Contro il dolore acuto*.(1) - Passoni Editore

Depositato presso AIFA in data 22/10/2010
(1)
Contro il dolore acuto *.
Brufen 600 mg
Granulato effervescente ad azione rapida . (2)
NUOVA CONFEZIONE
E NUOVA BUSTINA
* In caso di: emicrania e cefalea; dolore
post-estrazione e dopo interventi
odontostomatologici; dismenorrea;
traumatologia accidentale e sportiva.
Bibliografia: 1. Brufen – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 2. Sharma NK, et al.
Prim Dent Care 1994; 1(1): 5-8. 3. Gazzetta Ufficiale. Suppl. ord. n. 180 – Serie generale n. 188
del 13/08/2010. Modificazione all’autorizzazione in commercio del medicinale Brufen.
BUSTINA ANCORA PIÙ COMODA (3)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BRUFEN ® 400 mg Compresse rivestite. BRUFEN ® 600 mg Compresse rivestite. BRUFEN ® 600 mg Granulato effervescente.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• BRUFEN 400 mg Compresse rivestite. Una compressa contiene: Principio attivo: Ibuprofene 400 mg. • BRUFEN 600 mg Compresse rivestite. Una compressa contiene: Principio attivo:
Ibuprofene 600 mg. • BRUFEN 600 mg Granulato effervescente. Una bustina contiene: Principio attivo: Ibuprofene 600 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite, granulato effervescente.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Come antireumatico in: • osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla,
dell’anca, del ginocchio; artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo
di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa ezio logia: • nella traumatologia accidentale e sportiva; • nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
• in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; • in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; • in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
• in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme do lo rose di varia eziologia; • in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
• Compresse da 400 mg: 2-4 compresse al giorno a giudizio del medico. • Compresse e granulato da 600 mg: 1-3 compresse al giorno a giudizio del medico. La dose massima
giornaliera di BRUFEN non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono
essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la
più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poliposi
nasale, angioedema. Insufficienza epatica o renale grave. Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei è opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o
in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione
o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. L’uso di BRUFEN deve essere evitato in concomitanza di
FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per
controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come per altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Anziani. I pazienti
anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate
emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere
sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri
farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale
inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero
aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’aspirina
(vedere sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BRUFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con
cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché,
in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400
mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici
non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p. es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza
cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe
considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,
fumo). Effetti dermatologici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto
raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte
dei casi entro il primo mese di trattamento. BRUFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L’uso, specie se prolungato,
di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Così pure se si manifestano
disturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche quali eosinofilia, rash, ecc. Effetti renali. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela
ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altri cambiamenti patologici renali. È stata riscontrata
tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può
comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, nel flusso sanguigno renale il quale può portare velocemente in scompenso renale. I
pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con ridotte funzionalità renali, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La discontinuità
della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso
diffuso. Disturbi respiratori. BRUFEN deve essere prescritto con cautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS, nonché in soggetti
con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione. Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta. Particolare cautela deve essere
adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio,
specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti
prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di BRUFEN (compresse – granulato), come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, è
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di BRUFEN (compresse – granulato ) dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che
sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Effetti ematici. Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti
sani. Meningite asettica. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene è più probabile che possa succedere in pazienti con lupus
eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stato riscontrato in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti. BRUFEN compresse contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. BRUFEN
granulato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di sucrasi-isomaltasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere
questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per
esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema
della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni
devono essere considerate in pazienti che assumono BRUFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela,
specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
È comunque opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire

gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione
alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene
(vedere sezione 5.1). La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotrexato: i FANS possono diminuire l’eliminazione del metotrexato.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare
i livelli dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità con i FANS. Inibitori della COX-2 e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, incluso inibitori selettivi
della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: i FANS
non possono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono ridurne l’effetto. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono
aumentare il rischio di convulsioni associate con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile
aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’è evidenza
di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione
o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). 4.6 Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza
e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto diretto controllo medico. Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente
la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore
della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta
con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di
mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi
delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, BRUFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se
BRUFEN è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e
ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del
tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente BRUFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non interferisce sulla capacità
di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. L’esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti indesiderati. Le segnalazioni più frequenti sono
state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsia e, in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di
enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena. Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,
perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Molto raramente sono state osservate pancreatiti. Dopo somministrazione di BRUFEN sono
stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono
che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.
es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcuni casi di trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione
dell’emoglobina e dell’ematocrito, disturbi del SNC (depressione, confusione, vertigine, cefalea, tinnito, parestesia, sonnolenza, neurite ottica ecc.), nefropatia tossica in varie forme, incluso nefrite interstiziale,
sindrome nefrotica, insufficienza renale in pazienti con funzionalità compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, funzione epatica anormale, insufficienza epatica, epatite
e ittero. Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione,
sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
4.9 Sovradosaggio. I sintomi più comuni sono: nausea, vomito, vertigine, convulsioni, perdita della coscienza e depressione del SNC e del sistema respiratorio. Meno frequentemente: cefalea,
tinnito, depressione del sistema nervoso centrale e convulsioni. Il sovradosaggio acuto generalmente viene ben tollerato quando non sono stati somministrati altri farmaci. In caso di sovradosaggio è
indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei – derivati dell’acido propionico. Codice ATC:
M01AE01. Ibuprofene è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo
non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio,
dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione
dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non
permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene. 5.2 Proprietà farmacocinetiche.
Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale e rettale; assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli sierici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi
precedute da ingestione di cibo ha rivelato un assorbimento più lento e il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un’ora e mezza e un massimo di tre ore.
L’escrezione è rapida e i livelli sierici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20%
sotto forma di farmaco come tale. Nell’animale, dal 16% al 38% della dose giornaliera viene escreto nelle feci, e dal 38% al 70% nelle urine. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Le prove tossicologiche
sulle diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato (la DL 50 nel topo albino è di 800 mg/kg per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di
1600 mg/kg). Va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già
riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. • BRUFEN 400 mg e 600 mg Compresse. Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa,
lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco. • BRUFEN 600 mg Granulato. Acido malico, aroma arancia, povidone, saccarosio,
sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio laurilsolfato, sodio saccarinato. 6.2 Incompatibilità. Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di ibuprofene verso altri composti. 6.3 Validità.
Compresse: 3 anni. Granulato: 2 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. BRUFEN 600 mg Granulato va conservato a temperatura non superiore a 25 °C. 6.5 Natura e contenuto
del contenitore. Compresse. • Astuccio contenente 30 compresse da 400 mg in blister (PVC/Alu). • Astuccio contenente 30 compresse da 600 mg in blister (PVC/Alu). Granulato.
• Astuccio contenente 10 bustine (carta/politene/alluminio/politene) di granulato da 600 mg. • Astuccio contenente 30 bustine (carta/politene/alluminio/politene) di granulato da 600 mg.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento. Nessuna.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABBOTT S.r.l. – 04011 Campoverde (LT)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
• 30 compresse da 400 mg in blister PVC/Alu, A.I.C.: n. 022593204 • 30 compresse da 600 mg in blister PVC/Alu, A.I.C.: n. 022593216 • 10 bustine di granulato da 600 mg, A.I.C.: n. 022593178
• 30 bustine di granulato da 600 mg, A.I.C.: n. 022593103
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
• 30 compresse da 400 mg in blister PVC/Alu: 09.06.2006 • 30 compresse da 600 mg in blister PVC/Alu: 09.06.2006 • 10 bustine di granulato da 600 mg: 20.12.1999 • 30 bustine di granulato
da 600 mg: 01.06.1990. Rinnovo autorizzazione: 01.06.2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 19 luglio 2010
BRUFEN 30 Compresse rivestite 400 mg € 4.64 CLASSE A (66) RR
BRUFEN 30 Compresse rivestite 600 mg € 6.77 CLASSE A (66) RR
BRUFEN Granulato effervescente – 30 bustine 600 mg € 7.50 CLASSE A (66) RR