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al 7.5%) quando un solo test è positivo (23). Nel
gruppo con test positivo, si salva una vita applicando
9 defibrillatori; nel gruppo con test negativo si
salva una vita applicando 76 defibrillatori (24). Non
sono stati ancora pubblicati nemmeno i risultati
definitivi del MASTER, Microvolt T Wave Alternans
Testing for Risk Stratification, studio aperto non randomizzato,
che ha arruolato 575 pazienti con pregresso
infarto miocardico e FE _ 2.5 mg/dl; la mortalità da ogni
causa dopo 2 anni è del 43% (con morte prevalentemente
non improvvisa) e non è modificata
dall’impianto del defibrillatore. Gli altri pazienti
(definiti “non a rischio alto”) sono stratificati con
un sistema a punteggio di 5 variabili cliniche, ricavate
con analisi multivariata: 1. classe NYHA > II;
2. presenza di fibrillazione atriale; 3. durata del
QRS > 120 ms; 4. età > 70 anni; 5. BUN > 26
mg/dl (ma < 50 mg/dl; in caso contrario il paziente
sarebbe “ad alto rischio”); ad ognuna di queste
variabili è attribuito un valore 1, con un range che
va da 0 a >_ 3. E’ possibile in tal modo distinguere
un secondo gruppo con rischio basso e un terzo
con rischio intermedio. Il secondo gruppo è costituito
da 345 pazienti (un terzo di tutta la serie)
con score di O (assenza delle 5 variabili cliniche
analizzate); la mortalità da ogni causa dopo 2
anni è dell’8% e l’applicazione del defibrillatore
non apporta alcun beneficio. Il pattern di rischio
può cambiare in un follow-up più lungo; le variabili
infatti variano dinamicamente: i pazienti
diventano più anziani, il compenso può deteriorarsi,
può comparire fibrillazione atriale ecc. Il
terzo gruppo è quello più numeroso: è costituito
dai 786 pazienti con score >_ 1; la mortalità da
ogni causa dopo 2 anni è del 28% (intermedia
35
E. Enia La risincronizzazione cardiaca. V° Defibrillatore e CRT. Analisi cost-effectiveness
rispetto a quella dei due gruppi precedenti); questi
pazienti hanno il maggior vantaggio dall’impianto
del defibrillatore: riduzione del rischio di
morte del 49%; il beneficio è maggiore in chi ha
soltanto 1 o 2 fattori di rischio (metà circa di tutta
la popolazione).
2. Per l’indicazione all’impianto del defibrillatore è
necessaria un’attesa di vita con buono stato funzionale
maggiore di un anno; questa non è richiesta
formalmente per l’applicazione della CRT.
Questa attesa di vita deve essere valutata tenendo
conto di vari fattori: condizione generale del
paziente, età biologica, comorbidità che possono
influenzare la prognosi ecc.
3. I pazienti in classe IV non hanno indicazione all’impianto
del defibrillatore ma hanno indicazione alla
CRT (pur con la precisazione della ACC/AHA: IV
classe ambulatoriale). Nel mondo del trial randomizzato
la percentuale dei pazienti in IV classe va
dal 6% del CARE-HF (2) al 14% del COMPANION
(1); nel mondo reale questa percentuale è più alta.
Se l’impianto della CRT riesce, il paziente in classe
IV ha una probabilità teorica del 70% (considerando
la percentuale media di non-responder) di passare
almeno in classe III; acquisterà cioè l’indicazione
all’impianto del defibrillatore. In base a tale
previsione è opportuno applicare subito il defibrillatore
o bisogna aspettare il miglioramento di classe
e aggiornare dopo il sistema? Quale delle due
tattiche è più cost-effective? La domanda ancora
non ha una risposta soddisfacente.
4. I pazienti in classe II hanno una indicazione all’impianto
del defibrillatore ma non alla CRT. La mortalità
aumenta proporzionalmente alla gravità
dello scompenso cardiaco e quindi alla classe
NYHA; però il rapporto morte improvvisa/morte
globale è più alto nei pazienti con scompenso
meno severo: frequenza di morte improvvisa 64%
in classe II, 59% in classe III, 33% in classe IV (27);
in altri termini i pazienti con scompenso lieve
hanno una più alta incidenza di morte improvvisa
mentre quelli con scompenso severo hanno una
più alta incidenza di morte per deterioramento
dello scompenso; in termini assoluti la morte
improvvisa è un evento frequente anche nelle classi
più severe: 59% di tutte le morti nella classe III e
33% nella classe IV (27).
Le costruzioni basate sulla classe funzionale NYHA
devono però confrontarsi con una obiezione difficilmente
superabile: non sempre la classe NYHA è
chiaramente definibile. Questa classificazione
infatti è doppiamente soggettiva: consiste in un
giudizio soggettivo del medico espresso vagliando
elementi soggettivi narrati dal paziente; non riflette
la gravità oggettiva o la stabilità/instabilità del
quadro clinico, che deve essere valutata in altro
modo, articolando elementi clinici, strumentali,
biochimici e parametri funzionali.