HEARTLINE HSM Genoa Cardiology Meeting - Aristea
HEARTLINE HSM Genoa Cardiology Meeting - Aristea HEARTLINE HSM Genoa Cardiology Meeting - Aristea
22 STEM AMI OUTCOME: razionale e protocollo. STem cElls Mobilization in Acute Myocardial Infarction OUTCOME Trial: STEM-AMI OUTCOME Trial Felice Achilli, U.O.C. Cardiologia A.O. “Manzoni”, Lecco Il precedente studio di fase II, multicentrico, placebo-controllo (STEM-AMI trial), ha dimostrato che la somministrazione precoce di alte dosi di G-CSF può attenuare il rimodellamento sfavorevole a 6 mesi in pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI) anteriore esteso, sottoposti ad angioplastica primaria (PCI) tra 2-12 ore e con evidenza di disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione dopo riperfusione < %). Sessanta pazienti consecutivi con STEMI anteriore, sottoposti a PCI primaria sono stati randomizzati a G-CSF mcg/kg b.i.d. sottocute (n° 0) o placebo (n° 0) iniettato entro 12 h dalla riperfusione per giorni consecutivi. E’ stato valutato come end-point primario l’incremento a 6 mesi del % di frazione d’eiezione (FE) misurata alla risonanza magnetica (RMN) e come end point co-primario un incremento di volume telediastolico (EDV) ≥ 20 mL. Sono state effettuate, inoltre,una stima dell’area di necrosi con metodica late gadolinium enhancement (LGE) alla RMN e una valutazione della perfusione miocardica con 99mTechnetium Sestamibi single-photon emission computed tomography (SPECT). A 6 mesi nel gruppo placebo è stato dimostrato un incremento dei volumi telediastolici e telesistolici ventricolari sx (81.7 + 2 . vs 9 . + 26.0 mL/m 2 , p=0.0000 e .2 + 20.0 vs .2 + 2 .8 mL/m 2 , p=0.016) mentre non è stata osservata nessuna differenza signicativa nel gruppo G-CSF (82.2 + 20. vs 8 .7 + 2 .7 mL/m 2 , p=0. 0 e 6.0 + 18.2 vs 8. +20.8 mL/m 2 , p=0. 8). Nessuna differenza signicativa è stata misurata in termini di FE e perfusione in entrambi i gruppi. Una signicativa riduzione del numero di segmenti con necrosi transmurale (LGE > 7 %) è stata osservata a 6 mesi solo nel gruppo G-CSF ( . 8 + 2.9 vs . + 2.6, p=0.0 ). Un maggior numero di pazienti nel gruppo placebo vs controllo ha mostrato un incremento signicativo di EDV al di sopra del valore mediano (9. mL/m 2 ) quando riperfusi oltre i 180 min (valore mediano time-to-reperfusion) (p=0.012 ). La mobilizzazione di cellule staminali da midollo a sangue periferico, mediante somministrazione di G-CSF, potrebbe quindi modicare il substrato biologico del miocardio infartuato con una riduzione dell’area di necrosi ed una conseguente attenuazione del rimodellamento inverso migliorando la prognosi del paziente. Sulla base di questi risultatati abbiamo proposto uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, placebo-controllo di fase III (STEM AMI OUTCOME). Obiettivo dello studio è quello di dimostrare che la terapia con G-CSF in aggiunta alla terapia standard dell’IMA è sicura ed efcace nel migliorare signicativamente l’outcome clinico nei pazienti con disfunzione Vsx (FE≤ %) dopo riperfusione efcace in corso di infarto miocardio acuto anteriore esteso. Lo studio prevede l’arruolamento di 1200 pazienti con infarto miocardico acuto anteriore esteso sottoposti ad angioplastica primaria tra -2 ore e con evidenza di disfunzione ventricolare si-
nistra dopo riperfusione efcace. I pazienti verranno randomizzati 1:1 a gruppo trattamento o gruppo controllo (600 pazienti per gruppo). Granulocyte colony-stimulating factor (Lenograstim) µ/kg o placebo verrà somministrato sottocute b.i.d. per 6 giorni (dal giorno 0 al giorno ), entro 12 ore dalla rivascolarizzazione. Il gruppo placebo riceverà soluzione salina. Una conta di globuli bianchi > 0.000/mm verrà considerato il cut-off per l’interruzione del trattamento. Criteri di inclusione: 1. Approvazione del paziente mediante consenso informato 2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni e ≤ 7 anniì . Pazienti affetti da STEMI anteriore sottoposti a PCI primaria (time symptom-toreperfusion > h and < 2 h) o PCI rescue con evidenza di occlusione coronarica . Evidenza di disfunzione Vsx (2-D Echocardiography FE ≤ %) misurata entro 12 ore dalla rivascolarizzazione . TIMI ow > 1 post PCI Criteri di esclusione: 1. Pregresso infarto miocardico anteriore 2. Pregressa documentazione di disfunzione ventricolare sinistra . Pregressa o attuale documentazione di leucemia, malattie mieloproliferative . Pregressa o attuale documentazione di malattie neoplastiche . Pregressa o attuale documentazione di patologie autoimmuni 6. Documentazione di concomitanti gravi patologie (non cardiache) non adeguatamente controllate 7. Aspettativa di vita < 6 mesi 8. Pregresso intervento di rivascolarizzazione miocardica mediante by-pass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica nei 6 mesi precedenti. 9. Pazienti con evidenza angiograca di stenosi coronariche non trattabili mediante PCI ma candidati a CABG 10. Conta piastrinica < 0.000/mm 11. Hb < 10 g% 12. Documentato abuso di alcool e/o droghe 1 . Scarsa compliance End point primari 1. morte o 2. recidiva di infarto miocardico o . ospedalizzazione per scompenso cardiaco. End point secondari 1. morte cardiovascolare (scompenso/morte improvvisa) 2. necessitàdirivascolarizzazione coronarica urgente perinsorgenza diischemia dopo ladimissione . stroke fatale/non fatale . trapianto cardiaco o necessità di VAD . livelli sierici di pro-BNP alla randomizzazione, 6 12 e 2 mesi 2
- Page 1: HEARTLINE BOOK HEARTLINE HSM Genoa
- Page 5 and 6: Infarto Miocardico Acuto Esteso: c
- Page 7 and 8: La siopatologia cellulare dell’in
- Page 9 and 10: Sia in modelli di piccola che di gr
- Page 11 and 12: Citochine nell’infarto miocardico
- Page 13 and 14: mande ci viene probabilmente sugger
- Page 15 and 16: L’ecocontrastograa nello studio d
- Page 17 and 18: imaging molecolare con ECM, permett
- Page 19 and 20: mostrato che il miocardio ischemico
- Page 21: Trial Clinici sulla Terapia Cellula
- Page 25 and 26: “Apical Ballooning Syndrome”: c
- Page 27 and 28: Fig. 3 ABS: ECG di presentazione in
- Page 29 and 30: Lesioni Coronariche critiche in sin
- Page 31 and 32: Infarto Miocardico Acuto: nuovi ori
- Page 33 and 34: (1.9%), indipendentemente dal tratt
- Page 35 and 36: I dati clinici a tre anni del Trial
- Page 37 and 38: Cardiopatia Ischemica: nuovi orizzo
- Page 39 and 40: Prasugrel Anche il Prasugrel è un
- Page 41 and 42: Montalescot G, Wiviott SD, Braunwal
- Page 43 and 44: che riunisce tutti gli ospedali con
- Page 45 and 46: Costituzione di reti per lo shock c
- Page 47 and 48: • Hub vs OspRER: due ricoveri, am
- Page 49 and 50: Discussione Lo studio ha analizzato
- Page 51: Nella TERZA FASE • Il progetto e
- Page 54 and 55: Infarto miocardico acuto con ST sop
- Page 56 and 57: 6 Nel registro STEMI del San Martin
- Page 58 and 59: 8 Un terzo dei pz. proveniva dal 11
- Page 60 and 61: 60 Outcome in base al rischio ed al
- Page 62 and 63: 62 più rapidi rispetto a quelli ch
- Page 64 and 65: 6 Bibliograa 1. Keeley EC, Boura JA
- Page 66 and 67: 66 Infarto miocardico acuto con ST
- Page 68 and 69: 68 Tabella 1 Tabella 2 Caratteristi
- Page 70 and 71: 70 tanto è stato eliminato dal pro
nistra dopo riperfusione efcace. I pazienti verranno randomizzati 1:1 a gruppo trattamento o<br />
gruppo controllo (600 pazienti per gruppo). Granulocyte colony-stimulating factor (Lenograstim)<br />
µ/kg o placebo verrà somministrato sottocute b.i.d. per 6 giorni (dal giorno 0 al giorno<br />
), entro 12 ore dalla rivascolarizzazione. Il gruppo placebo riceverà soluzione salina. Una conta<br />
di globuli bianchi > 0.000/mm verrà considerato il cut-off per l’interruzione del trattamento.<br />
Criteri di inclusione:<br />
1. Approvazione del paziente mediante consenso informato<br />
2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni e ≤ 7 anniì<br />
. Pazienti affetti da STEMI anteriore sottoposti a PCI primaria (time symptom-toreperfusion<br />
> h and < 2 h) o PCI rescue con evidenza di occlusione coronarica<br />
. Evidenza di disfunzione Vsx (2-D Echocardiography FE ≤ %) misurata entro 12 ore<br />
dalla rivascolarizzazione<br />
. TIMI ow > 1 post PCI<br />
Criteri di esclusione:<br />
1. Pregresso infarto miocardico anteriore<br />
2. Pregressa documentazione di disfunzione ventricolare sinistra<br />
. Pregressa o attuale documentazione di leucemia, malattie mieloproliferative<br />
. Pregressa o attuale documentazione di malattie neoplastiche<br />
. Pregressa o attuale documentazione di patologie autoimmuni<br />
6. Documentazione di concomitanti gravi patologie (non cardiache) non adeguatamente<br />
controllate<br />
7. Aspettativa di vita < 6 mesi<br />
8. Pregresso intervento di rivascolarizzazione miocardica mediante by-pass aorto-coronarico<br />
(CABG) o angioplastica nei 6 mesi precedenti.<br />
9. Pazienti con evidenza angiograca di stenosi coronariche non trattabili mediante PCI<br />
ma candidati a CABG<br />
10. Conta piastrinica < 0.000/mm<br />
11. Hb < 10 g%<br />
12. Documentato abuso di alcool e/o droghe<br />
1 . Scarsa compliance<br />
End point primari<br />
1. morte o<br />
2. recidiva di infarto miocardico o<br />
. ospedalizzazione per scompenso cardiaco.<br />
End point secondari<br />
1. morte cardiovascolare (scompenso/morte improvvisa)<br />
2. necessitàdirivascolarizzazione coronarica urgente perinsorgenza diischemia dopo ladimissione<br />
. stroke fatale/non fatale<br />
. trapianto cardiaco o necessità di VAD<br />
. livelli sierici di pro-BNP alla randomizzazione, 6 12 e 2 mesi<br />
2
Change language