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Giornale Italiano di Cardiologia Pratica - It J Practice Cardiol Dicembre 2007-Marzo 2008 cazioni (6). Le recenti linee guida NICE (3) suggeriscono di applicare il defibrillatore soltanto a quei pazienti che, oltre all’indicazione alla CRT, hanno una indicazione specifica all’impianto di defibrillatore. In attesa di un trial clinico randomizzato disegnato in modo adeguato (che difficilmente verrà progettato) occorre decidere caso per caso. Il paragone delle indicazioni per i due tipi di device, secondo le specifiche linee guida, permette di valutare punti di coincidenza e discordanze. Le indicazioni di classe I (evidenza e/o accordo generale che il trattamento apporta benefici, è utile ed efficace) alla CRT sono: pazienti in classe III-IV; FE _ 120 ms; terapia medica ottimale (v. parte quarta di questa rassegna). Le indicazioni di classe I all’impianto del defibrillatore per la prevenzione primaria della morte improvvisa, secondo le linee guida del 2006 per il trattamento dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte improvvisa, frutto della collaborazione dell’American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) con la Società Europea di Cardiologia (17), sono: 1. pazienti con cardiomiopatia ischemica (infarto miocardio occorso almeno 40 giorni prima) e FE
al 7.5%) quando un solo test è positivo (23). Nel gruppo con test positivo, si salva una vita applicando 9 defibrillatori; nel gruppo con test negativo si salva una vita applicando 76 defibrillatori (24). Non sono stati ancora pubblicati nemmeno i risultati definitivi del MASTER, Microvolt T Wave Alternans Testing for Risk Stratification, studio aperto non randomizzato, che ha arruolato 575 pazienti con pregresso infarto miocardico e FE _ 2.5 mg/dl; la mortalità da ogni causa dopo 2 anni è del 43% (con morte prevalentemente non improvvisa) e non è modificata dall’impianto del defibrillatore. Gli altri pazienti (definiti “non a rischio alto”) sono stratificati con un sistema a punteggio di 5 variabili cliniche, ricavate con analisi multivariata: 1. classe NYHA > II; 2. presenza di fibrillazione atriale; 3. durata del QRS > 120 ms; 4. età > 70 anni; 5. BUN > 26 mg/dl (ma < 50 mg/dl; in caso contrario il paziente sarebbe “ad alto rischio”); ad ognuna di queste variabili è attribuito un valore 1, con un range che va da 0 a >_ 3. E’ possibile in tal modo distinguere un secondo gruppo con rischio basso e un terzo con rischio intermedio. Il secondo gruppo è costituito da 345 pazienti (un terzo di tutta la serie) con score di O (assenza delle 5 variabili cliniche analizzate); la mortalità da ogni causa dopo 2 anni è dell’8% e l’applicazione del defibrillatore non apporta alcun beneficio. Il pattern di rischio può cambiare in un follow-up più lungo; le variabili infatti variano dinamicamente: i pazienti diventano più anziani, il compenso può deteriorarsi, può comparire fibrillazione atriale ecc. Il terzo gruppo è quello più numeroso: è costituito dai 786 pazienti con score >_ 1; la mortalità da ogni causa dopo 2 anni è del 28% (intermedia 35 E. Enia La risincronizzazione cardiaca. V° Defibrillatore e CRT. Analisi cost-effectiveness rispetto a quella dei due gruppi precedenti); questi pazienti hanno il maggior vantaggio dall’impianto del defibrillatore: riduzione del rischio di morte del 49%; il beneficio è maggiore in chi ha soltanto 1 o 2 fattori di rischio (metà circa di tutta la popolazione). 2. Per l’indicazione all’impianto del defibrillatore è necessaria un’attesa di vita con buono stato funzionale maggiore di un anno; questa non è richiesta formalmente per l’applicazione della CRT. Questa attesa di vita deve essere valutata tenendo conto di vari fattori: condizione generale del paziente, età biologica, comorbidità che possono influenzare la prognosi ecc. 3. I pazienti in classe IV non hanno indicazione all’impianto del defibrillatore ma hanno indicazione alla CRT (pur con la precisazione della ACC/AHA: IV classe ambulatoriale). Nel mondo del trial randomizzato la percentuale dei pazienti in IV classe va dal 6% del CARE-HF (2) al 14% del COMPANION (1); nel mondo reale questa percentuale è più alta. Se l’impianto della CRT riesce, il paziente in classe IV ha una probabilità teorica del 70% (considerando la percentuale media di non-responder) di passare almeno in classe III; acquisterà cioè l’indicazione all’impianto del defibrillatore. In base a tale previsione è opportuno applicare subito il defibrillatore o bisogna aspettare il miglioramento di classe e aggiornare dopo il sistema? Quale delle due tattiche è più cost-effective? La domanda ancora non ha una risposta soddisfacente. 4. I pazienti in classe II hanno una indicazione all’impianto del defibrillatore ma non alla CRT. La mortalità aumenta proporzionalmente alla gravità dello scompenso cardiaco e quindi alla classe NYHA; però il rapporto morte improvvisa/morte globale è più alto nei pazienti con scompenso meno severo: frequenza di morte improvvisa 64% in classe II, 59% in classe III, 33% in classe IV (27); in altri termini i pazienti con scompenso lieve hanno una più alta incidenza di morte improvvisa mentre quelli con scompenso severo hanno una più alta incidenza di morte per deterioramento dello scompenso; in termini assoluti la morte improvvisa è un evento frequente anche nelle classi più severe: 59% di tutte le morti nella classe III e 33% nella classe IV (27). Le costruzioni basate sulla classe funzionale NYHA devono però confrontarsi con una obiezione difficilmente superabile: non sempre la classe NYHA è chiaramente definibile. Questa classificazione infatti è doppiamente soggettiva: consiste in un giudizio soggettivo del medico espresso vagliando elementi soggettivi narrati dal paziente; non riflette la gravità oggettiva o la stabilità/instabilità del quadro clinico, che deve essere valutata in altro modo, articolando elementi clinici, strumentali, biochimici e parametri funzionali.
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