Basilisco - SSFA

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Dipartimento dell’Innovazione
Direzione Generale dei Farmaci e dispositivi medici
1° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici:
aspetti regolatori ed applicativi
Roma 18-19 MAGGIO 2009
La vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici
in vitro
Ing. Alessandra Basilisco
Ufficio IV - Diagnostici in vitro

Scopo del sistema vigilanza
Lo scopo del sistema vigilanza sui dispositivi
medici è migliorare la protezione della
salute e della sicurezza di pazienti,
utilizzatori ed altri riducendo la possibilità
del ripetersi di uno stesso incidente in
altre circostanze.

Attori del sistema vigilanza
FABBRICANTE
ALTRE AC
AUTORITÀ
COMPETENTE
ITALIANA
COMMISSIONE EUROPEA
OPERATORI
SANITARI
Banca dati
europea
EUDAMED

A quali IVD si applica?
Esclusivamente ai dispositivi che recano la marcatura CE!
I dispositivi RUO e i dispositivi destinati alla valutazione
delle prestazioni
NON
devono essere oggetto di segnalazione, in quanto non sono
marcati CE e non possono essere utilizzati per fornire dei
risultati clinici.
I dispositivi fabbricati ed utilizzati unicamente nell’ambito
della stessa struttura sanitaria e nel luogo di fabbricazione
o utilizzati in locali contigui senza essere oggetto di
trasferimento ad altro soggetto (home brew kit) non devono
essere oggetto di segnalazione (Art. 2, comma 4, D.Lgs.
332/2000).

Cosa deve fare un
fabbricante di IVD?
Sistema di reporting
La segnalazione di vigilanza relativa ad un IVD può
risultare complicata in quanto questi dispositivi in
genere non vengono a contatto con il paziente. È
difficile determinare se un grave peggioramento
dello stato di salute possa essere imputabile ai
risultati errati ottenuti con l’IVD o se il danno
possa essere invece imputabile ad un errore
dell’utilizzatore. In questi casi il fabbricante deve
inviare comunque la segnalazione all’Autorità
Competente.
MEDDEV 2.12–1 rev. 5 Aprile 2007 (par. 3.1.2)

Danno indiretto
Danno indiretto: conseguenza di un’azione
intrapresa o meno sulla base di un risultato
non corretto ottenuto tramite l’utilizzo di un
IVD
Esempi:
Diagnosi errata
Diagnosi ritardata
Trattamento ritardato
Trattamento inappropriato
Trasfusione di materiali inappropriati
MEDDEV 2.12–1 rev. 5 Aprile 2007 (par. 4.11)

Cosa deve fare un
fabbricante di IVD?
FSCA (Field Safety Corrective Action): misura intrapresa
dal fabbricante per ridurre il rischio di morte o di grave
peggioramento dello stato di salute legato all’utilizzo
dell’IVD già commercializzato.
FSN (Field Safety Notice): comunicazione relativa ad una
FSCA da parte del fabbricante o del suo mandatario (ma
anche di ) ai clienti e/o agli utilizzatori.
Dal 1° Ottobre 2008 gli avvisi di sicurezza sono pubblicati
sul portale del Ministero.
IMPORTANTE: Ulteriore strumento divulgativo: non la
pubblicazione sul portale non sostituisce l’attività del
fabbricante di informare direttamente i propri clienti
MEDDEV 2.12–1 rev. 5 Aprile 2007 (par. 4.6 e 4.7)

FSN sul portale del Ministero
http://www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp
http://www.ministerosalute.it/dispositivi/ dispomed.jsp

La vigilanza: l’utilizzatore
l utilizzatore
Art. 11, comma 2, Direttiva 98/79/CE
“Se uno stato membro richiede ai medici, alle istituzioni
sanitarie o agli organizzatori di programmi esterni della
qualità di informare le autorità competenti di ogni incidente
di cui al comma 1, esso deve adottare le misure necessarie
per assicurare che sia informato dell’incidente anche il
fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario”.
Art. 11, comma 2, D.Lgs. 332/2000
“I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli
organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità
comunicano al Ministero della sanita' gli incidenti di cui al
comma 1. Il Ministero della sanita' informa dell'incidente il
fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario”.

D.M. 15 Novembre 2005
•Dati relativi al luogo
•Dati relativi al dispositivo
medico-diagnostico in vitro
•Dati relativi all’evento
•Dati del compilatore
Art. 19, comma 1, D.Lgs. 332/2000
“Sanzioni”
Allegato n. 4: Rapporto di incidente o mancato incidente da parte di
operatori sanitari per gli IVD

Referenti per la vigilanza
Circolare Ministeriale del 27/04/2004
“è auspicabile che presso le strutture sanitarie sia
individuato un responsabile della vigilanza sugli
incidenti e mancati incidenti con dispositivi medici
(...) con il compito di ricevere le segnalazioni e di
inviarle al Ministero della Salute previa verifica e
congruità dei dati”.
D.M. 15 Novembre 2005 Art. 2, comma 1
“La segnalazione viene trasmessa nel rispetto delle
disposizioni adottate dalla regione sulla presenza e
sul ruolo del referente o del responsabile della
vigilanza in ciascuna struttura sanitaria”.

Referenti per la vigilanza sugli IVD presso
Regioni e Province Autonome
OTTOBRE 2008: Il Ministero ha richiesto alle
regioni e alle provincie autonome di Trento e
Bolzano di individuare i referenti per la vigilanza
sugli IVD (prot. DGFDM IV/I.1.c.v.1/11).
AD OGGI: hanno comunicato tali nominativi 9
regioni su 21.
Nel 75% dei casi i referenti regionali per la
vigilanza IVD hanno coinciso con quelli
precedentemente individuati per i dispositivi
medici.

Compiti dei referenti regionali
• Assicurano il rispetto dell’iter procedurale aziendale in tema di vigilanza
• Collaborano con gli operatori sanitari alla compilazione delle schede nei
casi di segnalazione di incidente all’Autorità Competente
• Adottano le opportune misure per la conservazione dei dispositivi
oggetto della segnalazione secondo le modalità più idonee
• Verificano la presenza di altri dispositivi del lotto del dispositivo
oggetto della segnalazione
• Mantengono un archivio cartaceo e/o informatico relativo alle
segnalazioni ricevute
• Informano e sensibilizzano gli operatori sanitari al corretto uso dei
dispositivi medici secondo i criteri di appropriatezza di destinazione
d’uso

Cosa segnalare: Esempio n. 1
Un lotto di strisce per il test del glucosio nel
sangue, fuori specifica, viene rilasciato dal
fabbricante. Un paziente utilizza le strisce
secondo le istruzioni del fabbricante, ma la
lettura fornisce risultati errati portando alla
somministrazione di una quantità errata di
insulina, con conseguente shock ipoglicemico
e ricovero.
Trattamento inappropriato a
causa di un risultato errato

Cosa segnalare: Esempio n. 2
Errore di abbinamento dei risultati analitici
al paziente da parte di un analizzatore
automatico. A causa dello scambio di dati
un paziente ha risentito di un errato
trattamento terapeutico.
Errato abbinamento
risultati/paziente
trattamento appropriato
al paziente sbagliato

Cosa segnalare: Esempio n. 3
Durante la manutenzione di un analizzatore
per autodiagnosi è stato rilevato che una
vite atta a posizionare l’unità riscaldante di
un analizzatore nella posizione corretta si è
allentata. Uno spostamento dell’unità
riscaldante dalla propria posizione
potrebbe comportare che la misurazione
avvenga ad una temperatura non esatta,
producendo risultati errati.
Misurazione errata a causa di
una temperatura non esatta

Dati dell’Ufficio dell Ufficio IV
Segnalazioni incidenti
300
200
100
0
Segnalazioni incidente
139
133
TOT: 832
Nel periodo 2008-2009 sono stati ricevuti 798 report di
vigilanza, di cui 236 nei primi 4 mesi del 2009
223
252
2005 2006 2007 2008 2009
#Segnalazioni 139 133 223 252 85
85
2005
2006
2007
2008
2009

Dati dell’Ufficio dell Ufficio IV
Provenienza delle segnalazioni
250
200
150
100
50
0
138
PROVENIENZA DELLE SEGNALAZIONI
1
129
4
217
Segnalare un incidente per il fabbricante non costituisce
un’ammissione di colpa ma un chiaro segno di aver recepito i
dettami della MEDDEV
6
246
2005 2006 2007 2008 2009
FABB/MAND/DIST/AC 138 129 217 246 82
OPERATORI SANITARI 1 4 6 6 3
6
82
3
TOT: 832
FABB/MAND/DIST/AC
OPERATORI SANITARI

2%
Dati dell’Ufficio dell Ufficio IV
Provenienza delle segnalazioni
17%
PROVENIENZA SEGNALAZIONI
81%
FABB/MAND/DIST
OPERATORI SANITARI
ALTRE AC
Segnalazioni per tipologia di IVD
Gli operatori sanitari segnalano ancora in una
percentuale bassa
82%
6%
10%
2%
Elenco A
Elenco B
Self test
IVD General

Grazie per la vostra attenzione
Alessandra Basilisco