In allegato la scheda tecnica - Merqurio

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duodopa gel intestinale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa (come monoidrato)
100 ml contengono 2000 mg di levodopa e 500 mg di carbidopa (come monoidrato)
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel intestinale
Gel di colore da bianco a giallastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento del morbo di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni
motorie e iper/discinesia, quando le combinazioni disponibili di medicinali antiparkinsoniani non
hanno dato risultati soddisfacenti.
È richiesto un esito positivo del test della risposta clinica a Duodopa, somministrata attraverso un
sondino naso-duodenale provvisorio, prima dell’inserimento di un sondino permanente.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Duodopa è un gel per somministrazione intestinale continua. Per la terapia a lungo termine, il gel deve
essere somministrato con una pompa portatile direttamente nel duodeno tramite un sondino
permanente attraverso gastrostomia endoscopica percutanea, con un sondino transaddominale esterno
e un sondino intestinale interno. In alternativa, può essere considerata la possibilità di una
gastrodigiunostomia radiologica, se, per un qualunque motivo, la gastrostomia endoscopica percutanea
non è adatta. La creazione della porta transaddominale e l’aggiustamento posologico devono essere
effettuati in collaborazione con una clinica neurologica.
Deve essere utilizzato un sondino naso-duodenale provvisorio per verificare se il paziente risponde
positivamente a questo metodo di trattamento e per aggiustare la dose, prima di iniziare il trattamento
con un sondino permanente.
La dose deve essere aggiustata per una risposta clinica ottimale nel singolo paziente, il che significa
massimizzare il periodo “ON” funzionale durante il giorno, riducendo al minimo il numero di episodi
“OFF” e il periodo “OFF” (bradicinesia) e riducendo al minimo il periodo “ON” con discinesia
invalidante.
Vedere raccomandazioni nel paragrafo Dosaggio.

Duodopa deve essere somministrato inizialmente come monoterapia. Se necessario, altri medicinali
per il morbo di Parkinson possono essere assunti concomitantemente. Per la somministrazione di
Duodopa, deve essere usata unicamente la pompa per Duodopa CADD-legacy (CE 0473). Unitamente
alla pompa portatile è fornito un manuale con le istruzioni per l’uso.
Il trattamento con Duodopa utilizzando un sondino permanente può essere sospeso in qualsiasi
momento estraendo il sondino e lasciando cicatrizzare la ferita. Il trattamento deve poi proseguire con
medicinali orali contenenti levodopa/carbidopa.
Dosaggio:
La dose giornaliera totale di Duodopa è composta da tre dosi aggiustate individualmente: la dose bolo
al mattino, la dose di mantenimento continua e dosi bolo extra.
Dose mattutina: la dose bolo mattutina è somministrata tramite la pompa per raggiungere rapidamente
il livello di dosaggio terapeutico (entro 10-30 minuti). La dose deve basarsi sull’assunzione di
levodopa del mattino precedente del paziente + il volume per riempire il sondino. La dose mattutina
totale è abitualmente di 5-10 ml, corrispondenti a 100-200 mg di levodopa. La dose mattutina totale
non deve superare i 15 ml (300 mg di levodopa).
Dose di mantenimento continua: la dose di mantenimento è aggiustabile in incrementi di 2 mg/ora
(0,1 ml/ora). La dose deve essere calcolata sulla base dell’assunzione giornaliera precedente di
levodopa del paziente. Quando si sospendono farmaci integrativi, la dose di Duodopa deve essere
aggiustata. La dose di mantenimento continua viene aggiustata individualmente. Deve essere
mantenuta all’interno di un range di 1-10 ml/ora (20-200 mg di levodopa/ora) e di solito è di
2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora). In casi eccezionali, può essere necessaria una dose più
elevata.
Esempio:
Assunzione giornaliera di levodopa come Duodopa: 1640 mg/die
Dose bolo mattutina: 140 mg = 7 ml (incluso il volume per riempire il sondino intestinale)
Dose di mantenimento continua: 1500 mg/die
1500 mg/die: 20 mg/ml = 75 ml di Duodopa al giorno
L’assunzione è calcolata nell’arco di 16 ore: 75 ml/16 ore = 4,7 ml/ora.
Dosi bolo extra: da somministrare come necessario, se il paziente diventa ipocinetico nel corso della
giornata. La dose extra deve essere aggiustata individualmente, normalmente 0,5-2,0 ml. In rari casi,
può essere necessaria una dose più elevata. Se la necessità di dosi bolo extra supera le 5 al giorno,
deve essere aumentata la dose di mantenimento.
Dopo l’impostazione della dose iniziale, devono essere effettuati aggiustamenti precisi della dose bolo
mattutina, della dose di mantenimento e delle dosi bolo extra nell’arco di qualche settimana. Se
giustificato dal punto di vista medico, Duodopa può essere somministrato durante la notte.
Monitoraggio del trattamento: Un improvviso peggioramento della risposta al trattamento, con
fluttuazioni motorie ricorrenti, deve far sospettare che la parte distale del sondino si sia spostata dal
duodeno allo stomaco. L’ubicazione del sondino deve essere stabilita con radiografia e l’estremità del
sondino ricollocata nel duodeno, sotto controllo radiologico.
Uso nei bambini e adolescenti
La sicurezza nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Uso negli anziani
Esiste una vasta esperienza dell’uso di levodopa/carbidopa in pazienti anziani. Le raccomandazioni
sopra esposte riflettono i dati clinici derivati da questa esperienza.
Uso nell’alterata funzionalità renale ed epatica
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Interruzione della terapia
I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione in caso di improvvisa riduzione della dose o
se è necessario sospendere il trattamento con Duodopa, in particolare nei pazienti in trattamento con
antipsicotici. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
In caso di demenza sospettata o diagnosticata e abbassamento della soglia confusionale, la pompa
deve essere manipolata solo dal personale paramedico o da un parente stretto con esperienza al
riguardo.
Quando deve essere utilizzata la cassetta, questa va applicata alla pompa portatile e il sistema
collegato alla sonda naso-duodenale o alla porta transaddominale/sondino duodenale per la
somministrazione, secondo le istruzioni impartite. Le cassette del farmaco sono monouso e non
devono essere utilizzate per più di un giorno (fino a 16 ore), anche se rimane del medicinale
inutilizzato. Non riutilizzare una cassetta aperta.
Al termine del periodo di conservazione, il gel può diventare giallastro. Ciò non influisce sulla
concentrazione del farmaco o sul trattamento.
4.3 Controindicazioni
Duodopa è controindicato nei pazienti con:
− ipersensibilità a levodopa, carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti
− glaucoma ad angolo chiuso
− insufficienza epatica e renale grave
− insufficienza cardiaca grave
− aritmia cardiaca grave
− ictus acuto.
Gli inibitori non selettivi delle MAO e gli inibitori selettivi delle MAO di tipo A non devono essere
somministrati in concomitanza e devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la
terapia con Duodopa.
Condizioni in cui siano controindicati farmaci adrenergici, ad es. feocromocitoma, ipertiroidismo e
sindrome di Cushing.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Diverse avvertenze e precauzioni sotto riportate sono generiche per la levodopa e pertanto anche per
Duodopa.
- Duodopa non è raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.
- La terapia con Duodopa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con malattie
cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o
endocrine, o con storia di ulcera peptica o convulsioni.
- Nei pazienti con storia di infarto del miocardio, che presentano aritmie residue nel nodo atriale o
ventricolari, è necessario controllare attentamente la funzione cardiaca durante il periodo di
iniziale aggiustamento del dosaggio.
- Tutti i pazienti trattati con Duodopa devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di
alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi e altre gravi alterazioni psichiche. I
pazienti con episodi di psicosi pregressa o in atto devono essere trattati con cautela.
- La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con proprietà bloccanti dei recettori
dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D2, deve essere eseguita con cautela e il
paziente deve essere osservato attentamente per la perdita dell’effetto antiparkinsoniano o per
l’aggravamento dei sintomi parkinsoniani.

- I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Duodopa con
cautela, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente sia seguito attentamente
per eventuali variazioni della pressione intraoculare.
- Duodopa può indurre ipotensione ortostatica. Quindi Duodopa deve essere somministrato con
cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione
ortostatica.
- Levodopa è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti
con morbo di Parkinson. Pertanto, è necessaria cautela durante la guida o l’uso di macchinari
(vedere anche il paragrafo 4.7).
- Dopo interruzione brusca di agenti antiparkinsoniani, è stata segnalata una sindrome che
assomiglia alla sindrome neurolettica maligna e che comprende rigidità muscolare,
innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale (es. agitazione,
confusione, coma) e aumento della creatinfosfochinasi sierica. In pazienti con morbo di
Parkinson, si è osservata raramente l’insorgenza di rabdomiolisi secondaria a Sindrome
Neurolettica Maligna (NMS) o a gravi discinesie. Pertanto, i pazienti devono essere posti sotto
attenta osservazione in caso di brusca riduzione o interruzione delle combinazioni
levodopa/carbidopa, in particolare se sono in trattamento con antipsicotici. Né NMS né
rabdomiolisi sono state segnalate in associazione a Duodopa.
- In caso di necessità di anestesia generale, il trattamento con Duodopa può essere continuato fino
a quando il paziente può assumere liquidi e medicinali per bocca. In caso di necessità di
sospensione temporanea della terapia, il trattamento con Duodopa può essere ripreso con il
medesimo dosaggio non appena al paziente sarà nuovamente consentito di assumere liquidi per
bocca.
- Può essere necessario aggiustare la dose di Duodopa riducendola, al fine di evitare discinesia
indotta da levodopa.
- Durante una terapia prolungata con Duodopa, è raccomandato un controllo periodico della
funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale.
- Un precedente intervento chirurgico nella parte superiore dell’addome può rendere difficoltosa
l’esecuzione di gastrostomia o digiunostomia.
- Una ridotta capacità di manipolare il sistema (pompa, raccordi dei sondini) può comportare
complicazioni. Tali pazienti devono essere assistiti da una seconda persona (ad es. infermiere,
aiuto-infermiere o un parente stretto) (vedere paragrafo 4.2).
- Un improvviso o graduale aggravamento della bradicinesia può indicare un’ostruzione nel
dispositivo da qualunque causa e deve essere indagato.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Occorre procedere con cautela nella somministrazione concomitante di Duodopa con i seguenti
medicinali:
Antiipertensivi
Si è verificata ipotensione posturale sintomatica se combinazioni di levodopa e un inibitore della
decarbossilasi vengono aggiunte al trattamento di pazienti che già ricevono antiipertensivi. Può essere
necessario aggiustare il dosaggio dell’agente antiipertensivo.
Antidepressivi
Raramente sono state riportate reazioni avverse, fra cui ipertensione e discinesia, risultanti dalla
somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici e preparazioni di carbidopa/levodopa.
(Vedere controindicazioni per i pazienti che ricevono inibitori delle monoamminossidasi).
Anticolinergici
Gli anticolinergici possono agire sinergicamente con levodopa per ridurre il tremore. Tuttavia, l’uso
combinato può esacerbare i movimenti involontari anomali. Gli anticolinergici possono ridurre gli

effetti della levodopa ritardandone l’assorbimento. Può essere necessario un aggiustamento del
dosaggio di Duodopa.
Altri farmaci
Antagonisti dei recettori dopaminici (alcuni antipsicotici, ad es. fenotiazine, butirrofenoni e
risperidone, e antiemetici, ad es. metoclopramide), benzodiazepine, isoniazide, fenitoina e papaverina
possono fare diminuire l’effetto terapeutico di levodopa. I pazienti trattati con tali medicinali in
concomitanza con Duodopa devono essere seguiti attentamente per eventuale perdita della risposta
terapeutica.
Duodopa può essere assunto in concomitanza con la dose raccomandata di un inibitore delle MAO,
selettivo per le MAO di tipo B (ad es. selegilina-cloridrato).
L’uso concomitante di selegilina e levodopa-carbidopa è stato associato a ipotensione ortostatica seria.
Inibitori delle COMT (tolcapone, entacapone)
L’uso concomitante di inibitori delle COMT (catecol-o-metiltransferasi) e Duodopa può aumentare la
biodisponibilità di levodopa. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa.
Amantadina ha un effetto sinergico con levodopa e può aumentare gli eventi avversi legati alla
levodopa. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa.
I farmaci simpaticomimetici possono aumentare gli eventi avversi cardiovascolari legati alla levodopa.
Levodopa può formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale, portando a una riduzione
dell’assorbimento di levodopa.
Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l’assorbimento di levodopa può essere disturbato
in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico.
L’effetto della somministrazione di antiacidi e Duodopa sulla biodisponibilità di levodopa non è stato
studiato.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati sull’uso di levodopa/carbidopa nelle donne in stato di gravidanza sono insufficienti. I dati
derivanti dagli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Duodopa non deve essere usato durante la
gravidanza a meno che i benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
Allattamento
La levodopa viene escreta nel latte materno in quantità significative. Esistono prove che la lattazione
viene inibita durante il trattamento con levodopa. Negli animali, carbidopa viene escreta nel latte, ma
non è noto se sia escreta anche nel latte umano. Non è nota la sicurezza di levodopa e carbidopa nei
neonati. Le donne non devono allattare durante l’uso di Duodopa.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Levodopa e carbidopa possono causare capogiri e ortostatismo sintomatico. Pertanto, è necessario
procedere con cautela nella guida e nell’utilizzo di macchinari. I pazienti in trattamento con Duodopa
che presentino sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere avvisati di
astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui uno stato di attenzione alterato può

esporre loro stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte (per es. l’uso di macchine), fino a che
tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che si verificano frequentemente con levodopa/carbidopa sono quelli derivanti
dall’attività neurofarmacologica a livello centrale della dopamina. Tali reazioni generalmente vengono
ridotte con la diminuzione del dosaggio della levodopa.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Rare (>1/10.000, 1/1.000, 1/100, < 1/10): allucinazioni, confusione, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia,
depressione con tentativi di suicidio molto rari, euforia, demenza, episodi psicotici, senso di
stimolazione
Rari (>1/10.000, 1/100, < 1/10): discinesie, movimenti coreiformi e distonia, episodi “ON-OFF”, capogiri
Bradicinesia (episodi “ON-OFF”) può comparire dopo alcuni mesi o anni dall’inizio del trattamento
con levodopa ed è probabilmente legata alla progressione della malattia. Può essere necessario un
adattamento del programma e degli intervalli di somministrazione.
Levodopa/carbidopa è associata a sonnolenza ed è stata associata molto raramente a eccessiva
sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso.
Non comuni (>1/1.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/100, < 1/10): palpitazioni, battito irregolare
Alterazioni del sistema vascolare
Comuni (>1/100, < 1/10): ipotensione ortostatica, tendenza allo svenimento, sincope
Non comuni (>1/1.000, 1/10.000,

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Non comuni (>1/1.000, 1/10.000, 1/100, < 1/10): nausea, vomito, secchezza delle fauci, gusto amaro
Non comuni (>1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/1.000, 1/10.000, 1/1.000, 1/10). La dislocazione del
sondino intestinale posteriormente nello stomaco porta alla ricomparsa di fluttuazioni motorie (dovute
allo svuotamento gastrico erratico di Duodopa nell’intestino tenue). Il riposizionamento del sondino
viene effettuato utilizzando un filo-guida per indirizzare il sondino nel duodeno in fluoroscopia.
L’occlusione o l’attorcigliamento del sondino intestinale comporta l’emissione di segnali acustici di
alta pressione dalla pompa. Le occlusioni vengono di solito corrette irrorando il sondino con acqua del
rubinetto; l’attorcigliamento può richiedere il riposizionamento del sondino. Qualora si verifichi un
guasto completo del sondino intestinale o della pompa, il paziente deve essere trattato con
levodopa/carbidopa orale fino alla risoluzione del problema. La stomia di solito guarisce senza
complicazioni. Tuttavia, dolori addominali, infezione e perdita di liquido gastrico possono verificarsi
subito dopo l’intervento chirurgico; raramente si tratta di problemi a lungo termine. Le infezioni locali
intorno alla stomia sono trattate in modo conservativo (disinfettante); il trattamento con antibiotico è
raramente necessario.
4.9 Sovradosaggio
Il trattamento del sovradosaggio acuto con Duodopa è in genere simile a quello del sovradosaggio
acuto con levodopa. Tuttavia, la piridossina non è efficace per revertire l’azione di Duodopa. Deve

essere instaurato un controllo elettrocardiografico e il paziente deve essere tenuto sotto attenta
osservazione per lo sviluppo di aritmie cardiache. Se necessario, somministrare una terapia
antiaritmica appropriata. Occorre considerare l’eventualità che il paziente possa aver assunto anche
altri farmaci oltre a Duodopa. A tutt’oggi non sono state riferite esperienze con la dialisi, pertanto la
sua utilità nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, levodopa e inibitore della decarbossilasi.
Codice ATC N04BA02.
Duodopa è una combinazione di levodopa e carbidopa (rapporto 4:1), in un gel per infusione
intestinale continua nel morbo di Parkinson di stadio avanzato, con gravi fluttuazioni motorie e
iper/discinesia. La levodopa allevia i sintomi del morbo di Parkinson a seguito di decarbossilazione a
dopamina nel cervello. La carbidopa, che non attraversa la barriera ematoencefalica, inibisce la
decarbossilazione extracerebrale della levodopa, il che significa che una maggiore quantità di
levodopa è disponibile per il trasporto al cervello e la trasformazione in dopamina. Senza la
contemporanea somministrazione di carbidopa, sarebbero necessarie quantità molto maggiori di
levodopa per ottenere l’effetto desiderato.
La terapia intestinale con Duodopa riduce le fluttuazioni motorie e aumenta il periodo “ON” per i
pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato, sottoposti a trattamento in compresse con
levodopa/inibitore della decarbossilasi per molti anni. Le fluttuazioni motorie e l’iper/discinesia sono
ridotte per via del fatto che le concentrazioni plasmatiche di levodopa vengono mantenute a un livello
stazionario nell’ambito della finestra terapeutica individuale. Gli effetti terapeutici su fluttuazioni
motorie e iper/discinesia vengono spesso raggiunti durante il primo giorno di trattamento.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Duodopa viene somministrata attraverso un sondino inserito direttamente nel duodeno. Levodopa
viene assorbita rapidamente ed efficacemente dall'intestino, attraverso un sistema di trasporto ad alta
capacità per aminoacidi. Levodopa somministrata come Duodopa ha la stessa biodisponibilità della
levodopa somministrata in forma di compresse (81-98%). La variazione della concentrazione
plasmatica in uno stesso individuo è notevolmente minore per Duodopa, dal momento che questa
viene assunta per somministrazione intestinale continua, in cui la velocità di svuotamento gastrico non
influisce sul tasso di assorbimento. Con un’elevata dose mattutina iniziale di Duodopa, il livello
plasmatico terapeutico di levodopa si raggiunge entro 10-30 minuti.
Distribuzione
Levodopa è co-somministrata con carbidopa, un inibitore della decarbossilasi, che aumenta la
biodisponibilità e diminuisce la clearance per la levodopa. La clearance e il volume di distribuzione
per la levodopa sono rispettivamente di 0,3 l/ora/kg e 0,9-1,6 l/kg, se somministrata insieme a un
inibitore della decarbossilasi. Il legame proteico della levodopa del plasma è trascurabile.
Metabolismo ed eliminazione
L'emivita di eliminazione della levodopa è di circa 1-2 ore. La levodopa è eliminata completamente
mediante metabolismo e i metaboliti formati vengono escreti principalmente nelle urine. Sono note
quattro vie metaboliche, la decarbossilazione è predominante per la levodopa somministrata senza
inibitore enzimatico. Quando la levodopa è somministrata congiuntamente a carbidopa, l’enzima
decarbossilasi viene inibito, così che il metabolismo tramite catecol-o-metiltransferasi (COMT)
diventa la via metabolica principale.

Relazione farmacocinetica-farmacodinamica
Le ridotte oscillazioni nella concentrazione plasmatica di levodopa riducono le oscillazioni nella
risposta al trattamento. La dose di levodopa necessaria varia notevolmente nel morbo di Parkinson in
stadio avanzato ed è importante che la dose sia aggiustata individualmente sulla base della risposta
clinica. Non è stato osservato lo sviluppo di tolleranza nel corso del tempo con Duodopa. Al contrario,
molti pazienti, dopo un periodo di trattamento soddisfacente con Duodopa, possono riscontrare che
una dose inferiore di levodopa fornisce una risposta clinica soddisfacente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi sugli animali riguardanti la sicurezza farmacologica e la tossicità a dosi ripetute, gli studi di
mutagenicità e le indagini di cancerogenicità non hanno dimostrato rischi particolari per gli esseri
umani. Negli studi di tossicità riproduttiva, sia levodopa che associazioni di carbidopa/levodopa hanno
provocato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Carmellosa sodica, acqua depurata
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
15 settimane.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 16 ore a 40°C.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2ºC-8°C).
Conservare la cassetta nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Quantità totale di 100 ml in sacca di PVC all’interno di una cassetta di plastica rigida per protezione.
Confezione con 7 cassette.
6.6 Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento
Le cassette vuote/usate devono essere restituite alla farmacia per la distruzione.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hannover, Germania

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 036885010/M
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
18/11/2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2005