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potrebbero annullare gli effetti positivi della riduzione dei valori di pressione arteriosa. Le conclusioni di questo studio sono che, Bisogna aggiungere però che i pazienti trattati con clortalidone hanno avuto un significativo aumento dello sviluppo di diabete (gruppo diuretico: 11.6% vs gruppo ACEinibitore: 8.1%). Se poi consideriamo che, nella pratica clinica, circa il 50% dei pazienti ipertesi ha un’età compresa tra 50 e 65 anni (4) e la spettanza di vita e la durata del trattamento farmacologico sono sicuramente superiori alla durata del follow-up medio dello studio ALLHAT, lo sviluppo di patologie metaboliche, quali dislipidemia o diabete, è sicuramente un dato a sfavore dell’impiego dei diuretici tiazidici. Considerando poi che il disegno sperimentale dei grandi trial clinici è costruito per rispondere all’endpoint primario, non vogliamo dilungarci ulteriormente sugli obiettivi secondari di questo lavoro, rimandando invece i lettori all’articolo originale ed alle successive critiche che sono state espresse anche da parte di membri molto autorevoli nel campo dell’ipertensione arteriosa (5,6,7). I risultati ottenuti dallo studio ALLHAT, sono comunque stati tradotti nelle linee guida, consigliando i diuretici tiazidici come farmaci di prima scelta nei pazienti ipertesi stadio 1, in assenza di patologie cardiovascolari concomitanti. In riferimento al confronto tra la terapia con ACE-inibitori e diuretici ci sembra, invece, importante sottolineare che nel 2003, sul New England Journal of Medicine, sono stati pubblicati anche i risultati dello studio del Second Australian National Blood Pressure Study Group (8), che non sono stati tenuti in grande considerazione nella stesura della versione “express” delle linee guida del JNC 7, dato che solo per i pazienti ad alto rischio viene consigliata la terapia con altre classi di farmaci anti-ipertensivi quali ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell’angiotensina II, ß-bloccanti, calcio-antagonisti. per quanto concerne l’obiettivo primario, non ci sono differenze significative tra i diversi farmaci (Tabella 1). clortalidone amlodipina lisinopril amlodipina lisinopril vs clortalidone vs clortalidone N tot. N tot. N tot. RR(§); RR (§); eventi eventi eventi P P Obiettivo 1362 798 796 0.98 (0.90 – 1.07); 0.99 (0.91 – 1.08); primario (*) 0.65 0.81 (*) vedi testo - (§) 95% CI Second Australian National Blood Pressure Study Group A comparison of outcomes with Angiotensin- Converting-Enzyme inhibitors and diuretics for hypertension in the elderly Il disegno sperimentale di questo studio risale agli anni 90, quando era dimostrato che l’efficacia della terapia anti-ipertensiva nei pazienti in età avanzata era basata sull’impiego dei diuretici e dei ß-bloccanti (9,10,11). Proprio allora cominciavano ad emergere nuove classi di farmaci anti-ipertensivi quali gli ACE-inibitori, i calcio-antagonisti, gli inibitori dell’angiotensina II ma non esisteva ancora nessuno studio che dimostrasse, in questi pazienti, il beneficio della terapia con questi nuovi farmaci. Gli obiettivi primari di questo studio, considerati due gruppi di pazienti ipertesi, di età compresa tra 65 ed 84 anni, trattati con ACE-inibitori (Gruppo ACE) o con diuretici (Gruppo HCT), erano di verificare, nei due gruppi: 1) l’incidenza di tutti gli eventi cardiovascolari; 2) l’incidenza del primo evento cardiovascolare; 3) l’incidenza dei decessi per qualsiasi causa. Nell’ambito degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, sono state, inoltre, considerate le differenze tra cause specifiche quali eventi coronarici (angina), infarto miocardico, insufficienza cardiaca ed ictus cerebri. Lo studio, con un follow-up di 4 anni, è stato condotto con l'ausilio dei medici di famiglia australiani (general practitioner), su un totale di 6.083 pazienti con valori >/= 160 mmHg di pressione sistolica (PAS) e/o >= 90 mmHg di pressione diastolica (PAD), dopo almeno tre visite successive e senza eventi cardiovascolari nei sei mesi precedenti. I pazienti arruolati sono stati randomizzanti a ricevere un ACE-inibitore od un diuretico tiazidico a seconda della preferenza del medico. La riduzione dei valori di pres- S. Lino Ipertensione arteriosa Tab. 1 35
36 Giornale Italiano di Cardiologia Pratica It J Practice Cardiol Ottobre 2003 Tab. 2 sione arteriosa doveva essere di almeno 20 mmHg per la PAS e 10 mmHg per la PAD. Al fine di raggiungere i valori stabiliti potevano anche essere aggiunti ß-bloccanti, calcioantagonisti ed α-bloccanti. Per quanto riguarda gli end-point primari, i risultati ottenuti hanno mostrato, a parità di riduzione dei valori di pressione arteriosa in entrambi i gruppi (–26 mmHg PAS e –12 mmHg dopo 4 anni): 1) un totale di 695 eventi cardiovascolari nel Gruppo ACE vs 736 nel Gruppo HCT, con una riduzione del rischio dell’11% (P=0.05); 2) 490 primi eventi cardiovascolari nel Gruppo ACE vs 529 nel Gruppo HCT con una riduzione del rischio dell’11% (P=0.06); 3) 195 decessi nel Gruppo ACE vs 210 nel Gruppo HCT con una riduzione del 10% (P=0.27) (Tabella 2). Gruppo ACE Gruppo HCT RR(§) P N tot. eventi N tot. eventi Eventi cardiovascolari totali Primo evento 695 736 -11% 0.05 cardiovascolare 490 529 -11% 0.06 Decessi (§) 95% CI 195 210 -10% 0.27 Gli effetti favorevoli della terapia con ACEinibitori erano evidenti già dopo 6 mesi e rimanevano invariati nel corso dei follow-up successivi. Per quanto concerne gli eventi cardiovascolari fatali non ci sono differenze significative tra i due gruppi (84 Gruppo ACE; 82 Gruppo HCT) ed anzi il numero degli ictus è significativamente maggiore nel Gruppo ACE (29 vs 15 Gruppo HCT; P=0.04). Gli eventi cardiovascolari non fatali hanno invece dimostrato, globalmente, una riduzione del 14% nel Gruppo ACE (338 vs 380 Gruppo HCT; P=0.03) ed in particolare è risultata notevolmente ridotta, -32%, l’incidenza di infarto del miocardio (P=0.05). Rimane da segnalare che negli uomini ci sono stati il doppio degli eventi (907) rispetto alle donne (524) ed i benefici della terapia con ACE-inibitori hanno portato, nella popolazione maschile, ad una riduzione del 17% (P=0.02) di tutti gli eventi cardiovascolari, mentre per le donne non si sono dimostrati gli stessi vantaggi. I risultati ottenuti mostrano quindi come la terapia con ACE-inibitori nei pazienti ipertesi, in età avanzata, riduca gli eventi cardiovascolari totali e, in particolare, la frequenza degli eventi cardiovascolari non fatali. Traducendo i risultati dal punto di vista clinico, 32 pazienti ipertesi di entrambi i sessi o 23 pazienti di sesso maschile, nell’età compresa tra 65 ed 84 anni, se trattati con ACE-inibitori possono prevenire il verificarsi del primo evento cardiovascolare entro il primo anno di trattamento. Si ribadisce, inoltre, quanto già riportato in altri studi, ovvero che il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, non solo determini una riduzione dei valori di pressione arteriosa, ma possa avere effetto anche su altri fattori di rischio cardiovascolare (12,13) e questo risulta particolarmente importante considerando i risultati degli studi HOT ed HDFP (14,15), in cui i pazienti che hanno un rischio cardiovascolare elevato permangono tali a fronte della sola riduzione dei valori di pressione arteriosa. Ultimamente, inoltre, i risultati degli studi HOPE e LIFE, in linea con i dati del Framingham (12,16,17) hanno mostrato come la terapia con ACE-inibitori o con bloccanti recettoriali dell’angiotensina II riduca significativamente l’ipertrofia ventricolare sinistra e come questo si accompagni ad una riduzione del rischio cardiovascolare. Ciò che tuttavia rimane da capire è perché gli uomini, in età avanzata, abbiano un'incidenza di eventi cardiovascolari doppia rispetto alle donne; a tale riguardo i sottostudi dell’ANBP2, sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, sull’ipertrofia ventricolare sinistra e la compliance vascolare, potranno aiutare a chiarire i supposti meccanismi benefici associati degli ACE-inibitori. Per quanto riguarda l’aumento degli ictus nel Gruppo ACE, questo risultato appare in linea anche con quello dello studio CAPPP (18) e la spiegazione di questo fenomeno è, per il momento, che anche una minima differenza nei valori di pressione arteriosa possa influire sul rischio di ictus. È in-
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