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Nelle scarpe di classe 1, 2 e 3 sono previste invece
“ortesi ortopediche annesse alla calzatura” od “a
contatto totale” erogate eventualmente dal SSN ed a
pertinenza e responsabilità del tecnico ortopedico, del
medico prescrittore, su eventuale indicazione podologica,
e del medico collaudatore. Il podologo in questo
caso dovrebbe dare la propria opinione scritta sul tipo
di presidio più adeguato.
Ricordiamo altresì che al podologo spetta la realizzazione
di feltraggi, ortesi podaliche al silicone, ortesi
podaliche al silicone notturne, ortesi podaliche plantari,
ortonixie. Queste rientrano nei dispositivi medici
in ambito podologico ad obbligo di marchiatura CE.
I podologi che desiderano realizzare questi dispositivi
“su misura” devono infatti dichiararsi presso il
Ministero della Salute al Dipartimento dell’Innovazione
Direzione Generale del farmaco e dei dispositivi
medici. Tale dichiarazione viene effettuata allo scopo
di richiedere al Ministero della Salute la registrazione
e l’iscrizione nella banca dati dei produttori legittimamente
operanti in Italia. Inoltre si deve dichiarare altresì
che detti dispositivi siano conformi alla Direttiva
93/42/CEE e che il podologo si attiene alla procedura
prevista dall’Allegato VIII della suddetta direttiva.
E’ fondamentale ricordare che i dispositivi fabbricati
“su forme di serie”, tipo i plantari da asporto o
compositi che devono essere solo adattati, per
soddisfare una prescrizione o una esigenza specifica,
non sono considerati dispositivi su misura, perché
già marcati CE dal fabbricante. Infatti la marcatura
si riferisce ai materiali impiegati ed al prodotto come
da confezione, consegnato solo con adeguamenti che
non compromettono la struttura portante (p.e. asporto
di materiale per ricavarne delle speronature), mentre
ogni ulteriore modifica al preformato presuppone
una responsabilità da parte dell’operatore. Gli Esperti
consigliano comunque, anche nella classe di rischio
zero, plantari a contatto totale su calco progettati e
realizzati previo esame baropodometrico (Cavanagh).
Bisogna ricordare che per ogni presidio sanitario vi è
l’obbligo della redazione della scheda progetto.
Nella tabella nella prima slide, sono sintetizzate le
caratteristiche del plantare per il paziente a rischio
ulcerazione (cat. 0-3) e la classificazione della scarpe
per fattore di rischio con le caratteristiche tecniche
essenziali. Su piede già ulcerato la classificazione (cat.
4-6) prevede presidi per lo scarico totale: gambaletti
gessati, in vetroresina, scarpe speciali (p.e. Talus).
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