Giancarlo Conti. Check-list raccomandazione n9

Raccomandazione n.9, Aprile 2009 

Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei 

dispositivi medici/apparecchi elettromedicali 

Sentenza Proc. Pen. Reg. Gen. N. 5494/01, Corte di Appello di Napoli 

“Si rendevano promotori, altresì, […] dell’irregolare prassi in materia di 

manutenzione delle macchine elettromedicali, prassi secondo la quale 

veniva conferita piena discrezionalità all’ufficio tecnico nell’opzione di 

sottoporre le macchine a manutenzione programmata o su richiesta, sì 

che in alcuni casi, come quello in specie, le macchine elettromedicali, 

sebbene vetuste, venivano sottratte a qualsivoglia manutenzione per 

periodi addirittura superiori ad un anno […] – la piena coscienza della 

mancanza di competenze specifiche nel settore delle macchine 

elettrobiomedicali nell’ambito dell’intera azienda, sia per l’inesistenza di 

un Servizio di Bioingegneria, sia perché nel Servizio Tecnico non vi era 

personale con quelle peculiari conoscenze; […] il personale non aveva 

mai effettuato interventi manutentivi sulle incubatrici, non avendo la 

competenza specifica […].” 

2




Principali riferimenti normativi 

Direttive 93/42/CE e 07/47/CE 

Dcr. Lgs. 46/97 e Dcr. Lgs. 37/10 

Dcr. Lgs. 81/08 

DPR 14 Gennaio 1997 

Dcr. Lgs. 332/00 

CEI EN 60601-1 

CEI 62-11 

3




«Risk Management in Sanità: Il problema degli errori» 

Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5 Marzo 2003) 

ERRORE NELL’USO DI 

APPARECCHIATURE 

Malfunzionamento dovuto a problemi tecnici 

di fabbricazione (non causati dall'utilizzatore); 

Malfunzionamento dovuto all'utilizzatore 

(manutenzione, impostazione, altri errori 

d'uso; 

Uso in condizioni non appropriate; 

Manutenzione inadeguata; 

Istruzioni inadeguate; 

Pulizia non corretta; 

Utilizzo oltre i limiti di durata previsti. 

4

1. Committenza della Direzione Aziendale/Zonale per la corretta 

manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali 

A 




La Direzione Aziendale/Zonale, 

anche sulla base delle indicazioni 

fornite dalla Raccomandazione 

Ministeriale, ha predisposto una 

propria procedura per la corretta 

manutenzione degli apparecchi 

elettromedicali, tenendo conto 

delle risorse economiche 

disponibili, nonché delle 

prestazioni erogate e della propria 

organizzazione? 

0 No 

1 Sì, ed è documentata, 

diffusa e resa nota ai diversi 

livelli operativi 


diffusa e monitorata 

5

1. Committenza della Direzione Aziendale/Zonale per la corretta 

manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali 

B 




Sono identificate le funzioni 

Aziendali/Zonali ed i soggetti 

professionali responsabili della 

gestione in sicurezza del 

parco tecnologico biomedico 

(cfr. Art.71 Dcr.Lgs.81/08), 

come ad esempio un Servizio 

di Ingegneria Clinica? 

0 No 

1 Sì, ma il ruolo e l’incarico di 

responsabilità non è 

formalizzato 

2 Sì, con ruolo ed incarico 

formalizzato 

6

2. Formazione e qualifica del personale coinvolto nella gestione del 


A 




Il responsabile per la funzione 

Aziendale/Zonale 

specificatamente preposto al 

governo del patrimonio 

tecnologico biomedico, 

preferibilmente interno e 

dipendente della struttura 

sanitaria, ha un’esperienza 

comprovata e specifica nel 

campo della gestione delle 

tecnologie biomediche? 

0 No 

1 Sì, è una figura con comprovata 

esperienza 

2 Sì è una figura con comprovata 

esperienza ed in possesso di 

Laurea Specialistica in Ingegneria 

Clinica/Biomedica eventualmente 

completata da specializzazione o 

Master specifico 

7



B 




Le attività di manutenzione 

sono effettuate da personale 

tecnico adeguatamente 

formato e di comprovata e 

specifica esperienza? 

0 No 

1 Sì 

2 Sì, con personale 

periodicamente formato ed 

aggiornato presso gli stessi 

produttori delle tecnologie di cui 

realizzano la manutenzione 

8



C 




Sono previsti programmi 

Aziendali/Zonali di formazione 

che includano periodo di 

addestramento del personale 

coinvolto nella manutenzione 

dei dispositivi 

medici/apparecchi 

elettromedicali? 

0 No 

1 Sì, occasionali e facoltativi 

2 Sì, periodici ed obbligatori 

9




3. Attività operative relative ai piani di manutenzione e alla 

programmazione degli acquisti 

A 

È predisposto un piano per la 

manutenzione e le verifiche di 

sicurezza delle tecnologie, che tenga 

conto del rischio (conseguenze per 

paziente ed operatore a seguito di 

incidenti), delle criticità (tipologia, 

unità di riserva, disservizi del 

personale, disagi per il paziente) e 

della funzione (terapeutica, 

diagnostica, analitica, di supporto, 

scopi di ricerca) di ogni singola 

apparecchiatura (Allegato tecnico)? 

0 No, non esiste 

1 Sì, ed è documentato ed 

implementato 

2 Sì, ed è documentato, 

implementato e monitorato 

10






B 

Indipendentemente dalla 

forma organizzativa definita 

dalla struttura sanitaria per le 

manutenzioni (interna, mista, 

global service), il manutentore 

tiene in debita considerazione 

tutte le indicazioni di 

manutenzione fornite dal 

fabbricante a corredi di 

ciascun dispositivo? 

0 No 

1 Sì ma non sistematicamente 

2 Sì, sistematicamente 

11



C 




Esistono specifiche procedure di 

programmazione degli acquisti che 

tengano conto dell’obsolescenza, 

del progresso delle norme tecniche, 

della valutazione del rischio, in base 

anche a criteri di usabilità, e 

dell’eventuale disponibilità di nuove 

tecnologie (ad esempio con 

l’implementazione di criteri di Health 

Technology Assessment da parte 

di personale altamente qualificato 

operante anche nel Servizio di 

Ingegneria Clinica)? 

0 No 

1 Sì ma non documentate 

2 Sì, documentate, diffuse e 

sistematicamente applicate e 

registrate 

12

A 




4. Monitoraggio e vigilanza relativa alla gestione del parco tecnologico 

biomedico 

Le apparecchiature 

elettromedicali sono corredate 

di manuale d’uso e libro 

macchina, così da disporre di 

tutte le informazioni 

riguardanti il “ciclo di vita” 

della tecnologia quali: 

tempi di intervento; 

tempi di risoluzione del guasto; 

tempi medi di fermo macchina; 

frequenza dei guasti; 

tipo e costi parti di ricambio; 

etc. 

0 Quasi mai 

1 Non tutte e comunque di 

difficile reperibilità 

2 Sì tutte e facilmente reperibili 

e consultabili 

13





biomedico 

B 

Esiste un sistema informatizzato per la 

gestione delle attività manutentive che 

preveda: 

centralizzazione delle chiamate (ad es. tramite 

modulo web o call center); 

verifica sistematica della congruità qualiquantitativa 

degli interventi di manutenzione; 

analisi dei guasti per ogni tecnologia; 

valutazione del rispetto delle condizioni 

pattuite con i manutentori e/o gli indicatori di 

performance; 

registrazione dei dati relativi alle verifiche di 

sicurezza ed ai controlli di qualità e 

funzionalità; 

controllo rigoroso della spesa contrattuale ed 

extra-contrattuale; 

validazione della spesa e/o delle fatture 

emesse dalle ditte manutentrici/produttrici. 

0 No, non esiste 

1 Sì ma non per ognuno degli 

aspetti elencati 

2 Sì per tutti gli aspetti elencati 

14





biomedico 

C 

È prevista un’azione di vigilanza, da 

parte della Struttura Sanitaria, sulla 

corretta effettuazione delle operazioni 

di manutenzione, tipicamente a cura 

del produttore, che riguardano 

specificatamente il software, quali: 

correttiva (es: installazione periodica di 

programmi più aggiornati per ovviare a 

possibili bug); 

perfettiva (es: installazione di 

aggiornamenti sw che migliorino le 

prestazioni del dispositivo o la sua 

manutenibilità); 

adattativa (es: interventi mirati a 

preservare le funzionalità del sw del 

dispositivo, a seguito di variazioni 

dell’ambiente in cui esso opera). 

0 No 

1 Sì, ma non sistematica 

2 Sì, sistematica e registrata 

15


biomedico 

D 




È prevista una procedura 

Aziendale/Zonale specifica per 

la segnalazione degli eventi 

sentinella dovuti a 

malfunzionamento dei 

dispositivi/apparecchi 

elettromedicali, secondo 

quanto previsto dal protocollo 

di monitoraggio ministeriale? 

0 No 

1 Sì, ma non è documentata e 

diffusa 


diffusa e sistematicamente 

applicata e registrata 

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giancarlo.conti@sanita.marche.it 

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