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(0,625 mg. di estrogeno e 2,5 mg. di medrossiprogesterone) può ridurre il rischio di osteoporosi
e di cardiopatia ischemica nelle donne in post-menopausa. Lo studio WHI (Women’s
Health Initiative), condotto su oltre 160.000 donne, è stato predisposto per determinare il rapporto
rischio/beneficio di numerose strategie di prevenzione primaria, tra le quali la dieta, i
supplementi micronutrizionali e la terapia ormonale sostitutiva. In particolare, lo studio ha il
fine di determinare se la terapia ormonale sostitutiva ha effetti favorevoli o sfavorevoli nelle
donne in post-menopausa.
Sono state immesse nello studio, con terapia ormonale sostitutiva in random con placebo,
16.608 donne in post-menopausa, di età compresa fra 50 e 79 anni, con utero intatto. Durata
pianificata dello studio: 8,5 anni. Gli end points primari erano gli eventi ischemici cardiaci
e il cancro invasivo della mammella; gli end points secondari includevano il cancro endometriale,
quello colo-rettale, altri tipi di cancro, gli eventi trombo-embolici, le fratture dell’anca
e altre fratture. Venivano considerati eventi ischemici cardiaci l’I.M. sintomatico, l’I.M.
silente osservato su una serie di ecg e le morti per cardiopatia ischemica.
L’età media delle pazienti è risultata di 63,3 anni. Il 66% delle donne riferiva terapia ormonale
sostitutiva precedente o in corso, e il 7% presentava patologie cardiovascolari note. Lo
studio è stato interrotto dopo una media di 5,2 anni. Durante lo studio il 42% delle donne
aveva sospeso la terapia ormonale sostitutiva e il 38% aveva sospeso il placebo. A 1 anno la
terapia ormonale sostitutiva ha mostrato un impatto significativo sull’HDL colesterolo (-12,7%)
e sull’HDL colesterolo (+7,9%) rispetto al placebo. La terapia ormonale sostitutiva è però risultata
associata con il 29% di eventi ischemici in più, la massima parte dei quali erano I.M.
non fatali, e con il 41% in più di stroke, e gli eventi cardiovascolari complessivi sono risultati
il 22% in più. Inoltre, la terapia ormonale sostitutiva è risultata associata con il 26% in più
di casi di cancro invasivo della mammella, mentre l’incidenza del cancro colorettale è risultata
ridotta del 37%. La terapia ormonale sostitutiva non ha invece avuto alcun effetto sull’incidenza
del cancro endometriale, di quello polmonare e di altre forme di cancro. Essa ha
ridotto del 33% la percentuale delle fratture. Non è infine risultata alcuna differenza nella
mortalità da tutte le cause o sulle cause di morte.
Complessivamente, dopo 1 anno, 10.000 donne che prendono l’estro-progestico potranno
presentare 7 episodi in più di cardiopatia ischemica, 8 stroke in più, 8 casi in più di cancro invasivo
della mammella, ma 6 episodi di cancro colorettale e 5 fratture dell’anca in meno. E,
nei 5,2 anni di durata dello studio, il numero delle donne che ha presentato un evento aumenta
di 100 per 10.000 donne con la terapia ormonale sostitutiva.
Gli autori concludono che i rischi derivanti dall’uso delle associazioni estro-progestiniche ne superano
i benefici in un follow-up medio di 5,2 anni in donne sane in post-menopausa, e che
i risultati indicano chiaramente che questo trattamento non deve essere iniziato né continuato
per la prevenzione della cardiopatia ischemica.
È infine secondo noi opportuno osservare che questi risultati riguardano esclusivamente la
classica terapia sostitutiva ormonale con associazioni estro-progestiniche, e non quella con tibolone,
sui cui risultati a distanza ci riserviamo un approfondimento.
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