cavo e l’FMT in una posizione<br />
inferiore, con basso rischio di estrusione e di recidiva di malattia. Non<br />
ultimo tale posizione permette un’eventuale revisione nel caso di ricorrenza<br />
di malattia La parte finale dell’intervento, fissaggio del cavo e del<br />
VORP, non differisce dalla tecnica classica.<br />
Conclusioni<br />
In conclusione le tecniche chirurgiche nei disordini della catena ossiculare<br />
e dell’orecchio medio sono variabili e debbono adattarsi alla patologia<br />
che si deve trattare o che è già stata trattata. La scelta tra le diverse<br />
possibil<strong>it</strong>à di posizionamento dell’FMT è dettata sia dalle condizioni dell’orecchio<br />
medio, sia dell’esperienza dell’operatore. Presso la nostra<br />
Un<strong>it</strong>à Operativa, qualora si ponga la scelta tra Vibroplasty di tipo C su<br />
catena ricostru<strong>it</strong>a o applicazione fenestrale di tipo O o R, propendiamo<br />
per quest’ultima soluzione. Questa scelta oltre che dai nostri risultati,<br />
peraltro confortanti, è dettata dalla nostra esperienza e dall’esame della<br />
letteratura che dimostra quanto incerti siano i risultati delle ossiculoplastiche.<br />
Infatti, è stato evidenziato che, in una percentuale variabile tra il<br />
40% e il 60% delle ricostruzioni ossiculari con staffa presente, si ottiene<br />
un air-bone gap superiore a 20dB e tale percentuale sale a valori dal<br />
50% all’80% se la staffa è assente.<br />
87
88<br />
Bibliografia<br />
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L’APPROCCIO CHIRURGICO MININVASIVO NELLA<br />
“VIBROPLASTICA” DELLA FINESTRA ROTONDA<br />
D. CUDA, A. MURRI<br />
Introduzione<br />
Originariamente progettato per casi selezionati di ipoacusia neurosensoriale<br />
(Ball et al. 1997; Gan et al. 1997), l’impianto elettronico Vibrant ©<br />
Med-El viene oggi indicato in una varietà di patologie otologiche. Sebbene<br />
non esista una classificazione condivisa, il termine “vibroplastica”<br />
viene accettato dalla maggior degli esperti per denominare gli interventi<br />
praticabili con questo dispos<strong>it</strong>ivo.<br />
Nella sua applicazione basilare (“vibroplastica classica”) il trasduttore<br />
dell’impianto o FMT (Floating Mass Transducer) viene ancorato con una<br />
clip in t<strong>it</strong>anio all’apofisi lunga dell’incudine di pazienti ipoacusici con catena<br />
ossiculare integra. Il trasduttore viene stimolato dal modulatore/demodulatore<br />
(M/D) alloggiato sotto lo scalpo ed accoppiato per via transcutanea<br />
al microprocessore esterno. L’impianto Vibrant è stato autorizzato<br />
dalle autor<strong>it</strong>à san<strong>it</strong>arie Europee nel 1998 e da quelle Statun<strong>it</strong>ensi nel<br />
2000. Allo stesso perio<strong>do</strong> risalgono i primi report sui benefici del dispos<strong>it</strong>ivo<br />
(Lenarz et al. 1998; Snick e Cremer 2000; Fish et al. 2001).<br />
Il primo autore ad utilizzare la protesi Vibrant su catena ossiculare violata<br />
è stato Dumon (2007). Egli applicò la FMT sulla lunga apofisi dell’incudine,<br />
contestualmente al posizionamento di un pistone da stapedioplastica<br />
od in es<strong>it</strong>i dello stesso intervento, in forme di otosclerosi ad evoluzione<br />
cocleare. Altri Autori hanno successivamente proposto differenti<br />
usi della FMT, accoppiata a volte ad un dispos<strong>it</strong>ivo PORP (Huber et al.<br />
2006) altre ad una catena ossiculare malformata (Wollenberg et al 2007).<br />
Colletti et al. (2001, 2005) hanno descr<strong>it</strong>to il posizionamento del trasduttore<br />
della protesi Vibrant nella nicchia della finestra rotonda (“vibro plastica<br />
della finestra rotonda”) a contatto con la membrana timpanica<br />
secondaria (MTS). Wever e Lawrence (1952) infatti già negli anni cinquanta<br />
avevano dimostrato che la stimolazione della finestra ovale e di<br />
quella rotonda determinavano uno spostamento sovrapponibile della<br />
membrana basilare e negli anni sessanta Garcia-Ibanez (1961) aveva<br />
ipotizzato l’intervento di sonoinversione <strong>do</strong>ve la stimolazione della MTS<br />
avrebbe <strong>do</strong>vuto sost<strong>it</strong>uire quella della finestra ovale in casi selezionati.<br />
L’intervento proposto da Colletti et. al. (2001, 2005) ha riscosso una rapida<br />
popolar<strong>it</strong>à per via dei risultati preliminari interessanti e dell’ampio<br />
89
90<br />
potenziale applicativo (Kiefer et al 2006). Scavalcan<strong>do</strong> la catena ossiculare<br />
infatti questo tipo di stimolazione può contribuire alla riabil<strong>it</strong>azione di<br />
molte forme di ipoacusia ‘difficili’ da trattare per via convenzionale.<br />
Il presente lavoro descrive una tecnica personale di vibroplastica della<br />
finestra rotonda ideata coerentemente all’attuale tendenza verso interventi<br />
chirurgici meno invasivi e perciò più accettabili e sicuri.<br />
Tecnica chirurgica<br />
L’intervento viene esegu<strong>it</strong>o in anestesia generale. Per via en<strong>do</strong>canalare<br />
si solleva un lembo di Rosen sufficientemente lungo esponen<strong>do</strong> il mesotimpano<br />
posteriore e l’ipotimpano. La nicchia della finestra rotonda<br />
(NFR) viene quindi esposta e liberata da sepimentazioni mucose o tralci<br />
fibroconnettivali; talora per esporre adeguatamente la NFR si rende<br />
necessaria una parziale osteotomia anulare postero-inferiore.<br />
Sebbene sia caratterizzata da grande variabil<strong>it</strong>à anatomica, la NFR presenta<br />
alcune strutture relativamente costanti (fig. 1) come il “tegmen”,<br />
protrusione ossea che tende a coprire la MTS ed il “postis” anteriore, un<br />
pilastro osseo che dal tegmen si porta inferiormente a delim<strong>it</strong>are il bor<strong>do</strong><br />
anteriore della nicchia. Il postis anteriore decorre parallelamente ad un<br />
pilastro osseo di maggiori dimensioni che dalla porzione inferiore del promontorio<br />
scende long<strong>it</strong>udinalmente sino al pavimento dell’ipotimpano, il<br />
cosiddetto “sustentaculum promontorii”; fra le due strutture si riscontra<br />
una cellular<strong>it</strong>à che può simulare l’accesso alla nicchia, il “tunnel” promontoriale.<br />
Il bor<strong>do</strong> posteriore della NFR è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da un altro pilastro<br />
osseo, il “postis” posteriore, talora fuso con il “subiculum” nel mesotimpano<br />
posteriore. La NFR è così sostanzialmente delim<strong>it</strong>ata dal tegmen e<br />
dai due postis e può avere una profond<strong>it</strong>à variabile; sul suo pavimento si<br />
trova un rilievo osseo relativamente costante (“fustis”).<br />
Fig. 1. Nicchia della finestra rotonda destra (visione chirurgica transcanalare). FO: finestra<br />
ovale. S: subiculum. PP: postis posteriore. PA: postis anteriore. T: tegmen. F: fustis.<br />
SC: seno concamerato. SP: sustentaculum promontorii. TP: tunnel promontorii. P: promontorio.<br />
(da Proctor, modificata)
Identificate le strutture di rilievo dell’area si procede con l’esposizione<br />
della MTS; ciò richiede una parziale osteotomia dei postis e del tegmen<br />
sino al piano della MTS. Particolarmente utile per questo tempo risulta<br />
una fresa diamantata da 1 mm a bassa veloc<strong>it</strong>à sotto continua irrigazione<br />
(fig. 2).<br />
Fig. 2. Membrana timpanica secondaria (MTS) parzialmente coperta dal tegmen (T) e dal<br />
postis posteriore (PP) [pannello sinistro]. La membrana viene completamente esposta<br />
con la fresatura delle summenzionate strutture ossee [pannello destro]<br />
Esposta la membrana si procede a verificare la dimensione anteroposteriore<br />
dell’alloggiamento per mezzo di un template della FMT. Un piccolo<br />
solco viene quindi scolp<strong>it</strong>o a livello della parete inferiore o postero<br />
inferiore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno (fresa da 1.2 mm). Questo solco<br />
accoglierà il tratto distale del cavo di collegamento fra FMT e M/D (fig.3).<br />
Fig. 3. Via chirurgica transcanalare (orecchio destro). Posizionamento del trasduttore<br />
(floating mass transducer – FMT) nella nicchia della finestra rotonda adeguatamente preparata.<br />
Il cavo di connessione (CC) viene alloggiato in un solco osseo (SO) fresato sulla<br />
parete postero-inferiore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />
L’intervento prosegue quindi per via retro auricolare <strong>do</strong>po scollamento<br />
retrogra<strong>do</strong> del lembo cutaneo prossimale della parete posteriore del<br />
CUE. L’incisione viene esegu<strong>it</strong>a lungo l’attaccatura dei capelli in sede<br />
91
92<br />
retro auricolare; parten<strong>do</strong> dalla proiezione posteriore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo<br />
esterno essa viene tracciata verso l’alto per circa tre centimetri. Si<br />
procede quindi con un modesto scollamento del sottocute intorno alla<br />
linea di incisione e con un più esteso scollamento verso la punta della<br />
mastoide. Una seconda incisione viene quindi esegu<strong>it</strong>a sul fibroperiostio<br />
parten<strong>do</strong> dalla punta della mastoide sino ad un punto anterosuperiore<br />
rispetto all’estremo cefalico dell’incisione cutanea, in maniera da ev<strong>it</strong>are<br />
ogni sovrapposizione fra le due incisioni. L’intervento procede con lo<br />
scollamento di una tasca sub-periostale posterosuperiore delle stesse<br />
dimensioni del M/D e con l’esposizione della corticale mastoidea. Si<br />
scolpisce quindi il letto del M/D sulla squama. Poiché l’area della fresatura<br />
è coperta dai tessuti molli è necessario utilizzare un elevatore di<br />
Farabeuff per esporre adeguatamente il campo. L’esatta dimensione del<br />
letto osseo viene controllata con un template. Completato questo tempo<br />
si allestisce una nicchia perimastoidea (NP) per alloggiare il cavo di connessione.<br />
In pratica viene fresata una piccola area di corticale mastoidea<br />
mezzo centimetro o poco più davanti al letto del M/D, di profond<strong>it</strong>à<br />
inferiore ad un centimetro. Un tunnel connette il letto del M/D con la nicchia<br />
perimastoidea. Infine viene allest<strong>it</strong>o un solco osseo che connette il<br />
bor<strong>do</strong> inferiore della NP con l’analogo solco già preparato sulla parete<br />
inferiore del con<strong>do</strong>tto.<br />
Si rimuove quindi la clip in t<strong>it</strong>anio dalla FMT e <strong>do</strong>po avere inser<strong>it</strong>o quest’ultima<br />
nella NP attraverso il tunnel si posiziona il M/D nel suo letto<br />
osseo al di sotto della tasca fibroperiostea. Il trasduttore viene quindi veicolato<br />
nel CUE sotto i tessuti molli anteriori mentre il cavo di connessione<br />
viene adattato nella NP e nel solco osseo (fig. 4).<br />
Fig. 4. Via chirurgica retroauricolare (orecchio destro). Il modulatore/demodulatore (M/D)<br />
è alloggiato nel letto osseo e tram<strong>it</strong>e un tunnel il cavo di connessione prossimale viene<br />
adattato in una nicchia perimastoidea (NP). La parte distale del cavo è osp<strong>it</strong>ata dal solco<br />
preparato sulla parete postero-inferiore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno (CUE). EF=elevatore<br />
di Farabeuff.
Si procede quindi per via transcanalare con il posizionamento della FMT<br />
nella nicchia fenestrale. Sebbene esista una dispar<strong>it</strong>à dimensionale bisogna<br />
garantire un adeguato contatto fra il disco della FMT e la meno estesa<br />
membrana timpanica secondaria. Lad<strong>do</strong>ve non sia stato possibile<br />
realizzare una superficie ossea piatta allineata al piano della MTS si<br />
interpone tessuto mesenchimale allo scopo di ottimizzare l’accoppiamento.<br />
Lo stesso tessuto viene utilizzato per ricoprire la FMT e garantirne<br />
la stabilizzazione. Il cavo di connessione viene seppell<strong>it</strong>o con accuratezza<br />
nel solco osseo meatale con polvere d’osso prelevata durante la<br />
fresatura degli alloggiamenti. Nell’area anulare a maggiore garanzia contro<br />
possibili estrusioni tardive del cavo può essere interposto anche un<br />
sottile disco di cartilagine autologa. La sutura per piani e la medicazione<br />
del con<strong>do</strong>tto con Spongostan completano il breve intervento.<br />
Conclusioni<br />
L’intervento proposto è riproducibile e di agevole esecuzione. I vantaggi<br />
principali derivano dalla piccola incisione (minore durata dell’intervento,<br />
ri<strong>do</strong>tta morbil<strong>it</strong>à, alta accettabil<strong>it</strong>à) e dalla via transcanalare (ri<strong>do</strong>tto<br />
rischio per nervo facciale e corda del timpano e per possibili colesteatomi<br />
iatrogeni). La preparazione della finestra rotonda per via transcanalare<br />
è agevole richieden<strong>do</strong> solo occasionalmente una modesta osteotomia<br />
anulare di allargamento.<br />
Un potenziale rischio è rappresentato da possibili estrusioni tardive del<br />
cavo di connessione nel CUE a dispetto della sua ‘sepoltura’ nel solco<br />
canalare con patè d’osso e l’interposizione di cartilagine; tale evenienza<br />
andrà valutata con un follow-up più prolungato.<br />
In conclusione r<strong>it</strong>eniamo che l’approccio mininvasivo transcanalare cost<strong>it</strong>uisca<br />
una promettente procedura per la vibroplastica della finestra<br />
rotonda.<br />
93
94<br />
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LA PROTESI VIBRANT SOUNDBRIDGE<br />
SULLA FINESTRA ROTONDA:<br />
INDICAZIONI E RISULTATI<br />
V. COLLETTI, M. CARNER, S. VERONESE, L. COLLETTI<br />
Introduzione<br />
Le protesi impiantabili nell’orecchio medio compren<strong>do</strong>no un vasto numero<br />
di sussidi che stimolano meccanicamente il sistema ud<strong>it</strong>ivo. Alcune,<br />
tipicamente utilizzate da tempo nella chirurgia ricostruttiva della catena<br />
ossiculate (ossiculoplastica, OPL), sono passive e trasferiscono l’energia<br />
meccanica dal timpano o da parte del complesso ossiculare alla coclea.<br />
Altre di più recente impiego sono attive e forniscono energia meccanica<br />
alla catena ossiculare integra o ricostru<strong>it</strong>a, o direttamente alla coclea,<br />
attraverso la finestra rotonda (FR), mediante un elemento piezoelettrico<br />
o elettromagnetico. Si differenziano quindi dalle protesi acustiche tradizionali<br />
che realizzano una amplificazione del suono al timpano. Sono<br />
indicate per le ipoacusie trasmissiva, mista e neurosensoriale, in soggetti<br />
che non possono utilizzare le tradizionali protesi acustiche.<br />
Le protesi attive sono state inizialmente applicate da Suzuki et al.<br />
(1985) 19 a soggetti con defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivi di tipo trasmissivo o misto, per alterazioni<br />
della catena ossiculare. Successivamente le indicazioni sono<br />
state poste per pazienti con catena ossiculare integra e funzione di trasmissione<br />
dell’orecchio medio conservata, che presentavano ipoacusia<br />
di tipo neurosensoriale e che non traevano giovamento dalle protesi acustiche<br />
tradizionali 2,9,11,14,18.<br />
Le protesi attive permettono di superare alcuni svantaggi delle protesi<br />
acustiche tradizionali come l’effetto di occlusione del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo, i<br />
fenomeni di feedback acustico o di distorsione sonora e problemi di ordine<br />
cosmetico. Sono noti i potenziali benefici che si ottengono da questi<br />
sussidi, tuttavia essi non permettono di recuperare perd<strong>it</strong>e neurosensoriali<br />
severe e profonde (>60 dBHL); il loro posizionamento a livello dell’incudine<br />
può essere gravato dall’erosione dell’incudine e attualmente<br />
non e’ previsto il rimborso da parte del servizio san<strong>it</strong>ario. Inoltre è tuttora<br />
aperto il dibatt<strong>it</strong>o sulla sede della catena ossiculare più appropriata su cui<br />
fissare il trasduttore realizzan<strong>do</strong> il massimo trasferimento di energia<br />
vibratoria alla coclea e con il minimo rischio di erosione ossiculare che<br />
può essere causa di compromissione della funzione ud<strong>it</strong>iva residua.<br />
Del tutto recentemente Colletti e coll. (2005, 2006) 5,6 hanno applicato il<br />
95
96<br />
modello Vibrant Soundbridge (VSB) in soggetti con ipoacusia trasmissiva<br />
o mista per difetti congen<strong>it</strong>i o acquis<strong>it</strong>i a carico dell’orecchio esterno o dell’orecchio<br />
medio che non avevano tratto vantaggio ud<strong>it</strong>ivo e durevole da<br />
ripetuti interventi chirurgici di OPL. In questi pazienti il trasduttore elettromeccanico<br />
(FMT: trasduttore di massa flottante) del VSB, pro<strong>do</strong>tto dalla<br />
Med-El (Innsbruck, Austria), è stato posizionato per la prima volta sulla FR,<br />
anzichè nella tradizionale posizione sull’incudine. I risultati ud<strong>it</strong>ivi ottenuti,<br />
estremamente soddisfacenti e durevoli nel tempo, hanno consent<strong>it</strong>o di<br />
definire nuove indicazioni per questo tipo di protesi impiantabile. La scelta<br />
di porre la FMT sulla FR, deriva dalla fisiologia ud<strong>it</strong>iva che indica nella FR<br />
una efficace via alternativa, per trasferire l’energia meccanica vibratoria<br />
alla coclea. Wever e Lawrence (1950) 20 hanno infatti dimostrato sperimentalmente<br />
che gli effetti dello spostamento della membrana basilare, per stimolo<br />
acustico trasmesso attraverso la FR o quella ovale, sono sovrapponibili.<br />
Con studi con<strong>do</strong>tti su animali, riuscirono a dimostrare che con ud<strong>it</strong>o<br />
normale, l’input alla FR non è significativo dal punto di vista della funzione<br />
ud<strong>it</strong>iva, solo perchè il vantaggio meccanico-vibratorio offerto dalla catena<br />
ossiculare, assicura uno spostamento maggiore a livello della finestra<br />
ovale (FO). In presenza di malattie dell’orecchio medio, che alterano o<br />
distruggono la catena ossiculare, e quindi la normale via di conduzione, l’energia<br />
sonora ha uguale accesso ad entrambe le finestre e il potenziale<br />
cocleare rappresenta il vettore somma dei due input acustici vibratori, quello<br />
FR e quello alla FO. Questo tipo di ragionamento può essere esteso alle<br />
condizioni <strong>do</strong>ve il trasduttore vibratorio che amplifica il messaggio sonoro<br />
è posto sulla FR di un soggetto con un sistema ossiculare compromesso.<br />
In questa circostanza l’input alla FO assume meno importanza di quello a<br />
livello della FR. L’importanza relativa di ciascun input dipenderà dal defic<strong>it</strong><br />
ud<strong>it</strong>ivo neurosensoriale e dal guadagno consent<strong>it</strong>o dal vibratore posto a<br />
livello della FR. L’util<strong>it</strong>à della stimolazione a carico della FR è stata poi confermata<br />
da altre misurazioni fatte su animali da altri ricercatori 6,12,17 .<br />
Questi studi dimostrano l’efficacia del trasferimento di energia vibratoria<br />
amplificata alla coclea direttamente con un trasduttore posto in posizione<br />
sulla FR, e quindi attraverso vie diverse da quella rappresentata dalla catena<br />
ossiculare ricostru<strong>it</strong>a e la FO, i cui risultati riabil<strong>it</strong>ativi sono scarsi.<br />
Nella presente memoria vengono illustrate le nuove indicazioni, le tecniche<br />
utilizzate ed i risultati ottenuti con il trasduttore posto sulla FR in soggetti<br />
con ipoacusie miste o trasmissive di gra<strong>do</strong> severo o profon<strong>do</strong>.<br />
Materiali e Metodi<br />
Soggetti<br />
La riabil<strong>it</strong>azione ud<strong>it</strong>iva mediante VSB sulla finestra rotonda è stata con<strong>do</strong>tta<br />
in 27 pazienti di età compresa tra 1 e 74 anni, 16 femmine e 11 maschi.<br />
I risultati fanno riferimento ad un follow-up variabile tra 6 e 24 mesi.
Ventuno soggetti erano stati in precedenza sottoposti numerose volte a<br />
interventi chirurgici a carico dell’orecchio medio con tecniche diverse, per<br />
differenti etiologie e gradi di defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivo: di questi, 2 soggetti presentavano<br />
malformazioni dell’orecchio esterno e medio; 9 avevano avuto interventi<br />
di OPL ed altri 9 interventi di cav<strong>it</strong>à di radicale per processi flogistici<br />
cronici a carico dell’orecchio medio con o senza colesteatoma; una<br />
paziente era stata trattata senza successo con il VSB posto sull’incudine.<br />
Due bambini, uno di 1 anno con sindrome di Goldenhar ed uno di 10<br />
anni, presentavano malformazioni multiple dell’orecchio esterno e medio,<br />
che determinavano una perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva trasmissiva di gra<strong>do</strong> profon<strong>do</strong>.<br />
Nel bambino di 1 anno la definizione del defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivo, così come del<br />
guadagno ud<strong>it</strong>ivo ottenuto <strong>do</strong>po l’applicazione del VSB sulla finestra<br />
rotonda, ha previsto test di audiometria oggettiva come i potenziali evocati<br />
ud<strong>it</strong>ivi in campo libero.<br />
Quattro adulti presentavano ipoacusia neurosensoriale di gra<strong>do</strong> severo.<br />
Tutti i pazienti non erano candidati alle protesi acustiche per via aerea,<br />
per via ossea o con il Bone Anchored Hearing Aid (BAHA), dati i livelli<br />
ud<strong>it</strong>ivi per via ossea alle frequenze acute, che eccedevano i 40 dB, o la<br />
presenza di malformazioni multiple a carico dell’orecchio esterno, o di<br />
otorrea permanente. Inoltre essi rifiutavano ulteriori interventi chirurgici<br />
sull’orecchio medio di tipo tradizionale, dati i scarsi risultati riabil<strong>it</strong>ativi<br />
precedentemente ottenuti.<br />
Tutti i soggetti sono stati valutati pre-operatoriamente ed ad intervalli<br />
regolari post-operatoriamente mediante lo stesso protocollo di indagine<br />
audiometrica. La soglia audiometrica pre- e post-operatoria per via aerea<br />
a 0,25-8 kHz è stata valutata monoauralmente con cuffia e la soglia per<br />
via ossea a 0,5-4 kHz con un vibratore posto sulla mastoide, con opportuno<br />
mascheramento quan<strong>do</strong> necessario. In campo libero le soglie per<br />
via aerea sono state determinate binauralmente pre- e post-operatoriamente.<br />
Per l’audiometria vocale in campo libero sono state utilizzate<br />
parole bisillabiche calibrate. Queste indagini sono state con<strong>do</strong>tte in una<br />
camera silente con la cassa dello speaker posizionato a 0° di azimuth ad<br />
un metro dal paziente. Le liste di parole sono state presentate a ran<strong>do</strong>m<br />
per ev<strong>it</strong>are effetti di memorizzazione. Sia le indagini pre- che quelle postoperatorie<br />
sono stati somministrati monoauralmente all’orecchio impiantato<br />
con l’altro orecchio mascherato o occluso con un tappo per le prove<br />
in campo libero.<br />
Gli effetti dell’ impianto, sulla componente neurosensoriale dell’ ipoacusia<br />
mista è stata valutata esaminan<strong>do</strong> monoauralmente le vie aeree e<br />
ossee pre- e post-chirurgia. L’efficacia dell’impianto sulla finestra rotonda<br />
è stata espressa in termini di migliorata capac<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>iva, determinata<br />
per confronto tra la via aerea pre- e post-chirurgia e dalla valutazione<br />
della capac<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>iva verbale pre- e post-chirurgia, in campo libero, con<br />
impianto attivato.<br />
97
98<br />
L’analisi statistica ha previsto l’impiego del test t di Student per dati<br />
appaiati. La procedura era stata approvata dal locale Com<strong>it</strong>ato Etico dell’Univers<strong>it</strong>à<br />
e dell’Azienda Ospedaliera di Verona e ogni paziente o un<br />
suo famigliare se minorenne, <strong>do</strong>po le opportune spiegazioni, aveva dato<br />
il consenso informato.<br />
Protesi Vibrant Soundbridge (VSB)<br />
Il VSB è pro<strong>do</strong>tto dalla d<strong>it</strong>ta Med-el Co con sede a Innsbruck (Austria).<br />
Si è scelto di utilizzare questo apparecchio poichè per applicarlo sulla FR<br />
l’unica modifica necessaria consiste nel rimuovere la clip di t<strong>it</strong>anio dalla<br />
FMT, che nelle tradizionali indicazioni del VSB permette di fissarlo al processo<br />
lungo dell’incudine<br />
Il VSB è un particolare tipo di protesi acustica che, contrariamente a<br />
quelli tradizionali che operano una amplificazione dei suoni, produce<br />
vibrazioni. Nella classica indicazione in soggetti con ipoacusia neurosensoriale<br />
e catena ossiculare integra, la FMT, fissata chirurgicamente<br />
all’incudine induce sotto stimolo acustico una più intensa vibrazione della<br />
catena ossiculare, compensan<strong>do</strong> in questo mo<strong>do</strong> la perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva neurosensoriale<br />
del paziente.<br />
Il VSB si compone di un processore esterno comprendente un magnete<br />
per mantenere il contatto con la parte interna, un microfono per captare<br />
i suoni, la batteria e il trasmett<strong>it</strong>ore a radiofrequenze, necessario per convertire<br />
i suoni in un segnale elettrico da trasmettere alle parti interne.<br />
La parte interna si compone di un magnete, di un ricev<strong>it</strong>ore che raccoglie<br />
il segnale proveniente dal processore esterno, collegato mediante un<br />
cavo al trasduttore elettromeccanico che converte il segnale elettrico in<br />
vibrazioni. Il trasduttore può essere fissato, all’incudine aumentan<strong>do</strong>ne la<br />
naturale vibrazione in<strong>do</strong>tta dal suono ovvero posto in corrispondenza<br />
della finestra rotonda, in tutta continu<strong>it</strong>à con la membrana della finestra<br />
per realizzare una diretta stimolazione meccanica dell’orecchio interno,<br />
bypassan<strong>do</strong> così l’orecchio medio. La FMT comprende un filo avvolto<br />
attorno ad un magnete, incapsulato in una piccola cassa di t<strong>it</strong>anio delle<br />
dimensioni di 2 mm x 1,5 e di peso di circa 25 mg. Quan<strong>do</strong> la corrente<br />
elettrica è trasfer<strong>it</strong>a al filo, il magnete vibra e per inerzia tutta la cassa<br />
vibra. Ball et al (1997) 1 e Gan et al (1997) 10 hanno dimostrato su un<br />
modello, cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da osso temporale umano, che alla massima usc<strong>it</strong>a la<br />
FMT si muove determinan<strong>do</strong> una vibrazione della catena ossiculare pari<br />
a 110 dBSPL per le frequenze comprese tra 500 e 10.000 Hz.<br />
Il VSB permette di eliminare molti dei problemi associati all’utilizzo di una<br />
protesi nel con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo come l’effetto “Larsen”, pro<strong>do</strong>tto dall’apparecchio<br />
acustico tradizionale quan<strong>do</strong> non ha una perfetta aderenza al con<strong>do</strong>tto.<br />
Elimina inoltre la diminu<strong>it</strong>a chiarezza del suono causata dalla sua<br />
eccessiva amplificazione, i suoni sgradevoli pro<strong>do</strong>tti dalla masticazione,<br />
l’innaturale qual<strong>it</strong>à sonora della propria e delle altrui voci, i problemi di
manutenzione legati all’accumulo di cerume nel con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />
Ultimo, ma non meno importante, è il vantaggio estetico del processore<br />
esterno del VSB, che può essere facilmente nascosto dai capelli.<br />
Lo svantaggio principale è rappresentato dalla necess<strong>it</strong>à di un intervento<br />
chirurgico.<br />
Chirurgia<br />
L’applicazione della FMT del VSB sulla FR è una variante della tecnica<br />
tradizionale che prevede il posizionamento e fissaggio nell’apofisi lunga<br />
dell’incudine. I tempi relativi alla preparazione del lembo cutaneo, del<br />
letto osseo e l’inserimento della FMT nell’orecchio medio sono gli stessi<br />
della tecnica tradizionale.<br />
Praticata una incisione cutanea retroauricolare, un lembo a tutto spessore<br />
viene allest<strong>it</strong>o per esporre l’area della mastoidectomia e preparare<br />
la zona <strong>do</strong>ve sarà collocato il processore interno del VSB. Questo è<br />
posto in uno spazio, che ne riproduce la forma, ottenuto fresan<strong>do</strong> l’osso<br />
a livello della squama del temporale.<br />
È generalmente utilizzato il classico approccio transmastoideo con timpanotomia<br />
posteriore per visualizzare l’area della FR. In alternativa può<br />
essere utilizzata la via en<strong>do</strong>canalare realizzan<strong>do</strong> un solco lungo la parete<br />
postero-superiore del con<strong>do</strong>tto.<br />
La mobil<strong>it</strong>à della staffa e della FR vengono attentamente verificate<br />
mediante il gioco delle finestra. Si procede poi alla fresatura dell’area<br />
ossea posta caudalmente al subiculum (fossula della finestra cocleare) e<br />
si pongono bene in evidenza i margini anteriore e posteriore della FR,<br />
fino a rendere ben visibili i lim<strong>it</strong>i della membrana della FR e poter procedere<br />
ad un corretto alloggiamento della FMT parzialmente all’interno<br />
della nicchia e a contatto della membrana. La fresatura del lim<strong>it</strong>e posteriore<br />
ed inferiore della FR va esegu<strong>it</strong>o ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong> di danneggiare l’ampolla<br />
del canale semicircolare posteriore o il nervo singolare che distano solo<br />
2-3 millimetri più in profond<strong>it</strong>à del piano della membrana della FR.<br />
La clip in t<strong>it</strong>anio viene tagliata dalla FMT per consentirne il posizionamento<br />
nella nicchia della finestra rotonda. Un dischetto di fascia è posto<br />
sulla membrana della FR per proteggerne l’integr<strong>it</strong>à e assicurare un buon<br />
contatto con la faccia mediale della FMT. La FMT viene poi opportunamente<br />
avvolta a 360° da piccoli lembi di fascia per assicurarne la stabil<strong>it</strong>à<br />
ed ev<strong>it</strong>arne il contatto con le strutture ossee che delim<strong>it</strong>ano la nicchia<br />
e che potrebbero lim<strong>it</strong>arne il movimento oscillatorio<br />
Il cavo della FMT viene fatto passare attraverso la timpanotomia posteriore<br />
ove viene fissato con muscolo o fascia . L’intervento dura 1-2 ore.<br />
Nei pazienti con es<strong>it</strong>i di cav<strong>it</strong>à di radicale, la chirurgia va opportunamente<br />
modificata secon<strong>do</strong> i seguenti momenti:<br />
1) Incisione retro-auricolare, posta 2-3 cm dietro il solco retroauricolare.<br />
99
100<br />
Il tessuto sottocutaneo ed il periostio posteriore all’incisione sono incorporati<br />
nel lembo di Palva e riflessi anteriormente. In 2 pazienti è stata utilizzata<br />
la fascia del temporale, mentre negli altri si è ricorsi ad una<br />
fascia commerciale omologa (Tuttopatch – Tutogen Medical GmbH-D).<br />
2) Rimozione degli eventuali residui di tessuto flogistico. Se la FR è obl<strong>it</strong>erata<br />
per processi di neo-ossificazione, è necessario fresare con delicatezza<br />
l’area, manovra non impegnativa per il chirurgo ab<strong>it</strong>uato alla<br />
chirurgia dell’otosclerosi, e porre in evidenza la membrana della FR.<br />
3) La fresatura, l’allestimento della FR per accogliere la FMT e l’allestimento<br />
di questa, sono sovrapponibili a quanto sopra descr<strong>it</strong>to. Le<br />
fasce avvolgono la FMT al fine di assicurarne la stabil<strong>it</strong>à ed impedire<br />
il contatto con le strutture ossee che potrebbero impedire il movimento<br />
del trasduttore. Al termine di questa fase, l’area compresa tra<br />
il seno timpanico e la FO risultano completamente obl<strong>it</strong>erati da fascia.<br />
4) Il filo della FMT viene fissato all’interno di una scanalatura che si<br />
ottiene con fresa di adeguata dimensione lungo i resti della parete<br />
inferiore del canale ud<strong>it</strong>ivo esterno; la scanalatura viene sigillata con<br />
polvere d’osso e ricoperta da fascia<br />
5) Il posizionamento del processore interno a livello della squama dell’osso<br />
temporale come in precedenza descr<strong>it</strong>to.<br />
6) Si realizza una obl<strong>it</strong>erazione lim<strong>it</strong>ata della cav<strong>it</strong>à mastoidea posizionan<strong>do</strong><br />
il peduncolo fibro-muscolare posteriore per coprire il filo. Piccoli<br />
frammenti del muscolo temporale sono posti in corrispondenza<br />
dei recessi dell’orecchio medio, cioè l’ipotimpano, l’ep<strong>it</strong>impano anteriore,<br />
il seno timpanico ed attorno al FMT.<br />
7) Miringoplastica con tecnica interna<br />
Risultati<br />
La chirurgia non ha comportato alcuna complicanza nei pazienti trattati<br />
con questa nuova metodica. Nessuna variazione significativa si è verificata<br />
sulla percezione ud<strong>it</strong>iva per via ossea come conseguenza dell’atto<br />
operatorio. La differenza media per la conduzione per via ossea pre e<br />
post-chirurgia a tutte le frequenze testate (0,5-4 kHz) è stata di 3,58 dB<br />
SPL (DS=2.1 dB), differenza non statisticamente significativa (p=0,89).<br />
L’incremento medio per la conduzione per via aerea pre e post-chirurgia<br />
a tutte le frequenze testate (0,25-8 kHz) è stata di 5,2 dB SPL (DS=2.1<br />
dB), differenza non statisticamente significativa (p=0,72).<br />
Nei pazienti sottoposti a revisione di cav<strong>it</strong>à di radicale, il nervo facciale è<br />
risultato esposto a livello del segmento timpanico in tre pazienti. In un<br />
altro soggetto si è osservata la deiscenza del seno sigmoide. Un difetto<br />
a carico del tegmen è stato osservato in cinque soggetti. La sovrastruttura<br />
stapediale era erosa in 8 pazienti e la platina della staffa risultava<br />
fissa in quattro. La FR presentava tessuto di granulazione in 6 soggetti e<br />
tessuto osseo neoformato in tre.
101<br />
Il tessuto di granulazione è stato rimosso dall’orecchio medio in 6 pazienti.<br />
Dei tre pazienti precedentemente trattati per colesteatoma, in un<br />
paziente sono state rinvenute e rimosse alcune piccole perle di colesteatoma,<br />
mentre negli altri due era presente del tessuto di granulazione<br />
che è stato pure rimosso.<br />
In tutti i pazienti sottoposti a revisione di cav<strong>it</strong>à di radicale, a tre settimane<br />
dall’intervento è stato effettuato l’ultimo controllo per l’atto chirurgico,<br />
non osservan<strong>do</strong>si otorrea con un follow-up variabile da 14 a 24 mesi.<br />
Nessun paziente ha dimostrato nel tempo un declino della soglia per via<br />
aerea con l’impianto spento o acceso dimostran<strong>do</strong> che la FMT era in<br />
sede senza nessun spostamento di rilievo dalla FR.<br />
Pre-operatoriamente la soglia ud<strong>it</strong>iva media per via aerea alle frequenze<br />
0,5-8 kHz, era pari a 71.88 (DS=+/-4,5) dBHL e la soglia ud<strong>it</strong>iva media<br />
sempre per via aerea era pari a 23.53 (DS=+/- 6.8) dBHL all’ultimo follow-up<br />
(da 6 a 24 mesi dall’attivazione), ad impianto acceso. La differenza<br />
era statisticamente significativa (p
102<br />
cutanee, infezioni o processi necrotici. Inoltre i livelli di usc<strong>it</strong>a e di banda<br />
lim<strong>it</strong>ano il suo uso ai defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivi di gra<strong>do</strong> lieve-medio, di gran lunga<br />
inferiori a quelli che si osservano nei pazienti con ot<strong>it</strong>e media cronica o<br />
es<strong>it</strong>i di interventi chirurgici sull’orecchio medio.<br />
Tali problemi possono essere superati con l’utilizzo della FMT del VSB<br />
posto sulla FR. La normale via di conduzione del suono, dalla membrana<br />
timpanica attraverso la catena ossiculare e la FO, alla coclea, viene<br />
così bypassata e la vibrazione acustico-meccanica viene trasmessa<br />
direttamente alla coclea, attraverso la FR.<br />
Questo approccio presenta il vantaggio principale di rendere non necessaria<br />
la amplificazione dell’impianto per compensare la perd<strong>it</strong>a della<br />
componente trasmissiva, e quindi l’amplificazione è utilizzata solo per<br />
compensare la perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva della componente neurosensoriale.<br />
È noto come sia difficile ottenere un recupero adeguato della funzione<br />
ud<strong>it</strong>iva in pazienti trattati con multiple OPL in ot<strong>it</strong>e media cronica con e<br />
senza colesteatoma. La biologia e la progressione della malattia della<br />
mucosa dell’orecchio medio può compromettere in mo<strong>do</strong> significativo i<br />
risultati iniziali delle OPL in periodi di tempo variabili da mesi ad anni, con<br />
grave deterioramento della funzione ud<strong>it</strong>iva 3,7,8,13,15,16 .<br />
Contrariamente a quanto si rende necessario per una normale trasmissione<br />
acustica dal piano timpanico o neotimpanico alla finestra ovale con<br />
questo procedimento riabil<strong>it</strong>ativo non è necessario che l’orecchio medio<br />
sia normoaerato, poichè l’area della finestra rotonda che contiene l’ FMT<br />
è completamente obl<strong>it</strong>erata. In questo senso quindi anche una grave disfunzione<br />
tubo-timpanica è irrilevante ai fini ud<strong>it</strong>ivi.<br />
La migrazione o l’estrusione della FMT, evento possibile, non si è verificato<br />
a tutt’oggi nei nostri pazienti, come dimostrano i controlli radiologici<br />
e i risultati funzionali ud<strong>it</strong>ivi che, già ottimi all’attivazione, migliorano<br />
soprattutto nei primi mesi post-intervento, in concom<strong>it</strong>anza con i processi<br />
di guarigione.<br />
L’attivazione viene attuata sub<strong>it</strong>o <strong>do</strong>po l’inserimento della FMT nei<br />
pazienti in anestesia locale e il giorno successivo all’intervento chirurgico<br />
nei pazienti operati in anestesia generale.<br />
In 26 su 27 pazienti l’ud<strong>it</strong>o ha dimostrato fin dall’attivazione un recupero<br />
significativo dimostran<strong>do</strong> che il VSB provvede una adeguata amplificazione,<br />
tale da consentire di raggiungere una soglia media per via aerea<br />
di 30 dB a tutte le frequenze, con un guadagno che può arrivare per via<br />
aerea a 50-60 dB alle frequenze acute. I risultati illustrati indicano quindi<br />
che perd<strong>it</strong>e ud<strong>it</strong>ive di tipo misto con componenti neurosensoriali di 50-60<br />
dB sono trattabili con successo. E si è dimostrato efficace anche in<br />
pazienti in precedenza trattati più volte per OPL o per cav<strong>it</strong>à di radicale .<br />
Venticinque su 27 pazienti hanno dimostrato una soglia di intellezione del<br />
100% all’audiometria vocale e in 26 su 27 pazienti si sono osservati livel-
103<br />
li di intellegibil<strong>it</strong>à tali da permettere di sostenere senza difficoltà una normale<br />
conversazione, abolen<strong>do</strong> di fatto l’handicap comunicazionale che si<br />
osserva nei pazienti con ipoacusia mista di gra<strong>do</strong> severo profon<strong>do</strong>.<br />
Conclusioni<br />
L’impianto sulla FR si è dimostrato sicuro ed efficace. La chirurgia ed il<br />
posizionamento dell’ FMT sulla FR non presentano difficoltà particolari<br />
dato che la procedura è, per la maggior parte, la stessa di quella che si<br />
utilizza per l’applicazione del VSB nella tradizionale posizione sull’incudine.<br />
Dal primo intervento effettuato nel febbraio del 2005 a tutt’oggi, non si<br />
sono osservate estrusioni o fenomeni migratori del FMT dalla finestra<br />
rotonda e nessun paziente ha evidenziato significative variazioni postimpianto<br />
nelle soglie per vie aerea, ad impianto non attivo.<br />
L’esperienza acquis<strong>it</strong>a con questo nuovo procedimento chirurgico consente<br />
le seguenti conclusioni:<br />
a) la FMT posta sulla finestra rotonda è in gra<strong>do</strong> di stimolare direttamente<br />
la coclea, conferman<strong>do</strong> le precedenti osservazioni su animali 6,12,17,20 ;<br />
b) l’energia vibratoria meccanica cosi trasmessa alla membrana basilare<br />
è uguale o addir<strong>it</strong>tura migliore in risposta frequenziale a quella trasmessa<br />
acusticamente attraverso la normale via dell’orecchio medio;<br />
c) il guadagno funzionale in questi pazienti impiantati è al di là di ogni<br />
aspettativa e migliore di quello osservato con le tradizionali tecniche<br />
di ricostruzione dell’orecchio medio. I risultati osservati a 24 mesi<br />
dimostrano che questo approccio è ideale in pazienti con ipoacusia<br />
mista di gra<strong>do</strong> moderato o severo, per difetti congen<strong>it</strong>i o acquis<strong>it</strong>i dell’orecchio<br />
esterno e medio o per gli es<strong>it</strong>i di timpano-ossiculoplastica;<br />
Le nuove indicazioni alla protesi impiantabile Med-El VSB con FMT posta<br />
sulla FR si possono pertanto riassumere come segue :<br />
a) ipoacusie miste bilaterali<br />
1) negli insuccessi delle OPLs o delle stape<strong>do</strong>plastiche o delle<br />
mastoidectomie radicali o radicali modificate;<br />
2) nelle malformazioni dell’orecchio esterno e medio;<br />
3) nelle procedure di obl<strong>it</strong>erazione timpanomastoidea;<br />
b) ipoacusie neurosensoriali in pazienti che ottengono solo lim<strong>it</strong>ati benefici<br />
dagli impianti per orecchio medio, tradizionalmente posti sulla<br />
catena ossiculare, con defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivi non superiori a 70 dBHL.
104<br />
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1950.
COMPLICANZE CHIRURGICHE<br />
M. A. BELTRAME, F. MARONATO, G. N. FRAU<br />
107<br />
Le complicanze chirurgiche <strong>do</strong>po impianti nell’orecchio medio sono rare (1-2) .<br />
La causa è spesso collegabile all’errata con<strong>do</strong>tta chirurgica. Trattan<strong>do</strong>si<br />
di impianti relativamente recenti, gli effetti a lungo termine sono poco<br />
conosciuti.<br />
Todt e al. (3) hanno riportato un caso di erosione del processo lungo dell’incudine,<br />
verificatosi quattro anni <strong>do</strong>po l’apposizione di protesi VSB. Se<br />
si considera questa complicanza è particolarmente frequente nella chirurgia<br />
della staffa (4) , tenen<strong>do</strong> conto che il “peso” dell’FMT è maggiore di<br />
quello di qualsiasi protesi stapediale, è sorprendente che ciò non si sia<br />
verificato con una certa frequenza. Di recente due pazienti portatori di<br />
VBS da oltre otto anni, sottoposti ad intervento, uno per revisione chirurgica<br />
a causa di failure di un vecchio impianto e l’altro di timpanotomia<br />
esplorativa per altri motivi, non hanno evidenziato alcun segno di erosione<br />
a carico del processo lungo dell’incudine. Un fattore protettivo, peraltro,<br />
potrebbe essere rappresentato dal fatto che, negli impianti VSB è<br />
mantenuta la continu<strong>it</strong>à della catena ossiculare, mentre ciò non si ha<br />
nella chirurgia dell’otosclerosi. Inoltre, la presenza del cavetto di alimentazione<br />
relativamente rigi<strong>do</strong>, tiene in parte sospeso l’FMT alleggeren<strong>do</strong>ne<br />
il peso che è di 25 mg.<br />
In ogni caso, i rischi generali di questa chirurgia, vanno sempre considerati.<br />
Per quanto concerne l’approccio classico con timpanotomia posteriore<br />
possono essere presi a confronto dalla chirurgia degli impianti cocleari i<br />
rischi per il nervo facciale vanno dallo 0,7% allo 0% in grandi casistiche (5;6) .<br />
Si deve inoltre considerare che, nelle ipoacusie moderate e severe il<br />
rischio di incontrare malformazioni dell’orecchio medio è più basso che<br />
nelle ipoacusie profonde.<br />
Attualmente è difficile fare un confronto tra pazienti impiantati per sord<strong>it</strong>à<br />
neurosensoriale pura, con quelli impiantati per ipoacusia mista, col il<br />
meto<strong>do</strong> finestra rotonda od altri metodi. Infatti, quelli impianti per via classica,<br />
di sol<strong>it</strong>o, hanno un orecchio medio con anatomia normale, i secondi,<br />
nella maggior parte dei casi, sono s<strong>it</strong>uazioni patologiche ed, il più delle<br />
volte, la sord<strong>it</strong>à è data da malattia flogistica in atto o da suoi es<strong>it</strong>i. È logico<br />
aspettarsi che nella tecnica chirurgica di applicazione dell’FMT nella<br />
finestra ovale o rotonda, il rischio, nel medio e lungo perio<strong>do</strong>, <strong>do</strong>vrebbe<br />
essere maggiore anche se finora non si registrano incrementi di compli-
108<br />
canze. In defin<strong>it</strong>iva, le complicazioni dell’implantologia protesica chirurgica<br />
dell’orecchio medio sono analoghe a tutte quelle che si verificano<br />
nella chirurgia dell’orecchio medio come illustrato in tabella 1 e di segu<strong>it</strong>o<br />
discusse.<br />
Tab. 1.<br />
COMPLICANZE PRECOCI E TARDIVE DELLA CHIRURGIA PROTESICA<br />
Ipoacusia neurosensoriale<br />
Vertigini<br />
Acufeni<br />
Disarticolazione della catena ossiculare<br />
Perforazione timpanica<br />
Paralisi del nervo facciale<br />
Alterazioni della sensibil<strong>it</strong>à gustativa<br />
Infezione postoperatoria<br />
Otalgia e ipoestesia da alterazione della innervazione sens<strong>it</strong>iva<br />
Estrusione dell’impianto<br />
“Failure” dell’impianto<br />
Guadagno protesico insufficiente<br />
Ipoacusia neurosensoriale: la sua incidenza quale complicanza della chirurgia<br />
dell’orecchio medio è stimata nell’ordine dell’1% per le ipoacusie<br />
severe e profonde. Nei lavori finora pubblicati l’incidenza di ipoacusia<br />
neurosensoriale è irrilevante (7)<br />
Vertigini e acufeni: possono comparire in associazione con l’ipoacusia<br />
neurosensoriale, molto più raramente da sole.<br />
Disarticolazione della catena ossiculare: è teoricamente possibile ma non<br />
descr<strong>it</strong>ta. In alcuni tipi di protesi è prevista nella procedura di impianto.<br />
Perforazione timpanica e colesteatoma iatrogeno: il rischio di perforazione<br />
è estremamente basso nell’esecuzione dell’impianto classico ed è<br />
legato alle manovre durante il posizionamento e fissaggio dell’FMT all’incudine<br />
e, talvolta durante l’allargamento della timpanotomia posteriore.
109<br />
Anche la tecnica chirurgica transcanalare-mastoidea può, in caso di<br />
invaginazione della cute del con<strong>do</strong>tto in mastoide, essere motivo di sviluppo<br />
di colesteatoma.<br />
Nel caso di applicazioni sulle finestre, la vicinanza del micromagnete alla<br />
membrana, teoricamente, rende più probabile l’estrusione dell’impianto.<br />
Per ev<strong>it</strong>are questa complicanza, è opportuno interporre tra l’FMT e la<br />
membrana timpanica, o neotimpano, della cartilagine. Questi accorgimenti<br />
<strong>do</strong>vrebbero prevenire l’insorgenza del colesteatoma iatrogeno, già<br />
descr<strong>it</strong>ta ampliamente negli impianti cocleari (8)<br />
Paralisi del nervo facciale: come si è discusso in precedenza, il rischio di<br />
paralisi del nervo facciale nell’impianto classico è analogo a quello delle<br />
procedure che implicano una timpanotomia posteriore (TTP) in un’orecchio<br />
con anatomia normale. Nelle procedure con approccio transcanalare,<br />
nelle quali si utilizza un solco nella porzione postero-mediale del<br />
CUE, il rischio di ledere la corda timpani ed il nervo facciale è aumentato.<br />
Al contrario, nelle procedure canalari, nelle quali il solco viene allest<strong>it</strong>o,<br />
con fresa, nella porzione inferiore del CUE, il decorso, risultan<strong>do</strong><br />
parallelo e non convergente al nervo facciale, esclude la possibil<strong>it</strong>à di<br />
danneggiare il nervo.<br />
Alterazioni della sensibil<strong>it</strong>à gustativa: sono frequenti in tutta la chirurgia<br />
dell’orecchio medio, e quindi anche nella chirurgia delle protesi impiantabili.<br />
In alcuni casi, la necess<strong>it</strong>à di ampliare la timpanotomia posteriore<br />
per consentire il passaggio dell’FMT può richiedere il necessario sacrificio<br />
della corda timpani (9) .<br />
Otalgia e ipoestesia da alterazione dell’ innervazione sens<strong>it</strong>iva: si tratta<br />
di disturbi frequenti, ma scarsamente <strong>do</strong>cumentati nella letteratura<br />
riguardante la chirurgia otologica. Seppure legate a notevoli variazioni<br />
interindividuali rappresentano un frequente motivo di richiesta di assistenza<br />
postperatoria.<br />
Infezione postoperatoria: rara, ma di notevole impatto, perchè può essere<br />
causa anche di espianto. Va prevenuta con una rigorosa asepsi perioperatoria<br />
e con un’altrettanto rigorosa igiene e cura postoperatoria.<br />
Necrosi del lembo: ha rappresentato una delle più frequenti complicanze<br />
dell’impianto cocleare; la loro incidenza si è notevolmente ri<strong>do</strong>tta raggiungen<strong>do</strong><br />
percentuali inferiori al 2% grazie a un nuovo disegno dei lembi<br />
e alle “minimal incisions” (10) .<br />
Estrusione dell’impianto: non descr<strong>it</strong>ta nella letteratura, ma <strong>do</strong>cumentata<br />
nelle casistiche dell’implantologia cocleare (11) . Con l’aumentare del follow
110<br />
up per problemi legati al lembo, traumatologici o infettivi dell’orecchio<br />
medio non è da escludere la possibil<strong>it</strong>à che si possa riscontrare questo<br />
tipo di complicanza.<br />
“Failure” dell’impianto: rara, ma sicuramente possibile. È teoricamente<br />
più probabile nelle protesi totalmente impiantabili rispetto a quelle semiimpiantabili<br />
nelle quali le componenti più fragili sono posizionate nella<br />
protesi esterna e non nel ricev<strong>it</strong>ore interno.<br />
Guadagno protesico insufficiente: seppure rappresenti uno dei motivi per<br />
i quali si ricorre alla chirurgia protesica, può a sua volta rappresentare un<br />
motivo di inutilizzo dell’impianto. È necessario valutare con attenzione i<br />
candidati per poter escludere coloro che presentano caratteristiche<br />
audiometriche che facciano prevedere uno scarso beneficio protesico. In<br />
particolare, quelli che presentano soglie audiometriche elevate nelle<br />
basse frequenze e coloro che presentan<strong>do</strong> una soglia ai lim<strong>it</strong>i della massima<br />
amplificazione forn<strong>it</strong>a dal VSB, poiché potrebbero avere uno scarso<br />
risultato, è meglio escluderli.<br />
Negli interventi nei quali l’FMT viene posizionato alla finestra rotonda od<br />
ovale, ulteriori rischi chirurgici sono correlati alla creazione dell’alloggiamento<br />
e al posizionamento dell’FMT. Nel posizionamento alla finestra<br />
rotonda, l’esposizione della membrana mediante fresatura della nicchia<br />
espone al rischio di lesione della membrana stessa. Se ciò <strong>do</strong>vesse succedere<br />
può essere utile irrigare immediatamente l’area con soluzione<br />
Ringer (12) .<br />
Conclusioni<br />
In conclusione, la chirurgia delle protesi impiantabili dell’orecchio medio<br />
presenta una bassa incidenza di complicanze. Ciò nonostante, è opportuno<br />
valutare molto attentamente quali sono le necess<strong>it</strong>à del paziente e,<br />
a nostro avviso è meglio escludere quei pazienti che desiderano essere<br />
operati più per ragioni estetiche che prettamente mediche.
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IL FITTING DELLA PROTESI VIBRANT SOUNDBRIDGE<br />
G. CUMER, F. MARONATO<br />
113<br />
Introduzione<br />
La protesi Vibrant Soundbridge (VSB) è un dispos<strong>it</strong>ivo impiantabile a<br />
livello dell’orecchio medio, che differisce dalla tradizionale protesi acustica<br />
in quanto amplifica il segnale audio agen<strong>do</strong> direttamente sulla vibrazione<br />
della catena ossiculare e non aumentan<strong>do</strong> la pressione sonora a<br />
livello della membrana timpanica, come avviene con la protesi per via<br />
aerea. Per la sua applicazione è necessario un intervento chirurgico, le<br />
cui tecniche sono state descr<strong>it</strong>te nei cap<strong>it</strong>oli precedenti. Si tratta di una<br />
protesi semi-impiantabile perché cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a da due componenti: una porzione<br />
impiantata, denominata nel suo complesso VORP (Vibrating Ossicular<br />
Prosthesis) ed una parte esterna, denominata audioprocessore<br />
(AP). Il VORP è formato, a sua volta, da una antenna, che capta il segnale<br />
di audiofrequenza trasmesso dal processore esterno (AP), da un<br />
magnete, che permette il collegamento tra audioprocessore e parte<br />
impiantata, dal demodulatore, che separa l’onda portante del segnale<br />
audio e dall’FMT. Quest’ultimo, che è un trasduttore elettromagnetico<br />
che genera un movimento vibratorio, nella sua classica indicazione,<br />
viene agganciato al processo lungo dell’incudine mediante un gancio in<br />
t<strong>it</strong>anio. Doven<strong>do</strong> la catena essere perfettamente funzionante, per ovvie<br />
ragioni, è esclusivamete indicato per il trattamento protesico delle ipoacusie<br />
neurosensoriali pure (applicazione classica). Di recente è stato<br />
intro<strong>do</strong>tta la possibil<strong>it</strong>à di correggere anche le sord<strong>it</strong>à di tipo misto. Con<br />
la nuova indicazione è possibile applicare il trasduttore elettromagnetico<br />
(FMT) direttamente sulla membrana della finestra rotonda o, in alternativa,<br />
sulla platina o sulla staffa mobile. Con questa procedura si possono<br />
far vibrare i fluidi labirintici, in mo<strong>do</strong> praticamente diretto, anche in quei<br />
pazienti, altrimenti esclusi, che pur presentan<strong>do</strong> una sord<strong>it</strong>à, grave, rifer<strong>it</strong>a<br />
alla via aerea, presentano una riserva cocleare (via ossea) ancora<br />
adeguata all’amplificazione protesica. Una volta che la protesi è stata<br />
posizionata per permetterne l’ottimale funzionamento è necessario procedere<br />
alla programmazione (f<strong>it</strong>ting) dell’audioprocessore.<br />
Programmazione dell’audioprocessore<br />
La funzione dell’audioprocessore (fig. 1) è di captare lo stimolo sonoro<br />
attraverso un microfono omnidirezionale, elaborarlo attraverso un pro-
114<br />
cessore integrato (nello specifico si tratta del processore Signa ® della<br />
Siemens) ed infine di trasmetterlo attraverso la pelle al ricev<strong>it</strong>ore della<br />
parte impiantata (VORP). Una corretta regolazione dell’audioprocessore<br />
è indispensabile per fornire al paziente una buona udibil<strong>it</strong>à con la protesi.<br />
Fig. 1.<br />
Nella tabella seguente sono dettagliate le caratteristiche tecniche dell’audioprocessore.<br />
DATI TECNICI DELL’AUDIOPROCESSORE SIGNA-SIEMENS ®<br />
Canali di compressione<br />
Banda di frequenza<br />
Usc<strong>it</strong>a massima<br />
Guadagno massimo<br />
Batterie Zinco-aria<br />
4<br />
250 – 8000 Hz<br />
113 dB<br />
50 dB<br />
(mod. 675)<br />
Il primo f<strong>it</strong>ting dell’audioprocessore della protesi VSB viene esegu<strong>it</strong>o a<br />
distanza di circa otto settimane dall’atto chirurgico. Tale lasso temporale<br />
è necessario per due motivi:<br />
1) permettere una ottimale integrazione tra la clip in t<strong>it</strong>anio della protesi<br />
e l’incudine in caso di protesi Vibrant Soundbridge applicata con la<br />
cosiddetta “tecnica classica”.<br />
2) assicurare il completo assorbimento dell’edema post-chirurgico che<br />
impedirebbe il corretto accoppiamento tra l’audioprocessore e VORP.<br />
Lo strumentario per eseguire la programmazione della protesi comprende:<br />
1) Un personal computer<br />
2) L’interfaccia Hi-Pro<br />
3) Il software di programmazione<br />
La protesi Vibrant Soundbridge viene programmata, infatti, tram<strong>it</strong>e un<br />
appos<strong>it</strong>o software denominato “Connex” <strong>do</strong>po essere stata collegata<br />
all’interfaccia Hi-Pro, non diversamente da quanto avviene per una protesi<br />
tradizionale.
115<br />
Prima di procedere alla programmazione della protesi è necessario selezionare<br />
il magnete più adeguato per assicurare la perfetta aderenza dell’audioprocessore<br />
alla cute del paziente e, di conseguenza, il miglior contatto<br />
tra AP e VORP. Se il magnete è troppo “debole” la protesi non aderirà<br />
in maniera sufficiente. Va altresì considerato che un contatto troppo<br />
tenace tra queste strutture, predispone ad irr<strong>it</strong>azioni cutanee ed alla formazione<br />
di raccolte sottocutanee. Per tale motivo la d<strong>it</strong>ta produttrice<br />
della protesi mette a disposizione quattro tipi di magneti di forza crescente.<br />
Altra tappa preliminare prima di procedere all’accensione ed alla regolazione<br />
della protesi Vibrant Soundbridge, è quella di eseguire un esame<br />
audiometrico tonale e vocale del paziente a protesi spenta. Questo<br />
esame cost<strong>it</strong>uirà il punto di partenza per il f<strong>it</strong>ting ed il riferimento per valutare<br />
i risultati ottenuti con la protesizzazione. Dal confronto tra l’esame<br />
audiometrico tonale e vocale, esegu<strong>it</strong>o in campo libero prima e <strong>do</strong>po il f<strong>it</strong>ting,<br />
è possibile valutare il guadagno protesico.<br />
Una volta collegato l’audioprocessore ad un computer tram<strong>it</strong>e l’interfaccia<br />
Hi-Pro, il software “Connex” permette di impostare e regolare tutta<br />
una serie di parametri che sono dettagliati nei paragrafi seguenti.<br />
Recentemente è stata anche intro<strong>do</strong>tta la tecnica della “Vibrant Audiometry”.<br />
Tale tecnica permette di ricavare la VHT (Vibrant Hearing Treshold)<br />
collegan<strong>do</strong> la parte impiantata del Vibrant Soundbridge con un<br />
audiometro tram<strong>it</strong>e l’interposizione di un “accoppiatore”. In tal mo<strong>do</strong> è<br />
possibile realizzare un esame audiometrico del paziente ottenen<strong>do</strong> la<br />
“via ossea” attraverso la diretta stimolazione cocleare tram<strong>it</strong>e l’FMT.<br />
F<strong>it</strong>ting della protesi Vibrant Soundbridge<br />
Dalla schermata iniziale del software “Connex” (fig. 2) va scelta la strategia<br />
di programmazione. Nel caso della protesi Vibrant Soundbridge è<br />
necessario selezionare il parametro DSL/IO. La formula NAL/NL è presente<br />
ma non è ottimizzata per questo tipo di protesi. Dalla medesima<br />
schermata è selezionabile il livello di acclimatizzazione. La scelta è tra<br />
quattro livelli e va fatta secon<strong>do</strong> il seguente cr<strong>it</strong>erio:<br />
• Livello 1: va scelto per quei pazienti che non hanno mai avuto precedenti<br />
esperienze con una protesi acustica tradizionale. Questo livello<br />
garantisce il più elevato fattore di compressione.<br />
• Livello 2: è adatto per quei soggetti che hanno avuto una qualche<br />
esperienza precedente con la protesi acustica o che portano già da<br />
un po’ di tempo la Vibrant Soundbridge.<br />
• Livello 3: pazienti che hanno avuto una prolungata esperienza con le<br />
protesi acustiche. Questo livello ha un rapporto di compressione<br />
estremamente basso.<br />
• Livello 4: è presente nel software “Connex” ma non è adeguato alla<br />
protesi Vibrant Soundbridge e pertanto non va mai selezionato.
116<br />
Fig. 2.<br />
Una volta impostati i dati iniziali si passa al f<strong>it</strong>ting vero e proprio. Questo<br />
si esegue attraverso la corretta impostazione dei parametri seguenti:<br />
1) Lim<strong>it</strong>azione dell’usc<strong>it</strong>a massima e sistemi di compressione<br />
2) Caratteristiche del microfono<br />
3) Parametri extra<br />
Ancora una volta li andiamo ad analizzare in dettaglio<br />
Lim<strong>it</strong>azione dell’usc<strong>it</strong>a massima e sistemi di compressione<br />
La lim<strong>it</strong>azione dell’usc<strong>it</strong>a massima è un fattore di importanza fondamentale<br />
per il successo della protesizzazione. I lim<strong>it</strong>atori dell’usc<strong>it</strong>a massima<br />
permettono di controllare la massima energia sonora erogabile dalla protesi<br />
e, quindi, di adattarla in mo<strong>do</strong> tale che i suoni emessi non superino<br />
la soglia di fastidio del paziente. Possiamo distinguere lim<strong>it</strong>atori che<br />
entrano in funzione contemporaneamente all’aumento del segnale acustico<br />
(peak-clipping) e lim<strong>it</strong>atori che entrano in funzione <strong>do</strong>po un certo<br />
tempo (sistemi di compressione).<br />
1) Peak-clipping: è un dispos<strong>it</strong>ivo che, agen<strong>do</strong> sull’usc<strong>it</strong>a del segnale<br />
amplificato, taglia tutte le creste d’onda che superano un determinato<br />
valore fissato in precedenza. Il sistema peak-clipping ha il pregio di<br />
agire istantaneamente e di garantire un’efficace lim<strong>it</strong>azione dell’usc<strong>it</strong>a<br />
massima. Tuttavia presenta lo svantaggio di aumentare la distorsione<br />
armonica.<br />
2) Sistemi di compressione: tali dispos<strong>it</strong>ivi (Automatic Gain Control o<br />
AGC, Automatic Volume Control o AVC, ecc.) consentono di ridurre
l’intens<strong>it</strong>à di tutte le componenti del messaggio sonoro e il segnale in<br />
usc<strong>it</strong>a mantiene la stessa ident<strong>it</strong>à di quello in ingresso senza distorsioni.<br />
Il guadagno inoltre non viene ri<strong>do</strong>tto.<br />
Ciascun sistema di compressione è <strong>do</strong>tato delle seguenti caratteristiche:<br />
• livello d’innesco: è l’intens<strong>it</strong>à del segnale d’ingresso oltre la quale viene<br />
azionato il sistema;<br />
• tempo di attacco: la risposta di questi dispos<strong>it</strong>ivi non è istantanea come<br />
quella assicurata dal peak-clipping, ma è <strong>do</strong>tata di una certa inerzia;<br />
il tempo di attacco è il lasso temporale che intercorre tra l’istante in<br />
cui l’intens<strong>it</strong>à del segnale supera il livello d’innesco e il momento in<br />
cui tale amplificazione viene ri<strong>do</strong>tta;<br />
• tempo di arresto: è il tempo necessario affinché l’amplificatore riprenda<br />
il suo normale funzionamento quan<strong>do</strong> l’intens<strong>it</strong>à del segnale in<br />
ingresso diminuisce.<br />
Queste caratteristiche dei sistemi di compressione sono di estrema<br />
importanza: un tempo di attacco troppo lungo provoca una sensazione di<br />
fastidio e una cattiva discriminazione; parimenti un tempo di arresto troppo<br />
lungo provoca una difficoltà nella captazione del messaggio in quanto<br />
il guadagno protesico non viene riattivato velocemente.<br />
Caratteristiche del microfono<br />
La protesi Vibrant Soundbridge è corredata di un microfono omnidirezionale.<br />
Da questa schermata del software “Connex” è possibile impostare<br />
il parametro di “microfone noise reduction”. Questa funzione, se attivata<br />
(fig. 3), riduce il guadagno alle basse intens<strong>it</strong>à sonore (sotto i 35 dB) in<br />
quiete. Questo settaggio è raccomandabile per la maggior parte dei portatori<br />
della protesi Vibrant Soundbridge, fatta eccezione per i pazienti con<br />
acufene. Se però il paziente descrive il suono percep<strong>it</strong>o come “pulsante”<br />
o interm<strong>it</strong>tente è consigliabile disattivare questa funzione.<br />
Fig. 3.<br />
117
118<br />
Parametri extra<br />
Da questa schermata è possibile impostare:<br />
1) Un segnale sonoro (c.d. beep) che avvisa il paziente che la batteria<br />
dell’audioprocessore è in fase di esaurimento e va sost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a al più<br />
presto.<br />
2) Inserire un algor<strong>it</strong>mo anti feedback, qualora tale effetto sia presente<br />
(fig. 4).<br />
Fig. 4.<br />
Conclusioni<br />
In conclusione possiamo affermare che il f<strong>it</strong>ting della protesi Vibrant<br />
Soundbridge è un passaggio fondamentale per assicurare al paziente il<br />
miglior funzionamento della protesi impiantabile. Esso va esegu<strong>it</strong>o da un<br />
audioprotesista o tecnico audiometrista esperto e richiede plurime valutazioni<br />
del paziente a distanza di tempo per ottenere risultati ottimali.
Bibliografia<br />
119<br />
Chasin M, Spindel J.: Middle ear implants: A new technology. The Hearing Journal, 54<br />
(8): 33-48, 2001<br />
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J Otorhinolaryngol Relat Spec., 67 (4): 203 – 206, Aug 2005.
RISULTATI FUNZIONALI DELL’IMPIANTO<br />
VIBRANT SOUNDBRIDGE (VSB)<br />
L. BRUSCHINI, F. FORLI, P. BRUSCHINI, S. BERRETTINI<br />
121<br />
Introduzione<br />
La chirurgia di impianto VSB su incudine si è sviluppata oramai da oltre<br />
10 anni, susc<strong>it</strong>an<strong>do</strong> l’interesse di molti otologi nel mon<strong>do</strong>. I pazienti operati<br />
in Europa ammontano ad oltre 800. Le sue indicazioni rivolte alla<br />
cura delle sord<strong>it</strong>à neurosensoriali di gra<strong>do</strong> medio-grave, si sono recentemente<br />
estese, con l’impianto VSB sulla finestra rotonda, alle molte sord<strong>it</strong>à<br />
di tipo misto non recuperabili con la chirurgia ricostruttiva o con la<br />
protesizzazione esterna tradizionale. L’impiego della protesi VSB ha sollevato<br />
nuovi argomenti di studio di tipo chirurgico ed audiologicio tutt’ora<br />
in discussione: la tecnica chirurgica preferenziale, le varianti, le modal<strong>it</strong>à<br />
di posizionamento del vibratore diverse dall’incudine, il guadagno acustico<br />
e la discriminazione vocale in confronto alle protesi esterne.<br />
In questo cap<strong>it</strong>olo <strong>do</strong>po aver passato in rassegna i dati principali dei risultati<br />
audiologici e dei test di gradimento recens<strong>it</strong>i nelle casistiche maggiori,<br />
analizzeremo i risultati della nostra casistica.<br />
Audiometria tonale<br />
Una prima verifica del risultato funzionale dell’impianto VSB con l’esame<br />
audiometrico tonale, viene generalmente effettuata a distanza di 12 settimane<br />
dall’intervento, nel momento della attivazione della protesi (1,2,3) , nel<br />
follow up vengono, generalmente, esegu<strong>it</strong>i esami di controllo ogni 4 mesi<br />
nel 1° anno <strong>do</strong>po l’intervento. L’esame audiometrico viene con<strong>do</strong>tto in<br />
cabina silente, invian<strong>do</strong> i toni puri in campo libero: il paziente ha il processore<br />
Signa posizionato a contatto con il ricev<strong>it</strong>ore nell’orecchio operato,<br />
mentre l’orecchio controlaterale è obl<strong>it</strong>erato con un tappo di cera o<br />
di acrilico Lo stesso esame viene ripetuto all’orecchio operato senza<br />
applicare il processore, per verificare gli effetti della chirurgia (1, 2, 3, 4) .<br />
Nelle casistiche maggiori il guadagno funzionale (valutato come media<br />
delle frequenze) che si ottiene con l’impianto VSB è indicato nell’ordine<br />
dei 22 – 27 dB (2, 3) .<br />
Il guadagno dell’impianto VSB varia in relazione alla frequenza dello stimolo<br />
sonoro, con un rapporto direttamente proporzionale alla perd<strong>it</strong>a<br />
acustica per le frequenze basse e medie (0,5 – 2 kHz). Ciò determina un<br />
incremento della curva di soglia con protesi VSB, progressivamente
122<br />
maggiore fino a 2 kHz, mentre le frequenze più acute (4 – 8 kHz.) non<br />
hanno un simile incremento (2, 3) . La riduzione del guadagno della protesi<br />
VSB per le frequenze acute è in parte attribu<strong>it</strong>a alla relativa instabil<strong>it</strong>à dell’ancoraggio<br />
dell’FMT all’incudine (2) , ma un simile andamento della curva<br />
di soglia per le frequenze acute si riscontra anche con l’uso di protesi<br />
acustiche esterne (3, 5) .<br />
In effetti, se si confronta il guadagno di una protesi acustica esterna <strong>do</strong>tata<br />
dello stesso processore Signa con quello della protesi VSB, si osserva<br />
un andamento analogo della curva di soglia per tutte le frequenze<br />
compresi i toni acuti come precedentemente indicato (3) . Il guadagno<br />
medio è tuttavia superiore anche se di poco, per la protesi VSB a dimostrazione<br />
che l’accoppiamento del trasmett<strong>it</strong>ore del suono alla catena<br />
ossiculare migliora la resa protesica (3) .<br />
Gli effetti della stabil<strong>it</strong>à dell’ancoraggio dell’FMT alla lunga apofisi dell’incudine<br />
sul guadagno protesico, sono stati oggetto di studio. È apparentemente<br />
intuibile che un soli<strong>do</strong> ancoraggio sia determinante per il trasferimento<br />
dell’energia sonora dall’FMT alla catena ossiculare. L’applicazione<br />
di una goccia di cemento osseo sembra utile a questo scopo. Un sensibile<br />
miglioramento medio del guadagno protesico di oltre 10 DB per<br />
tutte le frequenze, quan<strong>do</strong> la clip era bloccata all’incudine con il cemento<br />
viene riportato in alcuni studi (6) , ma non confermato in altri, che sottolineano<br />
la instabil<strong>it</strong>à nel lungo follow up della applicazione del cemento<br />
osseo sulla catena ossiculare (4) .<br />
Un altro problema è la possibile erosione della lunga apofisi dell’incudine<br />
per una clip troppo rigidamente serrata, in analogia con quanto si<br />
osserva con l’uso delle protesi in t<strong>it</strong>anio nella stape<strong>do</strong>plastica. Un caso<br />
di erosione della lunga apofisi <strong>do</strong>po 4 anni dall’impianto VSB è stato<br />
riportato da Todt et al 2004 (7) . La causa della erosione viene tuttavia attribu<strong>it</strong>a<br />
ad una reazione da corpo estraneo al materiale della clip (t<strong>it</strong>anio),<br />
piuttosto che alla ischemia pro<strong>do</strong>tta dalla chiusura dell’anello (8) . Le modal<strong>it</strong>à<br />
di ancoraggio della clip dell’FMT all’incudine non vengono quindi<br />
messe in discussione.<br />
Nei pazienti operati di impianto VSB, l’audiometria senza l’applicazione<br />
del processore esterno indica mediamente valori corrispondenti delle<br />
soglie pre e postoperatorie per tutte le frequenze, a dimostrazione che la<br />
chirurgia di impianto non danneggia l’orecchio medio e che l’applicazione<br />
dell’FMT alla catena ossiculare non ha effetti funzionalmente apprezzabili<br />
(1, 2) . Però un peggioramento della soglia audiometrica postoperatoria<br />
di ent<strong>it</strong>à variabile dai 10 ai 20 DB è riportato con una incidenza variabile<br />
del 3,7-15% (1, 2, 9) .<br />
Gli effetti della massa FMT (circa 25 mg di peso), applicata sulla catena<br />
ossiculare, sono stati valutati nell’osso petroso del cadavere. Secon<strong>do</strong><br />
questi studi sperimentali, l’FMT <strong>do</strong>vrebbe essere ancorato all’altezza dell’articolazione<br />
incu<strong>do</strong>stapediale per ridurre al minimo l’effetto massa sulla
123<br />
catena ossiculare, mentre la sua applicazione all’incudine può comportare<br />
una riduzione della soglia acustica variabile da 0 a 28 dB, più accentuata<br />
per le alte frequenze (10) .<br />
Ad analoghi risultati conducono gli studi effettuati su modelli matematici<br />
dell’orecchio medio, secon<strong>do</strong> i quali la massa dell’FMT applicata alla<br />
catena ossiculare, porta ad maggiore inerzia del sistema e ad una riduzione<br />
della trasmissione del suono con una perd<strong>it</strong>a acustica nell’ordine<br />
dei 10 dB (11, 12) . Tuttavia la riduzione della soglia superiore a 10 dB, osservata<br />
in alcuni pazienti operati, non sembra da attribuire al solo incremento<br />
della massa della catena ossiculare <strong>do</strong>vuto alla protesi, ma ad un<br />
danno chirurgico anche modesto, come la minima dislocazione dell’incudine<br />
durante il posizionamento dell’FMT.<br />
Una applicazione particolare dell’impianto VSB è il posizionamento dell’FMT<br />
su incudine nei pazienti otosclerotici con sord<strong>it</strong>à mista di gra<strong>do</strong><br />
medio grave, nei quali il solo intervento di stape<strong>do</strong>plastica non consente<br />
di raggiungere una soglia ud<strong>it</strong>iva socialmente utile. L’intervento può<br />
essere esegu<strong>it</strong>o in un solo tempo operatorio, dapprima posizionan<strong>do</strong><br />
l’FMT sull’incudine e successivamente eseguen<strong>do</strong> la platinotomia e la<br />
sistemazione della protesi nel foro platinare. I risultati preliminari ottenuti<br />
in 2 pazienti operati in un unico tempo operatorio di stape<strong>do</strong>plastica e<br />
di impianto VSB indicano un miglioramento medio della soglia acustica<br />
di oltre 20 dB con la sola protesi stapediale, e di oltre 40 dB con la protesi<br />
VSB (13) .<br />
Audiometria vocale<br />
L’audiometria vocale dei pazienti con impianto VSB susc<strong>it</strong>a un interesse<br />
particolare, perché naturalmente ci indica l’effettivo risultato funzionale ai<br />
fini della comprensione del linguaggio. Purtroppo i risultati riportati nelle<br />
casistiche maggiori non sono concordanti e spesso non sono confrontabili<br />
per le diverse meto<strong>do</strong>logie di esame a<strong>do</strong>perate.<br />
Come l’esame audiometrico tonale, l’esame vocale viene con<strong>do</strong>tto in<br />
cabina silente, in campo libero con il processore in sede nell’orecchio<br />
operato e l’orecchio controlaterale adeguatamente obl<strong>it</strong>erato con silicone.<br />
Il materiale vocale a<strong>do</strong>perato ed il mascheramento variano a seconda<br />
delle casistiche.<br />
L’audiometria vocale con protesi VSB è stata valutata in rapporto alla<br />
intens<strong>it</strong>à del rumore di mascheramento (14) . La protesi VSB sembra consentire<br />
una eccellente discriminazione delle parole in ambiente rumoroso,<br />
quan<strong>do</strong> livello del rumore di mascheramento non supera quello del<br />
materiale vocale inviato (0 dB S/R).<br />
La audiometria vocale con protesi VSB è stata confrontata con quella<br />
delle protesi acustiche esterne tradizionali, con risultati discordanti nelle<br />
diverse casistiche.<br />
Alcuni studi clinici assegnano alla protesi VSB migliori risultati nella dis-
124<br />
criminazione vocale sia in ambiente silente, che rumoroso (5) , mentre altri<br />
studi riportano risultati coincidenti od addir<strong>it</strong>tura di poco inferiori, in specie<br />
con l’uso delle protesi VSB e tradizionali in ambiente silente (15) .<br />
La maggior parte degli Autori r<strong>it</strong>iene comunque che l’indicazione peculiare<br />
della protesi VSB non sia il superamento delle performance delle<br />
protesi esterne tradizionali, ma la protesizzazione dei pazienti con malformazioni<br />
od infiammazioni del CUE (14) .<br />
È interessante, inoltre, rilevare che i risultati preliminari su soggetti con<br />
impianto VSB binaurale indicano che la discriminazione vocale è nettamente<br />
migliore in questi, rispetto all’impianto monoaurale ed alla protesizzazione<br />
binaurale esterna tradizionale (16) .<br />
I test di valutazione della performance protesica<br />
I questionari di valutazione del rendimento della protesi permettono di stimare<br />
le qual<strong>it</strong>à specifiche di protesi diverse, o diversi f<strong>it</strong>ting di una singola<br />
protesi, o lo stesso f<strong>it</strong>ting di una protesi nel tempo. Le applicazioni<br />
cliniche di questi test sono molteplici: la predizione del gradimento di una<br />
nuova protesi basata sulle risposte ad un pre-f<strong>it</strong>ting, la comparazione tra<br />
le performance di una protesi in un individuo e le performance della stessa<br />
protesi in un gruppo di riferimento, la <strong>do</strong>cumentazione del beneficio di<br />
una protesi in varie condizioni di v<strong>it</strong>a quotidiana. Questi test sono comunemente<br />
applicati nella valutazione di nuove protesi o nuovi sistemi di<br />
regolazione delle stesse protesi.<br />
Uno dei più utilizzati è il test APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid<br />
Benef<strong>it</strong>) di (17) . Proposto all’inizio come test PHAB (Profile of Hearing Aid<br />
Benef<strong>it</strong>) e cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da 66 <strong>do</strong>mande, è stato poi ri<strong>do</strong>tto dagli stessi Autori<br />
a 24 <strong>do</strong>mande e descr<strong>it</strong>to come test APHAB. Tutte le <strong>do</strong>mande riguardano<br />
le abil<strong>it</strong>à nella comunicazione o nella percezione dei suoni, con e<br />
senza protesi, in diverse condizioni di v<strong>it</strong>a quotidiana. Le <strong>do</strong>mande del<br />
test APHAB sono studiate per valutare la capac<strong>it</strong>à di comunicare o in un<br />
ambiente silenzioso (facil<strong>it</strong>à di comunicazione - FC), o in una stanza con<br />
moderato eco (riverbero del suono - RS), o in un ambiente con rumore<br />
di fon<strong>do</strong> o con più relatori (rumore di fon<strong>do</strong> - RF), o la reazione a suoni<br />
fastidiosi (suoni fastidiosi - SF).<br />
I risultati del test APHAB o dell’intero test PHAB sono riportati nella analisi<br />
di diverse casistiche di pazienti operati di impianto VSB (1, 2, 3) . Il test<br />
APHAB, secon<strong>do</strong> questi Autori, evidenzia una miglior facil<strong>it</strong>à di comunicazione<br />
in tutte le condizioni (in ambiente silenzioso FC, con riverbero<br />
RS, o con rumore di fon<strong>do</strong> RF) e un minor disagio dato dai suoni fastidiosi<br />
(SF) con la protesi VSB rispetto alla protesi acustica tradizionale (2, 3, 18) .<br />
L’International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o<br />
da poche <strong>do</strong>mande sull’uso giornaliero, il beneficio, le lim<strong>it</strong>azioni e restrizioni<br />
residue, la soddisfazione, l’impatto sugli altri e la qual<strong>it</strong>à della v<strong>it</strong>a<br />
con la protesi acustica. Questo test è di semplice e rapida esecuzione
125<br />
per i pazienti, ed è stato sviluppato per la ricerca clinica e per facil<strong>it</strong>are la<br />
comparazione di diversi studi clinici (19) . La valutazione clinica dei soggetti<br />
con impianto VSB, effettuata con l’IOI-HA, dimostra che i risultati con il<br />
VSB sono sovrapponibili ai risultati dei portatori di protesi acustiche<br />
binaurali (16) .<br />
Un test impiegato per valutare la “soddisfazione” dei soggetti sottoposti<br />
ad un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico, è il Glasgow Benef<strong>it</strong><br />
Inventory (GBI) (20) . Questo test, di rapida esecuzione, propone 18<br />
<strong>do</strong>mande, che indagano sulle modificazioni generali, sociali e fisiche portate<br />
da un presidio terapeutico (16) . I risultati di questo test indicano che<br />
l’intervento di impianto VSB determina un moderato miglioramento complessivo,<br />
uno scarso beneficio sociale e nessun impatto negativo sulla<br />
qual<strong>it</strong>à di v<strong>it</strong>a in segu<strong>it</strong>o all’intervento medicazioni, vis<strong>it</strong>e mediche giorni<br />
di ricovero e/o di malattia) (2, 16) . L’indice del GBI, che attribuisce un valore<br />
numerico alla “soddisfazione” complessiva che il paziente riferisce alla<br />
protesi, è pari a +14.7 nella casistica di Schmuziger et al 2006 (16) . Questo<br />
valore di soddisfazione attribu<strong>it</strong>o al VSB è simile ai valori ottenuti con<br />
pazienti sottoposti a chirurgia dell’orecchio medio, ed è inferiore ai valori<br />
riscontrati in soggetti operati con l’impianto BAHA o con l’impianto<br />
cocleare (2, 16, 21) . Questa differenza è probabilmente legata al fatto che<br />
tanto maggiore è il gra<strong>do</strong> dell’invalid<strong>it</strong>à (defic<strong>it</strong> acustico) risolta, tanto<br />
maggior è il valore dell’indice del test (21) .<br />
Accanto a questionari standardizzati validi per la valutazione del gradimento<br />
delle protesi acustiche, sono stati proposti test specifici per la<br />
valutazione del VSB.<br />
Il primo realizzato dalla Symphonix Devices, costruttrice del VSB, è il<br />
HDSS (Hearing Device Satisfaction Scale), che con 21 <strong>do</strong>mande indaga<br />
il gra<strong>do</strong> di soddisfazione in diverse condizioni di ascolto. Questo test ha<br />
messo in evidenza che quasi tutti i pazienti operati (90-100%) erano più<br />
soddisfatti dell’impianto VSB che della protesi esterna tradizionale. La<br />
protesi VSB era più semplice da utilizzare, eliminava il feedback e consentiva<br />
un migliore ascolto con una migliore qual<strong>it</strong>à del suono e della<br />
voce di conversazione (1, 3) . Un altro test specifico per l’analisi del gradimento<br />
della protesi VSB è stato realizzato dalla Clinica Clichy di Parigi in<br />
collaborazione con altre cliniche francesi ed utilizzato per la valutazione<br />
dei primi 125 soggetti impiantati in Francia (2, 16) . Questo test rilevava che<br />
circa l’80% dei soggetti con VSB era soddisfatto della nuova protesi. Il<br />
questionario metteva in luce che la soddisfazione dei pazienti con VSB<br />
era <strong>do</strong>vuta non tanto ad una migliore comprensione del linguaggio; quanto<br />
a motivi estetici, migliore comfort, e migliore qual<strong>it</strong>à del suono (2, 16) .<br />
Un dato importante che emerge è che non è stata riscontrata sempre una<br />
correlazione statisticamente significativa tra il valore della soddisfazione<br />
con questi esami e le valutazioni audiologiche oggettive, compresi i test<br />
di discriminazione vocale (2) .
126<br />
L’impianto VSB su Finestra Rotonda (FR)<br />
Il posizionamento dell’FMT sulla FR, proposto recentemente da Colletti e<br />
Coll. (22) ha aperto nuove prospettive di utilizzazione dell’impianto VSB,<br />
estenden<strong>do</strong>ne le indicazioni dalla sord<strong>it</strong>à neurosensoriale di gra<strong>do</strong><br />
medio-grave, a molte sord<strong>it</strong>à di tipo misto. L’impianto può essere esegu<strong>it</strong>o<br />
come primo intervento o come secon<strong>do</strong> o terzo intervento negli es<strong>it</strong>i<br />
di precedenti chirurgie dell’orecchio medio, con es<strong>it</strong>o funzionale insoddisfacente.<br />
I principi di elettrofisiologia della stimolazione sonora sono<br />
conosciuti già dagli anni ‘50 grazie a Wever e Lawrence, che dimostrarono<br />
che la stimolazione acustica della FO e della FR determina potenziali<br />
cocleari equivalenti. La stimolazione diretta della finestra rotonda<br />
permette di “saltare” l’orecchio medio, per trasmettere direttamente il<br />
segnale sonoro all’orecchio interno.<br />
I risultati dell’esame audiometrico con processore (protesi VSB funzionante)<br />
dimostrano che l’impianto VSB su FR determina il miglioramento<br />
della soglia per VA di oltre 20 dB, alle frequenze di 0.5, 1, 2, 4 kHz che è<br />
<strong>do</strong>vuto sostanzialmente alla chiusura del gap tra VA e VO presente nei<br />
pazienti operati (22) . Invece l’esame audiometrico esegu<strong>it</strong>o negli stessi<br />
pazienti senza processore fa rilevare il peggioramento medio della soglia<br />
postoperatoria per VA di 7-8 dB, con una variazione minima a 2 e 4 kHz.,<br />
un peggioramento di 5-10 dB a 0,25, 0,5 e 1 kHz ed un peggioramento<br />
più accentuato di 15-20 dB a 8 kHz. Questo peggioramento della soglia<br />
potrebbe essere causato dalla riduzione della elastic<strong>it</strong>à della membrana<br />
della FR per il contatto con l’FMT ed alla conseguente una maggiore<br />
inerzia dei liquidi labirintici. La soglia postoperatoria della VO era sovrapponibile<br />
alla preoperatoria in tutti i pazienti operati a dimostrazione che<br />
l’applicazione dell’FMT alla FR non danneggia l’orecchio interno. L’esame<br />
di casistiche più numerose è comunque necessario per una valutazione<br />
defin<strong>it</strong>iva dei risultati dell’impianto VSB su FR. Ciò sarà presto possibile<br />
per il grande interesse che questa applicazione ha sollevato.<br />
Una indicazione particolarmente interessante all’impianto VSB su FR è<br />
cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a dalle malformazioni dell’orecchio medio ed esterno. Nella più<br />
grave, l’atresia auris, è stata a<strong>do</strong>ttata una chirurgia a stadi che ha compreso<br />
la ricostruzione del padiglione ed il successivo impianto VSB su FR;<br />
i risultati della audiometria tonale e vocale sono molto incoraggianti (23) .<br />
Una altra applicazione del VBS consiste nel posizionamento della protesi<br />
sulla finestra ovale, per quanto siano stati effettuati solo pochi casi i<br />
risultanti sono promettenti (24) .<br />
Casistica personale<br />
Dal settembre 2005 al marzo 2007 sono stati operati di impianto VSB 12<br />
pazienti, 8 <strong>do</strong>nne e 4 uomini, di età da 42 a 71 anni (età media 52). Il follow<br />
up varia da 4 a 18 mesi (follow up medio di 12 mesi) (tab. 1)<br />
Sette pazienti avevano una sord<strong>it</strong>à neurosensoriale bilaterale ed un
Tab. 1. Casistica – *Media DB della VA a 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 kHz - **Media DB della VO a 0.25,<br />
0.5, 1,2 ,4 kHz - °Audiometria in cuffia, in cabina silente - °°Audiometria in campo libero con orecchio<br />
controlaterale chiuso.<br />
orecchio medio normale (n. 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11). La soglia media della<br />
VA dell’orecchio da operare variava da 50 a 63 dB.(media 58 dB, ds 6).<br />
In questi pazienti è stato posizionato l’FMT sulla lunga apofisi dell’incudine.<br />
In 4 di questi pazienti l’impianto VSB è stato attuato con la tecnica chirurgica<br />
di accesso transcanalare di “Calibraggio del CUE” ed in 2 con<br />
quella di “Canale del CUE”, un paziente è stato operato con la tecnica<br />
classica di accesso per la via transmastoidea con timpanotomia posteriore.<br />
Quattro pazienti (n. 6, 8, 9, 12) avevano sord<strong>it</strong>à di tipo misto di vario<br />
gra<strong>do</strong>, es<strong>it</strong>o di precedenti interventi di stape<strong>do</strong>plastica, miringoplastica,<br />
timpanoplastica chiusa. In 2 di questi (n. 8, 12) era stato esegu<strong>it</strong>o un<br />
secon<strong>do</strong> intervento di revisione a scopo funzionale senza successo. Tutti<br />
erano stati giudicati non recuperabili con nuovi interventi di ossiculoplastica,<br />
per anomalie del neotimpano (lateralizzazione, blunting, fibrosi,<br />
riperforazione), e/o il malfunzionamento della protesi e la ipomobil<strong>it</strong>à<br />
della staffa.<br />
127
128<br />
In questi pazienti la soglia preoperatoria media della VA variava da 73 a<br />
41 dB (media 65 dB, ds 21) e la soglia media della VO variava da 61 a<br />
26 dB (media 44 dB, ds 15).<br />
Questi pazienti sono stati operati di impianto VSB posizionan<strong>do</strong> l’FMT<br />
nella FR utilizzan<strong>do</strong> la tecnica chirurgica di accesso transcanalare di<br />
“Calibraggio del CUE”.<br />
Un paziente (n. 7) aveva una sord<strong>it</strong>à di tipo misto di grave ent<strong>it</strong>à, ed una<br />
cav<strong>it</strong>à di intervento radicale secernente. La soglia preoperatoria media<br />
della VA era 94 dB e la soglia media della VO era 49 dB. In questo<br />
paziente è stata praticata in un unico tempo operatorio la revisione e l’obl<strong>it</strong>erazione<br />
della vecchia cav<strong>it</strong>à di radicale e l’impianto VSB su FR. Un<br />
ulteriore intervento di revisione e correzione del posizionamento dell’FMT<br />
in anestesia locale si è reso necessario a distanza di 4 mesi.<br />
Tecnica chirurgica<br />
In questa nostra casistica un solo paziente (n. 10) è stato operato di<br />
impianto VSB su incudine con la tecnica chirurgica classica, che prevede<br />
l’accesso alla cassa timpanica per la via transmastoidea con timpanotomia<br />
posteriore (18) . Degli altri, 10 pazienti (n. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11,<br />
12) sono stati operati di impianto VSB su incudine e su FR con due diverse<br />
tecniche di accesso transcanalari alla cassa timpanica, l’una che<br />
abbiamo defin<strong>it</strong>o “Calibraggio del CUE”, prevede il posizionamento dell’FMT<br />
nella cassa timpanica, attraverso la demolizione della tortuos<strong>it</strong>à e<br />
l’ampliamento (c.d. “calibraggio”) della parete postero-superiore del<br />
CUE, l’altra, che abbiamo defin<strong>it</strong>o “Canale del CUE”, prevede il posizionamento<br />
dell’FMT attraverso il CUE, mediante un canale verticale creato<br />
nella parete postero-inferiore, senza alcun calibraggio. Queste due<br />
tecniche chirurgiche da noi praticate, sono “varianti” della tecnica di<br />
impianto VSB per via transcanalare recentemente proposta da Truy e<br />
Coll. (25) . Per le specifiche tecniche si rimanda al cap<strong>it</strong>olo dedicato.<br />
Un paziente infine (n. 7) è stato operato in un unico tempo operatorio, di<br />
revisione di una vecchia cav<strong>it</strong>à di intervento radicale, con il posizionamento<br />
dell’FMT sulla FR e l’obl<strong>it</strong>erazione della cav<strong>it</strong>à con grasso ad<strong>do</strong>minale.<br />
Meto<strong>do</strong>logia di esame<br />
L’impianto VSB viene “attivato” a distanza di 4-12 settimane dall’intervento<br />
per consentire la completa guarigione chirurgica. La procedura di<br />
attivazione prevede la connessione ad un computer con un software<br />
dedicato e il f<strong>it</strong>ting della protesi. I test effettuati nei 12 pazienti operati di<br />
impianto VSB sono indicati in tab. 2. In tutti l’orecchio operato è stato<br />
testato con l’audiometria tonale e vocale, prima e <strong>do</strong>po l’intervento, con<br />
e senza l’applicazione del processore VSB e con e senza l’applicazione<br />
della protesi acustica esterna tradizionale.
Gli esami audiometrici sono stati con<strong>do</strong>tti in cabina silente ed in campo<br />
libero con l’orecchio controlaterale obl<strong>it</strong>erato da un tappo di silicone. L’esame<br />
vocale è stato con<strong>do</strong>tto impiegan<strong>do</strong> la lista di parole bisillabiche<br />
elaborate da Bocca e Pellegrini (26) .<br />
Tutti i pazienti, nell’amb<strong>it</strong>o della valutazione post-operatoria, sono inoltre<br />
stati sottoposti ad un test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive in lingua <strong>it</strong>aliana (27) . E’ stata<br />
valutata la percentuale di riconoscimento di parole bisillabiche, di frasi e<br />
la comprensione di frasi, a bocca schermata, con e senza processore<br />
VSB, sia nel silenzio che con rumore di fon<strong>do</strong>. In tutti i pazienti inoltre<br />
durante l’esecuzione del test l’orecchio non operato è stato obl<strong>it</strong>erato con<br />
un tappo di silicone. Il test è stato somministrato a viva voce, da una<br />
logopedista esperta ad una intens<strong>it</strong>à di 65 dB e con un rapporto segnale-rumore<br />
(S/R di +10). Le sorgenti sonore, sia per il materiale verbale<br />
(logopedista) che per il rumore di fon<strong>do</strong> (altoparlante) erano poste ad 1<br />
metro di fronte al paziente (coincidenti).<br />
Tutti i pazienti sono stati inv<strong>it</strong>ati a compilare il questionario APHAB ed un<br />
secon<strong>do</strong> questionario già utilizzato in altre casistiche di pazienti operati<br />
di impianto VSB (tab. 2) (2, 16) . I test sono stati effettuati a distanza di 4-8<br />
settimane <strong>do</strong>po l’attivazione dell’impianto.<br />
tab. 2: Test audiologici e di gradimento della protesi.<br />
Test statistici<br />
I risultati sono stati valutati con l’analisi statistica descr<strong>it</strong>tiva, indican<strong>do</strong> la<br />
media e la deviazione standard (ds). La significativ<strong>it</strong>à è stata calcolata<br />
con lo studio dell’analisi della varianza, consideran<strong>do</strong> la probabil<strong>it</strong>à<br />
P
130<br />
Risultati anatomici<br />
L’es<strong>it</strong>o chirurgico è stato valutato al 1° controllo postoperatorio <strong>do</strong>po 4<br />
settimane dall’intervento, <strong>do</strong>po 8-12 settimane al momento della attivazione<br />
della protesi VSB e nel follow up ogni 4 mesi. I 10 pazienti operati<br />
con le due tecniche di accesso transcanalari, nei controlli, avevano un<br />
buon es<strong>it</strong>o anatomico, con una MT integra ed il CUE normalmente ep<strong>it</strong>elizzato<br />
ed indenne da infiammazione. Un simile es<strong>it</strong>o chirurgico ottimale<br />
si è rilevato nel paziente operato di impianto VSB su incudine per la via<br />
classica transmastoidea. Anche il paziente operato di revisione di una<br />
vecchia cav<strong>it</strong>à di radicale, impianto VSB ed obl<strong>it</strong>erazione con grasso<br />
della cav<strong>it</strong>à ha avuto una buona guarigione chirurgica, ma l’attivazione<br />
della protesi ha evidenziato problemi di malfunzionamento. Si è reso<br />
necessario un nuovo intervento di revisione praticato in anestesia locale<br />
<strong>do</strong>po 4 mesi, nel quale si è potuto rilevare e correggere il contatto difettoso<br />
dell’FMT con la FR. Nei successivi controlli il risultato anatomico e<br />
funzionale è risultato soddisfacente.<br />
Risultati funzionali<br />
Audiometria tonale postoperatoria<br />
Nei 7 pazienti operati di impianto VSB su incudine, per sord<strong>it</strong>à neurosensoriale<br />
medio-grave (n. 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11 ) la soglia media postoperatoria<br />
per VA con VSB varia da 28 a 44 dB, (media 32.3 dB, ds 5.1),<br />
mentre la soglia media postoperatoria per VA senza VSB varia da 44 a<br />
78 dB, (media 59.2 dB, ds 6.1), sostanzialmente invariata rispetto alla<br />
preoperatoria (fig. 1).<br />
Fig. 1. Le due soglie medie postoperatorie con VSB (VA 1) e senza VSB (VA 2) nei 7<br />
pazienti operati di impianto VSB su incudine per sord<strong>it</strong>à neurosensoriale.
Nei 4 pazienti operati di impianto VSB su FR, per sord<strong>it</strong>à di tipo misto di<br />
vario gra<strong>do</strong>, es<strong>it</strong>o di precedenti interventi di stape<strong>do</strong>plastica, miringoplastica,<br />
timpanoplastica chiusa (n. 6, 8, 9, 12) la soglia media postoperatoria<br />
per VA con VSB varia da 26.3 dB a 37.5 dB, (media 31.3 dB, ds 5.6),<br />
mentre la soglia media postoperatoria per VA senza VSB varia da 52.5<br />
dB a 73.3 dB, (media 61.5 dB, ds 18.01), sostanzialmente invariata<br />
rispetto alla preoperatoria (fig. 2).<br />
Nel paziente (n. 7) operato di revisione ed obl<strong>it</strong>erazione di una vecchia<br />
cav<strong>it</strong>à di radicale ed impianto VSB su FR, <strong>do</strong>po l’ulteriore intervento di<br />
correzione del posizionamento dell’FMT, la soglia postoperatoria media<br />
della VA con VSB è pari a 55 dB, mentre la soglia media della VA postoperatoria<br />
senza VSB è pari a 94 dB, come la preoperatoria.<br />
Fig. 2. Le due soglie medie postoperatorie con VSB e senza VSB nei 4 pazienti operati<br />
di impianto VSB su FR per sord<strong>it</strong>à di tipo misto.<br />
Audiometria vocale postoperatoria<br />
Sono stati esaminati 11 dei 12 operati escluden<strong>do</strong> il n. 7 per difficoltà nei<br />
controlli postoperatori.<br />
Il confronto delle 2 curve di intelligibil<strong>it</strong>à con e senza VSB indica un<br />
miglioramento medio della soglia vocale con VSB, che varia dai 13.7 dB<br />
della soglia di intellezione, ai 16.2 dB della soglia di percezione ed ai<br />
17.5 dB della soglia di detezione (fig 3).<br />
Tuttavia le due curve di intelligibil<strong>it</strong>à hanno una differenza statisticamente<br />
significativa per la soglia di detezione (P=0.0008) e per la soglia di percezione<br />
(P=0.005), mentre tra le due soglie medie di intellezione è rilevabile<br />
solo una differenza ai lim<strong>it</strong>i della significativ<strong>it</strong>à (P=0.045).<br />
131
132<br />
Fig. 3.<br />
Test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive in quiete<br />
Nello stesso gruppo di 12 pazienti operati è stato esegu<strong>it</strong>o il test delle<br />
abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive, con e senza VSB. I risultati del test esegu<strong>it</strong>o senza rumore<br />
di fon<strong>do</strong> sono riportati nella fig. 4. La percentuale media di riconoscimento<br />
di parole bisillabiche è pari a 63% senza VSB e all’82% con VSB.<br />
(fig. 4 -1). La differenza tra le due percentuali non è tuttavia statisticamente<br />
significativa (P>0.05). La percentuale media di riconoscimento di<br />
frasi è pari a 55% senza VSB ed a 95% con VSB (fig. 4 -2). La differenza<br />
tra le due percentuali è statisticamente significative (P=0.03).<br />
Fig. 4. Percentuali di riconoscimento di parole bisillabiche (1), di parole in frasi (2) e di<br />
comprensione di frasi, in assenza di rumore di fon<strong>do</strong>, con e senza VSB.
La percentuale media della comprensione di frasi è pari al 63% senza<br />
VSB ed al 90% con VSB (fig. 4-3). La differenza tra le due percentuali<br />
non è statisticamente significativa (P>0.05).<br />
Test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive con rumore ambientale<br />
Risultati analoghi si sono riscontrati ripeten<strong>do</strong> il test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive<br />
con rumore di fon<strong>do</strong> (S/N +10) (fig. 5).<br />
La percentuale media di riconoscimento di parole bisillabiche è pari a<br />
44% senza VSB e all’ 53% con VSB. (fig. 5-1). La differenza tra le due<br />
percentuali non è statisticamente significativa (P>0.05).<br />
La percentuale media di riconoscimento di parole in frasi è pari a 49%<br />
senza VSB ed a 69% con VSB (fig. 5-2). La differenza tra le due percentuali<br />
è statisticamente significativa (P=0.04).<br />
Fig. 5. Percentuali di riconoscimento di parole bisillabiche (1), di parole in frasi (2) e di<br />
comprensione di frasi (3), in presenza di rumore ambientale, con e senza VSB.<br />
La percentuale media di comprensione di frasi è pari al 51% senza VSB<br />
ed al 64% con VSB. La differenza tra le due percentuali non è statisticamente<br />
significativa (P>0.05).<br />
Questionario di gradimento del VSB<br />
Il questionario è stato compilato da tutti i 12 pazienti operati al 1° controllo<br />
<strong>do</strong>po l’attivazione del VSB, a distanza di 4 mesi circa dall’intervento<br />
(tab. 3). Dieci pazienti (10 / 12) erano “soddisfatti” o “molto soddisfatti”<br />
del risultato complessivo dell’impianto VSB.<br />
Tutti i soggetti avevano utilizzato in precedenza le protesi acustiche<br />
esterne tradizionali.<br />
133
134<br />
Le motivazioni all’intervento indicate con più frequenza erano i problemi<br />
estetici per le protesi esterne (6/12) e la patologia dell’orecchio medio<br />
(es<strong>it</strong>o di precedenti interventi chirurgici, con sord<strong>it</strong>à di tipo misto) (5/12).<br />
Sette pazienti hanno recuperato la possibil<strong>it</strong>à di usare il telefono con la<br />
protesi VSB e 3 pazienti trovano beneficio dalla applicazione di una protesi<br />
esterna all’orecchio controlaterale. Molti operati (8/12) sostengono di<br />
essere disponibili ad un nuovo intervento per il malfunzionamento dell’impianto<br />
VSB già effettuato, ma soltanto 1 dichiara di essere disponibile<br />
all’impianto VSB nell’orecchio controlaterale.<br />
Tab. 3. Questionario di gradimento del VSB.<br />
Test di gradimento della protesi APHAB<br />
Come il precedente questionario di gradimento della protesi VSB, il questionario<br />
APHAB è stato compilato da tutti i pazienti prima dell’intervento<br />
e <strong>do</strong>po l’attivazione dell’impianto VSB a distanza di 4 mesi circa dall’intervento.<br />
Il test APHAB indica che il paziente ha minori difficoltà nella<br />
comunicazione con la protesi VSB, che con la protesi esterna unilaterale<br />
sia in un ambiente silenzioso (FC) (55% di volte in cui il soggetto ha<br />
difficoltà nel capire con la protesi esterna contro il 33% con il VSB), sia<br />
in un ambiente con eco (RV) (57% con protesi contro il 30% con VSB),<br />
sia con rumore di fon<strong>do</strong> (RF) (59% con le protesi e 45% con VSB) (fig.<br />
6). Inoltre il test rileva che il disagio in<strong>do</strong>tto da rumori fastidiosi è sostanzialmente<br />
uguale per le protesi VSB e le protesi esterne (SF) (30% frequenza<br />
percentuale con cui il soggetto avverte rumori fastidiosi con le<br />
protesi esterne contro il 26% con la protesi VSB). Le differenze numeriche<br />
tra il VSB e le protesi tradizionali risultate dal test APHAB non sono<br />
però statisticamente significative.
Fig. 6. Risultato del test APHAB con protesi acustica prima dell’operazione (in nero) e con<br />
VBS (in bianco). Nel grafico sono indicate media e ds della difficoltà nella comunicazione<br />
in diverse condizioni: in ambiente silenzioso (la facil<strong>it</strong>à di comunicazione - FC), con<br />
eco (riverbero del suono - RV), con rumore di fon<strong>do</strong> (RF); e la reazione a i suoni fastidiosi<br />
(SF).<br />
Discussione<br />
Ad oltre 10 anni dalle prime applicazioni, l’analisi delle maggiori casistiche<br />
e l’esperienza maturata consentono un bilancio sufficientemente<br />
<strong>do</strong>cumentato dei risultati funzionali audiologici dell’impianto VSB su incudine<br />
nelle sord<strong>it</strong>à neurosensoriali di ent<strong>it</strong>à medio-grave, e una importante<br />
valutazione sulle prospettive di utilizzazione del VSB su FR in alcuni<br />
casi di sord<strong>it</strong>à di tipo misto non trattabili con chirurgia tradizionale.<br />
L’esperienza maturata nei diversi centri audiologici con la protesi VSB<br />
sulla incudine ha dimostrato che l’intervento presenta rischi e complicanze<br />
chirurgiche molto lim<strong>it</strong>ate (2, 9, 16) . Nei nostri 12 pazienti non abbiamo<br />
rilevato alcuna complicanza chirurgica. È importante rilevare che su 11<br />
pazienti del nostro gruppo l’intervento è stato esegu<strong>it</strong>o per via transcanalare<br />
e abbiamo riscontrato in tutti i casi un buon es<strong>it</strong>o anatomico a<br />
distanza. La tecnica transcanalare presenta alcuni vantaggi quali la rapid<strong>it</strong>à<br />
di esecuzione, la facil<strong>it</strong>à nel posizionamento della protesi sia sull’incudine<br />
che soprattutto al livello della finestra rotonda, l’opportun<strong>it</strong>à di non<br />
<strong>do</strong>ver eseguire una timpanotomia posteriore in orecchi “difficili” (es. la<br />
mastoide eburnea, il seno laterale procidente). In accor<strong>do</strong> con la letteratura,<br />
anche dal punto di vista audiologico l’intervento si è rilevato sicuro<br />
dimostran<strong>do</strong> una soglia per via aerea post-operatoria sostanzialmente<br />
invariata rispetto alla preoperatoria, in tutti i nostri casi. In un caso operato<br />
di revisione e obl<strong>it</strong>erazione di cav<strong>it</strong>à aperta e posizionamento di VSB<br />
135
136<br />
sulla FR si è resa necessario un nuovo intervento di revisione in anestesia<br />
locale nel quale si è potuto correggere il contatto difettoso dell’FMT<br />
con la FR.<br />
Dal punto di vista funzionale la soglia audiometrica tonale, dei 12 soggetti<br />
dello studio, è migliorata in media di 29 dB grazie alla protesi VSB.<br />
Tale miglioramento era di 27 dB nei soggetti operati di impianto VSB su<br />
incudine, di 30 dB in quelli con VSB su FR e di 39 dB per il paziente operato<br />
di revisione ed obl<strong>it</strong>erazione di una vecchia cav<strong>it</strong>à di radicale con<br />
VSB su FR.<br />
Dagli studi esegu<strong>it</strong>i risulta che il guadagno della protesi VSB varia in relazione<br />
alla frequenza, con un incremento progressivo fino ai 2 kHz., che<br />
si riduce rapidamente per i toni acuti, come per le protesi esterne tradizionali.<br />
Nei nostri pazienti il guadagno è risultato buono anche per le frequenze<br />
medio alte 2000-4000. Il guadagno della protesi VSB è di poco<br />
superiore a quello delle protesi esterne <strong>do</strong>tate dello stesso processore, a<br />
dimostrazione che la stimolazione diretta della catena ossiculare migliora<br />
la resa protesica (3) . Il trasferimento dell’energia sonora dall’FMT alla<br />
catena ossiculare dipende poi dalla solid<strong>it</strong>à dell’ancoraggio della clip<br />
all’incudine, ma il ruolo della utilizzazione del cemento osseo per consolidarlo,<br />
nel lungo follow up, sembra ancora da stabilire. In ogni caso la<br />
corretta applicazione della clip non danneggia l’incudine, né la chirurgia<br />
di impianto VSB crea danni anatomici all’orecchio medio come dimostra<br />
la sostanziale sovrapposizione della soglia pre e postoperatoria della<br />
maggior parte dei pazienti operati e nella nostra casistica. È comunque<br />
stato riportato nel 3,7-15% dei pazienti operati di impianto VSB un peggioramento<br />
della soglia postoperatoria di 10-20 dB (1, 9, 16) , che viene giustificato<br />
solo in parte dalla maggiore inerzia della catena ossiculare <strong>do</strong>vuta<br />
alla applicazione della massa dell’FMT all’incudine e può indicare,<br />
quindi, un danno chirurgico lieve, come la minima dislocazione dell’incudine<br />
durante il posizionamento e l’ancoraggio dell’FMT.<br />
L’esame dei risultati della audiometria vocale in campo libero esegu<strong>it</strong>a<br />
con e senza VSB evidenziano un miglioramento, significativo per tutte e<br />
tre le soglie, detezione, percezione e intellezione, con la protesi di orecchio<br />
medio, come generalmente riportato negli altri studi (3, 28) . nelle casistiche<br />
in cui è stato esegu<strong>it</strong>o un confronto con la protesi tradizionale. La<br />
protesi VSB sembra consentire una discriminazione vocale migliore delle<br />
protesi esterne sia in ambiente silente, che rumoroso, ma non tutte le<br />
casistiche concordano su questo risultato, riportan<strong>do</strong> alcune risultati<br />
coincidenti od addir<strong>it</strong>tura di poco peggiori con l’impiego della protesi VSB<br />
in ambiente silente (15) . Bisogna inoltre tenere conto che spesso il confronto<br />
tra protesi esterna e VSB è esegu<strong>it</strong>o non con una protesi ottimale<br />
o con un protesi di ultima generazione dig<strong>it</strong>ale o se indicato open f<strong>it</strong>ting.
137<br />
Inoltre nella maggior parte delle casistiche viene confrontato il guadagno<br />
e il risultato vocale unilaterale (VSB – protesi esterna), ma un confronto<br />
più reale <strong>do</strong>vrebbe essere con la protesizzazione esterna bilaterale. Tuttavia<br />
il confronto delle performance audiologiche con le protesi esterne<br />
non è r<strong>it</strong>enuto una prior<strong>it</strong>à, dal momento che le principali indicazioni<br />
all’impianto VSB su incudine sono le malformazioni o le infiammazioni<br />
del CUE, <strong>do</strong>ve le protesi esterne non sono utilizzabili (14) .<br />
Nel nostro gruppo di pazienti abbiamo utilizzato il test delle “abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive”<br />
per la valutazione del beneficio percettivo del paziente, in analogia ai<br />
protocolli di valutazione dei pazienti sottoposti ad impianto cocleare, ottenen<strong>do</strong><br />
risultati molto interessanti: nel test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive in quiete e<br />
con rumore ambientale i soggetti migliorano le proprie prestazioni, grazie<br />
alla protesi VSB, in tutte le prove: riconoscimento di parole bisillabiche,<br />
di frasi e comprensione delle frasi. In particolare, la differenza delle<br />
medie del riconoscimento di frasi con e senza VSB è risultato statisticamente<br />
significativa sia in quiete che con rumore ambientale.<br />
I test di gradimento permettono di valutare mediante questionari specifici:<br />
il gradimento di una nuova protesi sulla base delle risposte ad un pref<strong>it</strong>ting;<br />
la comparazione tra le performance di una protesi in un individuo<br />
e le performance della stessa protesi in un gruppo di riferimento, e il<br />
beneficio di una protesi in varie condizioni di v<strong>it</strong>a quotidiana. Questa<br />
metodica è quella più utilizzata nella valutazione clinica e di ricerca per il<br />
beneficio protesico.<br />
In letteratura sono state utilizzate per valutare la protesi VSB:<br />
• Test convenzionali (standardizzati e ampiamente descr<strong>it</strong>ti in letteratura):<br />
APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benef<strong>it</strong>), e PHAB<br />
(Profile of Hearing Aid Benef<strong>it</strong>), IOI-HA (International Outcome Inventory<br />
for Hearing Aids), GBI (Glasgow Benef<strong>it</strong> Inventory).<br />
• Test non convenzionali (non standardizzati, creati appos<strong>it</strong>amente per<br />
lo studio della protesi VSB): HDSS (Hearing Device Satisfaction<br />
Scale), Test creato dalla Clinica Clichy di Parigi in collaborazione con<br />
altre cliniche francesi.<br />
L’International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) studia l’uso<br />
giornaliero, il beneficio, le lim<strong>it</strong>azioni e restrizioni residue, la soddisfazione,<br />
l’impatto sugli altri e la qual<strong>it</strong>à della v<strong>it</strong>a con la protesi acustica. Questo<br />
test ha dimostrato risultati con il VSB sovrapponibili ai risultati dei portatori<br />
di protesi acustiche binaurali (16) .<br />
Un test impiegato per valutare la “soddisfazione” dei soggetti sottoposti<br />
ad un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico, è il Glasgow Benef<strong>it</strong><br />
Inventory (GBI) (20) . I risultati di questo test hanno rilevato che l’intervento<br />
di impianto VSB determina solo un moderato miglioramento complessivo,<br />
con un indice del test pari a +14.7 (2, 16) . Questo valore è simile ai quel-
138<br />
li ottenuti in pazienti sottoposti a chirurgia dell’orecchio medio, ed è inferiore<br />
ai valori riscontrati in soggetti operati con l’impianto BAHA o con<br />
l’impianto cocleare (2, 16, 21) .<br />
Il test non convenzionale realizzato dalla stessa Symphonix Devices,<br />
d<strong>it</strong>ta costruttrice del VSB, è il HDSS (Hearing Device Satisfaction Scale).<br />
Sulla base di questo test quasi tutti gli operati (90-100%) erano più soddisfatti<br />
dell’impianto VSB che della protesi esterna tradizionale. La protesi<br />
VSB era più semplice da utilizzare, eliminava il feedback e consentiva<br />
un migliore ascolto con una migliore qual<strong>it</strong>à del suono e della voce,<br />
ma non migliorava l’ascolto al telefono (1, 3) .<br />
Nel nostro gruppo di pazienti abbiamo utilizzato il test francese di Sterkers<br />
et al 2003 (2) e il test APHAB per valutare il gra<strong>do</strong> di soddisfazione e<br />
il beneficio soggettivo dei pazienti rispetto alle protesi tradizionali.<br />
Il test realizzato dalla Clinica Clichy di Parigi in collaborazione con altre<br />
cliniche francesi (2, 16) rileva che circa l’80% dei soggetti con VSB era soddisfatto<br />
della nuova protesi. Il questionario mette in luce che la soddisfazione<br />
dei pazienti con VSB è <strong>do</strong>vuta non tanto ad una migliore comprensione<br />
del linguaggio; quanto a motivi estetici, migliore comfort, e<br />
migliore qual<strong>it</strong>à del suono (2, 16) . Con questo test, nella nostra casistica, i<br />
soggetti “soddisfatti” o “molto soddisfatti” del risultato complessivo dell’impianto<br />
VSB erano l’83% del totale (10/12 - 83%). Le motivazioni all’intervento<br />
indicate con più frequenza erano i problemi estetici per le protesi<br />
esterne (6/12 - 50%) e la patologia dell’orecchio medio (es<strong>it</strong>o di precedenti<br />
interventi chirurgici, con sord<strong>it</strong>à di tipo misto) (5/12 - 41.7%).<br />
Il test APHAB o l’intero test PHAB è stato utilizzato in un ampio gruppo<br />
di pazienti ed ha rilevato una miglior facil<strong>it</strong>à di comunicazione in tutte le<br />
condizioni (in ambiente silenzioso FC, con riverbero RS, o con rumore di<br />
fon<strong>do</strong> RF) e un minor disagio dato dai suoni fastidiosi (SF) con la protesi<br />
VSB rispetto alla protesi acustica tradizionale (1, 3, 18) . Anche nella nostra<br />
casistica la maggior parte dei soggetti r<strong>it</strong>engono di aver migliorato la propria<br />
capac<strong>it</strong>à di comunicare sia in ambiente silenzioso, che in ambiente<br />
riverberante, che con un rumore di fon<strong>do</strong>, anche se le differenze non<br />
sono significative.<br />
Conclusioni<br />
Nel complesso dai risultati della nostra esperienza e dalla revisione della<br />
letteratura, le protesi impiantabili VSB su incudine si sono rilevate efficaci<br />
dal punto di vista del guadagno funzionale (tonale, vocale, abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive,<br />
tests di gradimento). Inoltre, la procedura chirurgica si è dimostrata<br />
nel complesso sicura, anche se esegu<strong>it</strong>a con la nostra tecnica “transcanalare”,<br />
non determinan<strong>do</strong> né complicanze dell’ud<strong>it</strong>o (trasmissive o neurosensoriali)<br />
né problemi di rigetto. I risultati ottenuti non hanno comunque<br />
evidenziato un significativa differenza del beneficio tra il VSB su<br />
incudine e protesi esterna, e in particolare in rapporto alla protesizzazio-
139<br />
ne esterna bilaterale. Il recente avvento di protesi dig<strong>it</strong>ali esterne di ultima<br />
generazione e di apparecchi predisposti per un accoppiamento aperto<br />
hanno modificato e ri<strong>do</strong>tto il campo delle applicazioni del VSB su incudine.<br />
Infatti, anche queste ultime permettono un recupero sulle frequenze<br />
acute ed eliminano o riducono alcuni inconvenienti delle protesi tradizionali<br />
come l’occlusione, l’effetto Larsen, l’irr<strong>it</strong>azine del CUE, le infezioni<br />
cutanee, l’eccessivo cerume, ecc.<br />
L’impianto VSB su FR è utilizzato da non più di 2 anni. Le sue indicazioni<br />
nelle sord<strong>it</strong>à di tipo misto soprattutto negli es<strong>it</strong>i della chirurgia tradizionale<br />
dell’orecchio medio, hanno moltiplicato l’interesse degli otologi per<br />
la protesi VSB. Nuove applicazioni dell’FMT sono state proposte sulla FO<br />
e sulla catena alterata. I risultati anatomofunzionali di queste nuove<br />
applicazioni sono estremamente incoraggianti, ma naturalmente debbono<br />
essere ancora valutati nel lungo follow-up e su casistiche ampie.<br />
Nel nostro gruppo di pazienti trattati con VSB su FR, i risultati funzionali<br />
sono stati più che soddisfacenti. Pazienti con sord<strong>it</strong>à di tipo misto che<br />
sono stati sottoposti a chirurgia dell’orecchio medio, spesso ripetuta,<br />
senza recupero ud<strong>it</strong>ivo soddisfacente, sono ottimi candidati per questa<br />
applicazione. In particolare i pazienti con sord<strong>it</strong>à grave-profonda e VO<br />
superiore a 40 dB e inferiore a 65 dB che non hanno beneficio o non possono<br />
avvalersi di una protesi acustica tradizionale sono ottimi candidati<br />
per la protesizazione con il VSB su FR.
140<br />
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LE PROTESI IMPIANTABILI DI ORECCHIO MEDIO:<br />
ASPETTI MEDICO-LEGALI<br />
ANDREA CASOLINO, DAVIDE PADOVANI, GIORGIO BANZOLA,<br />
DARIA SALSI, SARA TIGLI, DELFO CASOLINO<br />
Introduzione<br />
L’evoluzione dei presidii protesici per i difetti ud<strong>it</strong>ivi ha avuto recentemente<br />
uno sviluppo assai rapi<strong>do</strong>. Con veloc<strong>it</strong>à addir<strong>it</strong>tura travolgente si<br />
stanno afferman<strong>do</strong> nuove biotecnologie che coniugano sofisticati presidi<br />
elettronico-computerizzati alle più attuali soluzioni della otomicrochirurgia:<br />
le protesi impiantabili e semimpiantabili di orecchio medio.<br />
Appare oltremo<strong>do</strong> opportuno uniformare sia i comportamenti prescr<strong>it</strong>tivi<br />
e terapeutici, che adeguare e modernizzare le procedure amministrative<br />
(DRG-Nomenclatore) con Linee Guida elaborate dalla Società Italiana di<br />
Otorinolaringoiatria (SIO), al fine di ev<strong>it</strong>are inopportune indicazioni e<br />
inappropriate chirurgie, nonché approssimative procedure di counseling<br />
e di collau<strong>do</strong>.<br />
Sullo stato di salute del soggetto ipoacusico la sord<strong>it</strong>à ha un impatto talmente<br />
articolato da comportare ripercussioni a livello emotivo e psicologico;<br />
l’OMS riconobbe già nel 1980 tre diversi aspetti nel management di<br />
chi è affetto da ipoacusia: l’impairment (rifer<strong>it</strong>o ad ogni perd<strong>it</strong>a o anormal<strong>it</strong>à<br />
delle strutture anatomiche o delle funzioni del sistema ud<strong>it</strong>ivo), la<br />
disabil<strong>it</strong>à (ovvero la restrizione in abil<strong>it</strong>à nell’eseguire le attiv<strong>it</strong>à routinarie)<br />
e l’handicap (la consapevolezza dello svantaggio conseguente a impairment<br />
e disabil<strong>it</strong>à). (10)<br />
La Legge 30 Marzo 1971 ha sanc<strong>it</strong>o per gli Invalidi, i Minorati e Mutilati il<br />
dir<strong>it</strong>to alla forn<strong>it</strong>ura, riparazione e sost<strong>it</strong>uzione, con spesa a carico del<br />
SSN, di vari sussidi protesici ed ist<strong>it</strong>uen<strong>do</strong> il SSN la Legge 833 del 23<br />
dicembre 1978, ha ribad<strong>it</strong>o e rafforzato questi concetti a .<br />
a Art. 26: “Le prestazioni san<strong>it</strong>arie dirette al recupero funzionale e sociale dei soggetti affetti da minorazioni<br />
fisiche, psichiche o sensoriali, dipendenti da qualunque causa, sono erogate dalle un<strong>it</strong>à<br />
san<strong>it</strong>arie locali attraverso i propri servizi. […] Sono altresì garant<strong>it</strong>e le prestazioni protesiche nei<br />
lim<strong>it</strong>i e nelle forme stabil<strong>it</strong>e con le modal<strong>it</strong>à di cui al secon<strong>do</strong> comma dell’art. 3. Con decreto del<br />
Ministro della san<strong>it</strong>à, sent<strong>it</strong>o il Consiglio san<strong>it</strong>ario nazionale, sono approvati un nomenclatoretariffario<br />
delle protesi ed i cr<strong>it</strong>eri per la sua revisione periodica (13/c)”. - Art. 57: “le prestazioni<br />
san<strong>it</strong>arie specifiche, preventive, ortopediche e protesiche, erogate, ai sensi delle leggi e dei<br />
regolamenti vigenti, a favore degli invalidi per causa di guerra e di servizio dei ciechi, dei sor<strong>do</strong>muti<br />
e degli invalidi civili. Nulla è innovato alle disposizioni del D.P.R. 30 giugno 1965, n.<br />
143
144<br />
Il D.M. 332/99 individua con chiarezza all’art. 2, comma 1, le categorie<br />
degli aventi dir<strong>it</strong>to alla forn<strong>it</strong>ura protesica: “a) gli Invalidi Civili, di Guerra<br />
e per Servizio, i privi della vista e i sor<strong>do</strong>muti, i minori di 18 anni che<br />
necess<strong>it</strong>ano di un intervento di prevenzione, cura e riabil<strong>it</strong>azione di<br />
un’invalid<strong>it</strong>à permanente; b) gli istanti in attesa di accertamento che si<br />
trovino nelle condizioni previste dall’art. 1 della L. 18/80; c) gli istanti in<br />
attesa di riconoscimento cui, in segu<strong>it</strong>o all’accertamento san<strong>it</strong>ario effettuato<br />
dalla commissione medica dell’azienda Usl, sia stata riscontrata<br />
una menomazione che comporta una riduzione della capac<strong>it</strong>à lavorativa<br />
superiore ad un terzo […]; e) i ricoverati in una struttura san<strong>it</strong>aria accred<strong>it</strong>ata,<br />
pubblica o privata, per i quali il medico responsabile dell’un<strong>it</strong>à<br />
operativa certifichi la contestuale necess<strong>it</strong>à e urgenza dell’applicazione<br />
di una protesi, […] prima della dimissione, per l’attivazione tempestiva o<br />
la conduzione del progetto riabil<strong>it</strong>ativo, a fronte di una menomazione<br />
grave e permanente. Contestualmente alla forn<strong>it</strong>ura della protesi o dell’ortesi<br />
deve essere avviata la procedura per il riconoscimento dell’invalid<strong>it</strong>à;”.<br />
Al secon<strong>do</strong> comma dello stesso articolo si specifica che “agli<br />
invalidi del lavoro, i dispos<strong>it</strong>ivi <strong>do</strong>vuti ai sensi del decreto del Presidente<br />
della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, sono erogati dall’Ist<strong>it</strong>uto<br />
nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL) con<br />
spesa a proprio carico, secon<strong>do</strong> le indicazioni e le modal<strong>it</strong>à stabil<strong>it</strong>e dall’ist<strong>it</strong>uto<br />
stesso”.<br />
L’articolo 2 della legge n.118 del 30/03/1971 rec<strong>it</strong>a: “si considerano mutilati<br />
ed Invalidi Civili i c<strong>it</strong>tadini affetti da mutilazioni congen<strong>it</strong>e od acquis<strong>it</strong>e,<br />
anche a carattere progressivo, compresi gli irregolari psichici per oligofrenia<br />
di carattere organico o dismetabolico, insufficienza mentale<br />
derivante da difetti sensoriali o funzionali, che abbiano sub<strong>it</strong>o una riduzione<br />
permanente della capac<strong>it</strong>à lavorativa non inferiore ad 1/3 (34%) o,<br />
se minore d’anni 18, che abbiano difficoltà persistenti a svolgere i comp<strong>it</strong>i<br />
e le funzioni proprie della loro età”.<br />
Lo stesso articolo pone la definizione di protesi acustica come: “dispos<strong>it</strong>ivo<br />
elettronico avente la funzione di amplificare il messaggio sonoro,<br />
finalizzato alla sost<strong>it</strong>uzione o all’integrazione della funzione ud<strong>it</strong>iva per<br />
es<strong>it</strong>i di fatti morbosi congen<strong>it</strong>i od acquis<strong>it</strong>i, aventi carattere di stabilizzazione<br />
clinica, ed interessanti uno o più settori dell’apparato ud<strong>it</strong>ivo”. In<br />
quanto “non altrimenti specificato” la protesi acustica impiantabile può<br />
essere considerato come dispos<strong>it</strong>ivo elettronico prescrivibile agli aventi<br />
dir<strong>it</strong>to.<br />
Agli audiolesi già Invalidi Civili al 100%, per rientrare nelle categorie degli<br />
aventi dir<strong>it</strong>to, occorrerà richiedere l’aggravamento per intervenuta sordi-<br />
1124, per quanto riguarda le prestazioni di assistenza san<strong>it</strong>aria curativa e riabil<strong>it</strong>ativa, che devono<br />
essere garant<strong>it</strong>e, a prescindere dalla iscrizione di cui al terzo comma dell’articolo 19 della<br />
presente legge, agli invalidi del lavoro, ferma restan<strong>do</strong>, altresì, l’esclusione di qualunque concorso<br />
di questi ultimi al pagamento delle prestazioni san<strong>it</strong>arie”.
tà, pur consideran<strong>do</strong> che gli Invalidi affetti da cofosi non hanno dir<strong>it</strong>to alla<br />
forn<strong>it</strong>ura protesica.<br />
Gli ausili protesici auricolari permettono di alleviare la disabil<strong>it</strong>à e l’handicap<br />
del soggetto ipoacusico, garanten<strong>do</strong> così un apprezzabile miglioramento<br />
della qual<strong>it</strong>à della v<strong>it</strong>a; (9, 19) le protesi impiantabili di orecchio medio<br />
implementano invece le performance ud<strong>it</strong>ive, diminuen<strong>do</strong> il gra<strong>do</strong> di<br />
impairment.<br />
(8, 15)<br />
La riabil<strong>it</strong>azione audiologica dell’ipoacusia si basa essenzialmente sull’utilizzo<br />
delle protesi acustiche tradizionali e sul counseling protesico, (16)<br />
che però possono disattendere le aspettative dei soggetti protesizzati in<br />
termini di non ottimale miglioramento della percezione del suono e della<br />
voce. (19, 13) Le ragioni del rifiuto e del fallimento delle protesi acustiche tradizionali<br />
sono legate all’inadeguata comprensione della voce (soprattutto<br />
se in ambienti con rumore) e all’effetto feedback, all’occlusione dell’orecchio<br />
esterno, alla distorsione del suono e in ultimo alla visibil<strong>it</strong>à delle<br />
protesi retroauricolari che stigmatizza il soggetto come malato.<br />
In confronto alle protesi acustiche tradizionali che trasmettono un segnale<br />
elettroacustico amplificato al con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo, le protesi impiantabili<br />
operano come un trasduttore che invia un segnale vibratorio ad alta<br />
fedeltà direttamente alla catena ossiculare con un netto miglioramento<br />
nella comprensione del linguaggio.<br />
Uno dei <strong>do</strong>veri del Counselor (sia esso il medico o l’audiometrista/audioprotesista<br />
che segue e riabil<strong>it</strong>a il soggetto protesizzato) è anche quello di<br />
informare sui più recenti devices offerti dalla ingegneria biomedica per<br />
chi non raggiunge un soddisfacente miglioramento delle performance<br />
ud<strong>it</strong>ive con gli ausili cosiddetti “tradizionali” (device en<strong>do</strong>auricolare ana-<br />
logico o dig<strong>it</strong>ale, retroauricolare open-f<strong>it</strong>ting, a occhiale, etc.).<br />
(19, 16, 12)<br />
La recente introduzione nel panorama protesico di protesi impiantabili o<br />
semi-impiantabili (siano esse ad impianto osseo, nell’orecchio medio o<br />
cocleare) non esime il Counselor dal continuo aggiornamento di ciò che<br />
attualmente la tecnologia propone.<br />
(3, 14)<br />
Particolare attenzione va posta, dal punto di vista medico-legale, alle<br />
figure professionali coinvolte nel complesso scenario della riabil<strong>it</strong>azione<br />
protesica audiologica. Infatti l’applicazione delle protesi acustiche, inser<strong>it</strong>e<br />
nell’elenco 1 del Nomenclatore Tariffario allegato al D.M. 27 agosto<br />
1999 n. 332, “richiede modifiche esegu<strong>it</strong>e da un tecnico abil<strong>it</strong>ato su prescrizione<br />
di un Medico Specialista ed un successivo collau<strong>do</strong> da parte<br />
dello stesso” ed oltretutto tali dispos<strong>it</strong>ivi “per essere consegnati ad un<br />
determinato paziente, necess<strong>it</strong>ano di essere specificamente individuati e<br />
allest<strong>it</strong>i a misura da un tecnico abil<strong>it</strong>ato, su prescrizione del Medico Specialista”.<br />
b<br />
b D.M. 27 agosto 1999, n. 332, art 1, comma 2.<br />
145
146<br />
Possiamo pertanto schematizzare per maggiore semplic<strong>it</strong>à diverse fasi<br />
nelle quali si individuano una o più figure professionali che operano in<br />
equipe secon<strong>do</strong> le rispettive competenze: il Medico Specialista, che deve<br />
essere competente per special<strong>it</strong>à, il Tecnico Audiometrista ed il Tecnico<br />
Audioprotesista c .<br />
Diagnosi e prescrizione<br />
Nella fase della “individuazione” della corretta protesi il Medico Specialista<br />
deve porre la diagnosi ed individuare la migliore correzione protesica;<br />
egli viene assist<strong>it</strong>o in questa delicata fase dal Tecnico Audiometrista,<br />
il quale, “svolge la propria attiv<strong>it</strong>à nella prevenzione, valutazione e riabil<strong>it</strong>azione<br />
delle patologie del sistema ud<strong>it</strong>ivo e vestibolare, nel rispetto<br />
delle attribuzioni e delle competenze diagnostico terapeutiche del medico”;<br />
la sua attiv<strong>it</strong>à, infatti, “è volta all’esecuzione di tutte le prove non<br />
invasive, psico-acustiche ed elettrofisiologiche di valutazione e misura<br />
del sistema ud<strong>it</strong>ivo” d .<br />
Nella fase della prima prescrizione il Medico Prescr<strong>it</strong>tore, che deve essere<br />
uno Specialista dipendente o convenzionato del SSN “competente per<br />
tipologia di patologia o disabil<strong>it</strong>à”, deve integrare la prescrizione in “un<br />
programma di prevenzione, cura e riabil<strong>it</strong>azione”; la normativa stabilisce<br />
tutti i punti salienti che la prescrizione deve contenere specifican<strong>do</strong>li<br />
minuziosamente: la prescrizione deve comprendere “a) una diagnosi circostanziata”,<br />
“b) l’indicazione del dispos<strong>it</strong>ivo protesico, ortesico o dell’ausilio<br />
prescr<strong>it</strong>to, completa del codice identificativo riportato nel nomenclatore,<br />
e l’indicazione degli eventuali adattamenti necessari per la sua<br />
personalizzazione”, “c) un programma terapeutico di utilizzo del dispos<strong>it</strong>ivo<br />
comprendente: il significato terapeutico e riabil<strong>it</strong>ativo; le modal<strong>it</strong>à, i<br />
lim<strong>it</strong>i e la prevedibile durata di impiego del dispos<strong>it</strong>ivo; le possibili controindicazioni;<br />
le modal<strong>it</strong>à di verifica del dispos<strong>it</strong>ivo in relazione all’andamento<br />
del programma terapeutico” e . La prescrizione può riguardare le<br />
protesi acustiche e gli ausili ud<strong>it</strong>ivi: sistemi di trasmissione ad infrarossi,<br />
il dispos<strong>it</strong>ivo telefonico per sor<strong>do</strong>muti (DTS), telefoni cellulari, se <strong>do</strong>tati<br />
d’appos<strong>it</strong>a tastiera o computer.<br />
Il Medico Specialista deve analizzare tutti i fattori individuali determinanti nella<br />
scelta protesica quali l’età, le condizioni psicofisiche generali, il livello culturale,<br />
la capac<strong>it</strong>à d’adattamento ad una nuova s<strong>it</strong>uazione ud<strong>it</strong>iva, l’ambiente<br />
(environment) ed le ab<strong>it</strong>udini di v<strong>it</strong>a (lavoro, attiv<strong>it</strong>à ricreativa e sociale), il<br />
gra<strong>do</strong> di motivazione alla comunicazione ed infine le esigenze estetiche.<br />
c I cui profili professionali sono stati individuati rispettivamente dai D.D. M.M. 14 settembre 1994 n.n.<br />
667 e 668.<br />
d D.M. 14 settembre 1994 n. 667, art. 1, commi 1 e 2.<br />
e D.M. 27 agosto 1999, n. 332, art. 4: “Modal<strong>it</strong>à di erogazione”
È importante che lo Specialista aiuti il soggetto ipoacusico a figurarsi<br />
aspettative realistiche delle performance ud<strong>it</strong>ive post-impianto, senza<br />
creare false illusioni o disattese speranze; è perciò opportuno individuare<br />
le circostanze d’ascolto quotidiano in cui il paziente avverte maggiormente<br />
la difficoltà ud<strong>it</strong>iva e comunicativa e stabilire una graduatoria in<br />
base all’importanza relativa che esse assumono per il paziente. Le protesi<br />
acustiche prescrivibili con spesa a carico dell’Azienda San<strong>it</strong>aria sono<br />
sol<strong>it</strong>amente intese come protesi “tradizionali” (protesi en<strong>do</strong>auricolare<br />
analogica o dig<strong>it</strong>ale, retroauricolare open-f<strong>it</strong>ting, a occhiale, etc.). Ciò,<br />
tuttavia, non esclude che il soggetto non soddisfatto dall’utilizzo di protesi<br />
tradizionali, guidato da una corretta ed esaustiva attiv<strong>it</strong>à di counseling<br />
audio-protesico, possa indirizzare la propria scelta su presidi non contemplati<br />
nell’elenco del Nomenclatore Tariffario (protesi intraauricolari,<br />
regolabili con telecoman<strong>do</strong>, a programmazione dig<strong>it</strong>ale, dig<strong>it</strong>ali, etc.), ma<br />
riconducibili alle caratteristiche di questi; dato che è lo stesso Nomenclatore<br />
a introdurre il concetto di “libera scelta da parte del paziente della<br />
protesi acustica e degli Ausili”, non si esclude la possibil<strong>it</strong>à di rimborso da<br />
parte dell’Azienda San<strong>it</strong>aria di presidi protesici impiantabili.<br />
Una volta che il medico avrà deciso, invece, sull’indicazione all’intervento<br />
di apposizione di protesi impiantabile, <strong>do</strong>vrà specificare anche il tipo di<br />
protesi (protesi totalmente impiantabile o semimpiantabile, BAHA,<br />
impianto cocleare, etc.), ma non la marca o il modello, oltre al gruppo e<br />
codice identificativo cui va ricon<strong>do</strong>tto. L’Azienda San<strong>it</strong>aria, verificata la<br />
<strong>do</strong>cumentazione allegata, provvederà all’autorizzazione del presidio<br />
entro 20 giorni dall’arrivo della prescrizione, e nel caso d’inadempienza<br />
l’autorizzazione s’intende concessa. (V. Cap. “Le protesi impiantabili di<br />
orecchio medio: aspetti economico-san<strong>it</strong>ari”).<br />
Durante la fase di diagnosi e prescrizione il Medico Prescr<strong>it</strong>tore deve fornire<br />
un’adeguata ed esauriente informazione al paziente ed ottenere il<br />
consenso esplic<strong>it</strong>o e quindi l’adesione al trattamento. Il consenso informato<br />
oggi è la cond<strong>it</strong>io sine qua non al lec<strong>it</strong>o esercizio dell’attiv<strong>it</strong>à medica,<br />
in quanto la visione attuale pone su un piano di assoluta central<strong>it</strong>à la<br />
f Cost<strong>it</strong>uzione della Repubblica Italiana, Artt. 13 e 32.<br />
g L. 23 dicembre 1978, n. 833,art. 4.<br />
h L. 13 maggio 1978, n. 180, art. 1.<br />
i D.M. 27 agosto 1999, n. 332, art. 4, comma 4: “La prescrizione è integrata da una esauriente informazione<br />
al paziente ed eventualmente a chi lo assiste, sulle caratteristiche funzionali e terapeutiche<br />
e sulle modal<strong>it</strong>à di utilizzo del dispos<strong>it</strong>ivo stesso”.<br />
j Codice di Deontologia Medica, 16 dicembre 2006, Capo IV, Artt. 33, 34, 35, 36, 37.<br />
k Cass. Pen., sez IV, 11 luglio 2001, n. 1572.<br />
l Cass. Civ., sez III, 10 marzo 2006, n.5444, in mer<strong>it</strong>o alla responsabil<strong>it</strong>à della struttura e risarcibil<strong>it</strong>à<br />
del danno per mancato consenso anche se la prestazione è stata forn<strong>it</strong>a diligentemente.<br />
147
148<br />
volontà del paziente e la tutela del suo fondamentale dir<strong>it</strong>to alla salute<br />
come sanc<strong>it</strong>o da disposizioni di ordine cost<strong>it</strong>uzionale f , normativo g, h, i e<br />
deontologico j , e come anche ribad<strong>it</strong>o più volte autorevolmente dalla<br />
Suprema Corte k, l . Una visione siffatta subordina il <strong>do</strong>vere di curare del<br />
medico alla libertà di autodeterminazione terapeutica del malato, fatta<br />
eccezione per alcune particolari s<strong>it</strong>uazioni (emergenze mediche, trattamenti<br />
san<strong>it</strong>ari obbligatori).<br />
Nonostante il vivace dibatt<strong>it</strong>o <strong>do</strong>ttrinale, non esiste ancora nella legislazione<br />
<strong>it</strong>aliana una disciplina organica del consenso informato all’atto<br />
medico esclusi alcuni specifici settori della medicina che sono rigidamente<br />
regolamentati (trapianto del rene tra persone viventi, interruzione<br />
volontaria della gravidanza, rettificazione di sesso, attiv<strong>it</strong>à trasfusionali<br />
relative al sangue umano ed ai suoi componenti e la produzione di plasmaderivati,<br />
prelievi ematici per ricerca di virus HIV, sperimentazioni cliniche<br />
dei medicinali, prelievi di trapianti di organi e di tessuti, accertamento<br />
della i<strong>do</strong>ne<strong>it</strong>à del <strong>do</strong>natore di sangue e di emocomponenti, sperimentazioni<br />
cliniche di medicinali per uso clinico, procreazione medicalmente<br />
assist<strong>it</strong>a).<br />
L’acquisizione del consenso in forma scr<strong>it</strong>ta è obbligatoria per legge solamente<br />
in casi selezionati: nella terapia con emocomponenti e plasmaderivati,<br />
espianto di organi e/o tessuti, sperimentazione clinica, nella procreazione<br />
medicalmente assist<strong>it</strong>a, mentre nel caso della prescrizione di<br />
farmaci in difform<strong>it</strong>à dalla scheda tecnica la forma scr<strong>it</strong>ta è auspicata dal<br />
Codice Deontologico.<br />
Nel caso dell’impianto di protesi tradizionali il consenso all’atto medico<br />
può certamente essere forn<strong>it</strong>o verbalmente, stante l’attestazione dell’avvenuta<br />
informazione cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a dallo stesso modulo di prescrizione dell’ausilio,<br />
che fra le altre cose è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da un elemento esterno e facilmente<br />
asportabile senza particolari complicazioni.<br />
Quan<strong>do</strong> invece la scelta fosse caduta su una protesi impiantabile, che<br />
richiede una procedura chirurgica, e poiché, come precedentemente<br />
esposto, la totale mancanza del consenso cost<strong>it</strong>uisce autonoma fonte di<br />
responsabil<strong>it</strong>à penale e civile per il medico, la forma scr<strong>it</strong>ta sarebbe sicuramente<br />
quella da preferire, in quanto garantirebbe la prova di una corretta<br />
informazione circa i possibili rischi e le probabil<strong>it</strong>à di insuccesso,<br />
non esimen<strong>do</strong>, tuttavia, da eventuali fonti di responsabil<strong>it</strong>à medica per<br />
colpa. Nel caso che il paziente esprima, invece, la manifesta volontà di<br />
non essere informato viene meno il <strong>do</strong>vere di informare, anche se rimane<br />
una buona regola <strong>do</strong>cumentare tale volontà in forma scr<strong>it</strong>ta.<br />
Affinché l’informazione possa essere r<strong>it</strong>enuta completa essa deve essere<br />
estesa alla diagnosi ed alla descrizione della malattia, alla prognosi,<br />
agli eventuali trattamenti alternativi ed ai vantaggi e svantaggi degli<br />
stessi; inoltre, devono essere illustrate le modal<strong>it</strong>à con cui verrà esegu<strong>it</strong>o<br />
l’intervento, gli organi e le funzioni interessate, i rischi e le possibili
complicanze, il decorso ed il risultato prevedibile (senza fornire false<br />
aspettative nel paziente).<br />
Nel caso delle protesi impiantabili o semi-impiantabili, viene in aiuto al<br />
medico, in quest’ultimo aspetto, la tecnologia del Direct Drive Simulator<br />
(DDS): questo strumento fornisce al paziente la possibil<strong>it</strong>à di sperimentare,<br />
anticipatamente all’impianto chirurgico, la sensazione acustica forn<strong>it</strong>a<br />
dalla protesi proposta, ed al medico uno strumento “di informazione”<br />
più efficace del solo colloquio o dei moduli esplicativi, rappresentan<strong>do</strong> un<br />
passaggio “informativo” in più che è sicuramente innovativo e prezioso.<br />
Allestimento e collau<strong>do</strong><br />
Durante la fase dell’allestimento della protesi il Medico Specialista ed il<br />
Tecnico Audioprotesista collaborano per fornire un presidio rispondente<br />
alle effettive necess<strong>it</strong>à del paziente.<br />
Per quanto riguarda le protesi tradizionali il Tecnico Audioprotesista, svolge<br />
la propria opera “su prescrizione del medico mediante atti professionali<br />
che implicano la piena responsabil<strong>it</strong>à e la conseguente autonomia”;<br />
la sua attiv<strong>it</strong>à “è volta all’applicazione dei presidi protesici mediante il<br />
rilievo dell’impronta del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno, la costruzione e applicazione<br />
delle chiocciole o di altri sistemi di accoppiamento acustico e la<br />
somministrazione di prove di valutazione protesica”.<br />
Nel caso delle protesi impiantabili, invece la fase di “allestimento” della<br />
protesi è un atto di tipo squis<strong>it</strong>amente chirurgico, e quindi di competenza<br />
dell’otochirurgo specializzato, essen<strong>do</strong> invece di pertinenza dell’audioprotesista<br />
la somministrazione delle prove di valutazione protesica. Nelle protesi<br />
semi-impiantabili il Tecnico Audioprotesista interviene anche curan<strong>do</strong><br />
tutti gli aspetti che riguardano la porzione retroauricolare della protesi,<br />
cioè l’audioprocessore (manutenzione ordinaria, riparazioni, sost<strong>it</strong>uzione<br />
delle batterie, etc.).<br />
La fase chirurgica di questi impianti si rivela di importanza fondamentale,<br />
ed un eventuale imprecisione potrebbe avere risvolti assai pregiudizievoli<br />
sul successo dell’intero progetto riabil<strong>it</strong>ativo o determinare la<br />
necess<strong>it</strong>à di un nuovo intervento di correzione, ove applicabile, con i relativi<br />
profili di responsabil<strong>it</strong>à nel caso che il danno arrecato al paziente<br />
fosse derivato da una con<strong>do</strong>tta imper<strong>it</strong>a, imprudente o negligente. Tali<br />
aspetti risultano oggi ancor più spinosi nel caso del medico specializzato<br />
che operi in strutture di eccellenza alla luce dei più recenti orientamenti<br />
della Suprema Corte in mer<strong>it</strong>o a vari aspetti della responsabil<strong>it</strong>à professionale<br />
medica: responsabil<strong>it</strong>à di tipo contrattuale di medico e struttura<br />
san<strong>it</strong>aria; inversione dell’onere probatorio; “diligenza particolarmente<br />
m Fra tutte si c<strong>it</strong>a la sentenza emessa recentemente dalla Cassazione Civile, Sez. III, del 13 aprile<br />
2007, n. 8826, che, in tema di responsabil<strong>it</strong>à medica in un intervento di rinoplastica, ripercorre<br />
molte della più significative sentenze della Suprema Corte degli ultimi anni. In tema di respon-<br />
149
150<br />
qualificata” del professionista con spostamento in alto della “soglia di<br />
normal<strong>it</strong>à” del comportamento diligente dello specialista e con “preclusione<br />
della prestazione specialistica a chi specialista non è”; obbligazione<br />
di risultato, poiché il conseguimento di un obiettivo <strong>do</strong>vuto è una conseguenza<br />
“statisticamente fisiologica” della prestazione professionale<br />
diligente m . Caso, quest’ultimo, che ben si applica all’otoiatra che operi in<br />
un centro di riferimento per l’applicazione delle protesi impiantabili di<br />
orecchio medio.<br />
Una menzione particolare mer<strong>it</strong>a il tempo chirurgico del fissaggio della<br />
clip del trasduttore alla catena ossiculare: alcune tecniche preve<strong>do</strong>no il<br />
fissaggio della clip alla staffa con cementi ionomerici o similari (di derivazione<br />
generalmente o<strong>do</strong>ntostomatologica, che sviluppano meno calore<br />
rispetto ai cementi impiegati nell’ortopedia). Tuttavia l’uso di questi<br />
sabil<strong>it</strong>à ribadisce “l’inquadramento della responsabil<strong>it</strong>à dell’ente ospedaliero e del medico nell’amb<strong>it</strong>o<br />
della responsabil<strong>it</strong>à contrattuale” (il cd. “contratto di prestazione d’opera atipico di spedal<strong>it</strong>à”<br />
e teoria del “contatto sociale”). Nel caso del medico la Corte specifica che la sua responsabil<strong>it</strong>à<br />
viene fondata sul contatto sociale tra l’operatore san<strong>it</strong>ario e il paziente, e la prestazione svolta<br />
viene r<strong>it</strong>enuta analoga a quella del contratto d’opera professionale. In virtù di quest’ultimo concetto,<br />
“in base al combinato disposto di cui agli artt. 1176, 2° co., e 2236 c.c. la diligenza richiesta<br />
non è già quella ordinaria del buon padre di famiglia ( crf. Cass.,19/1/2005, n. 583) bensì quella<br />
ordinaria del buon professionista ( crf. Cass.,31/5/2006, n.12995), e cioè la diligenza normalmente<br />
adeguata al tipo di attiv<strong>it</strong>à e alle relative modal<strong>it</strong>à di esecuzione”, cioè una “diligenza particolarmente<br />
qualificata dalla perizia e dall’impiego di strumenti tecnici adeguati al tipo di attiv<strong>it</strong>à”. Ecco<br />
che allora “la con<strong>do</strong>tta del Medico Specialista va esaminata non già con minore ma semmai con<br />
maggiore rigore ai fini della responsabil<strong>it</strong>à professionale, <strong>do</strong>ven<strong>do</strong> aversi riguar<strong>do</strong> alla peculiare<br />
specializzazione e alla necess<strong>it</strong>à di adeguare la con<strong>do</strong>tta alla natura ed al livello di pericolos<strong>it</strong>à<br />
della prestazione, implicante scrupolosa attenzione e adeguata preparazione professionale”,<br />
anche se, come precisa ancora la Corte di Cassazione, il giudizio di adeguatezza della prestazione<br />
va calibrato tenen<strong>do</strong> conto della specifica struttura in cui opera il Medico, delle sue caratteristiche<br />
in termini di mezzi e di organizzazione. Il medico che operi all’interno di una struttura specializzata<br />
e ben strutturata deve essere quindi giudicato con maggior rigore di chi operi in un presidio<br />
con un livello tecnico-organizzativo minore. A questo propos<strong>it</strong>o la Cassazione afferma che<br />
“con specifico riferimento all’attiv<strong>it</strong>à ed alla responsabil<strong>it</strong>à del c.d. medico strutturato […] il medico<br />
e l’ente san<strong>it</strong>ario sono contrattualmente <strong>do</strong>vuti al risultato <strong>do</strong>vuto (v. Cass., 19/5/2004, n. 9471),<br />
quello cioè conseguibile secon<strong>do</strong> cr<strong>it</strong>eri di normal<strong>it</strong>à, da apprezzarsi in relazione alle condizioni<br />
del paziente, alla abil<strong>it</strong>à tecnica del primo e alla capac<strong>it</strong>à tecnico-organizzativa del secon<strong>do</strong>”; di<br />
conseguenza per il migliore specialista del settore deve essere adeguato il giudizio di “normal<strong>it</strong>à”<br />
calibran<strong>do</strong>lo anche con riguar<strong>do</strong> alla struttura in cui è chiamato a prestare la propria opera. Infine<br />
afferma che lo spostamento in alto della soglia di normal<strong>it</strong>à del comportamento diligente non solo<br />
“determina una diversa considerazione del gra<strong>do</strong> di tenu<strong>it</strong>à della colpa” ma determina anche una<br />
“preclusione dalla prestazione specialistica al medico che specializzato non è”. Per tutto quanto<br />
affermato la Corte sottolinea che quindi “il Medico Specialista è tenuto ad una con<strong>do</strong>tta specifica<br />
particolarmente qualificata […] in vista del conseguimento di un determinato obiettivo <strong>do</strong>vuto” ed<br />
aggiunge inoltre che “il risultato pos<strong>it</strong>ivo è una conseguenza «statisticamente fisiologica» della<br />
prestazione professionale diligente”, di fatto ribaden<strong>do</strong> e rafforzan<strong>do</strong> l’abolizione della classica<br />
distinzione di “obbligazione di mezzi” e “di risultato” in tema di responsabil<strong>it</strong>à medica. Infatti “se la<br />
prestazione dell’attiv<strong>it</strong>à non consegue il risultato normalmente ottenibile in relazione alle circostanze<br />
concrete del caso incombe invero al medico […] dare la prova del verificarsi di un evento<br />
imprevedibile e non superabile con l’adeguata diligenza”; nel caso egli non riuscisse a dare tale<br />
prova egli rimarrebbe soccombente (ex artt. 1218 e 2697 c.c.).
cementi nella otochirurgia non è previsto né nella scheda tecnica del<br />
materiale utilizzato, né nelle raccomandazioni della d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice le protesi.<br />
Anche se in letteratura non esistono, a conoscenza di chi scrive,<br />
casi di eventi avversi legati a questa pratica, va ricordato che la normativa<br />
n raccomanda (come anche le disposizioni deontologiche) di utilizzare<br />
farmaci e presidi medici secon<strong>do</strong> le indicazioni contenute in scheda<br />
tecnica. Tale obbligo, tuttavia presenta qualche eccezione: infatti la normativa<br />
specifica che “in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta<br />
responsabil<strong>it</strong>à e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso<br />
dello stesso, impiegare un medicinale pro<strong>do</strong>tto industrialmente per<br />
una indicazione o una via di somministrazione o una modal<strong>it</strong>à di somministrazione<br />
o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il<br />
medico stesso r<strong>it</strong>enga, in base a dati <strong>do</strong>cumentabili, che il paziente non<br />
possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali si è già provata<br />
quell’indicazione terapeutica o quella via o modal<strong>it</strong>à di somministrazione,<br />
e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni<br />
scientifiche accred<strong>it</strong>ate in campo internazionale” o . Da valutare,<br />
quindi, vista l’assenza di letteratura a riguar<strong>do</strong>, se tale pratica possa presentare<br />
vantaggi rispetto al solo fissaggio della clip di t<strong>it</strong>anio come raccomandato<br />
dal produttore, anche alla luce delle possibili complicanze a<br />
distanza (aumento dello stress della catena ossiculare, rottura della staffa,<br />
difficoltà nella sost<strong>it</strong>uzione o rimozione della protesi in caso di necess<strong>it</strong>à,<br />
…).<br />
La pressoché assoluta mancanza di dati <strong>do</strong>cumentabili suggerisce la<br />
necess<strong>it</strong>à di una fase di studio con adeguati trials clinici che potrebbero<br />
fornirne risultanze attendibili e dimostrare, pertanto, se ed in quali casi la<br />
variante chirurgica possa presentare dei vantaggi rispetto alla “tecnica<br />
classica” di fissaggio (come è avvenuto anche per altre modificazioni alla<br />
tecnica classica di impianto, ad esempio nel caso di impianto sulla finestra<br />
rotonda). Tali dati fornirebbero la base per un utilizzo più corretto e<br />
prudente dei cementi ionometrici fuori dalle indicazioni presenti nella<br />
scheda tecnica.<br />
Collau<strong>do</strong><br />
Il Nomenclatore Tariffario, benché, come prima accennato, ne preveda<br />
l’esecuzione, non specifica dei cr<strong>it</strong>eri specifici per il collau<strong>do</strong>.<br />
R<strong>it</strong>eniamo in ogni mo<strong>do</strong> che la procedura ottimale per effettuare il collau<strong>do</strong><br />
debba essere in gra<strong>do</strong> di verificare il corretto funzionamento protesico<br />
in termini strumentali e clinici. Esso può riguardare la prima protesizzazione,<br />
il rinnovo e la riparazione.<br />
Il Medico Specialista Prescr<strong>it</strong>tore è responsabile e competente del col-<br />
n D.Lgs. 17 febbraio 1998 n. 23.<br />
o Loc.c<strong>it</strong>. sub. e, art. 3.<br />
151
152<br />
lau<strong>do</strong> e si avvale anche dell’apporto e delle competenze specifiche offerte<br />
dai Tecnici Audiometristi e Audioprotesisti; firman<strong>do</strong> il collau<strong>do</strong> il Medico<br />
Specialista garantisce la “congruenza clinica e rispondenza tecnica<br />
del presidio ai termini dell’autorizzazione” alla Pubblica Amministrazione.<br />
A tal fine deve essere valutata la resa protesica (guadagno funzionale<br />
protesico) con metodiche d’audiometria soggettiva, confrontan<strong>do</strong> le<br />
soglie ud<strong>it</strong>ive tonali e vocali, ottenute prima e <strong>do</strong>po l’intervento (a volume<br />
d’uso) in campo libero. I metodi strumentali forniscono informazioni sulla<br />
capac<strong>it</strong>à di discriminare in specifiche condizioni di stimolo, ma sono piuttosto<br />
lim<strong>it</strong>ati nel predire la capac<strong>it</strong>à di comunicazione globale dell’Utente<br />
nella molt<strong>it</strong>udine di condizioni d’ascolto incontrate nella v<strong>it</strong>a quotidiana. I<br />
metodi clinici, invece, utilizzan<strong>do</strong> metodiche di tipo psicometrico (questionari),<br />
riescono a rilevare il reale gra<strong>do</strong> di soddisfazione soggettiva<br />
percep<strong>it</strong>a dal paziente derivante dalla riduzione della disabil<strong>it</strong>à e dell’handicap<br />
fornen<strong>do</strong> un indice di appropriatezza della protesizzazione.<br />
Qualora il collau<strong>do</strong> non fornisca elementi certi di congruenza, il San<strong>it</strong>ario<br />
ha l’obbligo di inviare il paziente presso un centro pubblico qualificato per<br />
le ulteriori indagini ed accertamenti.<br />
Nel caso le protesi non siano r<strong>it</strong>enute “rispondenti alla prescrizione”, la<br />
d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice “è tenuta ad apportare le opportune variazioni”, operazione,<br />
quest’ultima, piuttosto immediata e relativamente semplice nel caso<br />
di protesi tradizionali, decisamente più complessa e invasiva, nel caso<br />
della protesi impiantabili.<br />
La d<strong>it</strong>ta è tenuta a comunicare all’Azienda San<strong>it</strong>aria la consegna della<br />
protesi entro 3 giorni lavorativi e il collau<strong>do</strong> va effettuato entro i 20 giorni<br />
successivi alla consegna. L’Azienda San<strong>it</strong>aria deve convocare il paziente<br />
per effettuare il collau<strong>do</strong> entro 15 giorni dall’avvenuta forn<strong>it</strong>ure e se<br />
quest’ultimo non si presenta nella data stabil<strong>it</strong>a senza giustificato motivo<br />
incorre nelle sanzioni previste dalla Regione.<br />
Se l’Azienda San<strong>it</strong>aria non provvedesse ad effettuare il collau<strong>do</strong> nei<br />
tempi stabil<strong>it</strong>i, esso deve essere r<strong>it</strong>enuto automaticamente effettuato.<br />
Tempi minimi di rinnovo delle protesi<br />
Il D.M. 332/99 all’art. 5 regola scrupolosamente i tempi minimi di rinnovo<br />
delle protesi sancen<strong>do</strong> che l’Azienda San<strong>it</strong>aria non debba autorizzare “la<br />
forn<strong>it</strong>ura di nuovi dispos<strong>it</strong>ivi protesici defin<strong>it</strong>ivi, in favore dei propri Assist<strong>it</strong>i<br />
d’età superiore ai 18 anni, prima che sia trascorso il tempo minimo<br />
di rinnovo” fissato in 5 anni per le protesi acustiche e in 8 anni per il DTS<br />
dall’allegato 2. Invece, “per i dispos<strong>it</strong>ivi forn<strong>it</strong>i agli assist<strong>it</strong>i di età inferiore<br />
ai 18 anni non si applicano i tempi minimi di rinnovo” e l’Azienda USL<br />
autorizza le sost<strong>it</strong>uzioni o modificazioni dei dispos<strong>it</strong>ivi protesici erogati, in<br />
base ai controlli clinici previsti e secon<strong>do</strong> il programma terapeutico”.<br />
Questo concetto si estende alle altre protesi riconducibili, comprese<br />
quelle impiantabili. Si sottolinea, inoltre, che il tempo minimo di rinnovo
153<br />
per le protesi, non cost<strong>it</strong>uisce di per sé motivo sufficiente ad ottenere una<br />
nuova forn<strong>it</strong>ura, ma deve sempre essere valutata e <strong>do</strong>cumentata l’effettiva<br />
necess<strong>it</strong>à del rinnovo, indipendentemente dalla scadenza dei 5 anni.<br />
Il rinnovo anticipato può essere richiesto, sulla base di dettagliata relazione<br />
del Medico Prescr<strong>it</strong>tore, per particolari necess<strong>it</strong>à terapeutiche o<br />
riabil<strong>it</strong>ative, o in casi di modifica dello stato psico-fisico dell’Assist<strong>it</strong>o<br />
(peggioramento della soglia ud<strong>it</strong>iva). A questo propos<strong>it</strong>o le protesi<br />
impiantabili, maggiormente flessibili di fronte al peggioramento della<br />
soglia ud<strong>it</strong>iva (ampio range di utilizzo), potrebbero risultare vantaggiose<br />
in quanto la loro sost<strong>it</strong>uzione <strong>do</strong>vrebbe essere un evento eccezionale, se<br />
non in caso di rottura o malfunzionamento.<br />
In caso di rottura accidentale, di particolare usura del dispos<strong>it</strong>ivo, d’impossibil<strong>it</strong>à<br />
tecnica della riparazione o di non convenienza alla riparazione<br />
stessa, ovvero di non perfetta funzional<strong>it</strong>à del presidio riparato, l’Azienda<br />
San<strong>it</strong>aria può autorizzare, per una sola volta, la forn<strong>it</strong>ura di nuova<br />
protesi, prima che siano trascorsi i tempi minimi di rinnovo, sulla base di<br />
dichiarazione sottoscr<strong>it</strong>ta dell’Invali<strong>do</strong> o della d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice.<br />
Un’attenzione particolare va posta riguar<strong>do</strong> ai termini di garanzia dei pro<strong>do</strong>tti<br />
di serie che vengono spesso defin<strong>it</strong>i con la d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice dalle gare<br />
di appalto, o meglio dalle procedure pubbliche di acquisto.<br />
I termini di garanzia devono essere sempre di durata pari o superiore a<br />
quella fissata dall’allegato 2 del D.M. 332/99, che è di 12 mesi per le protesi<br />
acustiche.<br />
Frequentemente nelle condizioni stabil<strong>it</strong>e con le gare di appalto, vengono<br />
indicati tempi assai più lunghi, in alcuni casi anche di 10 anni (caratteristica<br />
preferenziale nella valutazione tecnica dell’offerta pubblica) per<br />
la porzione impiantabile della protesi. (NB: Come ad esempio indicato<br />
nell’allegato, lotto 3, recante “Caratteristiche tecniche dei dispos<strong>it</strong>ivi del<br />
Cap<strong>it</strong>olato d’oneri pubblico incanto per la forn<strong>it</strong>ura di protesi di sost<strong>it</strong>uzione<br />
sensoriale e protesi ud<strong>it</strong>ive impiantabili occorrente alla U.O. di Otorinolaringoiatria<br />
dell’Arcispedale Santa Maria Nuova”-AUSL di Reggio<br />
Emilia. – Prot. Unico Aziendale 19870-5/86/CL(05) del 08/09/05).<br />
In questi casi, ovviamente, le spese sostenute per la riparazione di vizi<br />
legati alla protesi impiantabile non legati a colpa di terzi saranno a carico<br />
della d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice aggiudicatrice dell’appalto di forn<strong>it</strong>ura che ha<br />
accettato i termini del contratto.<br />
La riparazione della protesi o del sussidio ud<strong>it</strong>ivo al di fuori dei termini di<br />
garanzia del pro<strong>do</strong>tto è a totale carico dell’Azienda San<strong>it</strong>aria nel caso<br />
delle protesi contemplate nel nomenclatore tariffario; se la protesi è<br />
riconducibile, la Regione Emilia Romagna, con la Circolare n. 15 del<br />
4/6/2001, ha cercato di fare maggiore chiarezza sull’argomento afferman<strong>do</strong><br />
che sia che la protesi sia contemplata sia che sia riconducibile, la<br />
normativa prevede che ne sia “comunque assicurata la perfetta funzional<strong>it</strong>à<br />
e sicurezza da parte dell’azienda cedente”. Ne consegue che l’A-
154<br />
zienda San<strong>it</strong>aria autorizzerà anche la loro riparazione, o sost<strong>it</strong>uzione di<br />
parti, ovviamente nei lim<strong>it</strong>i di quelle riparazioni o sost<strong>it</strong>uzioni che trovano<br />
riscontro di riconducibil<strong>it</strong>à nel Nomenclatore Tariffario per i dispos<strong>it</strong>ivi cui<br />
gli stessi sono stati ricon<strong>do</strong>tti e fino ad una certa remunerazione non<br />
superiore agli importi massimi per gli stessi defin<strong>it</strong>i.<br />
Il Medico Prescr<strong>it</strong>tore effettuerà le richieste sullo stesso modulo utilizzato<br />
per la prescrizione; non è richiesta in questo caso stesura del piano<br />
riabil<strong>it</strong>ativo e non è necessario allegare alcun <strong>do</strong>cumento od esame clinico.<br />
Funzioni di controllo<br />
Secon<strong>do</strong> l’art. 10 del D.M. 332/99 ciascuna Regione e Provincia Autonoma<br />
deve vigilare sulla corretta applicazione da parte delle Aziende San<strong>it</strong>arie<br />
del regolamento e assicurare che queste ultime attivino specifici<br />
sistemi di controllo, interni ed esterni. Si effettueranno le seguenti verifiche:<br />
• Al momento d’ogni prescrizione si effettueranno controlli a campione sul<br />
rispetto delle procedure stabil<strong>it</strong>e dal protocollo relativamente alla concessione<br />
delle protesi.<br />
• Si utilizzerà un questionario da distribuire ad utenti scelti a campione<br />
per verificare il reale beneficio ottenuto grazie alle protesi e il gradimento<br />
sull’assistenza erogata dalle d<strong>it</strong>te forn<strong>it</strong>rici.<br />
• Si effettueranno verifiche sulla durata d’ogni protesi per ciascuna d<strong>it</strong>ta<br />
forn<strong>it</strong>rice.<br />
Conclusioni<br />
In conclusione il nostro lavoro ha tentato di fare il punto della s<strong>it</strong>uazione<br />
medico-legale attuale e di proporre comportamenti prescr<strong>it</strong>tivi e terapeutici<br />
in linea con la normativa e con le delibere nazionali e/o regionali<br />
più recenti.<br />
È evidente che la nov<strong>it</strong>à sia tecnologica che applicativa rappresentata<br />
dagli impianti protesici di orecchio medio ha, allo stato dei fatti, notevoli<br />
difficoltà di validazione <strong>do</strong>ttrinale medico-legale ed amministr<strong>it</strong>ativogestionale.<br />
Va segnalato che la fase applicativa della tecnologia e della chirurgia<br />
delle protesi impiantabili, nonché della discriminazione delle indicazioni,<br />
è certamente tanto avanzata da aver ampiamente superato la fase di<br />
sperimentazione e da rappresentare una valida alternativa riabil<strong>it</strong>ativa in<br />
s<strong>it</strong>uazioni fino a poco tempo fa considerate quanto meno difficili.<br />
Alla veloc<strong>it</strong>à con cui proce<strong>do</strong>no innovazioni sempre più garantibili non<br />
corrisponde analogo tempismo nell’adeguamento e nella presa in carico<br />
da parte del Sistema San<strong>it</strong>ario e purtroppo non è ragionevole attendersi<br />
s<strong>it</strong>uazioni diverse per ovvi motivi di prudenza legislativa ed amministrativa.
155<br />
È pertanto indispensabile una concreta e <strong>do</strong>cumentata sensibilizzazione<br />
del mon<strong>do</strong> tecnico, giuridico ed amministrativo interessato al problema<br />
non solo con la diffusione delle conoscenze scientifiche e dei risultati<br />
concreti, ma anche attraverso “raccomandazioni” o, se possibile,<br />
“linee guida” condivise nell’amb<strong>it</strong>o professionale.<br />
In questi termini è auspicabile un rapporto costi-benefici razionalmente<br />
ottimizzato e tale da permettere ai soggetti ipoacusici di fruire, tra le<br />
altre scelte disponibili, anche di questa recente ed innovativa possibil<strong>it</strong>à<br />
terapeutica.
156<br />
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LE PROTESI IMPIANTABILI DI ORECCHIO MEDIO:<br />
ASPETTI ECONOMICO-SANITARI (DRG/ROD)<br />
DAVIDE PADOVANI, ANDREA CASOLINO, PAOLO TARLAZZI, DARIA SALSI,<br />
FRANCESCO SOPRANI, DELFO CASOLINO<br />
157<br />
Introduzione<br />
La compilazione della SDO (Scheda di Dimissione Ospedaliera) è un<br />
atto di particolare rilevanza clinica, epidemiologica, medico-legale ed<br />
amministrativa in quanto sintetizza il percorso diagnostico-terapeutico<br />
effettuato durante il ricovero, contribuisce alla raccolta di informazioni<br />
statistico-epidemiologiche e fornisce le indicazioni al software (Grouper)<br />
per l’attribuzione del DRG.<br />
La SDO è lo strumento di raccolta delle informazioni relative ad ogni<br />
paziente dimesso da ist<strong>it</strong>uti di ricovero pubblici e privati presenti sul terr<strong>it</strong>orio<br />
nazionale; le SDO sono compilate dal medico che dimette il<br />
paziente e le informazioni raccolte e codificate vengono trasmesse alle<br />
Regioni e da queste al Ministero della Salute.<br />
Il <strong>do</strong>cumento ha lo stesso valore legale della cartella clinica e quindi deve<br />
riportare quanto è stato osservato ed esegu<strong>it</strong>o ed è sottoposto alle medesime<br />
regole che riguardano le correzioni e le cancellazioni. Le verifiche<br />
e le contestazioni da parte degli organi di controllo si basano sulle informazioni<br />
riportate nella SDO.<br />
La normativa nazionale ha visto l’ist<strong>it</strong>uzione della scheda di dimissione<br />
ospedaliera con Decreto dell’allora Ministero della San<strong>it</strong>à in data 28<br />
dicembre 1991 e ne ha precisato i contenuti e le modal<strong>it</strong>à di trasmissione<br />
sempre con Decreto del Ministero della San<strong>it</strong>à in data 26 luglio 1993.<br />
Dal 1° gennaio 1995 la SDO ha sost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o la precedente scheda di rilevazione<br />
(modello ISTAT/D10) e con il Decreto n. 380 del 27 ottobre 2000<br />
il Ministero della San<strong>it</strong>à ha aggiornato i contenuti ed il flusso informativo<br />
ed ha precisato che per la codifica delle informazioni cliniche deve essere<br />
utilizzato il più aggiornato sistema di codici ICD IX CM (1997) (International<br />
Classification of Diseases 9 th Revision Clinical Modification) in<br />
sost<strong>it</strong>uzione del vecchio sistema ICD IX del 1975; infine con nuova disposizione<br />
si è a<strong>do</strong>ttato in tutta Italia, a partire dal 1 gennaio 2006, la versione<br />
ICD IX CM del 2002.<br />
La Classificazione Internazionale delle Malattie è un sistema di classificazione<br />
nel quale le malattie ed i traumatismi sono ordinati, per final<strong>it</strong>à<br />
statistiche, in gruppi tra loro correlati. Essa riporta in mo<strong>do</strong> sistematico e
158<br />
con precise regole d’uso, la nomenclatura delle diagnosi, dei traumi,<br />
degli interventi chirurgici e delle procedure diagnostiche e terapeutiche.<br />
A ciascun termine è associato un codice univoco numerico o alfanumerico.<br />
La Classificazione ICD nasce nel 1893, grazie alla Conferenza Internazionale<br />
di Statistica di Chicago, la quale approvò la Classificazione Internazionale<br />
delle cause di morte.<br />
L’Italia recepì soltanto nel 1924 tale classificazione, la quale sottoposta a<br />
periodici aggiornamenti, a partire dalla 6ª revisione, fu a<strong>do</strong>ttata per rilevare<br />
anche le cause di morbos<strong>it</strong>à.<br />
Nel 1975 a Ginevra, nel corso della 29ª Assemblea dell’OMS, fu approvata<br />
la nona revisione della Classificazione (ICD IX).<br />
Negli Stati Un<strong>it</strong>i un Com<strong>it</strong>ato cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da rappresentanti delle associazioni<br />
professionali ed accademiche dei medici, delle associazioni degli ospedali,<br />
dell’OMS e dell’amministrazione pubblica, ha sviluppato e provvede<br />
ad aggiornare annualmente una versione modificata ed ampliata del sistema<br />
ICD, la ICD9CM, la quale è stata utilizzata a partire dal 1979; il termine<br />
Clinical sottolinea l’orientamento della classificazione americana verso<br />
i dati di morbos<strong>it</strong>à, a discap<strong>it</strong>o delle originarie cause di mortal<strong>it</strong>à.<br />
La classificazione attualmente in uso in Italia rappresenta la traduzione<br />
<strong>it</strong>aliana della versione 1997 dell’ICD IX CM, predisposta a cura del Ministero<br />
della Salute e pubblicata dall’Ist<strong>it</strong>uto Poligrafico dello Stato. Essa è<br />
utilizzata a partire dal 1 gennaio 2001 per la codifica delle informazioni<br />
contenute nella SDO.<br />
Il sistema DRG (Diagnosis Related Groups) nasce all’inizio degli anni<br />
ottanta dalla ricerca sulla funzione di produzione delle strutture ospedaliere<br />
con<strong>do</strong>tta negli Stati Un<strong>it</strong>i dal gruppo di Robert Fetter (1) dell’Univers<strong>it</strong>à<br />
di Yale ed è un sistema di classificazione dei pazienti dimessi dagli<br />
ospedali per acuti utilizzato per valutare il consumo di risorse nell’attiv<strong>it</strong>à<br />
clinica ospedaliera.<br />
L’intuizione di Fetter fu quella di rappresentare l’ospedale come un’azienda<br />
multipro<strong>do</strong>tto, che:<br />
• a partire da input che cost<strong>it</strong>uiscono le risorse a disposizione dell’azienda,<br />
• sviluppa pro<strong>do</strong>tti intermedi indirizzati al paziente (analisi di laboratorio,<br />
esami strumentali, pasti, etc.),<br />
• per ottenere un pro<strong>do</strong>tto finale, dato dalla valutazione e dall’eventuale<br />
variazione dello stato di salute del paziente.<br />
L’individuazione di funzioni di produzione ha permesso di distinguere tra<br />
pro<strong>do</strong>tto dell’attiv<strong>it</strong>à ospedaliera e pro<strong>do</strong>tti intermedi.<br />
Il concetto di efficienza prevale nella produzione dei pro<strong>do</strong>tti intermedi in<br />
quanto data la richiesta di un servizio e dato un margine di tolleranza sui<br />
risultati da raggiungere, comp<strong>it</strong>o dell’organizzazione è quello di massimizzare<br />
i risultati (recupero di produttiv<strong>it</strong>à) a par<strong>it</strong>à di risorse impiegate.<br />
In altre parole, per costruire un modello credibile e riproducibile di rap-
159<br />
presentazione dell’attiv<strong>it</strong>à ospedaliera, il gruppo di Fetter ha sviluppato<br />
un sistema di classificazione dei dimessi che individua sottogruppi di<br />
pazienti che “consumano” pacchetti di pro<strong>do</strong>tti intermedi sufficientemente<br />
simili tra loro e deducibili dalle loro caratteristiche cliniche. (1)<br />
Il sistema DRG si può definire un sistema iso-risorse in quanto orientato<br />
a descrivere la compless<strong>it</strong>à dell’assistenza prestata al paziente parten<strong>do</strong><br />
dal principio che, malattie simili, trattate in reparti ospedalieri simili, comportano<br />
approssimativamente lo stesso consumo di risorse umane e<br />
materiali.<br />
L’arch<strong>it</strong>ettura dei DRG si basa sulle informazioni contenute nella SDO.<br />
Vengono individuate circa 500 classi, articolate in 25 raggruppamenti<br />
maggiori o MDC (Major Diagnostic Categories); all’interno di ogni MDC<br />
si elencano vari DRG chirurgici e medici.<br />
I DRG rappresentano una scala di tipo “nominale” a più classi che permette<br />
di distinguere gli individui appartenenti a classi diverse “con l’obiettivo<br />
specifico di descrivere la compless<strong>it</strong>à assistenziale della casistica<br />
dei pazienti ricoverati in strutture san<strong>it</strong>arie “per acuti” attraverso l’identificazione<br />
di categorie di ricoveri. La significativ<strong>it</strong>à clinica di ciascuna<br />
categoria finale è stata defin<strong>it</strong>a come la possibil<strong>it</strong>à di anticipare dalla<br />
descrizione delle principali caratteristiche cliniche di ciascun gruppo i<br />
bisogni assistenziali ed il profilo previsto per ogni raggruppamento di<br />
ricoveri”. (6)<br />
L’utilizzo dei DRG quale un<strong>it</strong>à di pagamento rappresenta il riconoscimento<br />
del ruolo fondamentale che la tipologia di casi trattati da una struttura<br />
ha sul consumo di risorse e sui costi, ma è indispensabile riaffermare<br />
la funzione classificatoria di tipo nominale indipendentemente dal suo<br />
utilizzo quale base di remunerazione in un sistema di pagamento prospettico.<br />
È bene accennare, per completezza, che ad ogni paziente dimesso<br />
viene attribu<strong>it</strong>o uno specifico DRG tram<strong>it</strong>e un algor<strong>it</strong>mo predefin<strong>it</strong>o, gest<strong>it</strong>o<br />
dal software DRG Grouper della 3M Health Information System. Fra<br />
le informazioni contenute nella SDO, l’algor<strong>it</strong>mo utilizza sempre quelle<br />
relative a diagnosi principale, interventi chirurgici o procedure, sesso,<br />
età, stato alla dimissione e diagnosi secondarie. (2)<br />
Relativamente all’introduzione dei DRG in Italia, sono trascorsi quasi tredici<br />
anni dal Decreto Ministeriale 14 dicembre 1994, sulle Tariffe delle<br />
prestazioni di assistenza ospedaliera, e <strong>do</strong>dici dalle linee-guida 1/95 per<br />
la sua applicazione. Le Regioni hanno risposto in mo<strong>do</strong> molto differente<br />
ed articolato nei tempi alle indicazioni ministeriali riguar<strong>do</strong> alla adesione<br />
e alle modal<strong>it</strong>à di attuazione al nuovo sistema di finanziamento a prestazione<br />
dell’assistenza ospedaliera.<br />
A questi r<strong>it</strong>ardi e a queste divers<strong>it</strong>à non sono estranee alcune disposizioni<br />
(talora confl<strong>it</strong>tuali) emanate dalle Leggi Finanziarie varate tra il 1994<br />
e il 1997; queste testimoniano la faticosa ricerca di una nuova forma di
160<br />
finanziamento degli ospedali, capace di sfruttare le opportun<strong>it</strong>à del sistema<br />
a prestazione ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong>ne gli aspetti negativi, ben conosciuti grazie<br />
(3, 4)<br />
all’esperienza decennale statun<strong>it</strong>ense.<br />
La varietà dei modelli di finanziamento proposti dalle varie Leggi Finanziarie<br />
ha dato mo<strong>do</strong> alle Regioni di scegliere la forma r<strong>it</strong>enuta più congeniale<br />
al sistema san<strong>it</strong>ario che andavano cost<strong>it</strong>uen<strong>do</strong>, sulla base delle<br />
due grandi innovazioni intro<strong>do</strong>tte dal D.Lgs. 502/92: il trasferimento alle<br />
Regioni delle funzioni legislative ed amministrative in materia di assistenza<br />
san<strong>it</strong>aria ed ospedaliera e l’aziendalizzazione delle forme di produzione<br />
dei servizi.<br />
Per quanto concerne i problemi relativi alla nostra tesi, possiamo osservare,<br />
per analogia, che dal 1996 alcune Regioni hanno emanato delibere<br />
inerenti la forn<strong>it</strong>ura di impianti cocleari.<br />
Nel 2000 agli Assessorati della San<strong>it</strong>à delle ventuno regioni d’Italia è stata<br />
perciò inoltrata (dal Ministero della Salute) una richiesta di informazioni<br />
su delibere regionali riguardanti l’impianto cocleare, su eventuali centri di<br />
riferimento e sul numero di impianti effettuati: solamente le regioni Emilia-Romagna,<br />
Lazio e Lombardia hanno risposto a tale istanza.<br />
Regione Emilia-Romagna<br />
Con delibera regionale n. 391 del 1/3/2000 "Determinazione delle tariffe<br />
per prestazioni di assistenza ospedaliera in strutture pubbliche e private<br />
accred<strong>it</strong>ate della Regione Emilia-Romagna", allegato 5, si stabilì che a<br />
parziale copertura del costo dell’impianto cocleare venisse rimborsata la<br />
cifra di E 21.474,28 da sommarsi al costo del DRG (20.96-20.97-20.98).<br />
Il rimborso è stato previsto per i centri operanti presso l’Azienda Ospedaliera<br />
di Parma, l’Azienda Ospedaliera di Ferrara e l’Azienda Ospedaliera<br />
di Reggio Emilia, che si sono accred<strong>it</strong>ati quali centri di riferimento<br />
regionale.<br />
Nel caso di impianti effettuati presso centri regionali di AUSL/AOSP non<br />
individuati come riferimento oppure in strutture al di fuori della regione è<br />
stata corrisposta in un primo tempo la tariffa DRG prevista per quei centri,<br />
mentre oggi si deve far capo alla Delibera 1121/2006 della Giunta<br />
Regionale che vincola in maniera più restr<strong>it</strong>tiva l’accesso al finanziamento<br />
(con obbligo di specifica <strong>do</strong>manda).<br />
Regione Lazio<br />
Con delibera n. 2069 del 20 aprile 1999 "Modifiche e integrazioni alla<br />
DGR 7423 del 22/12/1998 recante norme sul sistema di remunerazione<br />
delle attiv<strong>it</strong>à di assistenza ospedaliera e di assistenza san<strong>it</strong>aria residenziale,<br />
a segu<strong>it</strong>o di interlocuzioni con associazioni di categoria interessate",<br />
si concordò che al DRG specifico (che già esisteva, ma veniva remunerato<br />
in mo<strong>do</strong> assolutamente non rispondente ai reali costi) si <strong>do</strong>vesse<br />
riconoscere una remunerazione aggiuntiva di circa E 18.000.
La remunerazione aggiuntiva venne riconosciuta, per il 1999, unicamente<br />
ai Policlinici Univers<strong>it</strong>ari "Umberto I" e "A. Gemelli" per un massimo di<br />
80 interventi tra le due strutture.<br />
Regione Lombardia<br />
La forn<strong>it</strong>ura di impianto cocleare fu concessa in un numero lim<strong>it</strong>ato di casi<br />
mediante un "programma sperimentale". La prima delibera approvata (n.<br />
6825 del 13/8/1993) erogò la cifra di 450 milioni di lire da ripartirsi in parti<br />
uguali tra gli Ospedali di Bergamo, Milano (Ospedale Maggiore) e Varese.<br />
Il programma sperimentale proseguì nel 1994 con la delibera n. 60617 del<br />
6/12/1995 in cui venne prevista una cifra di 600 milioni di lire e nel 1996<br />
con la delibera n. 9274 del 22/2/1996 si stanziò una somma analoga.<br />
Nell’anno 1997 la Regione Lombardia non ha provveduto ad erogare<br />
ulteriori finanziamenti specifici.<br />
La deliberazione n. VI/37597 del 24/7/1998 ha poi stabil<strong>it</strong>o, al punto 3,<br />
che per gli impianti cocleari effettuati presso i centri di riferimento della<br />
Regione Lombardia (individuati con successivo provvedimento del Direttore<br />
Generale San<strong>it</strong>à), si aggiungesse alla tariffa del DRG il 25% del<br />
costo medio dell’en<strong>do</strong>protesi impiegata.<br />
Il passo conclusivo del finanziamento regionale è contenuto nella deliberazione<br />
n.VII/941 del 3/8/2000 “Aggiornamento delle tariffe delle prestazioni<br />
ospedaliere in regime di ricovero” che stabilì di rimborsare al 100%<br />
del prezzo medio rilevato le en<strong>do</strong>protesi impianti cocleari, modifican<strong>do</strong><br />
quanto al punto 3 del dispos<strong>it</strong>ivo del DGR 37597 del 24/7/1998.<br />
Attualmente, non essen<strong>do</strong> stati ridefin<strong>it</strong>i i centri di riferimento per l’applicazione<br />
dell’impianto cocleare, una qualunque struttura pubblica o accred<strong>it</strong>ata<br />
dalla Regione Lombardia in gra<strong>do</strong> di effettuare l’intervento e la<br />
riabil<strong>it</strong>azione successiva, può fare richiesta di rimborso. (5)<br />
DRG e SDO per protesi impiantabili di orecchio medio<br />
Per quanto riguarda le protesi impiantabili o semi-impiantabili di orecchio<br />
medio, la normativa attualea non contempla in mo<strong>do</strong> sistematico la prescr<strong>it</strong>tibil<strong>it</strong>à,<br />
anche se queste potrebbero essere considerate come “riconducibili”<br />
(ovvero giudicate dal Medico Prescr<strong>it</strong>tore come apparecchiature<br />
identicamente finalizzate e quindi assimilabili alle protesi convenzionali<br />
anche se diverse) o come “apparecchio acustico retroauricolare”, oppure<br />
come “en<strong>do</strong>protesi” (anche se si nota un evidente contrasto con la nor-<br />
mativa che richiede invece una prescrizione precisa e puntuale).<br />
Nel primo caso (riconducibili) resterebbe a carico dei bilanci regionali un<br />
costo eccedente e notevole rispetto alle tariffe previste dal nomenclatore;<br />
queste ultime, nel caso delle prestazioni dell’assistenza protesica,<br />
a Decreto Ministero della San<strong>it</strong>à del 12 settembre 2006 recante “Ricognizione e primo aggiornamento<br />
delle tariffe massime per la remunerazione delle prestazioni san<strong>it</strong>arie”.<br />
(6, 7)<br />
161
162<br />
sono tuttora quelle individuate dal DM 332/99, nonostante all’art. 11 lo<br />
stesso decreto ne auspicasse una revisione al massimo triennale.<br />
Nel secon<strong>do</strong> caso (apparecchio retroauricolare o en<strong>do</strong>protesi) potrebbe<br />
essere utilizzata la voce relativa c<strong>it</strong>ata nella “Specificazione per l’applicazione<br />
del tariffario” in calce al medesimo decreto; quest’ultimo però<br />
prevedrebbe esclusivamente l’inserzione di protesi cocleari, (codici intervento<br />
20.96 o 20.97 o 20.98 secon<strong>do</strong> la codifica ICD-9-CM) con la concessione<br />
di una “tariffa massima aggiunta” di E 21.474,28 (come recep<strong>it</strong>o<br />
e deliberato recentemente dalla Regione Emilia Romagna) b .<br />
Quest’ultima soluzione consentirebbe di superare il problema della<br />
copertura economica del piano riabil<strong>it</strong>ativo nel caso delle protesi impiantabili<br />
di orecchio medio, ma creerebbe comunque qualche problema per<br />
la non rispondenza dei codici intervento utilizzati: queste circostanze<br />
potrebbero, quindi, essere contestate in sede di verifica.<br />
Peraltro il codice ICD-9-CM 2095 identifica la procedura di impianto di<br />
apparecchio acustico elettromagnetico, ma genera il DRG 55 (miscellanea<br />
di interventi su orecchio, naso, bocca e gola) che, oltre ad essere<br />
potenzialmente inappropriato in regime di ricovero ordinario, ha una<br />
remunerazione assai modesta (circa E 1100/1400).<br />
Infine un’ulteriore possibil<strong>it</strong>à potrebbe derivare da un’interpretazione permissiva<br />
dell’art. 1, comma 6, del D.M. 332/99 il quale prevede la forn<strong>it</strong>ura<br />
di dispos<strong>it</strong>ivi non inclusi negli elenchi del nomenclatore sulla base dei<br />
cr<strong>it</strong>eri fissati dal Ministro della San<strong>it</strong>à, d'intesa con la Conferenza per i<br />
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, in casi particolari,<br />
e solo per soggetti affetti da gravissime disabil<strong>it</strong>à.<br />
Allo stato attuale tali cr<strong>it</strong>eri non sono ancora stata fissati, fermo restan<strong>do</strong><br />
che nel caso delle protesi impiantabili di orecchio medio non ci si trova,<br />
di sol<strong>it</strong>o, di fronte a “gravissima disabil<strong>it</strong>à” come interpreta il legislatore;<br />
l’introduzione di nuovi cr<strong>it</strong>eri per la forn<strong>it</strong>ura di dispos<strong>it</strong>ivi non inclusi nel<br />
nomenclatore pertanto apre un’ulteriore possibil<strong>it</strong>à che deve essere valutata<br />
attentamente, caso per caso e con una dichiarata assunzione di<br />
responsabil<strong>it</strong>à da parte del prescr<strong>it</strong>tore.<br />
Resta pertanto opportuno sottolineare che tra le indicazioni specifiche<br />
dell’impianto di orecchio medio si annoverano casi di soggetti che non tollerano<br />
assolutamente la protesi convenzionale e soggetti con gravi menomazioni<br />
post-chirurgiche (riabil<strong>it</strong>azione in vecchie cav<strong>it</strong>à di radicale).<br />
Allo stato attuale, quindi, la sovvenzione delle protesi impiantabili di orec-<br />
b Regione Emilia-Romagna - Delibera di Giunta n. 1121 del 31/7/2006: “Determinazione delle tariffe<br />
per prestazioni di assistenza ospedaliera in strutture pubbliche e private accred<strong>it</strong>ate della<br />
Regione Emilia-Romagna applicabili a decorrere dal 1/01/2006”. Nella delibera, oltre ad indicare<br />
i codici delle SDO che beneficiano delle tariffe aggiuntive, sono indicati anche i centri che<br />
possono farne richiesta, specifican<strong>do</strong> che essi “sono stati individuati sulla base della attiv<strong>it</strong>à<br />
svolta” e che “ulteriori centri, per beneficiare dell’importo aggiuntivo, <strong>do</strong>vranno sottoporre formale<br />
richiesta al Servizio Presidi Ospedalieri dell’Assessorato Regionale alla San<strong>it</strong>à”.
163<br />
chio medio sembrerebbe più facilmente praticabile con fondi speciali o<br />
sovvenzioni per la ricerca piuttosto che con il rimborso previsto dalla normativa,<br />
s<strong>it</strong>uazione nella pratica assai precaria e simile a quella vissuta<br />
per gli impianti cocleari prima del loro inserimento nel nomenclatore con<br />
una voce autonoma.<br />
Per risolvere tale condizione di “incertezza normativa”, anche alla luce dell’articolo<br />
8, comma 2, del D.M. 332/99, che nello stabilire i cr<strong>it</strong>eri per le tariffe<br />
e prezzi di acquisto fissate dalle Regioni e delle Aziende San<strong>it</strong>arie ricorda<br />
che l’offerta deve garantire sia il “rispetto degli standard di qual<strong>it</strong>à” che<br />
“la disponibil<strong>it</strong>à di una gamma di modelli i<strong>do</strong>nea a soddisfare specifiche<br />
esigenze degli assist<strong>it</strong>i” (includen<strong>do</strong>, di fatto, anche le protesi impiantabili<br />
dell’orecchio medio per quei pazienti in cui esse possano offrire una resa<br />
protesica superiore rispetto a quelle tradizionali), è auspicabile un intervento<br />
chiarificatore del legislatore, opportunamente sollec<strong>it</strong>ato dei clinici.
164<br />
Bibliografia<br />
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1984;32:336-40<br />
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clinica. Le SDO come fonti informative per gli studi epidemiologici. Roma: ISS Ed.;<br />
2006<br />
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edizione. Il Pensiero Scientifico Ed<strong>it</strong>ore.; 2003.<br />
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Milano IRCCS. http://users.unimi.<strong>it</strong><br />
6) DRG-ROD in otorinolaringoiatria. Quaderni monografici di aggiornamento <strong>AOOI</strong>. A<br />
cura di E. Pallestrini. Galatina: Torgraf Ed<strong>it</strong>ore.; 1998<br />
7) Aspetti medico-legali in Otorinolaringoiatria. Quaderni monografici di aggiornamento<br />
<strong>AOOI</strong>. A cura di G. Cazzato. Galatina: Torgraf Ed<strong>it</strong>ore.; 2004
INDICE<br />
165<br />
INDICE DEGLI AUTORI pag. 3<br />
OVERVIEW DELLE PROTESI IMPIANTABILI » 5<br />
G. Ball<br />
FISIOLOGIA DELLA FUNZIONE DI TRASFERIMENTO » 23<br />
IN FUNZIONE DELLA PROTESI IMPIANTABILE<br />
VIBRANT SOUNDBRIDGE IN AMBITO ORL<br />
G. Ball<br />
INDICAZIONI ALLA PROTESIZZAZIONE CON VBS » 45<br />
NELLE SORDITÀ NEUROSENSORIALE<br />
E NELLE SORDITÀ MISTE<br />
S. Prosser, A. Martini, G. Cumer<br />
CHIRURGIA DI IMPIANTO VIBRANT SOUNDBRIDGE » 57<br />
SU CATENA OSSICULARE INTEGRA:<br />
TECNICA CHIRURGICA CLASSICA E SUE VARIANTI<br />
P. Bruschini, L. Bruschini, S. Berrettini<br />
TECNICHE CHIRURGICHE NEI DISORDINI » 79<br />
DELLA CATENA E DELL’ORECCHIO MEDIO<br />
M. A. Beltrame, F. Maronato, G.N. Frau<br />
L’APPROCCIO CHIRURGICO MININVASIVO » 89<br />
NELLA “VIBROPLASTICA” DELLA FINESTRA ROTONDA<br />
D. Cuda, A. Murri<br />
LA PROTESI VIBRANT SOUNDBRIDGE » 95<br />
SU FINESTRA ROTONDA: INDICAZIONI E RISULTATI<br />
V. Colletti, M. Carner, S. Veronese, L. Colletti<br />
COMPLICANZE CHIRURGICHE » 107<br />
M. A. Beltrame, F. Maronato, G. N. Frau<br />
FITTING DELLA PROTESI VIBRANT SOUNDBRIDGE » 113<br />
G. Cumer, F. Maronato<br />
RISULTATI FUNZIONALI DELL’IMPIANTO » 121<br />
VIBRANT SOUNDBRIDGE (VSB)<br />
L. Bruschini, F. Forli, S. Berrettini
166<br />
LE PROTESI IMPIANTABILI DI ORECCHIO MEDIO: pag. 143<br />
ASPETTI MEDICO-LEGALI<br />
A. Casolino, D. Pa<strong>do</strong>vani, G. Banzola, D. Salsi, S. Tigli, D. Casolino<br />
LE PROTESI IMPIANTABILI DI ORECCHIO MEDIO: » 157<br />
ASPETTI ECONOMICO-SANITARI (DRG/ROD)<br />
D. Pa<strong>do</strong>vani, A. Casolino, P. Tarlazzi, D. Salsi, F. Soprani, D. Casolino
Fin<strong>it</strong>o di stampare nel mese di settembre 2007<br />
presso lo stabilimento tipol<strong>it</strong>ografico della TorGraf<br />
S.P. 362 km. 15,300 - Zona Industriale • 73013 GALATINA (Lecce)<br />
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