INDICATORI DI QUALITA' PER IL MONITORAGGIO DEI ... - GISCoR

INDICATORI DI QUALITA’
PER IL MONITORAGGIO DEI
PROGRAMMI DI SCREENING DEI
TUMORI COLORETTALI
Sono da considerarsi due livelli di valutazione: uno regionale/nazionale, in cui ha senso presentare indicatori aggregati per il confronto
tra programmi, ed uno locale, per ottenere informazioni utili per il miglioramento dell’attività. Per questa ragione tra le variabili di
stratificazione andrebbero sempre considerati i livelli unità di screening e operatore: in questo modo e’ possibile sia fornire agli operatori
e ai servizi coinvolti elementi per un confronto tra la propria pratica e la media regionale/nazionale o la propria posizione nel range della
variabilità osservata, sia offrire ai responsabili regionali/locali elementi per programmare interventi di formazione.
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1. Copertura degli inviti [Coverage]
Definizione Numero di persone che hanno ricevuto l’invito allo screening sul totale di persone eleggibili nell’anno. Le persone eleggibili
sono rappresentate dalla popolazione bersaglio alla quale vanno sottratte quelle persone non invitate in accordo con i criteri di
esclusione TEMPORANEA O DEFINITIVA del programma (per esempio le persone escluse dal medico di medicina generale).
Scopo La copertura è uno dei parametri fondamentali per valutare i programmi di screening, avendo un effetto diretto e
proporzionale sulla loro efficienza e sull’impatto in termini di riduzione della mortalità. Una copertura bassa è segno di
inadeguatezza del programma rispetto alla popolazione di riferimento.
Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare tutta la popolazione bersaglio e quella che ha invitato. E' bene che tenga
conto delle lettere inesitate per poterle sottrarre dal numeratore.
La popolazione bersaglio sarà pari a metà della popolazione residente / assistita in fascia d’età per i programmi FOBT e alla
coorte di nascita di interesse per i programmi RS.
Formula copertura
(in un determinato
periodo di tempo)
Interpretazione
Standard di
riferimento
Note / Ipotesi
di lavoro
Proposta
accettabile: > 80%
desiderabile: > 90%
N. persone che hanno ricevuto l’invito (persone invitate – inviti inesitati)
= ________________________________________________________________ x 100
N. persone eleggibili ad effettuare lo screening - inviti inesitati (gli inviti inesitati non vanno tolti al
denominatore ma solo al numeratore, ma forse la dizione persone che hanno ricevuto l’invito già è al
netto degli inesitati, come riportato correttamente nella definizione)
Questi indicatori annuali di obiettivi biennali sono di difficile valutazione soprattutto nel primo anno di attività dei programmi,
che difficilmente raggiungono subito il pieno ritmo degli inviti pur mantenendo l’obiettivo di invitare tutta la popolazione nei
due anni.
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2. Periodismo degli inviti successivi al primo (%) [Subjects reinvited within the specified screening interval (%)]
Definizione Percentuale di persone che sono state invitate a passaggi successivi al primo entro l’intervallo considerato ottimale per la
ripetizione del test (24 mesi).
Scopo La percentuale dei reinviti entro il periodo previsto è un indice dell'efficienza e dell'efficacia del programma.
Dati necessari Il programma deve poter calcolare l'intervallo tra due inviti consecutivi individuali (gli ultimi due) che la persona ha ricevuto,
indipendentemente dal fatto che la persona abbia aderito o meno. Questo indicatore deve essere riferito ad un certo periodo
di tempo, generalmente l'anno solare di inviti.
Formula % di persone invitate ad effettuare
un esame successivo entro 24 mesi =
(in un certo periodo di tempo)
N. persone invitate ad effettuare un esame entro 24 mesi*
_________________________________________________ x 100
N. persone invitate ad effettuare un esame successivo
Interpretazione Una variazione di uno / due mesi (sia in eccesso che in difetto) rispetto all’intervallo considerato ottimale deve essere
considerata come accettabile quando viene valutato l'indicatore.
Standard di
riferimento
Note / Ipotesi di
lavoro
Proposta
ACCETTABILE: > 95% entro 24 mesi
DESIDERABILE: 100% entro 24 mesi
I programmi sono in grado di calcolarlo?
L’indicatore e gli standard dovrebbero poter indagare anche gli intervalli di tempo successivi ai 24 mesi: un programma che
invitasse tutta la popolazione a 25 mesi si troverebbe fuori da qualsiasi standard ed ‘accomunato’, per così dire, ad un
programma che invita a tre anni!
Ipotesi: accettabile > 95% entro 27 mesi
desiderabile > 95% entro 24 mesi
Calcolare la differenza tra due inviti indipendentemente dall’adesione può non essere corretto, se una persona aderisce con 6
mesi di ritardo dovrebbe essere invitata dopo 2 anni e 6 mesi dall’ultimo invito.
* POTREBBE ESSERE PIU’ OPPORTUNO CALCOLARE L’INTERVALLO TRA DUE INVITI SUCCESSIVI (PER I NON ADERENTI AL
1° INVITO) E L’INTERVALLO TRA LA DATA DI ADESIONE AL 1° INVITO NEL CASO DEI FOBT NEGATIVI (CHE POTREBBE
ESSERE LA DATA DI RITIRO DEL TEST O MEGLIO LA DATA DI REFERTAZIONE DEL FOBT) E LA DATA DI INVITO
SUCCESSIVO
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3. Proporzione di aderenti all’invito [Participation Rate]
Definizione Numero di persone che hanno effettuato (QUINDI CON ESITO POS O NEG O INAD) un test di screening sul totale di persone
invitate. Possiamo distinguere:
adesione grezza: numero di persone rispondenti sul totale della popolazione invitata escludendo gli inviti inesitati (se il
programma è in grado di riconoscerli);
adesione corretta: numero di persone rispondenti sul totale della popolazione invitata escludendo gli inviti inesitati (se il
programma è in grado di riconoscerli) e le persone che dopo l'invito hanno segnalato un test recente (effettuato negli ultimi 12
mesi).
Scopo L'adesione (specialmente quella corretta) è uno dei parametri fondamentali per valutare i programmi di screening, avendo un
effetto diretto e proporzionale sulla loro efficienza e sull’impatto in termini di riduzione della mortalità. Bassi tassi di adesione
possono vanificare l'imponente sforzo organizzativo che lo screening comporta.
Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare tutta la popolazione che ha invitato e quella rispondente. E' bene che tenga
conto delle lettere inesitate e delle indicazione di test recenti per poterli sottrarre dal denominatore.
La valutazione della partecipazione dovrebbe essere fornita:
globalmente
per sesso
per classi di età quinquennali
per esame (primi esami, successivi)
Formula
Interpretazione
per i solleciti
adesione grezza
(in un determinato
periodo di tempo)
adesione corretta
(in un determinato
periodo di tempo)
N. persone che effettuano un test di screening
= _____________________________________________________________________ x 100
N. persone invitate ad effettuare un test di screening - inviti inesitati
N. persone che effettuano un test di screening
= _____________________________________________________________________ x 100
N. persone invitate ad effettuare un test di screening - inviti inesitati - test recenti
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Standard di
riferimento
Note / Ipotesi
di lavoro
Proposta
FOBT al primo esame agli esami successivi*
accettabile: > 40% > 50%
desiderabile: > 60% > 70%
FS
accettabile: > 30%
desiderabile: > 50%
Adesione grezza e corretta: dai dati della survey 2004 FOBT la maggior parte dei programmi non ha esclusioni dopo l’invito. Di
quelli che ne hanno, l’adesione corretta cresce, rispetto alla grezza, di meno del 2% tranne in due casi (+4%)
Ipotesi: dare un solo standard ma rilevare, per almeno un paio di survey, entrambi gli indicatori per monitorarne la differenza
nel tempo e quindi decidere se mantenerne soltanto uno.
Quale intervallo considerare per l’adesione – es. entro 6 mesi dalla data di invito? IN QUESTO SCREENING A DIFFERENZA
DEGLI ALTRI POTREBBE ESSERE CONSIDERATO ADERENTE LA PERSONA CHE ADERISCE ENTRO I 2 ANNI, CIOE’ FINCHE’
NON VIENE INVIATO UN INVITO SUCCESSIVO
Per la FS (che viene offerta una o due volte nella vita) non ha senso la rispondenza a 6 mesi: interessa la rispondenza
cumulativa (alcuni programmi inviano 3 inviti nell’arco di due anni). In questo caso si far riferimento al dato cumulativo di
almeno due inviti
* Nella survey 2004 l’adesione non è stata suddivisa tra primi esami e successivi. In analogia a quanto osservato allo screening
mammografico si può comunque ipotizzare che agli esami successivi sia superiore a quella ai primi esami di almeno 10 punti
percentuali.
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4. Proporzione di ripetizioni per test inadeguato [Inadequate repeat screening test rate]
Definizione FOBT Percentuale di persone invitate a ripetere il test di screening perché inadeguato, sul totale delle persone aderenti al
programma.
FS Proporzione di soggetti invitate a ripetere la sigmoidoscopia per impossibilità ad effettuare l’esame a causa di una
preparazione intestinale inadeguata.
Vanno considerati tutti i soggetti che si presentano almeno una volta presso il centro di screening nel periodo di riferimento
per effettuare l’esame. Ciascun soggetto e’ conteggiato una sola volta e viene preso in considerazione solo l’esito del primo
esame, se gli esami di primo livello sono più di uno
Scopo Questo indicatore permette di monitorare aspetti relativi alla qualità dell’informazione (istruzioni relative alla raccolta delle
feci alle modalità di preparazione per la FS), alla tecnica di esecuzione dell’esame (valutazione della preparazione
intestinale) ed alle procedure organizzative (tempi di attesa per l’esame, accessibilità dei centri).
FS: trattandosi di un esame di primo livello e’ importante ridurre al minimo il disagio per i soggetti che devono ripetere
l’esame con una nuova preparazione intestinale (generalmente viene consigliata in questi casi una preparazione analoga a
quella prevista per la colonscopia).
Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare tutta la popolazione screenata e chi è stato invitato a ripetere per test
inadeguato. La valutazione dovrebbe essere fornita:
globalmente
per sesso
FS: per motivo del rinvio
per operatore
per Unità di endoscopia
Non è necessario distinguere tra primo esame ed esami successivi.
LA DENOMINAZIONE TASSO DI RIPETIZIONE POTREBBE ESSERE POCO CHIARA, DATO CHE CI SI RIFERISCE ALLE
PERSONE INVITATE A RIPETERE IL TEST E NON CHE LO HANNO IN EFFETTI RISPETUTO. SI POTREBBE CALCOLARE % DI
TEST INADEGUATI RISPETTO ALLA SOMMA DEI TEST EFFETTUATI
Formula
FOBT
tasso di ripetizioni
per test inadeguato =
N. persone invitate a ripetere il test di screening perché inadeguato
______________________________________________________________ x 100
N. persone sottoposte a screening
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Formula
FS
Standard di
riferimento
Interpretazione
Note / Ipotesi di
lavoro
Denominatore: totale soggetti che si presentano la prima volta per effettuare la sigmoidoscopia nel periodo di riferimento
Numeratore: soggetti che si presentano la prima volta per effettuare la sigmoidoscopia nello stesso periodo con esito: rinvio
per preparazione inadeguata
Proposta
FOBT
< 2% ECCESSIVO, DALL’ESPERIENZA ACQUISITA FINO AD ORA, QUESTO RIFERIMENTO E’ UN PO’ ALTO (A REGGIO
EMILIA ABBIAMO MENO DEL 3 PER MILLE TEST)
FS
< 10% accettabile < 5% desiderabile
L’esperienza degli studi SCORE indica che una certa quota dei soggetti con FS inadeguata non accetta il nuovo invito ad
effettuare l’esame, per cui viene a mancare l’opportunità di offrire il test ad una persona potenzialmente disponibile ad
eseguirlo. Prevedere un indicatore per il tasso di adesione al reinvito dopo preparazione inadeguata? Lo stesso vale per il
FOBT. (SI, VAL LA PENA PREVEDERLO)
FOBT: Per il momento è opportuno monitorare l’indicatore, ma sembrerebbe che ormai l’inadeguatezza dei campioni non
costituisca più un problema.
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5. Proporzione di sigmoidoscopie completate [Proportion of complete FS]
Definizione Proporzione di FS in cui viene superato il giunto sigma-discendente con visualizzazione del discendente e con qualità della
preparazione adeguata (ottimale o meno che ottimale).
Non vanno considerati i soggetti per cui l’esame viene rinviato a causa di una preparazione inadeguata.
Scopo L’indicatore permette di monitorare aspetti relativi alla tecnica di esecuzione dell’esame (valutazione della preparazione
intestinale, tecnica e manualità dell’operatore), comunicazione (istruzioni relative alle modalità di preparazione), procedure
organizzative (tempi di attesa per l’esame).
Dati necessari Qualità della preparazione
Sede raggiunta
Motivo di mancato completamento dell’esame
Formula
Proporzione di sigmoidoscopie
completate
N. persone con un esame completo
= _____________________________________ x 100
N. persone sottoposte a FS
Interpretazione Trattandosi di un esame che viene proposto una sola volta nella vita o comunque ad intervalli molto lunghi, la quota di esami
completi (che garantiscono una esplorazione completa del retto e del sigma) dovrebbe essere la più elevata possibile. D’altra
parte, trattandosi di un esame di primo livello e’ anche importante ridurre al minimo i rischi di perforazione o il disagio per i
soggetti che devono ripetere l’esame con una nuova preparazione intestinale.
Standard di
riferimento
Note / Ipotesi
di lavoro
Proposta
accettabile: > 85%
desiderabile: > 90%
Per una valutazione/interpretazione più completa di questo indicatore sarebbe opportuno disporre anche dell’indicazione del
motivo per cui l’esame e’ stato interrotto (ipotesi: preparazione inadeguata; intolleranza del paziente; impossibilità tecnica –
aderenze, dolico-sigma, stenosi; altro), in modo da poter stratificare per motivo.
L’esame può essere tecnicamente più difficile e/o meno tollerabile per le donne rispetto agli uomini: calcolare l’indicatore
separatamente per uomini e donne e con standard diversi?
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6. Proporzione di approfondimenti diagnostici [Further assessment rate]
Definizione Percentuale di persone invitate ad effettuare un approfondimento diagnostico tra le persone aderenti allo screening.
Scopo Il tasso di richiami concorre con altri indicatori a determinare la specificità del primo livello del programma. Gli
approfondimenti vengono eseguiti, nel caso del FOBT, per accertare una possibile causa/natura neoplastica del
sanguinamento e, nel caso della FS, per identificare eventuali lesioni neoplastiche avanzate del colon prossimale, che si stima
siano più frequenti nei pazienti con FS positiva, rispetto a quelli con reperto normale.
Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare quanti approfondimenti sono stati consigliati e quanti sono stati eseguiti.
Il tasso di approfondimenti deve essere fornito:
globalmente
per sesso
per classi di età quinquennali
per esame (primi esami, successivi)
FS: per motivo dell’invio (adenoma avanzato, altri motivi)
Formula tasso di
approfondimento =
diagnostico
N. persone invitate ad effettuare un approfondimento diagnostico
___________________________________________________________ x 100
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N. persone sottoposte a screening
Interpretazione Occorre monitorare questo indicatore perché un richiamo con esito finale di normalità o di benignità FORSE OCCORRE
SPECIFICARE QUALI ISTOLOGICI COMPRENDERE NELLA DICITURA NORMALE rappresenta un effetto negativo dello
screening, è causa di disagio psicologico per la persona ed è un costo aggiuntivo per il programma.
I fattori che possono influenzare sono determinati dalla prevalenza di base (geografica, per età, sesso, …) e dal tipo di test
utilizzato e dal cut off.

Standard di
riferimento
Note / Ipotesi di
lavoro
Proposta
FOBT al primo esame agli esami successivi
accettabile: < 6% accettabile: < 4.5%
desiderabile: < 5% desiderabile: < 3.5%
FOBT (60-69enni)
accettabile: < 7%
desiderabile: < 6%
FS
accettabile: < 8%
desiderabile: < 6%
Gli standard proposti sono basati sui valori osservati a livello nazionale che utilizzavano nella quasi totalità una procedura di
agglutinazione al lattice con soglia a 10 ng/ml. (NON E’ 100?? L’introduzione di diverse tecnologie e/o cut of può produrre
forti variabilità nell’indicatore.
POTREBBE ESSERE IL CASO DI FORNIRE GLI STANDARD PER FASCE DI ETA’ QUINQUENNALE E SESSO
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7. Proporzione di aderenti all’approfondimento [Participation to further assessment rate]
Definizione Numero di persone che hanno effettuato l’approfondimento (ANCHE QUELLI EFFETTUATI FUORI PERCORSO DI SCREENING?)
sul totale di persone invitate ad eseguirlo.
Scopo L'adesione all’approfondimento è uno dei parametri fondamentali per valutare l'impatto del programma e l'efficienza del
programma nel ridurre la mortalità.
Dati necessari Per la valutazione di questo indicatore non è necessario distinguere tra primo esame ed esami successivi.
Formula adesione all’approfondimento
(in un determinato periodo di
tempo)
N. persone che effettuano l’approfondimento
= _______________________________________________________________ x 100
N. persone invitate ad effettuare l’approfondimento
Interpretazione I valori elevati dei VPP per carcinomi ed adenomi avanzati (superiori al 30% per il FOBT) impongono il raggiungimento di alti
livelli di adesione alla colonscopia. Anche nel caso della FS la prevalenza di lesioni sincrone nei tratti non esplorati e’
sostanzialmente più elevata nei pazienti con reperto distale di lesioni ad alto rischio rispetto a quella dei soggetti con reperto
distale negativo.
Standard di
riferimento
Note / Ipotesi
di lavoro
Proposta
FOBT
accettabile: > 85%
desiderabile: > 90%
FS
accettabile: > 90%
desiderabile: > 95%
In alcuni programmi FOBT sono stati osservati valori superiori agli esami successivi rispetto ai primi esami. Prevedere una
suddivisione dello standard?
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8. Proporzione di colonscopie complete [Proportion of complete CT]
Definizione Proporzione di colonscopie di secondo livello in cui viene raggiunto il ceco
Se la prima colonscopia e’ incompleta vengono considerati gli esami effettuati entro 6 mesi dalla colonscopia indice:
l’approfondimento e’ considerato completo se almeno in uno di questi esami e’ documentato il raggiungimento del ceco.
Scopo L’indicatore permette di monitorare aspetti relativi alla tecnica di esecuzione dell’esame (valutazione della preparazione
intestinale, tecnica/manualità dell’operatore), comunicazione (istruzioni relative alle modalità di preparazione), procedure
organizzative (tempi di attesa per l’esame).
Dati necessari Data dell’esame (degli esami se più di uno)
Motivo invio in CT (esame indice)
Motivo interruzione esame
Sesso
Sede raggiunta
Utilizzo sedazione
Non è necessario distinguere tra primo esame ed esami successivi
Formula Tasso di completamento della
colonscopia
N. persone con un esame completo (raggiungimento del ceco)
= _________________________________________________________ x 100
N. persone che effettuano una colonscopia
Interpretazione Nei pazienti con FOBT positivo un’esplorazione completa del colon e’ importante in quanto circa il 30% dei CCR diagnosticati in
questi soggetti hanno localizzazione prossimale. Nei pazienti con FS positiva, l’obiettivo della colonscopia e’ il riscontro di lesioni
prossimali avanzate, per cui un esame incompleto riduce in modo consistente il potenziale beneficio che ci si propone di
ottenere.
Standard di
riferimento
Note / Ipotesi
di lavoro
D’altro canto vanno ridotti al minimo i rischi di perforazione o altre complicanze gravi.
Proposta
accettabile: > 85%
desiderabile: > 90%
Il raggiungimento del ceco va definito in modo preciso. Ponendo criteri per documentare il raggiungimento del ceco, vanno
previste le relative informazioni aggiuntive che gli endoscopisti devono registrare.
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9. Valore predittivo positivo della colonscopia dopo FOBT positivo (VPP) [Positive predictive value of colonscopy]
Definizione Rapporto fra il numero di persone con diagnosi finale istologicamente confermata (endoscopica o chirurgica) di adenoma
avanzato o carcinoma ed il numero totale di persone che hanno eseguito colonscopia di approfondimento per FOBT positivo.
Scopo E’ un indicatore di performance del programma.
Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare il numero di persone sottoposte agli approfondimenti e la loro diagnosi
finale, fino al trattamento chirurgico dei casi.
Adenoma avanzato: adenoma ≥10 mm o con componente villosa > 20% o con displasia di alto grado.
Il VPP deve essere fornito:
globalmente
per sesso
per classi di età quinquennali
per esame (primi esami, successivi)
per tipo di lesione (carcinoma, adenoma avanzato)
COME MAI GLI ADENOMI AD ALTO RISCHIO NON SONO STATI RICOMPRESI?
POTREBBE ESSERE IL CASO DI SCORPORARE GLI ADK E GLLI ADENOMI?
Formula
Problemi di
interpretazione
Standard di
riferimento
FOBT: VPP della
colonscopia =
N. persone con diagnosi finale di adenoma avanzato o carcinoma
__________________________________________________________________ x 100
N. persone che hanno eseguito colonscopia di approfondimento
Questo indicatore deve essere valutato quando la raccolta sulla casistica inviata al trattamento chirurgico è completa.
Calcolare l’indicatore sugli aderenti alla colonscopia evita i problemi di interpretazione legati all’adesione all’approfondimento.
Proposta
al primo esame agli esami successivi
accettabile: >25% accettabile: >15%
desiderabile: >30% desiderabile: >20%
60-69enni
accettabile: >30%
desiderabile: >35%
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Note / Ipotesi di
lavoro
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10. Valore predittivo positivo (VPP) della colonscopia dopo FS positiva per neoplasia avanzata prossimale [Positive
predictive value of colonscopy]
Definizione Rapporto fra il numero di persone con diagnosi finale istologicamente confermata (endoscopica o chirurgica) di adenoma
avanzato o carcinoma del colon prossimale ed il numero totale di persone che hanno eseguito colonscopia di
approfondimento per FS positiva. Si definiscono positive le FS che danno indicazione alla colonscopia.
Scopo Questo indicatore permette di monitorare aspetti relativi alla tecnica di esecuzione dell’esame (sensibilità) ed agli standard
diagnostici anatomo-patologici (criteri diagnostici utilizzati per le lesioni ad alto-rischio).
La colonscopia e’ un esame invasivo va ridotto al minimo il numero delle persone che vi vengono sottoposte dopo una FS,
selezionando i soggetti con una prevalenza di lesioni avanzate prossimali sostanzialmente più elevata rispetto alla popolazione
generale. Tutti i programmi includono tra i criteri di invio in CT i pazienti con cancro o lesioni ad alto rischio del colon distale
(3 o più adenomi, almeno un polipo ≥ 10 mm, almeno un adenoma con componente villosa >20% o con displasia di alto
grado). Per questi pazienti la letteratura riporta una prevalenza pari a 3-4 volte quella della popolazione con reperto distale
negativo.
Dati necessari Il programma deve essere in grado di identificare il numero di persone sottoposte agli approfondimenti e la loro diagnosi
finale, fino al trattamento chirurgico dei casi.
Adenoma avanzato: adenoma ≥10 mm o con componente villosa > 20% o con displasia di alto grado.
Si considerano lesioni del colon prossimale quelle lesioni non individuate dalla FS a monte del giunto sigma-discendente.
Il programma deve essere in grado di distinguere le lesioni asportate in corso di FS e di CT, e di ricostruire la corrispondenza
tra lesione individuata da FS e lesione asportata in CT. Pertanto, oltre al numero dei carcinomi ed adenomi avanzati asportati
in CT è importante registrarne la sede.
Formula
Il VPP deve essere fornito:
globalmente
per sesso
per classi di età quinquennali
per tipo di lesione (carcinoma, adenoma avanzato)
per motivo di invio in CT
FS: VPP della
colonscopia =
N. persone con diagnosi finale di adenoma avanzato o carcinoma
__________________________________________________________________ x 100
N. persone che hanno eseguito colonscopia di approfondimento
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Problemi di
interpretazione
Standard di
riferimento
Note / Ipotesi di
lavoro
Questo indicatore deve essere valutato quando la raccolta sulla casistica inviata in secondo livello è completa.
Calcolare l’indicatore sugli aderenti alla colonscopia evita i problemi di interpretazione legati all’adesione all’approfondimento.
Proposta
Accettabile: >7%
Desiderabile: >10%
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11. Tasso di identificazione diagnostica per adenomi alla FS [Detection rate of adenomas at FS]
Definizione Rapporto fra il numero di persone con diagnosi di adenoma (ogni tipo istologico o grado di displasia) identificato alla FS e il
numero di persone sottoposte a FS. Per le persone con più lesioni si considera solo quella peggiore.
Scopo Il tasso di identificazione degli adenomi non misura l’impatto del programma (non tutti gli adenomi asportati sono a rischio di
progressione), ma è un indicatore di processo. Poiché la FS viene proposta una sola volta nella vita (o comunque ad intervalli
molto lunghi) e’ desiderabile ottenere elevati livelli di accuratezza sui tratti esplorati. Si assume che una DR elevata di lesioni
adenomatose sia il risultato di un esame accurato e vi corrisponda una più elevata sensibilità anche per le lesioni a maggior
rischio di progressione.
Dati necessari
Il programma deve essere in grado di identificare la diagnosi definitiva per tutti i soggetti esaminati.
Il tasso di identificazione deve essere fornito:
globalmente
per sesso
Formula N. persone con diagnosi di adenoma identificato nel tratto esplorato alla FS
DR = _____________________________________________________________________________ x 100
N. persone sottoposte a screening con FS
Problemi di
interpretazione
Standard di
riferimento
Note / Ipotesi di
lavoro
Non esistono standard di riferimento: la prevalenza di adenomi in persone asintomatiche nella fascia e’ derivabile dai dati dei
trial in corso; gli standard proposti derivano dall’analisi del trial inglese, in cui la prevalenza di adenomi risulta sovrapponibile
a quella osservata nel trial italiano.
Questa analisi ha mostrato una forte variabilità tra operatori e ha mostrato un curva di apprendimento degli operatori che
miglioravano la propria DR con l’aumentare del numero di esami effettuati.
Proposta
Maschi Femmine
accettabile: >10% accettabile: >5%
desiderabile: >15% desiderabile: >10%
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12. Tasso di identificazione [Detection rate - DR]
Definizione Rapporto fra il numero di persone con diagnosi di carcinoma o adenoma avanzato identificato allo screening e il numero di
persone sottoposte a screening. Per le persone con più lesioni si considera solo quella peggiore.
Scopo Il tasso di identificazione è un indicatore di processo; se espresso in funzione dell’incidenza attesa (vedi rapporto P/I) è un
indicatore precoce di efficacia del programma.
Dati necessari
E' necessario che il programma di screening recuperi la diagnosi definitiva di tutte le persone per cui è stato indicato
l’intervento chirurgico, incluse coloro che non si sono operate.
Il tasso di identificazione deve essere fornito:
globalmente
per sesso
per classi di età quinquennali
per primi esami
per esami successivi
per tipo di lesione (carcinoma, adenoma avanzato)
Formula N. persone con diagnosi di carcinoma o adenoma avanzato identificato allo screening
DR = _____________________________________________________________________________ x 1000
N. persone sottoposte a screening
Problemi di
interpretazione
Standard di
riferimento
L’indicatore è fortemente influenzato dall’adesione all’approfondimento.
Proposta
FOBT
Cancro Adenoma avanzato
accettabile: >0.20% accettabile: >0.75%
desiderabile: >0.25% desiderabile: >1.0%
FS
Cancro Adenoma avanzato
accettabile: >0.3% accettabile: >3.5%
desiderabile: >0.4% desiderabile: >4.0%
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Note / Ipotesi di
lavoro
Come per il tasso di positività al FOBT, andrebbe fissato uno standard anche per la fascia d’età 60-69
Inoltre vanno definiti gli standard distinguendo i soggetti al primo esame vs successivi (Survey 2004 - FOBT: esami
successivi: K 0.11%, AAR 0.5%)
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13. Rapporto Prevalenza/Incidenza [Prevalence/Incidence ratio]
Definizione Misura del rapporto tra i tumori trovati allo screening (TI o DR = tasso di identificazione) in un determinato passaggio del
programma ed il numero dei tumori 'attesi' (IR = incidence rate) in quella popolazione nello stesso periodo di tempo sulla
base dell'incidenza pregressa.
Scopo Questo rapporto è una misura media di quanto tempo prima il tumore è stato individuato e rappresenta quindi una misura
(indiretta) dell'anticipazione diagnostica.
Dati necessari Per poter avere informazioni sull'incidenza pregressa, le fonti da consultare possono essere rappresentate da:
- Registri Tumori: hanno il vantaggio di fornire dati più completi, affidabili ed accurati anche se generalmente disponibili con
un qualche ritardo;
- stime per contiguità: si assumo i tassi di incidenza ottenuti da un Registro Tumori di una zona contigua; vanno comunque
tenute in considerazione le possibili differenze esistenti tra le due zone e valutato il grado di estrapolabilità dei dati;
- archivi creati ad hoc;
- Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO)
Questi dati andrebbero presentati per
per sesso
per classi di età quinquennali
per primi esami
per esami successivi
Formula
TI / IR =
Σ (tassi di identificazione per fascia di età quinquennale)
_____________________________________________________________
Σ (tassi attesi in base all’incidenza pregressa per fascia di età quinquennale)
Interpretazione In presenza di sovradiagnosi questo rapporto fornisce una stima distorta dell'anticipazione diagnostica.
E' un indicatore strettamente legato alla possibilità di poter avere a disposizione dati (o una loro stima) di incidenza
indispensabili per poter calcolare il rapporto.
Standard di
riferimento
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Note / Ipotesi di
lavoro
Nel caso dello screening mammografico, il rapporto P/I era stato stimato sulla base dei risultati dei trial svedesi (con quel
rapporto prevalenza/incidenza ci si poteva aspettare un certo risultato in termini di riduzione di mortalità).
Per il CCR questa stima non e' stata fatta e non e' facile: il test FOBT usato nei trial aveva caratteristiche di accuratezza
diverse da quello utilizzato in Italia; inoltre c'e' anche la FS, per cui occorre anche considerare la DR di adenomi, su cui non ci
sono dati di incidenza. Inoltre, a differenza del mammografico, tramite l’asportazione endoscopica di adenomi nel round di
prevalenza si suppone di prevenire i cancri successivi, ed il rapporto P/I dovrebbe tenerne conto. I dati per stimare la
riduzione di incidenza dopo un round di prevalenza tramite FOBT e FS sono troppo incompleti, come pure le possibilità di
stimare la relazione tra DR di adenomi avanzati e la successiva riduzione di incidenza.
Allo stato attuale ci si potrebbe limitare a misurare tassi di identificazione diagnostica per CCR e adenomi, adottando come
standard valori derivati dall’analisi (con eventuali proiezioni/stime basate su simulazioni) dei risultati degli studi italiani.
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Tempi di attesa [Waiting time]
14. FOBT: tempo tra il test di screening e l'esito negativo della stessa [Delay between screening and negative result]
Definizione Tempo trascorso tra la data in cui è stato riconsegnato il campione e la data di invio del referto negativo.
Scopo Valutare l'efficienza del programma. Questo indicatore riflette in modo indiretto quanto una persona attende una
risposta con esito negativo.
Dati necessari Le date di riconsegna del campione e di invio del referto possono non essere disponibili per tutti, per cui vengono
approssimate utilizzando rispettivamente la data in cui è stato processato il campione e la data in cui è stato
registrato l'esito del test.
Interpretazione
Standard di riferimento
Note / Ipotesi di lavoro
Proposta
ACCETTABILE: > 90% entro 21 giorni di calendario
DESIDERABILE: > 90% entro 15 giorni di calendario
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15. Tempo tra il richiamo per approfondimenti e la sessione di approfondimento [Delay between the call for assessment
and the assessment session]
Definizione Tempo trascorso tra la data in cui è stato effettuato il richiamo per approfondimenti e la data in
cui è stato effettuato l'approfondimento.
Scopo Valutare l'efficienza del programma nel pianificare l'espletamento delle procedure diagnostiche nel
più breve tempo possibile.
Dati necessari Data in cui è stato effettuato il richiamo;
data in cui è stato effettuato l'approfondimento diagnostico
Problemi di interpretazione Va considerato che, indipendentemente dal programma di screening, alcune dilatazioni
dell'intervallo sono imputabili ad esigenze della persona.
Standard di riferimento Proposta
ACCETTABILE: > 90% entro 28 giorni di calendario
DESIDERABILE: > 90% entro 21 giorni di calendario FORSE ECCESSIVO
Note / Ipotesi di lavoro Non tutti i programmi dispongono della variabile ‘data di richiamo al secondo livello’. Può essere
approssimata con la data di processazione del campione?
DOVREBBE ESSERE IL TEMPO TRASCORSO TRA LA DATA IL CUI LA PERSONA E’ RICHIAMATA (O
LA DATA DI REFERTAZIONE DEL FOBT POSITIVO) E LA 1° DATA DISPONIBILE PER
COLONSCOPIA OFFERTA, POICHE’ NON E’ DETTO CHE VENGA ACCETTATA DALLA PERSONA.
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16. Tempo tra l’esecuzione della colonscopia operativa e la disponibilità dell’esito istologico [Delay between the
execution of operative assessment and the result of histology]
Definizione Tempo trascorso tra la data in cui è stato effettuata la colonscopia operativa di approfondimento e la
data in cui è disponibile l'esito istologico.
Scopo Valutare l'efficienza del programma nel pianificare l'espletamento delle procedure diagnostiche nel più
breve tempo possibile.
Dati necessari Selezionare le colonscopie di approfondimento operative (in cui sono state eseguite biopsie/polipectomie)
data in cui è stato effettuato l’approfondimento
data in cui è disponibile l'esito istologico
Problemi di interpretazione
Standard di riferimento Proposta
> 90% entro 21 giorni
Note / Ipotesi di lavoro E’ probabile che molti programmi non dispongano della variabile ‘data del referto istologico’.
Approssimarlo con la data delle conclusioni diagnostiche (o chiusura della cartella di secondo livello)?
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ALTRI POSSIBILI INDICATORI
Di seguito riportiamo alcuni ulteriori indicatori, il cui inserimento nel manuale ci pare, per diversi motivi, meno
fondamentale.
Indicatore Standard Note
17. Proporzione di tumori diagnosticati
allo screening con stadio ≥ II
18. Proporzione di tumori diagnosticati
allo screening con stadio ignoto
19. Percentuale di polipectomie
contestuali
20. Percentuale complicanze
dell’endoscopia
21. Intervallo in giorni
diagnosi di CRC/chirurgia
Rappresenta un segnale sull’importanza di raccogliere il dato su tutti i
casi diagnosticati
> 90% dei polipi ≤ 1 cm Escluso soggetti in terapia anticoagulante
Non operativa: < 0,5% Devono essere sempre registrate con informazioni sull’esito
Operativa: < 2,5%
90% < 30 giorni A partire dalla data di diagnosi endoscopica/istologica/Rx della
neoplasia
SI POTREBBERO RACCOGLIERE DATI SULLA SEDAZIONE E SULLE ALTRE ANOMALIE RISCONTRATE IN COLONSCOPIA (EMORROIDI, DIVERTICOLI,
IBD) POTENZIALI CAUSE DI UN FOBT POSITIVO
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