11063/09 fo DG I CO SIGLIO DELL'U IO E EUROPEA ... - Europa

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Se i dati acquisiti tramite tali test o studi sono ancora protetti ai sensi dell'articolo 49 e prevedono test su vertebrati, il potenziale richiedente chiede al proprietario delle informazioni il diritto di avvalersi dei test o degli studi. Se i dati acquisiti tramite tali test o studi sono ancora protetti ai sensi dell'articolo 49, e non prevedono test su vertebrati, il potenziale richiedente può chiedere al proprietario delle informazioni il diritto di avvalersi dei test o degli studi. Articolo 52 Compensazione per l'obbligo di condividere le informazioni 1. Se viene fatta una richiesta ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 2, il potenziale richiedente e il proprietario delle informazioni cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei risultai dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della questione a un organo di arbitrato e dall'impegno ad accettare la relativa sentenza arbitrale. 2. Se viene raggiunto l'accordo, il proprietario delle informazioni trasmette queste ultime al potenziale richiedente e gli concede il permesso di avvalersi dei test e degli studi svolti dal proprietario dei dati. 3. Se non viene raggiunto l'accordo entro due mesi dalla richiesta presentata ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 2, il potenziale richiedente ne informa tempestivamente l'Agenzia e il proprietario delle informazioni. L'Agenzia, entro due mesi dalla comunicazione del mancato accordo, concede al potenziale richiedente il diritto di avvalersi dei test o degli studi che prevedono test sui vertebrati. I tribunali nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati. 4. I costi relativi alla condivisione dei test e degli studi sono determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio. 5. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo. Articolo 53 Uso dei dati per domande di autorizzazione successive 1. Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia possono accettare che successivi richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono tecnicamente equivalenti a quelli già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del primo comma del presente paragrafo. IT 69 IT
2. Fatto salvo il paragrafo 1, i richiedenti successivi forniscono di conseguenza le seguenti informazioni all'autorità ricevente o all'Agenzia: a) tutti i dati necessari per l'identificazione del biocida, compresa la sua composizione; b) le informazioni necessarie per identificare il principio attivo e stabilire l'equivalenza tecnica del principio attivo; c) tutti i dati necessari per valutare le sostanze sospette contenute nel biocida; d) i dati necessari per dimostrare che il biocida ha un'efficacia paragonabile al biocida precedentemente autorizzato ai sensi degli articoli 15, 25 o 28. CAPO XII IFORMAZIOE E COMUICAZIOE IT 70 IT
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