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Figura 4 I risultati a un anno del Trial HORIZONS AMI hanno evidenziato che i pazienti trattati con bivalirudina presentavano una riduzione del 1% della mortalità globale determinata da una riduzione della mortalità cardiaca del % Figura 5 Alle immagini della tomograa a coerenza ottica (OCT) sono evidenti dei piccoli trombi subclinici (frecce). L’analisi OCT a 1 mesi di 117 pazienti arruolati nel Trial Horizons ha evidenziato l’assenza di differenze signicative in termini di trombi subclinici tra pazienti randomizzati a bivalirudina rispetto a quelli randomizzati a UHF+GPIIb/IIIa Il follow-up angiograco a 1 mesi ha dato la possibilità di raccogliere ulteriori dati in favore del trattamento con bivalirudina. In particolare, presso il nostro centro, che è risultato il secondo centro mondiale per numero di pazienti arruolati con il coinvolgimento di 200 pazienti, è stato completato un sottostudio con l’ausilio della tomograa a coerenza ottica (OCT). L’ OCT, è una tecnica di immagine intravascolare ad altissima risoluzione (10-1 µm di risoluzione assiale, almeno 10 volte superiore a quella degli ultrasuoni intracoronarici - IVUS), in grado di effettuare un’analisi quantitativa dettagliata delle coronarie. La visualizzazione OCT dei microdettagli strutturali nelle coronarie permette di denire la struttura, la composizione e la distribuzione delle placche aterosclerotiche così come i processi di ricopertura degli stents in diversi momenti temporali dopo l’impianto. Un’altra caratteristica peculiare dell’OCT e’ la sua elevata capacità di riconoscimento dei trombi intracoronarici. Nel nostro centro, 117 pazienti arruolati nel Trial Horizons sono stati sottoposti a controllo angiograco e valutazione con OCT nell’ambito del sottostudio HORIZONS OCT che ha evidenziato, tra l’altro, l’assenza di differenze signicative in termini di evidenza OCT di trombi subclinici (Figura ) tra pazienti randomizzati a bivalirudina rispetto a quelli randomizzati a UHF+GPIIb/IIIa (2.9% vs 2.8%; p=0. ) (1 ) .
I dati clinici a tre anni del Trial HORIZONS AMI pubblicati sul numero del Giugno 2011, di The Lancet hanno confermato e rafforzato i vantaggi offerti dal trattamento dei pazienti con STEMI con la bivalirudina rispetto alla combinazione tra eparina non frazionata ed inibitore GPIIb/IIIa già evidenti a un anno (1 ) . Dopo anni, il trattamento con sola bivalirudina rispetto all'eparina più un GP IIb / IIIa inibitore portato a tassi signicativamente ridotto di mortalità per qualsiasi causa ( .9% vs 7.7%), la mortalità cardiaca (2.9% vs .1%; Figura 6) reinfarto (6,2% vs 8,2%) e di emorragie maggiori non correlate alla chirurgia di bypass graft (6.9% vs 10. %). Non ci sono state differenze signicative nell'incidenza di ischemia-driven rivascolarizzazione del vaso target, trombosi da stent, infarto, o composito eventi avversi. La notevole riduzione dei sanguinamenti maggiori nei primi trenta giorni garantita dalla bivalirudina si traduce in un benecio netto in termini di mortalità sia ad uno che a due anni.Questo dato è particolarmente importante se si considera che i criteri di inclusione ed esclusione del trial permettevano di includere pazienti ad alto rischio trombotico (tronco comune, malattia multivasale, diabetici, classe Killip III/IV) che teoricamente potrebbero più beneciare del trattamento con inibitori piastrinici (l’utilizzo in bail-out degli inibitori GPIIb/IIIa nel gruppo trattato con bivalirudina è stato solo del . %). Viceversa, i pazienti ad alto rischio di sanguinamento (pazienti trattati con terapia anticoagulante orale,severa anemia,storia di diatesi emorragica etc.) che potevano maggiormente beneciare del trattatamento con un farmaco che riduce i sanguinamenti come la bivalirudina risultano esclusi dallo studio (Tabella 1) e questo conferisce ancora più valore ai vantaggi garantiti dalla bivalirudina, che potrebbero essere ancora più rilevanti nel mondo reale. Criteri di esclusione del Trial HORIZONS AMI per alto rischio di sanguinamento • Pazienti già trattati (durante l’evento acuto in corso) con terapia trombolitica, LMWH o fondaparinux • Terapia anticoagulante orale in atto • Paziente con storia di diatesi emorragiche o coagulopatie note (tra cui HIT), o che riuta le trasfusioni sanguigne • Storia di massa intracerebrale, aneurisma, AVM, o ictus emorragico, ictus ischemico o TIA entro 6 mesi o ogni decit neurologico permanente; emorragie gastriche o genitourinarie negli ultimi due mesi, o interventi di chirurgia maggiore entro 6 settimane; conta piastrinica recente o nota
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