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fetto possa essere dovuto ad una concomitante riduzione dei valori pressori. In questa ottica se noi consideriamo pazienti normotesi (Pressione Arteriosa < 120/80 mmHg) con storia di pregresso infarto del miocardio, che secondo le linee guida ESH/ESC per la gestione del paziente iperteso hanno un rischio cardiovascolare aggiunto elevato, la eventuale riduzione dei valori pressori non è in grado di ridurre la probabilità di sviluppare eventi cardiovascolari, e quindi non abbiamo dati sufficienti per giustificare la somministrazione di ACE- inibitori a scopo preventivo. F. Valagussa Dirigente Divisione di Cardiologia - Ospedale San Gerardo Corresponding author: Franco Valagussa Via De Amicis, 9 - 20052 Monza (MI) Tel. 039 386402, E-mail valaguss@tin.it Sull’articolo di Wald e Law è ormai stato detto tutto e più di quello che si poteva dire, anche con prese di posizione talvolta sopra le righe. Farò quindi alcune riflessioni. 1. Visto che Wald e Law pare abbiano provveduto a brevettare la loro proposta, va ricordato che non è proprio tutta farina del loro sacco. Infatti Salim Yusuf nel “commentary” su Lancet 2002 (vol 360: 2-3) dal titolo “Two decades of progress in preventing vascular disease”, prendendo in considerazione 4 farmaci basati su evidenze in prevenzione secondaria cardiovascolare (aspirin, BB, Lipid lowering, ACE-I) valutava una potenziale riduzione del rischio del 75% se tutti i 4 farmaci fossero usati sistematicamente. Aggiungendo poi la sospensione del fumo e il controllo della pressione arteriosa la riduzione di eventi poteva nei soggetti ad alto rischio diventare di 4/5 e cioè dell’80%. E concludeva che è una priorità rendere questi interventi “affordable, accessibile and convenient (perhaps even a combination pill)”. Quindi, niente di nuovo sotto il sole. 2. Per quanto riguarda la specifica proposta di Wald a Law una delle componenti della Polypil, l’acido folico, non ha ancora raggiunto un livello di evidenza sufficiente per una indicazione così universale. Rimangono poi i dubbi sulla dose standard per tutti indipendentemente da peso, altezza e altri fattori normalmente influenzanti la dose nella pratica clinica. Questo per la prevenzione secondaria. Per la prevenzione primaria la cultura della medicalizzazione con la scorciatoia dei farmaci crea qualche perplessità, indubbiamente più culturale che pratica. Il previsto risparmio di costi in denaro e sociali non attenua il disagio concettuale. 3. Resto infine del parere che, nell’ambito della medicina e quindi della prevenzione, non è dato agire per sillogismi anche se basati su formule matematiche. Per cui se la Polypil venisse prodotta dovrà comunque essere verificata secondo le regole e con gli strumenti riconosciuti della ricerca clinica. P. Verdecchia Dipartimento Malattie Cardiovascolari - Ospedale R. Silvestrini, Perugia Corresponding author: Paolo Verdecchia Tel. 075 5782207-5782476, Fax 075 5782214, E-mail verdec@tin.it A noi abituati alla cautela ed al rigore scientifico degli articoli pubblicati dal British Medical Journal, questo lavoro di Wald e Law intitolato “Una strategia per ridurre le malattie cardiovascolari di oltre l’80%” (1) ci ha lasciati quantomeno perplessi (per non dire sorpresi). Sulla base dei risultati di alcune metanalisi, gli autori hanno proposto (e, si badi bene, brevettato) (2) una pillola, contenente tutti i seguenti componenti e tutti a bassa dose: aspirina, acido folico, una sta- 23
24 tina (atorvastatina o simvastatina), un diuretico tiazidico, il ß-bloccante atenololo e l’ACE inibitore enalapril. L’esatta dose di tutti questi componenti non è stata dichiarata nell’articolo. Gli autori suggeriscono che la somministrazione di questa pillola a tutti i soggetti di età superiore ai 55 anni (dicono esattamente: “per tutti quelli al di sopra di un’età ben definita (diciamo 55)”), e a tutti quelli con “presenza di malattie cardiovascolari”, ridurrebbe la cardiopatia ischemica dell’88% (limiti di confidenza al 95%: 84- 91) e l’ictus cerebrale dell’80% (limiti di confidenza al 95%: 71-87). La sorpresa è cresciuta leggendo, a distanza di poche pagine, un commento editoriale di A. Rodgers, co-direttore del British Medical Journal, che titolava ‘Una cura definitiva per le malattie cardiovascolari? Il trattamento di combinazione ha un enorme potenziale, particolarmente nei paesi in via di sviluppo’ (3). Su cosa si basa la proposta? Wald e Law sono personaggi di grande esperienza e autorevolezza, particolarmente in tema di metanalisi dei grandi trial sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari (4-11). Proprio sulla base di metanalisi eseguite su un totale di oltre 400.000 soggetti inclusi in oltre 750 ricerche cliniche, gli autori hanno stimato la riduzione dell’incidenza di eventi cardiovascolari maggiori che potrebbero conseguire all’assunzione dei componenti proposti nella loro ‘pillola magica’. In sintesi, la proposta si basa sui seguenti punti: a) Aspirina. Wald e Law riportano nello stesso articolo (1) una metanalisi di 15 studi randomizzati (condotti in varie condizioni cliniche: ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, etc) nei quali l’aspirina a basse dosi (50-125 mg/die) veniva somministrata per almeno 6 mesi. Questa metanalisi ha concluso che l’aspirina riduce del 32% il rischio di eventi coronarici, e del 16% il rischio di ictus cerebrale. b) Statine. Wald e Law citano una loro metanalisi (4) che mostra che una riduzione della colesterolemia LDL di 70 mg/dl, ottenibile con le statine (per esempio: atorvastatina 20 mg o simvastatina 40 mg), riduce, ad un’età di 60 anni, il rischio di cardiopatia ischemica del 61%, e dell’ictus cerebrale del 17%. c) Diuretici, ß-bloccanti ed ACE-inibitori. Wald e Law citano una loro metanalisi (5) di 354 ricerche cliniche randomizzate eseguite in soggetti con ipertensione arteriosa. Sulla base di complesse analisi, gli autori concludono che la combinazione di diuretici, ß-bloccanti ed ACE-inibitori a basse dosi riduce la pressione arteriosa di 20/11 mmHg (sistolica/diastolica), con conseguente prevista riduzione del rischio di ictus del 63%, e del rischio di cardiopatia ischemica del 46% ad un età compresa tra i 60 e i 69 anni. d) Acido folico. Una dose giornaliera di 0,8 mg acido folico abbassa l’omocisteinemia di circa 3 µmol/l (cioè del 25%), con conseguente prevedibile riduzione della cardiopatia ischemica del 16%, e dell’ictus cerebrale del 24% (6). Ovviamente, anche questi numeri sono dedotti da una metanalisi di Wald e Law. Purtroppo, le evidenze sull’utilità dell’acido folico nella riduzione degli eventi cardiovascolari sono ancora controverse e alcuni studi sono in corso (2). Veniamo dunque al punto chiave: Wald e Law suggeriscono che, combinando tutti questi interventi farmacologici in una sola pillola, il rischio di cardiopatia ischemica si ridurrebbe dell’88%, e quello di ictus cerebrale si ridurrebbe dell’80%. Queste due percentuali sono semplicemente il risultato della moltiplicazione del beneficio ottenibile con ciascun componente la combinazione. Per capirci bene: • Una metanalisi (condotta su certe popolazioni) dimostra che il trattamento A riduce gli eventi del 60% rispetto ad un placebo (ovvero un rischio relativo di 0,40) • Un’altra metanalisi (condotta in tutto o in parte su altre popolazioni) dimostra che il trattamento B riduce gli eventi del 25% rispetto ad un placebo (ovvero un rischio relativo di 0,75) Pertanto: • deduciamo che la combinazione di A e di B riduce il rischio relativo di eventi (ri-
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